DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2016/3

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2016/3 WIV/Immunoassays/123 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL : 02/ FAX : 02/ Enquêtecoördinator: M. Demarteau Vervanger enquêtecoördinator: Y. Lenga TEL: TEL: 02/ Mdemarteau@wiv-isp.be 02/ Ylenga@wiv-isp.be Prof. ANCKAERT Ellen TEL : 02/ FAX : 02/ ellen.anckaert@uzbrussel.be Prof. CAVALIER Etienne TEL : 042/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. DE MOOR Georges TEL : 09/ FAX : 09/ georges.demoor@ugent.be Prof. DECLERCQ Peter TEL : 016/ FAX : 011/ peter.declercq@jessazh Apr. klin. biol. DESMET Koen TEL : 016/ FAX : 016/ koen.desmet@uzleuven.be Prof. GRUSON Damien TEL : 02/ FAX : damien.gruson@uclouvain.be Pharm. MARTIN Nicole TEL : 04/ FAX : 04/ nicolegillain@skynet.be Prof. NEELS Hugo TEL : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL Florent TEL : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE Alain TEL : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WILLEMS Dominique TEL : 02/ FAX : 02/ dominique.willems@chu-brugmann.be Expertenvergadering: 24/10/2016 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Alle Toestemming rapporten zijn verspreiding tevens te raadplegen rapport: Door op M. onze Demarteau website:, enquêtecoördinator, op 07/11/ FORM 43/124/N V7 2/48

3 INHOUDSTAFEL CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS... 4 INLEIDING... 5 INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT... 5 HOMOGENITEIT... 5 STABILITEIT... 5 TARGETWAARDE... 5 HERZIENING VAN DE TOELAATBARE RELATIEVE AFWIJKINGEN: D WAARDEN VOOR EVALUATIE VAN DE EKE RESULTATEN (TOEPASSING DATUM: BEGIN 2016) UPDATING KITS... 6 VERVALLEN KITS... 6 OP WELKE MANIER KUNNEN DE GECENSUREERDE WAARDEN (< OF > DAN DE DREMPELWAARDE) INGEGEVEN WORDEN IN DE TOOLKIT?... 6 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 7 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT... 8 GRAFISCHE VOORSTELLING ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE AARD VAN DE STALEN BRUTO RESULTATEN ALGEMEEN OPMERKINGEN: CORTISOL FERRITINE VRIJ T3 (FT3) VRIJ T4 (FT4) FOLLIKEL STIMULEREND HORMOON (FSH) LUTEINISEREND HORMOON (LH) OESTRADIOL PROGESTERON PROLACTINE THYROGLOBULINE VITAMINE B FORM 43/124/N V7 3/48

4 CONVERSIETABEL - IMMUNOASSAYS 25-OH VIT D µg/l x ng/ml x nmol/l x µg/l µg/l x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x µg/l ng/dl x pmol/l x U/mL x INSULIN µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x µg/l x CEA µg/l ng/ml x µg/l x NSE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x µg/l x ng/l x PARATHORMONE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x µg/l x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTERONE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITINE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x µg/l x ng/ml x µg/l ng/ml x PROLACTIN mg/l x µg/l x mu/ml x ng/ml x µg/l mu/l x nmol/l x µg/l x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTERONE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l µg/l x ng/ml x THYROGLOBULIN ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x µg/l x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/124/N V7 4/48

5 INLEIDING Informatie vermeld in de Toolkit R/14495: Monster te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren of ten laatste op vrijdag (09/09/2016). Het monster dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Plasma afgenomen om 8u bij een blanke vrouw van 80jaar, lengte = 160cm, gewicht = 60kg. R/14496: Monster te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren of ten laatste op vrijdag (09/09/2016). Het monster dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Plasma afgenomen om 8u bij een blanke vrouw van 65jaar, lengte = 170cm, gewicht = 75kg. Homogeniteit De monsters werden gecertifieerd als homogeen. Stabiliteit De monsters waren stabiel tijdens de duur van de enquête. Targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt er ook geen Z-score berekend. Herziening van de toelaatbare relatieve afwijkingen: d waarden voor evaluatie van de EKE resultaten (toepassing datum: begin 2016). Er werd een studie uitgevoerd over alle immunoassays EKEs-resultaten van de afgelopen jaren ( ) die ons toeliet om d waarden op basis van de state of the art voor de evaluatie van de laboratoria door de U-score methode te herdefiniëren. We hebben inderdaad kunnen vaststellen dat, bij het toepassen van een vaste «d»- waarde, bij een groot deel van de parameters voornamelijk bij de laagste concentraties, de laboratoria te streng werden beoordeeld, of dat de evaluatie zelfs diende te worden geschrapt. We hebben een methode ontwikkeld die ons toelaat de resultaten te evalueren voor elke parameter op basis van de d waarde, en een vooraf vastgelegde concentratiedrempel (cf brief van 23/02/2016). De berekening van de U-score van een resultaat (x) gebeurt op basis van deze d-waarde en wordt gebruikt voor de U evaluatie van de individuele resultaten van de laboratoria. De U-score voor een aanvaardbaar resultaat is < d (%) of in het interval M g ± d a (M g zijnde de mediaan van de peergroep en d a de toelaatbare absolute afwijking). FORM 43/124/N V7 5/48

6 Updating kits Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de toolkit, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: marianne.demarteau@wiv-isp.be. Vervallen kits Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de toolkit. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: «Uw kit is vervallen. Gelieve uw nieuw catalogusnummer invoeren». Het is dus noodzakelijk dat u de nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze update niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methodes die «kit afhankelijk» zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. Op welke manier kunnen de gecensureerde waarden (< of > dan de drempelwaarde) ingegeven worden in de toolkit? Voorbeeld voor het ingeven van gegevens: VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 ( ) Methode immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) Meetapparaat ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Parameterdefinitie voor VIT B12 Resultaat (Operator+Waarde+Eenheid) < 738 pmol/l Vrije tekst De tekens «>» en «<» bevinden zich juist voor het vakje waar het kwantitatieve resultaat wordt ingegeven. FORM 43/124/N V7 6/48

7 Ter beschikking stellen van de rapporten Wij vragen u om uw antwoorden binnen de gestelde termijn terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet-gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de toolkit uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders belang vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Eenmaal de voorlopige (niet-gevalideerde) individuele rapporten beschikbaar zijn, beschikt u over 7 dagen om ons uw eventuele opmerkingen mee te delen. Wij wensen de laboratoria er op te wijzen hun resultaten na het ingeven goed na te kijken (cfr. manuele ingave tijdens routine analyses) om het aantal fouten (eenheden, andere, ) tot een minimum te herleiden. Indien u ondanks alles, toch nog een fout vaststelt op uw voorlopig individueel rapport, gelieve ons dit te melden. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zijn zowel het gevalideerde individuele rapport als het gevalideerd globale rapport beschikbaar op onze Website. De globale rapporten zijn terug te vinden op volgende adres kies «Rapporten» in het voorgestelde menu FORM 43/124/N V7 7/48

8 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U m > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. FORM 43/124/N V7 8/48

9 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N V7 9/48

10 < LIMIETEN VAN TUKEY Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als een box en whisker plot toegevoegd. Deze bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) H M H P 50 P 75 P 25 I = P * (P 75-P 25) x > P * (P 75 -P 25 ) waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M M P 25 P 75 M M Overeenkomstige limieten in geval van een Normaale verdeling FORM 43/124/N V7 10/48

11 ENQUÊTE SPECIFIEKE INFORMATIE De stalen van enquête 2016/3 werden op 05 september 2016 verstuurd. De afsluitdatum voor het ingeven van de resultaten was 19 september Vanaf 21 september 2016 waren de (niet-gevalideerde) individuele rapporten beschikbaar op toolkit tot 28 september De validatie gebeurde op 24 oktober Dit rapport was beschikbaar op onze website op 07/11/2016. Vanaf deze datum zijn individuele rapporten beschikbaar via de toolkit. Aard van de stalen Voor deze enquête werden twee vloeibare, identieke patiëntenplasma s verstuurd: R/14495 en R/ De gebruikte anticoagulans is Citraat Dextrose. Bruto resultaten De geanonimiseerde bruto resultaten zijn ter beschikking op aanvraag bij marianne.demarteau@wiv-isp.be. Algemeen opmerkingen: Interpretaties: omdat de meerderheid van de gebruikte bijsluiters niet gevalideerd werden voor het gebruik van gecitreerde plasma, kunnen de resultaten door een matrix effect beïnvloed werden. Daarom werden de ingebrachte interpretaties niet voorgesteld in dit rapport en ook niet geëvalueerd in het individuele rapport. FORM 43/124/N V7 11/48

12 CORTISOL CORTISOL - d (%) : 21.2 R/14495 Mediaan nmol/l SD nmol/l 035 Abbott-Architect Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) DiaSorin Liaison BioMérieux-Vidas Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 039 = 12 nmol/l 082 = 32 nmol/l 038 = 9262 nmol/l 039 = 909 nmol/l Het aantal laboratoria die de methode Roche van de eerste generatie hebben geselecteerd is te groot ten opzichte van het aantal gebruikers volgens de firma Roche. Het is belangrijk om de werkelijke kit te selecteren om goed geëvalueerd te worden en de evaluatie van de andere laboratoria van de groep niet te beïnvloeden. Laboratoria geciteerd voor cortisol voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 038 Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Siemens - Immulite Vitros ECI 1 1 * d CORTISOL : 21.2% FORM 43/124/N V7 12/48

13 CORTISOL - d (%) : 21.2 R/14496 Mediaan nmol/l SD nmol/l 035 Abbott-Architect Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) DiaSorin Liaison BioMérieux-Vidas Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 039 = 12 nmol/l 082 = 32 nmol/l 038 = 9499 nmol/l 039 = 910 nmol/l Laboratoria geciteerd voor cortisol voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 038 Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI 1 1 * d CORTISOL : 21.2% De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor FORM 43/124/N V7 13/48

14 R/14496 (nmol/l) elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 035 Abbott-Architect Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI De methode van Abbott Architect (035) toont de laagste intra-laboratorium variabiliteit terwijl de twee methodes van Siemens (048 en 049) de hoogste variabiliteit vertonen. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/14495 (nmol/l) FORM 43/124/N V7 14/48

15 FERRITINE FERRITINE - d (%) : 18.0 R/14495 Mediaan µg/l SD µg/l 026 Roche-Tinaquant Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Siemens - ADVIA Chemistry Roche-Integra Olympus Siemens - Dimension Enz. IA - Spectrometry Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid Immage Roche - Cobas c311/501/ Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P Roche - Cobas c701/ Globaal resultaat voor alle methoden CV % N FORM 43/124/N V7 15/48

16 FERRITINE - d (%) : 18.0 R/14496 Mediaan µg/l SD µg/l 026 Roche-Tinaquant Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Siemens - ADVIA Chemistry Roche-Integra Olympus Siemens - Dimension Enz. IA - Spectrometry Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid Immage Roche - Cobas c311/501/ Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P Roche - Cobas c701/ Globaal resultaat voor alle methoden CV % N FORM 43/124/N V7 16/48

17 Laboratoria geciteerd voor ferritine voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 082 Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Roche - Cobas c311/501/ *d FERRITINE : 18.0% Laboratoria geciteerd voor ferritine voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 049 Siemens-ADVIA Centaur Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 1 *d FERRITINE : 18.0% De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 049 Siemens-ADVIA Centaur Siemens - Dimension Vista - LOCI Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect Roche - Cobas c311/501/ Roche - Cobas c701/ De methode Siemens Advia Centaur (049) toont de hoogste intra-laboratorium variabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. FORM 43/124/N V7 17/48

18 R/14496 (µg/l) 95% betrouwbaarheidsregio's R/14495 (µg/l) Methode 049 Siemens-ADVIA Centaur 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 066 Siemens - Dimension Vista - LOCI 089 Abbott-Architect 081 Beckman Coulter-Access 098 Roche - Cobas c311/501/ Vitros ECI 100 Roche - Cobas c701/702 FORM 43/124/N V7 18/48

19 VRIJ T3 (FT3) FT3 - d (pmol/l) : ± 0.78 R/14495 Mediaan pmol/l SD pmol/ L 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor FT3 voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 032 Beckman Coulter-Access Siemens-ADVIA Centaur Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 1 1 * d FT3 : ±0.78 pmol/l FORM 43/124/N V7 19/48

20 FT3 - d (pmol/l) : ± 0.78 R/14496 Mediaan pmol/l SD pmol/ L 029 BioMérieux-Vidas Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 082 = 57.7 pmol/l Laboratoria geciteerd voor FT3 voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 032 Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect 1 1 * d FT3 : ±0.78 pmol/l De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): FORM 43/124/N V7 20/48

21 R/14496 (pmol/l) Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 032 Beckman Coulter-Access Siemens - Dimension Vista - LOCI Siemens-ADVIA Centaur Vitros ECI Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott-Architect De methode Siemens Dimension Vista (037) toont de laagste intra- en inter-laboratorium variabiliteit terwijl de methode Vitros (082) de hoogste variabiliteit bij deze concentratie vertoont. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/14495 (pmol/l) FORM 43/124/N V7 21/48

22 VRIJ T4 (FT4) FT4 - d (%) : 9.9 R/14495 Mediaan pmol/l SD pmol/l 032 Beckman Coulter-Access (33840) Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 089 = 1.3 pmol/l Laboratoria geciteerd voor FT4 voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 038 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect 1 1 * d FT4 : 9.9% FORM 43/124/N V7 22/48

23 FT4 - d (%) : 9.9 R/14496 Mediaan pmol/l SD pmol/l 032 Beckman Coulter-Access (33840) Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 089 < 5.2 pmol/l Laboratoria geciteerd voor FT4 voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 038 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect 1 2 * d FT4 : 9.9% De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): FORM 43/124/N V7 23/48

24 R/14496 (pmol/l) Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 038 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-(33880) Siemens - Dimension Vista - LOCI Vitros ECI Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/14495 (pmol/l) FORM 43/124/N V7 24/48

25 FOLLIKEL STIMULEREND HORMOON (FSH) FSH - d (U/L) : ±1.93 R/14495 Mediaan U/L 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 088 = 0.7 U/L Laboratoria geciteerd voor FSH voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1 1 * d FSH : ±1.93 U/L FORM 43/124/N V7 25/48

26 FSH - d (U/L) : ±1.93 R/14496 Mediaan U/L 047 BioMérieux-Vidas Siemens Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N Laboratoria geciteerd voor FSH voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 081 Beckman Coulter-Access 1 0 * d FSH : ±1.93 U/L De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): FORM 43/124/N V7 26/48

27 R/14496 (U/L) Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 049 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect De methode Roche Elecsys/Mod E/Cobas e (088) toont de laagste intra- en interlaboratorium variabiliteit terwijl de methode Beckman Coulter-Access (081) de hoogste intralaboratorium variabiliteit toont. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn % betrouwbaarheidsregio's R/14495 (U/L) FORM 43/124/N V7 27/48

28 LUTEINISEREND HORMOON (LH) LH - d (U/L) : ±1.30 R/14495 Mediaan U/L 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N Voor de gebruikers van de methode Vitros (082) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (64%). Zeven gebruikers van deze methode hebben een resultaat <0.2 U/L gerapporteerd. Bij deze concentratie zijn de CV s hoog voor alle geëvalueerde methodes behalve voor de methode van Abbott (089). FORM 43/124/N V7 28/48

29 Laboratoria geciteerd voor LH voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 014 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect 4 0 * d LH : ±1.30 U/L LH - d (U/L) : ±1.30 R/14496 Mediaan U/L 012 BioMérieux-Vidas Siemens-ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista Globaal resultaat voor alle methoden SD U/L CV % N Voor de gebruikers van de methode Vitros (082) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (91%). Negen gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 0.2 U/L en één < 0.5 U/L gerapporteerd. FORM 43/124/N V7 29/48

30 Laboratoria geciteerd voor LH voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 014 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect 4 0 * d LH : ±1.30 U/L De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 014 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott-Architect De methodes Siemens Advia Centaur (014) en Beckman Coulter Access (081) tonen de hoogste intra-laboratorium variabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. FORM 43/124/N V7 30/48

31 R/14496 (U/L) 95% betrouwbaarheidsregio's R/14495 (U/L) Methode 014 Siemens-ADVIA Centaur 081 Beckman Coulter-Access 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 089 Abbott-Architect FORM 43/124/N V7 31/48

32 OESTRADIOL OESTRADIOL - d (ng/l) : 20.7 R/14495 Mediaan ng/l SD ng/l 029 BioMérieux-Vidas Siemens - Centaur Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Centaur - E2-6 gen III Home made Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista < Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 086 < 5 ng/l Bij deze concentratie, zijn de CV s hoog voor alle geëvalueerde methodes. Laboratoria geciteerd voor oestradiol voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 031 Siemens - Centaur Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 8 1 * d OESTRADIOL : 20.7 ng/l FORM 43/124/N V7 32/48

33 OESTRADIOL - d (ng/l) : 20.7 R/14496 Mediaan ng/l SD ng/l 029 BioMérieux-Vidas Siemens - Centaur Siemens - Immulite Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Centaur - E2-6 gen III Home made Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista < Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Laboratoria geciteerd voor oestradiol voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 031 Siemens - Centaur Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 3 0 * d OESTRADIOL : 20.7 ng/l De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): FORM 43/124/N V7 33/48

34 R/14496 (ng/l) Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 031 Siemens - Centaur Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott-Architect De variabiliteit is hoog voor alle methodes en de methode Beckman Coulter-Access (036) toont de hoogste intra- en inter-laboratorium variabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/14495 (ng/l) FORM 43/124/N V7 34/48

35 PROGESTERON PROGESTERON - d (µg/l) : ±0.97 R/14495 Mediaan µg/l SD µg/l 047 BioMérieux-Vidas < Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche- Mod E/ Cobas e (3rd gen.) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista < 0.20 < 0.20 < Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Voor de gebruikers van de methode Roche- Mod E/ Cobas e (3rd gen.) (087) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (28%). Vijf gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 0.2 µg/l gerapporteerd. Bij deze concentratie, zijn de CV s heel hoog voor alle geëvalueerde methodes. We bemerken een bimodale verdeling van de resultaten verkregen met de methode van Roche 2 de generatie (088), dit komt zeer waarschijnlijk door een verkeerde keuze van de kit, er zijn hierbij heel waarschijnlijk ook resultaten van de derde generatie bij opgenomen (methode 087 niet geëvalueerd). FORM 43/124/N V7 35/48

36 Laboratoria geciteerd voor progesteron voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 049 Siemens-ADVIA Centaur Vitros ECI 1 0 * d PROGESTERON : ±0.97 µg/l PROGESTERON - d (µg/l) : ±0.97 R/14496 Mediaan µg/l SD µg/l 047 BioMérieux-Vidas 0.25 < Siemens - Immulite Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche- Mod E/ Cobas e (3rd gen.) Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Abbott-Architect Siemens - Dimension Vista < 0.20 < 0.20 < Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 088 < 2 µg/l Voor de gebruikers van de methode Roche- Mod E/ Cobas e (3rd gen.) (087) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (28%). Vijf gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 0.2 µg/l gerapporteerd. FORM 43/124/N V7 36/48

37 Laboratoria geciteerd voor progesteron voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 049 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e Abbott-Architect 7 0 * d PROGESTERON : ±0.97 µg/l De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 049 Siemens-ADVIA Centaur Beckman Coulter-Access Vitros ECI Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Abbott-Architect De belangrijke variabiliteit van de methode Roche (088) komt van de inter-laboratorium variabiliteit en waarschijnlijk door de samenstelling van de groep. Bij deze concentratie is de intra-laboratorium variabiliteit hoog voor de methodes Abbott Architect (089) en Siemens Advia Centaur (049). De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. FORM 43/124/N V7 37/48

38 R/14496 (µg/l) 95% betrouwbaarheidsregio's R/14495 (µg/l) Methode 049 Siemens-ADVIA Centaur 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 081 Beckman Coulter-Access 089 Abbott-Architect 082 Vitros ECI FORM 43/124/N V7 38/48

39 PROLACTINE PROLACTINE - d (%) : 17.3 R/14495 Mediaan µg/l SD µg/l 030 Abbott - Architect Siemens - Centaur Beckman - Coulter BioMérieux- Vidas Dade < Diasorin - Liaison Siemens - Immulite Siemens - Dimension Vista Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) Vitros Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 041 < 0.2 µg/l 039 = 1156 µg/l Laboratoria geciteerd voor prolactine voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 033 Siemens - Centaur Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) Vitros 2 0 * d PROLACTINE : 17.3% FORM 43/124/N V7 39/48

40 PROLACTINE - d (%) : 17.3 R/14496 Mediaan µg/l SD µg/l 030 Abbott - Architect Siemens - Centaur Beckman - Coulter BioMérieux- Vidas Dade Diasorin - Liaison Siemens - Immulite CV % Siemens - Dimension Vista Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) Vitros Globaal resultaat voor alle methoden N 5 Niet op de grafiek Methode Resultaat 039 = 1167 µg/l Laboratoria geciteerd voor prolactine voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 033 Siemens - Centaur Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) 3 1 * d PROLACTINE : 17.3% De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): FORM 43/124/N V7 40/48

41 R/14496 (µg/l) Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 030 Abbott - Architect Siemens - Centaur Beckman - Coulter Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) Vitros De methode Siemens Centaur (033) toont de hoogste intra- en inter-laboratorium variabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/14495 (µg/l) FORM 43/124/N V7 41/48

42 THYROGLOBULINE THYROGLOBULINE - d (%) : 16.7 R/14495 Mediaan µg/l SD µg/l 004 Radioactive Tracer - Cis bio Int/Schering Radioactive Tracer Medipan Radioactive Tracer - Radim (Zentech) Non Isotopic - Coulter Access Non Isotopic - DiaSorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 024 = 86.8 µg/l Laboratoria geciteerd voor thyroglobuline voor het staal R/14495: Methode N z > 3 N u > d* 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) 2 2 * d THYROGLOBULINE : 16.7% FORM 43/124/N V7 42/48

43 THYROGLOBULINE - d (%) : 16.7 R/14496 Mediaan µg/l SD µg/l 004 Radioactive Tracer - Cis bio Int/Schering Radioactive Tracer Medipan Radioactive Tracer - Radim (Zentech) Non Isotopic - Coulter Access Non Isotopic - DiaSorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) Globaal resultaat voor alle methoden CV % N Niet op de grafiek Methode Resultaat 024 = 94.2 µg/l Laboratoria geciteerd voor thyroglobuline voor het staal R/14496: Methode N z > 3 N u > d* 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) 3 2 * d THYROGLOBULINE : 16.7% De twee stalen die tijdens deze enquête verstuurd werden, waren identiek, hetgeen ons in staat stelt om voor die twee stalen een studie uit te voeren naar intra- en interlaboratoriumvariabiliteit en de verhouding tussen deze twee. In de volgende tabel is voor elke methode met minstens 6 deelnemers de intra- en interlaboratoriumvariabiliteit, als standaarddeviatie en als CV weergegeven (de outliers werden verwijderd): FORM 43/124/N V7 43/48

44 R/14496 (µg/l) Methode Gemiddelde interlabsd intralabsd interlabcv intralabcv 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison Non Isotopic - Siemens - Immulite Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) De methode Roche (033) toont de laagste intra-laboratorium variabiliteit. De variabiliteit van de resultaten werd voorgesteld met behulp van een robuste Youden plot (de outliers werden verwijderd). Elke punt toont het resultaat gekregen door één laboratorium voor de twee stalen voor elke methode met meer dan 6 deelnemers. De ellips toont de betrouwbaarheidsregio van 95% van de resultaten per methode. Hoe groter de oppervlakte van de ellips, hoe groter de variabiliteit tussen de twee stalen is. Hoe meer de ellips de lijn van 45 volgt, hoe kleiner de intra-laboratorium variabiliteit zal zijn. 95% betrouwbaarheidsregio's R/14495 (µg/l) FORM 43/124/N V7 44/48