GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE II

Transcriptie

1 WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-1050 BRUSSEL ISSN FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITÉ VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE POCT GLUCOSE II ENQUETE 02/2008 WIV/08/02 /POCT glucose 02 Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV.

2 I. Deelname laboratoria hebben zich ingeschreven voor deelname aan de EKE POCT glucose voor van de 114 laboratoria hebben deelgenomen aan de EKE POCT II. II. Referentiewaarde Voor het tweede monster (2008-6) van deze EKE bedroeg de referentiewaarde: 94 mg/dl (5.2 mmol/l). De referentiewaarde werd bepaald d.m.v. de referentiemethode hexokinase op volbloed en op plasma. Meer gedetailleerde gegevens zijn terug te vinden in het programma POCT-Glucose in de TOOLKIT onder het menu Artikelen monster» Beschrijving van de referentiemethoden. III. Evaluatiecriteria BIAS INTERPRETATION Criteria TE 10% Excellent ADA : < 5% > 10% and 15% Goed CLIA: < 10% > 15% and 20% Matig / Aanvaardbaar CLSI: < 20% > 20% Onaanvaardbaar <100 mg/dl: TE <15 mg/dl ADA*: American Diabetes Association CLIA**: Clinical Laboratory Improvement Amendments CLSI***: The Clinical and Laboratory Standards Institute IMPRECISIE: De imprecisie wordt als onaanvaardbaar beschouwd indien de CV > 5% globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/2008 2/16

3 IV. Resultaten In tabel (I) vindt u een algemeen overzicht van de resultaten van de enquêtes POCT I en POCT II ; het aantal resultaten (N), de referentiewaarde, het gemiddelde, de mediaan, de range (min-max) en de standaardafwijking en CV. POCT N REFERENTIE GEMIDDELDE MEDIAAN MIN - MAX SD - CV I mg/dl 171 mg/dl 173 mg/dl mg/dl 18 mg/dl % II mg/dl 110 mg/dl 112 mg/dl mg/dl 16 mg/dl 14.1 % Tabel I: Overzicht van de globale resultaten voor POCT I en POCT II POCT II - 32 verschillende meetsystemen werden genoteerd meetsystemen vertonen een globale bias > +/- 20 t.o.v. van de referentiewaarde meters vertonen een globale CV > 5% laboratoria hadden een CV > 6% ; 34 laboratoria hadden een CV > 5%, voor één of meerdere meetsystemen. Onderstaande figuren tonen per meetsysteem de bias (%), de CV(%) en de gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dl) met de grenzen (+/- 20%) voor de enquête 2008/02. Gedetailleerde tabellen met de resultaten per deelnemer zijn terug te vinden op pagina s 8 tot en met 11. globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/2008 3/16

4 BIAS (%) BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 94 mg/dl LIMIT 20 ACCEPTABLE GOOD 10 Elite Elite XL Glucocard Glucocard Memory 2 Accu-Chek Inform (whole blood) Accu-Chek Sensor (whole blood) Glucocard Memory PC Accutrend Sensor One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Glucocard Memory Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Aviva ABL 735 Aeroset Ascensia Contour (whole blood) GEM 3000 Glucose 201/201+ (whole blood) Ascensia Contour (plasma) GlucoCard X meter One Touch II Precision Xtra Gluco Touch Rapidlab 1265 One Touch Profile Freestyle Freestyle Freedom Accutrend Rapidpoint 405 Freestyle Lite Precision Xceed Precision PCX globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/2008 4/16

5 CV (%) BY GLUCOSE METER TARGET VALUE = 94 mg/dl CV=5% Freestyle Freedom One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 GlucoCard X meter Precision Xceed Freestyle Accu-Chek Inform (whole blood) Glucocard Memory PC Accutrend Sensor Ascensia Contour (plasma) Precision Xtra Ascensia Contour (whole blood) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Inform (plasma) Precision PCX Gluco Touch Glucocard Memory 2 Accu-Chek Sensor (whole blood) Rapidpoint 405 Accu-Chek Aviva GEM 3000 Rapidlab 1265 Glucocard Memory ABL 735 Glucocard Elite Elite XL Glucose 201/201+ (whole blood) Aeroset globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/2008 5/16

6 + 20 % 94 mg/dl - 20 % GLUCOSE CONCENTRATION BY GLUCOSSE METER TARGET VALUE = 94 mg/dl Elite XL Elite Glucocard Glucocard Memory 2 Accu-Chek Inform (whole blood) Glucocard Memory PC Accu-Chek Sensor (whole blood) One Touch Ultra/One Touch Ultra 2 Accutrend Sensor Glucocard Memory Accu-Chek Inform (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Aviva Aeroset ABL 735 Ascensia Contour (whole blood) GEM 3000 Glucose 201/201+ (whole blood) Ascensia Contour (plasma) GlucoCard X meter One Touch II Precision Xtra Gluco Touch Rapidlab 1265 One Touch Profile Freestyle Freestyle Freedom Rapidpoint 405 Accutrend Precision Xceed Freestyle Lite Precision PCX globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/2008 6/16

7 V. Gedetailleerde tabellen METERS n Referentie 94 mg/dl SD CV Bias mg/dl BIAS % Accutrend ,0 Freestyle Lite ,1 One Touch II ,1 One Touch Profile ,4 Aeroset , ,8 Glucose 201/201+ (whole blood) ,2 5 5,1 Elite XL , ,9 Elite , ,6 Glucocard , ,7 ABL , ,1 Glucocard Memory , ,1 Accu-Chek Aviva , ,6 GEM ,2 6 6,4 Rapidpoint , ,2 Accu-Chek Sensor (whole blood) , ,9 Glucocard Memory , ,6 Gluco Touch ,2-3 -3,5 Accu-Chek Inform (plasma) , ,2 Precision PCX , ,3 RESULTATEN MET %CV > 5% Accu-Chek Sensor (plasma) , ,4 Ascensia Contour (whole blood) , ,9 Precision Xtra ,9-3 -2,8 Accutrend Sensor , ,8 Ascensia Contour (plasma) ,4 4 4,2 Glucocard Memory PC , ,5 Accu-Chek Inform (whole blood) , ,4 Freestyle ,8-9 -9,2 Precision Xceed , ,6 GlucoCard X meter ,6 1 0,7 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,4 Freestyle Freedom , ,9 Rapidlab 1265* 7* ,2 Tabel II: Aantal resultaten, de gemiddelde glucoseconcentratie, SD (mg/dl), CV(%), bias (mg/dl) en bias (%) per meetsysteem. Afwijkende CV s (> 5%) en bias (> 20%) zijn in vet gemerkt. (Rapidlab1265* : 1 aberrant resultaat werd geëlimineerd; zie ook tabel III) globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/2008 7/16

8 Tabel III Apparaten / Deelnemer N Referentie 94 mg/dl SD CV% BIAS BIAS % ABL ,7 ABL ,7 ABL , ,2 ABL , ,4 ABL , ,7 Accu-Chek Aviva ,6 Accu-Chek Aviva ,8 8 8,1 Accu-Chek Aviva , ,5 Accu-Chek Aviva , ,4 Accu-Chek Aviva , Accu-Chek Aviva , ,6 Accu-Chek Inform (plasma) ,8 Accu-Chek Inform (plasma) ,8 Accu-Chek Inform (plasma) , ,9 Accu-Chek Inform (plasma) , ,1 Accu-Chek Inform (plasma) , ,4 Accu-Chek Inform (plasma) , ,9 Accu-Chek Inform (plasma) , ,7 Accu-Chek Inform (plasma) , ,3 Accu-Chek Inform (plasma) ,8 Accu-Chek Inform (plasma) , ,9 Accu-Chek Inform (plasma) , ,3 Accu-Chek Inform (plasma) , ,5 Accu-Chek Inform (plasma) , Accu-Chek Inform (plasma) , ,6 Accu-Chek Inform (plasma) , ,1 Accu-Chek Inform (plasma) , ,1 Accu-Chek Inform (plasma) , ,2 Accu-Chek Inform (plasma) , ,7 Accu-Chek Inform (plasma) , ,5 Accu-Chek Inform (plasma) , ,4 Accu-Chek Inform (plasma) , ,7 Accu-Chek Inform (plasma) , ,7 Accu-Chek Inform (plasma) , ,3 Accu-Chek Inform (plasma) , ,6 Accu-Chek Inform (plasma) , ,9 Accu-Chek Inform (plasma) , ,6 Accu-Chek Inform (plasma) , ,3 Accu-Chek Inform (plasma) , ,7 Accu-Chek Inform (plasma) , ,7 Accu-Chek Inform (plasma) , Accu-Chek Inform (plasma) , ,9 Accu-Chek Inform (plasma) ,1 Accu-Chek Inform (plasma) , ,5 Accu-Chek Inform (plasma) , ,9 Accu-Chek Inform (plasma) , ,2 globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/2008 8/16

9 Apparaten / Deelnemer N Referentie 94 mg/dl SD CV(%) BIAS BIAS % Accu-Chek Inform (plasma) , Accu-Chek Inform (plasma) , ,6 Accu-Chek Inform (plasma) , ,9 Accu-Chek Inform (whole blood) ,5 Accu-Chek Inform (whole blood) ,8 Accu-Chek Inform (whole blood) , ,2 Accu-Chek Inform (whole blood) , ,1 Accu-Chek Inform (whole blood) ,1 Accu-Chek Inform (whole blood) ,5 Accu-Chek Inform (whole blood) , ,4 Accu-Chek Inform (whole blood) , ,6 Accu-Chek Inform (whole blood) , ,2 Accu-Chek Inform (whole blood) , ,1 Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) Accu-Chek Sensor (plasma) ,1 Accu-Chek Sensor (plasma) ,5 Accu-Chek Sensor (plasma) , ,2 Accu-Chek Sensor (plasma) , ,3 Accu-Chek Sensor (plasma) , ,1 Accu-Chek Sensor (plasma) , ,8 Accu-Chek Sensor (plasma) , ,4 Accu-Chek Sensor (plasma) , ,6 Accu-Chek Sensor (plasma) , ,6 Accu-Chek Sensor (plasma) , ,2 Accu-Chek Sensor (whole blood) ,5 Accu-Chek Sensor (whole blood) , ,6 Accu-Chek Sensor (whole blood) , ,7 Accu-Chek Sensor (whole blood) , ,9 Accu-Chek Sensor (whole blood) ,8 Accu-Chek Sensor (whole blood) , ,6 Accu-Chek Sensor (whole blood) , ,7 Accu-Chek Sensor (whole blood) ,8 Accu-Chek Sensor (whole blood) , ,4 Accu-Chek Sensor (whole blood) , ,9 Accu-Chek Sensor (whole blood) ,7 Accutrend Accutrend Sensor ,5 Accutrend Sensor , ,3 Accutrend Sensor , ,7 Accutrend Sensor ,8 Aeroset , ,8 Ascensia Contour (plasma) ,7 1 1,1 Ascensia Contour (plasma) ,8 9 9,3 Ascensia Contour (whole blood) , Ascensia Contour (whole blood) globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/2008 9/16

10 Apparaten / Deelnemer N Referentie 94 mg/dl SD CV(%) BIAS BIAS % Elite ,6 Elite XL ,8 Elite XL , ,1 Freestyle ,8-9 -9,2 Freestyle Freedom , ,9 Freestyle Lite ,1 GEM ,2 6 6,4 Gluco Touch ,3 Gluco Touch , Gluco Touch ,8-5 -5,1 Gluco Touch , ,4 Gluco Touch ,2 Gluco Touch ,3 0 0,1 Gluco Touch ,2-5 -4,9 Gluco Touch ,6-1 -1,4 Gluco Touch ,6 0 0,3 Gluco Touch ,7-2 -1,8 Gluco Touch ,6-8 -8,3 Glucocard , ,7 Glucocard Memory ,2 Glucocard Memory , ,1 Glucocard Memory , ,1 Glucocard Memory , ,5 Glucocard Memory , ,3 Glucocard Memory PC Glucocard Memory PC , ,1 Glucocard Memory PC , Glucocard Memory PC , ,8 Glucocard Memory PC Glucocard Memory PC , ,8 Glucocard Memory PC , ,1 Glucocard Memory PC , ,6 Glucocard Memory PC , GlucoCard X meter ,6 1 0,7 Glucose 201/201+ (whole blood) ,1 Glucose 201/201+ (whole blood) ,2 5 5,1 globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/ /16

11 Apparaten / Deelnemer N Referentie 94 mg/dl SD CV(%) BIAS BIAS % One Touch II ,1 One Touch Profile ,4 One Touch Ultra/One Touch Ultra , One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,2 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,9 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,4 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,3 One Touch Ultra/One Touch Ultra , One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,8 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,6 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,2 One Touch Ultra/One Touch Ultra , One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,9 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,7 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,3 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,6 One Touch Ultra/One Touch Ultra , ,8 One Touch Ultra/One Touch Ultra ,4 Precision PCX ,9 Precision PCX , ,8 Precision PCX , ,7 Precision PCX , ,6 Precision PCX , ,3 Precision PCX , ,2 Precision PCX , ,7 Precision PCX , ,8 Precision PCX , ,4 Precision PCX , ,6 Precision Xceed ,6 Precision Xceed ,8-6 -6,9 Precision Xceed , ,4 Precision Xceed , ,4 Precision Xtra ,7 2 1,6 Precision Xtra ,9-3 -2,9 Rapidlab ,9 Rapidlab ,5 Rapidlab ,1 Rapidlab ,5-1 -1,1 Rapidpoint ,1 Rapidpoint , ,3 Tabel III: Aantal meters, gemiddelde glucoseconcentratie (mg/dl), SD (mg/dl), CV (%), bias (mg/dl) en bias (%) per type meter en per site (deelnemer), gesorteerd per meter en in stijgende orde voor CV (%). Overschrijdingen voor CV (> 5%) en bias (>20%) zijn in vet gemarkeerd. globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/ /16

12 V. Algemene beschouwingen Voor een aantal deelnemers zijn de CV s binnen de instelling te hoog. Deze laboratoria dienen extra aandacht te besteden aan de preanalytische fase; worden de reactieven correct bewaard - zuivere handen (ook van de operator of uitvoerder!) - wordt het juiste volume opgebracht is de opleiding en training van het personeel/nieuwe stafleden voldoende -. Het is belangrijk dat de laboratoria zich informeren over de kalibratiestatus van de glucosemeters. Alle glucosemeters werken met volbloed. Het merendeel van deze meters is echter gekalibreerd voor de rapportering van glucoseconcentraties naar plasmawaarden om op deze wijze in overeenstemming te zijn met de resultaten van het routinelaboratorium. Bepaalde meetsystemen bieden echter de mogelijkheid om voor de rapportering volbloed te kiezen. Indien uw meter echter op volbloed is gekalibreerd, dan moeten de resultaten zonder omrekening in de TOOLKIT worden ingegeven. De database van de TOOLKIT corrigeert automatisch uw resultaat naar plasmawaarden. Indien u echter uw resultaten van de glucose meters on-line doorstuurt naar het LIS waar een eventuele aanpassing naar plasmawaarden plaatsvindt, dient u de niet aangepaste resultaten zoals ze door de meters worden gegenereerd in de database in te geven. Het niet juist interpreteren van de kalibratiestatus van de meters kan leiden tot een afwijking > 20%. In de jaarrapporten POCT 2006 en 2007, zijn per meetsysteem de regressierechten van de bekomen resultaten t.o.v. de targetwaarden afgebeeld. In functie van het verloop van deze rechten, zullen de resultaten een bepaalde afwijking vertonen van de referentiewaarde. Indien de regressierechte van uw meetsysteem enkel een slope (+/- 1) vertoont zonder intercept, dan zullen uw resultaten normaal gezien steeds een gelijk percentage afwijken van de referentiewaarde. Indien uw regressierechte echter enkel een intercept vertoont en geen afwijkende slope, dan zullen uw resultaten steeds eenzelfde absolute bias vertonen t.o.v. de referentiewaarde, met als gevolg dat u bij lage concentraties percentueel een grotere afwijking zult vaststellen dan bij hoge concentraties. Bij regressierechten met afwijkende slope en intercept, kunnen de afwijkingen sterk verschillen in functie van de concentratie van de targetwaarde globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/ /16

13 Het is belangrijk bij de interpretatie van de EKE resultaten, zich een aantal kritische vragen te stellen: - Voldoet mijn imprecisie aan de gestelde eis van CV < 5%? Zo niet, wat is een mogelijke oorzaak? Is het een bepaalde locatie één of meerdere bepaalde meter(s) operator(en) -. - Zijn mijn resultaten in overeenstemming met deze van de andere gebruikers van mijn meetsystemen met de resultaten van andere meetsystemen en dit zowel wat betreft de concentratie als de (CV)? - Zijn mijn resultaten in overeenstemming met mijn routineresultaten? - Hoe positioneren mijn resultaten zicht t.o.v. de referentiemethode? Zijn de afwijkingen klinisch aanvaardbaar? Moeten er acties ondernomen worden? globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/ /16

14 Tijdens deze enquête stellen we een positieve bias vast van de globale mediaan / het globaal gemiddelde t.o.v. de targetwaarde (110/112 mg/dl versus 94 mg/dl). Dit is ondermeer het gevolg van het feit dat ~1/3 de van de meters (1016/2864) Accucheck Inform meetsystemen zijn, die een positieve afwijking vertonen die groter wordt naarmate de concentratie afneemt; hierdoor bekomen we voor deze enquête globaal gemiddeld een hogere waarde dan de targetwaarde. Accu_Chek_Inform whole_blood_ Targetwaarde Glucose mg/dl Ascensia_Contour whole_blood _ Targetwaarde Glucose mg/dl Dit meetsysteem vertoont geen afwijkende slope (~1.0), doch enkel een (minimale) intercept en zal bijgevolg een constante (minimale) afwijking vertonen over het geteste meetbereik; voor deze enquête echter is de relatieve afwijking (%) groter dan bij de voorgaande enquêtes gezien de lagere concentratie t.o.v. de vorige enquêtes. Dit meetsysteem vertoont een positieve slope (~ 1.10) en geen intercept, waardoor de afwijkingen in het hoge en het lage concentratiegebied +/- 10% zullen bedragen; absoluut worden de verschillen echter groter naarmate de concentratie toeneemt. Voor deze enquête wordt geen belangrijke afwijking vastgesteld gezien de eerder lage concentratie in vergelijking met de voorgaande enquêtes. globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/ /16

15 Indien de resultaten voor elk meetsysteem worden gecorrigeerd m.b.v. de bijbehorende regressievergelijking, dan wordt onderstaande verdeling van de resultaten bekomen: SAMPLE Units mg/dl Calibration Plasma Reference 94 mg/dl N (all) 3749 Bias (median) 1 mg/dl SD 7 mg/dl Legende: Excellent ( <= 5 mg/dl ) Goed ( > 5 et <= 9 mg/dl ) Aanvaardbaar ( > 9 et <= 18 mg/dl ) Niet aanvaardbaar ( > 18 mg/dl ~ 20%) Er wordt voor het geheel van alle resultaten samen voor deze enquête een verwaarloosbare bias bekomen van 1 mg/dl t.o.v. de referentiewaarde en een standaardafwijking van 7 mg/dl. Rekening houdend met de aanvaardbaarheidslimieten met name +/- 18 mg/dl (~2.5 SD) voor dit monster, werden ~ 98% van de resultaten binnen deze criteria gerapporteerd en slechts 2 % van de resultaten buiten deze criteria. globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/ /16

16 Uit de regressiegrafieken, zoals voorgesteld in de jaarrapporten, kunnen we afleiden dat bepaalde meetsystemen belangrijke afwijkingen vertonen t.o.v. de referentiewaarden en dit zowel in het lage en/of het hoge concentratiegebied. Het lijkt ons aangewezen dat deze afwijkingen verder worden onderzocht. Voor de volgende enquête is het belangrijk dat de laboratoria de kalibratie-status van de meters verifiëren en toetsen aan de parameterisatie zoals ingegeven in de TOOLKIT, rekening houden met eventuele omrekeningen die ter hoogte van het LIS kunnen plaatsvinden. This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP END globaal rapport POCT II NL (2).doc 24/09/ /16