Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg RA Goes

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg RA Goes Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Datum 26 juli 2016 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl dhr. J. van Baare T Ons kenmerk /V /JvB Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium, d.d. 18 juli 2016, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1

2 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch Laboratorium van de Stichting Admiraal de Ruyter Ziekenhuis op 31 mei 2016 te Goes Utrecht, 19 juli 2016

3 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Klinisch Chemisch Laboratorium Admiraal de Ruyter Ziekenhuis s-gravenpolderseweg RA Goes 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 31 mei Inspecteur(s) Drs. J. van Baare, Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Het Klinisch Chemisch Laboratorium (hierna KCL) heeft een erkenning als weefselinstelling. De meest recente erkenning is door Farmatec verleend op 25 september 2014 onder registernummer 4849 L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Tijdens de laatste inspectie zou er sprake zijn van een fusie met een ander laboratorium. Deze onderhandelingen zijn stopgezet. Op dit moment worden gesprekken gevoerd met een andere instelling over mogelijke fusie/samenwerking. Binnen een jaar zal hierover meer duidelijkheid zijn. Indien de rechtspersoon van het ziekenhuis zal gaan wijzigen, dan dient Farmatec zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld om een geldige erkenning te behouden. Pagina 2 van 8

4 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 25 februari 2014 door drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Klinisch Chemicus en Verantwoordelijk Persoon Vakspecialist Kwaliteit Lab Adviseur Kwaliteit en Veiligheid Gynaecoloog (bij openingsgesprek) Medisch Manager (bij openingsgesprek en (telefonisch) bij afsluiting) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn er twee tekortkomingen in de categorie belangrijk en één in de categorie overige geconstateerd. De belangrijke tekortkomingen betroffen: Het KCL heeft een erkenning om semen in ontvangst te nemen en te bewerken uitsluitend ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties. Het KCL blijkt soms semen in ontvangst te nemen dat niet behoort tot de categorie partnerrelaties. Bij ontvangst van verkregen semen dient het KCL zich te vergewissen dat deze voldoen aan de voorschriften van de Europese Richtlijn 2006/17 (2006/86/EU, Bijlage II A). bij ontvangst van donorsemen dient de erkenning van het KCL gewijzigd te worden van weefselinstelling naar orgaanbank (artikel 4, lid 1 en lid 2d en artikel 9, lid 3 van de WVKL). Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Met de afdeling Gynaecologie zijn afspraken gemaakt (en vastgelegd op 25 februari 2014) dat uitsluitend semen binnen partnerrelaties zal worden aangeleverd aan het KCL Documenten met betrekking tot onderhoud en validatie zijn moeilijk op te vragen. Ook is het nu onduidelijk of het KCL voldoende toezicht heeft op het onderhoud en validatie van de apparatuur en de vrijgave ervan voor het in gebruik nemen ervan (2006/86/EU, Bijlage I, C en E). Pagina 3 van 8

5 Deze tekortkoming is gedeeltelijk gecorrigeerd. Documenten met betrekking tot onderhoud waren tijdens deze inspectie snel voorhanden. Het KCL bewaart nu ook zelf een kopie van elke onderhoudsbeurt. Daarnaast zijn twee medewerkers op het laboratorium bevoegd om in Ultimo in te loggen, het elektronische documentbeheersysteem van de technische dienst. Ziekenhuisbreed wordt gewerkt aan een Convenant Medische technologie waarbij het beheersen en traceren van medische hulpmiddelen en apparatuur is vastgelegd. Er zijn duidelijke procesbeschrijvingen hoe correctief en preventief onderhoud moet plaatsvinden. Vrijgeven van apparatuur na reparatie of onderhoud is echter niet gespecificeerd. Na het uitvoeren van een functionele gebruikerstest moet (na correctief onderhoud) de rode sticker op het apparaat worden vervangen door een groene sticker. Wat de functionele gebruikerstest inhoud per apparaat is niet duidelijk, evenmin wie deze test moet uitvoeren en tenslotte welke persoon gemachtigd is om de rode sticker te vervangen (2006/86/EG, Bijlage I, C en E). De tekortkoming uit de categorie overig betrof: Het versienummer van het opwerkformulier voor Semenbewerking is niet gewijzigd nadat het formulier is gewijzigd. Deze tekortkoming is gecorrigeerd Kwaliteitssysteem Algemeen De laatste visitatie van de CCKL was op 8 februari Het KCL is in afwachting van het nieuwe certificaat. Het KCL is bezig met de voorbereiding voor de ISO transitie. De klinisch chemicus is sinds kort ISO auditor. Het ziekenhuis zal binnenkort opgaan voor de NIAZ accreditatie. In de procedures wordt verwezen naar literatuur. Bij semen wordt verwezen naar de veldnorm en het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal Verwijzing naar de Wvkl en de Europese Richtlijnen ontbreken (2006/86/EG, Bijlage I, E). Audit De auditplanning 2016 is ingezien. De praktijk loopt achter bij de planning. Het KCL geeft aan dat sinds een jaar een hogere werkdruk wordt ervaren op het laboratorium vanwege personeelsreductie (10% FTE) die door het ziekenhuis is ingevoerd sinds september Operationele processen hebben prioriteit waardoor het uitvoeren van interne audits achterblijft. Voor semen is de interne audit echter nog steeds volgens planning verlopen. In mei 2016 is een audit uitgevoerd op alle vigerende wet- en regelgeving die van toepassing is op het semen opwerken. Het KCL heeft geconstateerd dat de veldnorm van de XX voor het opwerken van semen in 2015 gereviseerd had moeten worden. Dit is nog niet gebeurd. Risicoanalyse Eind 2013 is de risicoanalyse opnieuw uitgevoerd. Er zijn vier sessies geweest en verschillende medewerkers hebben geparticipeerd, waaronder ook de gynaecoloog. De risicoanalyse is uitgebreid maar moet nog worden opgenomen in het kwaliteitshandboek zodat tenminste tweejaarlijks de risicoanalyse opnieuw kan worden beoordeeld (2006/86/EG, Bijlage I, E). Pagina 4 van 8

6 Meldingen Het KCL heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. De Klinisch Chemicus is ook weefselvigilantiefunctionaris en draagt zorg voor het aanleveren van de gegevens van toegepaste lichaamsmaterialen in heel het ziekenhuis. Het jaarverslag 2015 is zojuist afgerond (29 mei). Omdat niet alle gegevens eenvoudig in EZIS te vinden zijn, is het opsporen van alle patiënten die lichaamsmateriaal hebben ontvangen een arbeidsintensieve taak. Uiteindelijk is wel iedere patiënt op te sporen waarbij lichaamsmateriaal is gebruikt, onder andere via de afdeling Inkoop Personeel en Organisatie Organogram Niet gewijzigd. Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. Kwaliteitsfunctionaris Het KCL beschikt over een nieuwe kwaliteitsfunctionaris en die is voor 1 FTE inzetbaar. De voormalige functionaris werkt hem nu in. De nieuwe kwaliteitsfunctionaris is bekend met kwaliteitssystemen en heeft recent een cursus gevolgd met betrekking tot de ISO (bij ) en een cursus voor NIAZ auditor. Opleiding Tijdens de vorige inspectie werd onderzocht of medewerkers periodiek geëvalueerd konden worden aan de hand van de VCM resultaten (Volume-Concentratie-Motiliteit). Het blijkt in de praktijk een moeilijk te interpreteren waarde te zijn die vooralsnog niet bruikbaar is om medewerkers periodiek te evalueren Gebouw en Apparatuur De documentatie van het onderhoud aan de LAF-kast (WO 01822) is bekeken. Het laatste onderhoud heeft plaatsgevonden op 7 januari Dit is conform de procedure. Zie voor vrijgave van apparatuur Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Op het laboratorium waar semen wordt opgewerkt staat de ordner met alle (patiënt)gegevens van waarvan semen is opgewerkt. De ruimte wordt soms ook gebruikt door de Medische Microbiologie en schoonmakers hebben toegang. De dossiers zijn toegankelijk voor ongeautoriseerde personen (Wvkl, artikel 21). Daarnaast dienen de formulieren opgeslagen te worden in brandvertragende kasten om traceerbaarheid optimaal te kunnen garanderen. Het KCL denkt er over na om de formulieren te scannen en in EZIS aan de patiënt te hangen. Hierbij dient het KCL zich te vergewissen dat ingescande documenten ook later uitleesbaar zijn. Pagina 5 van 8

7 Hoewel semenopwerkformulieren nu fysiek worden bewaard wordt de meeste informatie die hierop staat ook geregistreerd in Labosys, inclusief alle gebruikte batchnummers van gebruikte materialen en de herkomst ervan In ontvangst name na verkrijgen import De semencontainer lijkt niet geschikt te zijn voor het doel waarvoor het gebruikt wordt. De producent verklaart dat de container geen substanties bevat die semen kan doden. Hiermee lijkt het meer een IVD product, er is geen verklaring dat de container geschikt is om semen in op te vangen ten behoeve van IUI (2006/86/EG, Bijlage I, C). Semen wordt door de patiënt afgegeven in een kamer waar voldoende privacy is. De medewerker die het semen gaat opwerken, haalt het semen op bij de patiënt en vraagt actief naar de naam en geboortedatum. In de procedure staat echter nog wel de zinsnede dat er met donorsemen gewerkt kan worden. KCL verkaart dat dit een omissie is (2006/86/EG, Bijlage I, E) Bewerking, Materiaal en Stoffen Semen wordt opgewerkt in een LAF kast in een separate kamer op het laboratorium. Het opwerken van semen gebeurt zeven dagen per week. Per dagdeel kan er maar één semenmonster worden opgewerkt (ochtend of middag). De formulieren voor het opwerken van semen worden niet consequent en volledig ingevuld (2006/86/EG, Bijlage I, E). Rechtsboven op dit formulier dient een datum en tijd te worden ingevuld. Het is onduidelijk wie dit moet invullen en waar dit voor dient. Het kan mogelijk de tijd zijn waarop semen door de patiënt wordt afgegeven op het laboratorium, maar dit wordt niet consequent zo ingevuld. Afgiftetijd is wel een essentieel gegeven, omdat het laboratorium vereist dat tussen productie en opwerking maximaal 1 uur mag zitten Opslag bewaren N.v.t Distributie en verzending N.v.t Automatisering N.v.t Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten De samenwerkingsovereenkomst met de afdeling Gynaecologie is vermeld in Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( Pagina 6 van 8

8 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Met betrekking tot de formulieren voor semen opwerken: De formulieren bevinden zich op het laboratorium waar ongeautoriseerde mensen toegang kunnen hebben tot deze dossiers. De formulieren worden zelf niet consequent en volledig ingevuld. Tot slot staat er rechtsboven het formulier een datum en tijd die moet worden ingevuld, maar het is onduidelijk wie dit moet invullen en welke tijd ermee bedoeld wordt (Wvkl, artikel 21 en 2006/86/EG, Bijlage I, E) Vrijgeven van apparatuur na reparatie of onderhoud is niet gespecificeerd. Na het uitvoeren van een functionele gebruikerstest moet (na correctief onderhoud) de rode sticker op het apparaat worden vervangen door een groene sticker. Wat de functionele gebruikerstest inhoud per apparaat is niet duidelijk, evenmin wie deze test moet uitvoeren en tenslotte welke persoon gemachtigd is om de rode sticker te vervangen (2006/86/EG, Bijlage I, C en E) Overige In de procedures wordt verwezen naar literatuur. Bij semen wordt verwezen naar de veldnorm en het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal Verwijzing naar de Wvkl en de Europese Richtlijnen ontbreken (2006/86/EG, Bijlage I, E) Met betrekking tot het uitvoeren van interne audits loopt de praktijk achter bij de planning De risicoanalyse is uitgebreid maar nog niet opgenomen in het kwaliteitshandboek, waardoor deze tenminste tweejaarlijks opnieuw zal worden beoordeeld De semencontainer lijkt niet geschikt te zijn voor het doel waarvoor het gebruikt wordt In de procedure voor semen afgifte staat de zinsnede dat er met donorsemen gewerkt kan worden Opmerkingen Het KCL denkt er over na om de formulieren te scannen en in EZIS aan de patiënt te hangen. Hierbij dient het KCL zich te vergewissen dat ingescande documenten ook later uitleesbaar zijn. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 7 van 8

9 Het KCL heeft geconstateerd dat de veldnorm vanuit de voor het opwerken van semen in 2015 gereviseerd had moeten worden. Dit is nog niet gebeurd 15. Conclusie Het Klinisch Chemisch Laboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties en gebruik binnen het eigen ziekenhuis Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg Pagina 8 van 8