Het kritisch oog van de klinisch bioloog. Prof. Dr. Peter Declercq K.U.Leuven Virga Jesseziekenhuis, Hasselt

Transcriptie

1 Het kritisch oog van de klinisch bioloog Prof. Dr. Peter Declercq K.U.Leuven Virga Jesseziekenhuis, Hasselt 1

2 Overzicht De postanalytische fase Zijn confirmatie en autorisatie nodig? (de toegevoegde waarde van de KB) POCT Kritieke waarden Rapportering van kwantitatieve resultaten: referentielimieten, beduidende cijfers en reference change values 2

3 De postanalytische fase Confirmatie = vaststellen van de technisch-analytische kwaliteit van het analyseresultaat (uitvoerder) (Rapportering van de resultaten onder voorbehoud) Snelle en gerichte rapportering van resultaten die kunnen wijzen op een medische urgentie. Medische borging ( Autorisatie( Autorisatie ) ) en duiding van de analyseresultaten Filteren van verdachte of incongruente resultaten Annotatie van resultaten, bespreking of duiding, in principe van ALLE resultaten. Finale rapportering en eventuele nabespreking met de aanvragende arts, mogelijk ook nog verificatie achteraf. 3

4 Zijn confirmatie & autorisatie nodig? (I) Er zullen altijd foute resultaten worden gegenereerd De filters dreigen steeds minder efficiënt te worden Computer ondersteunde confirmatie & autorisatie worden belangrijker Die expertsystemen hebben ook nadelen 4

5 Zijn confirmatie & autorisatie nodig? (II) Medische duiding van de resultaten, al of niet computer ondersteund Opportuniteit die de klinisch bioloog moet aangrijpen, ook ongevraagd Cave koppeling LIS HIS! Duiding best niet (alleen) mondeling 5

6 POCT Confirmatie & autorisatie door uitvoerder en aanvrager Laboratorium is slechts postanalytisch veiligheidsnet Voornaamste taak van het laboratorium = preventief 6

7 Rapportering van kritieke waarden Er moet een procedure zijn (o.a. cascade) Er moet een lijst van testen en van waarden zijn, bekomen in overleg en goedgekeurd door de directie Er moet een afspraak zijn over de timing Alles moet worden gelogd Best elektronisch doorgeven, met bevestiging van ontvangst Opvolging, en bijsturing waar nodig 7

8 Rapportering van kwantitatieve resultaten: (I) referentielimieten Ieder labo zijn eigen referentielimieten = onhaalbaar Oorsprong van referentielimieten documenteren Hoe extern bekomen referentielimieten valideren? 20 vrijwilligers (of meer, bij outliers) Verwerp outliers (Reed s s criterium) Max. 2/20 referentiewaarden buiten de limieten 8

9 Rapportering van kwantitatieve resultaten: (II( II) ) beduidende cijfers Vaak zijn er te veel cijfers na de komma! Inspecteer de bijsluiter van de kalibrator Bepaal de reproduceerbaarheid (iqc( iqc): SD 1 ste beduidende cijfer van de SD laatste beduidende cijfer van resultaat 9

10 Parameter Concentratie of activiteit SD Aangewezen rapporteerinterval Albumine 2.3 g/dl 4.2 g/dl 0.12 g/dl 0.13 g/dl 0.1 g/dl 0.1 g/dl ALP 35 U/L 208 U/L 1.2 U/L 5.4 U/L 1 U/L 5 U/L Bicarbonaat 11 mmol/l 28 mmol/l 0.9 mmol/l 1.6 mmol/l 1 mmol/l 2 mmol/l Kalium 3.0 mmol/l 5.9 mmol/l 0.05 mmol/l 0.07 mmol/l 0.1 mmol/l 0.1 mmol/l Creatinine 0.8 mg/dl 5.7 mg/dl 0.06 mg/dl 0.11 mg/dl 0.1 mg/dl 0.1 mg/dl CRP * 0.8 mg/dl 4.0 mg/dl 0.02 mg/dl 0.08 mg/dl 0.1 mg/dl 0.1 mg/dl Badrick et al. (2004) Ann. Clin. Biochem. 41: * Kalibratoren hebben assigned values tot op 0.1 mg/dl 10

11 Rapportering van kwantitatieve resultaten: (III( III) Reference Change Values Cfr. Biological variation from principles to practice (Callum Fraser ; AACC ; 2001) Referentielimieten weerspiegelen de INTER- individuele biologische variabiliteit Veel biologische parameters hebben een grote individualiteit 11

12 CREATININE: grote individualiteit Geen enkel individu omspant het volledige populatie referentie-interval Elk individueel interval << populatie interval Grote verschillen tussen individuen Niet alle individuen liggen volledig binnen het populatie referentieinterval IJZER: lage individualiteit 12

13 Rapportering van kwantitatieve resultaten: (III( III) Reference Change Values Bij parameters met grote individualiteit zijn populatie referentielimieten vaak nutteloos RCV = kleinste verschil tussen opeenvolgende resultaten dat significant is, rekening houdend met analytische en intra- individuele biologische variabiliteit RCV (%) = 2 1/2 * Z * (CV A 2 + CV I2 ) 1/2 13

14 Rapportering van kwantitatieve resultaten: (III( III) Reference Change Values CV A : analytische variabiliteit: cfr. iqc CV I : intra-individuele biologische variabiliteit: cfr. literatuur (bv. Ricos) Z = 1.96 voor 95% betrouwbaarheid Alleen zinvol voor parameters met een duidelijke individualiteit Er zijn belangrijke assumpties! 14

15 Rapportering van kwantitatieve resultaten: (III( III) Reference Change Values Alleen bij goede controle op de preanalytische fase Alleen wanneer CV A constant blijft Alleen bij patiënten in een vrij stabiele conditie Alleen wanneer de seriële bepalingen redelijk gespreid zijn over de tijd Alleen wanneer de bepaling vrij robuust is Alleen na overleg met de aanvrager 15

16 Met dank voor uw aandacht 16