EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Allergie ENQUETE 2016/2 WIV/Allergie/80 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN Secretariaat WIV Coördinator WIV Bernard China Vervangend coördinator WIV Wim Coucke Experten E. Van Hoeyveld KUL E. Cavalier/ R. Gadisseur ULg Expertenvergadering: Neen Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoördinator op 21/06/2016. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N v7 2/21

3 INHOUDSTAFEL INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 4 DE STALEN... 5 DE TARGETWAARDE... 5 DE STATISTIEKEN... 5 GRAFISCHE VOORSTELLING... 6 CASUS MONSTER CASUS MONSTER CASUS MONSTER FORM 43/124/N v7 3/21

4 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT Naast dit globaal rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale standaarddeviatie ( g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode ( m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt (uitgebruikt in ) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: m = ( m / M m ) * 100 () en g = ( g / M g ) * 100 (). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de ): Z m = (R - M m ) / m en Z g = (R - M g ) / g. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g O m/g : interne limieten (M ± 2.7 ) : externe limieten (M ± 4.7 ) FORM 43/124/N v7 4/21

5 De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). De Stalen De stalen , en zijn sera afkomstig van patiënten. De stalen werden afgenomen en verdeeld door het Streekziekenhuis Koningin Beatrix (Winterswijk, Nederland) volgens de ISO13485:2003 standaard. De sera zijn negatief voor HBV, H en HIV. De homogeniteit van de stalen werd volgens de methode van Thompson (Fearn en Thompson, 2001) getest. De stabiliteit van de stalen werd ook getest. Na analyse van de resultaten werden de stalen als homogeen en stabiel beschouwd De targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt geen Z-score berekend maar een algemeen commentaar laat toe om de status van het staal te kennen. De statistieken Globaal en voor elk staal en voor elke parameter werden, indien n 6, de mediaan, de standaarddeviatie (), de variatiecoëfficiënt () en het aantal laboratoria berekend. Naast de statistieken van de individuele rapporten, werd een Wilcoxon test toegepast om de methoden onderling te vergelijken voor de parameters per staal waarbij n 6 en indien het aantal gecensureerde waarden de berekening van de beschrijvende statistieken niet verhinderde. FORM 43/124/N v7 5/21

6 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 75 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N v7 6/21

7 Casus Monster Anamnese Vrouw, 50 jaar, niet-roker. Bekend met allergische luchtwegklachten (rinitis en astma). De klachten nemen toe in de pollenseizoenen en bij blootstelling aan stof. Geen last van huisdieren. Ze heeft atopisch eczeem. Ze heeft klachten passend bij een paraberk syndroom (appel, hazelnoot). De verdere allergie anamnese vermeldt geen bijzonderheden. FORM 43/124/N v7 7/21

8 Tabel 1. Bepaling van totaal IgE () per methode voor het staal Totaal IgE Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 046 Siemens Dimension Vista - nephelometry Mediaan Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Thermo-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e *: : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=28 N=71 N= IGE Figuur 1. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens De Wilcoxon test toont aan dat methode 061 significant verschilt van methode 088 (p<0.01). Commentaar: elke methode beschouwd de totale IgE waarde als verhoogd (>100 lu/l). De verschillen zijn klinisch gezien niet relevant. FORM 43/124/N v7 8/21

9 Tabel 2. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen d1 in het staal d1 Dermatophag pt Median 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER *: : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=88 N=36 1 d1 Dermatophag pt Figuur 2. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werd specifiek IgE voor allergeen d1 gedetecteerd. FORM 43/124/N v7 9/21

10 Tabel 3. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen g5 in het staal g5 Lolium perenne Median 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER *: : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. 2 N=44 N=13 g5 Lolium perenne Figuur 3. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er geen significant verschil is (p=0.69) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Voor beide methoden werd specifiek IgE voor allergeen g5 gedetecteerd. FORM 43/124/N v7 10/21

11 Tabel 4. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen t3 in het staal t3 Betula verrucosa Mediaan 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER *: : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=87 N=33 1 t3 Betula verrucosa Figuur 4. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Voor beide methoden werd specifiek IgE voor allergeent t3 gedetecteerd. FORM 43/124/N v7 11/21

12 Casus Monster Anamnese Vrouw, 26 jaar, niet-roker. Hooikoorts in het voorjaar en in de zomermaanden. Geen astma. Geen eczeem. Geen beroepsallergie. Ze heeft orale allergie klachten ( jeuk in mond/keelholte) tijdens eten van boomnoten (vooral hazelnoot), appel en pinda. FORM 43/124/N v7 12/21

13 Tabel 5. Bepaling van totaal IgE () in het staal Totaal IgE Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 046 Siemens Dimension Vista - nephelometry Mediaan Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Pharmacia-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e ** : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. n=28 n=71 n=19 IGE Figuur 5. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. Methode 061 verschilt significant van methode 088 (p<0.05). Commentaar : Met elke methode werd een verhoogde IgE-concentratie gevonden (>100 ). FORM 43/124/N v7 13/21

14 Tabel 6. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen f13 in het staal f13 Peanut Median 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER ** : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=81 N=28 f13 Peanut Figuur 6. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Met beide methodes werden IgE antistoffen tegen allergeen f13 gevonden. FORM 43/124/N v7 14/21

15 Tabel 7. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen g5 in het staal g5 Lolium perenne Median 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER ** : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=44 N=13 2 g5 Lolium perenne Figuur 7. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Met beide methodes werden IgE antistoffen tegen allergeen g5 gevonden. FORM 43/124/N v7 15/21

16 Tabel 8.. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen g6 in het staal g6 Phleum pratense Median 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER ** : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=76 N=24 g6 Phleum pratense Figuur 8. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar: Met beide methodes werden IgE antistoffen tegen allergeen g6 gevonden. FORM 43/124/N v7 16/21

17 Casus Monster Anamnese Vrouw, 32 jaar. Milde hooikoortsklachten en matige/ernstige astmatische klachten. Ze merkt toename van klachten in het hooikoorts seizoen en bij contact met dieren. Zij heeft mild atopisch eczeem in de buigplooien van de ledematen. Na eten van pinda s ontstaat vrij snel misselijkheid maar verder geen allergische verschijnselen. Ze heeft klachten passend bij een paraberk syndroom (appel, hazelnoot). FORM 43/124/N v7 17/21

18 Tabel 9. Bepaling van totaal IgE in het staal IgE Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 046 Siemens Dimension Vista - nephelometry Median Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Pharmacia-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. n=28 n=71 n=19 IGE Figuur 9. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat de methode 088 (Roche) significant verschilt van de methoden 048 (Siemens) en 061 (Thermo) (p<0.01). Commentaar : Met elke methode werden zeer verhoogde IgE concentraties gevonden (>1000 ). FORM 43/124/N v7 18/21

19 Tabel 10. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen d1 in het staal d1 Dermatophag pt Median 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER > * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. Tabel 11. Individuele resultaten per methode voor de bepaling van specifieke IgE van allergeen d1 in serum d1 Dermatophag pt ( ) SURVEY 2016/2 sample Oldmeth PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT (002) Results : > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE (005) Results : > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > > OTHER (050) Median No.lab s Results : > Er werden geen statistieken berekend omwille van de gecensureerde waardes. Commentaar: met beide methoden werden IgE antistoffen tegen allergeen d1 gevonden. FORM 43/124/N v7 19/21

20 Tabel 12. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen e5 in het staal e5 Dog dander Median 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=88 N=36 e5 Dog dander Figuur 10. Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methodes 002 en 005. Commentaar. Met alle methoden werd het staal positief gevonden. FORM 43/124/N v7 20/21

21 Tabel 13. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen e5 in het staal m6 A. alternata Median 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE OTHER * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en worden de individuele waarden cursief weergegeven. N=49 N=24 m6 A. alternata Figuur 11: Box and whisker plots van de resultaten () voor de methodes met 6 of meer gegevens. De Wilcoxon test toont aan dat methoden 002 en 005 significant van elkaar verschillen (p<0.01). Commentaar: met beide methoden werden IgE antistoffen tegen allergeen e5 gevonden EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N v7 21/21