DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ANDROLOGIE ENQUETE 2015/1 Verbeterde Versie

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ANDROLOGIE ENQUETE 2015/1 Verbeterde Versie WIV-2015/1/Andrologie/53vv Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN Naam Instelling Tel. Secretariaat WIV Micheline Coomans Coördinator WIV Dr Bernard China Vervanger WIV Dr Kris Vernelen Experten Dr U. Punjabi UZA 03/ Dr G. Verheyen UZBrussel 02/ Dr A. Mahmoud UGent 09/ Dr L. Romeu ULB 02/ Dr C. Wyns UCL 02/ Dr E. Bosman IVF Labo - A. COX ZD - Campus - St Jan Expertenvergadering: 09/06/2015 Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoördinator op 09/06/2015 en 19/06/2015 voor de verbeterde versie. Verbetering: Er was een fout geslopen in de tabel 3.7 op pagina 21, dit werd nu gecorrigeerd. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N V5 2/26

3 INHOUDSTAFEL INLEIDING OORSPRONG EN VEILIGHEID HOMOGENITEIT EN STABILITEIT VAN DE STALEN EVALUATIE VAN DE AGGREGATIEGRAAD GLOBALE RESULTATEN GEDETAILLEERDE RESULTATEN Spermatelling Staal Staal Morfologie Staal Staal KALENDER LITERATUUR BIJLAGEN FORM 43/124/N V5 3/26

4 Inleiding Zoals u hebt kunnen vaststellen, bestaat er sinds de 1ste enquête van 2009, de mogelijkheid om de resultaten van de EKE-enquêtes voor sperma-analyse, via de TOOLKIT door te sturen. De toegang tot de toolkit verloopt zoals het gebruikelijk is in de andere domeinen. Vanaf 2011 is een individueel rapport beschikbaar via de toolkit na validatie door het expertcomité ( ). Na validatie van de enquête door het expertencomité, wordt het gevalideerde globaal rapport op onze Website ter beschikking gesteld aan de deelnemers op volgende pagina: Vanaf 2011, zijn de globale rapporten enkel online beschikbaar. Vanaf 2012 is een individueel jaarrapport (pz) beschikbaar via de toolkit Target waarden Voor spermatelling, zijn de target waarden de waarden van de referentie methode: improved Neubauer met positive displacement pipet. Voor morfologie zijn de target waarden, de consensus van de resultaten van de laboratoria die de strikte criteria (WHO2010/Tygerberg) gebruiken. Het expertencomité beveelt het gebruik van de WHO-richtlijnen van 2010 aan. FORM 43/124/N V5 4/26

5 Grafische voorstelling bij het globaal rapport Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 7 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N V5 5/26

6 1. DE STALEN 1.1. OORSPRONG EN VEILIGHEID. De stalen werden verstuurd op 23/02/2015. De suspensies en de uitstrijkjes werden bereid in het UZ Gent. 2 stalen voor telling: en stalen voor morfologie: en De donoren waren negatief voor HIV, HBV en HCV 1.2. HOMOGENITEIT EN STABILITEIT VAN DE STALEN De stalen werden getest voor homogeniteit en stabiliteit (ISO17043). De stalen worden als homogeen en stabiel beschouwd EVALUATIE VAN DE AGGREGATIEGRAAD De deelnemers hebben de aggregatiegraad van de cellen op semi-kwantitatieve wijze geëvalueerd. De resultaten zijn in klassen vermeld. Om te weten of de aggregatiegraad een effect op de telling heeft, werd een statistische test uitgevoerd waarin de gemiddelde waarden van de tellingen verkregen voor verschillende graden van aggregatie met elkaar vergeleken worden. Wij ontvingen volgende antwoorden: - Tabel 1.1. Resultaten van de aggregatie voor staal : Voor het staal , is er geen significant verschil (p>0.05) tussen groep 1(many free sperm) en groep 2 (free sperm). De aggregatie had dus geen invloed op de telling. Tabel 1.1. Resultaten van de aggregatie voor staal : Interpretation N pct/all Mean SD 1- Isolated (<10 sperm/agglutinate, many free sperm) (00047) 2- Moderate (10-50 sperm/agglutinate, free sperm) (00048) % % Total % Tabel 1.2. Resultaten van de aggregatie voor staal : Interpretation N % Mean SD 1- Isolated (<10 sperm/agglutinate, many free sperm) (00047) 2- Moderate (10-50 sperm/agglutinate, free sperm) (00048) Total FORM 43/124/N V5 6/26

7 10 6 ml Groep 1 en 2 zijn niet significant verschillend (p>0.05, Student s t test) FORM 43/124/N V5 7/26

8 2. GLOBALE RESULTATEN Wij ontvingen de resultaten van 130 deelnemers op 136 ingeschrevenen (95,6%) voor de stalen en ; en 114 op 120 (95.0%) voor het staal en 113 op 120 (94.2%) voor het staal De volgende diagrammen geven de spreiding van herbruikbare kamers voor spermatelling weer, evenals van de criteria en de kleuringsprocedures, die gebruikt worden voor de morfologie-evaluatie: Figuur 2.1. Verdeling van de verschillende types van telkamers. Tabel 2.1. Gebruik van een positive displacement pipet : Interpretation N pct/all Yes % No % Total laboratoria hebben geen antwoord ingestuurd voor deze vraag. FORM 43/124/N V5 8/26

9 Figuur 2.2. Criteria gebruikt voor de morfologie-evaluatie Figuur 2.3. Kleuringsprocedures gebruikt voor de morfologie-evaluatie FORM 43/124/N V5 9/26

10 3. GEDETAILLEERDE RESULTATEN 3.1. Spermatelling Staal Voor staal , werden 130 resultaten ontvangen. De volgende resultaten werden bekomen (tabel 3.1). Tabel 3.1. Samenvatting van de tellingresultaten voor het staal Concentration (million/ml ) - SP/ (27020) METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs Experts % Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, reusable % Global results (all methods and all measuring systems) % Figuur 3.1. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten (in miljoen/ml) bekomen door de expertlaboratoria en door het geheel van de deelnemers. FORM 43/124/N V5 10/26

11 Figuur 3.2. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten bekomen door de deelnemers, verdeeld per type telkamer. Method Name 4 A chamber with a fixed depth disposable 29 Improved Neubauer - Positive displacement 30 Improved Neubauer No positive displacement 31 Improved Neubauer - Positive displacement not precised 33 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 35 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable Methode 29 is de referentiemethode. Methoden met minder dan 6 deelnemers worden niet getoond op de figuur. Er worden dus slechts 118 van de 130 resultaten (90.8%) weergegeven. FORM 43/124/N V5 11/26

12 Staal Voor staal , werden 130 resultaten ontvangen. De volgende resultaten werden bekomen (tabel 3.2). Tabel 3.2. Samenvatting van de tellingresultaten voor het staal Concentration (million/ml ) - SP/ (27020) METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs Experts % Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, reusable Global results (all methods and all measuring systems) % % Data not shown on graph Group Value All 8.4 All All 9 All 11.1 Figuur 3.3. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten (in miljoen/ml) bekomen door de expertlaboratoria en door het geheel der deelnemers. FORM 43/124/N V5 12/26

13 Figuur 3.4. Grafische voorstelling in box and whiskers van de resultaten bekomen door de deelnemers, verdeeld per type telkamer: Method Name 4 A chamber with a fixed depth disposable 29 Improved Neubauer - Positive displacement 30 Improved Neubauer No positive displacement 31 Improved Neubauer positive displacement not precised 33 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 35 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable Methode 29 is de referentiemethode. Methoden met minder dan 6 deelnemers worden niet getoond op de figuur. Er worden dus slechts 118 van de 130 resultaten (90.8%) weergegeven. FORM 43/124/N V5 13/26

14 Figuur 3.5. Verhouding van de tellingen per telkamer van de stalen / Methode 29 is de referentiemethode waarmee andere methoden moeten worden vergeleken. Alleen methoden met minstens 6 resultaten worden getoond. Method Name 4 A chamber with a fixed depth disposable 29 Improved Neubauer Positive displacement 30 Improved Neubauer No positive displacement 31 Improved Neubauer Positive displacement not precised 32 Makler-A chamber with a fixed depth reusable 33 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 35 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable Elke deelnemer wordt verzocht om zijn resultaten te situeren op de 2 tabellen voor de stalen en De resultaten buiten de percentielen 10 en 90 moeten opnieuw in overweging worden genomen. De gebruikte methode moet worden herzien. Uiteraard kunt U ook altijd één van de experten raadplegen. De aanvaardbare limieten gebaseerd op de P10 en 90 van de referentiegroep (Neubauer met positieve displacement pipet) bedragen: : : De experten raden het gebruik van de telkamer «improved Neubauer» met een positive displacement pipet aan. FORM 43/124/N V5 14/26

15 3.2. Morfologie Staal Het staal wordt als normaal beschouwd door 4 op 8 experten (50.0%) en door 63.2% van de deelnemers. Tabel 3.3a. Samenvatting van de interpretatie van de morfologie voor het staal Interpretation N % Normal ( 4%) Abnormal (<4%) Total % Tabel 3.3b. Overzicht van de gebruikte threshold waarden Threshold(%) N % comment In agreement with WHO 2010 guidelines Total *:7 laboratoria hebben geen threshold waarde ingevoerd. De volgende resultaten werden bekomen (tabel 3.4). Tabel 3.4. Samenvatting van de resultaten van morfologie voor het staal Not in agreement with WHO2010 guidelines % Normal forms SP/ Mean Median SD CV % Min Max P25 P75 P10 P90 Nb.labs Experts % Papanicolaou+ modified Papanicolaou+ Shorr+ Diff Quick % Global results (all methods and all measuring systems) % Na bespreking binnen het expertencomité werd dit staal als borderline beschouwd. FORM 43/124/N V5 15/26

16 Criteria gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Figuur 3.6. Resultaten van het % van normale cellen geteld in functie van de gebruikte criteria (n=108). 6 laboratoria hebben andere criteria gebruikt. Data not shown on graph Method WHO criteria (2010) WHO criteria (2010) WHO criteria (2010) Value Tygerberg criteria 16 Tygerberg criteria 15 Tygerberg criteria FORM 43/124/N V5 16/26

17 Kleuringsprocedures gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: n=18 n=67 n=29 A= Diff-Quick B : Papanicolaou-Modified Papanicolaou- Shorr C : Andere Figuur 3.7. Grafische voorstelling in box and whiskers van het aantal normale cellen in functie van de gebruikte kleuringsmethoden (n=114). De medianen zijn niet significant verschillend (p>0.05).. FORM 43/124/N V5 17/26

18 Staal Het staal wordt als normaal beschouwd door 8 van de 8 experten (100.0%) en door 94.7% van de deelnemers. Tabel 3.5a. Samenvatting van de interpretatie van morfologie voor het staal Interpretation N % consensus Normal ( 4%) X Abnormal (<4%) Total 113 Tabel 3.5b. Overzicht van de gebruikte threshold waarden. Threshold (%) N % Comment in agreement with WHO 2010 guidelines Total % *: 6 laboratoria hebben geen threshold waarde ingevoerd. Volgende resultaten werden bekomen (tabel 3.6). Tabel 3.6. Samenvatting van de morfologieresultaten voor het staal % Normal forms SP/ Mean Median SD CV % Not in agreement with WHO 2010 guidelines Min Max P25 P75 P10 P90 Nb.labs Experts % Papanicolaou+modifie d Papanicolaou+ Shorr + diff-quick Global results (all methods and all measuring systems) % Na bespreking binnen het expertencomité werd dit staal als normaal geëvalueerd. FORM 43/124/N V5 18/26

19 Criteria gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Data not shown on graph Method WHO criteria (2010) 27 WHO criteria (2010) 26 WHO criteria (2010) 28 WHO criteria (2010) 21 WHO criteria (2010) 22 WHO criteria (2010) 22 WHO criteria (2010) 22 Tygerberg criteria 21 Tygerberg criteria 35 Value Figuur 3.8. Verdeling van de resultaten van de telling (%) van de normale cellen in functie van de gebruikte criteria voor het staal (n=107). 6 laboratoria hebben andere criteria gebruikt. FORM 43/124/N V5 19/26

20 Kleuringsprocedures gebruikt voor de beoordeling van de morfologie: Normal forms (%) n=19 n=66 n=28 A: Diff Quick B: Papanicolaou-Modified Papanicalaou-Shorr C: Andere Figuur 3.9. Grafische voorstelling in box and whiskers van het aantal normale cellen in functie van de gebruikte kleuringsmethoden (n=113). De medianen zijn niet significant verschillend (p>0.05). FORM 43/124/N V5 20/26

21 Details van de vastgestelde afwijkingen: waarden van minimum 79 deelnemers Tabel 3.7. Samenvatting van de voornaamste morfologische afwijkingen voor het staal (% ) - SP/ parameter Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs Head defect % Neck/Mid piece defect % Tail defect % Cytoplasmic droplet % Tabel 3.8. Samenvatting van de voornaamste morfologische afwijkingen voor het staal Parameter Mean Median SD CV % (% ) - SP/ Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs Head defect % Neck/Mid piece defect % Tail defect % Cytoplasmic droplet % De correcte toepassing van de criteria van Tygerberg en van de WGO vereist een kleuring met goede visualisatie van staart en middenstuk. Daarom is de Giemsa en de spermac kleuring niet aangewezen. Er wordt aanbevolen om Papanicolaou (gemodificeerd cfr de WGO richtlijnen), Shorr of Diff-Quick te gebruiken. De aanvaardbare resultaten zijn Voor staal : Borderline Voor staal : Normaal De deelnemers die 30% normale vormen melden moeten hun criteria herzien aangezien het onmogelijk is om dit hoge percentage met correct toegepaste Tygerberg of de WGO 2010 criteria te bekomen. De gebruikte methode moet worden herzien. Uiteraard kunt u ook altijd één van de experten raadplegen. NB: Voor WGO 2010: indien n<4%: is het staal abnormaal; indien n 4%: is het staal normaal. Dus, indien n=4%, dient het staal als normaal te worden beschouwd. FORM 43/124/N V5 21/26

22 4. Kalender /1: 23/02/ /2: 08/06/ /3: 19/10/ Literatuur Fearn T, Thompson M. A new test for 'sufficient homogeneity'. Analyst. 2001;126: WHO laboratory manual for the examination of human semen and sperm-cervical mucus interaction. Fifth edition. Cambridge University Press, 2010 ISBN FORM 43/124/N V5 22/26

23 6. Bijlagen: 6.1. Telling Concentration (27020) METHOD (million/ml ) - SP/ Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs 000 Not defined Microscope slide, coverslip and a fixed volume of semen 004 A chamber with a fixed depth disposable 029 Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, reusable 030 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth, reusable 031 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth reusable 032 Makler - A chamber with a fixed depth reusable 033 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 034 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable 035 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable % % % % % % Global results (all methods % and all measuring systems) FORM 43/124/N V5 23/26

24 Staal : Concentration (27020) (million/ml ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs 000 Not defined Microscope slide, coverslip and a fixed volume of semen 004 A chamber with a fixed depth disposable 029 Improved Neubauer - Positive disp - A chamber with a fixed depth, reusable 030 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth, reusable 031 Improved Neubauer - A chamber with a fixed depth reusable 032 Makler - A chamber with a fixed depth reusable 033 Fuchs-Rosenthal - A chamber with a fixed depth reusable 034 Bürker - A chamber with a fixed depth reusable 035 Thoma - A chamber with a fixed depth reusable % % % % % % Global results (all methods and all measuring systems) % FORM 43/124/N V5 24/26

25 6.2. Morfologie: % normale vormen Staal : Normal (28015) (% ) - SP/ METHOD Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs 006 Coloration not specified - Who criteria (2010) 053 Giemsa + modifications - WHO criteria (1999) 055 Shorr - WHO criteria (1999) 056 Spermac - WHO criteria (1999) 057 Diff-Quick - WHO criteria (1999) 063 Giemsa + modifications - WHO criteria (2010) 065 Shorr - WHO criteria (2010) 066 Spermac - WHO criteria (2010) 067 Diff-Quick - WHO criteria (2010) 105 Shorr - Tygerberg criteria 106 Spermac - Tygerberg criteria 107 Diff-Quick - Tygerberg criteria % % % Papanicolaou % Modified Papanicolaou 699 Other coloration - WHO criteria (2010) 999 Other coloration - Other criteria % Global results (all methods and all measuring systems) % FORM 43/124/N V5 25/26

26 Staal : Normal (28015) METHOD 006 Coloration not specified - Who criteria (2010) 053 Giemsa + modifications - WHO criteria (1999) 055 Shorr - WHO criteria (1999) 056 Spermac - WHO criteria (1999) 057 Diff-Quick - WHO criteria (1999) 063 Giemsa + modifications - WHO criteria (2010) 065 Shorr - WHO criteria (2010) 066 Spermac - WHO criteria (2010) 067 Diff-Quick - WHO criteria (2010) (% ) - SP/ Mean Median SD CV Min Max P25 P75 P10 P90 No.labs % % % Shorr - Tygerberg criteria Spermac - Tygerberg criteria 107 Diff-Quick - Tygerberg criteria % Papanicolaou % Modified Papanicolaou % Other coloration - WHO criteria (2010) 999 Other coloration - Other criteria Global results (all methods and all measuring systems) % EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N V5 26/26