JAARRAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE

Transcriptie

1 ISSN WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-15 BRUSSEL FEDERALE OVERHEIDSDIENST (FOD) VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE JAARRAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT-GLUCOSE Commentaren 21 WIV 21/POCT-Glucose 5 Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV.

2 1. Opbouw van de enquêtes JAARVERSLAG 21 POCT GLUCOSEMETERS De enquêtes werden georganiseerd in samenwerking met Eurotrol Nederland, en dit zowel voor de monsters als voor de statistische verwerking. De statistische verwerking gebeurt real time ; m.a.w. onmiddellijk na het afsluiten kunnen de verschillende types individuele rapporten door de deelnemers worden opgevraagd. Voor het evalueren van de performantie van de POCT glucosemeters in 21 werden er 4 monsters verstuurd; 1 niveau per enquête verdeeld op: maart (21-3) juni (21-6) september (21-9) december (21-12) Volbloed monsters, afkomstig van gezonde bloeddonoren, worden bereid de dag van afname via Sanquin Nederland. Na afname wordt er een inhibitor van de glycolyse toegevoegd en wordt de gewenste glucoseconcentratie gesteld. De uiteindelijke glucoseconcentratie wordt door 2 onafhankelijke laboratoria bepaald gedurende 4 opeenvolgende dagen, aan de hand van duplo metingen uitgevoerd volgens de Hexokinase methode. Mogelijke factoren die een bias t.o.v. de referentiewaarde kunnen veroorzaken: po2 in het monster hemolyse (in geval van plasma kalibratie) veroudering van het bloed stabilisator

3 2. Deelnemers / Verdeling van de glucosemeters Er schreven zich 125 laboratoria in voor de cyclus 21. Naar elk deelnemend laboratorium werden evenveel monsters verstuurd als er glucosemeters aanwezig waren op het moment van de enquête. Onderstaande tabel 1 vermeldt het aantal deelnemende laboratoria en het aantal ingevoerde resultaten per enquête. TABEL 1 AANTAL DEELNEMENDE LABORATORIA EN AANTAL RESULTATEN PER ENQUÊTE: ENQUETE AANTAL LABO S AANTAL RESULTATEN verschillende types glucosemeters werden genoteerd voor de enquête van 21 er werden tot maximum 9 verschillende types genoteerd per instelling het totale aantal glucosemeters per site varieerde van 1 tot 165, met een gemiddelde van 26 meters per site Een grafische verdeling van de verschillende types glucosemeters is voorgesteld in figuur 1 op de volgende bladzijde. Door deelname aan de EKE POCT glucose kan volgende interessante informatie voor de laboratoria bekomen worden: Between-meter variabiliteit (%CV) voor de meetsystemen in beheer van het centraal laboratorium. Vergelijking tussen de eigen resultaten en deze bekomen door andere deelnemers die dezelfde meetsystemen gebruiken. (Peer review) Vergelijking tussen de eigen resultaten en alle andere.

4 Onderstaande figuur 1 geeft het aantal resultaten weer per type meter voor de enquêtes in 21. FIGUUR 1: VERDELING VAN DE RESULTATEN PER TYPE GLUCOSEMETERS VOOR DE ENQUÊTES IN /3 21/6 21/9 21/12 ABL 7 / 8 series Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva (plasma) Accu-Chek Comfort Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Inform II + FRDM Accu-Chek Inform II + Inform II strip Accu-Chek Performa + FRDM Accu-Chek Plus Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accutrend Accutrend Sensor Aeroset Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Contour (plasma) Contour (whole blood) Freestyle Freestyle Freedom Freestyle Lite GEM 3 GEM 4 Gluco Touch Glucocard Glucocard Memory 2 Glucocard Memory PC GlucoCard X meter GlucoMen Lx Glucose 21/21+ (whole blood) Omni S One Touch II One Touch Ultra Smart One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 One Touch Vita Precision PCX Precision Xceed Precision Xceed Pro Precision Xtra Rapidlab 1265 Rapidpoint 45 StatStrip Xpress Meter YSI 23 STAT

5 3. Opvolging van de enquêtes De resultaten van de deelnemers worden vergeleken met de opgegeven concentraties gemeten met de referentiemethode Hexokinase. Volgende criteria worden gehanteerd: BIAS INTERPRETATIE 1% Excellent > 1% en 15% Goed > 15% en 2% Matig / aanvaardbaar > 2% Onaanvaardbaar IMPRECISIE: De imprecisie wordt als onaanvaardbaar beschouwd indien CV > 5% 4. Glucosemeter performantie Er werden 45 verschillende meetsystemen geregistreerd. Onderstaande tabel 2 toont per enquête de target waarde (mg/dl), het aantal verschillende systemen (#)/het aantal resultaten (N) alsook het globaal gemiddelde (MEAN) en de range (Min-Max) per meetsysteem, de spreiding CV(%) en range (Min- Max) per meetsysteem: TABEL 2: Bekomen gemiddelden voor alle meetsystemen met min / max per meetsysteem en CV(%) voor alle meetsystemen met min / max per meetsysteem. SURVEY/(glucose mg/dl) # SYSTEMS (N) /Results (N) 21-3 / (TARGET = 272 mg/dl) 41 / / (TARGET = 158 mg/dl) 41 / / (TARGET = 15 mg/dl) 42 / / (TARGET = 73 mg/dl) 4 / 3193 MEAN (mg/dl) (Min Max) per MEETSYSTEM 283 mg/dl (17-436) 184 mg/dl (97-268) 123 mg/dl (58-24) 89 mg/dl (33-119) (Min - Max) per MEETSYSTEM 18.9% (.9% - 7.4%) 17.7% (1.5% - 2.8%) 16.5% (.7% 22.2%) 19.1% (.9% %)

6 FIGUUR 2: PER SURVEY EN PER TYPE GLUCOSEMETER BEREKEND OP DE RESULTATEN BEKOMEN DOOR ALLE DEELNEMERS SAMEN (voor een aantal meters was het aantal resultaten te klein en werden er bij gevolg ook geen CV s berekend) /3 21/6 21/9 21/12 5 ABL 7 / 8 series Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva (plasma) Accu-Chek Comfort Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Inform II + FRDM Accu-Chek Inform II + Inform II strip Accu-Chek Performa + FRDM Accu-Chek Plus Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accutrend Accutrend Sensor Aeroset Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Contour (plasma) Contour (whole blood) Freestyle Freestyle Freedom Freestyle Lite GEM 3 GEM 4 Gluco Touch Glucocard Glucocard Memory 2 Glucocard Memory PC GlucoCard X meter GlucoMen Lx Glucose 21/21+ (whole blood) Omni S One Touch II One Touch Ultra Smart One Touch Ultra/One Touch Ultra One Touch Vita Precision PCX Precision Xceed Precision Xceed Pro Precision Xtra Rapidlab 1265 Rapidpoint 45 StatStrip Xpress Meter YSI 23 STAT

7 Onderstaande grafiek (Fig.3) toont voor de resultaten bekomen tijdens de periode het verloop van de globale CV in percent: het verloop van de relatieve imprecisie (%) is omgekeerd evenredig met de glucose concentratie. FIGUUR 3: in functie van de glucoseconcentratie in function of mean glucose concentration (mg/dl) Glucose (mg/dl) Nota: de CVs voor 21 liggen hoger dan de CVs voor vergelijkbare glucoseconcentraties in de voorgaande jaren; dit is ondermeer te wijten aan de introductie van verschillende nieuwe methoden en de bijhorende verwarring over de gebruikte technieken binnen de laboratoria.

8 Onderstaande grafieken (Fig. 4, 5, 6 en 7) tonen de verdeling van de CV s (%) berekend per instituut/laboratorium en per enquête voor de periode 21. POCT 21/3 (mean = 283 mg/dl) POCT 21/6 (mean = 184 mg/dl) Frequency Frequency N CV Figuur 4 Figuur 5 POCT 21/9 (mean = 123 mg/dl) POCT 21/12 (mean = 89 mg/dl) Frequency N Frequency N Figuur 6 Figuur 7 Uit de grafieken kunnen we afleiden dat voornamelijk bij de lagere concentraties binnen een instituut/laboratorium hogere CV s worden bekomen.

9 5. Algemene beschouwingen De imprecisie is voor bepaalde laboratoria nog te hoog (CV >5%). POCT-EKE testen worden niet steeds uitgevoerd door de TRUE KEY operatoren. De resultaten weerspiegelen aldus niet de werkelijke kwaliteit van de glucosemetingen op de werkvloer; naar alle waarschijnlijkheid zullen de resultaten bekomen op de werkvloer een grotere variatie vertonen dan wat we uit de enquêtes kunnen afleiden. Opleiding en continue vorming van alle stafleden betrokken bij POCT metingen is noodzakelijk. Er dient eveneens rekening gehouden te worden met het feit dat voor deze enquêtes het gebruik van een vers maar gestabiliseerd monster noodzakelijk is. Verder onderzoek naar een mogelijke invloed van deze stabilisator op de resultaten is noodzakelijk om vastgestelde afwijkingen t.o.v. de referentiemethode te verifiëren en te objectiveren. This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP END