DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED ENQUETE 2013/1

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED ENQUETE 2013/1 WIV-2013/1/Alcoholbepaling in bloed/09 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: 02/ FAX: 02/ Coördinator: Wim Coucke Vervangend coördinator: Philippe Van de Walle TEL: 02/ TEL: 02/ C. Charlier TEL: 04/ FAX: 04/ W. Lambert TEL: 09/ FAX: 09/ V. Maes TEL: 02/ (secretariaat) FAX: 02/ F. Martens H. Neels J. Tytgat A. Vanescote A. Verstraete P. Wallemacq S. Wille TEL: 056/ FAX: 056/ TEL: 03/ FAX: 03/ TEL: 016/ ; TEL: 081/ TEL: 09/ FAX: 09/ TEL: 02/ FAX: 02/ TEL: 02/ FAX: 02/ Expertenvergadering: 20/09/2013 Toestemming verspreiding rapport : Door Wim Coucke (enquêtecoördinator) op 20/09/2013 Handtekening: Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N v4 2/19

3 INHOUDSTAFEL INLEIDING... 4 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 5 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 6 KWANTITATIEVE RESULTATEN... 9 COMMENTAAR BIJ DE KWANTITATIEVE RESULTATEN GEBRUIK VAN INTERNE STANDAARD EXPERTISE-ADVIEZEN Staal E/ Staal E/ FORM 43/124/N v4 3/19

4 INLEIDING Tijdens deze enquête werden 6 stalen verstuurd die bereid waren op basis van een humane plasmapool. De volgende hoeveelheden ethanol waren aanwezig: Staal Nr Ethanol () E/ E/ E/ E/ E/ E/ De targetwaardes werden bekomen door de mediaan te nemen van de chromatografische methodes. De stalen E/12306 en E/12309 aan de ene kant en de stalen E/12307 en E/12308 aan de andere kant waren afkomstig van dezelfde pools. FORM 43/124/N v4 4/19

5 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN De stalen van de enquête 2013/1 werden op 16 april 2013 verstuurd, de afsluitdatum van de ingave van resultaten was 2 mei Vanaf 14 mei 2013 waren de individuele rapporten beschikbaar op toolkit (niet gevalideerd). De statistiek werd definitief op 20 september 2013 afgesloten. De validatie gebeurde op 20 september Vanaf 2 oktober zijn de definitieve rapporten beschikbaar op de Toolkit. Zoals u al kon vaststellen, vragen wij u om uw antwoorden vlugger terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de TOOLKIT uitzonderlijk worden verlengd. Ten gevolge van onze laatste BELAC audit mogen wij geen encoderingsfouten (resultaat, eenheid, methode, andere...) meer verbeteren tenzij ze aan ons te wijten zouden zijn en zijn wij verplicht het type en de frequentie van de gemaakte fouten bij te houden als kwaliteitsindicator. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: Kies " rapporten " in het voorgestelde menu of op het volgende adres: Voor alcohol zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de afdeling: Alcohol FORM 43/124/N v4 5/19

6 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT Naast dit globaal rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: m = (SD m / M m ) * 100 (%) en g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/N v4 6/19

7 De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N v4 7/19

8 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P M + 4.7σ 75 M + 2.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N v4 8/19

9 KWANTITATIEVE RESULTATEN Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/12305 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros SD % N labs 049 ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 43 = 0 45 = = = 1.4 FORM 43/124/N v4 9/19

10 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/12306 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros SD % N labs 049 ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 46 = = 5.1 FORM 43/124/N v4 10/19

15 Commentaar bij de kwantitatieve resultaten Van de zes stalen waren er 2 keer 2 die van dezelfde pool afkomstig waren: - Stalen E/12306 en E/12309 waren afkomstig van een pool met targetwaarde 0.49 ; - Stalen E/12307 en E/12308 waren afkomstig van een pool met targetwaarde Doordat metingen van stalen afkomstig van dezelfde pool kunnen worden gebruikt om de intra-labo variabiliteit te bepalen, kunnen we nagaan welke methodes de hoogste herhaalbaarheid hebben. Door het toepassen van een linear mixed model kunnen we niet alleen de intra-labo variabiliteit, maar bovendien ook de inter-labo en totale variabiliteit bepalen. De inter-laboratorium variabiliteit geeft aan in hoeverre de gemiddeldes van verschillende laboratoria bij elkaar liggen, indien ze de metingen een hoog aantal keer zouden herhalen. De totale variabiliteit is een maat voor de herhaalbaarheid van een bepaalde meting, onafgezien van het laboratorium. De onderstaande tabellen geven een overzicht van de intra-, inter- en totale variabiliteit, uitgedrukt in standaarddeviatie en in, van de verschillende methodes. Targetwaarde 0.49 Methode n intralabo sd interlabo sd totale sd intralabo cv interlabo totale Direct Gas Chromatography - (capillary-column) % 3.0% 3.4% Direct Gas chromatography (packed-column) % 3.6% 4.3% Headspace chromatography (capillary-column) % 5.0% 5.8% ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) % 4.2% 4.2% ADH- Beckman % 4.3% 5.0% ADH- Dade (Emit) % 3.9% 4.4% ADH- Roche % 3.1% 3.7% ADH- Vitros % 2.6% 2.9% ADH - Dade Dimension % 4.2% 5.4% Targetwaarde 1.96 Methode n intralabo sd interlabo sd totale sd intralabo cv interlabo totale Direct Gas Chromatography - (capillary-column) % 3.1% 4.0% Direct Gas chromatography (packed-column) % 2.9% 3.1% Headspace chromatography (capillary-column) % 4.5% 4.9% ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) % 2.4% 2.5% ADH- Beckman % 4.1% 4.3% ADH- Dade (Emit) % 3.6% 4.0% ADH- Roche % 2.7% 3.1% ADH- Vitros % 2.6% 3.9% ADH - Dade Dimension % 3.0% 3.1% FORM 43/124/N v4 15/19

16 Het valt vooreerst op dat de chromatografische methodes geen specifiek lagere variabiliteit vertonen dan de enzymatische methodes. De Headspace chromatografie vertoont voor beide stalen een relatief grote variabiliteit, die vooral te wijten is aan een relatief hoge inter-laboratoriumvariabiliteit. Bij de stalen met targetwaarde 0.49 merken we dat de ADH-Vitros methode de laagste totale heeft. Deze methode wordt ook gekenmerkt door de laagste interlaboratorium-variabiliteit. Een andere methode, Abbott (Aeroset/Architect) vertoont de laagste intralaboratorium-variabiliteit. Wat betreft de resultaten voor de stalen met targetwaarde 1.96, vertoont dit keer de Abbott Aeroset/Architect de laagste intra- en interlaboratoriumvariabiliteit. De andere methodes vertonen in dit geval allemaal een relatief constante totale van 3-4 %. FORM 43/124/N v4 16/19

17 GEBRUIK VAN INTERNE STANDAARD Interne standaard N n-propanol(1-propanol, 1-hydroxypropaan, ethylcarbinol) 11 t-butanol (2-methyl-2-propanol, t-butylalcohol) 6 acetonitrile 4 n-butanol(1-butanol, 1-hydroxybutaan, propylcarbinol) 3 Isopropanol(2-propanol, 2-hydroxypropaan, dimethylcarbinol) 2 2-butanon (ethyl methyl keton) 1 THF, tetrahydrofuraan, 1,4-epoxybutaan, tetramethyleen oxyde 1 BIJHOUDEN VAN STALEN NA EXPERTISE-ANALYSE Er werd deze enquête een extra vraag gesteld aan de gerechtelijk experten, namelijk hoe lang ze de stalen voor gerechtelijke analyses bijhouden na analyse. Er hebben in totaal 15 experten geantwoord, waarvan de termijnen van bewaring hieronder worden weergegeven: Termijn Aantal experten minder dan één jaar 6 Eén tot vijf jaar 5 Vijf jaar of langer 3 Iemand anders heeft gerapporteerd dat de stalen voor onbepaalde periode worden bijgehouden, tot het parket de vernietiging ervan toelaat. Er blijken grote verschillen te bestaan tussen de gerechtelijke experten, hoewel we wel kunnen stellen dat het overgrote deel van de experten de stalen niet meer dan vijf jaar bijhoudt. Er is een groot verschil tussen de wet (KB van 10 november 1966 tot wijziging van KB 10 juni 1959 stipuleert dat de stalen drie maanden bewaard dienen te blijven vooraleer ze naar de griffie worden overgebracht) en de praktijk. We raden iedere expert aan om zich bij zijn parket te informeren en indien ze niet bestaan, goede afspraken te maken zodat er duidelijkheid is over de bewaartijd en wie verantwoordelijk is om de stalen te vernietigen. FORM 43/124/N v4 17/19

18 EXPERTISE-ADVIEZEN (NIET ONDER BELAC-ACCREDITATIE) Staal E/12306 Een ongeval gebeurt om 19 uur en de bestuurder, een man van 55 kg, beweert om 19u30 vier pintjes na elkaar gedronken te hebben om te bekomen van de schok. Om 20u30 wordt een bloedstaal afgenomen. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurder 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder Antwoorden van de deelnemers: EXPERTISE ADVIES Mediaan SD N Numerisch resultaat() rekening houdend met de verklaring Numerisch resultaat() zonder rekening te houden met de verklaring % 24 De analytische resultaten gaan van 0.45 tot 0.54, met een mediaan van 0.48, een SD van en een van 3.1%. Evaluatie van de concentratie op het ogenblik van de feiten 1. Tijdscorrectie: staal afgenomen anderhalf uur na het ongeval: 0.15x 1.5 = Alcohol in een pintje: 250ml aan 5% : 12.5 * = 9.68 g alcohol, in vier pintjes: 38.72g 3. Alcoholgehalte bij volledige resorptie van een pintje bij man van 55 kg: 9.68/(55*0.7)=0.25, vier pintjes: 1 4. Resorptie op het moment van de feiten: de vier pintjes zijn volledig geresorbeerd op het moment van de bloedafname, en zouden dan moeten resulteren in een concentratie van 1. 1/ Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurder Alcoholgehalte op het ogenblik van de feiten: (meetonzekerheid) (tijdscorrectie)-1 (geresorbeerd na de feiten)= 0. In feite zou de concentratie aan alcohol in het bloed van de bestuurder hoger moeten zijn dan feitelijk gemeten is. 2/ zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder (meetonzekerheid) /L (tijdscorrectie) = FORM 43/124/N v4 18/19

19 Staal E/12308 Klinische inlichtingen : Een ongeval gebeurt om 22 uur en de bestuurder, een man van 90 kg, beweert die avond om 20 uur en om 21u30 telkens een pintje gedronken te hebben. Om 23 uur wordt een bloedtest afgenomen. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurder 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder Antwoorden van de deelnemers: EXPERTISE ADVIES Mediaan SD N Numerisch resultaat() 1.94 rekening houdend met de verklaring % 25 Numerisch resultaat() zonder rekening te houden met de % 25 verklaring De analytische resultaten gaan van 1.83 tot 2.12, met een mediaan van 1.97, een SD van en een van 4.1%. Evaluatie van de concentratie op het ogenblik van de feiten 1. Tijdscorrectie: Tijd na ongeval: 1u; afbraak aan 0.15 per uur geeft Alcohol in een pintje: 250ml aan 5% : 12.5 * = 9.68 g alcohol 3. Alcoholgehalte na volledige resorptie bij een man van 90 kg= 9.86/(90*0.7)= Alcohol geresorbeerd na de feiten: Het eerste pintje is volledig geresorbeerd op het moment van de feiten. Het tweede pintje is voor de helft geresorbeerd op het moment van de feiten. Geresorbeerd na de feiten: / /2= dient afgetrokken te worden. 1/ Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurder Alcoholgehalte-meetonzekerheid+afgebroken hoeveelheid-ingenomen na ongeval= (meetonzekerheid)+0.15 (afgebroken) (pintje voor het ongeval) = / zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder: (meetonzekerheid) (afgebroken) = 2.02 EINDE Institut Scientifique de Santé Publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV-ISP. FORM 43/124/N v4 19/19