cobas b 101 Resultaten van de evaluatiestudie van HbA 1c uitgevoerd door het European Reference Laboratory for Glycohemoglobin, Zwolle.

Transcriptie

1 cobas b 101 Resultaten van de evaluatiestudie van HbA 1c uitgevoerd door het European Reference Laboratory for Glycohemoglobin, Zwolle.

2 Inleiding Resultaten van de evaluatiestudie van HbA 1c op de cobas b 101 Het European Reference Laboratory for Glycohemoglobin heeft op locatie Isala de HbA 1c -test gevalideerd op het cobas b 101-systeem, volgens de hieronder beschreven methode. Uit dit onderzoek blijkt dat de HbA 1c test op de cobas b 101 een goede tot uitstekende precisie vertoont. De correlatie en vergelijkbaarheid met de gemiddelde waarden van 3 verschillende secundaire referentiemethoden zijn uitstekend, ook rond de klinische beslisgrens van 48 mmol/mol. Er is geen interferentie bij Hb-varianten, tenzij bij HbAE en bij HbF > 6,9%. Deze resultaten tonen aan dat de cobas b 101 uitstekend bruikbaar is voor point-of-care gebruik. 1. IFCC monitoring programma a. Methode Er zijn 24 monsters (12 blinde duplo s) van het IFCC-monitoring programma gemeten op één dag. De gemeten waarden op de cobas b 101 zijn uitgezet tegen de targetwaarden die zijn vastgesteld door het IFCC-netwerk (n=12 wereldwijd). b. Interpretatie Afwijking Reproduceerbaarheid Lineariteit Excellent <2% > Goed % Acceptabel % Slecht % Onacceptabel >9.9 >6.99% < Evaluatieprotocol EP-5 a. Methode Twee volbloed monsters zijn gealiquoteerd en bewaard in de vriezer bij -80 C. Iedere dag, gedurende 20 dagen, zijn de aliquots gemeten in duplo, tweemaal per dag. Gemiddelde concentratiewaarden: Monster laag :45,7 mmol/mol (6,34%) Monster hoog :73,7 mmol/mol (8.89%) b. Resultaten Monster laag Monster hoog CV (%) SI-eenheid CV (%) DCCT-eenheid

3 3. Evaluatieprotocol EP-9 a. Methode Vergelijk met 2 verschillende lotnummers van 40 bloedmonsters, verdeeld over het klinisch relevante meetgebied, van cobas b 101 met 3 verschillende secundaire referentiemethoden voor HbA 1c. Gebruikte secundaire referentiemethoden (SRM): Tosoh G8 (Tosoh), Tina-quant Gen.2 op de COBAS INTEGRA 800 (Roche) en Premier Hb9210 (Trinity Biotech). b. Resultaten De -regressielijn tussen lotnummer en de gemiddelde van 3 secundaire referentiemethoden (SRM) is Y = 1.10x met een bias van 0,17 mmol/mol en voor lotnummer is de -regressielijn Y = 1.09x met een bias van 0,77 mmol/mol. 4. Interferentie van Hb-varianten a. Methode Van de hemoglobinevarianten AS, AC, AE, AD en AF zijn ieder 5 monsters bepaald met verschillende concentratieniveaus HbA 1c. b. Resultaten HbAS, HbAC, HbAD, verhoogde A2 (ß-thallasemie) en monsters met een HbF 4,6% interfereren niet met de HbA 1c -test op het cobas b 101-systeem. Monsters met HbAE en monsters met HbF 6,9% vertonen interferentie op het cobas b 101-systeem. Gemiddeld verschil van de 5 monsters met HbAE, op verschillende concentratieniveaus, was 16,9%. Voor monsters met HbF was het gemiddeld verschil -11,3%. 5. Vers versus ingevroren bloedmonsters a. Methode Van 10 verschillende HbA 1c -concentratieniveaus zijn zowel verse als ingevroren bloedmonsters bepaald en de resultaten met elkaar vergeleken. De verse bloedmonsters zijn ook bepaald met een secundaire referentiemethode, namelijk de Tosoh G8. b. Resultaten Er zijn geen significante verschillen waargenomen tussen de HbA 1c -waarden uit vers afgenomen bloedmonsters ten opzichte van de ingevroren bloedmonsters. * Alle uitslagen in dit evaluatierapport zijn weergegeven in mmol/mol, tenzij anders vermeld. De gegevens in dit validatierapport zijn zo zorgvuldig en volledig mogelijk opgesteld. Roche Diagnostics kan echter niet de correctheid van de informatie garanderen voor zover dit informatie van derden betreft. Alle teksten en illustraties in dit validatierapport zijn auteursrechtelijk beschermd. Commercieel gebruik hiervan is niet toegestaan.

4 Inhoudsopgave Resultaten van de evaluatie van de precisie van de HbA 1c -test 1. EP-5 precisie 45,7 mmol/mol 2. EP-5 precisie 73,7 mmol/mol Resultaten van de methodevergelijken 3. IFCC-monitoring programma 4. EP-9 Alternate cobas b 101 1st lot vs mean SRM 5. EP-9 Alternate cobas b 101 2nd lot vs mean SRM 6. EP-9 Alternate cobas b 101 1st lot vs cobas b 101 2nd lot 7. Interferentie van Hb-varianten Overige 8. Vers versus ingevroren bloedmonsters

5 HbA 1c Instrument: cobas b 101 Sample Name: Low IFCC EP5 Precision 1. EP-5 precisie 45,7 mmol/mol Within Run Precision Estimate User's Concentration: 45,7 Between Run Between Day Total Std. Dev 1,1 0,5 0,4 1,3 % CV 2,4 1,1 0,9 2,8 df Precision Plot (Different plotting symbols represent different runs) Supporting Data Analyst Erna Lenters Analysis 05 dec 2013 to 28 jan 2014 Days (total/excl) 20 / 0 Runs per Day 2 Reps per Run 2 Critical Value 95% Units mmol/mol Verify Mode Establish Claim Day Number Results 05 dec dec dec dec dec dec dec Experimental Results Results 19 dec jan jan jan jan jan jan Results 15 jan jan jan jan jan jan EP E valuator /POCT 2013 Printed: 29 jan :22:21 Copyright D ata Innovations, LLC

6 HbA 1c Instrument: cobas b 101 Sample Name: High IFCC EP5 Precision 2. EP-5 precisie 73,7 mmol/mol Within Run Precision Estimate User's Concentration: 73,7 Between Run Between Day Total Std. Dev 1,0 0,0 0,5 1,1 % CV 1,3 0,0 0,7 1,5 df Precision Plot (Different plotting symbols represent different runs) Supporting Data Analyst Erna Lenters Analysis 05 dec 2013 to 28 jan 2014 Days (total/excl) 20 / 0 Runs per Day 2 Reps per Run 2 Critical Value 95% Units mmol/mol Verify Mode Establish Claim Day Number Results 05 dec dec dec dec dec dec dec Experimental Results Results 19 dec jan jan jan jan jan jan Results 15 jan jan jan jan jan jan EP E valuator /POCT 2013 Printed: 29 jan :26:24 Copyright D ata Innovations, LLC

7 ,0 120,0,0 120,0 3. IFCC-monitoring programma Duplicates 42,0 1 42,0 2 42,00 gem. 0,00 Di Di ,0 56,0 27,0 57,0 27,50 56,50-1, ,0 57,0 33,0 58,0 33,00 57,50-1,00 0, ,0 60,0 42,0 58,0 42,00 59,00 0,00 2, ,0 69,0 57,0 67,0 56,50 68,00-1,00 2, ,0 78,0 58,0 80,0 57,50 79,00-1,00-2, ,0 77,0 58,0 77,0 59,00 77,00 2,00 0, ,0 89,0 67,0 88,0 68,00 88,50 2,00 1, ,0 96,0 80,0 95,0 79,00 95,50-2,00 1, ,0 77,0 105,0 77,0 107,50 77,00 0,00 5, ,1 56,0 0,9 120, ,0 88,0 88,50 1,00 1 Duplogemiddelde ,0 95,0 95,50 65,92 1, ,1 57,0 1,9 100,2 y = 0,9851x + 0,7915 Gemiddeld duploverschil 110,0 (Di) 105,0 107,50 0,67 5, ,5 96,0-1,5 R² = 0,9825 Som van alle duploverschillen in het kwadraat (Di2) 42, ,4 60,0 1,6 80,2 Duplogemiddelde Sp2=(Som van Di2)/2N 65,92 1,7500 Gemiddeld Sp duploverschil (Di) 60,2 0,67 1, ,1 77,0 1,9 Som VC % van (variatiecoëfficiënt alle duploverschillen van de in duplo's) het kwadraat (Di2) 42,0000 2, ,8 33,0 Sp2=(Som van Di2)/2N Duplicates -2,8 Duplicates40, , gem. gem. Monitoring Monitoring ,3 69, , Sp 28,0 28,0 1, ,0 27,0 27,50 27, , ,7 42, , VC % (variatiecoëfficiënt van de duplo's) 20,2 33,0 33,0 2,01 33,0 33,0 33,00 33, ,3 89, ,7 Dev ,0 Duplicates 42,0 42,0 42,0 1 42,00 42, ,2 y = 0,9851x y + = 0,7915 0,9851x + 0, ,1 Monitoring 42, , , ,0 0, ,0 57,0 28,0 57,0 56,50 27,0 56,50-1 R² = 0,9825 R² = 0, ,3 67, , ,0 40,0 60,0 80,0 100,0 0 Mean 0,9 120,2 Issue Deviation Reproducibility Linearity 57, ,0 58,0 33,0 58,0 57,50 33,0 57, , ,5 95, ,5 0 2,9 Excellent < 2% > , ,0 58,0 42,0 58,0 Target 59,00 42,0 59, ,1 80, , ,10 1,9 100,2Good y = 0,9851x + 2.0, % , ,0 67,0 56,0 67,0 68,00 57,0 68, ,2 0 Mean -1,5 Issue Deviation Reproducibility Acceptable R² 17= 0, ,1 57,0 1, % Linearity , ,0 80,0 57,0 80,0 79,00 58,0 79, Excellent < 2% > ,0 77,0 77,0 77,0 77,00 77, ,2 1,6 80, ,8 27,0-4,8 Poor % ,0 58, ,4 58, ,4-0,10 Unacceptable Good 2.0 > >6.99% % < ,0 Regressie: 89,0 a= 88,0 0, , ,0 88,0 88,50 67,0 88, , ,1 105, , ,2 1,9 Acceptable % , ,0 b= 95,0 0, ,0 95,0 95,50 80,0 95, ,8 33,0 0-2, , Poor % , ,0r2= 105,0 0, ,0 105,0 107,50 107,50 77,0 5 40, ,1 58,0 2,9 0 0,2 3,7 Unacceptable >9.9 >6.99% < ,0 88,0 020,0-0,720,0 40,0 40,0 60,0 60,0 80, ,0 100,0 100,0 87,3 120,0 120,0 88,0 Duplogemiddelde 0,7 Duplogemiddelde ,0 65,92 95,0 65,92 20, ,1 77,0 0 1,7 Target Target Gemiddeld 1,9 duploverschil Gemiddeld duploverschil (Di) (Di) 110,0 105, ,7 Som van alle Som duploverschillen van alle duploverschillen IFCC in het mmol/mol kwadraat in het (Di2) kwadraat Cobas B101 (Di2) dev from IFCC 0,2 0 1,7 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 Sp2=(Som 120,0 van Sp2=(Som Di2)/2N van Di2)/2N 30 30,3 0,3 Duplogemiddelde 0-2,5 : Sp Sp Target Gemiddeld 60 duploverschil 59,9 (Di) -0,1 Your result EP Evaluator Duplicates 1 2 gem. Di Di ,0 27,0 27,50 1, ,0 33,0 33,00 0,00 0 0gressie: Regressie: 4,9a= a= 0,9851 0,9851Lotnumber reagent: VC % (variatiecoëfficiënt VC % (variatiecoëfficiënt van de duplo's) Som 90 van van de alle duplo's) duploverschillen 89,5 in het kwadraat -0,5 (Di2) 0 1,9 b= b= 0,7915 0,7915 Sp2=(Som van Di2)/2N 0-4,8r2= r2= 0,9825 0,9825 Sp correlatie coefficient = 0, ,4 Regressie: a= 0,9851 VC % (variatiecoëfficiënt van de duplo's) 0-9,1 b= 0, ,8 r2= 0, ,9 0 0,7 0 1,9 Your result Cobas B101 ID Target Your Dev ,1 110,0-4, ,1 78,0 2, ,8 28,0-3,8 CC mmol/mol IFCC mmol/mol Cobas B101 Cobas B101 dev from IFCC dev from IFCC Mean Mean Issue Issue Deviation Deviation Reproducibility Reproducibility Linearity Linearity ,3 30,3 0,3 0,3 Excellent Excellent < 2% < 2% > > ,9 59,9-0,1-0,1-0,10-0,10 Good Good % % ,5 IFCC 89,5 mmol/mol -0,5 Cobas -0,5B101 dev from IFCC Acceptable Mean Acceptable Issue % 3.50 Deviation % Reproducibilit ,3 0,3 Poor Poor Excellent % % < 2% correlatie coefficient correlatie = coefficient 0,9912 = 0,9912 Unacceptable Unacceptable >9.9 >9.9 >6.99% >6.99% < < ,9-0,1-0,10 Good % 90 89,5-0,5 Acceptable % Poor % correlatie coefficient = 0,9912 Unacceptable >9.9 >6.99% Your result Monitoring 2012

8 HbA 1c Alternate Alternate (Quantitative) (Quantitative) Method Method Comparison Comparison Alternate (Quantitative) Method Comparison X Method: Mean SRM Method: Mean SRM X Method: Mean SRM 4. EP-9 Alternate cobas b 101 1st lot vs mean SRM Y Method: B101 1st lot Method: B101 1st lot Y Method: B101 1st lot Scatter P lot Bias Percent Bias Regular to Regular Slope: 1,099 (1,070 to 1,127) 1,091 (1,062 to to 1,119) Intercept: Slope: 1,099-5,23 (1,070 (-6,85 to to 1,127) -3,60) 1,091-4,79 (1,062 (-6,41 to to 1,119) -3,17) Std Std Intercept: Err Err Est: -5,23 (-6,85 2,04 to -3,60) -4,79 (-6,41 2,04 to -3,17) Std Err Est: 95% 2,04 Confidence Intervals are are shown in in 2,04 parentheses 95% Confidence Intervals are shown in parentheses Medical Decision Point Analysis Medical Decision Point Analysis Calculated by Regression (R>=0,9) Calculated by Regression (R>=0,9) X Method Y Method 95% Conf. Limits X Method MDP Pred. Y Method MDP Low 95% Conf. Limits High MDP 31 Pred. 28,8 MDP 28,0 Low 29,6 High ,5 28,8 47,0 28,0 48,0 29, ,0 47,5 52,5 47,0 53,5 48, ,1 53,0 64,6 52,5 65,6 53, ,2 65,1 76,4 64,6 77,9 65, ,2 76,4 77,9 Supporting Statistics Supporting Statistics Corr Coef (R): 0,9934 Y Mean ± SD: 54,90 ± 17,64 Points (Plotted/Total): 80/80 Corr Coef Bias: (R): 0,17 0,9934 (0,31 %) Std Y Mean Dev ± Diffs: SD: 2,50 54,90 ± 17,64 Points (Plotted/Total): Outliers: Not 80/80 Tested X Mean ± Bias: SD: 54,73 0,17 (0,31 ± 16,07 %) SubRange Std Dev Bounds: Diffs: None 2,50 Scatter Plot Bounds: Outliers: 95% Not Tested CI X Mean ± SD: 54,73 ± 16,07 SubRange Bounds: None Scatter Plot Bounds: 95% CI EP E valuator EP Evaluator Signature Signature Experiment Description Experiment Description X Method Y Method Expt : 08 X Method jan Y Method jan 2014 Rep Expt SD: : 108 jan jan 2014 Result Rep SD: Ranges: 30,5 1 to 92,7 26,0 1 to 92,0 Units: Result Ranges: mmol/mol 30,5 to 92,7 mmol/mol 26,0 to 92,0 Reagent Units: -- mmol/mol mmol/mol Calibrators Reagent Analyst: Calibrators Erna -- Lenters Erna -- Lenters Comment: Analyst: Erna Lenters Erna Lenters Comment: EP /POCT /POCT Evaluator Printed: Printed: jan jan :04:15 15:04:15 /POCT 2013 Printed: 31 jan :04:15 Copyright D ata Innovations, LLC Page 1 Page 1

9 HbA 1c 5. EP-9 Alternate cobas b 101 2nd lot vs mean SRM Alternate Alternate (Quantitative) (Quantitative) Method Method Comparison Comparison Alternate (Quantitative) Method Comparison Alternate (Quantitative) Method Comparison Method: Mean SRM Method: Mean SRM X Method: Mean SRM X Method: Mean SRM Method: B101 2nd lot Method: B101 2nd lot Y Method: B101 2nd lot Y Method: B101 2nd lot Regular Regular Slope: 1,090 (1,061 to 1,118) 1,082 (1,053 to 1,110) Intercept: Slope: 1,090-4,15 (1,061 (-5,77 to to -2,52) 1,118) 1,082-3,71 (1,053 Regular (-5,33 to to -2,09) 1,110) Std Intercept: Err Slope: Est: 1,090-4,15 (1,061 (-5,77 2,05to -2,52) 1,118) 1,082-3,71 (1,053 (-5,33 2,04to -2,09) 1,110) Std Intercept: Err Est: -4,15 (-5,77 2,05to -2,52) -3,71 (-5,33 2,04to -2,09) 95% Confidence Intervals are shown in in parentheses Std Err Est: 2,05 95% Confidence Intervals are shown in parentheses 2,04 95% Confidence Intervals are shown in parentheses Medical Decision Point Analysis Medical Decision Point Analysis Calculated by Regression (R>=0,9) Medical Calculated Decision by Regression Point Analysis (R>=0,9) X Method Calculated Y by Method Regression (R>=0,9) 95% Conf. Limits X Method MDP Pred. Y Method MDP Low 95% Conf. Limits High X Method MDP Pred. Y Method MDP Low 95% Conf. Limits High 31 29,6 28,8 30,5 MDP Pred. 48,2 29,6 MDP 47,7 28,8 Low 48,7 30,5 High ,6 29,6 48,2 53,2 28,8 47,7 54,1 30,5 48, ,6 48,2 53,6 65,1 47,7 53,2 66,1 48,7 54, ,6 53,6 65,6 76,9 53,2 65,1 78,3 54,1 66, ,6 77,6 65,1 76,9 66,1 78,3 75 Supporting 77,6 Statistics76,9 78,3 Supporting Statistics Corr Coef (R): 0,9933 Std Dev Diffs: 2,42 Scatter Plot Bounds: Allowable Error Corr Coef Bias: (R): 0,77 0,9933 (1,40 %) SubRange Std Supporting Dev Bounds: Diffs: None 2,42 Statistics Scatter Plot Bounds: 6,0% Allowable Error Corr X Mean Coef ± Bias: (R): SD: 54,73 0,9933 0,77 (1,40 ± 16,07 %) Points SubRange (Plotted/Total): Std Dev Bounds: Diffs: 80/80 2,42 None Scatter Plot Bounds: Allowable 6,0% Error Y X Mean ± Bias: SD: 55,50 0,77 54,73 (1,40 ± 17,50 16,07 %) Points SubRange (Plotted/Total): Outliers: Bounds: Not None 80/80 Tested 6,0% Y X Mean ± SD: 54,73 55,50 ± 16,07 17,50 Points (Plotted/Total): Outliers: 80/80 Not Tested Y Mean ± SD: 55,50 ± 17,50 Experiment Outliers: Description Not Tested Experiment Description X Method Experiment Description Y Method Expt : 08 X Method jan Y Method jan 2014 Rep Expt SD: : 108 X Method jan Y 09 Method jan 2014 Expt Result Rep SD: : Ranges: 08 30,5 1 jan to , ,0 1 jan to ,0 Rep Units: Result SD: Ranges: 1mmol/mol 30,5 to 92,7 1mmol/mol 26,0 to 92,0 Result Reagent Units: Ranges: 30,5 -- mmol/mol to 92,7 26, mmol/mol to 92,0 Units: Calibrators Reagent mmol/mol -- mmol/mol Reagent Analyst: Calibrators Erna -- Lenters Erna -- Lenters Calibrators Comment: Analyst: -- Erna Lenters Erna Lenters Analyst: Comment: Erna Lenters Erna Lenters Comment: Accepted EP E valuator by: Signature Signature EP Evaluator /POCT 2013 Signature Printed: 31 jan :06:37 EP Evaluator /POCT 2013 Printed: 31 jan :06:37 EP Evaluator /POCT 2013 Printed: 31 jan :06:37 Copyright D ata Innovations, LLC Page 1 Page 1

10 HbA 1c 6. EP-9 Alternate cobas b 101 1st lot vs cobas b 101 2nd lot Alternate Alternate (Quantitative) (Quantitative) Method Method Comparison Comparison Alternate (Quantitative) Method Comparison Alternate (Quantitative) Method Comparison Method: B101 1st lot Method: B101 1st lot X Method: B101 1st lot Method: B101 1st lot Method: B101 2nd lot Method: B101 2nd lot Y Method: B101 2nd lot Method: B101 2nd lot Scatter P lot Bias Percent Bias Regular Slope: 0,992 (0,974 to 1,010) 0,989 (0,971 Regular to 1,007) Intercept: Slope: 0,992 1,0 (0,974 (0,0 to to 2,1)1 1,010) 0,989 1,2 (0,971 Regular (0,2 to to to 2,2) 1,007) Std Intercept: Err Slope: Est: 0,992 1,0 (0,974 (0,0 1,41 to to 2,1) 1,010) 0,989 1,2 (0,971 (0,2 1,4 to 1,007) to 2,2) Std Intercept: Err Est: 1,0 (0,0 to 2,1) 1,2 (0,2 to 2,2) 95% Confidence 1,4 Intervals are shown in in parentheses 1,4 Std Err Est: 1,4 95% Confidence Intervals are shown in parentheses 1,4 95% Confidence Intervals are shown in parentheses Medical Decision Point Analysis Medical Decision Point Analysis Calculated by Regression (R>=0,9) Medical Calculated Decision by Regression Point Analysis (R>=0,9) X Method Calculated Y by Method Regression (R>=0,9) 95% Conf. Limits X Method MDP Pred. Y Method MDP Low 95% Conf. Limits High X Method MDP 31 Pred. Y Method 31,8 MDP 31,3 Low 95% Conf. Limits 32,3 High MDP Pred. MDP Low High ,7 31,8 48,3 31,3 49,0 32, ,6 31,8 48,7 53,3 31,3 48,3 53,9 32,3 49, ,5 48,7 53,6 64,2 48,3 53,3 64,9 49,0 53, ,4 53,6 64,5 75,0 53,3 64,2 75,9 53,9 64, ,5 75,4 64,2 75,0 64,9 75,9 75 Supporting 75,4 Statistics75,0 75,9 Supporting Statistics Corr Coef (R): 0,9968 Std Dev Diffs: 1,4 Scatter Plot Bounds: Allowable Error Supporting Statistics Corr Coef Bias: (R): 0,6 0,9968 (1,1 %) SubRange Std Dev Bounds: Diffs: None 1,4 Scatter Plot Bounds: 6,0% Allowable Error Corr X Mean Coef ± Bias: (R): SD: 54,9 0,9968 0,6 (1,1 ± 17,6 %) Points SubRange (Plotted/Total): Std Dev Bounds: Diffs: 80/80 1,4 None Scatter Plot Bounds: Allowable 6,0% Error Y X Mean ± Bias: SD: 55,5 0,6 54,9 (1,1 ± 17,5 17,6 %) Points SubRange (Plotted/Total): Outliers: Bounds: Not None 80/80 Tested 6,0% Y X Mean ± SD: 54,9 55,5 ± 17,6 17,5 Points (Plotted/Total): Outliers: 80/80 Not Tested Y Mean ± SD: 55,5 ± 17,5 Experiment Outliers: Description Not Tested Experiment Description X Method Experiment Description Y Method Expt : 09 X Method jan Y Method jan 2014 Rep Expt SD: : 109 X Method jan Y 09 Method jan 2014 Expt Result Rep SD: : Ranges: jan to jan to Rep Units: Result SD: Ranges: 1mmol/mol 26 to 92 1mmol/mol 26 to 92 Result Reagent Units: Ranges: mmol/mol to mmol/mol to 92 Units: Calibrators Reagent mmol/mol mmol/mol Reagent Analyst: Calibrators Erna -- Lenters Erna -- Lenters Calibrators Comment: Analyst: Erna Lenters Erna Lenters Analyst: Comment: Erna Lenters Erna Lenters Comment: EP E valuator Signature Signature EP /POCT Evaluator Signature Printed: 31 jan :05:24 EP Evaluator /POCT 2013 Printed: 31 jan :05:24 EP Evaluator /POCT 2013 Printed: 31 jan :05:24 Copyright D ata Innovations, LLC Page 1 Page 1

11 7. Interferentie van Hb-varianten cobas b 101 vs Premier (HbF with Menarini HA8180) (mmol/mol) Cobas B Lotnumber Normale samples HbAS HbAC 50 HbAD HbAE Elevated A2 40 Carbamylated Hb 12% HbF 30 Lineair (X=Y) Lineair (-6%) Lineair (6%) (mmol/mol) mean SRM

12 8. Vers versus ingevroren bloedmonsters Vers Ingevroren Waarden gemeten met Tosoh G8-methode Monster Gemiddeld 59,2 58,5 57,6

13 Roche Diagnostics Nederland BV Transistorstraat 41, NL CK Almere