Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat GZ s Hertogenbosch

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat GZ s Hertogenbosch Datum 17 maart 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen 1 Geachte Op 25 februari 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het laboratorium klinische chemie en hematologie (IUI) van het Jeroen Bosch Ziekenhuis. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Het Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie van het Jeroen Bosch Ziekenhuis voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen bewerken en bewaren van semen voor cryo-opslag (fatherhood banking) en het in ontvangst nemen en bewerken van semen voor intra uterine inseminaties voor partnerdonaties. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 14 april Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V /AvS Datum 17 maart 2014 Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 16 mei 2014 een plan van aanpak van u. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur Cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat GZ s Hertogenbosch Datum 26 september 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geachte Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 14 april 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. De brief die op 29 april jl. naar u verzonden is (kenmerk /V /AvS/dvc) kunt u als niet verzonden beschouwen. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 1 van 1

4 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het laboratorium klinische chemie en hematologie (IUI) van het Jeroen Bosch Ziekenhuis op 25 februari 2014 te s-hertogenbosch Den Haag, 20 mei 2014

5 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinisch Chemie en Hematologie (IUI) Henri Dunantstraat GZ s-hertogenbosch 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 25 februari Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Het laboratorium klinische chemie en hematologie (LKCH) van het Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) heeft een erkenning als weefselinstelling voor het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewerken en bewaren van semen voor cryo-opslag (fatherhood banking) en het in ontvangst nemen en bewerken van semen voor intra uterine inseminaties voor partnerdonaties. Deze is door Farmatec verleend op 14 september 2009 onder registernummer L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Het laboratorium is sinds het gereedkomen van de nieuwbouw eind 2011 gevestigd op de huidige locatie. Er is op dat moment geen inspectie geweest. Er is destijds geen specifieke wijziging van locatie doorgegeven aan Farmatec. Behalve de wijziging in locatie is er een wijziging in de logistiek van het semen binnen het ziekenhuis doorgevoerd. FORM Pagina 2 van 8

6 De traceerbaarheid van het semen vanaf het moment van ontvangst op het laboratorium tot en met de uitgifte is onderdeel gemaakt van het laboratoriumsysteem. De opslag van het semen (fatherhood banking) is gewijzigd. Per jaar worden ongeveer 560 IUI opwerkingen verricht voor inseminatie binnen partnerrelaties en voor gemiddeld 10 mannen per jaar wordt semen opgeslagen (fatherhood banking). 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 9 juli 2009 door mw. dr. A van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Voorzitter RvB (inleiding en afsluiting) vakgroepdeskundige endocrinologie, allergie en fertiliteit Klinisch Chemicus en Verantwoordelijk Persoon staf KAM, kwaliteitsfunctionaris staf KAM, kwaliteitsfunctionaris hemovigilantie-consulent voorzitter van de centrale commissie Veilig Incidenten Melden (afsluiting) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Bij de vorige inspectie is één belangrijke tekortkoming geconstateerd en zeven tekortkomingen in de categorie overig. De belangrijke tekortkoming betrof het ontbreken van een CE markering op de gebruikte materialen of dat de materialen niet waren beoordeeld of ze geschikt waren voor het doel waarvoor ze gebruikt worden. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Alle materialen die in contact komen met het semen zijn voorzien van een CE markering en door de fabrikant als zijnde geschikt bevonden voor het doel waarvoor ze worden gebruikt. Van de overige tekortkomingen is de tekortkoming betreffende het melden aan de Inspectie gecorrigeerd doordat de weefselvigilantiefunctionaris alle meldingen doorgeleidt naar de voorzitter van de centrale commissie Veilig Incidenten Melden en daar wordt beslist of een melding aan de Inspectie wordt gedaan.

7 Bij calamiteiten verloopt dat via de Raad van Bestuur en bij overige meldingen kan de weefselvigilantiefunctionaris dat via het TRIP formulier, dat voorzien is van een elektronische link, aan IGZ melden. In het geval een calamiteit door de Raad van Bestuur bij de Inspectie wordt gemeld en een dergelijke melding zou ook via het TRIP formulier als calamiteit aan de inspectie gemeld worden, dan ontvangt de Raad van Bestuur twee ontvangstbevestigingen. In een dergelijke situatie is het wenselijk om het ontvangst bevestigingsnummer te vermelden van de calamiteitmelding bij de melding aan IGZ via het TRIP formulier. Hierdoor kunnen de meldingen binnen het ziekenhuis en binnen de Inspectie aan elkaar gekoppeld worden. Een andere tekortkoming betrof het organogram. Deze tekortkoming is gecorrigeerd doordat in de taak- en functiebeschrijving van de laboratoriumspecialist is toegevoegd dat deze klinisch chemicus fungeert als Verantwoordelijk Persoon zoals de Wet veiligheid en kwaliteit dit vereist. De instelling beschikt over een op schrift gestelde overeenkomst met de semenbank van het Rijnstate ziekenhuis te Arnhem in het geval van bedrijfsbeëindiging, voor overname van het semen en de bijbehorende formulieren. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie gecorrigeerd. De voorwaarden waaronder retourzendingen van semen weer in het cryosysteem kunnen worden opgenomen zal vastgelegd moeten worden (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art.4). Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Het komt sporadisch voor en betreft altijd een zending naar het Elisabeth ziekenhuis in Tilburg waarmee samenwerking is op het gebied van IVF en ICSI. De zending vindt plaats in een dry shipper van JBZ. In het procedurevoorschrift Algemene werkzaamheden spermabank JEA-P-740 staat beschreven waarop gecontroleerd moet worden en door wie de informatie in het donorregistratie programma moet worden verwerkt. De tekortkoming betreffende het ontbreken van de anti-hbc bepaling, is gecorrigeerd. Deze wordt uitgevoerd in het geval semen wordt bewaard. De voorbereidende handelingen om semen in te vriezen worden uitgevoerd in de ruimte waar wordt ingevroren. De handelingen vinden plaats in een LAF kast die jaarlijks wordt onderhouden en gecontroleerd op deeltjes grootte. Hiermee is de tekortkoming met betrekking tot de luchtkwalificatie gecorrigeerd Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitsysteem is ondergebracht in DKS. Naar verwachting zal worden overgegaan op idocument van infoland omdat DKS niet meer ondersteund zal worden. Het kwaliteitssysteem met de werkinstructies is elektronisch toegankelijk, maar voor sommige werkplekken op het laboratorium is een papieren versie voorhanden. Deze vallen onder het beheer van de kwaliteitsfunctionarissen. Bij essentiële wijzigingen beoordeelt de klinisch chemicus en accordeert. Bij kleine wijzigingen kan de inhoudelijk verantwoordelijke deze direct doorvoeren. De formulieren zijn voorzien van een code waarmee ze gekoppeld zijn aan de betreffende werkinstructie. Het laboratorium klinische chemie en hematologie heeft een CCKL accreditatie geldig tot juli 2016 voor onder andere het werkterrein IUI en semenbank. Jaarlijks wordt de vigerende wetgeving opgezocht en worden veldnormen bekeken. Hiertoe wordt de KLEM site geraadpleegd. FORM Pagina 4 van 8

8 Audit Iedere twee jaar zijn alle sop s beoordeeld. De planning en voortgang van de afhandeling van actiepunten worden bijgehouden in een eigen ontwikkeld systeem (ISABEL). Het systeem ziet er overzichtelijk en volledig uit. De kwaliteitsfunctionarissen bespreken de voortgang van de afhandeling en controleren de implementatie. Hierover wordt gerapporteerd in de vakgroep deskundige klinisch chemici en een overzicht van de mate van afronding van actiepunten wordt gerapporteerd in het Management Review dat aan de Raad van Bestuur wordt aangeboden. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van de documenten is op 30 jaar gesteld en worden in dozen in een afsluitbare ruimte bewaard. Risicoanalyse Na de verhuizing is een risicoanalyse uitgevoerd waarbij de patiënt centraal is gesteld. Uit deze risicoanalyse was naar voren gekomen dat de kans op verwisseling uit te sluiten was door iedere handeling pas te starten na het scannen van de barcode op het te bewerken monster en de werkplek. Deze manier van werken is geïmplementeerd. Bedrijfsbeëindiging Zie onder Meldingen Het Jeroen Bosch ziekenhuis heeft een participatieverklaring betreffende de bewerkte en/of gedistribueerde weefsels en cellen van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen. De verklaring betreft de cijfers van semen (partner vers en cryo). Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten Personeel en Organisatie Organogram Zie onder Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als bij de vorige inspectie. Kwaliteitsfunctionaris Dit is dezelfde persoon als bij de vorige inspectie en een tweede kwaliteitsfunctionaris is daar aan toegevoegd. Er zijn 2 fte voor het gehele LKCH.

9 Opleiding De LKCH participeert in de rondzendingen van de SKML. Alle laboratoriummedewerkers met aandachtsgebied semen voeren de tellingen en beoordelingen uit, de uitkomsten worden bijgehouden en besproken. Al deze laboratoriummedewerkers worden/zijn aangemeld voor de ESHRE cursus zodat een ieder deze cursus een keer gevolgd heeft. In het personeelsdossier wordt de checklist inwerken bewaard. In de planningslijsten wordt bijgehouden hoe vaak iemand ingedeeld wordt voor een bepaalde taak. Er zijn 12 analisten die het opwerken van semen kunnen uitvoeren Gebouw en Apparatuur Het gebouw is nieuw. Het LKCH heeft haar onderkomen in de laatste vleugel van het gebouw. Op het laboratorium is een aparte ruimte toegekend aan de semenbewerking en semenanalyses. Hier worden per tijdseenheid twee semenmonsters aangeboden. Er zijn twee werkplekken en één analist die de werkzaamheden uitvoert. Doordat iedere handeling voorafgegaan wordt door de barcode in te scannen van het monster, de werkplek en het stadium in de bewerking (op de computer wordt de voortgang weergegeven) wordt voorkomen dat verwisseling plaatsvindt. Het systeem blokkeert als er een verkeerde scan wordt gemaakt. Er wordt gebruik gemaakt van twee Captair kasten met HEPA filters. De luchtkwaliteit komt overeen met een D-klasse. Het voornaamste doel van deze werkplekken is dat hiermee een fysieke scheiding wordt gecreëerd. De koelkast waar de sil-select in wordt bewaard is aangesloten op een centraal gebouw beheerssysteem. De alarmeringen verlopen via een facilitair bedrijf dat bij een alarm belt met het labhoofd. Er zijn geen alarmeringen geweest Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Er zijn een aantal formulieren bekeken, die zien er volledig uit. De formulieren worden op de meisjesnaam van de vrouw bewaard. Daarnaast is gekeken hoe de gegevens worden bijgehouden in het geval er sprake is van fatherhood banking. Dit ziet er volledig uit. Van één patiënt is het proces dat leidde tot vernietiging van het opgeslagen semenmonster doorgelopen. Er is verschillende keren contact geweest met deze persoon om hem de kans te geven alsnog tot betaling over te gaan. De jurist van het ziekenhuis is hierbij betroken geweest alsook de Verantwoordelijk Persoon In ontvangst name na verkrijgen Door de afdeling Gynaecologie (meer specifiek de afdeling Voortplantingsgeneeskunde) wordt een patiënt aangemeld bij het lab en wordt aangegeven op welk tijdstip het semen naar het lab gebracht kan worden. De afdeling Gynaecologie (meer specifiek de afdeling Voortplantingsgeneeskunde) geeft het semenreservoir mee en het opwerkformulier. De meeste mensen produceren thuis. Er is wel een aparte ruimte in het ziekenhuis, maar dat is geen Herenkamer. Binnen een uur na productie moet het semen op het lab ingeleverd worden. Op het opwerkformulier worden patiëntgegevens van de man en de vrouw geplakt. De identificatie van de patiënt wordt gecontroleerd op basis van patiëntenpasje, rijbewijs, paspoort of ID kaart. Daarvan wordt tevens het nummer genoteerd. De laboratoriummedewerker die de controle uitvoert noteert zijn of haar LIS code. FORM Pagina 6 van 8

10 Voor de ontvangst van het semen op het lab wordt door patiënt man/vrouw (partner) getekend en weer door de laboratoriummedewerker (LIS code). Van de patiënt die semen laat invriezen ten behoeve van fatherhood banking wordt de serologie bepaald. De bepaling wordt uitgevoerd door het medisch microbiologisch lab van het JBZ. Een kopie van de vergunning als donortestlaboratorium moet nog worden opgevraagd door LKCH (Wvkl art. 12 en 2006/17/EG Bijlage III). Het is niet duidelijk of het laboratorium over een vergunning als donortestlaboratorium beschikt Bewerking, Materiaal en Stoffen Er kunnen per tijdslot twee semenmonsters bewerkt worden op het lab door één laboratoriummedewerker. Er zijn twee volledig gescheiden werkplekken en er wordt gebruik gemaakt van een voortgangsbewaking door het scannen van barcodes. Zie ook onder Sil-select wordt gebruikt voor het opwerken van semen. Hiervoor worden niet de single use potjes gebruikt, maar de iets grotere. Deze worden binnen een week verbruikt. Er wordt nog steeds gebruik gemaakt van bacteriefilters voor het opzuigen van de Sil-select. Op het semenopwerkformulier kunnen de batchcodes van de gebruikte materialen genoteerd worden. In de praktijk wordt dat alleen gedaan voor het semenreservoir. De andere batchnummers van de materialen worden in een apart overzicht van ingebruikname bijgehouden Opslag bewaren Het semen dat is ingevroren voor fatherhood banking is opgeslagen in de dampfase van vloeibare stikstof Daarnaast zijn er vier quarantaine vaten. In één is semen van een patiënt opgeslagen die positief is getest. In de andere drie is in elk semen opgeslagen waarvan de serologie nog niet bekend is. In totaal zijn er 5 cryotanks aanwezig, Alle cryotanks zijn aangesloten op het gebouw beheerssysteem voor de temperatuurbewaking. De tanks worden drie keer per week bijgevuld. Er zijn drie voorraadvaten met vloeibare stikstof beschikbaar; twee keer een tank van 150 liter en één vat van 70 liter Distributie en verzending In voorkomend geval wordt semen met de patiënt meegegeven in een cryovat. De werkwijze met betrekking tot het verzenden (en retour nemen) van semen naar het ziekenhuis E in waarmee samenwerking is op het gebied van IVF en ICSI, moet worden vastgelegd Automatisering Dit is verder niet beoordeeld. Er zijn drie fte interne automatiseerders werkzaam bij het LKCH, en ongeveer een keer per maand komt een externe medewerker langs voor het LIS Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten In de samenwerking met de gynaecologen moet nog worden vastgelegd dat alleen semen voor opwerking van partners kan worden bewerkt op het LKCH (2006/17/EU bijlage III).

11 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige In de samenwerking met de gynaecologen moet nog worden vastgelegd dat alleen semen voor opwerking van partners kan worden bewerkt op het lab Van de patiënt die semen laat invriezen ten behoeve van fatherhood banking wordt de serologie bepaald. De bepaling wordt uitgevoerd door het medisch microbiologisch lab van het JBZ. Een kopie van de vergunning als donortestlaboratorium moet nog worden opgevraagd door LKCH. 15. Conclusie Het Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie van het Jeroen Bosch Ziekenhuis voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen bewerken en bewaren van semen voor cryo-opslag (fatherhood banking) en het in ontvangst nemen en bewerken van semen voor intra uterine inseminaties voor partnerdonaties Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM Pagina 8 van 8

12 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat GZ s Hertogenbosch Datum 21 juli 2014 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen - Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie van Stichting Jeroen Bosch ziekenhuis, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen, maar de verklaring zoals die nu ondertekend is door de Medisch Manager RVE Obstetrie en Gynaecologie en door de Medisch Manager RVE Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie geeft niet ondubbelzinnig weer dat het om partnerdonatie gaat zoals bedoeld in de regelgeving (2006/17/EG art.1.b partnerdonatie : donatie van geslachtscellen tussen een man en een vrouw die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben). Ik verzoek u om de potentiele onduidelijkheid weg te nemen door de verklaring op dat punt aan te laten passen. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Gelet op de opmerking in uw aanbiedingsbrief over de onterechte vermelding van conceptrapport treft u bijgaand een correct definitief rapport aan. Wij zullen de werkwijze aanpassen om dergelijke vergissingen in de toekomst te voorkomen. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1