DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT CARDIALE MERKERS ENQUETE 2017/1

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIESTVERLEIG E KLATERELATIES KWALITEIT VA MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLIISCHE BIOLOGIE COMITE VA EXPERTE EXTERE KWALITEITSEVALUATIE VOOR AALYSE KLIISCHE BIOLOGIE DEFIITIEF GLOBAAL RAPPORT CARDIALE MERKERS EQUETE 2017/1 WIV/Cardiale merkers/6 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISS: COMITE VA EXPERTE WIV (secretariaat) TEL : 02/ FAX : 02/ Enquêtecoördinator: M. Demarteau Vervanger enquêtecoördinator: Philippe Van de Walle TEL: TEL: 02/ Mdemarteau@wiv-isp.be 02/ philippe.vandewalle@wiv-isp.be Experten: Prof. ACKAERT Ellen TEL : 02/ FAX : 02/ ellen.anckaert@uzbrussel.be Prof. CAVALIER Etienne TEL : 042/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. DE MOOR Georges TEL : 09/ FAX : 09/ georges.demoor@ugent.be Prof. DECLERCQ Peter TEL : 016/ FAX : 011/ peter.declercq@jessazh Apr. klin. biol. DESMET Koen TEL : 016/ FAX : 016/ koen.desmet@uzleuven.be Prof. GRUSO Damien TEL : 02/ FAX : damien.gruson@uclouvain.be Pharm. MARTI icole TEL : 04/ FAX : 04/ nicolegillain@skynet.be Prof. EELS Hugo TEL : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VASTAPEL Florent TEL : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE Alain TEL : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WILLEMS Dominique TEL : 02/ FAX : 02/ dominique.willems@chu-brugmann.be Expertenvergadering: 23/08/2017 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Toestemming verspreiding rapport: Door M. Demarteau, enquêtecoördinator, op 25/08/2017. FORM 43/124/ V7 2/18

3 IHOUDSTAFEL ILEIDIG... 4 IFORMATIE VERMELD I DE TOOLKIT... 4 HOMOGEITEIT... 4 STABILITEIT... 4 TARGETWAARDE... 4 UPDATIG KITS... 4 TER BESCHIKKIG STELLE VA DE RAPPORTE... 4 ITERPRETATIE VA HET IDIVIDUELE RAPPORT... 5 EQUÊTE SPECIFIEKE IFORMATIE... 8 AARD VA DE STALE... 8 BRUTO RESULTATE... 8 CREATIE KIASE MB... 9 CARDIALE TROPOIE I HOOGGEVOELIG CARDIALE TROPOIE I CARDIALE TROPOIE T HOOGGEVOELIG CARDIALE TROPOIE T PRO-B-TYPE ATRIURETISCH PEPTIDE BRAI ATRIURETIC PEPTIDE FORM 43/124/ V7 3/18

4 ILEIDIG Informatie vermeld in de Toolkit Serums te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren of ten laatste op vrijdag (02/06/2017). De serums dienen voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Het staal R/14818 is tevens bestemd voor de EKE Immunoassays en TDM. Homogeniteit De monsters werden met een certificaat voor homogeniteit afgeleverd. Stabiliteit De monsters werden met een certificaat voor stabiliteit afgeleverd. Targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt er ook geen Z-score berekend. Updating kits Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de toolkit, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: marianne.demarteau@wiv-isp.be. Ter beschikking stellen van de rapporten a de validatie van de enquête door het Expertencomité zijn zowel het gevalideerde individuele rapport als het gevalideerd globale rapport beschikbaar op onze Website. De globale rapporten zijn terug te vinden op volgende adres: kies «Rapporten» in het voorgestelde menu FORM 43/124/ V7 4/18

5 ITERPRETATIE VA HET IDIVIDUELE RAPPORT aast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie ( g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode ( m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt (uitgebruikt in ) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: m = ( m / M m ) * 100 () en g = ( g / M g ) * 100 (). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de ): Z m = (R - M m ) / m en Z g = (R - M g ) / g. Het resultaat wordt geciteerd indien Z m > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). Het resultaat wordt geciteerd indien U m > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. FORM 43/124/ V7 5/18

6 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 ) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 ) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/ V7 6/18

7 < LIMIETE VA TUKEY Grafische voorstelling aast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) H M H P 50 P 75 P 25 I = P * (P 75-P 25) x > P * (P 75 -P 25 ) O = P 25-3 * (P 75-P 25) waarde < kwantificatielimiet O I H M H I O M M P 25 P 7 M M Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/ V7 7/18

8 Enquête specifieke informatie De stalen van enquête 2017/1 werden op 29 mei 2017 verstuurd. De afsluitdatum voor het ingeven van de resultaten was 12 juni Vanaf 14 juni 2017 waren de (niet-gevalideerde) individuele rapporten beschikbaar op toolkit tot 21 juni De validatie gebeurde op 23 augustus Dit rapport was beschikbaar op onze website op 25/08/2017. Vanaf deze datum zijn individuele rapporten beschikbaar via de toolkit. Aard van de stalen Ter gelegenheid van deze enquête werden naar alle deelnemers twee vloeibare serumstalen verstuurd geproduceerd door de firma s Technopath (Multichem IA Plus Level 3) : R/14818 en Randox (Liquid Cardiac Control Level 1) : CM/ Bruto resultaten De geanonimiseerde bruto resultaten zijn ter beschikking op aanvraag bij marianne.demarteau@wiv-isp.be. FORM 43/124/ V7 8/18

9 CREATIE KIASE MB Creatine kinase MB - d () : iet bepaald R/ Abbott Architect Abbott Axsym Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl Roche Elecsys/Modular/Cobas e Roche Integra Roche Cobas h Roche - Elecsys cobas e Siemens Advia Siemens Immulite Siemens Dimension/Vista biomérieux VIDAS J & J (OCD) Vitros Globaal resultaat voor alle methoden Creatine kinase MB - d () : iet bepaald R/14818 U/L 003 Abbott Architect - Multigent U/L Geen enkel laboratorium werd geciteerd voor CK-MB voor het staal R/ FORM 43/124/ V7 9/18

10 Creatine kinase MB - d () : iet bepaald CM/ Abbott Architect Abbott Axsym Abbott Architect - Multigent Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl Roche Elecsys/Modular/Cobas e Roche Integra Roche Cobas h Roche - Elecsys cobas e Siemens Advia Siemens Immulite Siemens Dimension/Vista biomérieux VIDAS J & J (OCD) Vitros Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 025 = = = 18 De methodes Siemens Dimension/Vista (036) en Vitros (050) tonen hogere s alsook lagere mediaanconcentraties in vergelijking met de andere methodes. Creatine kinase MB - d () : niet bepaald U/L CM/ Abbott Architect - Multigent Laboratoria geciteerd voor CK-MB voor het staal CM/14885: FORM 43/124/ V7 10/18 U/L Methode z > Abbott Architect J & J (OCD) Vitros 2

11 CARDIALE TROPOIE I Cardiale troponine I - d () : niet bepaald R/ Abbott Architect Beckman-Coulter Access/Unicel DxI J & J (OCD) Vitros Globaal resultaat voor alle methoden Geen enkel laboratorium werd geciteerd voor cardiale troponine I voor het staal R/ FORM 43/124/ V7 11/18

12 Cardiale troponine I - d () : niet bepaald CM/ Abbott Architect Beckman-Coulter Access/Unicel DxI < J & J (OCD) Vitros Globaal resultaat voor alle methoden Geen enkel laboratorium werd geciteerd voor cardiale troponine I voor het staal CM/ FORM 43/124/ V7 12/18

13 HOOGGEVOELIG CARDIALE TROPOIE I HS Cardiale troponine I d () : iet bepaald R/ Abbott Architect Beckman-Coulter Access/UniCel Dxl Siemens Advia Siemens Dimension/Vista biomérieux VIDAS (THS) Globaal resultaat voor alle methoden De variabiliteit van de methodes Beckman Coulter (010) en Siemens dimension Vista (034) is hoger in vergelijking met de andere methodes. Laboratoria geciteerd voor HS Troponine I voor het staal R/14818: Methode z > Siemens Advia biomérieux VIDAS (THS) 1 FORM 43/124/ V7 13/18

14 HS Cardiale troponine I d () : iet bepaald CM/ Abbott Architect Beckman-Coulter Access/UniCel Dxl Siemens Advia Siemens Dimension/Vista biomérieux VIDAS (THS) Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 041 = Voor de gebruikers van de methode Siemens Dimension Vista (034) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (87.5). Vijf gebruikers van deze methode hebben een resultaat < gerapporteerd en twee gebruikers een resultaat < De methodes Beckman Coulter (010) en BioMérieux Vidas (041) tonen een zeer belangrijke variabiliteit in het gebied met de lage concentraties. Deze twee methodes tonen tevens zeer uiteelopende resultaten. Enkel de methode Abbott Architect (001) toont een lager dan 10. Laboratoria geciteerd voor HS Troponine I voor het staal CM/14885: Methode z > Siemens Advia biomérieux VIDAS (THS) 1 FORM 43/124/ V7 14/18

15 CARDIALE TROPOIE T Cardiale troponine T - d () : iet bepaald ng/l CM/14885 ng/l 021 Roche Elecsys/Cobas e Radiometer < Globaal resultaat voor alle methoden 3 FORM 43/124/ V7 15/18

16 HOOGGEVOELIG CARDIALE TROPOIE T HS Cardiale troponine T d () : iet bepaald ng/l CM/14885 ng/l 020 Roche Elecsys/Modular/Cobas e Roche Cobas e Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor hs Troponine T voor het staal CM/14885: Methode z > Roche Cobas e laboratoria van de groep 020 hebben een gecensureerde waarde ingevuld (6 labo s: <14ng/L, 6 labo s <13ng/L). De limieten vermeld in de bijsluiter zijn: Limit of blank = 3 ng/l Limit of detection = 5 ng/l Limit of quantification = 13 ng/l Volgens deze limieten, zouden alle laboratoria van deze groep een gecensureerde waarde moeten antwoorden. Echter, de laboratoria die een resultaat hebben ingevuld kunnen op deze manier rapporteren indien zij hiervoor over validatiegegevens beschikken. De twaalf laboratoria die een gecensureerde waarde hebben geantwoord werden uit de evaluatie verwijderd zodat ze niet geciteerd zijn. FORM 43/124/ V7 16/18

17 PRO-B-TYPE ATRIURETISCH PEPTIDE T-proBP - d () : iet bepaald ng/l CM/14885 ng/l 020 Roche Elecsys/Modular/Cobas e Roche Cobas h Roche Cobas e Roche - Elecsys cobas e Gen Siemens Vista Siemens Immulite biomérieux VIDAS J & J (OCD) Vitros Alere/Biosite Triage Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 040 < 15 ng/l 035 = 394 ng/l 035 = 340 ng/l Laboratoria geciteerd voor T-proBP voor het staal CM/14885: Methode z > Roche Elecsys/Modular/Cobas e biomérieux VIDAS 2 FORM 43/124/ V7 17/18

18 BRAI ATRIURETIC PEPTIDE Brain natriuretic peptide - d () : iet bepaald R/14818 ng/l ng/l 001 Abbott Architect Abbott Axsym Beckman Coulter (Alere/Biosite Triage) Siemens Advia Alere/Biosite Triage Globaal resultaat voor alle methoden Geen enkel laboratorium werd geciteerd voor BP voor het staal R/ EIDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. FORM 43/124/ V7 18/18