GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE II

Transcriptie

1 ISSN J. Wytsmanstraat, 14 B-1050 BRUSSEL FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITÉ VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE II ENQUETE 06/2009 WIV/09/06 /POCT glucose II Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV.

2 globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/2009 2/15

3 I. Deelname laboratoria hebben zich ingeschreven voor deelname aan de EKE POCT glucose voor van de 119 laboratoria hebben deelgenomen aan de EKE POCT II. II. Referentiewaarde Voor het tweede monster ( ) van deze EKE bedroeg de referentiewaarde 314 mg/dl (17.4 mmol/l). De referentiewaarde werd bepaald d.m.v. de referentiemethode hexokinase op volbloed en op plasma. Meer gedetailleerde gegevens zijn terug te vinden in het programma POCT-Glucose in de TOOLKIT onder het menu Artikelen monster» Beschrijving van de referentiemethoden. III. Evaluatiecriteria BIAS INTERPRETATION Criteria TE_(total error) 10% Excellent ADA : < 5% > 10% and 15% Goed CLIA: < 10% > 15% and 20% Matig / Aanvaardbaar CLSI: < 20% > 20% Onaanvaardbaar <100 mg/dl: TE <15 mg/dl ADA*: American Diabetes Association CLIA**: Clinical Laboratory Improvement Amendments CLSI***: The Clinical and Laboratory Standards Institute IMPRECISIE: De imprecisie wordt als onaanvaardbaar beschouwd indien de CV > 5% globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/2009 3/15

4 IV. Resultaten In tabel (I) vindt u een algemeen overzicht van de resultaten van de enquêtes POCT I en POCT II; het aantal resultaten (N), de referentiewaarde, het gemiddelde, de mediaan, de range (min-max) en de standaardafwijking en CV. POCT N REFERENTIE GEMIDDELDE MEDIAAN MIN - MAX SD - CV I mg/dl 96 mg/dl 97 mg/dl mg/dl 15 mg/dl % II mg/dl 307 mg/dl 311 mg/dl mg/dL 30 mg/dl 9.9% Tabel I: Overzicht van de globale resultaten voor POCT I en POCT II. POCT II - 41 verschillende meetsystemen werden genoteerd meters vertonen een globale CV > 5.0% laboratoria vertonen een CV > 5.0% (5,6 9,9%) voor 1 of meerdere meetsystemen; hierbij zijn 12 verschillende meetsystemen betrokken. Onderstaande figuren tonen per meetsysteem de bias (%), de CV(%) en de gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dl) voor de enquête 2009/06 Een gedetailleerde tabel met de resultaten is terug te vinden op pagina 8 (tabel II). globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/2009 4/15

5 BIAS (%) BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 314 mg/dl Elite XL Ascensia Contour (whole blood) Elite Glucocard Glucocard Memory 2 Accu-Chek Comfort ABL 735 Glucocard Memory PC Ascensia Contour (plasma) Contour (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Contour (whole blood) Accu-Chek Inform (whole blood) Accutrend Sensor Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) YSI 2300 STAT GlucoMen Lx GEM 3000 Accutrend Omni S Accu-Chek Aviva Precision Xtra One Touch Profile Glucose 201/201+ (whole blood) Freestyle One Touch II Aeroset Gluco Touch GlucoCard X meter Rapidpoint 405 Rapidlab 1265 Accu-Chek Inform II (plasma) Freestyle Lite Precision Xceed Pro Freestyle Freedom Precision Xceed Precision PCX One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 One Touch Vita One Touch Ultra Smart globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/2009 5/15

6 CV (%) BY GLUCOSE METER (for N>1) TARGET VALUE = 314 mg/dl CV=5% Freestyle GlucoMen Lx Aeroset One Touch Vita Rapidpoint 405 Rapidlab 1265 Precision Xtra Freestyle Freedom Precision Xceed Contour (plasma) One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Freestyle Lite Gluco Touch Accutrend Sensor Precision PCX Accu-Chek Sensor (whole blood) Glucocard Memory 2 Ascensia Contour (whole blood) Glucocard Memory PC Accu-Chek Inform (plasma) Ascensia Contour (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Aviva Omni S Accu-Chek Inform II (plasma) Precision Xceed Pro Elite ABL 735 Glucocard GlucoCard X meter Elite XL Glucose 201/201+ (whole blood) globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/2009 6/15

7 GLUCOSE CONCENTRATION BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 314 mg/dl Elite XL Ascensia Contour (whole blood) Elite Glucocard Glucocard Memory 2 Accu-Chek Comfort ABL 735 Glucocard Memory PC Ascensia Contour (plasma) Contour (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Contour (whole blood) Accu-Chek Inform (whole blood) Accutrend Sensor Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) YSI 2300 STAT GlucoMen Lx GEM 3000 Accutrend Omni S Accu-Chek Aviva Precision Xtra One Touch Profile Glucose 201/201+ (whole blood) Freestyle One Touch II Aeroset Gluco Touch GlucoCard X meter Rapidpoint 405 Rapidlab 1265 Accu-Chek Inform II (plasma) Freestyle Lite Precision Xceed Pro Freestyle Freedom Precision Xceed Precision PCX One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 One Touch Vita One Touch Ultra Smart globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/2009 7/15

8 V. Gedetailleerde tabel per meetsysteem Instrument N Gemiddelde CV (%) Afwijking Afwijking % ABL Accu-Chek Aviva Accu-Chek Comfort *** Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accutrend *** Accutrend Sensor Aeroset Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Contour (plasma) Contour (whole blood) *** Elite Elite XL Freestyle Freestyle Freedom Freestyle Lite GEM *** Gluco Touch Glucocard Glucocard Memory Glucocard Memory PC GlucoCard X meter GlucoMen Lx Glucose 201/201+ (whole blood) Omni S One Touch II *** One Touch Profile *** One Touch Ultra Smart *** One Touch Ultra/One Touch Ultra One Touch Vita Precision PCX Precision Xceed Precision Xceed Pro Precision Xtra Rapidlab Rapidpoint YSI 2300 STAT *** Tabel II: De meetsystemen, het aantal resultaten (N), de gemiddelde glucoseconcentratie, CV(%), bias (mg/dl) en bias (%) t.o.v. de targetwaarde (314 mg/dl). Afwijkende CV s (> 5.0%) zijn in vet gemerkt. globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/2009 8/15

9 VI. Gedetailleerde tabel Resultaten per Laboratorium LABO Instrument RESULTAAT N SD CV(%) 1 Rapidlab *** *** 2 Accu-Chek Sensor (whole blood) *** *** 2 Accu-Chek Inform (whole blood) Rapidlab Aeroset *** *** 3 Precision Xtra Glucocard Memory PC Glucocard Memory PC Rapidlab Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (whole blood) One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Aviva One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Aviva *** *** 13 Accu-Chek Comfort *** *** 14 Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) GlucoMen Lx Glucocard Memory PC One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (plasma) One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform II (plasma) Glucocard Memory PC Gluco Touch One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Aviva Glucocard Memory PC Precision Xceed *** *** 25 Accutrend Sensor *** *** 25 Accu-Chek Sensor (whole blood) Accu-Chek Aviva One Touch Ultra/One Touch Ultra One Touch Ultra/One Touch Ultra *** *** 27 Accu-Chek Inform (plasma) Precision PCX Precision PCX Precision Xceed Pro globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/2009 9/15

10 LABO Instrument RESULTAAT N SD CV(%) 30 Precision PCX Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Aviva Ascensia Contour (plasma) One Touch Ultra/One Touch Ultra Gluco Touch Accu-Chek Aviva *** *** 34 Rapidlab *** *** 35 Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch One Touch Ultra/One Touch Ultra Glucocard Memory Glucocard Memory PC Accu-Chek Sensor (whole blood) *** *** 39 Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Freestyle Freedom YSI 2300 STAT *** *** 42 Elite XL ABL Accutrend Sensor Accu-Chek Sensor (whole blood) Elite Gluco Touch Contour (plasma) Rapidlab *** *** 43 Gluco Touch Precision Xceed Pro Precision Xceed Precision Xceed Pro Rapidlab *** *** 45 Rapidpoint *** *** 45 Accu-Chek Inform II (plasma) Glucocard Memory PC Glucocard Memory Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Glucocard Memory PC Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform II (plasma) One Touch Vita globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/ /15

11 LABO Instrument RESULTAAT N SD CV(%) 56 Accu-Chek Inform (plasma) Ascensia Contour (whole blood) ABL *** *** 58 One Touch Ultra Smart *** *** 59 Accu-Chek Sensor (plasma) *** *** 59 Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) ABL Gluco Touch Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Ascensia Contour (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accutrend *** *** 66 Freestyle Lite *** *** 66 Freestyle Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Gluco Touch Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Precision PCX Precision PCX Accutrend Sensor *** *** 84 Precision Xceed Aeroset Precision PCX Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Glucocard Accu-Chek Inform (plasma) Rapidpoint *** *** 89 Gluco Touch globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/ /15

12 LABO Instrument RESULTAAT N SD CV(%) 90 Accutrend Sensor *** *** 90 One Touch Ultra/One Touch Ultra *** *** 90 GlucoCard X meter GEM *** *** 92 One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (plasma) Omni S Precision PCX One Touch Ultra/One Touch Ultra Precision PCX One Touch II *** *** 98 Precision Xceed Ascensia Contour (plasma) One Touch Profile *** *** 101 ABL *** *** 101 Glucose 201/201+ (whole blood) Accu-Chek Inform (plasma) ABL *** *** 102 Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) *** *** 104 Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) One Touch Ultra/One Touch Ultra Contour (whole blood) *** *** 106 GlucoMen Lx One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) *** *** 111 Accu-Chek Sensor (whole blood) Accu-Chek Inform (plasma) One Touch Ultra/One Touch Ultra Precision PCX *** *** 114 Precision Xceed *** *** 114 Precision Xceed Pro *** *** 114 Freestyle Lite Tabel III: Per labo de meters, gemiddelden, aantal resultaten, SD en CV (%) globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/ /15

13 VII. Algemene beschouwingen Indien de resultaten voor elk meetsysteem worden vergeleken t.o.v. de theoretisch berekende targetwaarde bekomen in overeenstemming met de theoretische regressievergelijking per type meter, dan wordt onderstaande verdeling bekomen voor alle resultaten van alle Belgische en Nederlandse deelnemers: monster rapportage in mg/dl calibratie plasma hex. ref mg/dl n 3759 mediaan afwijking -1.0 % SD 5.8 % De mediane afwijking van alle resultaten t.o.v. de theoretisch berekende targetwaarde per type meter bedraagt -1% en de standaardafwijking van de verdeling van de afwijkingen bedraagt 5.8%. Met andere woorden, in de veronderstelling dat het een normale verdeling betreft, bevindt meer dan 99% van alle resultaten zich tussen -18.4% en + 16,4% van de herberekende targetwaarde per type meter. Legende: Excellent ( <= 5 % ) Goed ( > 5 % en <= 10 % ) Aanvaardbaar ( > 10 % en <= 20 % ) Niet aanvaardbaar ( > 20 % ) globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/ /15

14 Wat betreft de aanwezigheid van een eventueel matrix effect op de teruggevonden waarde per type meter, kan dit tot hiertoe nog niet worden uitgesloten. Een aantal experimenten voor onderzoek naar eventuele matrixeffecten zijn gepland. Vanwege het labiele karakter van het controlemateriaal (vers volbloed) is dit uiteraard niet eenvoudig. In afwachting van de resultaten van dit onderzoek, stellen wij voor dat het laboratorium een individueel rapport opmaakt zich positionerend t.o.v. het groepsgemiddelde van de eigen methode (zie ook preliminair rapport op de site en tabel II op pagina 8/15) om eventueel belangrijke afwijkingen binnen het ziekenhuis vast te stellen (zie voorbeeld en globaal rapport POCT I ). Kies voor de referentiemethode specificeer zelf en voor de waarde het gemiddelde voor uw methode, terug te vinden in tabel II op pag. 8. Kies voor mijn resultaten en alle resultaten uw eigen methode (vb Rapidlab 1265) Kies vervolgens activeer rapport. (indien meerdere typeapparaten, moeten meerdere rapporten worden aangemaakt) globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/ /15

15 Het is belangrijk bij de interpretatie van de EKE resultaten, zich een aantal kritische vragen te stellen: - Voldoet de imprecisie van de bekomen resultaten aan de gestelde eis van CV < 5%? Zo niet, wat is een mogelijke oorzaak? Is het één bepaalde locatie één of meerdere bepaalde meter(s) één of meerdere operator(en) -. - Zijn de bekomen resultaten in overeenstemming met deze van de andere gebruikers van gelijkaardige meetsystemen met de resultaten van andere meetsystemen en dit zowel wat betreft de concentratie als de (CV)? - Zijn in het algemeen de resultaten voor POCT bekomen voor patiënten in overeenstemming met deze van het routinelaboratorium? Voor de volgende enquêtes is het belangrijk dat de laboratoria de kalibratie-status (plasma versus volbloed) van de meters verifiëren en toetsen aan de parameterisatie zoals ingegeven in de TOOLKIT. Bij het overnemen van de resultaten uit het LIS voor invoer in de TOOLKIT, dient te worden rekening gehouden met eventuele omrekeningen van volbloed naar plasma die reeds ter hoogte van het LIS hebben plaatsgevonden. Apparaten die in de TOOLKIT als volbloed gekalibreerd zijn ingegeven, worden in de TOOLKIT automatisch omgerekend naar plasma gekalibreerd indien de rapporten als plasma gekalibreerd worden opgevraagd. De resultaten zoals weergegeven in het globaal rapport zijn alle bekomen na omrekening van de volbloed gekalibreerde resultaten naar plasma gekalibreerde waarden. This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP END globaal rapport POCT II NL.doc 03/08/ /15