Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Laboratorium van de Stichting St. Anna Zorggroep op 9 juli 2019 te Geldrop

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Laboratorium van de Stichting St. Anna Zorggroep op 9 juli 2019 te Geldrop Utrecht, 26 augustus 2019 Definitief rapport xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Stichting St. Anna Zorggroep Klinisch Laboratorium Bogardeind EH Geldrop 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 9 juli Inspecteur(s) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Senior Inspecteur, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Werkgebied Bloed en Weefsels 5. Referenties Het Klinisch Laboratorium heeft een erkenning als weefselinstelling. De meest recente erkenning is door Farmatec verleend op 14 augustus 2014 onder registernummer L/EW. 6. Doel en reden van de inspectie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Routine Incidententoezicht (IT) Gefaseerd toezicht (GT) 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 21 oktober 2015 door xxxxxxxxxxxxxxxxx. 8. Introductie Pagina 2 van 8

3 Het Klinisch Laboratorium werkt ongeveer 170 semenmonsters per jaar op ten behoeve van Intra- Uteriene-Inseminatie binnen partnerrelaties. Het eerder aangekondigde voortraject van een fusie heeft geen doorgang gevonden. 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Verantwoordelijk Persoon xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Klinisch Chemicus met aandachtsgebied IUI xxxxxxxxxxxx, Vakspecialist met aandachtsgebied IUI 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie was er één tekortkoming in de categorie belangrijk geconstateerd en tien in de categorie overige. De belangrijke tekortkoming betrof: De weefselinstelling is niet als zodanig herkenbaar in het organogram. Deze tekortkoming is tijdens de vorige inspectie ook geconstateerd (2006/86/EG, Bijlage I. A.2). Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Het organogram is ingezien. De weefselinstelling is als zodanig opgenomen in het organogram. De tekortkomingen in de categorie overige betroffen: De ontvangstprocedure van de verpleegafdeling (in weekenden) is niet verbonden aan de ontvangstprocedure van het laboratorium. De procedures dienen op elkaar afgestemd te worden, met name wanneer er wijzigingen plaats vinden. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De procedure afleveren semen is nu geharmoniseerd met de poli Gynaecologie waar de patiënt op zaterdag en feestdagen het semen komt afleveren. Op zondag vinden er geen activiteiten plaats De ingestelde temperatuurwaarden van het monitoringsysteem van de koelkast komen niet overeen met de temperatuurgrenzen van het opgeslagen medium. Deze tekortkoming is niet meer van toepassing. Gebruik wordt gemaakt van single-use Sil-Select flacons. Deze kunnen buiten de koelkast bewaard worden tussen de 2 en 25 C. Pagina 3 van 8

4 De weefselinstelling (Verantwoordelijk Persoon) dient zijn verantwoordelijkheid te nemen in het op de hoogte blijven van de relevante wet- en regelgeving. Deze tekortkoming is deels gecorrigeerd. Jaarlijks wordt alle wet- en regelgeving die van toepassing is op het hele laboratorium gecontroleerd op updates. De laatste update voor de Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 was in april Daarmee beschikt het laboratorium over de meest recente versie. De Wvkl en de Europese Richtlijnen ontbreken in het overzicht (2006/86/EG, Bijlage I, E) De taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijk Persoon zoals bepaald in artikel 4.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 zijn niet vastgelegd. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Alle taken en verantwoordlijkheden van de Verantwoordelijk Persoon zijn vastgelegd In de samenwerking met de afdeling gynaecologie moet nog worden vastgelegd dat alleen semen voor toepassing binnen partnerrelaties wordt aangeboden voor bewerking op het laboratorium. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Er zijn duidelijke afspraken gemaakt en vastgelegd (14 juni 2016) met de afdeling Gynaecologie met betrekking tot semen binnen partnerrelaties en het melden van eventuele ongewenste ernstige bijwerkingen aan het laboratorium. Het verdient aanbeveling om deze afspraken periodiek onder de aandacht te brengen bij met name nieuwe artsen van de afdeling Gynaecologie De patiënt tekent niet voor de afgifte van het semen aan het Klinisch Laboratorium en dat hij de juistheid van de gegevens heeft gecontroleerd. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Voor afgifte semen wordt getekend De temperatuur van de stoof wordt dagelijks voor gebruik gemeten met een kwikthermometer. Deze is niet gekalibreerd. Deze tekortkoming is niet meer van toepassing. De stoof is nu aangesloten op het xxxxx systeem De koelkast (met de voorraad medium) is niet voorzien van een onderhoudssticker. Deze tekortkoming is niet meer van toepassing omdat de single-use flacons buiten de koelkast bewaard kunnen worden Onduidelijk is of de eisen waarop de LAF-kast is onderhouden overeenkomen met de eisen die het laboratorium stelt aan de LAF-kast. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Het Klinisch Laboratorium heeft een VIP formulier geïntroduceerd. Na onderhoud en validatie door een extern bedrijf worden alle gegevens overgenomen op het VIP formulier en vergeleken met de eisen die gelden voor het apparaat op Pagina 4 van 8

5 het laboratorium. Er wordt vervolgens getekend voor vrijgeven voor gebruik. Begin 2017 is een nieuwe LAF-kast aangeschaft (xxxxxxx). Het validatierapport en de vrijgave door het Klinisch Laboratorium is nader ingezien (9 februari 2017). Hierover geen opmerkingen Onder de kasten in de werkruimte staan dozen op de grond, dit is niet hygiënisch. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Er stonden tijdens de inspectie geen dozen in de opwerkruimte voor semen Kwaliteitssysteem Algemeen Het Klinisch Laboratorium is sinds 2016 ISO geaccrediteerd (tot 1 september 2019). In maart 2019 is een nieuwe visitatie geweest en wordt de accreditatie van het laboratorium verlengd. Audit De planning van de interne audits is nader bekeken. De semen plek wordt jaarlijks onderworpen aan een audit. De laatste audit is uitgevoerd op 18 maart Bevindingen worden overzichtelijk bijgehouden. Er zijn weinig openstaande punten. Bewaartermijn documenten Alle formulieren worden gescand. Hiervoor bestaat een procedure, waaronder controle op het correct inscannen. De formulieren zelf worden minimaal 30 jaar bewaard. Risicoanalyse In 2017 is een nieuwe risico inventarisatie en evaluatie uitgevoerd. Hierover geen opmerkingen. Meldingen Het Klinisch Laboratorium heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2017 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten Personeel en Organisatie Algemeen Er zijn elf medewerkers die gekwalificeerd zijn om semen te mogen opwerken. Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. Het ligt in de verwachting dat de huidige Verantwoordelijk Persoon over ongeveer drie jaar met pensioen gaat. Het Klinisch Laboratorium Pagina 5 van 8

6 moet te zijner tijd duidelijk van te voren aangeven bij Farmatec wie de vervanger zal gaan worden. Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris was tijdens de inspectie niet aanwezig. De medewerkers die wel aanwezig waren tijdens de inspectie konden alle gevraagde informatie zeer efficiënt opzoeken. Het kwaliteitssysteem is logisch opgezet en goed toegankelijk voor alle medewerkers. Opleiding en training Het Klinisch Laboratorium heeft diverse opleidingsaspecten ingevoerd voor alle medewerkers, waaronder een uitgebreide toetsing op de SKML rondzendingen. Alle medewerkers die gekwalificeerd zijn om semen op te werken moeten minimaal acht monsters per jaar opwerken. Daarbij wordt ook in de gaten gehouden dat deze opwerkingen over het jaar verspreid zijn. Hoewel in hert ziekenhuis zelf al op diverse afdelingen een praktijktoets is ingevoerd, is dit nog niet het geval op het Klinisch Laboratorium. In het kader van de periodieke evaluatie is het noodzakelijk om medewerkers periodiek te toetsen op de praktijk (2006/86/EG, Bijlage I, B) Gebouw en Apparatuur Ruimte Er is een separate ruimte ingericht voor het opwerken van semen. De ruimte is een andere dan tijdens de vorige inspectie. Het hele laboratorium wordt door een eigen medewerker schoongemaakt. Er vindt geen registratie plaats van de schoonmaak (2006/86/EG, Bijlage I, D). Jaarlijks wordt door een extern bedrijf (xxxxxx) de luchtkwaliteit gemeten (deeltjesmetingen). De laatste meting heeft plaatsgevonden op 4 april Het laboratorium voert zelf ook metingen uit ten aanzien van de KVE, zowel in rust als in operationele situatie. Het betreffen settle plates en drukplaten. De laatste metingen zijn bepaald op 24 juni Dit rapport is ingezien en hierover geen opmerkingen. Apparatuur In de semen opwerkingsruimte staat een LAF-kast, een centrifuge en een stoof. Op het laboratorium bij de balie staat ook een kleine stoof waar semen wordt bewaard tot de afdeling Gynaecologie het semen komt ophalen. Op beide stoven ontbreekt een onderhoudsstikker. Hiermee is het onduidelijk of het apparaat voldoet aan de onderhoudstermijnen (2006/86/EG, Bijlage I, C). De beide stoven worden onderhouden door Facilitair Beheer. De centrifuge en LAFkast hebben wel een onderhoudsstikker, deze worden door een extern bedrijf onderhouden. Validatie en vrijgifte Zie onder (oude tekortkoming ) Traceerbaarheid Documentatie Codering (SEC) Zie onder Doneren - Verkrijgen Testen Pagina 6 van 8

7 Bij afgeven semen moet de man (of vrouw) zich identificeren. Afgifte vindt plaats op het laboratorium, maar in het weekend bij de poli Gynaecologie. Hoewel de procedure nu geharmoniseerd is, wordt het formulier niet altijd volledig ingevuld bij de poli, zoals paraaf man bij afgifte of tijd van afgifte. Het Klinisch Laboratorium zal de poli nogmaals duidelijk moeten instrueren dat alle noodzakelijke gegevens moeten worden ingevuld op het formulier (2006/86/EG, Bijlage I, B en E) Bewerking, Materiaal en Stoffen Per tijdslot wordt één semenmonster opgewerkt en maximaal vier per dag Opslag bewaren Niet van toepassing Distributie en verzending Niet van toepassing Import - Export Niet van toepassing Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Er is een samenwerkingsovereenkomst opgesteld met de afdeling Gynaecologie. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 44 van de Gezondheidswet zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGJ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. combinatie van meerdere belangrijke tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als kritisch worden gedefinieerd maar samen wel kritisch zijn. Pagina 7 van 8

8 14.2. Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Bij het overzicht vigerende wet- en regelgeving ontbreken de Wvkl en de Europese Richtlijnen 2006/86/EG en 2006/17/EG Bij afgifte semen in het weekend bij de poli Gynaecologie wordt het formulier niet altijd volledig ingevuld. Het Klinisch Laboratorium zal de poli nogmaals duidelijk moeten instrueren dat alle noodzakelijke gegevens moeten worden ingevuld op het formulier In het kader van de periodieke evaluatie is het noodzakelijk om medewerkers periodiek te toetsen aan de praktijk Op beide stoven ontbreekt een onderhoudsstikker. Hiermee is het onduidelijk of de apparaten voldoen aan de onderhoudstermijnen De algemene schoonmaak van het laboratorium wordt niet gedocumenteerd Opmerkingen Er zijn duidelijke afspraken gemaakt en vastgelegd (14 juni 2016) met de afdeling Gynaecologie met betrekking tot semen binnen partnerrelaties en het melden van eventuele ongewenste ernstige bijwerkingen. Het verdient wel aanbeveling om deze afspraken periodiek onder de aandacht te brengen bij met name nieuwe artsen van de afdeling Gynaecologie. 15. Conclusie Het Klinisch Laboratorium van de Stichting Sint Anna Zorggroep voldoet aan de eisen van de Wvkl met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van IUI voor (echt)paren die in het ziekenhuis behandeld worden. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. *tekortkomingen die niet gecorrigeerd worden kunnen bij de volgende inspectie opgeschaald worden in niveau Pagina 8 van 8