UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord EZ Nijmegen

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord EZ Nijmegen Datum 16 juni 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt dhr. J. van Baare T (070) /03 Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen 1 Geachte, Op 13 mei 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het Laboratorium Geneeskunde - Laboratorium Hematologie van het UMC St. Radboud. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Het laboratorium Geneeskunde-Laboratorium voor Hematologie van het UMC St. Radboud voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren, bewerken en distribueren van lymfocyten voor directe toepassing bij de mens en met betrekking tot de monocyten voor verdere verwerking tot geneesmiddel. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 14 juli Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V /AvS Datum 16 juni 2014 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus LL Den Haag UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. lid Raad van Bestuur Huispost 628 Geert Grooteplein EZ Nijmegen Datum 24 juli 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen 1 Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 14 juli 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkfngen leidde. U heeft aangegeven dat u geen opmerkingen heeft. Daarom meld ik u bij deze dat het concept-rapport, zoals u dat bij brief van 16 mei 2014 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt Sr. Inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 1 van 1

4 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Laboratorium Geneeskunde- Laboratorium Hematologie van het UMC St. Radboud op 13 mei 2014 te Nijmegen Den Haag, 21 juli 2014

5 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank UMC St. Radboud Laboratorium Geneeskunde- Laboratorium voor Hematologie Geert Grooteplein GA Nijmegen 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 13 mei Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag Ter kennismaking met inspectiewerkzaamheden: Wetenschappelijk medewerker Centrum Gezondheidsbescherming (GZB) RIVM 5. Referenties Het stamcellaboratorium (eenheid Centraal Hematologisch Laboratorium) heeft een erkenning als orgaanbank. Deze is door Farmatec meest recent verleend op 4 juli 2012 onder registernummer 4506 L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds de vorige inspectie is de clean room gerealiseerd. FORM Pagina 2 van 7

6 De monocyten die worden afgenomen worden overgedragen zodat deze verder kunnen worden verwerkt tot geneesmiddel. Het stamcellab dient nog wel door te geven aan Farmatec dat op de erkenning moet komen te staan dat dit het doel is van de monocyten. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op Mw. dr. A. van Sliedregt op 28 maart Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Directeur Stamcellaboratorium en VP KAM functionaris biovigilantiecoördinator 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie De tekortkomingen van de vorige inspectie waren onder het hoofdje belangrijk geschaard omdat ze al eerder waren geconstateerd en niet adequaat waren opgepakt. Deze tekortkomingen zijn nu gecorrigeerd. Het betrof de tekortkoming Er ontbreekt een systeem om de vigerende wet- en regelgeving bij te houden (2006/86/EU, Bijlage 1.E en F). is gecorrigeerd doordat er nu wel een regelmatige check (minimaal twee keer per jaar) op veranderingen in de vigerende regelgeving is. De tekortkoming Een procedure voor het melden naar IGZ/TRIP ontbreekt (Eisenbesluit 2006 art. 8.1, 2006/86/EU art.5). is gecorrigeerd doordat er een biovigilantiecoördinator is aangesteld die een actieve rol heeft bij het mede beoordelen van meldingen en het melden aan TRIP. Hij coördineert voor het hele ziekenhuis de meldingen aan TRIP. Het is hem niet duidelijk wanneer gemeld moet worden aan IGZ. In het geval er sprake is van een calamiteit, zal de Raad van Bestuur dit melden aan IGZ. De werkwijze vastgelegd in PCTS 008 procedure Afhandeling adverse event en in PCTS 011 Procedure bij bacteriële besmetting van een stamcel/lymfocyten transplantaat en in PCTS012 Vrijgifte criteria voor HCP en TC producten en bijzondere vrijgifte procedure.

7 De tekortkoming die betrekking heeft op de rol en taken van de VP In de functieomschrijving van de Verantwoordelijk Persoon horen de taken en verantwoordelijkheden vermeld te worden zoals gesteld in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art In de functieomschrijving van de VP ontbreekt het aspect van het doorgeven van vervanging aan FARMATEC bij langdurige afwezigheid. is gecorrigeerd doordat in het document Stamcellaboratorium orgaanbank de taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijk Persoon in relatie tot de wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal uitgebreid zijn omschreven. Hiermee is die tekortkoming eveneens gecorrigeerd Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem van het stamcellaboratorium is opgenomen in KWINT. Dit is het digitale documentenbeheerssysteem van het UMC St. Radboud. Hierin is vastgelegd dat minimaal iedere twee jaar een document opnieuw beoordeeld moet worden. In het systeem wordt een procedure dan in rood weergegeven. De kwaliteitsfunctionaris brengt vervolgens de persoon die deze beoordeling moet uitvoeren op de hoogte van die noodzaak. Het is aan de kwaliteitsfunctionaris om de voortgang te bewaken. Per kwartaal wordt het percentage van de nog niet afgehandelde beoordelingen gemonitoord. Dit aantal fluctueert voor de gehele afdeling Laboratorium Geneeskunde Laboratorium Hematologie op een paar procent. Dit wordt naar het MT gerapporteerd. Alle procedures zijn digitaal toegankelijk, alleen de medewerkers zelf hebben graag de procedures uitgeprint voor handen. Audit Audit procedure is niet beoordeeld. Zowel de CCKL als JACIE komen met enige regelmaat een audit uitvoeren. Bij de vorige inspectie is dit bekeken en was toen in orde. Vanuit JACIE is een verandering aan de directeur van het stamcellab doorgegeven. Het betreft het verlaten van on site inspecties bij interim beoordelingen door JACIE naar een papieren audit. Indien nodig zal wel nog een on site inspectie mogelijk zijn. De maatregel is ingegaan op 5 mei Bewaartermijn documenten Niet beoordeeld was bij een eerdere inspectie op orde. Risicoanalyse De processen die worden uitgevoerd zijn in kaart gebracht evenals de kans op falen, naar aanleiding daarvan zijn indien nodig verbeteringen doorgevoerd. In het overzicht zijn bijna alle processen zodanig dat de fout kan worden voorkomen, of indien dat niet mogelijk is dat de fout wordt opgemerkt bij een controle. Er is dan geconcludeerd dat er geen beheersmaatregelen nodig zijn en dat het proces geborgd is. Bedrijfsbeëindiging Niet beoordeeld was bij een vorige inspectie in orde. FORM Pagina 4 van 7

8 Meldingen Het Universitair Medisch Centrum St. Radboud heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Er zijn geen meldingen geweest. Een melding die via het Europese meldsysteem bij de Inspectie binnenkwam is via de koepels van gebruikersgroepen uitgezet, onder andere bij de Werkgroep Stamcellaboratoria Nederland. Hierdoor is deze melding bij de directeur van het stamcellab bekend. De melding betreft storingen die kunnen optreden bij een bepaald type invriesapparaat. Het stamcellaboratorium heeft dergelijke invriesapparaten in gebruik, maar storingen zijn tot nu toe niet opgetreden Personeel en Organisatie Organogram Er zijn verschillende organogrammen waarmee de plaats in de organisatie van het stamcellaboratorium wordt weergegeven. Daarnaast is er een organogram van het stamcellaboratorium waarin de VP tevens is opgenomen. Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als bij de vorige inspectie. Een vervanger is aangewezen. Bij langdurige vervanging zal dit worden doorgegeven aan Farmatec. Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris is dezelfde persoon als bij de vorige inspectie. Opleiding Er is een bekwaam en bevoegdheden overzicht van de medewerkers binnen het stamcellab. Hier is verder niet naar gekeken Gebouw en Apparatuur Er is op de tweede etage een nieuwe clean room faciliteit neergezet. Hiervan maakt het stamcellaboratorium gebruik. Er zijn twee ruimtes die een C achtergrond hebben en waarin LAF kasten staan. Daarnaast is er een B ruimte die verder niet gebruikt wordt. De clean room is tijdens de inspectie niet binnengetreden. De omkleedruimte is wel gezien. De bevindingen van KVE-metingen in het clean room complex zijn bekeken. Die zijn bij oplevering, kort daarna en recentelijk herhaald. Er zijn twee plaatsen die boven de norm KVE s laten zien. Dat is de ruimte waar wordt binnen getreden en waar het omkleden plaatsvindt. En het betreft een goederensluis. Deze bevindingen zijn niet alarmerend Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Er is een dossier bekeken, daarover geen bijzonderheden. Bij de vorige inspectie is dit uitgebreid beoordeeld en verder in orde bevonden.

9 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import De stichting E zorgt voor een match tussen ontvanger en donor, hiertoe wordt tevens samengewerkt met de Stichting S. Het stamcellaboratorium controleert de gegevens die worden aangeleverd met betrekking tot de donor. Er is alleen een fysieke check op ABO-compatibiliteit. Het is de hematoloog die beslist of het product daadwerkelijk zal worden toegediend Bewerking, Materiaal en Stoffen Dit aspect is niet beoordeeld Opslag bewaren De stamcellen zijn opgeslagen in cryovaten. De navelstrengstamcellen zullen nog worden overgebracht naar de navelstrengbloedbank in Leiden. Alle cryovaten zijn aangesloten op een alarmsysteem (xiltrix) dat in voorkomend geval een alarm doorgeleid naar de dienstdoende medewerker van het stamcellaboratorium. Er is geen doorgeleiding naar de technische dienst. Deze afspraak was de directeur niet bekend en zal nog nader bekeken worden of hiermee adequaat actie kan worden genomen door de dienstdoende in geval van alarmering Distributie en verzending Sinds de vorige inspectie is één van de twee dry shippers vervangen. Dit is verder niet beoordeeld, was bij de vorige inspectie op orde Automatisering Dit is niet beoordeeld Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Een samenwerkingsovereenkomst met de S is er wel, niet met bedrijf E. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen FORM Pagina 6 van 7

10 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige 3 Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. 15. Conclusie Het laboratorium Geneeskunde-Laboratorium voor Hematologie van het UMC St. Radboud voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren, bewerken en distribueren van stamcellen en lymfocyten voor directe toepassing bij de mens en met betrekking tot de monocyten voor verdere verwerking tot geneesmiddel Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.

11 > Retouradres Postbus LL Den Haag UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. lid Raad van Bestuur Huispost 628 Geert Grooteplein EZ Nijmegen Datum 24 juli 2014 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen 1 Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van de Afdeling Laboratorium Geneeskunde Laboratorium voor Hematologie, d.d. 9 juli 2014, in goede orde ontvangen op 14 juli Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt Sr. Inspecteur FORM Pagina 1 van 1