DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ANDROLOGIE ENQUETE 2019/1

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSES KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ANDROLOGIE ENQUETE 2019/1 Sciensano/Andrologie/68-NL Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: EXPERTENCOMITE AD HOC Sciensano Pannis M. Secrétariat TEL: 02/ FAX: 02/ Sandra Wathlet Bernard China Experts van het comité Usha Punjabi Kelly Tilleman Greta Verheyen Coordinateur d enquête Coordinateur d enquête remplaçant Institution UZ Antwerpen UZ Gent UZ Brussel TEL: 02// Sandra.wathlet@sciensano.be TEL: 02/ Bernard.China@sciensano.be C. Wyns Université de Louvain Lidia Romeu Université Libre de Bruxelles Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op: 19/03/2019 Dit rapport werd besproken in de vergadering van het expertencomité: 25/03/2019. Autorisatie verspreiding rapport: Door Sandra Wathlet op 29/03/2019. Handtekening van de enquêtecoördinator. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N V12 2/22

3 INHOUDSTAFEL INLEIDING... 4 DE STALEN OORSPRONG EN VEILIGHEID HOMOGENITEIT EN STABILITEIT VAN DE STALEN EVALUATIE VAN DE AGGREGATIEGRAAD... 5 GLOBALE RESULTATEN... 6 GEDETAILLEERDE RESULTATEN SPERMATELLING Staal Staal MORFOLOGIE Staal Staal EKE KALENDER LITERATUUR INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT BIJLAGE TELLING MORFOLOGIE FORM 43/124/N V12 3/22

4 Inleiding De resultaten van de EKE-enquêtes voor sperma-analyse dienen via de TOOLKIT ingevoerd te worden. De toegang tot de toolkit verloopt zoals het gebruikelijk is in de andere domeinen. Na validatie van de enquête door het expertencomite, wordt het gevalideerde globaal rapport op onze website ter beschikking gesteld aan de deelnemers op volgende pagina: Sinds 2011 zijn de globale rapporten enkel online beschikbaar via de website van Sciensano. De individuele rapporten zijn beschikbaar in de toolkit, na validatie door de experten. Sinds 2012 zijn de individuele jaarrapporten (pz) beschikbaar via de toolkit. Targetwaarden : Voor de spermatelling zijn de targetwaarden de waarden van de referentiemethode: improved Neubauer met positive displacement pipette. De resultaten dienen tussen P10 en P90 te liggen. Voor de morfologie kunnen de laboratoria hun resultaat (normaal /abnormaal) toetsen aan de consensus van de resultaten van de laboratoria die de strikte criteria (WHO2010/Tygerberg) gebruiken. Voor de motiliteit moeten de waarden van de laboratoria zich tussen P10 en P90 bevinden van de resultaten van alle deelnemers. De WHO-richtlijnen van 2010 worden ten zeerste aanbevolen. FORM 43/124/N V12 4/22

5 DE STALEN 1.1 OORSPRONG EN VEILIGHEID De stalen werden verstuurd op 04/02/2019. De suspensies ( en ) en de uitstrijkjes ( , ) werden bereid en nagekeken voor homogeniteit in het UZ Gent. De donoren waren negatief voor HIV, HBV en HCV. 1.2 HOMOGENITEIT EN STABILITEIT VAN DE STALEN De homogeniteit en de stabiliteit van de stalen werd getest volgens ISO De stalen werden als homogeen en stabiel beschouwd na bespreking tijdens het expertencomité. 1.3 EVALUATIE VAN DE AGGREGATIEGRAAD De deelnemers hebben de aggregatiegraad van de cellen op semi-kwantitatieve wijze geëvalueerd. De resultaten zijn uitgedrukt in klassen. Om te weten of de aggregatiegraad een effect had op de telling, werd een statistische test uitgevoerd waarin de gemiddelde waarden van de tellingen verkregen voor verschillende graden van aggregatie met elkaar vergeleken werden. Tabel 1.1. Resultaten van de aggregatie voor staal : Interpretation N % Mean (10 6 /ml) SD (10 6 /ml) 1- Isolated (<10 sperm/aggregate, many free sperm) Moderate (10-50 sperm/aggregate, free sperm) Large (agglutinates > 50 sperm, some sperm still free) Total Besluit : Er is geen significant verschil tussen de 3 groepen (P> ANOVA). Tabel 1.2. Resultaten van de aggregatie voor staal : Interpretation N % Mean SD (10 6 /ml) 1- Isolated (<10 sperm/aggregate, many free sperm) Moderate (10-50 sperm/aggregate, free sperm) Large (agglutinates > 50 sperm, some sperm still free) Gross (all sperm agglutinated and agglutinates interconnected) Total Besluit : Er is geen significant verschil tussen de 4 groepen (P> ANOVA). FORM 43/124/N V12 5/22

6 Figuur 1.1. Box plot van de resultaten per aggregatie graad voor staal (zonder outliers). De groepen zijn statistisch niet verschillend. Figuur 1.2. Box plot van de resultaten per aggregatie graad voor staal (zonder outliers). De groepen zijn statistisch niet verschillend. GLOBALE RESULTATEN Wij ontvingen 121 resultaten (97.6%) op 124 inschrijvingen voor staal en staal (telling). Op 108 inschrijvingen ontvingen wij 103 antwoorden (95.4%) voor de stalen en (morfologie). Onderstaande diagrammen geven de spreiding van herbruikbare kamers voor spermatelling weer. Een eerste laboratorium heeft een SQA (Sperm Quality Analyzer) gebruikt om deel te nemen aan de telling. De diagrammen geven eveneens de criteria en kleuringsmethodes voor de evaluatie van de morfologie weer: FORM 43/124/N V12 6/22

7 CHAMBERS SQA 1% Makler 4% Fuch-Rosenthal 3% Bürker 6% Thoma 4% Disposable 15% Improved Neubauer 64% Not defined 3% Figuur 2.1 Verdeling van de verschillende types telkamers Tabel 2.1. Gebruik van een «positive displacement pipette» : Interpretation N pct/all Yes No Total CRITERIA Advised criteria: WHO 2010 and Tygerberg 98% Other 1% WHO criteria (1999) 1% Figuur 2.2. Criteria voor de morfologie evaluatie. De aanbevolen criteria zijn de WHO 2010 (86%) en de Tygerberg criteria (12%) FORM 43/124/N V12 7/22

8 Papanicolaou 26% STAINING Diff-Quick 14% Papanicolaou/modif ied 29% Other 9% Giemsa Shorr 2% 5% Spermac 15% Figuur 2.3. Kleuringsprocedures voor de morfologie evaluatie. De kleuringen aanbevolen door de WHO2010 zijn papanicolaou, modified papanicolaou, Shorr en Diff-Quick. Dit stelt 74% voor van de gebruikte kleuringen. FORM 43/124/N V12 8/22

9 GEDETAILLEERDE RESULTATEN 3.1 Spermatelling Staal Voor staal werden 121 resultaten ontvangen, waarvan 120 gebruikt werden voor de berekening van de statistieken (de analyse uitgevoerd met het SQA systeem werd eruit gelaten). Deze staan samengevat in tabel 3.1 Tabel 3.1. Samenvatting van de tellingsresultaten voor staal Concentration - SP/ (10 6 /ml ) Group Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No. % Experts Improved Neubauer - Positive displacement pipette Global results (all methods) Figuur 3.1. Grafische voorstelling (zonder outliers) in box and whiskers van de resultaten (in 10 6 /ml) voor staal per gebruikte methode. Er is een statistisch verschil (P<0.05) tussen: Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth, reusable en A chamber with a fixed depth disposable Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, reusable en A chamber with a fixed depth disposable FORM 43/124/N V12 9/22

10 Figuur 3.2. Grafische voorstelling (zonder outliers) in box and whiskers van de resultaten (in 10 6 /ml) voor staal tussen de referentiemethode (improved Neubauer met positive displacement pipet) en de andere gebruikte methodes. Er is geen statistisch verschil tussen beide groepen (P>0.05). Figuur 3.3. Grafische voorstelling (zonder outliers) in box and whiskers van de resultaten (in 10 6 /ml) voor staal tussen de expert laboratoria en de andere deelnemers. Er is geen statistisch verschil tussen beide groepen (P>0.05). FORM 43/124/N V12 10/22

11 Staal Voor staal ontvingen we 121 resultaten, waarvan 120 gebruikt werden voor de berekening van de statistieken (de analyse uitgevoerd met het SQA systeem werd eruit gelaten). Tabel 3.2. vat deze resultaten samen. Tabel 3.2. Samenvatting van de tellingsresultaten voor staal Concentration - SP/ (10 6 / ml ) Group Mean Median SD CV % Min Max P25 P75 P10 P90 N Experts Improved Neubauer - Positive displacement pipette Global results (all methods and all measuring systems) Figuur 3.4. Grafische voorstelling (zonder outliers) in box and whiskers van de resultaten (in 10 6 /ml) voor staal per gebruikte methode. Er is geen statistisch verschil tussen de verschillende groepen (P>0.05). FORM 43/124/N V12 11/22

12 Figuur 3.5. Grafische voorstelling (zonder outliers) in box and whiskers van de resultaten (in 10 6 /ml) voor staal tussen de refernetiemethode en de andere gebruikte methodes. Er is geen statistisch verschil tussen beide groepen (p>0.05). Figuur 3.6. Grafische voorstelling (zonder outliers) in box and whiskers van de resultaten (in 10 6 /ml) voor staal tussen de expert laboratoria en de andere deelnemers. Er is geen statistisch verschil tussen beide groepen (p>0.05). FORM 43/124/N V12 12/22

13 Elke deelnemer wordt verzocht zijn resultaten te situeren op de 2 tabellen voor de stalen en De resultaten buiten de percentielen 10 en 90 moeten opnieuw in overweging worden genomen. De gebruikte methode moet worden herzien. Uiteraard kan u steeds één van de experten raadplegen. De aanvaardbare limieten gebaseerd op de P10 en 90 van de referentiegroep (Neubauer met positieve displacement pipet) bedragen: : (10 6 /ml) : (10 6 /ml) Laboratoria met een afwijkende Z-score (> 3 of <-3)(zie individueel rapport) worden verzocht een oorzaakanalyse uit te voeren en de nodige correctieve acties te ondernemen. De WHO2010 richtlijnen bevelen het gebruik aan van een improved Neubauer telkamer met een positive displacement pipette. FORM 43/124/N V12 13/22

14 3.2 Morfologie Staal Staal werd als normaal beschouwd door 5 van de 7 experten (72%) en door 84.5% van de deelnemers. Tabel 3.3a. Samenvatting van de interpretatie voor morfologie (staal ) Interpretation N % Normal ( 4%) Abnormal (<4%) Total Tabel 3.3b. Overzicht van de gebruikte thresholds voor de bepaling van de morfologie Threshold(%) N % comment In agreement with WHO 2010 guidelines total Not in agreement with WHO2010 guidelines De bekomen resultaten worden weergegeven in tabel 3.4.: Tabel 3.4. Samenvatting van de resultaten voor staal % Normal forms - SP/ Group Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 Nb.labs % Experts Papanicolaou+ modified Papanicolaou+ Shorr+ Diff Quick Global results (all methods and all measuring systems) Besluit: Dit staal werd als normaal geëvalueerd door het comité van experten. FORM 43/124/N V12 14/22

15 Kleuringsprocedures gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Figuur 3.7 : Grafische voorstelling in box and whiskers (zonder outliers) van het percentage aan normale cellen in functie van de kleuringsmethode voor staal Recommended = Papanicolaou - Modified Papanicolaou - Shorr - Diff-Quick Other = Giemsa + modification - Spermac - other Er is geen statistisch verschil tussen beide groepen (P>0.05) FORM 43/124/N V12 15/22

16 Staal Staal werd als normaal beschouwd door 6 van de 7 experten (85.7%) en door 81.6% van de deelnemers. Tabel 3.5a. Samenvatting van de interpretatie voor morfologie (staal ) Interpretation N % Normal ( 4%) Abnormal (<4%) Total Tabel 3.5b. Overzicht van de gebruikte thresholds voor de bepaling van de morfologie Threshold (%) N % comment In agreement with WHO 2010 guidelines total Not in agreement with WHO2010 guidelines De bekomen resultaten worden weergegeven in tabel 3.6.: Tabel 3.6. Samenvatting van de resultaten voor staal % Normal forms - SP/ Group Mean Median SD CV % Min Max P25 P75 P10 P90 Nb.lab Experts Papanicolaou+modified Papanicolaou+ Shorr + Diff Quick Global results (all methods and all measuring systems) Besluit : Dit staal werd als normaal geëvalueerd door het comité van experten. FORM 43/124/N V12 16/22

17 Kleuringsprocedures gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Figuur 3.8 : Grafische voorstelling in box and whiskers (zonder outliers) van het percentage aan normale cellen in functie van de kleuringsmethode voor staal Recommended = Papanicolaou - Modified Papanicolaou - Shorr - Diff-Quick - Other = Giemsa + modification - Spermac - other Er is geen statistisch verschil tussen beide groepen (P>0.05) De correcte toepassing van de criteria van de WGO 2010 vereist een kleuring met goede visualisatie van staart en middenstuk. Er wordt aanbevolen om Papanicolaou (gemodificeerd cfr de WGO richtlijnen), Shorr of Diff-Quick te gebruiken. De aanvaardbare resultaten zijn Voor staal : Normaal Voor staal : Normaal Laboratoria met een afwijkende Z-score (> 3 of <-3) worden verzocht een oorzaakanalyse uit te voeren en de nodige correctieve acties te ondernemen. NB : Volgens de WHO richtlijn 2010 geldt het volgende: <4% : het staal is abnormaal 4 : het staal is normaal en dus als aantal = 4 moet het staal als normaal beschouwd worden FORM 43/124/N V12 17/22

18 EKE Kalender /2 : 06/05/ /3 : 14/10/2019 Literatuur Fearn T, Thompson M. A new test for 'sufficient homogeneity'. Analyst. 2001;126: WHO laboratory manual for the examination of human semen and sperm-cervical mucus interaction. Fifth edition. Cambridge University Press, 2010 ISBN Punjabi U, Wyns C, Mahmoud A, Vernelen K, China B, Verheyen G. Fifteen years of Belgian experience with external quality assessment of semen analysis. Andrology Jul 13. doi: /andr FORM 43/124/N V12 18/22

19 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUELE RAPPORT Naast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M G): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie (SD G): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M M): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD M): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgedrukt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV M = (SD M / M M) * 100 (%) en CV G = (SD G / M G) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z M = (R M M) / SD M en Z G = (R - M G) / SD G. Het resultaat wordt geciteerd indien Z M > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U M = ((R M M) / M M) * 100 (%) and U G = ((R M G) / M G) * 100 (%). Het resultaat wordt geciteerd indien U M > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het % maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M M/G : mediaan H M/G : percentielen 25 en 75 I M/G : interne limieten (M ± 2.7 SD) O M/G : externe limieten (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/N V12 19/22

20 De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M M/G). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25) tot percentiel 75 (P 75) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P *(P75-P25) I = P *(P75-P25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P *(P 75 -P 25 ) P 50 P 75 P 25 x < P *(P 75 -P 25 ) x > P *(P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3*(P 75 -P 25 ) O I H M H I O M - 4.7s M - 2.7s P 25 P M + 2.7s M + 4.7s 75 Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N V12 20/22

21 Bijlage 7.1 Telling Staal Concentration (million/ml ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs 000 Not defined A chamber with a fixed depth disposable 029 Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, reusable 030 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth, reusable 032 Makler - A chamber with a fixed depth reusable 033 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 034 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable 035 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable Global results (all methods and all measuring systems) % % % % % Staal Concentration (million/ml ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs 000 Not defined A chamber with a fixed depth disposable 029 Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, reusable 030 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth, reusable 032 Makler - A chamber with a fixed depth reusable 033 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 034 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable 035 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable Global results (all methods and all measuring systems) % % % % % FORM 43/124/N V12 21/22

22 7.2 Morfologie Staal Normal (% ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs 063 Giemsa + modifications WHO criteria (2010) 065 Shorr - WHO criteria (2010) Spermac - WHO criteria % (2010) 067 Diff-Quick - WHO criteria % (2010) 107 Diff-Quick - Tygerberg criteria 108 Papanicolaou % Modified Papanicolaou % Other coloration - WHO criteria (2010) 999 Other coloration - Other criteria Global results (all methods and all measuring systems) % % Staal Normal (% ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs 063 Giemsa + modifications - WHO criteria (2010) 065 Shorr - WHO criteria (2010) Spermac - WHO criteria (2010) % Diff-Quick - WHO criteria (2010) % Diff-Quick - Tygerberg criteria Papanicolaou % Modified Papanicolaou % Other coloration - WHO criteria % (2010) 999 Other coloration - Other criteria Global results (all methods and all measuring systems) % EINDE Sciensano, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van Sciensano. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door Sciensano niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. FORM 43/124/N V12 22/22