NL Proefpersoneninformatie brief Versie:

Transcriptie

1 Psychiatrie NL Prefpersneninfrmatie brief Versie: Klinische vervlgstudie naar de ntwikkeling van impulscntrlestrnissen bij de ziekte van Parkinsn Geachte heer/mevruw, Amsterdam, 12 nvember 2014 Wij vragen u vriendelijk m mee te den aan een medisch-wetenschappelijk nderzek van het VU Medisch centrum (VUmc) naar de mgelijke risicfactren vr het ntwikkelen van impulscntrlestrnissen bij de ziekte van Parkinsn waarvr wij in ttaal 60 deelnemers zeken. U hebt eerder aangegeven dat de bij ns bekende medische gegevens van u vr wetenschappelijke deleinden mgen wrden gebruikt. Het hier beschreven nderzek zal, p annieme wijze, gebruik maken van deze medische gegevens. Daarnaast willen wij in dit nderzek u ng een aantal aanvullende vragen stellen, gebruikmakend van vragenlijsten en een paar cmputertaken. Wij zullen u in ttaal vier keer uitndigen naar het VUmc te kmen en elk bezek zal ngeveer 1 á 2 uur in beslag nemen. Eventueel kunnen wij de metingen k bij u thuis uitveren. U beslist zelf f u wilt meeden. Vrdat u de beslissing neemt, is het belangrijk dat u wat meer ver het nderzek te weten kmt. Lees deze infrmatiebrief daarm rustig dr. Bespreek het met uw partner, vrienden f familie. Ok is er een nafhankelijke arts, die veel weet van het nderzek, die u bij eventuele vragen kunt bellen. Lees k de Algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek bij mensen. Daar staat veel algemene infrmatie ver medisch-wetenschappelijk nderzek in. Hebt u na het lezen van deze infrmatie ng vragen, dan kunt u terecht bij de nderzeker. In de bijlage vindt u de cntactgegevens. 1. Wat is het del van het nderzek? Ongeveer 15% van alle mensen met de ziekte van Parkinsn ntwikkelt na het starten van dpaminerge medicatie impulscntrlestrnissen. Deze strnissen wrden gekenmerkt dr een nvermgen m bepaalde impulsen f verlangens te nderdrukken, zals gkken, eten, kpen f seks. Onduidelijk is ng waarm smmige mensen dit wel ntwikkelen en anderen niet. In dit nderzek willen wij nderzeken f aan de hand van een hersenscan, gemaakt bij de diagnsestelling, kan wrden vrspeld wie na medicatie wel en wie niet impulscntrlestrnissen ntwikkelen. Daarnaast willen wij bekijken he het ntstaan en verbeteren van impulscntrlestrnissen samenhangen met veranderingen in de stemming. 2. He wrdt het nderzek uitgeverd? Wanneer u besluit deel te nemen aan het nderzek zult u uitgendigd wrden een aantal keer in een peride van vier jaar naar de plikliniek van het VU medisch centrum te kmen. Wij zullen prberen deze afspraken zveel mgelijk te laten aansluiten p uw reguliere pli-afspraken in het VUmc. Mcht u daar de vrkeur aan geven kunnen de Pagina 1 van 7

2 metingen k bij u thuis uitveren. Een van nderzekers maakt dan een afspraak m bij u thuis langs te kmen. 3. Wat wrdt er van u verwacht? Tijdens de afspraken p het VU medisch centrum zullen wij bij u neurpsychlgisch nderzek uitveren (geheugen-, reken- en taaltaken), uw mtriek testen en een aantal cmputertaken laten uitveren (zie figuur 1). Ok zult een aantal vragenlijsten van ns pgestuurd krijgen die u alvast thuis kunt invullen en meenemen naar de afspraak in het ziekenhuis. Een grt deel van de maten die wij afnemen bij het eerste meetmment (T0) zijn al bij u afgenmen ten de diagnse van de ziekte van Parkinsn bij u werd gesteld (DS) en heft u dan niet ngmaals uit te veren. Het tweede meetmment (T1) bestaat alleen uit vragenlijsten en kunt u thuis invullen en vervlgens per pst aan ns terugsturen met de meegeznden returenvelp. Na respectievelijk één (T2), twee (T3) en vier (T4) jaar na de eerste meting zien wij u wederm p de plikliniek van het VU medisch centrum. Elk meetmment p de plikliniek duurt één à twee uur. Figuur 1. Overzicht van de maten die bij elk meetmment wrden afgenmen. 1 = de vragenlijsten die wrden afgenmen vragen naar smberheidsklachten, angstklachten, slaapprblemen, impulscntrlestrnissen en lichamelijke functies. 2 = de neurpsychlgische nderzekstaken die wij u vragen uit te veren hebben te maken met aandacht, leervermgen, geheugen en cgnitieve flexibiliteit. NB. Bij de T1 meting (na 6 maanden) heft u alleen thuis een aantal vragenlijsten in te vullen en kunt u deze vervlgens teruggeznden met de meegeleverde returenvelp. 4. Wat zijn mgelijke vr- en nadelen van deelname aan dit nderzek? Wie bieden in dit nderzek niet direct een behandeling aan. Als tijdens het nderzek blijkt dat u last heeft van bepaalde klachten (smberheid, angstklachten f een impulscntrlestrnis) kunnen wij u eventueel drverwijzen naar het Centrum Neurpsychiatrie Parkinsn van het VU medisch centrum. Daarnaast levert u een belangrijke bijdrage aan het ntwikkelen van testmethden m in de tekmst het risic p het ntwikkelen van impulscntrlestrnissen bij de ziekte van Parkinsn te verlagen. Pagina 2 van 7

3 5. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit nderzek? U beslist zelf f u meedet aan het nderzek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te den, heft u verder niets te den. U heft niet te zeggen waarm u niet wilt meeden. Als u meedet, kunt u zich altijd bedenken en alsng uw deelname staken. 6. Wat gebeurt er als het nderzek is afgelpen? In principe is het nderzek na die vier jaar afgelpen. Als u geïnteresseerd bent, kunnen we u na afrnding van het nderzek wel een verslag ver de resultaten sturen. 7. Wat gebeurt er met uw gegevens? Gegevens die wij tijdens het nderzek ver u verzamelen, blijven geheim. Wij slaan uw gegevens p met een annieme cde. In rapprten ver het nderzek wrdt die cde gebruikt. Alleen de nderzeker weet welke cde u hebt. Deze gegevens blijven gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Meer infrmatie ver de bewaring van gegevens vindt u in de Algemene brchure. 8. Wrdt uw huisarts en/f behandelend specialist geïnfrmeerd bij deelname? Uw behandelend neurlg binnen het VU medisch centrum zal p de hgte wrden gebracht van uw deelname. 9. Zijn er extra ksten wanneer u besluit aan dit nderzek mee te den? Vr deelname aan dit nderzek heft u zelf geen extra ksten te maken. Reisksten die u maakt m in het kader van het nderzek naar het VU medisch centrum te kmen wrden verged. 10. Welke medisch-ethische tetsingscmmissie heeft dit nderzek gedgekeurd? De tetsingscmmissie van het VU medisch centrum heeft dit nderzek gedgekeurd. Meer infrmatie ver deze gedkeuring vindt u in de bijgevegde Algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het nderzek meedet? De tetsende medisch-ethische cmmissie heeft vrijstelling verleend van de verplichting m vr dit nderzek een risicverzekering af te sluiten mdat aan deelname geen f verwaarlsbare risic s verbnden zijn. 12. Wilt u verder ng iets weten? Wij geven u graag ruim de tijd vr het beslissen f u mee wilt den. Ongeveer een week nadat u deze infrmatiebrief heeft ntvangen zullen wij u benaderen m eventueel extra uitleg te geven. Wilt u graag een nafhankelijk advies ver meeden aan dit nderzek, dan kunt u terecht bij een nafhankelijke arts. De cntactgegevens vindt u in de bijlage. 13. Bijlagen In de bijlage vindt u: 1) Algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen, 2) Testemmingsfrmulier, 3) gegevens van de nafhankelijk arts, 4) adresgegevens nderzekers. Dr. O.A. van den Heuvel, psychiater drs. C. Vriend, prmvendus Pagina 3 van 7

4 Bijlage 1: Algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen De digitale variant van de Algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen kunt u vinden p de website van de Rijksverheid ( p het vlgende webadres: Als u liever een papieren exemplaar ntvangt, neemt u dan cntact p met één van de nderzekers. Pagina 4 van 7

5 Bijlage 2: Testemmingsfrmulier Titel van het nderzek : Klinische vervlgstudie naar de ntwikkeling van impulscntrlestrnissen bij de ziekte van Parkinsn Ik heb de infrmatiebrief vr de prefpersn met bijbehrende bijlagen gelezen. Ik kn aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn geneg beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen f ik meede. Ik weet dat mee den helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik p ieder mment kan beslissen m tch niet mee te den. Daarvr hef ik geen reden te geven. Ik weet dat smmige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brchure. Ik geef testemming m mijn gegevens te gebruiken, vr de delen die in de infrmatiebrief staan. Ik geef testemming m gegevens ng maximaal 15 jaar na aflp van dit nderzek te bewaren. Ik vind het ged m aan dit nderzek mee te den. Naam prefpersn: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze prefpersn vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de prefpersn zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende infrmatie is gegeven dr (indien van tepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / Pagina 5 van 7

6 Bijlage 3: cntactgegevens nafhankelijk arts Mw. M.A. Bremmer, psychiater VU Medisch Centrum, plikliniek Ziekenhuispsychiatrie De Belelaan 1118 ZH2D22 Tel Pagina 6 van 7

7 Bijlage 4: Adresgegevens nderzeker Meer infrmatie ver het nderzek kunt u krijgen van één van de nderzekers: Prmvendus: Drs. C. Vriend Afdeling Psychiatrie, VU Medisch Centrum Pstbus 7057, 1007 MB, Amsterdam Tel , Fax c.vriend@vumc.nl Prjectleider: Dr. O.A. van den Heuvel, psychiater Afdeling Psychiatrie, VU Medisch Centrum Pstbus 7057, 1007 MB, Amsterdam Tel , Fax a.vandenheuvel@vumc.nl Overige betrkken nderzekers: Prf. dr. H.W. Berendse, neurlg Pagina 7 van 7