EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT Allergie ENQUETE 2014/2 WIV-2014/2/Allergie/72 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN Secretariaat WIV Coördinator WIV Bernard China Vervangend coördinator WIV Wim Coucke Experten E. Van Hoeyveld KUL E. Cavalier/ R. Gadisseur ULg J. Smitz VUB Expertenvergadering: Neen Toestemming verspreiding rapport: Door Bernard China, enquêtecoördinator op 26/06/2014. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/N v4 2/21

3 INHOUDSTAFEL INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 4 DE STALEN... 5 DE TARGETWAARDE... 5 DE STATISTIEKEN... 5 GRAFISCHE VOORSTELLING... 6 CASUS MONSTER CASUS MONSTER CASUS MONSTER FORM 43/124/N v4 3/21

4 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT Naast dit globaal rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale standaarddeviatie ( g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode ( m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt (uitgebruikt in ) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: m = ( m / M m ) * 100 () en g = ( g / M g ) * 100 (). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de ): Z m = (R - M m ) / m en Z g = (R - M g ) / g. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 ) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 ) FORM 43/124/N v4 4/21

5 De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). De Stalen De stalen , en zijn sera afkomstig van patiënten. De stalen werden afgenomen en verdeeld door het Streekziekenhuis Koningin Beatrix (Winterswijk, Nederland) volgens de ISO13485:2003 standaard. De sera zijn negatief voor HBV, H en HIV. De homogeniteit en de stabiliteit van de stalen werden volgens de ISO13528 standaard getest. Na analyse van de resultaten werden de stalen als homogeen en stabiel beschouwd De targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. De targetwaarde is de globale mediaan voor de deelnemers waarvoor de methode minder dan 6 resultaten bevat. De statistieken Globaal en voor elk staal en voor elke parameter werden indien n 6, de mediaan, de standaarddeviatie (), de variatiecoëfficiënt () en het aantal laboratoria berekend. Naast de statistieken van de individuele rapporten, werd een Wilcoxon test toegepast om de methoden onder elkaar te vergelijken voor de parameters per staal waarbij n 6 en indien het aantal gecensureerde waarden de berekening van de beschrijvende statistieken niet verhinderde. FORM 43/124/N v4 5/21

6 Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 75 M + 2.7σ M + 4.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N v4 6/21

7 Casus Monster Anamnese Vrouw, 41 jaar Ze is bekend met allergische rinitis vooral bij droog en zonnig weer in het graspollenseizoen maar in mindere mate ook in het voorjaar en bij blootstelling aan katten. In het graspollenseizoen heeft ze ook mild astmatische klachten. Zij is bekend met klachten passend bij een paraberk syndroom (appel, kers ). Ze heeft meer heftige (orale allergie) klachten gehad tijdens en na het eten van boomnoten zoals hazelnoot en amandel. Na het eten van een handvol hazelnoten moest ze behandeld worden op de SEH wegens klachten van larynxobstructie en gegeneraliseerd urticaria. De verdere allergie anamnese vermeldt geen bijzonderheden. Met name heeft ze geen last van het eten van tarwe, pinda of soja producten Huidtesten: - met luchtweg allergenen: Positief voor boompollen (1,2); voor graspollen (1,4); voor kat epitheel (0,9); verder negatief. - met voedselallergenen: Positief voor hazelnoot (1,2); amandel (1,1); appel (1,1); verder negatief. Specifieke IgE Graspollenmix(GX3): 6.86 Boompollennmix(TX9): 0.51 Onkruidpollenmix(WX3): <0.1 Schimmelsporenmix (MX1): <0.1 Huisstofmijt D.pter(D1): <0.1 Kat epitheel(e1): 0.87 Paard epitheel(e3): <0.1 Hond epitheel(e5): <0.1 Tarwe (F4): <0.1 Pinda (F13): <0.1 Soja (F14): <0.1 Kippeneiwit (F1): <0.1 Melk (F2): <0.1 Vis (F3): <0.1 Conclusie/diagnose 1. Allergie voor boompollen, graspollen en kathuidschilfers. 2. Paraberk syndroom 3. Dosis afhankelijk meer heftige voedselallergie klachten door hazelnoot kruisallergie Opmerking: Huidtesten met luchtwegallergenen en giffen zijn uitgevoerd met extracten van ALK- Abello; de resultaten worden uitgedrukt in HEP-index (positief vanaf 0.5): Huisstofmijt D.pter; grassen-5 mix; bomen-3 mix; bijvoet stuifmeel; kat epitheel, hond epitheel, paardenepitheel, konijnenharen, caviaharen, hamsterharen, Aspergillus fumigatus schimmelsporen, Cladosporium herbarum schimmelsporen; Alternaria alternata schimmelsporen. Op indicatie: wespengif en bijengif Huidpriktesten met voedselallergenen zijn uitgevoerd met extracten van ALK-Abello en deels met verse producten (prick-to-prick test); de resultaten worden uitgedrukt in HEPindex (positief vanaf 0.5). Koemelk, kippeneiwit, soja, pinda, hazelnoot, amandel, walnoot, cashewnoot, appel, kabeljauw, garnaal. RAST (Siemens) uitgevoerd in het SKML referentie laboratorium Winterswijk; alle titers uitgedrukt in. Neg = < 0.1 Tabel 1. Bepaling (globaal en per methode) van totaal IgE () in het staal FORM 43/124/N v4 7/21

8 Tabel 1. Bepaling van totaal IgE () per methode voor het staal Totaal IgE Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry N* labs 048 Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Pharmacia-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS < Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en wordende individuele waarden cursief weergegeven. N=34 N=75 N=13 IGE Figuur 1. Box and whisker plots van de resultaten () per methode (X-as) (indien n> 6). De volgende waardes zijn niet op de grafiek getoond: methode 061: 24.3, 15.1 ;24.7 ;32.5 ; 217 en 23.2 De Wilcoxon test toont aan dat de methoden 61 (Thermo) en 88 (Roche) significant verschillend zijn van methode 48 (Siemens) (p<0.01). Methoden 61 en 88 zijn niet significant van elkaar verschillen (p=0.01). Commentaar: voor elke methode, is de totale IgE waarde lichte verhoogd. De waargenomen verschillen zijn klinisch niet relevant. FORM 43/124/N v4 8/21

9 Tabel 2. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen e1 in het staal e1 Cat dander N* labs 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE BIOMERIEUX RAST/FLUORESCENT Global results (all methods and all measuring systems) * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en wordende individuele waarden cursief weergegeven. N=86 N=41 e1 Cat dander Figuur 2. Box and whisker plots van de verdeling van de gegevens () voor de methoden 2 en 5. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is (p<0.01) tussen methoden 002 en 005. Commentaar. Voor beide methoden werd specifiek IgE voor e1 allergeen gedetecteerd. FORM 43/124/N v4 9/21

10 Tabel 3. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen g6 in het staal g6 Phleum pratense PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) n=71 n=32 g6 Phleum pratense Figuur 3. Box and whisker plots van de verdeling van de gegevens () voor de methoden 2 en 5. De Wilcoxon test toont aan dat er een significant verschil is tussen de methoden 2 en 5 (p<0.01). Commentaar: met beide methoden werden IgE antistoffen tegen g6 allergeen gevonden. FORM 43/124/N v4 10/21

11 Tabel 4. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen t4 in het staal T4 Hazel pollen PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=59 N=27 T4 Hazel pollen Figuur 4. Box and whisker plots van de verdeling van de gegevens () voor de methoden 2 en 5. De Wilcoxon test toont aan dat methoden 2 en 5 significant van elkaar verschillen (p<0.01). Commentaar: met beide methoden werden IgE antistoffen tegen t4 allergeen gevonden. FORM 43/124/N v4 11/21

12 Casus Monster Anamnese Man, 43 jaar Bekend met hooikoorts en mild astmatische klachten zowel in voorjaar als zomer. Tevens deze klachten bij contact met katten. Hij is bekend met klachten passend bij een paraberk syndroom (appel, amandel, hazelnoot en walnoot). De verdere allergie anamnese vermeldt geen bijzonderheden. Huidtesten: - met luchtwegallergenen: Positief voor boompollen (1,6); voor graspollen (1,2); voor huisstofmijt (0,7); voor katenepitheel (1,2); verder negatief. - met voedselallergenen: Positief voor hazelnoot (0,8); amandel (0,7); walnoot (0,9); appel (1,2); verder negatief. Conclusie/diagnose 1. Allergie voor boompollen, graspollen en kat epitheel 2. Paraberk syndroom (appel, hazelnoot, walnoot en amandel) Specifieke IgE Graspollenmix(GX3): 1.32 Boompollennmix(TX9): 58.5 Onkruidpollenmix(WX3): <0.1 Schimmelsporenmix (MX1): <0.1 Huisstofmijt D.pter(D1): 3.89 Kat epitheel(e1): 1.39 Paard epitheel(e3): <0.1 Hond epitheel(e5): <0.1 Tarwe (F4): <0.1 Pinda (F13): <0.1 Soja (F14): <0.1 Kippeneiwit (F1): <0.1 Melk (F2): <0.1 Vis (F3): <0.1 Opmerking: Huidtesten met luchtwegallergenen en giffen zijn uitgevoerd met extracten van ALK- Abello; de resultaten worden uitgedrukt in HEP-index (positief vanaf 0,5): Huisstofmijt D.pter; grassen-5 mix; bomen-3 mix; bijvoet stuifmeel; kat epitheel, hondenepitheel, paardenepitheel, konijnenharen, caviaharen, hamsterharen, Aspergillus fumigatus schimmelsporen, Cladosporium herbarum schimmelsporen; Alternaria alternata schimmelsporen. Op indicatie: wespengif en bijengif Huidpriktesten met voedselallergenen zijn uitgevoerd met extracten van ALK-Abello en deels met verse producten (prick-to-prick test); de resultaten worden uitgedrukt in HEPindex (positief vanaf 0,5). Koemelk, kippeneiwit, soja, pinda, hazelnoot, amandel, walnoot, cashewnoot, appel, kabeljauw, garnaal. sige (Siemens Immulite) uitgevoerd in het SKML referentie laboratorium Winterswijk; alle titers uitgedrukt in. Neg < 0.1 FORM 43/124/N v4 12/21

13 Tabel 5. Bepaling van totaal IgE () in het staal Totaal IgE Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) 52.1 N* labs Siemens Dimension Vista - nephelometry Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Pharmacia-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en wordende individuele waarden cursief weergegeven. n=34 n=75 n=12 IGE Figuur 5. Box en whisker plots (indien n 6). Verdeling van de resultaten () per methode (X-as). De volgende waardes zijn niet op de grafiek getoond: methode 061: 90.8; methode 088: 22. De Wilcoxon test toont dat methoden 048 en 061 significant verschillen zijn (p<0.05). Er is geen significant verschil tussen methoden 048 en 088. Commentaar : Met elke methode werd een verhoogde IgE-concentratie gevonden. FORM 43/124/N v4 13/21

14 Tabel 6. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen e1 in het staal e1 Cat dander Echantillon N* labs 002 PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE 013 BIOMERIEUX RAST/FLUORESCENT Global results (all methods and all measuring systems) * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en wordende individuele waarden cursief weergegeven. n=86 n=41 e1 Cat dander Figuur 6. Box and whisker plots van de resultaten () per methode (X-as) voor de dosering van specifiek IgE voor het allergeen e1 in het staal De Wilcoxon test toont aan dat de resultaten bekomen met de twee methoden significant van elkaar verschillen (p<0.05). Commentaar: Voor beide methoden werd een significante hoeveelheid antistoffen gedetecteerd. FORM 43/124/N v4 14/21

15 Tabel 7. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen g5 in het staal g5 Lolium perenne PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=42 N=15 g5 Lolium perenne Figuur 7. Box and whisker plots van de resultaten () per methode (X-as) voor de dosering van specifiek IgE voor het allergeen g5 in het staal Voor de methode 005 staat een waarde van 0.89 niet op de grafiek. De Wilcoxon test toont aan dat de resultaten bekomen met de twee methoden significant van elkaar verschillen (p<0.05). Commentaar : Met beide methoden werden specifieke IgE gedetecteerd. FORM 43/124/N v4 15/21

16 Tabel 8. Bepaling van specifiek IgE () voor het allergeen t3 in het staal t3 Bettula verrucosa Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=82 N=39 t3 Bettula verrucosa Figuur 8.. Box and whisker plots van de resultaten () per methode (X-as) voor de dosering van specifiek IgE voor het allergeen t3 in het staal De Wilcoxon test toont aan dat de resultaten bekomen met de twee methoden significant van elkaar verschillen (p<0.05). Commentaar : Met beide methoden werden specifieke IgE gedetecteerd. FORM 43/124/N v4 16/21

17 Casus Monster Dit monster is gemaakt van bloed van een gezonde donor zonder allergische verschijnselen. FORM 43/124/N v4 17/21

18 Tabel 9. Bepaling van totaal IgE in het staal Totaal IgE Non-Isotopic - Abbott Quantia (6K42-01) Siemens Dimension Vista - nephelometry N* labs 048 Non-Isotopic - Siemens Immulite Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur Non-Isotopic-Pharmacia-Cap/Unicap/Immunocap Non-Isotopic- Diasys IgE FS Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access Non-Is. -Roche-Elecsys/ Mod E / cobas e Global results (all methods and all measuring systems) * : Indien N<6 werden de statistieken niet berekend en wordende individuele waarden cursief weergegeven. n=34 n=75 n=13 IGE Figuur 9. Box and whisker plots van de resultaten () per methode (X-as) (indien n> 6). Voor de methode 48 wordt een waarde van 1022 en voor de methode 61 worden waardes van 656, 666 en 982 niet weergegeven. De Wilcoxon test toont aan dat methoden 48 (Siemens) en 61 (Thermo) niet significant verschillend zijn (p=1). Methoden 61 en 88 (Roche) en methoden 48 en 88 zijn significant verschillend (p<0.05). Commentaar. Met elke methode werd en veel verhoogde totale IgE vastgesteld. In verband met de klinische gegeven kan een parasitaire infectie voorgesteld worden. FORM 43/124/N v4 18/21

19 Tabel 10. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen e5 in het staal e5 Dog dander Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=86 N=41 e5 Dog dander Figuur 10. Box and whisker plots van de resultaten () per methode (X-as) (indien n>6). De Wilcoxon test toont aan dat beide methoden significant verschild zijn (p<0.01). Commentaar. Met beide methoden werd specifieke IgE gedetecteerd.. FORM 43/124/N v4 19/21

20 Tabel 11. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen f4 in het staal f4 Wheat PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=65 N=29 f4 Wheat Figuur11. Box and whisker plots van de resultaten () per methode (X-as) (indien n> 6). De Wilcoxon test toont aan dat beide methoden significant van elkaar verschillen (p<0.01). Commentaar. Met beide methoden werd een geringe hoeveelheid specifiek IgE gedetecteerd. FORM 43/124/N v4 20/21

21 Tabel 12. Bepaling van specifiek IgE () van het allergeen t4 in het staal T4 Hazel pollen Echantillon PHARMACIA UNICAP/FLUORESCENT SIEMENS IMMULITE 2000/CHEMILUMINESCENCE N labs Global results (all methods and all measuring systems) N=60 N=27 T4 Hazel pollen Figuur 12. Box and whisker plots van de resultaten () per methode (X-as) (indien n> 6). De Wilcoxon test toont aan dat beide methoden significant van elkaar verschillen (p<0.01). Commentaar. Met beide methoden werd een geringe hoeveelheid specifiek IgE gedetecteerd. Dit rapport mag niet worden gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld zonder het akkoord van het WIV EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/N v4 21/21