Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling MC s-hertogenbosch. Datum 10 november 2014 Onderwerp Inspectierapport.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 2680 Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling MC s-hertogenbosch Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat BS Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 10 november 2014 Onderwerp Inspectierapport Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Geachte Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen 1 Op 9 september 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan HealthLink Europe B.V.. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur/de directie en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend HealthLink Europe B.V. voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het importeren vanuit de USA, bewaren, distribueren en exporteren postmortaal verkregen en bewerkt botweefsel. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 8 december Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij dat u de tekortkoming adequaat zal oppakken. FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V /AvS Datum 10 november 2014 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus GR Utrecht Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling MC s-hertogenbosch Datum 2 maart 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geachte Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat BS Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 8 december 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 1 van 1

4 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Healthlink Europe BV op 9 september 2014 te s Hertogenbosch Den Haag, 15 december 2014

5 Definitief rapport /V /AvS Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling HealthLink Europe B.V. De Tweeling MC s-hertogenbosch 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 9 september Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties HealthLink Europe BV (HLE) heeft een erkenning als weefselinstelling. Deze is meest recent door Farmatec verleend op 2 juli 2014 onder registernummer L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds de vorige inspectie heeft HLE een substantiele groei doorgemaakt in de medische hulpmiddelen sector. Het aantal geimporteerde en gedistribueerde humane weefsels (postmortaal verkregen en bewerkt botweefsel) zijn ongeveer gelijk gebleven. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 3 oktober 2012 door Mw. dr. A. van Sliedregt. FORM Pagina 2 van 6

6 Definitief rapport /V /AvS 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Chief Operating Officer Verantwoordelijk Persoon QA manager specialist customer care weefsels 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie waren er twee tekortkomingen geconstateerd, beide in de categorie overig. De tekortkoming met betrekking tot de Interne audits en dat deze door daartoe opgeleide en bevoegde personen op onafhankelijke wijze moeten worden uitgevoerd, is gecorrigeerd. Een kwaliteitsmanager is aangenomen en tevens opgeleid tot auditor. De tekortkoming met betrekking tot het organogram is eveneens gecorrigeerd Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is een papieren systeem en in orde bevonden. De wens bestaat om meer kwaliteit gerelateerde zaken in de gebruikte relatiebeheer software te integreren. Per klant wordt een werkinstructie opgesteld voor die elementen die afwijken van de standaard procedure. Hiermee wordt maatwerk geleverd. HLE is ISO 13485:2012 AC:2012 gecertificeerd voor Providing services to medical device companies and human tissue & cell product companies: Customer services, administrative services (e.g. invoicing, account receivable, financial representative, VAT management), warehousing, distribution, logistics, marketing network services, EU representative office and business advice. Geldig van 10 februari januari De weefsels komen van een fabrikant die op hun beurt weefsels betrekken van Amerikaanse weefselinstellingen. Deze weefselbanken zijn AATB geaccrediteerd en FDA geregistreerd.

7 Definitief rapport /V /AvS Audit Audits door externen zijn er bijna dagelijks. Zelf heeft HLE in juli 2014 een audit uitgevoerd bij de toeleverende fabrikant van weefsels. De auditrapporten van de aanleverende weefselbanken zijn tijdens die audit ingezien door HLE. HLE houdt daarnaast interne audits. De audit planning is bekeken en het systeem van actiepunten opvolgen en rapportage aan het management ziet er volledig uit. Bewaartermijn documenten Dit aspect is niet beoordeeld, dat was bij de vorige inspectie in orde. Risicoanalyse Er is een risicoanalyse uitgevoerd (FMEA) uitgevoerd gericht op handling and warehousing. In 2013 zou deze risicoanalyse herhaald worden. Dit is echter niet uitgevoerd bleek uit de interne audit. Een weefselspecifieke risicoanalyse staat gepland voor het einde van het jaar. Bedrijfsbeëindiging Niet beoordeeld, dit was bij de vorige inspectie in orde. Meldingen HLE heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. De cijfers voor 2013 zijn aangeleverd maar HLE heeft nog geen participatieverklaring van TRIP ontvangen Personeel en Organisatie Kwaliteitsfunctionaris De VP was voorheen ook verantwoordelijk voor kwaliteit, maar de taken zijn sinds 4 maanden gescheiden en er is een nieuwe kwaliteitsmanager benoemd. De kwaliteitsmanager heeft een opleidingsprogramma onder begeleiding van de VP doorlopen en heeft externe opleiding tot auditor gevolgd. Opleiding De specialist customer care weefsels heeft een op weefsels gerichte opleiding gekregen die werd gegeven door de VP Gebouw en Apparatuur Het gebouw is hetzelfde als bij de vorige inspectie. In het magazijn is een apart afgesloten gedeelte waar het lichaamsmateriaal ligt opgeslagen in een temperatuur gecontroleerde ruimte. Het temperatuurverloop over 3 maanden is bekeken en vertoont weinig fluctuaties. Er zijn sinds de in gebruik name van de temperatuurvoelers van het nieuwe wireless temperatuurmonitoringssysteem geen alarmen geweest. De grenswaarden zijn ingesteld tussen de 15 en 25 C. FORM Pagina 4 van 6

8 Definitief rapport /V /AvS De locaties van de temperatuurvoelers zijn bepaald naar aanleiding van validatiestudies. De temperatuurvoelers worden op afstand uitgelezen en meten continue. In het geval van temperatuurgrenswaarden-overschrijdingen wordt een sms en verzonden Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Donordossiers die toebehoren aan de lotnummers , , zijn bekeken. De donor van één lotnummer was nog niet vrijgegeven omdat de papieren nog beoordeeld moesten worden. Indien nodig is een arts te raadplegen. De andere twee donordossiers waren volledig ten aanzien van de relevante gegevens. De serologische tests worden uitgevoerd bij CLIA gecertificeerde laboratoria. Er wordt altijd op HTLV getest. En alleen donoren die met behulp van NAT zijn getest op HBV worden vrijgegeven voor Denemarken. De sociale anamnese wordt eveneens opgevraagd en beoordeeld. Het zijn altijd donoren met de Amerikaanse nationaliteit In ontvangst name na verkrijgen import De weefsels worden verstuurd met een vooraankondiging van de betreffende lotnummers en donornummers. Bij binnenkomst worden goederen ingeboekt en in quarantaine geplaatst. Als de controles op volledigheid van informatie en de beoordeling van de informatie akkoord is (donordossiers), wordt het weefsel vrijgegeven en de betreffende verpakking met lotnummer voorzien van een release sticker waarop de naam en adresgegevens van HLE zijn vermeld. Het product wordt vervolgens in het magazijn op de stelling geplaatst, zijnde geschikt voor distributie Bewerking, Materiaal en Stoffen Niet van toepassing Opslag bewaren De weefsels worden in een aparte temperatuurgecontroleerde ruimte in het magazijn opgeslagen. Het hele magazijn ziet er netjes uit Distributie en verzending Na bestelling worden de doosjes met weefsels verpakt volgens werkinstructie, voorzien van benodigde labelling en verzonden met gecontracteerde koeriersdiensten Automatisering Niet beoordeeld Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Tijdens de inspectie werd het overzicht geleverde weefsels in Nederland in 2013 bekeken en het bleek dat binnen Nederland alleen geleverd was aan een distributeur en niet aan een eindgebruiker. Bij deze distributeur ontbrak een QA agreement (2006/86/ Bijlage II, D). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (

9 Definitief rapport /V /AvS 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Tijdens de inspectie werd het overzicht geleverde weefsels in Nederland in 2013 bekeken en het bleek dat binnen Nederland alleen geleverd was aan een distributeur en niet een eindgebruiker. Bij deze distributeur ontbrak een QA agreement (2006/86/ Bijlage II, D) In het geval weefsels aan distributeurs worden geleverd ontbreekt in het contract dat er specifieke eisen zijn die de eindgebruiker moet borgen ten aanzien van de traceerbaarheid. 15. Conclusie HealthLink Europe B.V. voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het importeren vanuit de USA, bewaren, distribueren en exporteren postmortaal verkregen en bewerkt botweefsel Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM Pagina 6 van 6

10 > Retouradres Postbus GR Utrecht Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling MC s-hertogenbosch Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 26 januari 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen - Geachte Onlangs heeft u van ons het definitieve rapport ontvangen. In de aanbiedingsbrief hebben wij aangegeven dat wij verwachten dat de tekortkomingen adequaat zullen worden opgepakt. Op dit moment is er geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1