JAARRAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE

Transcriptie

1 ISSN WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-15 BRUSSEL FEDERALE OVERHEIDSDIENST (FOD) VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE JAARRAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT-GLUCOSE Commentaren 28 WIV 28/POCT-Glucose 3 Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV. POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 1 /11

2 JAARVERSLAG 28 POCT GLUCOSEMETERS 1. Opbouw van de enquêtes De enquêtes werden georganiseerd in samenwerking met Eurotrol Nederland, en dit zowel voor de monsters als voor de statistische verwerking. De statistische verwerking gebeurt real time ; m.a.w. onmiddellijk na het afsluiten kunnen de verschillende types individuele rapporten door de deelnemers worden opgevraagd. Voor het evalueren van de performantie van de POCT glucosemeters in 28 werden er 4 monsters verstuurd; 1 niveau per enquête verdeeld op: april (28-4) juni (28-6) september (28-9) december (28-12) Volbloed monsters, afkomstig van gezonde bloeddonoren, worden bereid de dag van afname via Sanquin Nederland. Na afname wordt er een inhibitor van de glycolyse toegevoegd en wordt de gewenste glucoseconcentratie gesteld. De uiteindelijke glucoseconcentratie wordt door 3 onafhankelijke laboratoria bepaald gedurende 4 opeenvolgende dagen, aan de hand van duplo metingen uitgevoerd volgens onderstaande methoden: YSE oxidase methode Hexokinase methode De targetwaarde voor de enquête is deze bekomen met de hexokinase methode. Mogelijke factoren die een bias t.o.v. de referentiewaarde kunnen veroorzaken: po2 in het monster hemolyse (in geval van plasma kalibratie) veroudering van het bloed stabilisator POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 2 /11

3 2. Deelnemers / Verdeling van de glucosemeters De deelname in 28 was op vrijwillige basis; er werden 114 inschrijvingen geregistreerd. Naar elk deelnemend laboratorium werden evenveel monsters verstuurd als er glucosemeters aanwezig waren op het moment van de enquête. Onderstaande tabel (1) vermeldt het aantal deelnemende laboratoria en het aantal ingevoerde resultaten per enquête. AANTAL DEELNEMENDE LABORATORIA EN AANTAL RESULTATEN PER ENQUETE ENQUÊTE AANTAL LABO S AANTAL RESULTATEN TABEL (1) 35 verschillende types glucosemeters werden genoteerd voor de enquête van 28 3 systemen hadden de keuzemogelijkheid volbloed /plasma kalibratie er werden tot maximum 8 verschillende types genoteerd per instelling het totale aantal glucosemeters per site varieerde van 1 161, met een gemiddelde van 16 meters per site Een grafische verdeling van de verschillende types glucosemeters is voorgesteld in figuur (1) op de volgende bladzijde. Door deelname aan de EKE POCT glucose kan volgende interessante informatie voor de laboratoria bekomen worden: Between-meter variabiliteit (%CV) voor de meetsystemen in beheer van het centraal laboratorium. Vergelijking tussen de eigen resultaten en deze bekomen door andere deelnemers die dezelfde meetsystemen gebruiken. (Peer review) Vergelijking tussen de eigen resultaten en alle andere. POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 3 /11

4 Onderstaande figuur (1) geeft het aantal resultaten weer per type meter en dit voor enquête 26-I en 28-IV FIGUUR 1: VERDELING VAN DE RESULTATEN PER TYPE GLUCOSEMETERS VOOR DE ENQUÊTES 26-I EN 28-IV ABL 735 Accu-Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Aviva 7 >> Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accutrend Accutrend Sensor Aeroset Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Elite Elite XL Freestyle Freestyle Freedom Freestyle Lite GEM Gluco Touch Glucocard Glucocard Memory Glucocard Memory Glucocard Memory PC Glucocard X meter Glucose 21/21+ (whole blood) One Touch Basic One Touch II One Touch Profile One Touch Ultra Smart One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Precision PCX Precision Xceed Precision Xtra 9 5 Rapidlab 1265 Rapidlab 845 Rapidpoint Opvolging van de enquêtes De resultaten van de deelnemers worden vergeleken met de opgegeven concentraties gemeten met de referentiemethode Hexokinase. Volgende criteria worden gehanteerd: BIAS INTERPRETATIE 1% Excellent > 1% en 15% Goed > 15% en 2% Matig / aanvaardbaar > 2% Onaanvaardbaar IMPRECISIE: De imprecisie wordt als onaanvaardbaar beschouwd indien CV > 5%. POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 4 /11

5 4. Glucosemeter performantie Er werden 35 verschillende meetsystemen geregistreerd; 3 meetsystemen bieden de mogelijkheid om zowel een plasma- als volbloed kalibratie uit te voeren. Onderstaande tabel (2) toont per enquête de target waarde (mg/dl), het aantal verschillende systemen (#)/het aantal resultaten (N) alsook het globaal gemiddelde (MEAN) en de range (Min-Max) per meetsysteem, de spreiding CV(%) en range (Min- Max) per meetsysteem: SURVEY/(glucose mg/dl) # SYSTEMS (N) /Results (N) 28-4 / (TARGET=16 mg/dl) 32 / / (TARGET=94 mg/dl) 32 / / (TARGET=258 mg/dl) 34 / / (TARGET=127 mg/dl) MEAN (mg/dl) ( Min Max ) per MEETSYSTEM 171 (13-24) 11 (74-142) 268 ( ) 137 CV (%) ( Min - Max ) per MEETSYSTEM 1.6% (1% 8.9%) 14.1 % (.7 % 18.8 %) 1.8% (1.6% - 9.8%) 12.% 35/ 2792 (15-187) (1.2% %) TABEL(2): Bekomen gemiddelden voor alle meetsystemen met min / max per meetsysteem en CV(%) voor alle meetsystemen met min / max per meetsysteem. POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 5 /11

6 Onderstaande grafieken tonen het aantal meetresultaten (Fig. 2) en de CV(%) (Fig. 3) per enquête en per type glucosemeter ABL 735 Accu Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Aviva Accu-Chek Comfort Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accutrend Accutrend Sensor Aeroset Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Elite Elite XL Freestyle Freestyle Freedom Freestyle Lite GEM 3 Gluco Touch Glucocard Memory Glucocard Memory 2 Glucocard Memory PC GlucoCard X meter Glucose 21/21+ (whole blood) One Touch Basic One Touch II One Touch Profile One Touch Ultra Smart One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Precision PCX Precision Xceed Precision Xtra Rapidlab 1265 Rapidpoint 45 FIGUUR (2): AANTAL RESULTATEN PER ENQUÊTE EN PER TYPE GUCOSEMETER POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 6 /11

7 CV 28-4 CV 28-6 CV 28-9 CV ABL 735 Accu Chek Inform II (plasma) Accu-Chek Aviva Accu-Chek Comfort Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (whole blood) Accutrend Accutrend Sensor Aeroset Ascensia Contour (plasma) Ascensia Contour (whole blood) Elite Elite XL Freestyle Freestyle Freedom Freestyle Lite GEM 3 Gluco Touch Glucocard Memory Glucocard Memory 2 Glucocard Memory PC GlucoCard X meter Glucose 21/21+ (whole blood) One Touch Basic One Touch II One Touch Profile One Touch Ultra Smart One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Precision PCX Precision Xceed Precision Xtra Rapidlab 1265 Rapidpoint 45 FIGUUR (3) : CV (%) PER SURVEY EN PER TYPE GLUCOSEMETER BEREKEND OP DE RESULTATEN BEKOMEN DOOR ALLE DEELNEMERS SAMEN (voor een aantal meters was het aantal resultaten te klein en werden er bij gevolg ook geen CV s berekend) POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 7 /11

8 Onderstaande grafiek (Fig.4) toont voor de resultaten bekomen tijdens het verloop van de globale CV in percent. 15 %CV IN FUNCTION OF GLUCOSE CONCENTRATION CV% GLUCOSE (mg/dl) FIGUUR. 4: VERLOOP VAN DE RELATIEVE IMPRECISIE (%) IS OMGEKEERD EVENREDIG MET DE GLUCOSECONCENTRATIE De CV s zoals vermeld in bovenstaande grafiek (Fig. 4) zijn deze voor alle resultaten van alle meters samen. Wanneer echter de CV s berekend worden per instituut (N = +/- 1 deelnemers) en per type glucosemeter, dan zien we dat deze veel lager liggen en stellen we een verbetering vast van de CV s bekomen in 28 (mediane CV= 3.8%) t.o.v. deze bekomen in 26 (mediane CV = 4.1%). De grafieken (Fig. 5 en 6) van de verdeling van deze CV s per type meter en per instituut voor 26 en 28 zijn weergegeven op volgende bladzijde. POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 8 /11

9 18 16 Acceptatielimiet CV=5% EQA 26 Mean = 4,5% Median =4,1% (3,8 4,2) Min:,4 Max: 26, CV Figuur (5) Acceptatielimiet CV=5% EQA 28 Mean = 4,1% Median = 3,8% (3,6 4,) Min:,3 Max: 22, CV Figuur (6) POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 9 /11

10 Onderstaande grafieken (Fig. 7, 8, 9, 1) tonen de verdeling van de CV s (%) berekend per instituut/laboratorium en per enquête voor de periode 28. Frequency 28 POCT I (16 mg/dl) CV (%) Figuur (7) Figuur (8) Frequency 28 POCT II (94 mg/dl) CV (%) 6 28 POCT III (258 mg/dl) 3 28 POCT IV (127 mg/dl) 5 25 Frequency Frequency CV (%) CV (%) Figuur (9) Figuur (1) Uit de grafieken kunnen we afleiden dat voornamelijk bij de lagere concentraties binnen een instituut/laboratorium hogere CV s worden bekomen. POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 1 /11

11 5. Algemene beschouwingen De imprecisie is voor bepaalde laboratoria nog te hoog (CV >5%). POCT-EKE testen worden niet steeds uitgevoerd door de TRUE KEY operatoren. De resultaten weerspiegelen aldus niet de werkelijke kwaliteit van de glucosemetingen op de werkvloer; naar alle waarschijnlijkheid zullen de resultaten bekomen op de werkvloer een grotere variatie vertonen dan wat we uit de enquêtes kunnen afleiden. Opleiding en continue vorming van alle stafleden betrokken bij POCT metingen is noodzakelijk. Er dient eveneens rekening gehouden te worden met het feit dat voor deze enquêtes het gebruik van een vers maar gestabiliseerd monster noodzakelijk is. Verder onderzoek naar een mogelijke invloed van deze stabilisator op de resultaten is noodzakelijk om vastgestelde afwijkingen t.o.v. de referentiemethode te verifiëren en te objectiveren. This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP END POCT glucose Jaarrapport 28 NL.doc 17/2/21 11 /11