Informatie voor deelnemers aan de GLUP (glutamaat en psychose) studie

Transcriptie

1 Infrmatie vr deelnemers aan de GLUP (glutamaat en psychse) studie Geachte heer/mevruw, Wij vragen u vriendelijk m mee te den aan een medisch-wetenschappelijk nderzek in het UMC Utrecht. U beslist zelf f u wilt meeden. Vrdat u de beslissing neemt, is het belangrijk m meer te weten ver het nderzek. Lees deze infrmatiebrief rustig dr. Bespreek het met uw partner, vrienden f familie. Lees k de Algemene brchure. Daar staat veel algemene infrmatie ver medisch-wetenschappelijk nderzek in. Heeft u na het lezen van de infrmatie ng vragen? Dan kunt u terecht bij de nderzeker. Op bladzijde 7 vindt u zijn cntactgegevens. Ok staat daar een nafhankelijke persn vermeld, die veel weet van het nderzek. 1. Wat is het del van het nderzek? Bij een psychse zijn de hersenen uit balans. We denken dat dit samenhangt met de heveelheid van de signaalstf glutamaat in de hersenen. Deze signaalstf kunnen we met een heel nauwkeurige hersenscan meten. Daarnaast kunnen erfelijke factren k een rl spelen bij deze hersensignalen. Daarm den we k DNA nderzek. 2. He wrdt het nderzek uitgeverd? In ttaal willen we 100 mensen nderzeken. We gebruiken een heel nauwkeurige MRIscanner. Daarmee maken we hersenft s. Hiermee kunnen we de signaalstf glutamaat in de hersenen meten. We vergelijken een grep van mensen met psychse en een grep mensen znder psychse. We vergelijken de hersenft s van deze twee grepen m te kijken f de heveelheid signaalstf anders is. Versie 3.0, 28 augustus

2 Het nderzek bestaat uit één afspraak en duurt in ttaal ngeveer 3,5 uur. Tijdens deze afspraak: 1. huden we een mndeling vraaggesprek (interview) m te kijken f u mee kunt den aan het nderzek 2. ligt u ngeveer 60 minuten in de MRI-scanner. We raden aan vraf de bijgevegde infrmatie ver de MRI-scanner te lezen. 3. neemt u deel aan enkele cgnitieve taken, welke bijvrbeeld werkgeheugen en wrdenschat meten. 4. vragen wij u een buisje bled van 10 ml af te staan. Dit is ndig vr het DNA nderzek. We nemen bled af dr het aanprikken van een ader in de ellebgpli. Dit gebeurt p de afdeling Psychiatrie f p de Prikpli. Dr het DNA met elkaar te vergelijken, kunnen we erachter kmen welke rl erfelijkheid en mgevingsinvleden spelen. Tabel 1: De testmiddag bestaat schematisch uit de vlgende nderdelen: Wat? Tijdsduur Aankmst: schriftelijke testemming 5 min Cntrle f u mee kunt den: 55 min screeningsvragenlijsten, psychiatrisch interview MRI scan (incl. mkleden) 75 min Cgnitie nderzek 45 min Bled prikken Afsluiting: (reisksten)vergeding, vragen, kffie en 15 kekjes Ttaal 210 min (3.5 uur) 3. Wat wrdt er van u verwacht? U kmt éénmaal vr een visite van ngeveer 3,5 uur naar het UMC Utrecht. Vrafgaand daaraan heft u niets te den. Achteraf krijgt u enkele vragenlijsten pgestuurd. Het duurt ngeveer een half uur m deze in te vullen. Versie 3.0, 28 augustus

3 4. Wanneer kunt u niet meeden aan het nderzek? U kunt niet meeden aan het nderzek als u: bepaalde medicatie gebruikt (zals crticsteriden) een neurlgische ziekte heeft (gehad), zals epilepsie, f it aan uw hersenen bent gepereerd psychische klachten heeft gehad (vr de grep znder psychse) metaal in uw lichaam heeft, (vr meer details zie de MRI brchure) claustrfbie heeft Bij twijfel kunt u altijd cntact zeken met de nderzekers. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Het nderzek is niet pijnlijk en, vr zver bekend, niet schadelijk vr de gezndheid. Het is wel mgelijk dat het MRI-nderzek bijwerkingen heeft zals: een lichte, krtdurende duizeligheid; een mgelijke metaalsmaak in de mnd. Tijdens het pnemen van de hersenft s ligt u in een kleine ruimte. Dit kan zrgen vr een pgeslten gevel. Als u last heeft van claustrfbie kunt u beter niet meeden aan het nderzek. Bledprikken kan mgelijk leiden tt een blauwe plek, maar de risic s van deelname aan deze studie zijn erg klein. Vr de zekerheid zijn er artsen p afrep beschikbaar. 6. Wat zijn mgelijke vr- en nadelen van deelname aan dit nderzek? U heeft zelf geen vrdeel van deelname aan dit nderzek. Vr de tekmst kan het nderzek wel nuttige gegevens pleveren. Als u wilt, kunnen wij u de resultaten van het nderzek p grepsniveau testuren. Dit kan pas als de studie afgelpen is. Nadelen van deelname zijn: - het nderzek kst tijd. U bent in ttaal ngeveer 3,5 uur bezig; - de vragen die u gesteld wrden tijdens de interviews kunnen cnfrnterend zijn; - er wrdt bled geprikt. Versie 3.0, 28 augustus

4 De scanner die we gebruiken is alleen geschikt vr nderzek, daarm kan geen medische diagnse gesteld wrden na deelname aan de GLUP studie. Als de MRI plaatjes daar aanleiding te geven, dan ndigen we u pnieuw uit vr een scan p een ander apparaat. Als bij deze nieuwe scan iets ntdekt wrdt, wat medisch handelen wenselijk maakt, dan zal dit aan uw huisarts wrden drgegeven, die u hierver vervlgens zal infrmeren. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet deelnemen aan het nderzek 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit nderzek? U beslist zelf f u meedet aan het nderzek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te den, heft u verder niets te den. U heft niets te tekenen. U heft k niet te zeggen waarm u niet wilt meeden. Als u wel meedet, kunt u zich altijd bedenken en tch stppen. Ok tijdens het nderzek. 8. Wat gebeurt er als het nderzek is afgelpen? We gebruiken de gegevens uit dit nderzek, maar k uit eventueel eerder nderzek, vr wetenschappelijke deleinden. We willen nze bevindingen publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift. Vanzelfsprekend blijft uw privacy hierbij gewaarbrgd. We maken uitsluitend resultaten van het nderzek p grepsniveau bekend. U kunt p het testemmingsfrmulier aangeven dat u als het hele nderzek is afgernd een verslag met daarin een samenvatting van het nderzek p grepsniveau wilt ntvangen. 9. Bent u verzekerd wanneer u aan het nderzek meedet? Vr iedereen die meedet aan dit nderzek is een verzekering afgeslten. De verzekering dekt schade als gevlg van het nderzek. Dit geldt vr schade die duidelijk wrdt tijdens het nderzek, f binnen vier jaar na het einde van het nderzek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, de uitznderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Versie 3.0, 28 augustus

5 10. Wrdt u geïnfrmeerd als er tussentijds vr u relevante infrmatie ver de studie bekend wrdt? Het nderzek zal z nauwkeurig mgelijk vlgens plan verlpen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvrbeeld dr nieuwe infrmatie. Als dat z is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf f u met het nderzek wilt stppen f drgaan. Als uw veiligheid f welbevinden in gevaar is, stppen we direct met het nderzek. 11. Wat gebeurt er met uw gegevens? Gegevens De persnlijke gegevens die bij de nderzekers van u bekend zijn, evenals alle gegevens die tijdens het nderzek wrden verzameld, wrden vlledig vertruwelijk en gecdeerd behandeld. Alle persnsgegevens wrden vervangen dr een nummer. Alleen de nderzeker die de sleutel van de cde heeft weet wie de persn achter het cdenummer is. Naast de nderzeker kunnen een paar andere mensen uw gegevens zien. Deze mensen cntrleren f het nderzek ged en betruwbaar is. Mensen die uw gegevens in kunnen zien zijn: het nderzeksteam, een cntrleur die dr het UMC Utrecht is aangesteld en de Inspectie vr de Gezndheidszrg. Als u de testemmingsverklaring ndertekent, geeft u testemming vr het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persnsgegevens. Indien u eerder heeft deelgenmen aan nderzek binnen het UMC Utrecht, is het mgelijk dat de gegevens die tijdens dat nderzek zijn verzameld bruikbaar zijn vr ns nderzek. Deze gegevens zullen wij alleen gebruiken als u tijdens het desbetreffende nderzek hiervr testemming heeft gegeven. U geeft alleen testemming vr gebruik van uw gegevens vr dit nderzek. Na het nderzek wrden de gegevens ng 15 jaar bewaard. Daarna wrden alle niet-annieme gegevens vernietigd. Lichaamsmateriaal Het DNA uit uw bled willen we graag bewaren, m daar in de tekmst verdere bepalingen in te kunnen den vr nderzek naar psychiatrische ziekten. Op het antwrdfrmulier Versie 3.0, 28 augustus

6 kunt u aangeven f we uw DNA mgen bewaren. U kunt later altijd ng beslissen deze testemming in te trekken. Dit materiaal slaan we p in de Centrale Bibank van het UMC Utrecht. Deze rganisatie registreert en beheert de bibanken in het UMC Utrecht en bewaakt de kwaliteit van het materiaal. De pgeslagen materialen wrden nder standaard mstandigheden bewaard. Hierdr is het materiaal langdurig te bewaren en vr tekmstig nderzek wrden gebruikt. Meer infrmatie ver de Centrale Bibank van het UMC Utrecht vindt u p De bibank heeft geen cmmercieel del. Het UMC Utrecht maakt dus geen winst met deze bibank. Echter, vr smmige nderzeken kan het van belang zijn m samen te werken met bedrijven. Dit kan gebeuren als er bijvrbeeld een nieuwe diagnstische tests f behandelingen wrdt ntwikkeld f mdat zij ver specifieke kennis en/f apparatuur beschikken. Deze nderzeken wrden van te vren getetst dr een dr de Tetsingscmmissie Bibanken. Uw medische gegevens en uw materiaal zullen nit aan bedrijven wrden verkcht. Het UMC Utrecht blijft te allen tijde betrkken bij het gebruik van uw medische gegevens en materialen. Eventueel resterend materiaal zal te allen tijde wrden gereturneerd aan het UMC Utrecht f wrden vernietigd. De resultaten uit dit srt samenwerkingen kunnen eigendm wrden van het bedrijf, en kunnen dr dat bedrijf wrden gebruikt vr verdere ntwikkelingen, zals het aanvragen van een ctri. U zult geen eigendmsrechten verkrijgen p de resultaten en u zult geen aanspraak kunnen maken p eventueel tekmstig financieel vrdeel. Alle nderzeksresultaten kmen de gezndheidszrg ten gede. Uiteraard zijn uw rechten die zijn beschreven in deze infrmatie, k bij dit type van samenwerking gewaarbrgd. Als u er vr kiest m niet in te stemmen met samenwerkingen met bedrijven dan kunt u dat aangeven in het testemmingsfrmulier en zullen wij dat nteren in de gegevens van de bibank. 12. Is er een vergeding wanneer u besluit aan dit nderzek mee te den? De vergeding vr deelname aan het nderzek bedraagt 30,- plus reiskstenvergeding. U ntvangt een gedeelte van de vergeding als u het nderzek niet afmaakt. Versie 3.0, 28 augustus

7 13. Welke medisch-ethische tetsingscmmissie heeft dit nderzek gedgekeurd? Vr dit nderzek is testemming verkregen van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht na een psitief rdeel van de Medisch Ethische Tetsingscmmissie UMC Utrecht. Meer infrmatie ver de gedkeuring vindt u in de Algemene brchure. 14. Wilt u verder ng iets weten? Als u vragen heeft ver de gang van zaken rnd het nderzek dan kunt u dit melden aan de nderzeker Het nderzeksteam is bereikbaar via tel Wilt u graag een nafhankelijk advies ver meeden aan dit nderzek? Dan kunt u terecht bij een nafhankelijke arts: dr. L.D. de Witte (psychiater i.., UMC Utrecht). Tel: He te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de nderzeker. Mcht u ntevreden zijn ver de gang van zaken bij het nderzek en een klacht willen indienen dan kunt u cntact pnemen met Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via tel Met vriendelijke gret, namens de nderzekers van de GLUP studie, Christiaan H. Vinkers Onderzeker tel.: C.H.Vinkers@umcutrecht.nl 16. Bijlagen - Testemmingsfrmulier - Frmulier intrekken van testemming vr het gebruik van lichamelijk materiaal - Algemene infrmatie MRI scanner Versie 3.0, 28 augustus

8 - Verzekeringstekst - Algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen Versie 3.0, 28 augustus

9 Testemmingsfrmulier GLUP studie Glutamaat en psychse Tetsingnline nummer NL Naam deelnemer: Gebrtedatum: / / Ik heb de infrmatiebrief vr de prefpersn gelezen. Ik kn aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn geneg beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen f ik meede. Ik weet dat ik via mijn huisarts p de hgte gesteld kan wrden van nverwachte bevindingen Ik weet dat meeden helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik p ieder mment kan beslissen m tch niet mee te den. Daarvr hef ik geen reden te geven. Ik weet dat smmige mensen mijn gegevens kunnen zien. Deze mensen staan in de infrmatiebrief. Ik geef testemming m mijn gegevens te gebruiken, vr de delen die in de infrmatiebrief staan. Ik weet dat mijn nderzeksgegevens na het nderzek ng 15 jaar bewaard wrden en daarna wrden vernietigd. Ik geef testemming m mijn DNA ng maximaal 20 jaar na aflp van dit nderzek te bewaren vr delstellingen zals beschreven in de nderzeksvraag. ja nee Ik wil de uitslag van het nderzek p grepsniveau ntvangen ja nee Ik geef testemming m in de tekmst pnieuw gevraagd te wrden vr deelname aan nieuw nderzek. ja nee Ik vind het ged m aan dit nderzek mee te den. (gelezen en gedgekeurd) Datum Handtekening deelnemer... /... / Ik verklaar hierbij dat ik deze prefpersn vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de prefpersn zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger):... Handtekening nderzeker:... Datum:... /... / Versie 3.0, 28 augustus

10 Frmulier vr intrekken eerder verleende testemming vr GLUP studie Datum: Versienummer: 1.0 Ik geef hiermee te kennen dat ik mijn deelname aan GLUP intrek. Dit betekent dat van mij geen nieuw lichaamsmateriaal meer mag wrden afgenmen en geen medische gegevens meer mgen wrden verzameld vr GLUP. Ik begrijp dat lichaamsmateriaal dat bij mij is afgenmen en al in een nderzek is bewerkt, niet wrdt teruggehaald f wrdt vernietigd. Vrts ben ik mij bewust dat de medische gegevens die in een nderzek zijn gebruikt niet wrden teruggehaald f vernietigd. Dit lichaamsmateriaal en deze medische gegevens blijven gecdeerd ter beschikking van degene die het nderzek uitvert. Over het van mij ng pgeslagen lichaamsmateriaal ten beheve van GLUP verklaar ik dat mijn lichaamsmateriaal: O ng steeds gebruikt mag wrden vlgens het dr mij eerder ndertekende testemmingsfrmulier, O vernietigd met wrden. Naam: Gebrtedatum: Datum: Handtekening: Frmulier psturen naar hfd van de afdeling Hersenen Ik verklaar kennis genmen te hebben van het intrekken van de testemming dr de bvenvermelde patiënt en zals hierbven mschreven. Instelling: UMC Utrecht Naam afdelingshfd: Datum: Handtekening Versie 3.0, 28 augustus

11 Infrmatie MRI scanner Dit dcument geeft u infrmatie ver Magnetische Resnantie Imaging (MRI). MRI is een methde m infrmatie te krijgen ver het menselijk lichaam. Meestal is dit infrmatie die met andere nderzeksmethden niet te krijgen is. Bij dit nderzek wrdt gebruik gemaakt van een zeer sterk magneetveld en radiglven. Hiermee wrden bepaalde signalen in het lichaam pgewekt. Een antenne ntvangt deze signalen en een cmputer vertaalt deze in een beeld. Er wrdt geen gebruik gemaakt van röntgenstralen. Deze sinds 1985 in ziekenhuizen tegepaste techniek is tt p heden niet schadelijk gebleken. Vrbereiding p het nderzek Drdat bij het nderzek gebruik wrdt gemaakt van een zeer sterk magneetveld, kunnen mensen met een pacemaker niet wrden nderzcht. De pacemaker kan dr het magneetveld wrden ntregeld. Als u bent gepereerd en u heeft in uw lichaam een metalen prthese, zals schreven en clips, verzeken wij u dit vóór het nderzek te zeggen. Vrdat u in de MRI-scanner gaat liggen, krijgt u een gemakkelijke, metaalvrije brek aan. U kunt uw eigen nderged, bvenkleding en skken aanhuden, mits dat niet vrzien is van metaal. Alle metalen f magnetische vrwerpen meten in verband met het magneetveld buiten de nderzekkamer blijven. Dit zijn vrwerpen zals: sleutels, munten, gebit/plaatjes, gehrapparaten, haarspelden, brillen, sieraden, creditcards, hrlges, aanstekers. Ft van de MRI-scanner Waardevlle bezittingen kunt u beter thuis laten. Er zijn afsluitbare kleedruimtes waar u uw spullen veilig kunt pbergen. Wij willen u erp wijzen dat de directie van het ziekenhuis niet aansprakelijk is vr verlies f diefstal van uw eigendmmen. Wij vragen u geen make-up p te den. Het nderzek Tijdens het nderzek ligt u p een tafel. Deze tafel wrdt dr de nderzeker in een srt tunnel geschven. Er wrdt dan een aantal pnamen gemaakt. Tijdens de pname met u z ntspannen mgelijk blijven liggen, want als u beweegt, mislukt de pname. Het maken van de pnamen gaat samen met een hard tikkend geluid. U krijgt van de nderzeker rdpjes m het geluid van de MR te dempen en uw gehr te beschermen. U heeft cntact met de nderzeker via een micrfn en een alarmbel. De nderzeker vertelt u steeds wat er gaat gebeuren. Tijdens het pnemen van de MRI-ft s is de deur van de MRI-kamer dicht. Dit is m stringen te beperken. De nderzeker kan u dr een ruit zien tijdens het nderzek. Vragen Als u ng vragen heeft, neem dan gerust cntact p met de nderzeker. Zijn/haar cntactgegevens staan in de infrmatiebrief. Versie 3.0, 28 augustus

12 INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Vr iedereen die meedet aan dit nderzek, heeft UMC Utrecht een verzekering afgeslten. De verzekering dekt schade dr deelname aan het nderzek. Dit geldt vr schade tijdens het nderzek f binnen vier jaar na het einde ervan. Schade met u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het krt welke schade niet wrdt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen. Dit besluit staat p de website van de Centrale Cmmissie Mensgebnden Onderzek (zie Biblitheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct cntact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het nderzek is: Naam: CNA Insurance Cmpany Ltd Adres: Strawinskylaan 703, 1077 XX Amsterdam Telefnnummer: Plisnummer: Cntactpersn: Mw. Esther van Herk De verzekering biedt een dekking van per prefpersn en maximaal vr het hele nderzek en maximaal zijn per jaar vr alle nderzeken van dezelfde pdrachtgever. De verzekering dekt de vlgende schade niet: schade dr een risic waarver u in de schriftelijke infrmatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risic zich ernstiger vrdet dan was vrzien f als het risic heel nwaarschijnlijk was; schade aan uw gezndheid die k zu zijn ntstaan als u niet aan het nderzek had meegedaan; schade dr het niet (vlledig) pvlgen van aanwijzingen f instructies; schade aan uw nakmelingen, als gevlg van een negatief effect van het nderzek p u f uw nakmelingen; schade dr een bestaande behandelmethde bij nderzek naar bestaande behandelmethden. EINDE DOCUMENT Versie 3.0, 28 augustus