Utrecht, 14 december 2015

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het stamcellaboratorium van het Medisch Spectrum Twente en Medlon B.V. op 9 september 2015 te Enschede Utrecht, 14 december 2015

2 Definitief rapport /V /AvS Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling en orgaanbank Stichting Medisch Spectrum Twente (orgaanbank) en Medlon B.V. (weefselinstelling) Stamcellaboratorium Ariensplein JP Enschede 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen (MST) Bewaren (Medlon B.V.) Bewerken (Medlon B.V.) Distribueren Directe toepassing op de mens (MST) Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 9 september Inspecteur(s) Mw. Dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Utrecht 5. Referenties Het stamcellaboratorium van het Medisch Spectrum Twente heeft een erkenning als orgaanbank. Deze is door Farmatec verleend onder registernummer 4190 L/EO. Deze erkenning betreft het in ontvangst nemen van stamcellen uit perifeer bloed (verkrijgen, doneren, testen). Er is tevens een erkenning verleend aan Medlon B.V. voor het bewerken en bewaren van stamcellen onder registernummer 5449 L/EW. Het betreft in beide gevallen autologe stamcellen uit perifeer bloed van volwassen individuen. Dit rapport betreft zowel een inspectie van de orgaanbank stamcellaboratorium (Medisch Spectrum Twente) als die van de weefselinstelling stamcellaboratorium (Medlon B.V.). Beide erkenninghouders werken op dezelfde locatie. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling en de orgaanbank voldoen aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. FORM Pagina 2 van 7

3 Definitief rapport /V /AvS/dvc Als volgens planning op 1 januari 2016 nieuwbouw in gebruik zal worden genomen, zullen de patiënten zich verder van het laboratorium bevinden. Die situatie zal blijven bestaan totdat het laboratorium zijn intrek heeft genomen in het tot laboratorium om te bouwen OK-complex. Op de plaats waar het hele laboratorium zich zal gaan bevinden is een voornemen om de komende weken een stamcellab te realiseren zodat nabijheid bij patiënten die een stamceltransplantatie zullen ondergaan gerealiseerd is. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 5 november 2013 door mw. dr. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. XX, klinisch chemicus, kwaliteitscoördinator XX, kwaliteitsfunctionaris XX, hematoloog (deels aanwezig) XX, klinisch chemicus en Verantwoordelijk Persoon en vigilantiefunctionaris (MST gericht) XX, klinisch chemicus, directeur Medlon B.V. (deels aanwezig) XX, voorzitter Raad van Bestuur Medisch Spectrum Twente (kort aanwezig om 11:30 uur) XX, vakspecialist en vigilantiefunctionaris (Medlon gericht) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie werd er één tekortkoming geconstateerd deze betrof het ontbreken van een drie maandelijkse luchtmeting ter bepaling van de aanwezigheid van microbiologische organismen. Deze tekortkoming is gecorrigeerd.

4 Definitief rapport /V /AvS Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is naar verwachting in overeenstemming met de eisen die JACIE er aan stelt en op 16 en 17 november 2015 zal een audit ten behoeve van de JACIE heraccreditatie worden uitgevoerd. De eerste RvA-beoordeling in het kader van de ISO accreditatie heeft in december 2013 plaatsgevonden, de accreditatie is verleend op 27 augustus 2014 en in februari 2015 heeft een herbeoordeling plaatsgevonden. Doordat Medlon ISO15189 geaccrediteerd is, vervalt de CCKL accreditatie. Het kwaliteitssysteem is steekproefsgewijs bekeken. De auditplanning is bekeken en jaarlijks dan wel tweejaarlijks worden de procedures beoordeeld. In een maandelijks overleg, waarbij het MT aanwezig is, komen de bevindingen van een uitgevoerde audit aan de orde en wordt de effectiviteit van de afhandeling besproken. Er wordt jaarlijks een management review geschreven waar met behulp van rode, oranje en groene emoticons wordt aangegeven wat de stand van zaken is. Risicoanalyse Een risicoanalyse van de impact van de realisatie en verhuizing per 1 januari 2016 naar de nog nieuw te realiseren stamcelunit ontbreekt. Eveneens ontbreekt een impactanalyse van de inrichting van het totale laboratorium in direct naastgelegen ruimte nadat de verhuizing van de stamcelunit heeft plaats gevonden (2006/86/EG Bijlage I, A). Hiermee wordt eveneens afgeweken van de eisen die Medlon stelt aan risicomanagement ( kwaliteitshandboek 2015). Meldingen Medlon BV heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen (voor de bewerkte/gedistribueerde cellen). Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. MST heeft eveneens een participatieverklaring gekregen van TRIP over het meldjaar 2014 voor de toegepaste weefsels en cellen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. In 2015 is er tot nu toe sprake van één melding. De afhandeling loopt nog Personeel en Organisatie Er zijn zes specialistische analisten, die bekwaam en bevoegd zijn verklaard om de bewerkingen uit te voeren. Zij worden roulerend ingeroosterd voor de stamcelwerkzaamheden. Eén keer per jaar wordt een grote scholing georganiseerd. Indien een medewerker langdurig (bijvoorbeeld als gevolg van een zwangerschap) afwezig is geweest wordt een herbeoordeling uitgevoerd voordat iemand weer volledig bevoegd en bekwaam wordt geacht. Er zijn twee klinisch chemici die elkaar kunnen vervangen met betrekking tot de laboratoriumactiviteiten voor autologe stamceltransplantaties. FORM Pagina 4 van 7

5 Definitief rapport /V /AvS/dvc Verantwoordelijk persoon De verantwoordelijk persoon is dezelfde als bij de vorige inspectie, de vaste vervanger VP idem en is ingewerkt. Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris is dezelfde persoon als bij de vorige inspectie. De klinisch chemicus die als VP vervanger optreedt, heeft de rol als (JACIE) kwaliteitscoördinator Gebouw en Apparatuur De situatie is dezelfde als bij de vorige inspectie. Er zijn twee bewerkingsruimten en in beiden is een LAF kast waarin onder klasse A condities gewerkt wordt. In de praktijk wordt voornamelijk in één van de twee ruimtes gewerkt en daar zijn tevens de cryovaten geplaatst. Stamcellen worden bewaard in de stikstof. De alarmering van de stikstofvaten is aangesloten op het gebouwbeheersysteem en bij alarmering is de melding ervan aangesloten op de telefoon van de dienstdoende verantwoordelijke. Het stamcellaboratorium is alleen toegankelijk met een cijfercode. In de voorruimte worden de dossiers bewaard in afsluitbare kasten. De LAF kasten worden twee keer per jaar onderhouden door een extern bedrijf. De afspraken hierover verlopen via MST. De microbiologische luchtmetingen worden 3 maandelijks uitgevoerd. Het onderhoud aan de apparatuur is uitgevoerd. Het logboek van de sinds de vorige inspectie in gebruikgenomen ICEcube is bekeken. Na onderhoud wordt een testrun uitgevoerd en als dit akkoord is bevonden wordt de ICEcube vrijgegeven voor gebruik, hiervoor is afgetekend. Deze informatie is aanwezig bij het apparaat. De formulieren die worden opgesteld door de externe organisaties die het onderhoud uitvoeren zijn digitaal opgeslagen en onder beheer van MST. Eveneens is het validatierapport, de IQ en OQ van de ICEcube ingezien. Het validatieproces tot en met de ingebruikname heeft lang geduurd. Dit hing samen met de beperkte hoeveelheid monsters die gebruikt konden worden. Momenteel wordt actief bijgehouden wat de resultaatuitslagen van het gebruik van de ICE cube zijn en de recovery uitslagen van de patiënten. De ruimte waar het stamcellab zich bevindt (inclusief de luchtbeheersing van de ruimtes en de daar aanwezige LAF-kasten) blijft behouden gedurende de overgangsfase van de opbouw van het gehele laboratorium. In het geval de nieuw te realiseren stamcelunit op korte afstand van de patiënten niet gebruikt kan worden, kan men terugvallen op de bestaande stamcelunit. Er worden nieuwe LAF kasten aangeschaft voor de nieuwe stamcelunit. De stikstoftanks en vulvaten worden meeverhuisd Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) De (autologe) donordossiers zijn niet specifiek beoordeeld, deze waren tijdens een eerdere inspectie in orde bevonden. Er is steekproefsgewijs door een donordossier gebladerd en deze ziet er volledig uit. Er wordt momenteel een traject doorlopen om ISBT128 in te voeren.

6 Definitief rapport /V /AvS In ontvangst name na verkrijgen import n.v.t Bewerking, Materiaal en Stoffen Autologe stamcellen worden verkregen uit perifeer bloed door middel van aferese. Het afereseproces wordt uitgevoerd door Sanquin. Dit proces valt onder de JACIE accreditatie. De opbrengst van CD34+ cellen wordt beoordeeld en onder toevoeging van DMSO worden de cellen ingevroren. De bewerking vindt plaats in een gesloten systeem en handelingen worden uitgevoerd in een LAF kast type biohazard. Een bewerkingsprocedure is niet gevolgd tijdens de inspectie Opslag bewaren De stamcellen worden in cryovaten bewaard Distributie en verzending Er wordt uitsluitend gebruik gemaakt van de in huis verkregen stamcellen. Er is uitsluitend sprake van transport binnen het ziekenhuis Automatisering Niet beoordeeld Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten XX, MST en Medlon B.V. hebben met betrekking tot de stamceltransplantaties afspraken vastgelegd bijvoorbeeld ten aanzien van aferese, onderhoud technische apparatuur en installaties. Voor de serologische bepalingen wordt gebruik gemaakt van een donortestlaboratorium in de omgeving. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling en de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. FORM Pagina 6 van 7

7 Definitief rapport /V /AvS/dvc Belangrijke Een risicoanalyse van de realisatie en de impact van de verhuizing per 1 januari 2016 naar de nog nieuw te realiseren stamcelunit ontbreekt. Eveneens ontbreekt een impactanalyse van de inrichting van het totale laboratorium in direct naastgelegen ruimte nadat de verhuizing van de stamcelunit heeft plaats gevonden (2006/86/EG Bijlage I, A). Hiermee wordt eveneens afgeweken van de eisen die Medlon B.V. stelt aan risicomanagement ( kwaliteitshandboek 2015) Overige 3 Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. 15. Conclusie Het stamcellaboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen van stamcellen door Medisch Spectrum Twente alsook dat Medlon B.V. voldoet aan de eisen ten aanzien van bewaren en bewerken van autologe stamceltransplantaten ten behoeve van gebruik in Medisch Spectrum Twente Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.

8 > Retouradres Postbus GR Utrecht Medlon BV T.a.v. XX Postbus KA Enschede Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 12 januari 2016 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Dr. A. van Sliedregt Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen - Geachte XX, Wij hebben uw Plan van Aanpak van Medlon BV, d.d. 18 december 2015, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1