DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUNOASSAYS ENQUETE 2018/2

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIESTVERLEIG E KLATERELATIES KWALITEIT VA LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLIISCHE BIOLOGIE COMITE VA EXPERTE EXTERE KWALITEITSEVALUATIE VOOR AALYSE KLIISCHE BIOLOGIE DEFIITIEF GLOBAAL RAPPORT IMMUOASSAYS EQUETE 2018/2 Sciensano/Immunoassays/132-L Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISS: EXPERTECOMITE Sciensano Pannis M. Secretariaat TEL: 02/ FAX: 02/ M. Demarteau Enquêtecoördinator Y. Lenga Vervanger enquêtecoördinator TEL: 02/ TEL: 02/ Experten Prof. CAVALIER Etienne Apr. Biol. DE KEUKELEIRE Steven Prof. DECLERCQ Peter Apr. klin. biol. DESMET Koen Prof. GRUSO Damien Prof. EELS Hugo Apr. klin. biol. OYAERT Matthijs Apr. Biol. PIQUEUR Marian Prof. POESE Koen Instelling CHU LIEGE AZ ALMA JESSA ZIEKEHUIS UZ LEUVE CLIIQUES UIV ST LUC U ATWERPE UZ GET ZA UZ LEUVE TEL: 04/ FAX: 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be TEL: 09/ FAX: steven.dekeukeleire@azalma.be TEL: 011/ FAX: 011/ peter.declercq@jessazh.be TEL: 016/ FAX: 016/ koen.desmet@uzleuven.be TEL: 02/ FAX: 02/ damien.gruson@uclouvain.be TEL: 03/ FAX: 03/ hugo.neels@uantwerpen.be TEL: 09/ FAX: 09/ matthijs.oyaert@uzgent.be TEL: 03/ FAX: Marian.piqueur@zna.be TEL: 016/ FAX: 016/ Koen.poesen@uzleuven.be Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten op : 16/07/2018. Dit rapport werd besproken op de expertenvergadering van: 23/07/2018. Autorisatie verspreiding rapport: Door M. Demarteau, enquêtecoördinator, op 01/08/2018. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/124/ V9 2/40

3 IHOUDSTAFEL COVERSIETABEL - IMMUOASSAYS... 5 ILEIDIG... 6 HOMOGEITEIT... 6 STABILITEIT... 6 TARGETWAARDE... 6 HERZIEIG VA DE TOELAATBARE RELATIEVE AFWIJKIGE: D WAARDE VOOR EVALUATIE VA DE EKE RESULTATE (TOEPASSIG DATUM: BEGI 2016) UPDATIG KITS... 7 VERVALLE KITS... 7 OP WELKE MAIER KUE DE GECESUREERDE WAARDE (< OF > DA DE DREMPELWAARDE) IGEGEVE WORDE I DE TOOLKIT?... 7 TER BESCHIKKIG STELLE VA DE RAPPORTE... 8 ITERPRETATIE VA HET IDIVIDUELE RAPPORT... 9 GRAFISCHE VOORSTELLIG EQUÊTE SPECIFIEKE IFORMATIE IFORMATIE VERMELD I DE TOOLKIT AARD VA DE STALE OH VITAMIE D Α-FOETOPROTEÏE (AFP) C-PEPTIDE CA CA CA CEA CORTISOL DEHYDROEPIADROSTERO-SULFAAT (DHEA-S) FERRITIE FOLIUMZUUR VRIJ T3 (FT3) VRIJ T4 (FT4) FOLLIKEL STIMULERED HORMOO (FSH) HUMAA CHORIOGOADOTROFIE (HCG) ISULIE LUTEIISERED HORMOO (LH) OESTRADIOL PARATHORMOO PROGESTERO FORM 43/124/ V9 3/40

4 PROLACTIE PROSTAATSPECIFIEK ATIGEE (PSA) TESTOSTERO THYREOÏD STIMULERED HORMOO (TSH) VITAMIE B VRAAG AAR DE KWATIFICATIELIMIET (LOQ) FORM 43/124/ V9 4/40

5 COVERSIETABEL - IMMUOASSAYS 25-OH VIT D µg/l x ng/ml x nmol/l x µg/l µg/l x U/L x µg/dl x hcg mu/ml x AFP ng/ml x µg/l ng/dl x pmol/l x U/mL x ISULI µu/ml x mu/l x CA CA 19.9 ku/l x ku/l CA 125 U/mL x U/L x LH mu/ml x µg/l x CEA µg/l ng/ml x µg/l x SE ng/ml x nmol/l x CORTISOL µg/dl x nmol/l ng/l x ng/ml x pg/ml x pmol/l x OESTRADIOL nmol/l x ng/ml x C-PEPTIDE pmol/ml x ng/dl x ng/ml x nmol/l nmol/l x µg/l x ng/l x PARATHORMOE µmol/l x pg/ml x nmol/l x x DHEA-S ng/ml x µg/l x µmol/l µg/ml x ng/ml x mg/l x PROGESTEROE ng/dl x µg/dl x nmol/l x U/L pmol/l U/L µg/l ng/l ng/l µg/l FERRITIE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh µg/l x µg/l x ng/ml x µg/l ng/ml x PROLACTI mg/l x µg/l x mu/ml x ng/ml x µg/l mu/l x nmol/l x µg/l x PSA pmol/l x ng/ml x pg/dl x pmol/l pg/ml x nmol/l x ng/l x pg/ml x TESTOSTEROE ng/dl x pmol/l x ng/ml x ng/dl x ng/l x pmol/l µg/l x ng/ml x THYROGLOBULI ng/ml x pg/ml x mu/l x TSH U/L x µu/ml x mu/ml x U/L ng/l x µg/l x VIT B 12 pg/ml x mu/l x 0.33 µg/l pmol/l x depending on the kit used µg/l µg/l nmol/l µg/l mu/l ng/l FORM 43/124/ V9 5/40

6 ILEIDIG Homogeniteit Het monster werd met een homogeniteitscertificaat afgeleverd. Stabiliteit Het monster werd met een stabiliteitscertificaat afgeleverd. Targetwaarde De targetwaarde is de mediaan van de methode indien het aantal resultaten voor deze methode hoger of gelijk is aan 6. Als het aantal deelnemers <6 is, wordt de groep niet geëvalueerd. Als het aantal gecensureerde waarden te hoog is, wordt er ook geen Z-score berekend. Herziening van de toelaatbare relatieve afwijkingen: d waarden voor evaluatie van de EKE resultaten (toepassing datum: begin 2016). Er werd een studie uitgevoerd over alle immunoassays EKEs-resultaten van de afgelopen jaren ( ) die ons toeliet om d waarden op basis van de state of the art voor de evaluatie van de laboratoria door de U-score methode te herdefiniëren. We hebben inderdaad kunnen vaststellen dat, bij het toepassen van een vaste «d»- waarde, bij een groot deel van de parameters voornamelijk bij de laagste concentraties, de laboratoria te streng werden beoordeeld, of dat de evaluatie zelfs diende te worden geschrapt. We hebben een methode ontwikkeld die ons toelaat de resultaten te evalueren voor elke parameter op basis van de d waarde, en een vooraf vastgelegde concentratiedrempel (cf brief van 23/02/2016). De berekening van de U-score van een resultaat (x) gebeurt op basis van deze d-waarde en wordt gebruikt voor de U evaluatie van de individuele resultaten van de laboratoria. De U-score voor een aanvaardbaar resultaat is < d () of in het interval M g ± d a (M g zijnde de mediaan van de peergroep en d a de toelaatbare absolute afwijking). FORM 43/124/ V9 6/40

7 Updating kits Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de toolkit, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: marianne.demarteau@sciensano.be. Vervallen kits Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de toolkit. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: «Uw kit is vervallen. Gelieve uw nieuw catalogusnummer invoeren». Het is dus noodzakelijk dat u de nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze update niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methodes die «kit afhankelijk» zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. Op welke manier kunnen de gecensureerde waarden (< of > dan de drempelwaarde) ingegeven worden in de toolkit? Voorbeeld voor het ingeven van gegevens: De tekens «>» en «<» bevinden zich juist voor het vakje waar het kwantitatieve resultaat wordt ingegeven. FORM 43/124/ V9 7/40

8 Ter beschikking stellen van de rapporten Wij vragen u om uw antwoorden binnen de gestelde termijn terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet-gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de toolkit uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders belang vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Eenmaal de voorlopige (niet-gevalideerde) individuele rapporten beschikbaar zijn, beschikt u over 7 dagen om ons uw eventuele opmerkingen mee te delen. Wij wensen de laboratoria er op te wijzen hun resultaten na het ingeven goed na te kijken (cfr. manuele ingave tijdens routine analyses) om het aantal fouten (eenheden, andere, ) tot een minimum te herleiden. Indien u ondanks alles, toch nog een fout vaststelt op uw voorlopig individueel rapport, gelieve ons dit te melden. a de validatie van de enquête door het Expertencomité zijn zowel het gevalideerde individuele rapport als het gevalideerd globale rapport beschikbaar op onze Website. De globale rapporten zijn terug te vinden op volgende adres kies «Rapporten» in het voorgestelde menu FORM 43/124/ V9 8/40

9 ITERPRETATIE VA HET IDIVIDUELE RAPPORT aast dit globale rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie, die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten wordt enerzijds gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale standaarddeviatie ( g): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methodes samen. De globale mediaan van uw methode (M m): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode ( m): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt (uitgebruikt in ) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: m = (m / Mm) * 100 () en g = (g / Mg) * 100 (). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de ): Zm = (R - Mm) / m en Zg = (R - Mg) / g. Het resultaat wordt geciteerd indien Zm > 3. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in ): Um = ((R - Mm) / Mm) * 100 () and Ug = ((R - Mg) / Mg) * 100 (). Het resultaat wordt geciteerd indien Um > d, waarbij d de vaste limiet is van de betrokken parameter, met name het maximaal toegelaten afwijking t.o.v. de mediaan van de methode. FORM 43/124/ V9 9/40

10 Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat Mm/g : mediaan Hm/g : percentielen 25 en 75 Im/g : interne limieten (M ± 2.7 ) Om/g : externe limieten (M ± 4.7 ) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de medianen (M m/g). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: (kies BROCHURES in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/ V9 10/40

11 Grafische voorstelling aast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als een box en whisker plot toegevoegd. Deze bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P25) tot percentiel 75 (P75) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P50) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P * (P75 - P25) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P * (P75 - P25) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P75 + 3*(P75-P25) I = P *(P75-P25) LIMIETE VA TUKEY H M H I = P25-1.5*(P75-P25) P50 P75 P25 x < P *(P75-P25) x > P25-1.5*(P75-P25) < waarde < kwantificatielimiet O = P25-3*(P75-P25) O I H M H I O M M P25 P75 M M Overeenkomstige limieten in geval van een ormaale verdeling FORM 43/124/ V9 11/40

12 EQUÊTE SPECIFIEKE IFORMATIE De stalen van enquête 2018/2 werden op 28 mei 2018 verstuurd. De afsluitdatum voor het ingeven van de resultaten was 11 juni Vanaf 14 juni 2018 waren de niet-gevalideerde individuele rapporten beschikbaar op toolkit tot 21 juni De validatie gebeurde op 23 juli Dit rapport was beschikbaar op onze website op de eerste augustus Vanaf deze datum zijn individuele rapporten beschikbaar via de toolkit. Informatie vermeld in de Toolkit Serum te bewaren bij 2-8 C. Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren of ten laatste op vrijdag 01/06/2018. Bereiding: Serum is klaar voor gebruik. Serum goed mengen voor gebruik op een roller mixer gedurende 15 min om een perfecte homogeniteit van het staal te bekomen. Dit staal is tevens bestemd voor de EKE TDM en cardiale merkers. Aard van de stalen Ter gelegenheid van deze enquête werd naar alle deelnemers één vloeibaar serum van Technopath verstuurd (Multichem IA Plus Level 1) : R/ Ruwe data De geanonimiseerde ruwe data zijn ter beschikking op aanvraag bij marianne.demarteau@sciensano.be. FORM 43/124/ V9 12/40

13 25-OH VITAMIE D 25-OH VITAMIE D - d () : 21.4 R/15530 ng/ml ng/ml 023 HPLC-MS/MS DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total biomérieux - VIDAS 25 OH Vit D Total Beckman Coulter - Access 25(OH) Vit D Total Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (3L52) Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D (5P02) Abbott Alinity Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total Roche - Vit D total Roche - Vit D total - Gen Roche - Elecsys cobas e Gen OCD - Vitros 25-OH Vit D total Fujirebio - Lumipulse G 25-OH Vitamin D Globaal resultaat voor alle methoden De methodes Siemens ADVIA Centaur (155) en Roche (180) tonen de hoogste variabiliteit. De Vitamine D bepaling uitgevoerd met LC-MS/MS met referentiemethode traceerbaar naar Vitamin D Standardization Program - VDSP in het «Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique)» toonde een concentratie van 13.4 ng/ml (de stippellijn op de grafiek hierboven). We bedanken Prof. Cavalier voor dit resultaat. FORM 43/124/ V9 13/40

14 Laboratoria geciteerd voor 25-OH Vit D: Methode z > 3 u > d* 111 DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total Roche - Vit D total Roche - Vit D total - Gen *d25-oh Vit D : 21.4 Opmerking: de laboratoria zijn voor de eerste keer geëvalueerd voor de U-score. De d waarde wordt vastgelegd op FORM 43/124/ V9 14/40

15 α-foetoproteïne (AFP) AFP - d (µg/l) : ±1.78 R/15530 µg/l µg/l 027 Abbott Architect Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur BioMérieux Vidas Siemens Immulite DiaSorin Liaison Brahms Kryptor Beckman Coulter Access Abbott Architect (WHO st72/225) Abbott Alinity OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden Laboratorium geciteerd voor AFP: Methode z > 3 u > d* 047 Abbott Architect (WHO st72/225) 1 0 *dafp : 14.0 / ± 1.78µg/L FORM 43/124/ V9 15/40

16 C-PEPTIDE C PEPTIDE - d () : 17.3 R/15530 nmol/l nmol/l 001 Radioactive Tracer Diasource Siemens ADVIA Centaur DiaSorin Liaison Siemens Immulite Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Home made lab develop. tests (LTD) Abbott Architect Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor C-peptide: Methode z > 3 u > d* 024 Siemens Immulite Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Roche - Elecsys cobas e *dc PEPTIDE : 17.3 FORM 43/124/ V9 16/40

17 CA 15.3 CA d () : 14.0 R/15530 ku/l ku/l 027 Abbott Architect Abbott Alinity Siemens ADVIA Centaur Siemens Dimension Vista BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite DiaSorin Liaison Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G CA Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor CA 15.3: Methode z > 3 u > d* 027 Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e Vitros ECi 0 1 * dca 15.3 : 14.0 FORM 43/124/ V9 17/40

18 CA 19.9 CA d () : 22.4 R/15530 ku/l ku/l 026 Abbott AxSym Abbott Architect Abbott Alinity Siemens ADVIA Centaur BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite Siemens Dimension Vista DiaSorin Liaison Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Fujirebio - Lumipulse G CA Globaal resultaat voor alle methoden Voor de gebruikers van de methode Roche - Elecsys cobas e 801 (185) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (50). Vijf gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 9 ku/l gerapporteerd. De methode Siemens ADVIA Centaur (031) toont de hoogste variabiliteit. Laboratoria geciteerd voor CA 19.9: Methode z > 3 u > d* 070 Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e OCD Vitros 1 1 * dca19.9 : 22.4 FORM 43/124/ V9 18/40

19 CA 125 CA d (ku/l) : ±5.26 R/15530 ku/l ku/l 027 Abbott Architect Abbott Alinity Siemens ADVIA Centaur BioMérieux Vidas Beckman Coulter Access Siemens Immulite Siemens Dimension Vista DiaSorin Liaison Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G CA125 II Globaal resultaat voor alle methoden De methode Beckman Coulter Access (036) toont de hoogste variabiliteit. Laboratoria geciteerd voor CA 125: Methode z > 3 u > d* 031 Siemens ADVIA Centaur Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e OCD Vitros 2 0 * dca125 : 16.4 / ± 5.26 ku/l FORM 43/124/ V9 19/40

20 CEA CEA - d (µg/l) : ±1.07 R/15530 µg/l µg/l 029 Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access BioMérieux Vidas DiaSorin Liaison OCD Vitros Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 089 < 4 µg/l Laboratorium geciteerd voor CEA: Methode z > 3 u > d* 082 OCD Vitros 1 0 * dcea : 12.5 / ± 1.07 µg/l FORM 43/124/ V9 20/40

21 CORTISOL CORTISOL - d (nmol/l) : ±43.5 R/15530 nmol/l nmol/l 035 Abbott Architect Abbott Alinity Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) Roche Mod E/ Cobas e (2nd gen.) DiaSorin Liaison BioMérieux Vidas Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden De dosering uitgevoerd met LC-MS/MS in het «Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique)» toonde een concentratie van nmol/l (de stippellijn op de grafiek hierboven). We bedanken Prof. Cavalier voor dit resultaat. Laboratoria geciteerd voor cortisol: Methode z > 3 u > d* 035 Abbott Architect Roche Mod E/ Cobas e (2nd gen.) Siemens ADVIA Centaur Roche - Elecsys cobas e Gen * dcortisol : 21.2 / ± 43.5 nmol/l FORM 43/124/ V9 21/40

22 DEHYDROEPIADROSTERO-SULFAAT (DHEA-S) DHEA-S - d (µmol/l) : ±0.43 R/15530 µmol/l µmol/l 002 Diasource (RIA) - Radioactive Tracer Siemens (coat-a-count) - Radioactive Tracer Abbott Architect Beckman Coulter Access Diasorin Liaison Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 050 = 22.4 µmol/l De methode Diasorin Liaison (050) toont de hoogste variabiliteit. Dit kan eventueel aan eenheidsfouten gelinkt worden. Laboratoria geciteerd voor DHEA-S: Methode z > 3 u > d* 050 Diasorin Liaison Siemens Immulite 1 1 * ddhea-s : 21.4 / ± 0.43 µmol/l FORM 43/124/ V9 22/40

23 FERRITIE FERRITIE - d () : 18.0 R/15530 µg/l µg/l 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Siemens ADVIA Chemistry Olympus Siemens Dimension Vista Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Cobas c311/501/502 (4th gen.) Roche - Cobas c701/702 (4th gen.) Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor ferritine: Methode z > 3 u > d* 049 Siemens ADVIA Centaur Siemens Dimension Vista Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Roche - Cobas c311/501/502 (4th gen.) Roche - Elecsys cobas e *dferritie : 18.0 FORM 43/124/ V9 23/40

24 FOLIUMZUUR FOLIUMZUUR d : ±1.00µg/L R/15530 µg/l µg/l 016 Radioactive Tracer - MP Biomedicals Siemens ADVIA Centaur * Siemens Dimension Vista Siemens Immulite Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Architect is 03/ Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden Voor de gebruikers van de methode Roche (088) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (26). Vijftien gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 2 µg/l gerapporteerd. Voor de gebruikers van de methode Roche (185) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (32). Zes gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 2 µg/l gerapporteerd. * De van de methode Siemens ADVIA Centaur (049) is heel hoog. Gezien de hoge, werden een groot aantal laboratoria geciteerd voor de u-score. Laboratoria geciteerd voor foliumzuur: Methode z > 3 u > d* 049 Siemens ADVIA Centaur Abbott Architect is 03/ * dfoliumzuur : 29.0 / ± 1.00 µg/l FORM 43/124/ V9 24/40

25 VRIJ T3 (FT3) VRIJ T3 (FT3) - d : ±0.78pmol/L R/15530 pmol/l pmol/l 032 Beckman Coulter Access Siemens Dimension Vista Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite OCD Vitros Roche Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor FT3: Methode z > 3 u > d* 032 Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) Abbott Architect 0 2 * dft3 : 11.5 / ± 0.78 pmol/l FORM 43/124/ V9 25/40

26 VRIJ T4 (FT4) VRIJ T4 (FT4) - d () : 9.9 R/15530 pmol/l pmol/l 032 Beckman Coulter Access (33840) Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access (33880) Siemens Dimension Vista OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (3rd gen) Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Gen Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor FT4: Methode z > 3 u > d* 038 Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access (33880) OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e (2nd gen) 0 2 * dft4 : 9.9 FORM 43/124/ V9 26/40

27 FOLLIKEL STIMULERED HORMOO (FSH) FSH - d (U/L) : ±1.93 R/15530 U/L 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden U/L Laboratoria geciteerd voor FSH: Methode z > 3 u > d* 082 OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e * dfsh : 16.5 / ± 1.93 U/L FORM 43/124/ V9 27/40

28 HUMAA CHORIOGOADOTROFIE (hcg) HCG - d (U/L) : ±7.67 R/15530 U/L U/L 029 Siemens Dimension Vista Total bhcg BioMérieux Vidas HCG intact Siemens Immulite HCG intact Siemens ADVIA Centaur Total bhcg Beckman Coulter Access Total bhcg OCD Vitros (gen. II) Total bhcg Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e Total bhcg Roche Modular E/ Elecsys HCG intact Abbott Architect Total bhcg Abbott Alinity < Roche - Elecsys cobas e 801 Total bhcg Roche - Elecsys cobas e 801 hcg 3.00 < Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 091 = 0 U/L Voor de gebruikers van de methode Abbott (089) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (26). Zes gebruikers van deze methode hebben een resultaat < 5 U/L gerapporteerd. Geen enkel laboratorium werd geciteerd voor hcg voor deze enquête. FORM 43/124/ V9 28/40

29 ISULIE ISULIE - d () : 39.0 R/15530 pmol/l pmol/l 001 Diasource - Radioactive Tracer Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access Siemens Immulite DiaSorin Liaison Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 013 = 2.3 pmol/l 019 = 16.1 pmol/l 019 = 17.2 pmol/l Laboratoria geciteerd voor insuline: Methode z > 3 u > d* 013 Siemens ADVIA Centaur Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 2 2 * disulie : 32.9 FORM 43/124/ V9 29/40

30 LUTEIISERED HORMOO (LH) LH - d (U/L) : ±1.30 R/15530 U/L 014 Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e Abbott Architect * 4.1* Abbott Alinity Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden U/L * Omwille van de precisie van de methode Abbott Architect (089), is het risico op citatie voor de Z-score reeël, zelfs al is de afwijking van het resultaat t.o.v. de groepsmediaan van de methode klinisch niet relevant (geen overschrijding van de d-limiet). Om onterechte citaties te wijten aan de gebruikte rekenmethode te vermijden, werd de robuuste standaarddeviatie die gewoonlijk gebruikt wordt tijdens de EKE berekeningen, vervangen door de klassieke standaarddeviatie, na verwijdering van de outliers. Laboratoria geciteerd voor LH: Methode z > 3 u > d* 014 Siemens ADVIA Centaur Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1 0 * dlh : 13.7 / ± 1.30 U/L FORM 43/124/ V9 30/40

31 OESTRADIOL OESTRADIOL - d (ng/l) : ±20.7 R/15530 ng/l ng/l 029 BioMérieux Vidas Siemens ADVIA Centaur Siemens Immulite Beckman Coulter Access Siemens ADVIA Centaur. Gen III Home made OCD Vitros Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Abbott Architect Abbott Alinity Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 029 = 170 ng/l 032 = 122 ng/l Laboratoria geciteerd voor oestradiol: Methode z > 3 u > d* 036 Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) Abbott Architect 2 0 * doestradiol : 15.8 / ± 20.7 ng/l FORM 43/124/ V9 31/40

32 PARATHORMOO PARATHORMOO - d () : 31.3 R/15530 ng/l ng/l 100 Diasource - hpth-120 min-irma Coulter - ACCESS Intact PTH Abbott - ARCHITECT Intact PTH Abbott - ALIITY Intact PTH Siemens - ADVIA Centaur ipth Siemens - IMMULITE 2000 Intact PTH IDS - isys Intact PTH Roche - PTH Intact Roche - Elecsys cobas e 801 Intact PTH OCD - VITROS ipth Fujirebio - Lumipulse G Whole PTH (1-84) Diasorin - LIAISO 1-84 PTH Roche - PTH (1-84) Roche - Elecsys cobas e 801 PTH (1-84) Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor PTH : Methode z > 3 u > d* 150 Siemens - ADVIA Centaur ipth Roche - PTH Intact 2 1 * dpth : 31.3 FORM 43/124/ V9 32/40

33 PROGESTERO PROGESTERO - d (µg/l) : ±0.97 R/15530 µg/l µg/l 048 Siemens Immulite Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Mod E/ Cobas e (3rd gen) Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Abbott Alinity Siemens Dimension Vista Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor progesteron : Methode z > 3 u > d* 087 Roche Mod E/ Cobas e (3rd gen) Abbott Architect 2 0 * dprogestero : 18.6 / ± 0.97 µg/l FORM 43/124/ V9 33/40

34 PROLACTIE PROLACTIE - d (µg/l) : ±2.21 R/15530 µg/l µg/l 029 Abbott Alinity Abbott Architect Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access BioMérieux Vidas < 0.50 < Dade Diasorin Liaison Siemens Immulite Siemens Dimension Vista Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) OCD Vitros Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden De methode OCD Vitros (053) toont de hoogste variabiliteit. Laboratoires cités pour la prolactine : Methode z > 3 u > d* 033 Siemens ADVIA Centaur Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 2 0 * dprolactie : 17.3 / ± 2.21 µg/l FORM 43/124/ V9 34/40

35 PROSTAATSPECIFIEK ATIGEE (PSA) PSA - d () : 16.6 R/15530 µg/l µg/l 005 BioMérieux Vidas Siemens Dimension Vista DiaSorin Liaison < Siemens Immulite (2nd gen) Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access OCD Vitros - Gen Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 045 <0.15 µ/l Laboratoria geciteerd voor PSA: Methode z > 3 u > d* 081 Beckman Coulter Access Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect 0 2 * dpsa : 16.6 FORM 43/124/ V9 35/40

36 TESTOSTERO TESTOSTERO - d (nmol/l) : ±0.94 R/15530 nmol/l nmol/l 001 Diasource - Radioactive Tracer IC Biomedicals/ RSL - Radioactive Tracer < Siemens ADVIA Centaur - Gen Siemens ADVIA Centaur Beckman Coulter Access BioMérieux Vidas Siemens Immulite BioMérieux Vidas - Gen Home made OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Abbott Architect Abbott Alinity - Gen Roche - Elecsys cobas e Gen Fujirebio - Lumipulse G Testosterone Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 088 = 2.43 nmol/l 088 = 23.5 nmol/l De methode Siemens Immulite (034) toont de hoogste variabiliteit. Laboratoria geciteerd voor testosteron: Methode z > 3 u > d* 034 Siemens Immulite Roche Elecsys / Mod E / Cobas e Roche - Elecsys cobas e Gen * dtestostero : 19.1 / ± 0.94 nmol/l FORM 43/124/ V9 36/40

37 THYREOÏD STIMULERED HORMOO (TSH) TSH - d (mu/l) : ±0.17 R/15530 mu/l mu/l 035 Siemens ADVIA Centaur - Gen Siemens ADVIA Centaur - Gen * 7.6* Siemens Immulite Siemens Dimension Vista Beckman Coulter Access - Gen Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys / Mod E / Cobas e * 5.3* Abbott Architect Abbott Alinity Roche - Elecsys cobas e * 5.7* 15 Globaal resultaat voor alle methoden iet op de grafiek Methode Resultaat 088 = mu/l Voor de gebruikers van de methode OCD Vitros (082) werden geen berekeningen uitgevoerd gezien het groot aantal gecensureerde waarden (100). Alle gebruikers van deze methode hebben een gecensureerd resultaat gerapporteerd (<0.01, <0.015, <0.02, <0.05, <0.1 mu/l). * Wanneer de precisie van een methode goed is (lage ), is het risico op citatie voor de Z- score reeël, zelfs al is de afwijking van het resultaat t.o.v. de groepsmediaan van de methode klinisch niet relevant (geen overschrijding van de d-limiet). Om onterechte citaties te wijten aan de gebruikte rekenmethode te vermijden, werd de robuuste standaarddeviatie die gewoonlijk gebruikt wordt tijdens de EKE berekeningen, vervangen door de klassieke standaarddeviatie, na verwijdering van de outliers. FORM 43/124/ V9 37/40

38 Opmerking: de robuste statistieken werden bewaard voor de methode Abbott Architect (089) want het aantal citaties met het gebruik van klassieke statistieken was hoger. Laboratoria geciteerd voor TSH: Methode z > 3 u > d* 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 2* Abbott Architect 4 0 * dtsh : 9.2 / ± 0.17 mu/l FORM 43/124/ V9 38/40

39 VITAMIE B12 VIT B12 - d : ±78.2 ng/l R/ IC Biomedicals-SimulTRAC-SB - Radioactive Tracer ng/l ng/l Siemens ADVIA Centaur Home made Siemens Dimension Vista Siemens Immulite Beckman Coulter Access OCD Vitros Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott Architect Roche - Elecsys cobas e Gen Globaal resultaat voor alle methoden Laboratoria geciteerd voor Vit B12: Methode z > 3 u > d* 049 Siemens ADVIA Centaur Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) Abbott Architect 1 1 * dvit B12 : 24.6 / ± 78.2 ng/l FORM 43/124/ V9 39/40

40 Vraag naar de kwantificatielimiet (LOQ) Ter gelegenheid van deze enquête hebben we gevraagd aan de laboratoria om de gebruikte kwantificatielimieten LOQ in te vullen. De waardes ingebracht door de laboratoria zullen voorgesteld worden in een toekomstig rapport samen met de kwantificatielimieten ingebracht tijdens de EKE Immunoassays 2018/1 voor andere parameters. EIDE Sciensano, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van Sciensano. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door Sciensano niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. FORM 43/124/ V9 40/40