Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg TZ Amersfoort

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 2680 Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg TZ Amersfoort Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat BS Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 18 december 2014 Onderwerp Inspectierapport Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk /V /AvS Geachte heer, mevrouw, Bijlagen 1 Op 25 november 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het Klinisch Chemisch Laboratorium van Stichting Meander Medisch Centrum. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Het Klinisch chemisch laboratorium van de Stichting Meander Medisch Centrum voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van Intra Uterine Inseminatie voor partnerdonaties. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 15 januari Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 16 februari 2015 een plan van aanpak van u. FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V /AvS Datum 18 december 2014 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus GR Utrecht Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg TZ Amersfoort Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 2 februari 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geachte heer, mevrouw, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 15 januari 2015 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen 1 In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 1 van 1

4 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch Laboratorium (IUI) van Stichting Meander Medisch Centrum op 25 november 2014 te Amersfoort Utrecht, 2 februari 2015

5 Definitief rapport /V /AvS Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Stichting Meander Medisch Centrum Klinisch Chemisch Laboratorium (IUI) Maatweg TZ Amersfoort 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 25 november Inspecteur(s) Mw. Dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Het Klinisch Chemisch Laboratorium van het Meander Medisch Centrum heeft een erkenning als weefselinstelling. Deze is meest recent door Farmatec verleend op 29 augustus 2014 onder registernummer L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. De weefselinstelling is op deze locatie operationeel sinds de verhuizing van het laboratorium naar de nieuwbouw eind Er worden ongeveer 350 semenbewerkingen voor IUI binnen partnerrelaties per jaar uitgevoerd. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 23 april 2009 door mw. Dr. A. van Sliedregt op de voormalige locatie. FORM Pagina 2 van 7

6 Definitief rapport /V /AvS 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Routine Incidententoezicht (IT) Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers Klinisch Chemicus (nog niet toegevoegd op erkenning als VP) Klinisch Chemicus en VP hoofdanalist fertiliteit kwaliteitsfunctionaris vakspecialist fertiliteit 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn een tweetal belangrijke tekortkomingen geconstateerd en zeven tekortkomingen in de categorie overig. De belangrijke tekortkoming betreffende de koelkast waarin het Sil-Select medium is opgeslagen is gecorrigeerd. Er is een nieuwe koelkast aangeschaft. De andere belangrijke tekortkoming betrof de gebruikte materialen die in contact komen met semen. Deze waren niet allemaal voorzien van een CE markering. Deze tekortkoming is gecorrigeerd behalve voor de semencontainer, hiervan ligt niet vast dat deze geschikt is voor het opvangen van semen dat gebruikt wordt voor de bevruchting. Van de overige tekortkomingen is de tekortkoming over het bijhouden van de wet en regelgeving nog niet gecorrigeerd. Een aantoonbaar systeem voor het bijhouden van vigerende wet- en regelgeving ontbreekt (2006/86/EG, Bijlage 1 E en F). De tekortkoming betreffende het ontbreken van een meldingensysteem aan de inspectie is ondervangen doordat er een VIM commissie is die meldingen bespreekt en dat TRIP jaarlijks vraagt of er meldingen zijn geweest. De tekortkoming betreffende het organogram is gecorrigeerd, hoewel de VP niet als zodanig in het organogram herkenbaar is noch in de beschrijvende tekst. De tekortkoming betreffende de taken en verantwoordelijkheden van de VP is niet gecorrigeerd. In de functieomschrijving van de Verantwoordelijk Persoon zijn niet alle taken en verantwoordelijkheden vermeld zoals gesteld in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal De tekortkoming betreffende de aanwezigheid van plantjes is gecorrigeerd. De tekortkoming met betrekking tot de Biohazard kast is gecorrigeerd. Deze wordt onderhouden. De tekortkoming in relatie tot bedrijfsbeëindiging leek gecorrigeerd echter doordat de traceerbaarheid van de gebruikte materialen niet tot op fabrikanten niveau geborgd traceerbaar blijft gedurende 30 jaar, zal naar een oplossing gezocht moeten worden.

7 Definitief rapport /V /AvS Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is elektronisch en ondergebracht in idoc van iprova. Er is in intranet een aparte fertiliteit groep van waaruit opgestart kan worden. Hierdoor worden de laatst gewijzigde SOP s direct zichtbaar op het startscherm. Het is de verantwoordelijkheid van de medewerkers zelf om er dan voor te zorgen dat de wijzigingen zijn gelezen en begrepen. Daarnaast is er een weeknieuwsbrief waarin de gewijzigde SOP's ook nog eens aan de orde komen. Er zijn op de werkplek uitgeprinte onderdelen van SOP s aangetroffen. Daarnaast zijn op het laboratorium verschillende opgehangen instructies, geeltjes gezien die wellicht wel voortkomen uit een SOP maar in feite betreffen het onbeheerde documenten (2006/86/EG, Bijlage I, E). Het kwaliteitssysteem wordt momenteel doorgelicht op benodigde aanpassingen voor de overgang naar ISO Hiertoe is een werkgroep ingesteld die bestaat uit de drie verschillende laboratorium onderdelen, te weten het klinisch chemisch laboratorium, de pathologie en de microbiologie. Het klinisch chemisch laboratorium heeft een CCKL accreditatie en zal bij de heraccreditatie in 2016 moeten voldoen aan de ISO vereisten. Audit Het auditprogramma van vorig jaar is ingezien evenals een overzicht van de afhandeling van de actiepunten. Deze is in orde. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van de documenten is op 30 jaar gesteld, echter de werkwijze is veranderd. Sinds een aantal maanden worden de werkformulieren gescand en toegevoegd aan het elektronisch patiënten dossier. Hiervan moet nog wel worden nagegaan dat vastligt dat deze formulieren minimaal 30 jaar toegankelijk blijven. Risicoanalyse Er is een risicoanalyse uitgevoerd en deze wordt in ieder geval tweejaarlijks beoordeeld of nieuwe risicoanalyse moet worden uitgevoerd. Meldingen Het klinisch chemisch laboratorium van het Meander Medisch Centrum heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Er zijn geen meldingen geweest in FORM Pagina 4 van 7

8 Definitief rapport /V /AvS Personeel en Organisatie Opleiding Er is een bevoegdheden- en bekwaamheden- overzicht waarin de medewerkers zijn opgenomen. De VP die nog door het Meander Medisch Centrum moet worden aangemeld bij Farmatec heeft de ESHRE cursus gevolgd. Zij is sinds 2010 werkzaam voor de fertiliteit. Alle analisten met aandachtsgebied fertiliteit doen mee met de SKLM rondzendingen. Wanneer iemand een afwijking laat zien ten opzichte van de andere analisten, moet die persoon de telling/meting overdoen. De ingestuurde waarden komen goed overeen met de feitelijke waarden Gebouw en Apparatuur Er is een apart laboratorium voor de semenanalyses en het opwerken van semen voor IUI. Deze is voldoende groot en is rustig gelegen. De patiënt meldt zich aan de balie van het lab. Naast het lab is een herenkamer beschikbaar. Dit lab en de herenkamer bevinden zich tegenover de liften. Er is tevens een apart zitje gemaakt om te wachten. Op het laboratorium is een nieuwe koelkast in gebruik genomen die is aangesloten op een 24/7 temperatuur registratie systeem. Een uitdraai van het temperatuurverloop gedurende een aantal maanden is gezien en vertoont geen overschrijdingen van de temperatuur. Deze staat qua grenswaarden ingesteld op 2-8 C. Er zijn sinds ingebruikname geen alarmen geweest. De temperatuurvoeler is op basis van instructie van de leverancier in het midden van de koelkast geplaatst. Hieraan ligt geen validatie ten grondslag. De voorraad en werkvoorraad bevinden zich in deze koelkast. Er is één LAF kast type Biohazard die in twee werkplekken is gescheiden door een glazen schot. De werkplekken zijn aangeduid met A en B, zo ook is dat op de centrifuges genoteerd. Daarnaast wordt er met kleurcoderingen gewerkt. Er kunnen twee bewerkingen tegelijker tijd plaatsvinden Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) De documentatie betreft het opwerkformulier waarop tevens de batchnummers van de gebruikte materialen worden genoteerd. De fabrikant van de materialen staat niet op het formulier vermeld, noch is er een overzicht van de fabrikanten. De fabrikanten staan wel genoemd in de SOP's. Een relatie tussen de gebruikte batchnummers en de bijbehorende fabrikant is thans nog niet geborgd voor een periode van minimaal 30 jaar (2006/86/EG, Artikel 9 en Bijlage I, E) In ontvangst name na verkrijgen import De patiënt levert het semen op afspraak in bij het laboratorium. De afdeling fertiliteit maakt de afspraak en geeft dat door aan het laboratorium waardoor patiëntnaam en BSN nummer bekend zijn bij het laboratorium. Op het moment van afleveren controleert de analist het BSN nummer aan de hand van een legitimatiebewijs. De patiënt tekent en verklaart dat zijn naam overeenkomt Bewerking, Materiaal en Stoffen Sil-Select wordt gebruikt voor het bewerken van het semen en is na opening een week houdbaar. Dit is aangegeven op het flesje en voorzien van een paraaf. Alle handelingen vinden in de flow kast plaats. Na bewerking en tellingen wordt het semen opgehaald door een poli- medewerker. Deze tekent voor ontvangst van het semen. In het weekend haalt de patiënt het semen zelf op.

9 Definitief rapport /V /AvS Het semen wordt meegegeven in een koelbox. Hiermee wordt niet beoogd om de temperatuur te beheersen, maar om het zonder zichtbare duiding door het ziekenhuis te vervoeren Opslag bewaren n.v.t Distributie en verzending n.v.t Automatisering Er wordt gebruik gemaakt van Labosys en xcare EPD Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten n.v.t. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke 2 Tijdens de vorige inspectie zijn de onderstaande tekortkomingen geconstateerd en thans niet gecorrigeerd en worden daarom hier als belangrijke tekortkomingen genoemd Een aantoonbaar systeem voor het bijhouden van vigerende wet- en regelgeving ontbreekt. (2006/86/EU, Bijlage 1 E en F) In de functieomschrijving van de Verantwoordelijk Persoon zijn niet alle taken en verantwoordelijkheden vermeld zoals gesteld in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert. -combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. FORM Pagina 6 van 7

10 Definitief rapport /V /AvS Overige De traceerbaarheid van de gebruikte materialen is niet tot op fabrikanten niveau geborgd traceerbaar gedurende minimaal 30 jaar Sinds een aantal maanden worden de werkformulieren gescand en toegevoegd aan het elektronisch patiënten dossier. Hiervan moet nog wel worden nagegaan dat vastligt dat deze formulieren minimaal 30 jaar toegankelijk blijven Op het laboratorium zijn verschillende opgehangen instructies, geeltjes gezien die wellicht wel voortkomen uit een SOP maar in feite betreffen het onbeheerde documenten De temperatuurvoeler is op basis van instructie in het midden van de koelkast geplaatst. Hieraan ligt geen validatie ten grondslag. 15. Conclusie Het Klinisch chemisch laboratorium van de Stichting Meander Medisch Centrum voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van Intra Uterine Inseminatie voor partnerdonaties Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.

11 > Retouradres Postbus GR Utrecht Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg TZ Amersfoort Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 9 maart 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen - Geachte heer, mevrouw, Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium (IUI) van de Stichting Meander Medisch Centrum 13 februari 2015, in goede orde ontvangen. U heeft in het PVA aangegeven op welke wijze u de tekortkomingen wilt corrigeren of al heeft gecorrigeerd. Ik heb daarbij een aantal kanttekeningen. Ik volg daarbij de nummering zoals die in het PVA schema staan. Mijn eerste opmerking betreft Het opnemen van controle op wijzigingen van de wet en regelgeving betreffende de veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal in een procedure is een goede optie vanwege het feit dat bij een (audit) documentcontrole op geldigheid van een procedure het aspect van de wet en regelgeving geborgd is. De manier waarop de wet en regelgeving wordt gecheckt is hiermee nog niet vastgelegd. Het opnemen van/verwijzen naar een procedure waarmee alle onderdelen van de wet en regelgeving gecontroleerd kunnen worden is een betere borging. Mijn tweede opmerking betreft U schrijft dat u de leverancier zult noteren gerelateerd aan de batchnummerregistratie. Het is echter van belang, mocht het ooit in de toekomst nodig zijn om te achterhalen met welk materiaal het semen in contact is geweest, om te kunnen achterhalen wie de fabrikant was van het gebruikte materiaal. De leverancier is hierbij wellicht ook van belang maar minder relevant in het kader van het eventueel kunnen achterhalen van gegevens over het gebruikte materiaal. De traceerbaarheid valt of staat met het toegankelijk kunnen houden van deze lijst gedurende 30 jaar. Er is nu nog geen koppeling tussen dit formulier en het opwerkformulier van een individuele semenbewerking. FORM Pagina 1 van 2

12 Ons kenmerk /V /AvS Datum 9 maart 2015 Met betrekking tot de overige tekortkomingen geeft uw reactie een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wel heb ik naar aanleiding van de door u bijgesloten bijlage het melden aan TRIP van ernstige voorvallen en bijwerkingen een bevestiging gekregen van de noodzaak om duidelijker richting de ziekenhuizen aan te geven wat de Inspectie van u verwacht met betrekking tot het melden van ernstige voorvallen en ernstige bijwerkingen. Daarover zult u op termijn separaat bericht krijgen. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 2 van 2