Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort Utrecht, 7 januari 2016

2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Johnson & Johnson Medical B.V. Computerweg AB Amersfoort 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 30 september Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt, Senior Inspecteur, Mw. L van Orsouw. MSc., Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Johnson & Johnson Medical B.V. (JJM) heeft een erkenning als weefselinstelling. Deze is door Farmatec verleend op 7 mei 2013 onder registernummer L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Johnson & Johnson Medical B.V. is de rechtspersoon, DePuy Synthes (DPS) is de businessunit die de import, distributie en opslag van de producten onder zijn beheer heeft. Johnson & Johnson Medical B.V. is een organisatie die voortdurend veranderd, hierdoor is de aansturing wisselend en zijn wijzigingen als gevolg van corporate beslissingen iets dat de weefselactiviteiten overkomt. DPS te Amersfoort is de importerende instantie die distribueert aan andere DePuy Synthes instellingen in de volgende Europese landen: Finland, Engeland, Spanje, Denemarken en Ierland en (niet-europees land) Zwitserland Deze instellingen hebben in die landen ook een erkenning als weefselinstelling voor opslag en distributie. Pagina 2 van 9

3 De distributie van het aantal en type botproducten per jaar is redelijk stabiel over de afgelopen jaren. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 4 juni 2013 door mw. dr. A. van Sliedregt. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. XX, medewerker Warehouse weefselproducten XX, sr. Kwaliteitsmanager Benelux XX, Verantwoordelijk persoon XX, General manager DePuy Synthes (afwezig). 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn twee tekortkomingen in de categorie overig geconstateerd. Deze betroffen de inzichtelijkheid van de organisatie en het uitvoeren van risico-evaluaties: Bij de update van februari 2013 zijn de rode lijnen die betrekking hadden op de weefselinstelling verdwenen. De afdeling HR levert deze organogrammen aan. Op het formulier zelf ontbreekt het versie nummer. Door de risicoanalyse op te nemen in het kwaliteitshandboek als onderdeel van een audit, wordt in ieder geval geborgd dat tweejaarlijks wordt vastgelegd of een nieuwe risicoanalyse nodig is. Pagina 3 van 9

4 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen JJM is de importerende instelling die distributie verzorgt van botproducten aan partner DePuy Synthes instellingen in andere landen, deze buitenlandse instellingen hebben ook een weefselinstelling erkenning voor opslag en distributie. DePuy Synthes NL heeft een ISO 9001 (2008) gecertificeerd kwaliteitssyteem en beschikt over een Veritas certificaat (onderdeel van de Raad van Accreditatie) met daarop specifiek aangegeven dat bewaren en distribueren van lichaamsmaterialen onderdelen zijn waar de accreditatie betrekking heeft. Het certificaat is geldig tot 14 maart Het kwaliteitssysteem is van het voormalige Synthes systeem naar het systeem van DePuy Synthes NL overgegaan, de procedures m.b.t. weefsels zijn allemaal doorlopen en in het nieuwe systeem ondergebracht. Het zijn in feite read-only worddocumenten die toegankelijk zijn via intranet. De praktische uitvoerbaarheid van het systeem is niet optimaal. Er zijn veel handmatige controles, de borging van de beheersing van het kwaliteitssysteem wordt niet ondersteund vanuit een digitaal kwaliteitsmanagement systeem (2006/86/EG bijlage 1 E). Dit heeft bijvoorbeeld zijn weerslag op change control, planning en opvolging van audit bevindingen, updates van procedures, werkinstructies en formulieren en het genereren van gegevens voor bijvoorbeeld een management review. Een kwaliteitssysteem omvat de organisatiestructuur, vastgelegde verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitsbewaking, met inbegrip van alle activiteiten die rechtstreeks of indirect tot de kwaliteit bijdragen. Deze samenhang ontbreekt bij JJM. Er wordt gebruik gemaakt van een systeem waarbij veel handmatige stappen moeten worden uitgevoerd en dat in een tijdperk waar IT daar een juiste ondersteuning kan bieden en de onderlinge relatie tussen processen en werkinstructies automatisch gelegd kan worden. Bovendien ontbreken de organisatiestructuur en de daarbij behorende vastgelegde verantwoordelijkheden die van toepassing zijn op de weefselactiviteiten. Plan is om in oktober 2015 van drie kwaliteitssysteem (o.a. Lifescan en DePuy Synthes) een samenstelling te maken. Het kwaliteitsysteem zal uiteindelijk in een nieuwe omgeving (cloud) worden ondergebracht, dit is voorzien voor Dit systeem zal niet in de wensen voorzien van een automatische controle van wijzigingen in documenten en zal bewerkelijk blijven. Corporate richtlijnen beperken het installeren van bestaande pakketten. Dekra certificering staat gepland in het najaar van Continue wijzigingen in de organisatie en beslissingen die op corporate niveau (JJM) worden genomen moeten worden geïmplementeerd op business divisie niveau (DPS). De onderlinge samenhang van business units of andere organisatievormen van het bedrijf JJM is niet zichtbaar in het kwaliteitssysteem. Voor het accorderen van een gewijzigde procedure is de General manager van Dupuy Synthes Nederland nodig. Tijdens de vorige inspectie werd een tekortkoming geconstateerd die betrekking had op het beheersbaar en overzichtelijk houden van de opvolging van activiteiten (zie betreffende de risicoanalyse). In feite is de situatie niet overzichtelijker en beter beheersbaar geworden. Pagina 4 van 9

5 De procedures die betrekking hebben op humaan lichaamsmateriaal zijn ondergebracht in de werkinstructie magazijn (WH.PRO.002) hieronder hangen drie procedures (WH-MTF-WI 001 vrijgave humaan weefsel, WH-MTF-WI 002 ontvangst en opslag humaan weefselen WH-MTF- WI003 voorraadbeheer). De taken van de VP bij vrijgifte magazijn zijn gewijzigd en heeft geleid tot aanpassingen in de procedures. Zie ook betreffende de formulieren. Audit Het interne auditplan 2015 is ingezien. Per document en procedure is een geplande maand voor de uitvoering gekoppeld. In april 2013 is een procesaudit uitgevoerd en in april Naar aanleiding van de audit in april 2015 zijn de procedures voor botweefsel aangepast. Op 28 juli 2015 is de audit uitgevoerd. Hierbij zijn de procedures van de weefselinstelling specifiek meegenomen. De vorige is in 2013 uitgevoerd. Tijdens de managementreview worden de resultaten van de audit en de opvolging daarvan besproken, van iedere bevinding waarop actie nodig is wordt een CAPA aangemaakt. Iedere 6 weken is er een overleg op management niveau van de business unit waar de stand van zaken wordt besproken en twee keer per jaar wordt een management review gegenereerd. Het auditrapport (QA.DOC.001/1) is op 28 juli 2015 geschreven en pas ondertekend op 29 september 2015 door de warehouse medewerker die verantwoordelijk is voor de weefselproducten. De warehousemanager houdt de voortgang van de openstaande acties bij in een overzicht, dit systeem kan handiger. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van documenten van 30 jaar is ook in het nieuwe systeem geborgd. Risicoanalyse Begin 2015 is nieuwe risicoanalyse afgerond volgens de FMEA methode met de focus op het product. Per procestap zijn de risico s in kaart gebracht met de huidige maatregelen en een risicoinschatting. Binnenkort zal er weer een nieuwe worden uitgevoerd, omdat de procedures specifiek voor lichaamsmateriaal recent zijn aangepast. Het is aan te bevelen om het proces breder te trekken over de verschillende afdelingen heen zodat risico s die buiten de directe invloedsfeer van de weefselinstelling vallen inzichtelijk worden, zoals de communicatiestructuur binnen JJM. Meldingen Synthes B.V. heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Om de naamgeving in overeenstemming te brengen met de erkenning die verleend is voor de activiteiten met lichaamsmateriaal zal de VP contact opnemen met TRIP. Pagina 5 van 9

6 11.03 Personeel en Organisatie Organogram Een organogram waarin de verantwoordingsplicht en hiërarchische structuur duidelijk is aangeven ontbreekt voor de activiteiten ten aanzien van humaan lichaamsmateriaal. Eveneens ontbreekt een helder overzicht van de organisatiestructuur en operationele procedures voor de weefselinstelling (2006/86/EG Bijlage I A). Tijdens de vorige inspectie (zie 11.01) werd geconstateerd dat het organogram onduidelijk was, deze situatie is niet verbeterd. Er zijn binnen de weefselinstelling drie medewerkers voor magazijnbeheer, waarvan één net is ingewerkt en één al werkzaam is binnen JJM, maar nog zal worden ingewerkt om als vaste backup te fungeren. Verantwoordelijk persoon De Verantwoordelijk Persoon (VP) is extern ingehuurd maar vervult deze rol al jaren voor DePuy Synthes. De donordocumentatie wordt door de VP beoordeeld. Een vaste ondersteuner voert voorbereidende werkzaamheden uit in het kader van de donorbeoordeling. Kwaliteitsfunctionaris Met de organisatorische veranderingen is de kwaliteitsmanager nieuw aangesteld Gebouw en Apparatuur In het gebouw van JJM wordt gebruik gemaakt van het magazijn en is een speciaal daarvoor aangewezen gedeelte van het magazijn voor inbound en outbound van humane botproducten. De opslag van de botproducten vindt plaats in een klimaat beheerste ruimte waarvan de temperatuur binnen de grenzen van 15 en 25 C wordt gehouden. Dagelijks wordt afgetekend voor een eenmalige controle van de temperatuur, echter een structurele werkwijze om het temperatuurverloop over de tijd te beoordelen ontbrak. Heel recent is dit ingevoerd, controle van het temperatuurverloop over de tijd zal maandelijks plaats gaan vinden Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Bij ieder product zit een donor-tracing record met bijbehorende stickers voor in het patiëntendossier. Hieraan is een barcode gekoppeld. Regelmatig worden cursussen gegeven voor de toepassers hoe het tracing record ingevuld moet worden, het belang van traceerbaarheid wordt hierbij ook aangegeven. De inspanningsverplichting vanuit de weefselinstelling wordt aan voldaan, maar het is lastig om alle gegevens van de ziekenhuizen retour te krijgen. Eens per jaar worden de tracing records aan XX gestuurd. Een kopie wordt bij JJM bewaard. Onlangs is het Donor linking lot certificate formulier gesplitst in twee formulieren, namelijk het renummering certificate en het release certificate. Dit om beide processen duidelijker te scheiden. Dit is overzichtelijker. Pagina 6 van 9

7 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Een bestelling voor de levering van lichaamsmateriaal wordt bij het bedrijf in de Verenigde Staten van Amerika gedaan. Het bedrijf stuurt een orderbon met daarop de codes en zet de bijbehorende donordocumentatie in een beveiligde digitale omgeving waar de VP toegang toe heeft. De VP en ondersteuning zorgen voor de controle en anonimiseren de gegevens. Op basis hiervan wordt al gestart met de donorbeoordeling. Wanneer de producten worden geleverd, wordt bij binnenkomst bij DPS de codenummers op de verpakking vergeleken met die op de orderbon. Bij het hoofdkantoor in Zwitserland worden nieuwe DPS lotnummers toegekend aan de productcodes en de donornummers van de Amerikaanse toeleverancier. Wanneer het product bekend is in het SAP systeem worden nieuwe stickers uitgedraaid met het lotnummer. Die producten worden in de stellingkast in de inbound area geplaatst. Deze producten zijn nog geblokkeerd in SAP. Uit de toelichting tijdens de inspectie van de werkwijze kwam niet duidelijk naar voren dat in het proces zelf een onterecht uitgevoerde vrijgifte wordt herkend in het systeem (barcode) en leidt tot een blokkade. Het is theoretisch mogelijk als de vrijgifteprocedure niet juist gevolgd wordt dat een product wrdt vrijgegeven terwijl de VP de donor nog niet heeft vrijgegeven. Deze stap wordt nu handmatig gecontroleerd door een tweede persoon om dit risico te minimaliseren. Pas na controle van donorvrijgifte wordt een release sticker geplakt en kan het product in plastic worden verpakt, hierna wordt het product naar de klimaatbeheerste ruimte van het magazijn verplaatst. Hier zijn alle vrijgegeven producten opgeslagen. Op de release sticker staan de volgende gegevens: Tissue Establishment, DPS, Released, de NAW gegevens, telefoon, adres en de website. Uit deze gegevens op de sticker blijkt niet helemaal duidelijk welke naam de weefselinstelling voert. De erkenning is afgegeven op naam JJM. Nu lijkt het dat DPS de Tissue Establishment is met daaronder in het klein aangegeven JJM. In iets grotere belettering is aangegeven dat JJM het product heeft vrijgegeven. Dit moet worden aangepast naar de feitelijke situatie en meer in overeenstemming met de erkenning worden gebracht (Wvkl art 1.k en art.9) Bewerking, Materiaal en Stoffen Bewerking van de producten vindt plaats bij XX in de USA Opslag bewaren Zie Distributie en verzending De producten worden gedistribueerd naar de vestigingen in Zwitserland, Engeland, Spanje, Finland, Denemarken en Ierland. In 2014 is één recall uitgevoerd, naar één unit is JJM nog op zoek in Zwitserland. Verder is deze recall afgehandeld. Het betrof een vrijwillige terugroepactie vanuit de Amerikaanse toeleverancier. Deze recall heeft wat verbeterpunten opgeleverd ten aanzien van de processen. Het internationale proces wordt herzien, de communicatie kan namelijk nog sneller en efficiënter ingericht worden. Pagina 7 van 9

8 11.10 Automatisering Niet specifiek beoordeeld. Zie en Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten De contracten met derden worden herzien in het kader van de voortdurende herordening van de organisatie. JJM heeft met betrekking tot weefsels een aantal contracten met XX (quality agreement), een extern adviesbureau (XX) en de filialen in Europa (Technical Agreement import, storage and distribution human tissue products). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Het kwaliteitssysteem is niet professioneel ingericht, het is een bewerkelijk systeem met veel handmatige controles. Daarnaast is het raadplegen van het systeem niet praktisch ingericht. Een kwaliteitssysteem omvat de organisatiestructuur, vastgelegde verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitsbewaking, met inbegrip van alle activiteiten die rechtstreeks of indirect tot de kwaliteit bijdragen. Deze samenhang ontbreekt bij JJM. (2006/86/EG bijlage I, E) De Organisatiestructuur is onduidelijk en voortdurend aan veranderingen onderhevig. Een organogram waarin de verantwoordingsplicht en hiërarchische structuur duidelijk is aangeven ontbreekt voor de activiteiten ten aanzien van humaan lichaamsmateriaal. Eveneens ontbreekt een helder overzicht van de organisatiestructuur en operationele procedures voor de weefselinstelling. (2006/86/EG Bijlage I A). 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. Pagina 8 van 9

9 14.3. Overige De naamgeving van de weefselinstelling op het vrijgifte-etiket van de producten komt niet overeen met de naamgeving zoals vermeld op de erkenning Het auditsysteem is nog niet duidelijk en praktisch ingericht De temperatuur monitoring vond plaats op basis van eenmalige controle van de thermometer per dag, dit terwijl er een continue registratie van de temperatuur met tijdsintervallen van 5 minuten aanwezig is. 15. Conclusie Johnson & Johnson Medical B.V. voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het op Nederlandse bodem brengen van bewerkt postmortaal bot (importeren vanuit de Verenigde Staten van Amerika) bewaren en distribueren van dit botweefsel binnen Europa Mw. A van Sliedregt, Senior inspecteur voor de gezondheidszorg Mw. L van Orsouw, Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 9 van 9

10 > Retouradres Postbus DA Heerlen Johnson & Johnson Medical B.V. T.a.v. XX, general manager Postbus CC Zeist Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Datum 29 februari 2016 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Dr. A. van Sliedregt Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen - Geachte XX, Wij hebben uw Plan van Aanpak van Johnson & Johnson Medical, d.d. 3 februari 2016, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1