GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE IMMUNOASSAYS

Transcriptie

1 ISSN WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-1050 BRUSSEL FEDERALE OVERHEIDSDIENST (FOD) VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN GLOBAAL RAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE IMMUNOASSAYS ENQUETE 02/2007 WIV 07/02/Ria/Horm. 80 Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV.

2 COMITE VAN EXPERTEN VOOR IMMUNOASSAYS/ CHEMIE WIV (secretariaat) TEL. : 02/ FAX : 02/ Coördinators (Dr. Apr. N. Hamers) (Dr. Sc. Ch. Van Campenhout) 02/ / n.hamers@iph.fgov.be c.vancampenhout@iph.fgov.be Prof. ALBERT A. TEL. : 04/ FAX : 04/ aalbert@ulg.ac.be Prof. BERGMANN P. TEL. : 02/ FAX : 02/ pbergman@ulb.ac.be Prof. BOURDOUX P. TEL. : 02/ FAX : 02/ pbourdou@ulb.ac.be Dr. CAVALIER E. TEL. : 04/ FAX : 04/ etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. COTTON F. TEL. : 02/ FAX : 02/ fcotton@ulb.ac.be Prof. DECLERCQ P. TEL. : 011/ FAX : 011/ peter.declercq@pharm.kuleuven.be Dr. FILLEE C. TEL. : 02/ FAX : 02/ catherine.fillee@lbcm.ulb.ac.be Prof. GORUS F. TEL. : 02/ FAX : 02/ frans.gorus@uzbrussel.be Apr. Biol. MARTIN M. TEL. : 03/ FAX : 03/ manou.martin@uza.be Dr. MEUNIER J.Cl. TEL. : 071/ FAX : 071/ jean-claude.meunier@chu.charleroi.be Prof. NEELS H. TEL. : 03/ FAX : 03/ hugo.neels@zna.be Prof. SMITZ J. TEL. : 02/ FAX : 02/ lriaszj@uzbrussel.be Apr. Biol. VAN HAUTE B. TEL. : 02/ FAX : 02/ benedicte.vanhaute@mil.be Prof. VANSTAPEL F. TEL. : 016/ FAX : 016/ florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE A. TEL. : 09/ FAX : 09/ alain.verstraete@ugent.be Prof. WALLEMACQ P. TEL. : 02/ FAX : 02/ wallemacq@lbcm.ucl.ac.be Apr. Biol. WINNOCK F. TEL. : 053/ FAX : 053/ frederic.winnock@asz-aalst.be 9/07/2007 2/126

3 IPH-ISP-WIV CONVERSIETABEL AFP µg/l X 1,0000 µg/l IGE ku/l X 1,0000 ku/l AFP µg/dl X 10,0000 µg/l IGE U/ml X 1,0000 ku/l AFP ng/ml X 1,0000 µg/l INSULIN pmol/l X 1,0000 pmol/l AFP ng/dl X 0,1000 µg/l INSULIN μu/ml X 6,945 pmol/l AFP U/ml X 1,2100 µg/l INSULIN mu/l X 6,945 pmol/l AMIKACINE µmol/l X 1,0000 µmol/l LH U/L X 1,0000 U/L AMIKACINE µg/ml X 1,7100 µmol/l LH mu/ml X 1,0000 U/L AMIKACINE mg/l X 1,7100 µmol/l OESTRADIOL pmol/l X 1,0000 pmol/l CA 15.3 U/ml X 1,0000 U/ml OESTRADIOL pg/ml X 3,6700 pmol/l ku/l X 1,0000 U/ml OESTRADIOL nmol/l X 1000,0000 pmol/l CA 19.9 U/ml X 1,0000 U/ml OESTRADIOL ng/dl X 36,7000 pmol/l ku/l X 1,0000 U/ml OESTRADIOL ng/ml X 3670,0000 pmol/l CA 125 U/ml X 1,0000 U/ml PARATHORMONE ng/l X 1,0000 ng/l ku/l X 1,0000 U/ml PARATHORMONE pg/ml X 1,0000 ng/l CEA µg/l X 1,0000 µg/l PROGESTERONE nmol/l X 1,0000 nmol/l CEA ng/ml X 1,0000 µg/l PROGESTERONE ng/ml X 3,1800 nmol/l CORTISOL nmol/l X 1,0000 nmol/l PROGESTERONE ng/dl X 0,0318 nmol/l CORTISOL µg/dl X 27,6000 nmol/l PROLACTINE μg/l X 1,0000 μg/l CORTISOL ng/ml X 2,7600 nmol/l PROLACTINE ng/ml X 1,0000 μg/l C-PEPTIDE nmol/l X 1,0000 nmol/l PROLACTINE mu/l X 0,047 μg/l C-PEPTIDE pmol/ X 1,0000 nmol/l PSA μg/l X 1,0000 μg/l ml C-PEPTIDE ng/ml X 0,33205 nmol/l PSA ng/ml X 1,0000 μg/l C-PEPTIDE μg/l X 0,33205 nmol/l TESTOSTERONE nmol/l X 1,0000 nmol/l DIGOXINE nmol/l X 1,0000 nmol/l TESTOSTERONE pg/ml X 0,00347 nmol/l DIGOXINE ng/ml X 1,2800 nmol/l TESTOSTERONE ng/dl X 0,03470 nmol/l DIGOXINE μg/l X 1,2800 nmol/l TESTOSTERONE ng/ml X 3,4700 nmol/l FERRITINE ng/ml X 1,0000 μg/l THEOPHYLLINE μmol/l X 1,0000 μmol/l FERRITINE μg/l X 1,0000 μg/l THEOPHYLLINE μg/ml X 5,5500 μmol/l Acide folique nmol/l X 1,0000 nmol/l THEOPHYLLINE mg/l X 5,5500 μmol/l Acide folique ng/ml X 2,2650 nmol/l TSH mu/l X 1,0000 mu/l Acide folique μg/l X 2,2650 nmol/l TSH μu/ml X 1,0000 mu/l free T3 pg/dl X 0,0154 pmol/l VALPROIC ACID μmol/l X 1,0000 μmol/l free T3 pmol/l X 1,0000 pmol/l VALPROIC ACID µg/ml X 6,93 μmol/l free T3 ng/l X 1,5400 pmol/l VANCOMYCINE μmol/l X 1,0000 μmol/l free T3 pg/ml X 1,5400 pmol/l VANCOMYCINE mg/l X 0,690 μmol/l VANCOMYCINE µg/ml X 0,690 μmol/l free T4 ng/dl X 12,9000 pmol/l VIT B 12 pg/ml X 0,7380 pmol/l free T4 pmol/l X 1,0000 pmol/l VIT B 12 pmol/l X 1,0000 pmol/l free T4 ng/l X 1,2900 pmol/l free T4 ng/ml X 1290,0000 pmol/l Anti-Tg ku/l X 1,0000 ku/l free T4 pg/ml X 1,2900 pmol/l Anti-Tg U/ml X 1,0000 ku/l Anti-TPO ku/l X 1,0000 ku/l FSH U/L X 1,0000 U/L Anti-TPO U/ml X 1,0000 ku/l FSH mu/ml X 1,0000 U/L Thyroglobuline μg/l X 1,0000 μg/l hgh mu/l X 1,0000 mu/l Thyroglobuline ng/l X 1,0000 μg/l hcg mu/ml X 1,0000 U/L hcg U/L X 1,0000 U/L 9/07/2007 3/126

4 INHOUDSTAFEL INLEIDING...6 Updating kits...6 Vervallen kits...6 Op welke manier kunnen de gecensureerde waarden geëncodeerd worden?...7 AMIKACINE (06130)... 7 Ter beschikking stellen van de rapporten...8 Toelichting bij de statistische verwerking in het individueel rapport...9 Interpretatie AFP (02020)...11 AMIKACIN (06130)...13 Gedetailleerde tabel van de resultaten van amikacine (μmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ C-PEPTIDE (04365)...18 Gedetailleerde tabel van de resultaten bekomen voor c-peptide (nmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ CA 15.3 (01180)...23 Gedetailleerde tabel van de resultaten van CA 15.3 (U/ml) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ CA 19.9 (01190)...27 Gedetailleerde tabel van de resultaten van CA 19.9 (U/ml) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ CA 125 (01170)...31 Gedetailleerde tabel van de resultaten van CA 125 (U/ml) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ CEA (01320)...35 CORTISOL (01550)...37 DIGOXINE (01760)...39 Gedetailleerde tabel van de resultaten van digoxine (nmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ FERRITINE (02010)...48 FOLATE (02100)...50 Gedetailleerde tabel van de resultaten van foliumzuur (nmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ Free T3 (05090)...56 Gedetailleerde tabel van de resultaten van FT3 (pmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ Free T4 (28490)...62 Gedetailleerde tabel van de resultaten van FT4 (pmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ FSH (02130)...68 Gedetailleerde tabel van de resultaten van FSH (U/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ /07/2007 4/126

5 GROWTH HORMONE (02390)...75 Gedetailleerde tabel van de resultaten van het groeihormoon (mu/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor het staal R/ HCG (02660)...78 IGE (02900)...79 Gedetailleerde tabel van de resultaten van IgE (ku/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ INSULIN (03030)...85 Gedetailleerde tabel van de resultaten van insuline (pmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ LH (03380)...89 Gedetailleerde tabel van de resultaten van LH (U/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ OESTRADIOL (03760)...95 PARATHYROID HORMONE (03880)...97 Gedetailleerde tabel van de resultaten van PTH (ng/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ PROGESTERONE (04280) PROLACTIN (04290) PSA (04330) Gedetailleerde tabel van twee kleine gebruikersgroepen (Vidas en Vitros) TESTOSTERONE TOTAL (04810) Gedetailleerde tabel van de resultaten van testosteron (nmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ THEOPHYLLIN (04860) TSH (04960) VALPROIC ACID (05190) VANCOMYCIN (08050) Gedetailleerde tabel van de resultaten van vancomycine (μmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/ VIT B12 (05280) /07/2007 5/126

6 INLEIDING Ter gelegenheid van deze enquête werden naar alle deelnemers twee gelyofiliseerde stalen verstuurd, staal R/6902 (Biorad level 2) dat reeds gebruikt werd tijdens de enquête 2006/3 (R/6906) en R/7276 (Randox level 2). Updating kits Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de toolkit, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: n.hamers@iph.fgov.be. Vervallen kits Wanneer een bepaalde kit vervallen is, verdwijnt hij uit de toolkit. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm : «Uw kit is vervallen. Wilt u uw nieuw catalogusnummer invoeren?». Het is dus noodzakelijk dat u uw nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het maar om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze updating niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methodes die «kit afhankelijk» zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten te encoderen indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. 9/07/2007 6/126

7 Op welke manier kunnen de gecensureerde waarden geëncodeerd worden? Encodagevoorbeeld voor amikacine AMIKACINE (06130) Kit ROCHE Amikacin Integra Methode immunoassay, chemical marker, fluorimetry (oldmeth=003) Meetapparaat ROCHE Cobas Integra 800 Parameterdefinitie voor AMIKACINE Resultaat (Operator+waarde+eenheid) < 1.50 µmol/l De pijl < bevindt zich juist voor het vakje waar het kwantitatief resultaat geëncodeerd werd. 9/07/2007 7/126

8 Ter beschikking stellen van de rapporten Zoals u reeds kon vaststellen, vragen wij u om uw antwoorden vlugger terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de TOOLKIT uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de produktie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders voordeel vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Gelieve ook te noteren dat vanaf het moment van beschikbaarheid van de individuele niet gevalideerde rapporten op onze site, er geen enkele correctie meer zal worden doorgevoerd, noch m.b.t. gebruikte methoden, noch m.b.t. encodeerfouten, eenheden, enz. Deze beslissing werd genomen enerzijds om de reeds bekomen statistische gegevens niet te beïnvloeden en anderzijds om extra aandacht te vragen naar de deelnemers toe om naar aanleiding van elke enquête de parameterisatie te verifieren en tijdig de nodige wijzigingen aan te brengen en de ingevoerde gegevens te controleren. Enkel via de juiste informatie kan aan alle deelnemers correcte statistische informatie worden bezorgd. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: Kies Rapporten in het voorgestelde menu of op het volgende adres: Voor immunoassays zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de afdeling: Immunoassays 2003/ / / / / / / / / / / / /PO 2006/ / / / / /02 9/07/2007 8/126

9 Toelichting bij de statistische verwerking in het individueel rapport Wat de kwantitatieve resultaten betreft, wordt de positie van uw resultaten gegeven in vergelijking met het geheel van de deelnemende laboratoria en in vergelijking met de andere deelnemers die dezelfde methode gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: - Uw methode - Uw resultaat - De globale mediaan: de centrale waarde van de resultaten bekomen door het geheel van de laboratoria voor alle methodes - De mediaan van uw methode: de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die eenzelfde methode gebruiken - SD of standaarddeviatie: meting van de spreiding van de resultaten bekomen door het geheel van de laboratoria en door uw gebruikersgroep - CV of variatiecoëfficient : CV= SDx100/ M (%) - Z of afstand (uitgedrukt in SD) van uw resultaat tot de mediaan: Z= (R-M)/SD - een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat in vergelijking met de mediaan gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal R: uw resultaat M: mediaan H: percentielen 25 en 75 I: interne limieten (M ± 2.7 SD) O: externe limieten (M ± 4.7 SD) De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie, de nauwkeurige positie van uw resultaat wordt gegeven door de waarde Z. Wij herinneren u er eveneens aan dat 3 brochures beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: Kies Brochures in het voorgestelde menu of op het volgende adres: De volgende 3 documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie) 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert) 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). 9/07/2007 9/126

10 Interpretatie Een interpretatie wordt gevraagd aan de hand van het bekomen analytisch resultaat. Deze oefening heeft als doel na te gaan of uw referentiewaarden of «cut off» waarden u toelaten een interpretatie te geven, die vergelijkbaar is met deze van uw collega s. Daar men, in tegenstelling tot patiëntenstalen, voor de aangeboden controle stalen niet over klinische gegevens beschikt, werd om verwarring te vermijden, de term Klinische interpretatie vervangen door Interpretatie. De interpretatie voor deze controlestalen dient dan ook op elke parameter afzonderlijk te gebeuren. De antwoorden, aanvaard door de expertengroep, worden beschouwd als «consensus». In eerste instantie worden in deze «consensus», de groepen opgenomen, waarvoor er 50% antwoorden zijn voor het geheel van de ontvangen antwoorden. Voor stalen met grenswaarden wordt deze evaluatie niet uitgevoerd of worden, na discussie binnen het expertencomité, de antwoorden van een minderheid aanvaard als deel uitmakend van de «consensus». Voor uw eigen evaluatie kunt u beroep doen op de volgende tabel: Analytisch resultaat Klinische interpretatie Aktie correct consensus Uw interpretatie is vergelijkbaar met deze van de andere laboratoria correct buiten consensus Referentiewaarden of «cut off» waarden controleren buiten grenswaarden buiten grenswaarden consensus buiten consensus Dit is te wijten aan het toeval; 1. zoek de oorzaak van de analytische fout 2. verbeter eventueel de referentiewaarden Zoek de oorzaak van de analytische fout (er valt te noteren dat in het geval van een matrixeffect, de mediaan van uw gebruikersgroep kan verschillen en een verklaring kan zijn voor het optredend effect) 9/07/ /126

11 AFP (02020) µg/l R/6902 R/6906 (enq 2006/3) METHOD Median SD CV No.labs Median CV 010 Radioactive Tracer - Radim (Zentech) Non-Isotopic Abbott AxSym % % 027 Non-Isotopic Abbott Architect % % 031 Non-Isotopic Siemens(ACS-Centaur) % % 033 Non-Isotopic- BioMérieux (Vidas) % % 035 Non-Isotopic - Siemens Immulite % % 037 Non-isotopic Diasorin (Liaison) Non-isotopic Brahms (Kryptor) Non-Isotopic Vitros ECi % 088 Non-Isotopic-Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % % 089 Non-Isotopic Wallac Delfia 3 Global results (all methods and all measuring systems) Interpretation for AFP (Tumormarker) Interprétation - Interpretatie % % N Median pct/all pct/diag consensus Verhoogd - Elevé (00002) % 99.3% X geen - aucune (none) % Normaal - Normal (00001) % 0.7% Totaal-Total 144 9/07/ /126

12 AFP (02020) µg/l R/7276 METHOD Median SD CV No.labs 010 Radioactive Tracer - Radim (Zentech) Non-Isotopic Abbott AxSym % Non-Isotopic Abbott Architect % Non-Isotopic Siemens(ACS-Centaur) % Non-Isotopic- BioMérieux (Vidas) % Non-Isotopic - Siemens Immulite % Non-isotopic Diasorin (Liaison) Non-isotopic Brahms (Kryptor) Non-Isotopic Vitros ECi Non-Isotopic-Roche Elecsys / Mod E / Cobas e % Non-Isotopic Wallac Delfia 3 Global results (all methods and all measuring systems) Interpretation for AFP (Tumormarker) Interprétation - Interpretatie % 144 N Median pct/all pct/diag consensus Verhoogd - Elevé (00002) % 98.6% X geen - aucune (none) % Normaal - Normal (00001) % 1.4% Totaal-Total 144 9/07/ /126

13 AMIKACIN (06130) µmol/l R/6902 R/6906 (enq 2006/3) METHOD Median SD CV No.labs Median CV 001 Non-Isotopic Abbott TDx % % 002 Non-Isotopic Innofluor TDx Non-Isotopic Roche Integra % % 005 Non-Is. - Roche Hit / Mod / cobas c % % 006 Non-Isotopic Syva Emit % % Global results (all methods and all measuring systems) % % Interpretation for AMIKACIN (Kind van 12 maand, 6 kg, krijgt 60 mg/24u. Dal niet detecteerbaar, het kontrolemonster komt overeen met een piekwaarde) Interprétation - Interpretatie Behandelingsschema aan te passen (dosis en/of interval) - Schéma posologique à modifier (dose et/ou intervalle) (00014) Behandelingsschema aanvaardbaar - Schéma posologique acceptable (00013) N Median pct/all pct/diag consensus % 92.6% X % 7.4% geen - aucune (none ) % Totaal-Total 111 9/07/ /126

14 AMIKACIN (06130) µmol/l R/7276 Dit staal bevatte geen amikacine Interpretation for AMIKACIN (Kind van 1 jaar, 6 kg, krijgt 60 mg/24u. De piekwaarde bedraagt 24 µmol/l (14 µg/ml). Het kontrolemonster komt overeen met een dalwaarde) Interprétation - Interpretatie N Median pct/all pct/diag consensus Behandelingsschema aan te passen (dosis en/of interval) - Schéma posologique à modifier (dose et/ou intervalle) (00014) Behandelingsschema aanvaardbaar - Schéma posologique acceptable (00013) % 82.9% X % 17.1% geen - aucune (none ) % Totaal-Total 111 Commentaar (P. Wallemacq UCL) De 2 casussen van deze enquête waren identiek voor wat betreft de verwachte interpretatie. Voor het staal R/6902 vermelden wij een dalwaarde die niet detecteerbaar was en bedroeg de piekwaarde ±25 μmol/l (14.6μg/ml), het staal R/7276 bevatte geen amikacine en de vermeldde piekwaarde bedroeg 24 μmol/l (14μg/ml). In het kader van het «once-a-day» schema is het aangeraden om piekwaarden van μmol/l (40-50μg/ml) en dalwaarden lager dan 4.2 μmol/l (2.5μg/ml) te bereiken. Een recente tendens moedigt zelfs het gebruik van hogere dosissen gedurende een kortere periode aan, leidend tot piekwaarden >50µg/mL met dalwaarden die steeds <2.5µg/mL moeten liggen. De twee voorgestelde gevallen waren dus duidelijk sub-therapeutisch. Onder de deelnemers waren er 6 laboratoria die het behandelingsschema als aanvaarbaar beschouwden voor de twee stalen. Twee laboratoria beschouwden het schema enkel aanvaardbaar voor het staal R/6902 ondanks piekconcentraties van respectievelijk 24.1 en 26.5 μmol/l. Tenslotte waren 12 laboratoria van oordeel dat het behandelingsschema enkel aanvaardbaar was voor het staal R/7276 ( piekwaarde van 24 μmol/l (14 μg/ml) en dalwaarde gaande van 0 tot <1.37 μmol/l). 9/07/ /126

15 Gedetailleerde tabel van de resultaten van amikacine (μmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/6902 Lab Ap. Kit Op R/6902 Int. Op R/7276 Int. Met 1 TDx 2 TDx 3 TDx 4 TDx 5 TDx 6 TDxFLx 7 TDx 8 TDx 9 TDxFLx 10 IMx 11 TDx 12 ABA TDx 14 TDxFLx 15 TDx 16 TDx 17 TDx 18 TDx 19 TDxFLx 20 TDxFLx 21 TDxFLx 22 TDx 23 TDxFLx 24 TDxFLx 25 TDx 26 TDx 27 TDxFLx 28 TDx 29 TDx 30 TDx 31 TDx 32 TDx 33 TDxFLx 34 TDxFLx 35 TDxFLx Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 17,27 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 21,03 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 21,82 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 22,91 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 23,43 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 23,94 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 23,94 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 24,28 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 24,28 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 24,45 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 24,60 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 24,62 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 24,85 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,02 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,03 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,14 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,31 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,31 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,48 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,48 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,48 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,48 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,58 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,65 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,82 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,99 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 26,33 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 26,51 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 26,68 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 26,85 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 27,19 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 30,27 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 23,77 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,60 Amikacin TDx/TDxFLx ( ) = 25,99 36 TDx Amikacin (11019) = 26,51 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen = 0,86 aan te passen 001 aan te passen = 0,00 aanvaardbaar 001 aan te passen < 1, aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aanvaardbaar 001 aan te passen < 1,37 aanvaardbaar 001 aan te passen = 0,00 aanvaardbaar 001 aan te passen < 1,40 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 1,71 aan te passen 001 aan te passen = 0,51 aanvaardbaar 001 aan te passen < 0,86 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aanvaardbaar 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 0,34 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 0,34 aanvaardbaar 001 aan te passen = 0,00 aan te passen 001 aan te passen = 0,84 aan te passen 001 aan te passen < 0,31 aan te passen 001 aanvaardbaar < 3,42 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen < 0,17 aan te passen 001 aanvaardbaar = 0,00 aanvaardbaar 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen = 0,00 aan te passen 001 aan te passen = 0,50 aan te passen 001 aan te passen < 1,37 aan te passen 001 aan te passen = 0,17 aan te passen 002 9/07/ /126

16 Cobas Integra 700 Amikacin Integra = 22,74 aan te passen = 1,20 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 23,26 aan te passen = 0,00 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 23,43 aan te passen = 0, Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 23,60 aan te passen < 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 23,77 aan te passen < 0, Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 23,82 aan te passen = 0,00 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 23,94 aan te passen = 0,17 aan te passen 003 Cobas Integra 700 Amikacin Integra = 24,28 aan te passen < 0, Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 24,42 < 0, Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 24,45 aan te passen = 0,86 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 24,62 aan te passen < 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 24,80 aan te passen < 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 24,80 aan te passen < 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 24,80 aan te passen < 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 24,97 aan te passen < 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 24,97 aan te passen < 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 24,97 aan te passen < 1,71 aan te passen 003 Cobas Integra 700 Amikacin Integra = 24,97 aan te passen = 2,74 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 25,02 aan te passen = 0,94 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 25,14 aan te passen < 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 25,31 aanvaardbaar < 0,51 aanvaardbaar 003 Cobas Integra 700 Amikacin Integra = 25,31 aan te passen = 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 25,48 aan te passen = 0,86 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 25,65 = 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 25,65 aan te passen = 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 25,65 aan te passen < 0,86 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 25,65 aan te passen = 1,20 aanvaardbaar 003 Cobas Integra 700 Amikacin Integra = 25,65 aan te passen = 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 25,65 aan te passen < 3,42 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 25,75 aan te passen = 1,20 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 25,99 aan te passen < 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 25,99 aan te passen = 0,34 aanvaardbaar 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 25,99 aan te passen = 0,94 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 26,00 aanvaardbaar = 0,30 aanvaardbaar 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 26,33 aan te passen = 1,03 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 26,33 aan te passen = 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 26,35 aan te passen = 2,22 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 26,51 aan te passen = 0,51 aan te passen 003 Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 26,52 aan te passen = 0,80 aan te passen 003 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 27,00 aan te passen < 0,50 aan te passen 003 9/07/ /126

17 77 Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 27,19 aan te passen < 0,86 aan te passen Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 27,19 aan te passen < 0,86 aan te passen Cobas Integra 800 Amikacin Integra = 27,29 aan te passen < 0,51 aanvaardbaar Cobas Integra 400 Amikacin Integra = 28,95 aan te passen = 1,45 aan te passen Modular (module P) Amikacin = 23,26 aan te passen < 0,92 aan te passen Cobas 6000 (c 501) Amikacin = 23,43 aan te passen < 0,86 aan te passen Modular (module P) Amikacin = 23,77 aan te passen = 0,00 aan te passen Cobas 6000 (c 501) Amikacin = 23,94 aan te passen < 0,92 aan te passen Modular (module P) Amikacin = 23,94 aan te passen < 0,86 aan te passen Cobas Integra 400 Amikacin = 24,28 aan te passen < 0,51 aan te passen Modular (module P) Amikacin = 24,28 aan te passen = 1,39 aan te passen Amikacin = 25,90 aanvaardbaar = 0,60 aanvaardbaar Vitros 5,1 FS Amikacin = 26,30 aan te passen = 2,40 aan te passen Fusion 5.1 Amikacin = 26,39 aan te passen = 2,29 aan te passen Vitros 5,1 FS Amikacin = 26,51 aan te passen = 4,62 aan te passen Modular (module P) Amikacin = 26,85 aan te passen < 0,92 aan te passen Amikacin = 27,87 aan te passen < 0,17 aan te passen Fusion 5.1 Amikacin = 29,24 aanvaardbaar = 4,45 aanvaardbaar Cobas Mira plus Emit amikacin (6X019) = 18,67 aan te passen = 0,15 aan te passen Dimension RxL Emit amikacin (6X019) = 19,49 aanvaardbaar = 0,86 aanvaardbaar Other BM analyzer Emit amikacin (6X019) = 20,86 aan te passen < 0,86 aanvaardbaar Dimension RxL Emit amikacin (6X019) = 21,55 aan te passen = 0,00 aan te passen Dimension RxL Emit amikacin (6X019) = 21,89 aan te passen < 0,86 aan te passen LX 20 Emit amikacin (6X019) = 22,91 aan te passen = 0,51 aan te passen LX 20 Emit amikacin (6X019) = 23,09 aan te passen < 0,34 aan te passen DXC800 Emit amikacin (6X019) = 24,10 aanvaardbaar = 0,60 aan te passen Dimension RxL Emit amikacin (6X019) = 24,62 < 0, Synchron CX 7 Emit amikacin (6X019) = 24,62 aan te passen = 0,34 aan te passen LX 20 Emit amikacin (6X019) = 24,62 aan te passen = 0,51 aan te passen Other BM analyzer Emit amikacin (6X019) = 24,80 aan te passen < 0,17 aanvaardbaar Dimension RxL Emit amikacin (6X019) = 25,14 aan te passen = 0,00 aan te passen Modular (module P) Emit amikacin (6X019) = 25,65 aan te passen = 1,88 aan te passen Dimension RxL Emit amikacin (6X019) = 25,82 aan te passen < 0,86 aan te passen LX 20 Emit amikacin (6X019) = 25,99 aan te passen = 1,37 aan te passen LX 20 Emit amikacin (6X019) = 26,68 aan te passen = 3,59 aan te passen LX 20 Emit amikacin (6X019) = 27,87 aan te passen = 1,03 aan te passen 006 9/07/ /126

18 C-PEPTIDE (04365) nmol/l R/6902 R/6906 (enq 2006/3) METHOD Median SD CV No.labs Median CV 001 Radioactive Tracer Biosource % % 003 Radioactive Tracer Cis Bio international Radioactive Tracer Diasorin % 009 Radioactive Tracer Siemens Radioactive Tracer Immunotech Non-Isotopic Siemens ACS/ Centaur % % 022 Non-Isotopic Diasorin Liaison % % 024 Non Isotopic - Siemens - Immulite % % 026 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e % % 050 Home made 1 Global results (all methods and all measuring systems) Interpretation for C-PEPTIDE (Nuchter bij afname - man 40 jaar) % % Interprétation - Interpretatie N Median pct/all pct/diag consensus Verhoogd - Elevé (00003) % 77.0% X Normaal - Normal (00001) % 22.1% geen - aucune (none ) % Verlaagd - Bas (00002) % 0.9% Totaal-Total 117 De in 2007 bekomen kwantitatieve resultaten voor c-peptide zijn in het algemeen lager dan in Deze lichte algemene daling van 6% zou geen invloed mogen hebben op de interpretaties van de laboratoria. Vooral in de groepen Centaur en Immulite, stelt men een heterogeniteit vast tussen de antwoorden gegeven in 2006 en In 2006, met een mediaan van 1.75 nmol/l, antwoordde 84% van de laboratoria verhoogd ; met een mediaan van 1.61 nmol/l antwoordde 16% normaal. In 2007, met een mediaan van 1.70 nmol/l antwoordt de meerderheid van de laboratoria verhoogd en 22% antwoordt normaal met een mediaan van 1.48 nmol/l. Men merkt op dat de gebruikersgroep Centaur reeds 2 opeenvolgende jaren lagere resultaten bekomt dan de andere methoden. De interpretaties van deze groep zijn eveneens heterogeen. Het lijkt er dus op dat de laboratoria niet dezelfde referentiewaarden gebruiken. De percentielen 5 en 95 bekomen op nuchtere gezonde individuen, bedragen respectievelijk 0.2 en 1.27 nmol/l (lagere referentiewaarden dan de andere kits). Voor de Immulite groep zijn de bekomen kwantitatieve resultaten identiek aan de andere groepen maar de interpretaties zijn ook heterogener dan voor de andere kits. Deze heterogeniteit kan verklaard worden door de verdeling van de resultaten bekomen op nuchtere gezonde individuen. De percentielen 5 en 95 van deze verdeling bedragen respectievelijk 0.3 tot 1.7 nmol/l. De bovengrens lijkt hoger dan voor de andere methoden. Dit verklaart het grooter aantal interpretaties «normaal» tijdens deze enquête. 9/07/ /126

19 C-PEPTIDE (04365) nmol/l R/7276 METHOD Median SD CV No.labs 001 Radioactive Tracer Biosource % Radioactive Tracer Cis Bio international Radioactive Tracer Diasorin Radioactive Tracer Siemens Radioactive Tracer Immunotech Non-Isotopic Siemens ACS/ Centaur % Non-Isotopic Diasorin Liaison % Non Isotopic - Siemens - Immulite * * * Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e % Home made 1 Global results (all methods and all measuring systems) % 117 Interpretation for C-PEPTIDE (Nuchter bij afname - man 40 jaar) Interprétation - Interpretatie N Median pct/all pct/diag consensus Verlaagd - Bas (00002) % 94.7% X Normaal - Normal (00001) % 4.4% geen - aucune (none ) % Verhoogd - Elevé (00003) % 0.9% Totaal-Total 117 * De mediaan van deze groep werd niet berekend gezien het groot aantal gecensureerde waarden. 9/07/ /126

20 Gedetailleerde tabel van de resultaten bekomen voor c-peptide (nmol/l) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/6902 Lab Ap. Fab kit Kit R/6902 Int. R/6906 Int R/7276 Int. Met Other Wallac analyzer BioSource C-PEP II KIP ,62 Verhoogd 2,02 Verhoogd 0,06 Verlaagd 001 Other Wallac analyzer BioSource C-PEP II KIP ,75 Verhoogd 1,69 Verhoogd 0,08 Verlaagd 001 Berthold LB 2104 BioSource C-PEP II KIP ,20 Verhoogd 1,73 Verhoogd 0,10 Verlaagd 001 Cobra gamma BioSource C-PEP sp ( ) 1,51 Verhoogd 1,86 Verhoogd 0,08 Verlaagd 001 Berthold LB 2111 BioSource C-PEP sp ( ) 1,58 Verhoogd 1,73 Verhoogd 0,02 Verlaagd 001 Other Wallac analyzer BioSource C-PEP sp ( ) 1,70 Verhoogd 1,70 Verhoogd <0,09 Verlaagd 001 Riastar gamma BioSource C-PEP sp ( ) 1,75 Verhoogd 1,90 Verhoogd 0,10 Verlaagd 001 Gammamaster 1277 BioSource C-PEP sp ( ) 2,05 Verhoogd 1,57 Verhoogd 0,06 Verlaagd 001 LKB 1261 Multigamma BioSource C-PEP sp ( ) 2,17 Verhoogd 1,47 Verhoogd 0,04 Verlaagd 001 Riastar gamma BioSource C-PEP sp ( ) 2,28 Verhoogd 2,39 Verhoogd 0,14 Verlaagd Schering ,26 Verhoogd 1,15 Normaal 0,03 Verlaagd DiaSorin irma (R0052) 1,33 Normaal 1,53 Verhoogd <0,17 Verlaagd DiaSorin irma (R0052) 1,49 Verhoogd 1,46 Verhoogd 0,10 Verlaagd DiaSorin irma (R0052) 1,56 Verhoogd 1,45 Verhoogd 0,17 Verlaagd Berthold gamma C-12 Ria plus Siemens Double antibody KPED1 1,80 Verhoogd 1,65 Normaal 0,08 Verlaagd Other Wallac analyzer Siemens Double antibody KPED2 0,15 Verlaagd 1,74 Verhoogd IMMUNOTECH (IM3639) 1,92 Verhoogd 1,71 Verhoogd 0,08 Verlaagd Multigamma 1261 IMMUNOTECH (IM3639) 1,93 Verhoogd 1,79 Verhoogd 0,10 Verlaagd Wizard Zentech(Radim) (R-AM-96) 1,99 0, Advia Centaur CP Siemens Advia Centaur (129026) 1,22 Normaal 0,10 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,25 Normaal 1,44 Normaal 0,09 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,27 Normaal 1,38 Verhoogd 0,10 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,29 Verhoogd 1,42 Verhoogd 0,10 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,33 Normaal 0,07 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,38 Verhoogd 1,40 Verhoogd 0,10 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,40 Verhoogd 1,48 Verhoogd 0,11 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,40 Normaal 2,27 Verhoogd 0,09 Normaal ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,44 Verhoogd 1,45 Verhoogd 0,09 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,48 Verhoogd 1,30 Normaal 0,10 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,49 Verhoogd 1,26 Normaal 0,10 Verlaagd ACS Centaur Siemens Advia Centaur (129026) 1,51 Verhoogd 1,44 Normaal 0,11 Verlaagd Liaison DiaSorin Liaison ( ) 1,36 Normaal 1,73 Verhoogd 0,10 Verlaagd Liaison DiaSorin Liaison ( ) 1,47 Normaal 0,10 Verlaagd Liaison DiaSorin Liaison ( ) 1,71 Verhoogd 2,12 Verhoogd 0,12 Verlaagd Liaison DiaSorin Liaison ( ) 1,77 Verhoogd 1,99 Verhoogd 0,12 Normaal Liaison DiaSorin Liaison ( ) 1,80 Verhoogd 0,13 Verlaagd Liaison DiaSorin Liaison ( ) 1,84 Verhoogd 1,96 Verhoogd 0,13 Verlaagd Liaison DiaSorin Liaison ( ) 1,93 Verhoogd 2,04 Verhoogd 0,13 Verlaagd Liaison DiaSorin Liaison ( ) 2,02 Verhoogd 2,13 Verhoogd 0,14 Verlaagd Liaison DiaSorin Liaison ( ) 2,19 Verhoogd 2,16 Verhoogd 0,14 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,46 Normaal 1,87 Verhoogd <0,17 Verlaagd 024 9/07/ /126

21 42 Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,53 Normaal 1,67 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite (LKPE1) 1,54 Normaal 1,90 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite (LKPE1) 1,59 Verhoogd 2,07 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,59 Normaal 1,83 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,59 Verhoogd 1,73 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite (LKPE1) 1,66 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,66 Normaal 0,07 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,69 Verhoogd 2,09 Verhoogd 0,14 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,70 Verhoogd 1,70 Verhoogd <0,16 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,71 Verhoogd 1,90 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,73 Verhoogd 1,76 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,79 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite (LKPE1) 1,80 Verhoogd 1,90 Verhoogd <0,2 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,80 Verhoogd 1,80 Verhoogd 0, Immulite 2000 Siemens Immulite (LKPE1) 1,80 Verhoogd 1,61 Verhoogd 0,17 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,83 Verhoogd 2,16 Verhoogd 0,17 Verlaagd Immulite Siemens Immulite (LKPE1) 1,90 Verhoogd 1,80 Verhoogd <0,2 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,34 Normaal 2,07 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,37 Normaal 1,61 Normaal <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,43 Normaal 1,86 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,49 Normaal 1,83 Normaal 0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,53 Normaal 1,73 Verhoogd 0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,58 Normaal 1,66 Normaal 0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,58 Normaal 1,83 Verhoogd 0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,59 2,10 Verhoogd 0, Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,59 Normaal 1,78 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,63 Verhoogd 1,48 Normaal <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,69 Verhoogd 2,32 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,73 Verhoogd 1,95 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,76 Normaal 1,99 Verhoogd <0,17 Normaal Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,76 Verhoogd 1,66 Normaal 0,20 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,77 2,11 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,79 Verhoogd 1,76 Verhoogd <0, Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,80 Verhoogd 1,96 Verhoogd <0,2 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,81 Verhoogd 1,61 Normaal <0,2 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,83 Verhoogd 1,66 Normaal <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,83 Verhoogd 1,86 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,86 Verhoogd 2,01 <0,17 Normaal Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,89 Verhoogd 0,16 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 1,89 Verhoogd 1,62 Verhoogd 0,17 Verlaagd Immulite Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 2,06 Verhoogd 1,80 Verhoogd 0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE2) 2,26 Verhoogd 1,93 Verhoogd 0,27 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE6) 1,70 Verhoogd 1,96 Verhoogd <0,16 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE6) 1,73 Verhoogd 1,79 Verhoogd <0,17 Verlaagd Immulite 2000 Siemens Immulite 2000 (L2KPE6) 1,78 Verhoogd 1,87 Verhoogd 0,19 Verlaagd 024 9/07/ /126

22 87 Immulite 2500 Siemens Immulite 2500 (L5KPE2) 1,73 Verhoogd 1,83 Verhoogd 0,20 Verlaagd Immulite 2500 Siemens Immulite 2500 (L5KPE2) 1,81 Verhoogd 1,58 Verhoogd 0,21 Verlaagd Immulite 2500 Siemens Immulite 2500 (L5KPE2) 1,82 Verhoogd 1,63 Normaal 0,20 Verlaagd Immulite 2500 Siemens Immulite 2500 (L5KPE2) 1,86 Verhoogd 1,93 Verhoogd 0,17 Verlaagd Other Hitachi analyzer Roche ( ) 1,40 Verhoogd 1,42 Verhoogd 0,10 Verlaagd CoVerlaagd 6000 (e 601) Roche ( ) 1,45 Verhoogd 1,79 Normaal 0,12 Verlaagd Elecsys 2010 Roche ( ) 1,46 Normaal 1,16 Normaal 0,12 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,47 Verhoogd 1,58 Verhoogd 0,12 Verlaagd Elecsys 170 Roche ( ) 1,50 Verhoogd 1,69 Verhoogd 0,12 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,51 Normaal 0,13 Verlaagd Elecsys 2010 Roche ( ) 1,53 Verhoogd 1,63 Verhoogd 0,13 Verlaagd Elecsys 2010 Roche ( ) 1,53 Verhoogd 1,56 Verhoogd 0,12 Verlaagd Elecsys 2010 Roche ( ) 1,53 Verhoogd 1,63 Verhoogd 0,13 Verlaagd 026 CoVerlaagd (e 601) Roche ( ) 1,53 Verhoogd 0,13 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,56 Normaal 1,61 Normaal 0,13 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,56 Verhoogd 1,59 Verhoogd 0,13 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,57 Verhoogd 1,59 Verhoogd 0,13 Verlaagd Elecsys 2010 Roche ( ) 1,58 Normaal 1,64 Normaal 0,13 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,58 Verhoogd 1,80 Verhoogd 0,14 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,58 Verhoogd 1,63 Verhoogd 0,13 Verlaagd 026 Other BM 107 analyzer Roche ( ) 1,58 Verhoogd 1,75 Verhoogd 0,13 Verlaagd Other BM analyzer Roche ( ) 1,59 Verhoogd 1,51 Verhoogd 0,13 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,59 Verhoogd 1,72 Verhoogd 0,13 Verlaagd Elecsys 2010 Roche ( ) 1,60 Verhoogd 1,61 Verhoogd 0,14 Verlaagd Elecsys 170 Roche ( ) 1,61 0,14 Verlaagd 026 CoVerlaagd (c 501) Roche ( ) 1,62 Verhoogd 1,68 Verhoogd 0,14 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,63 Verhoogd 1,56 Verhoogd 0,13 Verlaagd Elecsys 170 Roche ( ) 1,63 Verhoogd 0,14 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,64 Verhoogd 1,69 Verhoogd 0,13 Normaal Modular E Roche ( ) 1,64 Verhoogd 1,58 Verhoogd 0,14 Verlaagd Elecsys 2010 Roche ( ) 1,65 Verhoogd 1,94 Verhoogd 0,14 Verlaagd Modular E Roche ( ) 1,68 1,69 0, Elecsys 2010 Roche ( ) 2,11 Verhoogd 1,72 Verhoogd 0,18 Verlaagd 026 Other Wallac 120 analyzer 1,17 Verhoogd 1,44 Verhoogd 0,14 Verlaagd 050 9/07/ /126

23 CA 15.3 (01180) U/ml R/7276 METHOD Median SD CV No.labs 020 Radioactive Tracer - Cis bio Int/Schering Radioactive Tracer - DiaSorin % Non-Isotopic Abbott (AxSym) % Non-Isotopic Abbott (Architect) % Non-Isotopic Siemens (ACS-Centaur) % Non-Isotopic- BioMérieux (Vidas) % Non Isotopic- Coulter (Access) % Non-Isotopic - Siemens Immulite % Non Isotopic- DiaSorin (Liaison) Non Is. - Roche Elecsys/Mod E/ Cobas e % Non-Isotopic-Vitros ECi % 9 Global results (all methods and all measuring systems) % 154 Interpretation for CA 15.3 Interprétation - Interpretatie N Median pct/all pct/diag consensus Verhoogd - Elevé (00002) % 90.8% X Normaal - Normal (00001) % 9.2% geen - aucune (none ) % Totaal-Total 154 9/07/ /126

24 Gedetailleerde tabel van de resultaten van CA 15.3 (U/ml) gesorteerd per methode, per kit en per stijgende orde voor staal R/7276 Lab Ap. Kit R/7276 Int. Met ELSA CA ,9 Verhoogd Riastar 5420-gamma CA 15.3 (R0054) 29,6 Normaal Liaison CA 15.3 (R0054) 47,4 Verhoogd Liaison CA 15.3 (R0054) 48,7 Verhoogd Liaison CA 15.3 (R0054) 53,0 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 33,4 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 34,0 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 34,0 Verhoogd AxSYM 2 AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 34,4 Verhoogd AxSYM 2 AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 35,6 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 35,8 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 35, AxSYM 2 AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 36,0 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 36,1 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 36,5 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 37,0 Verhoogd AxSYM 2 AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 37,5 Verhoogd AxSYM 2 AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 37,8 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 38,0 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 38,6 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 38,7 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 39,6 Verhoogd AxSYM 2 AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 40,0 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 40,1 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 40,3 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 40,4 Verhoogd Architect AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 40,4 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 40,5 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 41,0 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 41,1 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 41,5 Verhoogd AxSYM 2 AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 42,5 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 43,0 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 43,9 Verhoogd AxSYM AxSYM CA 15-3 ( 7K56-20) 48,0 Verhoogd Architect Architect CA 15-3 (2K44-20) 37,1 Verhoogd Architect Architect CA 15-3 (2K44-20) 40,3 Verhoogd Architect Architect CA 15-3 (2K44-20) 40,9 Verhoogd Architect Architect CA 15-3 (2K44-20) 41,7 Verhoogd Architect CA 15-3 (2K44-20) 41,8 Verhoogd Architect Architect CA 15-3 (2K44-20) 42,5 Verhoogd Architect Architect CA 15-3 (2K44-25) 36,5 Verhoogd Advia Centaur CP ACS Ca ( ) 41,0 Verhoogd ACS Centaur ACS Ca ( ) 44,0 Verhoogd ACS Centaur ACS Ca ( ) 45,2 Verhoogd ACS Centaur Advia Centaur Ca ( ) 42,7 Verhoogd Advia Centaur CP Advia Centaur Ca ( ) 42,9 Verhoogd Immuno 1 Advia Centaur Ca ( ) 44,0 Verhoogd Advia Centaur CP Advia Centaur Ca ( ) 44,0 Verhoogd ACS Centaur Advia Centaur Ca ( ) 45,3 Verhoogd ACS Centaur Advia Centaur Ca ( ) 45,5 Verhoogd ACS Centaur Advia Centaur Ca 15-3 ( ) 42,6 Verhoogd ACS Centaur Advia Centaur Ca 15-3 ( ) 45,0 Verhoogd Advia Centaur Ca 15-3 ( ) 53,0 Verhoogd 031 9/07/ /126

25 55 ACS Centaur 56 ACS Centaur 57 Advia Centaur CP ACS Centaur 60 ACS Centaur 61 ACS Centaur 62 ACS Centaur 63 ACS Centaur 64 Advia Centaur CP 65 Advia Centaur CP 66 ACS Advia Centaur CP Advia Centaur Ca ( ) 38,5 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 39,1 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 40,4 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 40,7 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 42,4 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 43,9 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 44,0 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 44,0 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 44,3 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 44,3 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 44,8 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 46,3 Verhoogd 031 Advia Centaur Ca ( ) 50,2 Verhoogd Vidas Vidas CA 15-3 (30429) 24,0 Verhoogd Vidas Vidas CA 15-3 (30429) 32,9 Verhoogd Mini Vidas Vidas CA 15-3 (30429) 37,2 Verhoogd Vidas CA 15-3 (30429) 38,9 Verhoogd Mini Vidas Vidas CA 15-3 (30429) 40,4 Verhoogd Vidas Vidas CA 15-3 (30429) 40,6 Verhoogd Mini Vidas Vidas CA 15-3 (30429) 42,1 Verhoogd UniCel Dxi Access CA 15-3 (387620) 21,9 Normaal UniCel Dxi Access CA 15-3 (387620) 22,9 Normaal UniCel Dxi Access CA 15-3 (387620) 24,5 Verhoogd Access Access CA 15-3 (387620) 24,7 Verhoogd Access Access CA 15-3 (387620) 25,0 Normaal UniCel Dxi Access CA 15-3 (387620) 25,1 Verhoogd Access Access CA 15-3 (387620) 27,0 Normaal UniCel Dxi Access CA 15-3 (387620) 28,4 Normaal UniCel Dxi Access CA 15-3 (387620) 28,7 Normaal UniCel Dxi Access CA 15-3 (387620) 42,0 Verhoogd Immulite 2000 Ca 15-3 (L2KBR2) 41,2 Normaal Immulite Ca 15-3 (L2KBR2) 43,2 Verhoogd Immulite 2000 Ca 15-3 (L2KBR2) 43,7 Normaal Immulite Ca 15-3 (L2KBR2) 44,4 Normaal Immulite Ca 15-3 (L2KBR2) 45,5 Normaal Immulite Ca 15-3 (L2KBR2) 45,9 Normaal Immulite Ca 15-3 (L2KBR2) 46,1 Verhoogd Immulite 2000 Ca 15-3 (L2KBR2) 47,9 Verhoogd Immulite Ca 15-3 (L2KBR2) 48,0 Verhoogd Immulite 2500 Ca 15-3 (L2KBR2) 48,2 Verhoogd Immulite 2000 Ca 15-3 (L2KBR2) 49,2 Normaal Immulite 2000 Ca 15-3 (L2KBR2) 51,3 Verhoogd Immulite 2000 Ca 15-3 (L2KBR2) 52,3 Verhoogd Immulite 2000 Ca 15-3 (L2KBR2) 55,6 Verhoogd Immulite 2000 Ca 15-3 (L2KBR2) 55,9 Verhoogd Immulite 2000 Ca 15-3 (L2KBR2) 55,9 Verhoogd Immulite 2500 Ca 15-3 (L5KBR2) 52,0 Verhoogd Liaison Liaison Ca 15-3 ( ) 44,3 Verhoogd Liaison Liaison Ca 15-3 ( ) 46,6 Verhoogd Liaison Liaison Ca 15-3 ( ) 48,7 Verhoogd Cobas 6000 (e 601) CA 15-3 II ( ) 15,7 Normaal Elecsys 2010 CA 15-3 II ( ) 34,5 Verhoogd Cobas 6000 (e 601) CA 15-3 II ( ) 40,1 Verhoogd Modular (module E) CA 15-3 II ( ) 40,1 Verhoogd Cobas 6000 (e 601) CA 15-3 II ( ) 40,2 Verhoogd Modular (module E) CA 15-3 II ( ) 40,5 Verhoogd Modular (module E) CA 15-3 II ( ) 40,9 Verhoogd 070 9/07/ /126