Infrmatiebrief ver deelname aan het nderzek Fd2Learn Beste leerlingen, uders en/f wettelijk vertegenwrdigers, Dat het eten van vis (rijk aan mega- 3 vetzuren) ged is vr het functineren van de hersenen is bekend. De Open Universiteit (OU) gaat samen met het Stella Maris Cllege te Valkenburg nderzeken f deze vetzuren k de leerprestaties van schlieren kunnen verbeteren. Vr dit nderzek, Fd2Learn, zijn wij p zek naar 350 leerlingen die bereid zijn gedurende 1 jaar capsules met visvetzuren erin te slikken die de leerprestaties psitief zuden kunnen beïnvleden. In deze brief staat uitverig beschreven wat Fd2Learn inhudt, waarm de capsules zuden kunnen werken en wat er van de deelnemers verwacht wrdt. Er wrdt een infrmatieavnd vr leerlingen en hun uders/wettelijk vertegenwrdigers p schl gehuden waar dit nderzek nader wrdt uitgelegd en waar vragen gesteld kunnen wrden aan het nderzeksteam. Wij ndigen leerlingen en uders dan k van harte uit p wensdag 11 december aanstaande m 19:30 p het Stella Maris Cllege, lcatie Valkenburg. Zijn er vragen naar aanleiding van deze brief? Neem gerust cntact p met het nderzeksteam. De cntactgegevens zijn terug te vinden p pagina 3. 1. Wat is het del van Fd2Learn? De OU gaat nderzeken f mega- 3 vetzuren zals die in vis vrkmen de leerprestaties van schlieren kunnen verbeteren. De mega- 3 vetzuren, ftewel visvetzuren, zijn belangrijke buwstenen van alle cellen in het menselijk lichaam. De hgste cncentraties van deze vetzuren wrden teruggevnden in de zenuwcellen en de hersenen. Hier spelen zij een belangrijke rl in de cmmunicatie tussen cellen. Echter, het menselijk lichaam kan deze visvetzuren niet f nauwelijks zelf aanmaken. Daarm meten vldende van deze geznde vetzuren met de veding wrden ingenmen. De belangrijkste natuurlijke brn is vis. Om het lichaam en vral het brein van vldende vetzuren te vrzien is het advies m twee keer per week (vette) vis te eten. Maar slechts 6% van de Limburgse middelbare schlieren eet vldende vis. Als alternatief zuden capsules met extra mega- 3 vetzuren erin een plssing kunnen zijn. Er is ng weinig nderzek gedaan naar de rl van de mega- 3 vetzuren tijdens de adlescentie (leeftijdsperide tussen de 10 en 25 jaar). Dit is een grt gemis mdat het brein van adlescenten ng vlp in ntwikkeling is. In 2011-2012 deed de OU al wel z n srt nderzek en daaruit bleek dat er inderdaad een verband is tussen vis eten en leren. Maar in dat nderzek werd de prefpersnen alleen gevráágd heveel vis ze aten. De cnclusie was dat er inderdaad een verband is tussen vis eten en schlresultaten, maar dat wil ng niet zeggen dat het een k de rzaak is van het ander. Daarm zal in Fd2Learn gekeken wrden f het slikken van een mega- 3 supplement gedurende een jaar k daadwerkelijk een effect heeft p de schlprestatie, de cgnitieve prestaties en het gedrag van geznde 13-14 jarige adlescenten die p VMBO/MAVO zitten. * Wanneer de deelnemer aan het nderzek jnger is dan 18 jaar meten zij zelf dit frmulier ndertekenen én de uders die het gezag uitefenen f de vgd. 1
2. Wie mgen er meeden aan het nderzek? Vr dit nderzek zijn wij p zek naar 350 leerlingen met een lage vetzuurstatus. Om dit te bepalen zullen wij in eerste instantie 700 leerlingen in klas 2 VMBO/MAVO van verschillende schlen in de regi benaderen. Aan de hand van een vingerprik bepalen we de vetzuurstatus. De eerste 350 leerlingen met een lage mega- 3 index mgen aan het nderzek meeden. Leerlingen met een allergie vr vis en schaaldieren mgen niet aan het nderzek deelnemen. Een leerling mag alleen aan het nderzek meeden als uders/wettelijk vertegenwrdigers en de leerling zelf een testemmingsverklaring getekend hebben (zie bijlage 1). 3. Wat wrdt er van de deelnemers verwacht? Van de deelnemers wrdt verwacht dat zij dagelijks bij de avndmaaltijd capsules met extra visvetzuren slikken, die gratis dr ns verstrekt wrden. Om het effect van deze capsules p het functineren van het brein duidelijk te krijgen zal gedurende 1 kalenderjaar 3 keer een klassikaal testmment zijn, waarbij de deelnemers gevraagd wrdt enkele vragenlijsten in te vullen en wat geheugentests te den. Ok wrden zij individueel ng 3 keer benaderd vr een vingerprik. Alle gegevens zullen strikt vertruwelijk wrden behandeld en data zal gecdeerd (niet direct tt de persn herleidbaar) wrden pgeslagen. Individuele resultaten wrden niet aan derden drgespeeld. Dus bijvrbeeld de schl f een dcent krijgt geen inzage in individuele resultaten. 4. Wat zit er in de capsules en is het gevaarlijk? Het supplement is een capsule met Krill lie erin. Krill is een heel klein garnaaltje dat in de nrdelijke zeeën vrkmt. Het is rijk aan de bvengenemde vetzuren en een natuurlijke brn van vetzuren. Vislie, maar k Krill lie (wat dus eigenlijk dezelfde bestanddelen bevat) is al vlp in allerlei winkels en p internet verkrijgbaar. Het is getest in allerlei srten ppulaties en er zijn geen negatieve effecten bekend. De vetzuurstatus van de deelnemers wrdt regelmatig gemeten. Indien ndig wrdt de dsering aangepast. Let p, slechts de helft van de deelnemers krijgt k daadwerkelijk de Krill lie. De andere helft van de grep krijgt een zgenaamde placeb (een supplement znder werkzame stffen erin). Dit is ndig m te kijken f de eventuele effecten van het supplement k echt aan de vetzuren te te schrijven is. Pas achteraf zal bekend gemaakt wrden wie in welke grep heeft gezeten. 5. Wat levert het p? Kennis rndm de rl van visvetzuren vr schlprestatie en gedrag Algemene kennisvermeerdering Kleine blijk van attentie vr de deelnemende leerlingen En wij hpen en streven ernaar dat het gezndheidswinst vr de leerlingen plevert. Dit zal echter pas aan het einde van het nderzek blijken. 6. Wat gebeurt er bij verzet tijdens deelname aan het nderzek? Het kan zijn dat de deelnemer tijdens het nderzek niet meewerkt. Het nderzeksteam met dan het nderzek vr hem/haar direct stpzetten * Wanneer de deelnemer aan het nderzek jnger is dan 18 jaar meten zij zelf dit frmulier ndertekenen én de uders die het gezag uitefenen f de vgd. 2
7. Wat gebeurt er als de leerling niet wenst deel te nemen f als de uder/wettelijk vertegenwrdiger van de leerling niet wenst dan zijn/haar kind deelneemt aan dit nderzek? Deelname aan dit nderzek is geheel vrijwillig en de deelnemer kan altijd stppen, k tijdens het nderzek. Er heft geen reden aan gegeven te wrden waarm hij/zij wilt stppen. Er zijn geen risic s bij het tussentijds beëindigen van deelname. 8. Wat gebeurt er als het nderzek is afgelpen? Na aflp zal een nderzeksverslag waarin enkel algemene gegevens staan uitgereikt wrden. Ok wrdt pnieuw een infrmatieavnd gerganiseerd. Bij interesse in individuele resultaten kunnen deze telefnisch f per mail bij het nderzeksteam pgevraagd wrden. 9. Bewaren van nderzeksmateriaal Een deel van het bled zal gedurende 15 jaar gecdeerd bewaard wrden vr mgelijke belangrijke analyses in de tekmst. Daarnaast zal nu al een speekselmnster genmen wrden m in de tekmst de APOE status te bepalen. Dit is een gen waarvan nu gedacht wrdt dat het wellicht bij de vetzuurstatus betrkken is. 10. Prefpersnverzekering Het nderzeksteam heeft ntheffing van verzekeringsplicht aangevraagd, mdat deelname aan het nderzek vr zver bekend znder risic s is vr de deelnemer (zie bijlage 2). 11. Is Fd2Learn medisch- ethisch gedgekeurd? De Medische Ethische Tetsingscmmissie Atrium- Orbis- Zuyd te Heerlen heeft dit nderzek gedgekeurd. De cmmissie ziet er p te dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de prefpersnen in een nderzek zeker wrden gesteld. De bescherming wrdt penbaar gewaarbrgd dr nder andere een psitief rdeel te geven ver het nderzeksprtcl, de geschiktheid van de nderzekers, de faciliteiten, de methden en het materiaal dat zal wrden gebruikt m schriftelijke testemming van de prefpersnen te verkrijgen en te dcumenteren. 12. Ng meer weten? Mchten er vragen zijn f wil je extra infrmatie, dan kun je naar de infrmatieavnd p wensdag 11 december m 19:30 p het Stella Maris Cllege Valkenburg kmen f het nderzeksteam nder leiding van Dr. Renate de Grt altijd m extra uitleg vragen. De cntactgegevens zijn: Denise Hfman denise.hfman@u.nl Marije Brens marije.brens@u.nl 045-5762927 045-5762206 * Wanneer de deelnemer aan het nderzek jnger is dan 18 jaar meten zij zelf dit frmulier ndertekenen én de uders die het gezag uitefenen f de vgd. 3
Is er behefte aan nafhankelijk advies ver deelname aan dit nderzek? Neem dan cntact p met de nafhankelijk arts. Hij is niet direct betrkken bij het nderzek. De cntactgegevens zijn: Dr. Martin van Bxtel E: martin.vanbxtel@maastrichtuniversity.nl Bijlage 1 Testemmingsverklaring Bijlage 2 Prefpersnverzekering * Wanneer de deelnemer aan het nderzek jnger is dan 18 jaar meten zij zelf dit frmulier ndertekenen én de uders die het gezag uitefenen f de vgd. 4
Bijlage 1 : Testemmingsverklaring Ik heb de deelnemersinfrmatie gelezen. Ik heb vldende ruimte gehad aanvullende vragen te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen m aan dit nderzek mee te den. Ik weet dat deelname aan het nderzek geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik p ieder mment kan beslissen m tch niet mee te den f m te stppen met het nderzek. Hiervr hef ik geen reden p te geven. Ik weet dat persnlijke gegevens wrden verzameld via vragenlijsten, bled en speeksel. Deze gegevens wrden nherkenbaar gemaakt en vlledig gecdeerd verwerkt. Op die manier wrdt mijn privacy strikt gerespecteerd. Ik geef testemming mijn gegevens te gebruiken vr de delen die in de infrmatie(brief) staan beschreven. Ik geef testemming m mijn gegevens ng maximaal 15 jaar na aflp van dit nderzek te bewaren. Met de ndertekening van dit infrmed cnsent, geef ik te kennen deel te willen nemen aan Fd2Learn. Ik verleen testemming vr het verzamelen en gecdeerd analyseren van mijn gegevens gedurende het nderzek. Ik geef wel/geen testemming mijn lichaamsmateriaal 15 jaar na aflp van dit nderzek te bewaren, zdat dit in de tekmst misschien gebruikt kan wrden vr nderzek zals beschreven in de deelnemersinfrmatie. Ik wil meeden aan dit nderzek. Naam deelnemer: Datum : / / Als uder/wettelijk vertegenwrdiger ben ik p de hgte van alle bvenstaande punten en geef ik testemming dat mijn zn/dchter aan dit nderzek meedet. Naam uder/wettelijk vertegenwrdiger*: Naam uder/wettelijk vertegenwrdiger*: Datum : / / Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze prefpersn en zijn/haar uders vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de prefpersn zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar en zijn/haar uders daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger): Datum: / / * Wanneer de deelnemer aan het nderzek jnger is dan 18 jaar meten zij zelf dit frmulier ndertekenen én de uders die het gezag uitefenen f de vgd. 5
Bijlage 2 : Prefpersnverzekering GEEN PROEFPERSONENVERZEKERING Vr wetenschappelijk nderzek znder enig risic Titel nderzek: Fd2Learn De pdrachtnemer vr bvengenemd wetenschappelijk nderzek, Open Universiteit heeft van de Medisch Ethische Tetsingscmmissie Atrium- Orbis- Zuyd te Heerlen p 03-09- 2013 ntheffing verkregen van de verplichting een verzekering af te sluiten die dr het nderzek verrzaakte schade van de prefpersn dekt. De reden van deze ntheffing is dat deze cmmissie van rdeel is dat het nderzek naar zijn aard znder enig risic is. * Wanneer de deelnemer aan het nderzek jnger is dan 18 jaar meten zij zelf dit frmulier ndertekenen én de uders die het gezag uitefenen f de vgd. 6