DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE KWANTIFICATIELIMIETEN

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIESTVERLEIG E KLATERELATIES KWALITEIT VA LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLIISCHE BIOLOGIE EXPERTECOMITE EXTERE KWALITEITSEVALUATIE VOOR AALYSES KLIISCHE BIOLOGIE DEFIITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUOASSAYS EQUETE KWATIFICATIELIMIETE Sciensano/Immunoassays/133-L Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISS: EXPERTECOMITE Sciensano Pannis M. Secretariaat TEL: 02/ FAX: 02/ M. Demarteau Enquêtecoördinator Y. Lenga Experten Prof. CAVALIER Etienne Apr. Biol. DE KEUKELEIRE Steven Prof. DECLERCQ Peter Apr. klin. biol. DESMET Koen Prof. GRUSO Damien Vervanger enquêtecoördinator Instelling CHU LIEGE JESSA ZIEKEHUIS UZ LEUVE CLIIQUES UIV ST LUC TEL: 02/ TEL: 02/ Prof. EELS Hugo Apr. klin. biol. OYAERT Matthijs Apr. Biol. PIQUEUR Marian Prof. POESE Koen U ATWERPE UZ GET ZA UZ LEUVE Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op:17/10/2018. Dit rapport werd besproken in de vergadering van het expertencomité van: niet van toepassing. Autorisatie verspreiding rapport: Door M. Demarteau, enquêtecoördinator, op 29/10/2018. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/ V10 2/34

3 IHOUDSTAFEL COVERSIETABEL - IMMUOASSAYS... 4 EQUÊTE SPECIFIEKE IFORMATIE OH VITAMIE D... 6 Α-FOETOPROTEÏE (AFP)... 7 C-PEPTIDE... 8 CA CA CA CEA CORTISOL DEHYDROEPIADROSTERO-SULFAAT (DHEA-S) FERRITIE FOLIUMZUUR FOLLIKEL STIMULERED HORMOO (FSH) VRIJ T3 (FT3) VRIJ T4 (FT4) HUMAA CHORIOGOADOTROFIE (HCG) GROEIHORMOO ISULIE LUTEIISERED HORMOO (LH) OESTRADIOL PARATHORMOO PROGESTERO PROLACTIE PROSTAATSPECIFIEK ATIGEE (PSA) TESTOSTERO THYROGLOBULIE THYREOÏD STIMULERED HORMOO (TSH) VITAMIE B OPMERKIGE E ALGEMEE COCLUSIE FORM 43/124/ V10 3/34

4 COVERSIETABEL - IMMUOASSAYS 25-OH VIT D ng/ml x µg/l x nmol/l x ng/ml µg/l x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x µg/l ng/dl x pmol/l x U/mL x ISULI µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x µg/l x CEA µg/l ng/ml x µg/l x SE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x µg/l x ng/l x PARATHORMOE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x µg/l x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTEROE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITIE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x µg/l x ng/ml x µg/l ng/ml x PROLACTI mg/l x µg/l x mu/ml x ng/ml x µg/l mu/l x nmol/l x µg/l x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTEROE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l µg/l x ng/ml x THYROGLOBULI ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x µg/l x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/124/ V10 4/34

5 EQUÊTE SPECIFIEKE IFORMATIE Ter gelegenheid van de EKE Immunoassays 2018/1 en 2018/2 hebben we gevraagd aan de laboratoria om de gebruikte kwantificatielimieten in te vullen met andere woorden de waarden die worden gebruikt om waarden lager dan het meetbereik aan te duiden (die waarde die bij het < teken staat bij lage concentraties). De waarden ingebracht door de laboratoria zijn voorgesteld hieronder in de kolommen LOQ. Dit betreft alle ingevoerde waarden, vermeld als LOQ, LOD of andere. Wanneer de limiet ingebracht door een laboratorium gelijk is aan een limiet opgegeven in de bijsluiter van de kit, wordt die vermeld in de tabellen hieronder. Bij sommige bijsluiters zijn er verschillende limieten aanwezig, op basis van verschillende studies en aanbevelingen gevolgd door de firma. In de kolommen hieronder worden de analytische gevoeligheid limieten en de LOQ vermeld in de bijsluiters samen gezet. De functionele gevoeligheid en de LOQ worden ook samen gegroepeerd. Afkortingen: LOB: limit of blank LOD: limit of detection LOQ: limit of quantification FORM 43/124/ V10 5/34

6 25-OH VITAMIE D EKE 2018 Bijsluiter kit (ng/ml) 25-OH Vitamine D LOB LOD LOQ (ng/ml) 023 HPLC-MS/MS DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total (20%CV) biomérieux - VIDAS 25 OH Vit D Total (20%CV) 130 Beckman Coulter - Access 25(OH) Vit D Total (20%CV) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) (20%CV) Abbott Alinity (20%CV) 155 Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total Roche - Vit D total (30%CV) Roche - Vit D total - Gen (20%CV) Roche - Elecsys cobas e Gen (20%CV) 190 OCD - Vitros 25-OH Vit D total (23-30%CV) Fujirebio - Lumipulse G 25-OH Vitamin D (10%CV) Een kwantificatielimiet wordt vermeld in de meeste bijsluiters en wordt gevolgd door de meeste laboratoria. Binnen methoden worden dikwijls verschillende limieten gebruikt. FORM 43/124/ V10 6/34

7 α-foetoproteïne (AFP) EKE 2018 Bijsluiter kit (µg/l) AFP (µg/l) LOB LOD LOQ 027 Abbott Architect Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur BioMérieux Vidas U/mL Siemens Immulite DiaSorin Liaison Brahms Kryptor (20%CV) 040 Beckman Coulter Access Abbott Architect (WHO st72/225) Abbott Alinity OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Roche - Elecsys cobas e U/mL (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G AFP We bemerken een zekere variabiliteit in de keuze van de kwantificatielimiet binnen de methodes. Verschillende limieten ingebracht door de laboratoria zijn waarschijnlijk gelinkt aan eenheidsfouten. FORM 43/124/ V10 7/34

8 C-PEPTIDE EKE 2018 Bijsluiter kit (nmol/l) C-peptide (nmol/l) LOB LOD LOQ 001 Radioactive Tracer Diasource Siemens ADVIA Centaur DiaSorin Liaison ng/ml 024 Siemens Immulite Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Home made lab develop. tests (LTD) Abbott Architect ng/ml ng/mL Roche - Elecsys cobas e (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G C- peptide De meeste laboratoria gebruiken dezelfde kwantificatielimiet binnen de methode. De meeste komen overeen met de LOD vermeld in de bijsluiter en veranderen in functie van de methode. Verschillende limieten ingebracht door de laboratoria zijn waarschijnlijk gelinkt aan eenheidsfouten. FORM 43/124/ V10 8/34

9 CA 15.3 EKE 2018 Bijsluiter kit (ku/l) CA 15.3 (ku/l) LOD LOQ 027 Abbott Architect Abbott Alinity Siemens ADVIA Centaur Siemens Dimension Vista BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite DiaSorin Liaison Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi Roche - Elecsys cobas e Gen (20%CV) (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G CA Behalve voor de methode Beckman Coulter Access, gebruiken de meeste laboratoria de zelfde kwantificatielimiet binnen de methodes. Deze komt overeen met de LOD of de LOQ vermeld in de bijsluiter en verandert in functie van de methode. FORM 43/124/ V10 9/34

10 CA 19.9 EKE 2018 Bijsluiter kit (ku/l) CA 19.9 (ku/l) LOD LOQ 026 Abbott AxSym Abbott Architect Abbott Alinity (20%CV) 031 Siemens ADVIA Centaur BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite Siemens Dimension Vista DiaSorin Liaison Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e (20%CV) (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G CA Behalve voor de methode Beckman Coulter Access, gebruiken de meeste laboratoria de zelfde kwantificatielimiet binnen de methodes. Deze komt overeen met de LOD of de LOQ vermeld in de bijsluiter en verandert in functie van de methode. FORM 43/124/ V10 10/34

11 CA 125 EKE 2018 Bijsluiter kit (ku/l) CA 125 (ku/l) LOB LOD LOQ 027 Abbott Architect Abbott Alinity (20%CV) 031 Siemens ADVIA Centaur BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite Siemens Dimension Vista DiaSorin Liaison Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (20%CV) OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G CA125 II Voor de methode Roche (070) zijn de limieten gebruikt door de laboratoria zeer verdeeld. de meeste gebruikte komen overeen met de blanco en kwantificatielimieten vermeld in de bijsluiter. FORM 43/124/ V10 11/34

12 CEA EKE 2018 Bijsluiter kit (µg/l) CEA (µg/l) LOD LOQ 029 Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access DiaSorin Liaison OCD Vitros Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity (25%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e (20%CV) (20%CV) Fujirebio - Lumipulse G CEA De meeste laboratoria gebruiken dezelfde kwantificatielimiet binnen de methode. Deze komt overeen met de LOD (LOQ voor de methode Roche 185) vermeld in de bijsluiter en verandert in functie van de methode. FORM 43/124/ V10 12/34

13 CORTISOL EKE 2018 Bijsluiter kit (nmol/l) CORTISOL (nmol/l) LOD LOQ 035 Abbott Architect (20%CV) Abbott Alinity (20%CV) 038 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche Mod E/ Cobas e (2nd gen.) (30%CV) 042 DiaSorin Liaison (20%CV) 047 BioMérieux Vidas (20%CV) 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen (30%CV) Voor cortisol zijn de ingebrachte waarden zeer verdeeld binnen de methodes. we bemerken een heterogeniteit tussen de methodes, groter dan voor de andere parameters. Sommige laboratoria melden dat ze de LOD gebruiken zelfs als een LOQ is vermeld in de bijsluiter. Verschillende limieten ingebracht door de laboratoria zijn waarschijnlijk gelinkt aan eenheidsfouten. FORM 43/124/ V10 13/34

14 DEHYDROEPIADROSTERO-SULFAAT (DHEA-S) EKE 2018 Bijsluiter kit (µmol/l) DHEA-S (µmol/l) LOD LOQ 002 Diasource (RIA) - Radioactive Tracer Abbott Architect Beckman Coulter Access Diasorin Liaison (20%CV) 070 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Roche - Elecsys cobas e De kwantificatielimieten gebruikt door de laboratoria verschillen binnen de methodes maar tevens tussen de methodes. FORM 43/124/ V10 14/34

15 FERRITIE EKE 2018 Bijsluiter kit (µg/l) FERRITIE (µg/l) LOD LOQ 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Siemens ADVIA Chemistry (20%CV) Olympus (20%CV) 066 Siemens Dimension Vista Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Cobas c311/501/502 (4th gen.) (20%CV) 100 Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) (20%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G Ferritin De kwantificatielimiet gebruikt door de laboratoria verandert van één methode tot een andere maar tevens soms binnen de methodes. De meeste gebruikte limieten komen overeen met de LOD of de LOQ vermeld in de bijsluiter. FORM 43/124/ V10 15/34

16 FOLIUMZUUR EKE 2018 Bijsluiter kit (µg/l) Foliumzuur (µg/l) LOB LOD LOQ 016 Radioactive Tracer - MP Biomedicals Siemens ADVIA Centaur Siemens Dimension Vista Siemens Immulite Beckman Coulter Access (20%CV) (20%CV) 082 OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (20%CV) 089 Abbott Architect Abbott Architect is 03/ (39%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e (20%CV) Wanneer de LOQ beschikbaar is in de bijsluiter wordt die gebruikt door de meeste laboratoria. Voor de methode Roche (088) gebruikt een groot aantal laboratoria de blancolimiet als kwantificatie limiet. FORM 43/124/ V10 16/34

17 FOLLIKEL STIMULERED HORMOO (FSH) EKE 2018 Bijsluiter kit (U/L) FSH (U/L) LOD LOQ 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity (23%CV) 095 Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G FSH We bemerken een zekere heterogeniteit in de ingebrachte antwoorden, voornamelijk tussen de methodes maar ook binnen de methodes. De meeste ingebrachte limieten komen overeen met de LOD vermeld in de bijsluiters. FORM 43/124/ V10 17/34

18 VRIJ T3 (FT3) EKE 2018 Bijsluiter kit (pmol/l) FT3 pmol/l LOB LOD LOQ 032 Beckman Coulter Access Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite OCD Vitros Roche Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) (30%CV) Abbott Architect 2 1 1pg/mL Abbott Alinity (20%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e Gen (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G FT We bemerken een zekere heterogeniteit in de ingebrachte antwoorden, voornamelijk tussen de methodes maar ook binnen de methodes. Voor de methode Roche (087) gebruiken sommige laboratoria de LOB of de LOD zelfs als een LOQ is vermeld in de bijsluiter. FORM 43/124/ V10 18/34

19 VRIJ T4 (FT4) EKE 2018 Bijsluiter kit (pmol/l) FT4 (pmol/l) LOB LOD LOQ 032 Beckman Coulter Access (33840) Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite (20%CV) Beckman Coulter Access (33880) Siemens Dimension Vista OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (3rd gen) (20%CV) 087 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (2nd gen) (30%CV) Abbott Architect ng/dL (10%CV) Abbott Alinity (10%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e Gen (20%CV) 186 Roche - Elecsys cobas e Gen (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G FT We bemerken een zekere heterogeniteit in de ingebrachte antwoorden, voornamelijk tussen de methodes maar ook binnen de methodes. Voor de methode Roche (087) gebruiken sommige laboratoria de LOB of de LOD zelfs als een LOQ is vermeld in de bijsluiter. FORM 43/124/ V10 19/34

20 HUMAA CHORIOGOADOTROFIE (hcg) EKE 2018 Bijsluiter kit (U/L) hcg (U/L) LOD LOQ 029 Siemens Dimension Vista Total bhcg BioMérieux Vidas HCG intact Siemens Immulite HCG intact Siemens ADVIA Centaur Total bhcg Beckman Coulter Access Total bhcg OCD Vitros (gen. II) Total bhcg Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Total bhcg (20%CV) Roche Modular E/ Elecsys HCG intact Abbott Architect Total bhcg Abbott Alinity (20%CV) Roche - Elecsys cobas e 801 Total bhcg (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G bhcg Roche - Elecsys cobas e 801 hcg (20%CV) 1 5 We bemerken een zekere heterogeniteit in de limieten gebruikt door de laboratoria. FORM 43/124/ V10 20/34

21 GROEIHORMOO EKE 2018 Bijsluiter kit (µg/l) GH (µg/l) LOD LOQ 003 DIAsource - Radioactive Tracer DIASource - on-isotopic Beckman Coulter Access Diasorin Liaison (20%CV) Siemens Immulite IDS Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (20%CV) Roche - Elecsys cobas e (20%CV) * Waarde ingebracht door de laboratoria als kwantificatielimiet De limieten ingebracht door de meeste laboratoria komen overeen met de LOD of de LOQ vermeld in de bijsluiters. FORM 43/124/ V10 21/34

22 ISULIE EKE 2018 Bijsluiter kit (pmol/l) Insuline (pmol/l) LOD LOQ 010 Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur mU/L Beckman Coulter Access µU/mL Siemens Immulite DiaSorin Liaison Roche Elecsys / Mod E / Cobas e µU/mL Roche - Elecsys cobas e (20%CV) Fujirebio - Lumipulse G Insulin µU/mL µu/ml We bemerken een zekere variabiliteit in de limieten gebruikt door de laboratoria. Verschillende limieten ingebracht door de laboratoria zijn waarschijnlijk gelinkt aan eenheidsfouten. FORM 43/124/ V10 22/34

23 LUTEIISERED HORMOO (LH) EKE 2018 Bijsluiter kit (U/L) LH (U/L) LOD LOQ 014 Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect (22%CV) 090 Abbott Alinity Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G LH * Waarde ingebracht door de laboratoria als kwantificatielimiet We bemerken een zekere heterogeniteit in de ingebrachte antwoorden, voornamelijk tussen de methodes maar ook binnen de methodes. FORM 43/124/ V10 23/34

24 OESTRADIOL EKE 2018 Bijsluiter kit (ng/l) Oestradiol (ng/l) LOD LOQ 029 BioMérieux Vidas (20%CV) 031 Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access Siemens ADVIA Centaur. Gen III Home made OCD Vitros pmol/L 086 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) pmol/L (30%CV) pmol/L 089 Abbott Architect Abbott Alinity Siemens Dimension Vista (20%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e Gen (30%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G E Voor de methodes Roche (086) en (185) bemerken we dat een groot aantal deelnemers de detectie- en kwantificatielimieten vermeld in de bijsluiters gebruiken. Verschillende limieten ingebracht door de laboratoria zijn waarschijnlijk gelinkt aan eenheidsfouten. FORM 43/124/ V10 24/34

25 PARATHORMOO EKE 2018 Bijsluiter kit (ng/l) PTH (ng/l) LOD LOQ 130 Coulter - ACCESS Intact PTH (20%CV) Abbott - ARCHITECT Intact PTH Abbott - ALIITY Intact PTH (20%CV) Siemens - ADVIA Centaur ipth Siemens - IMMULITE 2000 Intact PTH IDS - isys Intact PTH Roche - PTH Intact (20%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e 801 Intact PTH (20%CV) OCD - VITROS ipth (25%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G Whole PTH (1-84) Diasorin - LIAISO 1-84 PTH (20%CV) 380 Roche - PTH (1-84) (30%CV) 385 Roche - Elecsys cobas e 801 PTH (1-84) (20%CV) We bemerken een zekere variabiliteit in de limieten gebruikt door de laboratoria. FORM 43/124/ V10 25/34

26 PROGESTERO EKE 2018 Bijsluiter kit (µg/l) PROGESTERO (µg/l) LOB LOD LOQ 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access nmol/L 082 OCD Vitros Roche Mod E/ Cobas e (3rd gen) (20%CV) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Siemens Dimension Vista (20%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G Progesterone (20%CV) We bemerken een zekere heterogeniteit in de antwoorden ingebracht tussen de methodes maar ook binnen de methodes. Voor de methode Roche (087) gebruiken sommige laboratoria de detectielimiet en andere de kwantificatielimiet vermeld in de bijsluiter. FORM 43/124/ V10 26/34

27 PROLACTIE EKE 2018 Bijsluiter kit (µg/l) PROLACTIE (µg/l) LOD LOQ 029 Abbott Alinity Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access BioMérieux Vidas Diasorin Liaison (20%CV) 1 4 4mU/L 045 Siemens Immulite Siemens Dimension Vista Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen (20%CV) µU/mL 200 Fujirebio - Lumipulse G Prolactin Behalve voor de methode Beckman Coulter Access, gebruiken de meeste laboratoria de zelfde kwantificatielimiet binnen de methodes. De kwantificatielimiet gebruikt door de laboratoria verandert in functie van de methode. De meeste komen overeen met de LOD vermeld in de bijsluiter. Verschillende limieten ingebracht door de laboratoria zijn waarschijnlijk gelinkt aan eenheidsfouten. FORM 43/124/ V10 27/34

28 PROSTAATSPECIFIEK ATIGEE (PSA) EKE 2018 Bijsluiter kit (µg/l) PSA (µg/l) LOB LOD LOQ 005 BioMérieux Vidas Siemens Dimension Vista (15%CV) 045 DiaSorin Liaison (20%CV) 048 Siemens Immulite (2nd gen) Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros - Gen Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect (20%CV) Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e (20%CV) 200 Fujirebio - Lumipulse G PSA De ingebrachte resultaten zijn verschillend binnen de methodes. De meeste limieten gebruikt door de laboratoria komen overeen met de LOD of de LOQ vermeld in de bijsluiter. FORM 43/124/ V10 28/34

29 TESTOSTERO EKE 2018 Bijsluiter kit (nmol/l) TESTOSTERO (nmol/l) LOD LOQ 001 Diasource - Radioactive Tracer IC Biomedicals/ RSL - Radioactive Tracer Siemens ADVIA Centaur - Gen Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access BioMérieux Vidas Siemens Immulite BioMérieux Vidas - Gen (20%CV) 050 Home made OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (20%CV) Abbott Architect (25%CV) (25%CV) Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Gen FORM 43/124/ V10 29/34

30 (20%CV) Fujirebio - Lumipulse G Testosterone We bemerken een groot variabiliteit in de limieten gebruikt door de laboratoria. Dit is waarschijnlijk onder andere te wijten aan conversie van eenheden. FORM 43/124/ V10 30/34

31 THYROGLOBULIE EKE 2018 Bijsluiter kit (µg/l) THYROGLOBULIE (µg/l) LOD LOQ 004 Cis bio Int/Schering - Radioactive Tracer (20%CV) 010 Radim (cisch) - Radioactive Tracer (20%CV) 020 Beckman Coulter Access DiaSorin Liaison (20%CV) 028 Siemens Immulite Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) (30%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e Gen (20%CV) We bemerken een heterogeniteit in de waarden ingebracht door de laboratoria vooral binnen de methodes. Voor de methode Siemens (028) zijn de limieten gegeven door de laboratoria verdeeld tussen de LOD en de LOQ vermeld in de bijsluiter. Wanneen een LOQ is vermeld in de bijsluiter wordt deze gekozen door de laboratoria. FORM 43/124/ V10 31/34

32 THYREOÏD STIMULERED HORMOO (TSH) EKE 2018 Bijsluiter kit (mu/l) TSH (mu/l) LOD LOQ 036 Siemens ADVIA Centaur - Gen (20%CV) Siemens Dimension Vista (20%CV) Beckman Coulter Access - Gen (10%CV) 081 Beckman Coulter Access (20%CV) 082 OCD Vitros (22.80%) 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect (20%CV) Abbott Alinity (20%CV) 185 Roche - Elecsys cobas e (20%CV) Fujirebio - Lumipulse G TSH-III De meeste laboratoria gebruikt dezelfde kwantificatielimiet binnen de methode. Deze komt overeen met de LOQ (LOD voor de methode Roche 088) vermeld in de bijsluiter en verandert in functie van de methode. FORM 43/124/ V10 32/34

33 VITAMIE B12 EKE 2018 Bijsluiter kit (ng/l) VITAMIE B12 (ng/l) LOB LOD LOQ 029 IC Biomedicals-SimulTRAC-SB - Radioactive Tracer Siemens ADVIA Centaur Home made Siemens Dimension Vista (20%CV) 058 Siemens Immulite Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) (20%CV) Abbott Architect Roche - Elecsys cobas e Gen (20%CV) De ingebrachte waarden zijn verdeeld binnen de methodes en tussen de verschillende methodes. Voor de methodes Roche (087) en Abbott (089) gebruiken de laboratoria voornamelijk de LOB, LOD of LOQ vermeld in de bijsluiter. FORM 43/124/ V10 33/34

34 Opmerkingen en algemene conclusie Deze studie toont dat laboratoria voornamelijk de detectie limieten vermeld in de bijsluiters gebruiken om de laagst meetbare concentratie te beperken. De kwantificatielimiet is niet altijd beschikbaar in de bijsluiter. Wanneer deze beschikbaar is, is ze gewoonlijk gebruikt door de laboratoria maar het is niet altijd het geval. Voor eenzelfde methode gebruiken de laboratoria soms verschillende limieten: blancolimiet, detectielimiet zowel als kwantificatielimiet. Een aantal laboratorium gebruikt kwantificatielimieten verschillend van deze vermeld in de bijsluiters. De limieten vermeld in de bijsluiters zijn door de firma s op verschillende manieren bekomen. De kwantificatielimieten zijn voor de meerderheid bepaald op een maximale CV van 20% maar voor sommige parameters en sommige firma s is dat percentage verschillend. We bemerken dus veel verschillen in de keuze van de kwantificatielimiet. Aanbevelingen: De detectie limiet (LOD) is de laagste concentratie van een analyte (verschillend van de achtergrondruis) die gedetecteerd kan worden maar niet gekwantificeerd met een vastgestelde waarschijnlijkheid van 95 of 99%. De onderste kwantificatielimiet (LOQ) is de laagste concentratie van een analyte die kwantitatief gemeten kan worden met een zekere betrouwbaarheid (< 20% CV) en juistheid onder vastgelegde experimentele omstandigheden. Wanneer deze beschikbaar is in de bijsluiter bevelen we aan de laboratoria om de kwantificatielimiet (LOQ) te gebruiken voor de kleinste meetbaar hoeveelheid voor een patientenstaal. Het is niet aanbevolen om de blancolimiet (LOB) te gebruiken als kwantificatielimiet. De laboratoria moeten controleren of het toestel wel de performantie bereikt die in de bijsluiter is vermeld EIDE Sciensano, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van Sciensano. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door Sciensano niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. FORM 43/124/ V10 34/34