BISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus AH Leiden. Datum 4 mei 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus 2680 BISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus AH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 4 mei 2015 Onderwerp Inspectierapport Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk Geachte Op 21 april 2015 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan Stichting NBF-BIS/Bislife Foundation. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren /V /AvS Bijlagen 1 Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de directie en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend BISLIFE voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren, distribueren, importeren, exporteren en bewerken van pre en postmortaal verkregen bot en peesweefsel. Alsook voor het distribueren van harde oogrok, hartkleppen, hoornvliezen en bloedvattransplantaten. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of als u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 1 juni Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij dat de tekortkoming adquaat door u zal worden opgepakt. FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V /AvS Datum 4 mei 2015 Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus GR Utrecht BISLIFE T.a.v. Postbus AH Leiden Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T Datum 29 juni 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen 1 Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 1 juni 2015 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. Ten aanzien van uw verzoek naar een gevalideerde vragenlijst (m.b.t ) meld ik u bij deze dat wij daar niet over beschikken. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de Inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de Inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1

4 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting NBF-BIS/BISLIFE Foundation op 21 april 2015 te Leiden Utrecht, 29 juni 2015

5 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Stichting NBF-BIS/BISLIFE Foundation Galileiweg BD Leiden 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 21 april Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt en dhr. drs. J. van Baare Senior Inspecteurs Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Stichting NBF-BIS/BISLIFE Foundation (BISLIFE) heeft een erkenning als orgaanbank. De meest recente erkenning is door Farmatec verleend op 4 februari 2014 onder registernummer L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. BISLIFE heeft sinds medio mei 2014 een nieuwe bestuurder a.i. BISLIFE heeft vergevorderde plannen om met bedrijf S verder de toekomst in te gaan. De concrete vorm zal de komende maanden zijn beslag vinden. FORM Pagina 2 van 8

6 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 24 oktober 2012 door mw. dr. A. van Sliedregt en mw. L. van Orsouw, MSc. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. manager QA/RA Verantwoordelijk Persoon Bestuurder a.i. (deels aanwezig en bij afsluiting) Managing Director Business Unit Tissues & Cells bij bedrijf S (bij afsluiting) Manager Tissue Handling (deels aanwezig) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie werd een belangrijke tekortkoming geconstateerd betreffende: In het geval dat BISLIFE van de Amerikaanse bewerkingssite donorbot bestelt dat niet door BISLIFE is aangeleverd, voert BISLIFE de dossierbeoordeling en het vrijgeven voor gebruik per donor niet zelf uit. Dit komt niet overeen met de regelgeving (2006/17/EU Bijlage I). Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Alle relevante gegevens worden ontvangen vanuit Amerika en beoordeeld door een arts en vervolgens beoordeeld door de VP. Er waren nog twee tekortkomingen die in de categorie overig vielen. Eén betrof de waarborg dat de (batchnummers van) individuele materialen die in het uitnamepakket zijn verwerkt, traceerbaar zijn gedurende 30 jaar. Deze tekortkoming wordt niet gecorrigeerd, omdat de fabrikant de gegevens zelf maar 15 jaar hoeft te bewaren. De andere tekortkoming betrof het ontbreken van een plan in het geval van bedrijfsbeëindiging. Deze tekortkoming is momenteel actueel, maar een oplossing voor de ontstane situatie is in zicht. In ieder geval zal, indien nodig, de overdracht van weefsels en gegevens gerealiseerd kunnen worden.

7 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitsysteem is onder gebracht in ManualMaster en is vanuit intranet direct toegankelijk voor de medewerkers. BISLIFE is ISO 9001:2008 gecertificeerd voor het toepassingsgebied De medische screening van humaan weefsel, de uitname van humaan weefsel, het bewaren en bewerken van bot-en peesweefsel en het aanbieden en distribueren van humaan weefsel. De dag voor deze inspectie heeft een tussentijdse visitatie plaatsgevonden. Audit Een auditoverzicht is ingezien waarbij het primaire proces in ieder geval jaarlijks aan de orde komt. In het geval een verschuiving optreedt in de planning (audit of afhandeling openstaand actiepunt) wordt dit geregistreerd en blijft inzichtelijk tot de afhandeling is gerealiseerd. De voortgang van de afhandeling wordt jaarlijks geïnventariseerd en opgenomen in een Management review. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van de documenten is door BISLIFE gesteld op 35 jaar Personeel en Organisatie Organogram Niet beoordeeld in verband met de op hand zijnde organisatorische verandering. Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als bij vorige inspecties. Kwaliteitsfunctionaris Dit is dezelfde persoon als bij vorige inspecties. Opleiding De bekwaamheden en bevoegdheden van explantatiemedewerkers van de flex-pool zijn uitgebreid besproken. Deze kent 3 functies (junior, senior en hoofdexplanteur) met ieder een opleidingsprogramma met evaluatie momenten. Er wordt veel moeite gestoken in het voldoende inzetbaar houden van opgeleide mensen omdat de doorlooptijd maar een paar jaar beslaat. Hierover geen opmerkingen Gebouw en Apparatuur Sinds de vorige inspectie is er een extra opslagruimte gehuurd (Biopartner 2 ) naast de kantoorlocatie van BISLIFE (Biopartner 3) en de vriezerruimte (Biopartner 1). Hier staan zes -80 C vriezers opgesteld. In de vriezers bevinden zich postmortale botdonoren die wachten op vrijgave door bedrijf N of in afwachting zijn van verzending naar een externe processor. FORM Pagina 4 van 8

8 In het er naastgelegen gebouw Biopartner 1 staan C vriezers opgesteld. In deze vriezers worden onbewerkte postmortale botdonoren en eindproducten opgeslagen en heupkoppen afkomstig van levende donoren. Er zijn luchtgeleiders aangebracht in de ruimte waardoor de afvoer van warme lucht is geoptimaliseerd en de temperatuur in de ruimte beter beheerst kan worden. Vanuit deze ruimte wordt het botweefsel verzonden en vindt het gereedmaken voor transport plaats met droogijs. Beide gebouwen en ruimtes zijn alleen toegankelijk met een sleutelpasje. De individuele vriezers in gebouw Biopartner 2 zijn tevens met een slot afgesloten. Alle vriezers zijn aangesloten op een temperatuur monitorings en alarmering systeem. De temperatuur registratie van de vriezer KBM052o is bekeken, hierover geen opmerkingen. De alarmenlogboeken zijn bekeken en hierover ook geen opmerkingen. Vanuit het alarmenlogboek wordt jaarlijks een overzicht gemaakt van de alarmen die tot overplaatsing vanuit de vriezer in alarm hebben geleid. Dit is in 2014 zes keer het geval geweest, maar heeft niet geleid tot situaties waarin weefsel is blootgesteld aan temperaturen die buiten de criteria voor opslag vallen. In gebouw 3 (kantoorlocatie BISLIFE) staan twee koelkasten in de hal waar uitgenomen lichaamsmateriaal (heupkoppen van levende donoren) wordt geplaatst voor verdere verwerking. De opslag in deze koelkasten is overnacht Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Er zijn enkele donordossiers bekeken waaronder LD34501 en (heupkopdonor). Dat was in orde. Het is niet duidelijk of de patiënt alleen (thuis) de vragenlijst met contra-indicaties invult of in het bijzijn van een arts dan wel of deze vragenlijst later samen besproken wordt. BISLIFE geeft aan dat de vragenlijst wordt doorgesproken met een medisch professional in het ziekenhuis. Er wordt op het voorblad van de vragenlijst ook aangetekend met wie het formulier is doorgenomen en welke functie deze persoon heeft (meestal arts, verpleegkundige of orthopedie consulent. De vragenlijst is niet gevalideerd, waarbij het vragen oproept of elke donor alle vragen wel goed begrijpt (2006/86/EG, Bijlage I). BISLIFE is een onderzoek gestart naar de procedures in het ziekenhuis rondom het invullen van de vragenlijst en de bespreking ervan. De begrijpelijkheid van de vragen voor de patiënt en de medisch professional alsmede het begrip van de reden waarom sommige vragen gesteld worden, zijn aspecten die daarin zijn meegenomen. Het is echter niet sec een onderzoek naar de begrijpelijkheid van de vragenlijst. Indien een formulier onduidelijk is ingevuld of indien het formulier vragen oproept wordt altijd contact opgenomen met de patiënt of de behandelend arts In ontvangst name na verkrijgen import Naast eigen pre- en postmortale botdonoren uit Nederland importeert BISLIFE bot- en peesproducten uit de Verenigde Staten. Hiervoor heeft zij een toewijzing gekregen. Voordat producten worden verstuurd uit de VS, vindt een toetsing plaats aan de hand van diverse donordocumentatie, zoals toestemmingsformulier, screening en serologische uitslag. Hiervoor is ook werkinstructie MA.WRK.003 ingezien. Na accordering door de arts wordt pas lichaamsmateriaal geïmporteerd, zie ook In een enkel geval wordt na evaluatie van de donordocumentatie een donor afgewezen. Dit komt voornamelijk door een discrepantie tussen de acceptatiecriteria die de Verenigde Staten en BISLIFE hanteren. In 2014 zijn er 50 weefsels geïmporteerd, waaronder pezen en menisci.

9 In 2014 zijn 2487 heupkoppen ontvangen en zijn er 120 postmortale botdonoren geëffectueerd. BISLIFE verzorgt ook de explantatie van hartkleppen en cornea s. Zie voor opleiding van explanteurs In 2014 zijn er 136 hartklep donoren geëffectueerd en 408 corneadonoren Bewerking, Materiaal en Stoffen Botweefsel dat bewerkt wordt, wordt opgestuurd naar de contractpartner in Amerika. Na bewerking komt het materiaal retour. Heupkoppen die tijdens de uitname bij de donor een contaminatie hebben opgelopen (blijkend uit een positieve bacteriologische kweek) worden naar een bedrijf in Europa gestuurd voor sterilisatie. Dit materiaal komt niet meer retour. Sinds kort heeft BISLIFE ook een Europese contractpartner om postmortaal botweefsel te laten bewerken. Recent zijn de eerste donoren verzonden voor verdere bewerking. Bewerkt botweefsel wordt retour gestuurd Opslag bewaren Zie onder Distributie en verzending Voor het bot- en peesweefsel dat fysiek bij BISLIFE voorradig is, is het distributie proces eenvoudig te volgen. Voor lichaamsmateriaal zoals bloedvattransplantaat, harde oogrok, hartklep of hoornvlies is het proces minder makkelijk toe te wijzen aan een verantwoordelijke in de keten. In feite bemiddelt BISLIFE tussen de buitenlandse arts die het verzoek bij BISLIFE neerlegt en de banken in het buitenland behorend tot het netwerk van BISLIFE. In het geval een passend product wordt gevonden, wordt het lichaamsmateriaal verzonden naar het ziekenhuis van waaruit de vraag kwam. BISLIFE krijgt het betreffende lichaamsmateriaal niet zelf in handen maar is wel degene die een rekening naar het ziekenhuis zal sturen. BISLIFE betaalt op haar beurt de weefselbank in het buitenland. Aangezien BISLIFE eigenaar wordt van het weefsel is BISLIFE verantwoordelijk voor de controle van de kritische stappen in de distributieketen. In feite geeft BISLIFE opdracht voor distributie naar de eindgebruiker. Voor distributie van bewerkt botweefsel heeft BISLIFE ook een contract afgesloten met een externe partner in Nederland om dit verder te distribueren in onder andere Denemarken, In 2014 zijn er 1768 weefsels van postmortale botdonoren gedistribueerd en 1263 heupkoppen Automatisering Op het terrein van IT is wel het een en ander gewijzigd. BISLIFE is volledig losgekoppeld van bedrijf N en maakt gebruik van een externe IT dienstverlener. Voor de logistieke beheersing van de weefsels worden de huidige data overgezet naar een systeem Tissues cord blood and stem cells (TCS software van MAK). Dit is een eprogesa module en is ingevoerd bij BISLIFE sinds 29 september Voor hartkleppen en cornea s moeten de werkinstructies in het kwaliteitshandboek nog herschreven worden. Tijdelijk wordt er gewerkt met speciaal voor TCS geschreven handleidingen, die de afdeling Tissue Services zal verwerken in de werkinstructies. Het kwaliteitssysteem is ondergebracht in Manual Master. FORM Pagina 6 van 8

10 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Er is een nieuwe processor van botweefsel waarmee wordt samengewerkt die in Spanje is gevestigd. Voor de distributie van bewerkt bot is naast BISLIFE zelf een distributeur in Nederland gevonden. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Het is niet duidelijk of de patiënt alleen (thuis) de vragenlijst met contra-indicaties invult of in het bijzijn van een arts dan wel of deze vragenlijst later samen besproken wordt. Wel wordt de vragenlijst doorgesproken met een medisch professional in het ziekenhuis. Er wordt op het voorblad van de vragenlijst ook aangetekend met wie het formulier is doorgenomen en welke functie deze persoon heeft (meestal arts, verpleegkundige of orthopedie consulent. De vragenlijst is niet gevalideerd, waarbij het vragen oproept of elke donor alle vragen wel goed begrijpt (2006/86/EG, Bijlage I). 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.

11 15. Conclusie BISLIFE voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren, distribueren, importeren, exporteren en bewerken van pre en postmortaal verkregen bot en peesweefsel. Alsook voor het distribueren van harde oogrok, hartkleppen, hoornvliezen en bloedvattransplantaten Mw.dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg dhr. Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg FORM Pagina 8 van 8

12 > Retouradres Postbus GR Utrecht BISlife T.a.v. Postbus AH Leiden Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 7 juli 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk /V /JvB Bijlagen - Geachte Onlangs heeft u van ons het definitieve rapport ontvangen van het inspectiebezoek bij BISlife. Daar wij u geen Plan van Aanpak hebben gevraagd beschouwen wij de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1