GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE

Transcriptie

1 WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-1050 BRUSSEL ISSN FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITÉ VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE ENQUETE 01/2008 WIV/08/01 /POCT glucose 01 Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV.

2 I. Deelname: laboratoria hebben zich ingeschreven voor deelname aan de EKE POCT glucose voor van deze 114 laboratoria hebben aan deze EKE POCT I deelgenomen. II. Referentiewaarde: Voor het monster (2008-4) van deze EKE POCT I bedroeg de referentiewaarde: 160 mg/dl (8.9 mmol/l). De referentiewaarde werd bepaald d.m.v. de referentiemethode hexokinase op volbloed en op plasma. Meer gedetailleerde gegevens zijn terug te vinden in het programma POCT-Glucose in de TOOLKIT onder het menu Artikelen monster» Beschrijving van de referentiemethoden. III. Evaluatiecriteria: BIAS INTERPRETATION Criteria TE 10% Excellent ADA* : < 5% > 10% and 15% Goed CLIA**: < 10% > 15% and 20% Matig / Aanvaardbaar CLSI***: < 20% > 20% Onaanvaardbaar <100 mg/dl: TE <15 mg/dl ADA*: American Diabetes Association CLIA**: Clinical Laboratory Improvement Amendments CLSI***: The Clinical and Laboratory Standards Institute IMPRECISIE: De imprecisie wordt als onaanvaardbaar beschouwd indien de CV > 5% globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/2008 2/12

3 IV. Resultaten: In tabel (I) vindt u een algemeen overzicht van de resultaten van deze enquête POCT I ; het aantal resultaten (N), de referentiewaarde, het gemiddelde, de mediaan, de range (min-max) en de standaardafwijking en CV. N REFERENTIE GEMIDDELDE MEDIAAN MIN - MAX SD - CV mg/dl 171 mg/dl 173 mg/dl mg/dl 18 mg/dl % Tabel I: Overzicht van de globale resultaten voor POCT I, monster POCT I - 32 verschillende meetsystemen werden genoteerd. - 2 meetsystemen vertonen een globale bias > +/- 20 t.o.v. van de referentiewaarde meters vertonen een globale CV > 5% laboratoria hadden een CV > 6% ; 30 laboratoria hadden een CV > 5%, voor één of meerdere meetsystemen. Onderstaande figuren tonen per meetsysteem de bias (%), de CV(%) en de gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dl) met de grenzen (+/- 20%) voor de enquête 2008/01. Gedetailleerde tabellen zijn terug te vinden vanaf pagina s 7 tot en met 10. globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/2008 3/12

4 BIAS (%) BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 160 mg/dl LIMIT 20 ACCEPTABLE GOOD 10 0 Elite XL Elite Accu-Chek Inform (whole blood Accu-Chek Sensor (whole blood Accutrend Sensor Glucocard Memory 2 Glucocard Memory PC Accu-Chek Sensor (plasma Accu-Chek Inform (plasma Accutrend Aeroset Ascensia Contour (whole blood ABL 735 Glucocard Memory Accu-Chek Comfort GEM 3000 Ascensia Contour (plasma Precision Xtra Accu-Chek Aviva Rapidlab 1265 Gluco Touch One Touch II One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Glucose 201/201+ (whole blood GlucoCard X meter Freestyle Rapidlab 845 Precision Xceed Freestyle Freedom Rapidpoint 405 Precision PCX Freestyle Lite globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/2008 4/12

5 % CV BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 160 mg/dl CV (%) per GLUCOSE METER (%) Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Freestyle Precision Xceed Accu-Chek Sensor (plasma) Freestyle Freedom Glucocard Memory 2 Glucocard Memory PC One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Elite XL Accu-Chek Sensor (whole blood) Accu-Chek Inform (whole blood) Precision Xtra GlucoCard X meter Accutrend Sensor One Touch II Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch Rapidlab 1265 ABL 735 Glucocard Memory Precision PCX Accu-Chek Aviva GEM 3000 Elite Rapidpoint 405 Glucose 201/201+ (whole blood) globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/2008 5/12

6 GLUCOSE CONCENTRATION BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 160 mg/dl % md/dl % Elite XL Elite Accu-Chek Inform (whole blood Accu-Chek Sensor (whole blood Accutrend Sensor Glucocard Memory 2 Glucocard Memory PC Accu-Chek Sensor (plasma Accu-Chek Inform (plasma Accutrend Aeroset Ascensia Contour (whole blood ABL 735 Glucocard Memory Accu-Chek Comfort GEM 3000 Ascensia Contour (plasma Precision Xtra Accu-Chek Aviva Rapidlab 1265 Gluco Touch One Touch II One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Glucose 201/201+ (whole blood GlucoCard X meter Freestyle Rapidlab 845 Precision Xceed Freestyle Freedom Rapidpoint 405 Precision PCX Freestyle Lite globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/2008 6/12

7 V. Gedetailleerde tabellen: Glucosemeters N Referentie 160 mg/dl SD CV % bias % ABL Accu-Chek Aviva Accu-Chek Comfort Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accutrend Accutrend Sensor Aeroset Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Elite Elite XL Freestyle Freestyle Freedom Freestyle Lite GEM Gluco Touch Glucocard Memory Glucocard Memory Glucocard Memory PC GlucoCard X meter Glucose 201/201+ (whole blood) One Touch II One Touch Ultra/One Touch Ultra Precision PCX Precision Xceed Precision Xtra Rapidlab Rapidlab Rapidpoint Tabel II. Aantal resultaten (N), de gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dl), SD (mg/dl), CV(%), Bias (%) per type meter. Afwijkende resultaten voor CV(>5%) en Bias (20%) werden in vet gemarkeerd.

8 Tabel III GLUCOSE METER/ DEELNEMER N Referentie 160 mg/dl CV (%) bias % Aeroset Accu-Chek Sensor (whole blood) Precision Xceed Accu-Chek Sensor (whole blood) Precision PCX Glucose 201/201+ (whole blood) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Glucocard Memory Accu-Chek Inform (whole blood) One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (whole blood) ABL Gluco Touch Accu-Chek Inform (plasma) Glucocard Memory PC Accutrend Sensor Precision Xtra One Touch Ultra/One Touch Ultra One Touch Ultra/One Touch Ultra Accutrend Sensor Precision PCX Rapidpoint Precision Xtra Accu-Chek Inform (whole blood) Precision PCX Accu-Chek Sensor (whole blood) Gluco Touch Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch Glucocard Memory PC ABL Accu-Chek Sensor (whole blood) Gluco Touch Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch Accu-Chek Inform (plasma) Glucocard Memory PC Accu-Chek Inform (plasma) Glucocard Memory Accu-Chek Inform (plasma) Elite Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/2008 8/12

9 GLUCOSE METER /DEELNEMER N Referentie 160 mg/dl CV (%) bias % Precision PCX Accu-Chek Sensor (whole blood) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) GEM Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Aviva Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Precision PCX Glucocard Memory PC Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (plasma) Precision PCX Accu-Chek Inform (whole blood) Precision PCX Precision PCX Glucocard Memory PC Accu-Chek Sensor (plasma) Rapidlab Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Precision PCX One Touch Ultra/One Touch Ultra Precision PCX Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform (plasma) Glucocard Memory Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) One Touch Ultra/One Touch Ultra ABL One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (plasma) globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/2008 9/12

10 GLUCOSE METER /DEELNEMER N REFERENTIE 160 mg/dl CV (%) bias % Precision Xceed Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (plasma) Accutrend Sensor Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Gluco Touch Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) RESULTATEN MET %CV > 5% Accu-Chek Inform (plasma) One Touch Ultra/One Touch Ultra Accu-Chek Inform (plasma) One Touch II GlucoCard X meter One Touch Ultra/One Touch Ultra Gluco Touch Gluco Touch Glucocard Memory PC Precision Xtra Accu-Chek Sensor (whole blood) Ascensia Contour (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Ascensia Contour (plasma) Glucocard Memory PC Ascensia Contour (whole blood) Elite XL Glucocard Memory PC One Touch Ultra/One Touch Ultra Freestyle Freedom Ascensia Contour (whole blood) One Touch Ultra/One Touch Ultra One Touch Ultra/One Touch Ultra Glucocard Memory One Touch Ultra/One Touch Ultra Freestyle Accu-Chek Sensor (plasma) One Touch Ultra/One Touch Ultra Tabel III: Aantal meters, gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dl), CV (%) en bias (%)per type meter en per site, gesorteerd per meter en in stijgende orde voor %CV. globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/ /12

11 VI. ALGEMENE BESCHOUWINGEN Voor een aantal deelnemers (28 sites; zie tabel III) zijn de CV s binnen de instelling te hoog. Deze laboratoria dienen extra aandacht te besteden aan de preanalytische fase; worden de reactieven correct bewaard - zuivere handen (ook van de operator of uitvoerder!) - wordt het juiste volume opgebracht is de opleiding en training van het personeel/nieuwe stafleden voldoende -. Het is belangrijk dat de laboratoria zich informeren over de kalibratiestatus van de glucosemeters. Alle glucosemeters werken met volbloed. Het merendeel van deze meters is echter gekalibreerd voor de rapportering van glucoseconcentraties naar plasmawaarden om op deze wijze in overeenstemming te zijn met de resultaten van het routinelaboratorium. Bepaalde meetsystemen bieden echter de mogelijkheid om voor de rapportering volbloed te kiezen. Indien uw meter echter op volbloed is gekalibreerd, dan moeten de resultaten zonder omrekening in de TOOLKIT worden ingegeven. De database van de TOOLKIT corrigeert automatisch uw resultaat naar plasmawaarden. Indien u echter uw resultaten van de glucose meters on-line doorstuurt naar het LIS waar een eventuele aanpassing naar plasmawaarden plaatsvindt, dient u de niet aangepaste resultaten zoals ze door de meters worden gegenereerd in de database in te geven. Het niet juist interpreteren van de kalibratiestatus van de meters kan leiden tot een afwijking > 20%. In de jaarrapporten POCT 2006 en 2007, zijn per meetsysteem de regressierechten van de bekomen resultaten t.o.v. de targetwaarden afgebeeld. In functie van het verloop van deze rechten, zullen de resultaten een bepaalde afwijking vertonen van de referentiewaarde. Indien de regressierechte van uw meetsysteem enkel een slope (+/- 1) vertoont zonder intercept, dan zullen uw resultaten normaal gezien steeds een gelijk percentage afwijken van de referentiewaarde. Indien uw regressierechte echter enkel een intercept vertoont en geen afwijkende slope, dan zullen uw resultaten steeds eenzelfde absolute bias vertonen t.o.v. de referentiewaarde, met als gevolg dat u bij lage concentraties percentueel een grotere afwijking zult vaststellen dan bij hoge concentraties. Bij regressierechten met afwijkende slope en intercept, kunnen de afwijkingen sterk verschillen in functie van de concentratie van de targetwaarde globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/ /12

12 Het is belangrijk bij de interpretatie van de EKE resultaten, zich een aantal kritische vragen te stellen: - Voldoet mijn imprecisie aan de gestelde eis van CV < 5%? Zo niet, wat is een mogelijke oorzaak? Is het een bepaalde locatie één of meerdere bepaalde meter(s) operator(en) -. - Zijn mijn resultaten in overeenstemming met deze van de andere gebruikers van mijn meetsystemen met de resultaten van andere meetsystemen en dit zowel wat betreft de concentratie als de (CV)? - Zijn mijn resultaten in overeenstemming met mijn routineresultaten? - Hoe positioneren mijn resultaten zicht t.o.v. de referentiemethode? Zijn de afwijkingen klinisch aanvaardbaar? Moeten er acties ondernomen worden? Voor de volgende enquête is het nodig dat de laboratoria de kalibratie-status (plasma/volbloed) van de meters verifiëren en toetsen aan de parameterisatie zoals ingegeven in de TOOLKIT, rekening houden met eventuele omrekeningen die ter hoogte van het LIS kunnen plaatsvinden. This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP END globaal rapport POCT I NL (3).doc 24/09/ /12