2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren"

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het stamcellaboratorium van de afdeling hematologie van de Stichting VU-VUmc op 3 maart 2015 te Amsterdam Utrecht, 19 mei 2015

2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Stamcellaboratorium Afdeling Hematologie Stichting VU-VUmc De Boelelaan HV Amsterdam 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 3 maart Inspecteur(s) Drs. J. van Baare Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Het Stamcellaboratorium (SCL) van de afdeling hematologie heeft een erkenning als orgaanbank. De meest recente erkenning is door Farmatec verleend op 17 november 2011 onder registernummer L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds de laatste inspectie zijn er binnen het SCL geen grote veranderingen geweest. De ISBT128 codering (inclusief Eurocet) is nu volledig doorgevoerd in het automatiseringssysteem. Er zijn besprekingen over een fusie tussen XX en VUmc. Deze zijn niet afgerond. Ondertussen worden wel tussen afdelingen onderling protocollen gesyncroniseerd en is het EPD gestroomlijnd. FORM Pagina 2 van 7

3 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 13 maart 2013 door drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. XX, Hoofd Stamcellaboratorium, Verantwoordelijk Persoon XX, Kwaliteitsfunctionaris, afdeling Hematologie XX, Hoofd Afdeling Hematologie, Weefselvigilantiefunctionaris XX, Senior Kernanalist XX, Senior Adviseur Medische Zaken Zorgsupport, namens de Raad van Bestuur (bij afsluiting) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn er twee tekortkomingen in de categorie overig geconstateerd. Deze zijn beiden gecorrigeerd. De tekortkomingen betreffen: Hoewel het niet specifiek in het contract is opgenomen, dient het XX zich wel te vergewissen dat in het geval van acute transfusiereacties ook contact moet worden opgenomen met het SCL. Voor niet acute bijwerkingen en voorvallen vindt al overleg plaats. Een enkele keer wordt op diverse documentatie doorhalingen en correcties aangetroffen zonder paraaf en datum Kwaliteitssysteem Algemeen Onlangs heeft de FACT JACIE het SCL gevisiteerd en is de accreditatie verlengd tot 9 december De afdeling hematologie is geaccrediteerd voor autologe en allogene HPC transplantatie in volwassenen, collectie van HPC uit beenmerg en perifeer bloed en de bewerking op het SCL.

4 Transplantatie van stamcellen bij kinderen wordt niet op de afdeling Hematologie uitgevoerd, maar op de afdeling Kinderoncologie. Deze afdeling heeft een aparte FACT JACIE accreditatie voor het uitvoeren van autologe HPC transplantaties bij kinderen. De kruistabel tussen vigerende wet- en regelgeving en richtlijnen met het kwaliteitshandboek wordt tweejaarlijks gereviseerd. Het Eisenbesluit en de Wvkl zijn opnieuw opgenomen en uitgewerkt omdat deze sinds de laatste revisie zijn veranderd. Audit De auditplanning 2014 en 2015 is ingezien. Het SCL probeert soms een andere invulling te geven aan het uitvoeren van audit dan de gebruikelijke interne audits. VUmc zal binnenkort opgaan voor de JCI-accreditatie (Joint Commission International). Hierbij worden patiënten van begin tot het einde getraceerd door de accreditatie commissie. Het SCL heeft deze tracer methode aan interne audits toegevoegd en vervolgt in samenwerking met de afdeling hematologie de nazorg van patiënten die na transfusie in andere ziekenhuizen verblijven. Opvolging van tekortkomingen na uitvoeren van audits is ingezien. Er zijn hierover geen opmerkingen. Risicoanalyse Tweejaarlijks wordt een nieuwe risicoanalyse uitgevoerd. Im 2015 heeft een revisie plaatsgevonden. Meldingen Het SCL heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2013 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Jaarlijks maakt het SCL een management review. Hierin zijn ook alle meldingen opgenomen. Er waren onder andere zes meldingen met betrekking tot het bewerkingsproces. Dit betrof met name het ontbreken van begeleidende formulieren bij ontvangen lichaamsmateriaal. Er waren in 2013 geen ernstige meldingen aan TRIP of IGZ doorgegeven met betrekking tot het SCL zelf. Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd dat, hoewel het niet specifiek in het samenwerkingscontract is opgenomen, het XX zich wel dient te vergewissen dat in het geval van acute transfusiereacties ook contact moet worden opgenomen met het SCL. Voor niet acute bijwerkingen en voorvallen vindt al overleg plaats. Deze tekortkoming is nu gecorrigeerd. Het SCL heeft een apart formulier ontworpen (november 2013, versie 1), waarop op korte termijn bijwerkingen na transfusies kunnen worden genoteerd door het XX. Dit formulier wordt nu ook intern gebruikt. Er vindt 100% retour van deze formulieren plaats, mede dankzij de input van de senior kernanalist die hier achter aan blijft zitten totdat het formulier ingevuld terug wordt gestuurd Personeel en Organisatie Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. Kwaliteitsfunctionaris Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. FORM Pagina 4 van 7

5 11.04 Gebouw en Apparatuur Bewerking van lichaamsmateriaal vindt plaats in een gesloten systeem. Het SCL maakt gebruik van een cleanroom en LAF-kast. De achtergrond haalt B maar wordt gebruikt als klasse C. De LAFkast wordt jaarlijks onderhouden. Onderhoud vindt plaats via FMT (Facilitair beheer van het ziekenhuis). Het SCL ontvangt een kopie van het onderhoudsrapport op de dag van onderhoud. De senior kernanalist beoordeelt het rapport en voorziet het rapport van een paraaf en stempel. Logboeken staan in de kamer buiten de cleanroom. Flowkast is nader bekeken. Het laatste onderhoud heeft plaatsgevonden op 2 februari Dit is volgens procedure. Het SCL beschikt over een lijst waarop alle kritische apparatuur staat omschreven. Jaarlijks wordt een overzicht gemaakt van alle onderhoudswerkzaamheden en bijzondere meldingen. De analyse van 2014 is ingezien. Hierover geen opmerkingen. Het SCL bewerkt het leukaferese materiaal direct na afname. Incidenteel wordt leukafarese materiaal in een koelkast overnacht bewaard. Dit materiaal wordt dan de volgende dag bewerkt. De koelkast is aangesloten op Xiltrix en een alarmsysteem. Er wordt geen periodieke uitdraai van de temperatuur gemaakt. De temperatuursensor van Xiltrix zit in glycerol en bevindt zich op dezelfde plaats als waar de temperatuursensor van de koelkast zelf zit. De min-max temperatuur is gesteld op 2-10 C. Er is een 15 minuten vertraging van het alarm ingesteld. Een opendeur test is niet uitgevoerd (2006/86/EG, Bijlage I, C) Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Niet beoordeeld. Dit was in orde tijdens de vorige inspectie In ontvangst name na verkrijgen import Via XX ontvangt het SCL stamcellen uit navelstrengbloed (cord blood). XX hangt aan de units haar eigen code. Bij het toedienen van cord blood verschilt het nummer op de bloedzak (het originele nummer) van het nummer dat op de bijgeleverde documentatie staat aangegeven (die van XX). Dit bemoeilijkt het identificatieproces, maar is wel te achterhalen. Het blijkt dat in veel meer landen deze omnummering plaatsvindt, maar er is nog geen oplossing voor. Er is alleen gesproken over deze problematiek binnen Nederland. Andere centra in Nederland hebben ook te maken met deze problematiek. Traceerbaarheid van donor naar ontvanger en v.v. is geborgd, maar de omnummering heeft te maken met het onmogelijk maken van de traceerbaarheid van de donor voor de ontvangende patiënt zelf Bewerking, Materiaal en Stoffen Niet beoordeeld Opslag bewaren Er zijn twee plaatsen waar lichaamsmateriaal wordt opgeslagen. Er bevinden zich acht stikstofvaten in de kelder van het ziekenhuis en op het SCL staat één stikstofvat. De opslagruimte op het SCL is nader bekeken. Er bevinden zich ook andere stikstofvaten die door anderen worden gebruikt, maar hierin worden geen stamcellen bewaard. Het vat met de stamcellen zit op slot. In de opslagruimte bevindt zich ook een cryo-apparaat van Planer (Kryo ). Na invriezen wordt de invriescurve toegevoegd aan het donordossier.

6 Eind 2013 zijn er in Europa problemen geweest met invriesapparatuur van Planer. Het SCL heeft geen storingen gehad. Wel is de Nederlandse vertegenwoordiger langs geweest en is nieuwe software geïnstalleerd Distributie en verzending De uitvoer van distributie is tijdens de vorige inspectie uitvoerig aan bod gekomen Automatisering N.v.t Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten N.v.t. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige De koelkast waarin leukoferese overnacht wordt bewaard is aangesloten op Xiltrix. Periodieke uitdraai en beoordelen van de temperatuur wordt niet uitgevoerd. Een opendeur test is niet uitgevoerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM Pagina 6 van 7

7 15. Conclusie Het Stamcellaboratorium van de afdeling hematologie voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren, bewerken en distribueren van stamcellen en stamcel gerelateerde producten verkregen uit beenmerg, perifeer bloed en cellen uit perifeer bloed/beenmerg for directed use. Het bewaren en bewerken van stamcellen verkregen uit navelstrengbloed. Lichaamsmateriaal is bestemd voor directe toepassing op de mens Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg

Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ MAASTRICHT. Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport

Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ MAASTRICHT. Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam Utrecht, 3 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank

Nadere informatie

Utrecht, 14 december 2015

Utrecht, 14 december 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het stamcellaboratorium van het Medisch Spectrum Twente en Medlon B.V. op 9 september 2015 te Enschede Utrecht, 14 december 2015 Definitief

Nadere informatie

Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg RA Goes

Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg RA Goes > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg 114 4462 RA Goes Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam. Utrecht, 28 september 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam. Utrecht, 28 september 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam Utrecht, 28 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling A-Skin Nederland

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum Utrecht Celtherapie Faciliteit, afd. Medische Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GA Utrecht

Universitair Medisch Centrum Utrecht Celtherapie Faciliteit, afd. Medische Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GA Utrecht > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum Utrecht Celtherapie Faciliteit, afd. Medische Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 85500 3508 GA Utrecht Datum 7 juli 2014

Nadere informatie

Definitief Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Lonza Netherlands B.V. op 11 december 2018 te Geleen. Utrecht, 10 januari 2019

Definitief Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Lonza Netherlands B.V. op 11 december 2018 te Geleen. Utrecht, 10 januari 2019 Definitief Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Lonza Netherlands B.V. op 11 december 2018 te Geleen Utrecht, 10 januari 2019 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling 2. Activiteiten

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Geneesmiddelen En Medische

Nadere informatie

UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord EZ Nijmegen

UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord EZ Nijmegen > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord 9 6525 EZ Nijmegen Datum 16 juni 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen

Nadere informatie

Radboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein HB Nijmegen

Radboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein HB Nijmegen > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Radboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein 8 6500 HB Nijmegen Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518

Nadere informatie

Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen).

Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Tweesteden Ziekenhuis, Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Doctor Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120

Nadere informatie

Stichting BPM Zorg Nij Barrahûs, Centrum voor vruchtbaarheid T.a.v. Heerenveenseweg ZA Wolvega

Stichting BPM Zorg Nij Barrahûs, Centrum voor vruchtbaarheid T.a.v. Heerenveenseweg ZA Wolvega > Retouradres Postbus 2680 Stichting BPM Zorg Nij Barrahûs, Centrum voor vruchtbaarheid T.a.v. Heerenveenseweg 99 8471 ZA Wolvega Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht

Nadere informatie

Utrecht, 27 september 2016

Utrecht, 27 september 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch Laboratorium, locatie Woerden van de Stichting St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht Utrecht, 27 september 2016 Inspectierapport

Nadere informatie

Utrecht, 7 januari 2016

Utrecht, 7 januari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het klinisch chemisch hematologisch laboratorium (IUI en semenbank) van de Stichting Rijnstate op 6 oktober 2015 te Arnhem Utrecht, 7 januari

Nadere informatie

UMCG Operatieve Zorg Organisatie (OZO) T.a.v. XX, directeur Medische Zaken Hanzeplein GZ Groningen

UMCG Operatieve Zorg Organisatie (OZO) T.a.v. XX, directeur Medische Zaken Hanzeplein GZ Groningen > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen UMCG Operatieve Zorg Organisatie (OZO) T.a.v. XX, directeur Medische Zaken Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen Datum 10 maart 2016 Onderwerp Definitief Inspectierapport

Nadere informatie

LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef ZA Leiden. Datum 18 augustus 2014 Onderwerp Inspectierapport.

LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef ZA Leiden. Datum 18 augustus 2014 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef 2 2233 ZA Leiden Datum 18 augustus 2014 Onderwerp Inspectierapport Geachte, Geneesmiddelen En Medische

Nadere informatie

Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg SM Elsendorp

Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg SM Elsendorp > Retouradres Postbus 2680 Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg 9 5424 SM Elsendorp Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16

Nadere informatie

Utrecht, 7 april 2016

Utrecht, 7 april 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium (IUI), Stichting Medisch Centrum Haaglanden en Bronovo-Nebo op 22 maart 2016 te Den Haag

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Tumor Tissue Bank op 25 juni 2014 te Schaijk. Den Haag, 6 oktober 2014

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Tumor Tissue Bank op 25 juni 2014 te Schaijk. Den Haag, 6 oktober 2014 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Tumor Tissue Bank op 25 juni 2014 te Schaijk Den Haag, 6 oktober 2014 Definitief rapport 2014-1122912/V1002000/AvS Inspectierapport

Nadere informatie

Bravis Ziekenhuis Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Postbus AC Bergen op Zoom. Datum 23 maart 2015 Onderwerp Inspectierapport.

Bravis Ziekenhuis Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Postbus AC Bergen op Zoom. Datum 23 maart 2015 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Bravis Ziekenhuis Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 135 4600 AC Bergen op Zoom Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR

Nadere informatie

Stichting HagaZiekenhuis Stamcel Unit, Afdeling Hematologie T.a.v. XX, directievoorzitter Raad van Bestuur Leyweg CH Den Haag

Stichting HagaZiekenhuis Stamcel Unit, Afdeling Hematologie T.a.v. XX, directievoorzitter Raad van Bestuur Leyweg CH Den Haag > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting HagaZiekenhuis Stamcel Unit, Afdeling Hematologie T.a.v. XX, directievoorzitter Raad van Bestuur Leyweg 275 2545 CH Den Haag Datum 6 mei 2016 Onderwerp

Nadere informatie

Wij hebben uw Plan van Aanpak (PVA) van het fertiliteitslaboratorium (KCHL), d.d. 17 juni 2016, in goede orde ontvangen.

Wij hebben uw Plan van Aanpak (PVA) van het fertiliteitslaboratorium (KCHL), d.d. 17 juni 2016, in goede orde ontvangen. > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Zuyderland Medisch Centrum (locatie Sittard) Fertiliteitslaboratorium (KCHL) t.a.v. Raad van Bestuur Dr. H. van der Hoffplein 1 6162 BG Sittard-Geleen Stadsplateau

Nadere informatie

Maastricht Universitair Medisch Centrum, Botbank T.a.v. Lid Raad van Bestuur P. Debyelaan HX Maastricht

Maastricht Universitair Medisch Centrum, Botbank T.a.v. Lid Raad van Bestuur P. Debyelaan HX Maastricht > Retouradres Postbus 2680 Maastricht Universitair Medisch Centrum, Botbank T.a.v. Lid Raad van Bestuur P. Debyelaan 25 6229 HX Maastricht Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ

Nadere informatie

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 juli 2013 een plan van aanpak van u.

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 juli 2013 een plan van aanpak van u. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Antonius Ziekenhuis Zuid-West Friesland Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Postbus 20000 8600 BA SNEEK Datum 28 mei 2013 Onderwerp Concept inspectierapport

Nadere informatie

Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium, d.d. 14 juli 2016, in goede orde ontvangen.

Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium, d.d. 14 juli 2016, in goede orde ontvangen. > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen OLVG, locatie West Klinisch chemisch laboratorium (IUI) T.a.v. Raad van Bestuur Jan Tooropstraat 164 1061 AE Amsterdam Datum 18 juli 2016 Onderwerp Reactie Plan

Nadere informatie

Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat AD Leeuwarden. Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport.

Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat AD Leeuwarden. Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat 34 8934 AD Leeuwarden Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Wij hebben uw Plan van Aanpak van de afdeling Pathologie, d.d. 12 januari 2017, in goede orde ontvangen.

Wij hebben uw Plan van Aanpak van de afdeling Pathologie, d.d. 12 januari 2017, in goede orde ontvangen. > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg, afdeling Klinische Pathologie t.a.v. lid Raad van Bestuur Tegelseweg 210 5912 BL Venlo Datum 31 januari

Nadere informatie

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Meldingen

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Meldingen Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal & Meldingen Jeroen van Baare, inspecteur IGZ, Bloed & Weefsels Programma 8 Geneesmiddelen en Medische Technologie TRIP Minisymposium Weefselvigilantie 10 juni

Nadere informatie

Zuyderland Medisch Centrum (locatie Heerlen) Medische Microbiologie (IUI) t.a.v. Raad van Bestuur Henri Dunantstraat PC Heerlen

Zuyderland Medisch Centrum (locatie Heerlen) Medische Microbiologie (IUI) t.a.v. Raad van Bestuur Henri Dunantstraat PC Heerlen > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Zuyderland Medisch Centrum (locatie Heerlen) Medische Microbiologie (IUI) t.a.v. Raad van Bestuur Henri Dunantstraat 5 6419 PC Heerlen Datum 15 juli 2016 Onderwerp

Nadere informatie

1. Geïnspecteerde orgaanbank Voortplantingslaboratorium Divisie Vrouw & Baby Universitair Medisch Centrum Utrecht Heidelberglaan CX Utrecht

1. Geïnspecteerde orgaanbank Voortplantingslaboratorium Divisie Vrouw & Baby Universitair Medisch Centrum Utrecht Heidelberglaan CX Utrecht Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Voortplantingslaboratorium, Divisie Vrouw & Baby van het Universitair Medisch Centrum Utrecht op 29 maart 2016 te Utrecht Utrecht, 24 mei

Nadere informatie

Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg TZ Amersfoort

Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg TZ Amersfoort > Retouradres Postbus 2680 Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg 3 3813 TZ Amersfoort Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511

Nadere informatie

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 22 september 2014 een plan van aanpak van u.

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 22 september 2014 een plan van aanpak van u. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht UMC+ T.a.v. Directeur-bestuurder RVE Patiënt & Zorg Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Datum 24 juli 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen

Nadere informatie

Utrecht, 22 november 2016

Utrecht, 22 november 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de afdeling Pathologie (IUI) van de Stichting Haga ziekenhuis op 4 oktober 2016 te Den Haag Utrecht, 22 november 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Stamcelbank Nederland op 2 december 2014 te Leusden

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Stamcelbank Nederland op 2 december 2014 te Leusden Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Stamcelbank Nederland op 2 december 2014 te Leusden Den Haag, 26 januari 2015 Definitief rapport 2015-1150212/V66588/JvB Inspectierapport

Nadere informatie

Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling MC s-hertogenbosch. Datum 10 november 2014 Onderwerp Inspectierapport.

Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling MC s-hertogenbosch. Datum 10 november 2014 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling 20-22 5215 MC s-hertogenbosch Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 28 juli 2015 te Elsendorp

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 28 juli 2015 te Elsendorp Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 28 juli 2015 te Elsendorp Utrecht, 8 oktober 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Certe-KCL Leeuwarden(IUI) op 9 augustus 2016 te Leeuwarden

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Certe-KCL Leeuwarden(IUI) op 9 augustus 2016 te Leeuwarden Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Certe-KCL Leeuwarden(IUI) op 9 augustus 2016 te Leeuwarden Utrecht, 3 november 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling

Nadere informatie

Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg

Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Datum 23 januari

Nadere informatie

Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal CE Rotterdam. Datum 4 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport.

Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal CE Rotterdam. Datum 4 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal 230 3013 CE Rotterdam Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Taureon B.V. op 7 april 2015 te Rijswijk. Utrecht, 15 juni 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Taureon B.V. op 7 april 2015 te Rijswijk. Utrecht, 15 juni 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Taureon B.V. op 7 april 2015 te Rijswijk Utrecht, 15 juni 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Taureon B.V. Laan van Zuid

Nadere informatie

ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk. Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport. Geachte,

ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk. Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport. Geachte, > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan NA Zoetermeer

Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan NA Zoetermeer > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan 1 2725NA Zoetermeer Datum 7 januari 2019 Onderwerp aanbiedingsbrief en definitief rapport

Nadere informatie

UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen. Datum 10 december 2012 Onderwerp Inspectierapport.

UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen. Datum 10 december 2012 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen Datum 10 december 2012 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede. Datum 16 september 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede. Datum 16 september 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 2680 Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F

Nadere informatie

Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg GA Leiderdorp. Datum 26 januari 2015 Onderwerp Inspectierapport.

Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg GA Leiderdorp. Datum 26 januari 2015 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg 16 2353 GA Leiderdorp Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus CH Leiden. Datum 18 december 2014 Onderwerp Inspectierapport.

Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus CH Leiden. Datum 18 december 2014 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus 2304 2301 CH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500

Nadere informatie

Stichting t Lange Land Ziekenhuis T.a.v. Postbus KJ Zoetermeer. Datum 17 april 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Stichting t Lange Land Ziekenhuis T.a.v. Postbus KJ Zoetermeer. Datum 17 april 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting t Lange Land Ziekenhuis T.a.v. Postbus 3015 2700 KJ Zoetermeer Datum 17 april 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 24 juni 2013 een plan van aanpak van u.

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 24 juni 2013 een plan van aanpak van u. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Amnitrans Eyebank Rotterdam t.a.v. Laan op Zuid 88 3071 AA ROTTERDAM Datum 24 april 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Deventer Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GC Deventer

Deventer Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GC Deventer > Retouradres Postbus 2680 Deventer Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5001 7400 GC Deventer Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht

Nadere informatie

Stichting Euro Tissue Bank T.a.v. Zeestraat AJ Beverwijk. Datum 27 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Stichting Euro Tissue Bank T.a.v. Zeestraat AJ Beverwijk. Datum 27 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Euro Tissue Bank T.a.v. Zeestraat 29 1941 AJ Beverwijk Datum 27 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IUI laboratorium van Medlon B.V. op 26 mei 2015 te Hengelo

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IUI laboratorium van Medlon B.V. op 26 mei 2015 te Hengelo Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IUI laboratorium van Medlon B.V. op 26 mei 2015 te Hengelo Utrecht, 08 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus GA Utrecht

Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus GA Utrecht > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus 85500 3508 GA Utrecht Datum 15 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport

Nadere informatie

Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg BL Doetinchem

Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg BL Doetinchem > Retouradres Postbus 2680 Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg 25 7009 BL Doetinchem Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680

Nadere informatie

Utrecht, 23 juni 2016

Utrecht, 23 juni 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Euro Tissue Bank (Divisie Euro Skin Bank en Divisie Euro Cornea Bank) op 10 mei 2016 te Beverwijk Utrecht, 23 juni 2016 Inspectierapport

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Emmen op 15 oktober 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Emmen op 15 oktober 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Emmen op 15 oktober 2015 Utrecht 14 december 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

In de bijlage heb ik de tekortkomingen en de correcties daarop puntsgewijs beschreven.

In de bijlage heb ik de tekortkomingen en de correcties daarop puntsgewijs beschreven. Academisch Ziekenhuis Maastricht t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Betreft bezoek afdeling Urologie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus

Nadere informatie

Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus ZA Eindhoven

Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus ZA Eindhoven > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven Datum 24 februari 2014 Onderwerp Inspectierapport

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Haarlem op 17 december 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Haarlem op 17 december 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Haarlem op 17 december 2015 Utrecht 24 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Waalwijk op 19 januari 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Waalwijk op 19 januari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Waalwijk op 19 januari 2016 Utrecht 23 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

BISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus AH Leiden. Datum 4 mei 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

BISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus AH Leiden. Datum 4 mei 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 2680 BISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus 309 2300 AH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort Utrecht, 7 januari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Apeldoorn op 30 augustus 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Apeldoorn op 30 augustus 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Apeldoorn op 30 augustus 2016 Utrecht 26 september 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Doetinchem op 13 augustus 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Doetinchem op 13 augustus 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Doetinchem op 13 augustus 2015 Utrecht 14 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Zaandam en Haarlem op 5 december 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Zaandam en Haarlem op 5 december 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Zaandam en Haarlem op 5 december 2016 Utrecht 17 januari 2017 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Goes op 28 januari 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Goes op 28 januari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Goes op 28 januari 2016 Utrecht 23 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hilversum op 5 augustus 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hilversum op 5 augustus 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hilversum op 5 augustus 2015 Utrecht 3 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Weefselcodering in Nederland

Weefselcodering in Nederland Weefselcodering in Nederland Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud 1. Weefselcodering in het kort (doel, middelen) 2. Wetgeving 3. Actoren 4. Weefselcodering in

Nadere informatie

Weefselcodering in Nederland - update

Weefselcodering in Nederland - update Weefselcodering in Nederland - update Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud Wetgeving Actoren Weefselcodering in NL Informatie Waarom een uniforme Europese codering

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Roermond op 19 augustus 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Roermond op 19 augustus 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Roermond op 19 augustus 2015 Utrecht 14 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hoorn op 16 februari 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hoorn op 16 februari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hoorn op 16 februari 2016 Utrecht 24 maart 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Melden. aan de IGZ. Jeroen van Baare Senior inspecteur IGZ

Melden. aan de IGZ. Jeroen van Baare Senior inspecteur IGZ Melden aan de IGZ Jeroen van Baare Senior inspecteur IGZ Wanneer moet je melden? Wie moet melden? Wat moet melden? Wat gebeurt er na de melding? 2 Alle ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste

Nadere informatie

Jaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie

Jaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie Jaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie AKL Catharina Ziekenhuis Eindhoven Versie : 1 Datum : 14-02-2017 Inhoudsopgave 1. Voorwoord 2. Organogram, Organisatie of Bestuurlijke

Nadere informatie

Wijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie

Wijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie Wijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud Wijziging van wet- en regelgeving - Algemeen - Uniforme Europese

Nadere informatie

Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat GZ s Hertogenbosch

Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat GZ s Hertogenbosch > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat 1 5223 GZ s Hertogenbosch Datum 17 maart 2014 Onderwerp

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Alkmaar op 16 februari 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Alkmaar op 16 februari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Alkmaar op 16 februari 2016 Utrecht 8 april 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Enschede en Hengelo op 24 oktober 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Enschede en Hengelo op 24 oktober 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Enschede en Hengelo op 24 oktober 2016 Utrecht 12 januari 2017 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.. te Denekamp, op 15 februari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euro-Chemicals B.. Knik 10 7591 PZ DENEKAMP 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Datum 1 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Datum 1 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 2680 Gelre Ziekenhuizen, Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI) Gelre Apeldoorn T.a.v. lid raad van bestuur Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ Apeldoorn Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Track en Trace bij Biovigilantie

Track en Trace bij Biovigilantie Track en Trace bij Biovigilantie Wim Koolwijk Hemo en weefselvigilantie coördinator HagaZiekenhuis Den Haag Biovigilantie Symposium 13 November 2013 disclosure belangen hemo en weefselvigilantie coördinator

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Bergen op Zoom op 28 januari 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Bergen op Zoom op 28 januari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Bergen op Zoom op 28 januari 2016 Utrecht 23 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg

Nadere informatie

Implementatie van ISBT 128- en Eurocet 128 codering en etikettering voor celtherapie producten. LUMC, afdeling IHB- Centrum voor Stamceltherapie

Implementatie van ISBT 128- en Eurocet 128 codering en etikettering voor celtherapie producten. LUMC, afdeling IHB- Centrum voor Stamceltherapie Implementatie van ISBT 128- en Eurocet 128 codering en etikettering voor celtherapie producten LUMC, afdeling IHB- Centrum voor Stamceltherapie Ines Pronk-Ziermaier 1, Jaap Jan Zwaginga 1, Nelleke Korfage

Nadere informatie

JAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium

JAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium ZorgSaam Zichtbaar Beter JAARVERSLAG Weefselinstelling 2018 Trombosedienst & Jaarverslag 2018 weefselinstelling Klinisch i Klinisch Chemisch Laboratorium Jaarverslag 2018 weefselinstelling Klinisch Chemisch

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015. Utrecht 11 juni 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015. Utrecht 11 juni 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015 Utrecht 11 juni 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Hematopoietische stamcellen: van donor tot patiënt veiligheid en risicomomenten

Hematopoietische stamcellen: van donor tot patiënt veiligheid en risicomomenten Hematopoietische stamcellen: van donor tot patiënt veiligheid en risicomomenten Tanja Netelenbos Internist-hematoloog, transfusiespecialist i.o. Centrum voor stamceltherapie Afd.Immunohematologie en bloedtransfusiedienst

Nadere informatie

Regelgeving inzake lichaamsmateriaal

Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving 1 Marie Claire de Vries Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal 2 VWS en medische producten. Voorzien in de

Nadere informatie

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Amnitrans Eyebank op 2 juni 2005 te Rotterdam

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Amnitrans Eyebank op 2 juni 2005 te Rotterdam STAATSTOEZICHT OP DE VOLKSGEZONDHEID INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG www.igz.nl Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Amnitrans Eyebank op 2 juni 2005 te Rotterdam Inhoudsopgave

Nadere informatie

Weefselvigilantie in een academisch ziekenhuis. Michaela van Bohemen, hemovigilantieconsulent en weefselvigilantiecoördinator Erasmus MC Rotterdam

Weefselvigilantie in een academisch ziekenhuis. Michaela van Bohemen, hemovigilantieconsulent en weefselvigilantiecoördinator Erasmus MC Rotterdam Weefselvigilantie in een academisch ziekenhuis Michaela van Bohemen, hemovigilantieconsulent en weefselvigilantiecoördinator Erasmus MC Rotterdam Wat is weefselvigilantie? Definitie volgens TRIP: Systematisch

Nadere informatie

Impact van de Single European Code. Petra van Krimpen Verantwoordelijk Persoon Tissues & Cells Sanquin

Impact van de Single European Code. Petra van Krimpen Verantwoordelijk Persoon Tissues & Cells Sanquin Impact van de Single European Code Petra van Krimpen Verantwoordelijk Persoon Tissues & Cells Sanquin Disclaimer De presentatie is een uitwerkingen die Sanquin heeft gemaakt, op basis van best effort en

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

JAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium

JAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium ZorgSaam Zichtbaar Beter JAARVERSLAG Weefselinstelling 2016 Trombosedienst & Jaarverslag 2016 weefselinstelling Klinisch i Klinisch Chemisch Laboratorium Jaarverslag 2016 weefselinstelling Klinisch Chemisch

Nadere informatie

Weefselvigilantieplatform in het VUmc

Weefselvigilantieplatform in het VUmc Weefselvigilantieplatform in het VUmc Angelika Dräger, PhD Hoofd Hematologie Laboratoria en weefselvigilantiecoördinator 28 november 2012 Hematologie Laboratoria VUmc BTD Hemostase Stamcellab Cleanroom

Nadere informatie

bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (PbEU L 93/43).

bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (PbEU L 93/43). Toepassing van SEC in Nederland Vragen en antwoorden Tijdens de bijeenkomst op 15 juni 2016 over the Single European Code (SEC), bij Sanquin, zijn enkele vragen gesteld, die hieronder zoveel mogelijk worden

Nadere informatie

JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018

JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 Versie 1.4 Marieke Emmen, Hemo- en Biovigilantie medewerker Inhoud 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie, Beschrijving bestuurlijke organisatie... 3 3. Identiteit

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Ede op 17 augustus 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Ede op 17 augustus 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Ede op 17 augustus 2016 Utrecht 26 september 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018

JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 Versie 3.0 Marieke Emmen, Hemo- en Biovigilantie medewerker Inhoud 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie, Beschrijving bestuurlijke organisatie... 3 3. Identiteit

Nadere informatie