EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Allergie ENQUETE 2017/3 Verbeterde versie WIV/Allergie/86vv Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN Secretariaat WIV Coördinator WIV Bernard China Vervangend coördinator WIV Wim Coucke Experten E. Van Hoeyveld KUL E. Cavalier/ R. Gadisseur ULg Een voorlopige versie van het rapport wordt naar de experten op 12/09/2017 gestuurd op. Expertenvergadering: Neen Verbeterde versie: 04/10/2017. De veranderingen zijn in het rood angeduid. Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoördinator op 22/09/2017. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N v7 2/21

3 INHOUDSTAFEL INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 4 DE STALEN... 5 DE TARGETWAARDE... 5 DE STATISTIEKEN... 5 GRAFISCHE VOORSTELLING... 6 CASUS MONSTER CASUS MONSTER CASUS MONSTER FORM 43/124/N v7 3/21

4 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT Naast dit globaal rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g O m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) : externe limieten (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/N v7 4/21

5 De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). De Stalen De stalen , en zijn sera afkomstig van patiënten. De stalen werden afgenomen en verdeeld door het Streekziekenhuis Koningin Beatrix (Winterswijk, Nederland) volgens de ISO13485:2003 standaard. De sera zijn negatief voor HBV, HCV en HIV. De homogeniteit van de stalen werd volgens de methode van Thompson (Fearn en Thompson, 2001) getest. De stabiliteit van de stalen werd ook getest. Na analyse van de resultaten werden de stalen als homogeen en stabiel beschouwd De targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt geen Z-score berekend maar een algemeen commentaar laat toe om de status van het staal te kennen. De statistieken Globaal en voor elk staal en voor elke parameter werden indien n 6, de mediaan, de standaarddeviatie (SD), de variatiecoëfficiënt CV (%) en het aantal laboratoria berekend. Naast de statistieken van de individuele rapporten, werd een Wilcoxon test toegepast om de methoden onderling te vergelijken voor de parameters per staal waarbij n 6 en indien het aantal gecensureerde waarden de berekening van de beschrijvende statistieken niet verhinderde. FORM 43/124/N v7 5/21

6 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 75 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N v7 6/21

7 Casus Monster Anamnese Vrouw 17 jaar. Heeft enkele milde anafylactische reacties doorgemaakt na drinken van koemelk. Heeft verder geen allergische klachten. FORM 43/124/N v7 7/21

8 Tabel 1. Bepaling van totaal IgE () per methode voor het staal Total IgE Sample METHOD Median SD CV % N* 045 Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Thermo Fisher-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) *: : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=24 N=73 N=24 IGE Figuur 1. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat methoden 2 per 2 genomen significant verschillend zijn (p<0.05). Commentaar: voor elke methode wordt de totale IgE waarde als verhoogd beschouwd. De verschillen zijn klinisch gezien niet relevant. FORM 43/124/N v7 8/21

9 Tabel 2. Bepaling van specifiek IgE () tegen allergeen f2 in het staal f2 Milk Sample METHOD Median SD 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) CV % N N=88 N =30 f2 Milk Figuur 2. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werden specifieke IgE antistoffen tegen allergeen f2 gedetecteerd, in overeensteming met de anamnese. FORM 43/124/N v7 9/21

10 Tabel 3. Bepaling van specifiek IgE () tegen allergeen w6 in het staal w6 Artemisia vulg. () Survey 2017/3 sample 07 Oldmeth Median SD CV No.labs THERMO UNICAP/FLUORESCENT (002) Results : < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE (005) Results : < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < OTHER (050) Results : < < < Omwille van het grote aantal gecensureerde waarden, kon geen statistiek worden berekend. Commentaar: Voor geen enkele methode werden specifieke IgE antistoffen tegen allergeen w6 gedetecteerd. FORM 43/124/N v7 10/21

11 Tabel 4. Bepaling van specifiek IgE () tegen allergeen f3 in het staal f3 fish cod ( ) Survey 2017/3 sample 07 Oldmeth PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT (002) Results : < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE (005) Results : < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < OTHER (050) Median SD CV No.lab s Results : < < Door het grote aantal gecensureerde waarden konden geen statistische berekeningen worden uitgevoerd. Commentaar: Voor geen enkele methode werd specifiek IgE voor allergeen f3 gedetecteerd FORM 43/124/N v7 11/21

12 Casus Monster Anamnese Vrouw 43 jaar. Heeft hooikoorts klachten in het pollenseizoen en allergische luchtwegklachten in de buurt van harige huisdieren. Ook klachten die passen bij een paraberk syndroom, met name bij inname van noten. FORM 43/124/N v7 12/21

13 Tabel 5. Bepaling van totaal IgE () in het staal Total IgE Sample METHOD Median SD 045 Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Thermo Fisher- Cap/Unicap/ImmunoCAP Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) ** : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. CV % N* N=24 N=73 N=24 IGE Figuur 3. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat de methoden 2 per 2 genomen significant verschillend zijn (p<0.05). Commentaar: voor alle methoden wordt de totale IgE waarde als verhoogd beschouwd. FORM 43/124/N v7 13/21

14 Tabel 6. Bepaling van specifiek IgE () tegen allergeen d1 in het staal d1 Dermatophagoides pt Sample METHOD Median SD 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) CV % N N=91 N=29 d1 Dermatophag pt Figuur 4. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.05) tussen methoden 002 en 005. Commentaar: Met beide methoden werden IgE antistoffen tegen allergeen d1 gevonden. FORM 43/124/N v7 14/21

15 Tabel 7. Bepaling van specifiek IgE () voor het tegen allergeen g5 in het staal g5 Lolium perenne Sample METHOD Median SD 002 THERMO UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER Global results (all methods and all measuring systems) CV % N* N=44 N=11 g5 Lolium perenne Figuur 5. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.05) tussen methoden 002 en 005. Commentaar: Met beide methoden werden IgE antistoffen tegen allergeen g5 gevonden in overeenstemming met de anamnese. FORM 43/124/N v7 15/21

16 Tabel 8. Bepaling van specifiek IgE () voor het tegen allergeen g6 in het staal g6 Phleum pratense Sample METHOD Median SD 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER Global results (all methods and all measuring systems) CV % N* N=79 N=20 g6 Phleum pratense Figuur 6. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.05) tussen methoden 002 en 005. Commentaar: Met beide methoden werd een geringe hoeveelheid IgE antistoffen tegen allergeen g6 gevonden in overeensteming met de anamnese. FORM 43/124/N v7 16/21

17 Casus Monster Anamnese Man 35 jaar. Heeft allergische luchtwegklachten (rinitis en astma) die toenemen bij droog en zonnig weer in het pollenseizoen en ook bij contact met dieren zoals honden en katten. Heeft voorts klachten die passen bij een paraberk syndroom (met name noten en appel). Als kind heeft deze man enkele malen anafylactisch gereageerd na inname van respectievelijk kip, pinda en koemelk. FORM 43/124/N v7 17/21

18 Tabel 9. Bepaling van totaal IgE in het staal Total IgE Sample METHOD Median SD 045 Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Pharmacia- Cap/Unicap/ImmunoCAP Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=24 N=73 N=24 CV % N* IGE Figuur 7. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat methode 88 significant verschillend is van methoden 48 en 61 (p<0.05) maar dat methoden 48 en 61 onderling niet significant verschillend zijn (p 0,05). Commentaar: voor alle methoden wordt de totale IgE waarde als verhoogd beschouwd. De verschillen zijn klinisch gezien niet relevant. FORM 43/124/N v7 18/21

19 Tabel 10. Bepaling van specifiek IgE () van voor het allergeen f13 in het staal f13 Peanut Sample METHOD Median SD 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER Global results (all methods and all measuring systems) 3.61 CV % N* * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. 1 N=84 N=24 f13 Peanut Figuur 8. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.05) tussen methoden 002 en 005. Commentaar: Met beide methoden werden IgE antistoffen tegen allergeen f13 gevonden, in overeenstemming met de anamnese. FORM 43/124/N v7 19/21

20 Tabel 11. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen f2 in het staal f2 Milk Sample METHOD Median SD 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE Global results (all methods and all measuring systems) CV % N* N=88 N=30 f2 Milk Figuur 9. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methoden met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.05) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Met alle methoden werden IgE antistoffen tegen allergeen f2 gevonden, in overeenstemming met de anamnese. FORM 43/124/N v7 20/21

21 Tabel 12. Bepaling van specifiek IgE () voor allergeen m2 in het staal m2 Cladospor. herb. ( ) Survey 2017/3 sample 09 Oldmeth Median SD CV No.labs THERMO UNICAP/FLUORESCENT (002) Results : < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE (005) Results : < < < < < < < < < < < < < < < < < < < OTHER (050) Results : < Door het grote aantal gecensureerde waarden, werden de statistieken niet berekend. Commentaar: met geen enkele methode werden IgE antistoffen tegen allergeen m2 gevonden. EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N v7 21/21