Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Taureon B.V. op 7 april 2015 te Rijswijk. Utrecht, 15 juni 2015
|
|
- Barbara Bosman
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Taureon B.V. op 7 april 2015 te Rijswijk Utrecht, 15 juni 2015
2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Taureon B.V. Laan van Zuid Hoorn DC Rijswijk 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 7 april Inspecteur(s) Drs. J. van Baare, Senior Inspecteur Bloed & Weefsels en drs. J.R. van Diermen, MBA, Hoofd afdeling Producten en Mondzorg Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Taureon B.V. (hierna Taureon) heeft een erkenning als weefselinstelling. De laatste erkenning is door Farmatec verleend op 1 juli 2014 onder registernummer 3969 L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. De inspectie betreft een algemene tweejaarlijkse routine inspectie. Taureon heeft een uitbreiding van haar Wvkl erkenning aangevraagd voor de volgende activiteiten: Wijziging locatie opslag postmortaal weefsel (van extern naar de hoofdlocatie waar Taureon gevestigd is). Inzamelen heupkoppen van levende donoren en verzenden naar de weefselinstelling XX in Duitsland. FORM Pagina 2 van 11
3 De aanvraag tot uitbreiding is onderdeel van deze inspectie. Taureon heeft een erkenning voor het bewaren en distribueren van een acellulaire dermale matrix. Deze activiteit is stopgezet. Er is geen product bewaard en gedistribueerd. Daarnaast heeft Taureon een erkenning voor het importeren, bewaren en distribueren van zenuwweefsel. Ook deze activiteit is stopgezet per oktober IGZ zal Farmatec adviseren deze lichaamsmaterialen van de erkenning af te halen. Taureon maakt gebruik van het opslaan en distribueren van bot, bindweefsel, fascia, pezen, kraakbeen en hartzakjes. Deze komen vooralsnog uit Duitsland (XX), maar op termijn zal Taureon deze weefsels ook gaan importeren. Een erkenning hiervoor is afgegeven. Als back-up voor kraakbeen wordt gebruik gemaakt van een weefselinstelling in Tsjechië. Hiervoor is een erkenning afgegeven. Taureon wil ook samenwerken met een weefselinstelling in Groot-Brittannië (XX, HTA licensing number XX). Autoloog vetweefsel wordt in Nederland verzameld en vervolgens in Groot- Brittannië bewerkt en opgeslagen. Hiervoor is geen aanvraag ingediend en is tijdens deze inspectie niet beoordeeld. Er bestaat verwarring bij Taureon of men een erkenning moet aanvragen voor deze activiteit. Dit is wel het geval. Artikel 4, lid 1 van de Wvkl bepaalt namelijk dat de instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt of de natuurlijke persoon die in de uitoefening van een geneeskundig beroep de beschikking krijgt over lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een orgaanbank aan. Het aanbieden van lichaamsmateriaal aan een orgaanbank betreft hier een orgaanbank die in Nederland een erkenning heeft om dergelijk lichaamsmateriaal in ontvangst te mogen nemen. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 8 maart 2012 door drs. J. van Baare (locatie Taureon) en 12 juni 2012 door drs. J. van Baare en dr. A. van Sliedregt (opslagfaciliteit te Zwanenburg). 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. XX, directeur en Verantwoordelijk Persoon XX, kwaliteitsmanager XX, Directeur XX (onderwerp interne audit) XX, Office Manager (rondgang magazijn)
4 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn de volgende tekortkomingen geconstateerd. Belangrijke tekortkomingen: 1. Taureon is van subcontractor voor opslag van lichaamsmateriaal veranderd. Deze is door Taureon niet van te voren geselecteerd en beoordeeld op vooropgestelde criteria. De samenwerkingsovereenkomst is tijdens de eerste inspectie summier. (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 5.2) De verandering van subcontractor is niet doorgegeven aan Farmatec (WVKL, artikel 10.4). 2. De audit procedure is ingezien en is vrij generiek voor alle producten die Taureon op de markt brengt (inclusief medische hulpmiddelen). Het is niet duidelijk welke processen met betrekking tot lichaamsmateriaal aan de orde komen tijdens een interne audit. Ten tijde van de eerste inspectiedag was er nog geen audit uitgevoerd door Taureon bij de subcontractor (2006/86/EU, Bijlage I, E en F). 3. Bij het overstappen naar een andere opslagfaciliteit zijn de documenten van de oude opslagfaciliteit die betrekking hebben op de temperatuurmetingen in het magazijn niet overgenomen door Taureon, terwijl dit essentiële documenten zijn in het kader van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal. Alle belangrijke tekortkomingen zijn gecorrigeerd. Taureon heeft bij Farmatec tijdig aangegeven het magazijn te verplaatsen van de externe locatie naar de hoofdlocatie te Rijswijk. Op 31 maart 2015 heeft een interne audit plaatsgevonden waarbij specifiek naar lichaamsmateriaal is gekeken in het magazijn. De laatste tekortkoming betreft het niet overnemen van de temperatuurmetingen die in het verleden zijn uitgevoerd bij de vorige opslaglocatie van lichaamsmateriaal. Taureon heeft de temperatuurmetingen van de laatste subcontractor in Zwanenburg opgevraagd bij het overgaan naar de nieuwe opslaglocatie te Rijswijk. Echter, het is gebleken dat er over een periode van 20 maanden geen tempratuur is geregistreerd in de externe opslagfaciliteit, zie Overige tekortkomingen 1. Per kwartaal wordt bekeken of de vigerende wet- en regelgeving up-to-date is. Een kopie van de WVKL die aanwezig is, is echter een oude versie terwijl in mei 2010 de WVKL veranderd is. De procedure komt niet overeen met de praktijk en het is niet aantoonbaar dat er per kwartaal ook daadwerkelijk gecheckt wordt op updates. 2. Een risicoanalyse is aanwezig, maar deze kan echter meer aandacht krijgen met betrekking tot de logistieke aspecten. 3. Een nieuw organogram waarin de medewerkers met taken en verantwoordelijkheden zijn gerelateerd aan de weefselinstelling activiteiten is aanwezig, maar is nog niet opgenomen in het kwaliteitssysteem. 4. De subcontractor heeft procedures en werkinstructies, maar deze zijn ongecontroleerd en is het onduidelijk welke versie het meest recent is (geen versienummer/datum). 5. Buiten het gebouw wordt gewerkt aan ongediertepreventie. In de opslagruimte is dit nog niet het geval, dit is wel noodzakelijk (2006/86/U, Bijlage I, D). FORM Pagina 4 van 11
5 Huidige stand van zaken: Tekortkoming 1 en 2 zijn niet gecorrigeerd. Taureon heeft het organogram nu wel opgenomen in het kwaliteitshandboek. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De tekortkoming onder 4 en 5 zijn niet meer van toepassing, omdat de opslagfaciliteit nu verplaatst is naar de hoofdlocatie in Rijswijk Kwaliteitssysteem Algemeen Taureon is ISO 9001:200 en ISO gecertificeerd. Begin mei zal de Notified Body (Dekra) langskomen voor een herbeoordeling van het kwaliteitssysteem. Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat de vigerende wet- en regelgeving niet up-to-date was. Deze tekortkoming is niet gecorrigeerd. Taureon geeft aan gebruik te maken van de website van TRIP. Deze verwijst naar wetgeving die verouderd is (2013 en 2012). Echter, de wetgeving die Taureon in de ordner heeft is van Een duidelijke registratie van de controle op wetgeving ontbreekt. Het is noodzakelijk om op de hoogte te zijn van de vigerende wet- en regelgeving om de organisatie en activiteiten hierop af te stemmen. Alleen op deze manier kan een weefselinstelling zorg dragen dat aan alle eisen en bepalingen wordt voldaan. De Verantwoordelijk Persoon draagt deze verantwoordelijkheid (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4). Audit Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat de interne audit niet specifiek was gericht op het lichaamsmateriaal maar op de medische hulpmiddelen. Op 31 maart 2015 is een interne audit uitgevoerd op de opslag van lichaamsmateriaal ( warehouse audit ), waarbij getoetst is aan de vigerende wet- en regelgeving voor lichaamsmateriaal. De interne audits worden uitgevoerd door een extern bedrijf dat tweewekelijks een dag bij Taureon komt om assistentie te verlenen bij het onderhoud van het kwaliteitssysteem en het uitvoeren van interne audits. Het overzicht van interne audits van 2014 en 2015 is ingezien. De overzichten zijn onderverdeeld naar hoofdprocessen. Verschuivingen in de planning van het uitvoeren van interne audits en de oorzaken daarvan zijn niet transparant. Enkele audits zijn niet uitgevoerd. Er is niet gedocumenteerd waarom deze audits niet zijn doorgegaan. Audits die niet uitgevoerd zijn worden geregistreerd als niet afgerond. Dit impliceert dat de audit wel is uitgevoerd, maar dat er nog een aantal werkzaamheden moeten plaatsvinden (2006/86/EG, Bijlage I, F). Risicoanalyse Tijdens de vorige inspectie is geconstateerd dat de risicoanalyse meer aandacht kon krijgen op de logistieke aspecten voor lichaamsmateriaal. De risicoanalyse die Taureon overhandigt is uitgevoerd aan de hand van de EN-ISO 14971:2012. Dit is een norm voor risk management toe te passen op medische hulpmiddelen. Drie medische hulpmiddelen worden beschreven. Geen lichaamsmaterialen worden behandeld in de risicoanalyse. De tekortkoming is niet gecorrigeerd en wordt opgeschaald naar een belangrijke tekortkoming (2006/86/EG, Bijlage I, A).
6 Meldingen Taureon heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2013 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten Personeel en Organisatie Organogram Deze is ingezien. Hierover geen opmerkingen. Verantwoordelijk persoon Deze is dezelfde als tijdens de vorige inspectie(s). Kwaliteitsfunctionaris Tijdens de inspectie op 13 oktober 2009 was XX kwaliteitsmanager. Tijdens de inspectie op 8 maart 2012 was geconstateerd dat een in 2011 nieuw aangenomen kwaliteitsmanager niet meer werkzaam was bij Taureon. XX was general manager van Taureon en daarnaast als kwaliteitsmanager eindverantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Het onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem was in handen van een extern ingehuurd. Tijdens de inspectie op 7 april 2015 was XX general manager van XX (consultancy business unit van Taureon) en daarnaast als kwaliteitsmanager eindverantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Het onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem was in handen van een extern ingehuurd bedrijfbedrijf Gebouw en Apparatuur Zie voor het magazijn Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Om de importprocedure van lichaamsmateriaal te beoordelen zijn enkele documenten ingezien die gebruikt werden voor de import van zenuwweefsel. Procedures met betrekking tot import van zenuwweefsel die zijn beschreven zijn geen onderdeel (meer) van het kwaliteitssysteem. Dit hoeft in dit geval niet, omdat deze activiteit is gestopt. Taureon heeft wel een aanwijzing voor de import van lichaamsmateriaal, ook voor de producten die afkomstig zijn van XX (niet-zenuwweefsel zijnde). Derhalve wordt verwacht dat dergelijke procedures voorhanden zijn en opgenomen in het kwaliteitshandboek (2006/86/EG, Bijlage I, E). Dit is niet het geval. Dossier is ingezien. Het betreft een donor uit de Verenigde Staten die zenuwweefsel heeft gedoneerd na het overlijden. De interne procedure van Taureon beschrijft dat de Verantwoordelijk Persoon (VP) expliciet toestemming geeft voor vrijgave van de geïmporteerde producten, maar er wordt niet beschreven op basis van welke criteria en controles deze vrijgave geschiedt. De VP geeft aan de vereiste documenten te beoordelen en deze afzonderlijk te paraferen. In dossier staat inderdaad op iedere pagina een paraaf van de VP. Uit het serologieformulier kan niet worden opgemaakt of dit formulier daadwerkelijk bij de donor hoort. De VP kan hiervoor geen verklaring geven. FORM Pagina 6 van 11
7 Er is naderhand wel een donornummer op het serologieformulier geschreven. Het is niet te achterhalen door wie dit is gebeurd en op welk moment. De procedure voor beoordeling, vrijgave en de beoordeling in de praktijk moeten aangescherpt worden (2004/23/EG, artikel 9) In ontvangst name na verkrijgen import Taureon heeft een uitbreiding van de huidige erkenning aangevraagd om in Nederland heupkoppen die afkomstig zijn van levende donoren in te zamelen. Deze heupkoppen zullen vervolgens naar een Duitse weefselinstelling worden getransporteerd voor verdere verwerking, opslag en distributie. Artikel 9, lid 3 van de Wvkl bepaalt dat een erkenning uitsluitend kan worden verleend aan een rechtspersoon die geen orgaancentrum is en, indien het een orgaanbank betreft, waarvan het doel blijkens de statuten niet is het doen van uitkeringen aan oprichters of aan hen die deel uitmaken van haar organen noch ook aan anderen [ ]. De uitbreiding van de activiteit die Taureon heeft ingediend bij Farmatec is aangevraagd door de rechtspersoon Taureon B.V.. Wanneer het ontvangen van allogeen lichaamsmateriaal geschiedt door een Stichting is dit ondubbelzinnig duidelijk. De Inspectie zal een advies aan Farmatec sturen waarin wordt geadviseerd om de aanvraag af te wijzen op grond van artikel 9, lid 3 van de Wvkl Bewerking, Materiaal en Stoffen N.v.t Opslag bewaren Taureon heeft Farmatec geïnformeerd over het feit dat zij de opslag van humaan lichaamsmateriaal niet langer wil uitbesteden aan een subcontractor in Zwanenburg, maar terug gaat halen naar de hoofdlocatie van Taureon in Rijswijk. Eén van de redenen is dat er fouten werden gemaakt bij de distributie van producten. Er zijn geen fouten gemaakt bij de levering van lichaamsmateriaal. Reden is dat alle lichaamsproducten een unieke identificatiecode hebben en bij het verzamelen van producten uit het magazijn in Zwanenburg gebruik werd gemaakt van een barcodescanner (Warehouse Management Systeem). Taureon registreert dergelijke distributiefouten niet. Een procedure ontbreekt om dergelijke fouten te documenteren, ook bij lichaamsmateriaal (2006/86/EG, Bijlage I, F). Bij overdracht van alle materialen aan Taureon is gebleken dat de temperatuurregistraties niet continu zijn uitgevoerd. Op 26 november 2011 is er met continue registratie van de temperatuur in het magazijn gestart op de plaats waar het lichaamsmateriaal werd opgeslagen. De minimum temperatuur van de opslag was 15 C zijn en de maximum temperatuur 25 C. De laatste 20 maanden (tot 26 oktober 2014) is de temperatuur niet geregistreerd. Afspraken over het continu registreren van de temperatuur waren wel opgenomen in het samenwerkingscontract. Taureon heeft hierover een CAPA geschreven. In de analyse is de temperatuuruitdraai over de hele opslagperiode vergeleken met de buitentemperatuur zoals geregistreerd door het KNMI. Op grond hiervan is de conclusie getrokken dat de temperatuur geen nadelige invloed heeft gehad op de kwaliteit en veiligheid van de opgeslagen producten. Het volume en aard van de opgeslagen producten in die periode zijn niet transparant betrokken bij deze afweging. De conclusie is onvoldoende onderbouwd (2006/86/EG, Bijlage I, F). Het betreft daarnaast niet alleen de mogelijke effecten op het lichaamsmateriaal zelf, maar ook kan een afwijking van de temperatuur effect hebben op de integriteit op de verpakking.
8 De opslag van de lichaamsmaterialen bij Taureon is nader bekeken. Lichaamsmateriaal ligt op stellingen in het magazijn. Alle lichaamsmaterialen liggen separaat van elkaar, omdat alle identificatiecodes uniek zijn. In het magazijn wordt de temperatuur op twee plaatsen geregistreerd. De locatie van de thermometers is niet gekozen op basis van worst-case situaties. Zo hangt er een airconditioning aan de muur en blaast direct koude lucht op enkele producten met lichaamsmateriaal. Hier zou de temperatuur mogelijk veel kouder kunnen zijn dan op de plaatsen die momenteel worden gemeten (2006/86/EG, Bijlage I, C). Maandelijks wordt de temperatuur van de thermometers uitgelezen, uitgedraaid en beoordeeld. Dit is ingezien. Hierover geen opmerkingen. In de opslagruimte staat een vriezer (-60 C). Hierin liggen geen humane producten, maar dit zou wel kunnen gebeuren. De vriezer staat ingesteld op ±5 C en is aangesloten op een alarmsysteem. Bij een alarm wordt een SMS gestuurd naar de mobiele telefoon van vier medewerkers. Het alarm is tijdens de inspectie getest. Een akoestisch signaal gaat af waarna een medewerker een SMS ontvangt. Er vindt geen registratie plaats van een alarm dat afgaat, wie het alarm heeft gedeactiveerd en wat de reden is van het alarm. Aan de vriezer is een temperatuurregistratiekaart gekoppeld. De temperatuur van de vriezer is niet gevalideerd en periodiek onderhoud van de vriezer vindt niet plaats (2006/86/EG, Bijlage I, C en E). Registratie van de inkomende en uitgaande producten vindt plaats via een gemodificeerd softwaresysteem, gelijkend op het Warehouse Management Systeem dat de subcontractor ook gebruikte. Bij het in ontvangst nemen van humane producten wordt de barcode gescand. Automatisch wordt alle ingelezen informatie in de computer gezet, inclusief de houdbaarheidsdatum. Uitgifte van lichaamsmateriaal wordt ook uitgevoerd door middel van een barcodescanner. Geëxpireerde producten kunnen niet uitgeleverd worden, omdat bij scannen van de barcode het systeem blokkeert. Bij verzending van lichaamsmateriaal wordt een label aan de buitenkant geplakt met de benodigde informatie zoals vereist is in de Europese Richtlijn 2006/86/EG, Bijlage II, E. In het magazijn staan enkele dozen op de vloer. Deze dienen van de grond te staan, omdat de schoonmaak van de vloer hierdoor belemmerd wordt en stofnesten kunnen ontstaan. Stofnesten zijn een bron van bacteriën die niet gewenst zijn in een magazijn waar steriele producten worden opgeslagen (2006/86/EG, Bijlage I, D) Distributie en verzending Zie hiervoor Automatisering N.v.t Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten N.v.t. FORM Pagina 8 van 11
9 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke De procedure voor beoordeling en vrijgave van geïmporteerd botweefsel, dus niet-zijnde zenuwweefsel, ontbreekt in het kwaliteitshandboek. De beoordeling van meegeleverde documenten moet aangescherpt worden. De serologie uitslag van donornummer kon niet gekoppeld worden aan de andere documenten (2004/23/EG, Artikel 9) Per kwartaal wordt bekeken of de vigerende wet- en regelgeving up-to-date is. Een kopie van de Wvkl en het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 is aanwezig, maar betreft een oude versie. De procedure van controle op updates komt niet overeen met de praktijk. De Verantwoordelijk Persoon draagt deze verantwoordelijkheid (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4). De tekortkoming was tijdens de vorige inspectie ook geconstateerd, deze is niet gecorrigeerd en wordt nu opgeschaald naar een belangrijke tekortkoming De risicoanalyse die Taureon overhandigt is uitgevoerd aan de hand van de EN-ISO 14971:2012. Dit is een norm voor risk management toe te passen op medische hulpmiddelen. Drie medische hulpmiddelen worden beschreven. Geen lichaamsmaterialen en activiteiten worden beschreven in de risicoanalyse (2006/86/EG, Bijlage I, A). Deze tekortkoming van ook tijdens de vorige inspectie geconstateerd De overzichten van geplande en uitgevoerde interne audits zijn algemeen. Er staat wel geregistreerd wanneer een audit moet worden uitgevoerd, maar het is niet transparant of de planning in lijn loopt met de praktijk. Enkele audits zijn niet uitgevoerd. Er is niet gedocumenteerd waarom deze audits niet zijn doorgegaan. Audits die niet uitgevoerd zijn worden geregistreerd als niet afgerond. Dit impliceert dat de audit wel is uitgevoerd maar dat er nog een aantal werkzaamheden moeten plaatsvinden (2006/86/EG, Bijlage I, F). 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn.
10 Bij overdracht van alle opgeslagen materialen aan Taureon is gebleken dat de temperatuurregistraties in het magazijn van de subcontractor niet continu zijn uitgevoerd. Taureon heeft hierover een CAPA geschreven. In de analyse is de temperatuurregistratie van hele opslagperiode vanaf 2011 (voor zover beschikbaar) vergeleken met de buitentemperatuur zoals geregistreerd door het KNMI. Op grond hiervan is de conclusie getrokken dat de temperatuur geen nadelige invloed heeft gehad op de kwaliteit en veiligheid van de opgeslagen producten. De conclusie is onvoldoende onderbouwd (2006/86/EG, Bijlage I, F) Er vindt geen registratie plaats van een alarm van de vriezer, wie het alarm heeft gedeactiveerd en wat de reden is van het alarm. De temperatuur van de vriezer is niet gevalideerd en periodiek onderhoud van de vriezer vindt niet plaats (2006/86/EG, Bijlage I, C en E) Overige In het magazijn wordt de temperatuur op twee plaatsen geregistreerd. De locatie van de thermometers is niet gekozen op basis van worst-case validatie. Zo hangt er een airconditioning aan de muur en blaast direct koude lucht op enkele producten met lichaamsmateriaal. Hier zou de temperatuur mogelijk veel kouder kunnen zijn dan op de plaatsen die momenteel worden gemeten In het magazijn staan enkele dozen op de vloer. Deze dienen van de grond te staan, omdat de schoonmaak van de vloer hierdoor belemmerd wordt en stofnesten kunnen ontstaan. Stofnesten zijn een bron van bacteriën die niet gewenst zijn in een magazijn waarin zich steriele producten bevinden Producten zijn in het verleden door de subcontractor verkeerd gedistribueerd. Dit waren geen lichaamsmaterialen. Echter, Taureon registreert dergelijke fouten niet. Een procedure ontbreekt om dergelijke fouten te documenteren, ook bij lichaamsmateriaal. 15. Conclusie Taureon voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het op Nederlandse bodem brengen van lichaamsmateriaal, importeren, bewaren, distribueren en exporteren van bindweefsel (ligament), bot, fascia, hartzakje, kraakbeen en pees, postmortaal verkregen. Omdat de activiteiten met zenuwweefsel en acellulaire dermis is gestopt zal IGZ Farmatec adviseren deze lichaamsmaterialen van de erkenning te verwijderen. De Inspectie zal Farmatec een positief advies aan sturen naar aanleiding van de aanvraag voor het veranderen van de opslaglocatie. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM Pagina 10 van 11
11 De uitbreiding van de activiteit die Taureon heeft ingediend bij Farmatec is aangevraagd voor de rechtspersoon Taureon B.V.. Wanneer het ontvangen van allogeen lichaamsmateriaal geschiedt door een Stichting is dit ondubbelzinnig duidelijk. De Inspectie zal een advies aan Farmatec sturen waarin wordt geadviseerd om de aanvraag af te wijzen op grond van artikel 9, lid 3 van de Wvkl Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
12 > Retouradres Postbus GR Utrecht TAUREON T.a.v. Laan van Zuid Hoorn DC Rijswijk Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T Datum 19 juni 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Ons kenmerk /V /JvB Bijlagen - Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van Taureon, d.d. 18 juni 2015, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam. Utrecht, 28 september 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam Utrecht, 28 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling A-Skin Nederland
Nadere informatieMaastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ MAASTRICHT. Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen
Nadere informatieAdmiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg RA Goes
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg 114 4462 RA Goes Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus
Nadere informatieUniversitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Geneesmiddelen En Medische
Nadere informatieUtrecht, 14 december 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het stamcellaboratorium van het Medisch Spectrum Twente en Medlon B.V. op 9 september 2015 te Enschede Utrecht, 14 december 2015 Definitief
Nadere informatie2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het stamcellaboratorium van de afdeling hematologie van de Stichting VU-VUmc op 3 maart 2015 te Amsterdam Utrecht, 19 mei 2015 Inspectierapport
Nadere informatieUniversitair Medisch Centrum Utrecht Celtherapie Faciliteit, afd. Medische Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GA Utrecht
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum Utrecht Celtherapie Faciliteit, afd. Medische Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 85500 3508 GA Utrecht Datum 7 juli 2014
Nadere informatieDefinitief Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Lonza Netherlands B.V. op 11 december 2018 te Geleen. Utrecht, 10 januari 2019
Definitief Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Lonza Netherlands B.V. op 11 december 2018 te Geleen Utrecht, 10 januari 2019 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling 2. Activiteiten
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam Utrecht, 3 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank
Nadere informatieBravis Ziekenhuis Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Postbus AC Bergen op Zoom. Datum 23 maart 2015 Onderwerp Inspectierapport.
> Retouradres Postbus 2680 Bravis Ziekenhuis Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 135 4600 AC Bergen op Zoom Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR
Nadere informatieHealthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling MC s-hertogenbosch. Datum 10 november 2014 Onderwerp Inspectierapport.
> Retouradres Postbus 2680 Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling 20-22 5215 MC s-hertogenbosch Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht
Nadere informatieUMCG Operatieve Zorg Organisatie (OZO) T.a.v. XX, directeur Medische Zaken Hanzeplein GZ Groningen
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen UMCG Operatieve Zorg Organisatie (OZO) T.a.v. XX, directeur Medische Zaken Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen Datum 10 maart 2016 Onderwerp Definitief Inspectierapport
Nadere informatieMemodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede. Datum 16 september 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte
> Retouradres Postbus 2680 Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F
Nadere informatieMeer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen).
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Tweesteden Ziekenhuis, Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Doctor Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120
Nadere informatieStichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg SM Elsendorp
> Retouradres Postbus 2680 Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg 9 5424 SM Elsendorp Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16
Nadere informatieStichting BPM Zorg Nij Barrahûs, Centrum voor vruchtbaarheid T.a.v. Heerenveenseweg ZA Wolvega
> Retouradres Postbus 2680 Stichting BPM Zorg Nij Barrahûs, Centrum voor vruchtbaarheid T.a.v. Heerenveenseweg 99 8471 ZA Wolvega Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht
Nadere informatieMaastricht Universitair Medisch Centrum, Botbank T.a.v. Lid Raad van Bestuur P. Debyelaan HX Maastricht
> Retouradres Postbus 2680 Maastricht Universitair Medisch Centrum, Botbank T.a.v. Lid Raad van Bestuur P. Debyelaan 25 6229 HX Maastricht Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ
Nadere informatieUMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord EZ Nijmegen
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord 9 6525 EZ Nijmegen Datum 16 juni 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen
Nadere informatieUtrecht, 7 januari 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het klinisch chemisch hematologisch laboratorium (IUI en semenbank) van de Stichting Rijnstate op 6 oktober 2015 te Arnhem Utrecht, 7 januari
Nadere informatieStichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg GA Leiderdorp. Datum 26 januari 2015 Onderwerp Inspectierapport.
> Retouradres Postbus 2680 Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg 16 2353 GA Leiderdorp Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht
Nadere informatieRadboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein HB Nijmegen
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Radboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein 8 6500 HB Nijmegen Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518
Nadere informatieWij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium, d.d. 14 juli 2016, in goede orde ontvangen.
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen OLVG, locatie West Klinisch chemisch laboratorium (IUI) T.a.v. Raad van Bestuur Jan Tooropstraat 164 1061 AE Amsterdam Datum 18 juli 2016 Onderwerp Reactie Plan
Nadere informatieNaar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 juli 2013 een plan van aanpak van u.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Antonius Ziekenhuis Zuid-West Friesland Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Postbus 20000 8600 BA SNEEK Datum 28 mei 2013 Onderwerp Concept inspectierapport
Nadere informatieUtrecht, 27 september 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch Laboratorium, locatie Woerden van de Stichting St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht Utrecht, 27 september 2016 Inspectierapport
Nadere informatieUtrecht, 7 april 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium (IUI), Stichting Medisch Centrum Haaglanden en Bronovo-Nebo op 22 maart 2016 te Den Haag
Nadere informatieNaar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 24 juni 2013 een plan van aanpak van u.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Amnitrans Eyebank Rotterdam t.a.v. Laan op Zuid 88 3071 AA ROTTERDAM Datum 24 april 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Stamcelbank Nederland op 2 december 2014 te Leusden
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Stamcelbank Nederland op 2 december 2014 te Leusden Den Haag, 26 januari 2015 Definitief rapport 2015-1150212/V66588/JvB Inspectierapport
Nadere informatieWij hebben uw Plan van Aanpak (PVA) van het fertiliteitslaboratorium (KCHL), d.d. 17 juni 2016, in goede orde ontvangen.
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Zuyderland Medisch Centrum (locatie Sittard) Fertiliteitslaboratorium (KCHL) t.a.v. Raad van Bestuur Dr. H. van der Hoffplein 1 6162 BG Sittard-Geleen Stadsplateau
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Tumor Tissue Bank op 25 juni 2014 te Schaijk. Den Haag, 6 oktober 2014
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Tumor Tissue Bank op 25 juni 2014 te Schaijk Den Haag, 6 oktober 2014 Definitief rapport 2014-1122912/V1002000/AvS Inspectierapport
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort Utrecht, 7 januari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling
Nadere informatieNederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus CH Leiden. Datum 18 december 2014 Onderwerp Inspectierapport.
> Retouradres Postbus 2680 Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus 2304 2301 CH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500
Nadere informatieZuyderland Medisch Centrum (locatie Heerlen) Medische Microbiologie (IUI) t.a.v. Raad van Bestuur Henri Dunantstraat PC Heerlen
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Zuyderland Medisch Centrum (locatie Heerlen) Medische Microbiologie (IUI) t.a.v. Raad van Bestuur Henri Dunantstraat 5 6419 PC Heerlen Datum 15 juli 2016 Onderwerp
Nadere informatieNaar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 22 september 2014 een plan van aanpak van u.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht UMC+ T.a.v. Directeur-bestuurder RVE Patiënt & Zorg Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Datum 24 juli 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Certe-KCL Leeuwarden(IUI) op 9 augustus 2016 te Leeuwarden
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Certe-KCL Leeuwarden(IUI) op 9 augustus 2016 te Leeuwarden Utrecht, 3 november 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling
Nadere informatieUMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen. Datum 10 december 2012 Onderwerp Inspectierapport.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen Datum 10 december 2012 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie
Nadere informatieStichting Euro Tissue Bank T.a.v. Zeestraat AJ Beverwijk. Datum 27 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Euro Tissue Bank T.a.v. Zeestraat 29 1941 AJ Beverwijk Datum 27 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van
Nadere informatieWij hebben uw Plan van Aanpak van de afdeling Pathologie, d.d. 12 januari 2017, in goede orde ontvangen.
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg, afdeling Klinische Pathologie t.a.v. lid Raad van Bestuur Tegelseweg 210 5912 BL Venlo Datum 31 januari
Nadere informatieBISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus AH Leiden. Datum 4 mei 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte
> Retouradres Postbus 2680 BISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus 309 2300 AH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F
Nadere informatieMeander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg TZ Amersfoort
> Retouradres Postbus 2680 Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg 3 3813 TZ Amersfoort Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511
Nadere informatieStichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Datum 23 januari
Nadere informatieWet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Meldingen
Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal & Meldingen Jeroen van Baare, inspecteur IGZ, Bloed & Weefsels Programma 8 Geneesmiddelen en Medische Technologie TRIP Minisymposium Weefselvigilantie 10 juni
Nadere informatieERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk. Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport. Geachte,
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie
Nadere informatieLUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef ZA Leiden. Datum 18 augustus 2014 Onderwerp Inspectierapport.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef 2 2233 ZA Leiden Datum 18 augustus 2014 Onderwerp Inspectierapport Geachte, Geneesmiddelen En Medische
Nadere informatie1. Geïnspecteerde orgaanbank Voortplantingslaboratorium Divisie Vrouw & Baby Universitair Medisch Centrum Utrecht Heidelberglaan CX Utrecht
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Voortplantingslaboratorium, Divisie Vrouw & Baby van het Universitair Medisch Centrum Utrecht op 29 maart 2016 te Utrecht Utrecht, 24 mei
Nadere informatieStg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat AD Leeuwarden. Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat 34 8934 AD Leeuwarden Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie
Nadere informatieReinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan NA Zoetermeer
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan 1 2725NA Zoetermeer Datum 7 januari 2019 Onderwerp aanbiedingsbrief en definitief rapport
Nadere informatieUtrecht, 22 november 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de afdeling Pathologie (IUI) van de Stichting Haga ziekenhuis op 4 oktober 2016 te Den Haag Utrecht, 22 november 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 28 juli 2015 te Elsendorp
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 28 juli 2015 te Elsendorp Utrecht, 8 oktober 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde
Nadere informatieStichting t Lange Land Ziekenhuis T.a.v. Postbus KJ Zoetermeer. Datum 17 april 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting t Lange Land Ziekenhuis T.a.v. Postbus 3015 2700 KJ Zoetermeer Datum 17 april 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie
Nadere informatieUtrecht, 23 juni 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Euro Tissue Bank (Divisie Euro Skin Bank en Divisie Euro Cornea Bank) op 10 mei 2016 te Beverwijk Utrecht, 23 juni 2016 Inspectierapport
Nadere informatieStichting HagaZiekenhuis Stamcel Unit, Afdeling Hematologie T.a.v. XX, directievoorzitter Raad van Bestuur Leyweg CH Den Haag
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting HagaZiekenhuis Stamcel Unit, Afdeling Hematologie T.a.v. XX, directievoorzitter Raad van Bestuur Leyweg 275 2545 CH Den Haag Datum 6 mei 2016 Onderwerp
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf
Nadere informatieErasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal CE Rotterdam. Datum 4 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport.
> Retouradres Postbus 2680 Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal 230 3013 CE Rotterdam Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120
Nadere informatieIn de bijlage heb ik de tekortkomingen en de correcties daarop puntsgewijs beschreven.
Academisch Ziekenhuis Maastricht t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Betreft bezoek afdeling Urologie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus
Nadere informatieSlingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg BL Doetinchem
> Retouradres Postbus 2680 Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg 25 7009 BL Doetinchem Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680
Nadere informatieDeventer Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GC Deventer
> Retouradres Postbus 2680 Deventer Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5001 7400 GC Deventer Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht
Nadere informatieEindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.V. te Denekamp, op 15 februari Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Euro-Chemicals B.. te Denekamp, op 15 februari 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euro-Chemicals B.. Knik 10 7591 PZ DENEKAMP 2. Activiteiten:
Nadere informatieUniversitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus GA Utrecht
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus 85500 3508 GA Utrecht Datum 15 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport
Nadere informatieInternationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IUI laboratorium van Medlon B.V. op 26 mei 2015 te Hengelo
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IUI laboratorium van Medlon B.V. op 26 mei 2015 te Hengelo Utrecht, 08 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Emmen op 15 oktober 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Emmen op 15 oktober 2015 Utrecht 14 december 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Waalwijk op 19 januari 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Waalwijk op 19 januari 2016 Utrecht 23 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieEindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118
Nadere informatieJAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium
ZorgSaam Zichtbaar Beter JAARVERSLAG Weefselinstelling 2018 Trombosedienst & Jaarverslag 2018 weefselinstelling Klinisch i Klinisch Chemisch Laboratorium Jaarverslag 2018 weefselinstelling Klinisch Chemisch
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Doetinchem op 13 augustus 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Doetinchem op 13 augustus 2015 Utrecht 14 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieEindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017
Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg
Nadere informatieStichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus ZA Eindhoven
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven Datum 24 februari 2014 Onderwerp Inspectierapport
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hoorn op 16 februari 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hoorn op 16 februari 2016 Utrecht 24 maart 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Goes op 28 januari 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Goes op 28 januari 2016 Utrecht 23 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Haarlem op 17 december 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Haarlem op 17 december 2015 Utrecht 24 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieJAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium
ZorgSaam Zichtbaar Beter JAARVERSLAG Weefselinstelling 2016 Trombosedienst & Jaarverslag 2016 weefselinstelling Klinisch i Klinisch Chemisch Laboratorium Jaarverslag 2016 weefselinstelling Klinisch Chemisch
Nadere informatieJAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018
JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 Versie 1.4 Marieke Emmen, Hemo- en Biovigilantie medewerker Inhoud 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie, Beschrijving bestuurlijke organisatie... 3 3. Identiteit
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Zaandam en Haarlem op 5 december 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Zaandam en Haarlem op 5 december 2016 Utrecht 17 januari 2017 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde
Nadere informatieJAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018
JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 Versie 3.0 Marieke Emmen, Hemo- en Biovigilantie medewerker Inhoud 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie, Beschrijving bestuurlijke organisatie... 3 3. Identiteit
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Apeldoorn op 30 augustus 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Apeldoorn op 30 augustus 2016 Utrecht 26 september 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieDatum 1 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte
> Retouradres Postbus 2680 Gelre Ziekenhuizen, Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI) Gelre Apeldoorn T.a.v. lid raad van bestuur Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ Apeldoorn Stadsplateau 1 3521
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hilversum op 5 augustus 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hilversum op 5 augustus 2015 Utrecht 3 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatie2.3 Bot en andere musculoskeletale weefsels
.3 Bot en andere musculoskeletale weefsels.3. Achtergrond In de geneeskunde worden bot en andere musculoskeletale weefsels op verschillende manieren gebruikt, bijvoorbeeld bij de reconstructie van het
Nadere informatieWeefselcodering in Nederland - update
Weefselcodering in Nederland - update Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud Wetgeving Actoren Weefselcodering in NL Informatie Waarom een uniforme Europese codering
Nadere informatieJaarverslag Weefselinstelling, intra-uteriene inseminatie. Klinisch Chemisch Laboratorium Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
Jaarverslag 2017 Weefselinstelling, intra-uteriene inseminatie Klinisch Chemisch Laboratorium Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Versie: 1 Datum: 24-5-2018 Inhoudsopgave 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie,
Nadere informatieDatum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Apotheek Haagse Ziekenhuizen (AHZ) t.a.v., gevestigd apotheker Escamplaan 900 2547 E DEN HAAG Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens
Nadere informatieRegelgeving inzake lichaamsmateriaal
Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving 1 Marie Claire de Vries Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal 2 VWS en medische producten. Voorzien in de
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Roermond op 19 augustus 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Roermond op 19 augustus 2015 Utrecht 14 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Enschede en Hengelo op 24 oktober 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Enschede en Hengelo op 24 oktober 2016 Utrecht 12 januari 2017 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Alkmaar op 16 februari 2016
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Alkmaar op 16 februari 2016 Utrecht 8 april 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieWeefselcodering in Nederland
Weefselcodering in Nederland Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud 1. Weefselcodering in het kort (doel, middelen) 2. Wetgeving 3. Actoren 4. Weefselcodering in
Nadere informatieStichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat GZ s Hertogenbosch
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat 1 5223 GZ s Hertogenbosch Datum 17 maart 2014 Onderwerp
Nadere informatieEindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044
Nadere informatieUtrecht, september 2016
Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016 Documentnummer: 1008874
Nadere informatieWijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie
Wijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud Wijziging van wet- en regelgeving - Algemeen - Uniforme Europese
Nadere informatieDatum 7 december 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport bezoek High Risk medicatie 14 november 2016
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Ziekenhuis Amstelland de heer Raad van Bestuur Postbus 328 1180 AH AMSTELVEEN Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088
Nadere informatieT.a.v. Datum 11 november 2015 Onderwerp Meldingen lichaamsmateriaal. Geachte heer, mevrouw,
> Retouradres Postbus 2680, 3500 GR Utrecht T.a.v. Inspectie voor de gezondheidszorg Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl Inlichtingen
Nadere informatieEindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:
Nadere informatieJaarverslag Weefsel Toepassing en behandeling van autologe bloedproducten, weefselproducten, weefsel en
Jaarverslag Weefsel 2016 Toepassing en behandeling van autologe bloedproducten, weefselproducten, weefsel en semen (I.U.I.) Drs. C.M.C. Bank, klinisch chemicus, Weefselverantwoordelijk ADRZ Gepubliceerd
Nadere informatieHet CBP voldoet hierbij aan dit verzoek. Kader
POSTADRES Postbus 93374, 2509 AJ Den Haag BEZOEKADRES Prins Clauslaan 20 TEL 070-381 13 00 FAX 070-381 13 01 E-MAIL info@cbpweb.nl INTERNET www.cbpweb.nl AAN Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Nadere informatieJaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie
Jaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie AKL Catharina Ziekenhuis Eindhoven Versie : 1 Datum : 14-02-2017 Inhoudsopgave 1. Voorwoord 2. Organogram, Organisatie of Bestuurlijke
Nadere informatieDefinitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015. Utrecht 11 juni 2015
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015 Utrecht 11 juni 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie
Nadere informatieTop Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie
Nadere informatieEindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016
Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ursapharm Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND 2. Activiteiten:
Nadere informatieDatum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Apotheek Gelre Ziekenhuizen Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ APELDOORN Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27
Nadere informatie