FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE GLOBAAL RAPPORT

Transcriptie

1 FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE Alcohol ENQUETE 2011/1 WIV-11/01/ALCOHOL/06 Dienst Klinische Biologie J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) tel: 02/ ; fax: 02/ ; Enquête coördinators: W. Coucke: tel:02/ ; Ph Van de Walle : tel : 02/ , philippe.vandewalle@wiv-isp.be C. Charlier tel: 04/ ; fax: 04/ ; c.charlier@chu.ulg.ac.be W. Lambert tel: 09/ ; fax: 09/ ; willy.lambert@ugent.be V. Maes tel: 02/ ; fax: 02/ ; viviane.maes@uzbrussel.be F. Martens tel: 056/ ; fax: 056/ ; frank.martens@azgroeninge.be H. Neels tel: 03/ ; fax: 03/ ; hugo.neels@ua.ac.be J. Tytgat tel: 016/ ; Jan.Tytgat@pharm.kuleuven.be A. Verstraete tel: 09/ ; fax: 09/ ; alain.verstraete@ugent.be P. Wallemacq tel: 02/ ; fax: 02/ ; pierre.wallemacq@uclouvain.be S. Wille tel:02/ ; fax : 02/ ; sarah.wille@just.fgov.be Alle rapporten bevinden zich op onze website: Institut Scientifique de Santé Publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV-ISP. Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

3 INHOUD INLEIDING... 4 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 5 GEBRUIKELIJKE STUDIE VAN DE SPREIDINGSPARAMETERS VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 6 GRAFISCHE VOORSTELLING TOEGEVOEGD AAN HET GLOBAAL RAPPORT... 7 KWANTITATIEVE RESULTATEN... 8 EVALUATIE VAN RESULTATEN BIJ LAGE CONCENTRATIES GEBRUIKTE INTERNE STANDAARDEN VOOR DE CHROMATOGRAFISCHE METHODEN Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

4 Inleiding Tijdens deze enquête werden 6 stalen bereid op basis van een humane plasmapool verstuurd. De volgende hoeveelheden ethanol waren aanwezig : Staal Nr Ethanol () E/ E/ E/ E/ E/ E/ Het was de bedoeling om een reeks stalen rond te sturen met een lage concentratie alcohol teneinde het gedrag van verschillende meetmethodes te weten te komen in het lage gebied en om de detectielimiet van 0.1, die vermeld staat op de inserts van de kits van de enzymatische methodes, te evalueren. Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

5 Ter beschikking stellen van de rapporten De stalen van de enquête 2011/1 werden op 12 april verstuurd, de afsluit datum van de encodages was 2 mei Vanaf 6 juni waren de individuele rapporten beschikbaar op toolkit (niet gevalideerd). De statistiek werd op 10 juni 2011 definitief afgesloten. De validatie gebeurde op 10 juni Vanaf deze datum zijn dus de definitieve rapporten beschikbaar op de Toolkit. Zoals u reeds kon vaststellen, vragen wij u om uw antwoorden vlugger terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de TOOLKIT uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders voordeel vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres : Kies " rapporten " in het voorgestelde menu of op het volgende adres : Voor alcohol zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de afdeling : Alcohol Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

6 Gebruikelijke studie van de spreidingsparameters van het individueel rapport Wat de kwantitatieve resultaten betreft, wordt de positie van uw resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw methode Uw resultaat De globale mediaan: de centrale waarde van de resultaten bekomen door het geheel van de laboratoria voor alle methoden. De mediaan van uw methode: de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die eenzelfde methode gebruiken. SD of standaarddeviatie: meting van de spreiding van de resultaten bekomen door het geheel van de laboratoria en door uw gebruikersgroep. CV of variatiecoëfficient: CV = SD x 100/M (%) Z of afstand (uitgedrukt in SD) van uw resultaat tot de mediaan: Z = (R - M) / SD U of de procentuele afwijking van uw resultaat tov de mediaan: U = 100*( R M ) / M een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat in vergelijking met de mediaan gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R: uw resultaat M: mediaan H: percentielen 25 en 75 I: interne limieten (M ± 2.7 SD) O: externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat. Wij herinneren u er aan dat er 3 brochures beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: kies Brochures in het voorgestelde menu of op het volgende adres: De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie) 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert) 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

7 Grafische voorstelling toegevoegd aan het globaal rapport Naast de tabellen met de resultaten, is eveneens een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd; zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek met de percentielen 25 (P 25 ) en 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P (P 75 -P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt <P (P 75 -P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. De gecensureerde waardes worden voorgesteld aan de hand van voor de waardes gerapporteerd als 'lager dan kwantificiatielimiet' en als voor de waardes gerapporteerd als 'hoger dan kwantificatielimiet'. Zoals aangeduid in de figuur hieronder, komen de grenzen (I) weergegeven in de grafieken van de individuele rapporten overeen met de onder- en de bovengrenzen van de box plots (te weten: P (P 75 - P 25 ) en P (P 75 - P 25 )), of in het geval van een normale distributie met M ± 3 SD. Een horizontale stippellijn duidt de targetwaarde van het staal aan. > < O = P * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY (niet normale verdeling) I H M H I O = P * (P 75-P 25) P 50 = P * (P 75-P 25) = P 25-3 * (P 75-P 25) < P 75 P 25 x < P * (P 75 -P 25 ) x > P * (P 75 -P 25 ) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P 75 M + 2.7σ M + 4.7σ slecht twijfelachtig goed twijfelachtig slecht OVEREENKOMSTIGE LIMIETEN IN GEVAL VAN NORMALE VERDELING Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

8 Kwantitatieve resultaten Ethyl-alcohol - d (%) : 25.0 E/11168 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics SD CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens niet op grafiek getoond Methode Waarde ADH- Beckman = 0.44 Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

9 Ethyl-alcohol - d (%) : 25.0 E/11169 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics SD < CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens niet op grafiek getoond Methode Waarde ADH- Vitros = 0.01 ADH - Dade Dimension < 0.05 ADH- Beckman = 0.23 ADH- Dade (Emit) = 0.2 ADH- Roche < 0.2 ADH - Dade Dimension = 0.19 De concentratie van het staal was rond de 0.1, wat voor veel methodes de kwantificatiegrens is. Hieronder staat een overzicht van de laboratoria die niet in staat zijn geweest om de ethanol in het staal te bepalen en hebben geantwoord dat de concentratie onder hun detectielimiet lag: Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

10 Methode Aantal <kwantificatielimiet (aantal/totaal (percentage)) 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 0/9 (0 %) 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 1/10 (10 %) 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 2/17 (12 %) 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 3/14 (21 %) 041 ADH- Abbott AxSym 0/4 (0 %) 043 ADH- Siemens- Advia 0/2 (0 %) 044 ADH- Beckman 0/7 (0 %) 045 ADH- Dade (Emit) 2/13 (15 %) 046 ADH- Roche 15/94 (16 %) 048 ADH- Vitros 25/27 (93 %) 049 ADH - Dade Dimension 1/6 (17 %) 053 ADH- Microgenics 1/3 (33 %) Alle laboratoria rapporteerden '<0.1' behalve twee (één laboratorium rapporteerde <0.05 en één laboratorium rapporteerde <0.2). Het valt sterk op dat de gebruikers van de Vitros-methode niet in staat zijn geweest om de minieme hoeveelheid ethanol in het staal te detecteren. Van alle andere methodes met minstens 6 deelnemers zijn er 2 methodes (Gas Chromatography - (capillary-column) en ADH- Beckman) waarvoor alle gebruikers ethanol hebben kunnen kwantificeren. Merk wel op dat de laatste methode consequent licht hogere waardes heeft opgemeten. Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

11 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/11170 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics SD CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens niet op grafiek getoond Methode Waarde ADH- Beckman = 0.78 ADH- Dade (Emit) = 0.8 Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

12 Ethyl-alcohol - d (%) : 25.0 E/11171 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia SD ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens niet op grafiek getoond Methode Waarde Headspace chromatography (capillary-column ) = 0.57 Alle laboratoria hebben een waarde boven hun detectielimiet gerapporteerd Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

13 Ethyl-alcohol - d (%) : 25.0 E/11172 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia SD ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

14 Ethyl-alcohol - d (%) : 25.0 E/11173 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym SD CV % ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics N labs Global results (all methods and all measuring systems) Gegevens niet op grafiek getoond Methode Waarde ADH- Roche = 0.01 Slechts één laboratorium heeft gerapporteerd dat het staal een concentratie bevatte onder de detectielimiet. Het labo gebruikte ADH - Abbott (Aeroset/ Architect). Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

15 Evaluatie van resultaten bij lage concentraties Drie van de zes rondgestuurde stalen hadden een lage alcoholconcentratie (E/11169, E/11173 et E/11171). Hoewel er telkens alcohol in het staal aanwezig was, bleek één methode, Vitros, die bij de laagste concentratie van 0.1 niet te vinden. Alle andere methodes waren wel in staat om een juiste concentratie van dit staal aan te duiden. Zodra de concentratie van ethanol iets hoger ligt, dwz vanaf 0.15, blijken alle methodes de ethanolconcentratie goed te kunnen rapporteren. Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16

16 Gebruikte interne standaarden voor de chromatografische methoden Interne standaard N n-propanol(1-propanol, 1-hydroxypropaan, ethylcarbinol) 13 t-butanol (2-methyl-2-propanol, t-butylalcohol) 6 acetonitrile 4 Isopropanol(2-propanol, 2-hydroxypropaan, dimethylcarbinol) 2 n-butanol(1-butanol, 1-hydroxybutaan, propylcarbinol) 2 2-butanon (ethyl methyl keton) 1 THF, tetrahydrofuraan, 1,4-epoxybutaan, tetramethyleen oxyde 1 Dit rapport mag niet worden gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder het akkoord van het WIV EINDE Alcohol, globaal rapport 2011/1. Printdatum /16