Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. manager QA Postbus BA NIJMEGEN. Datum 4 mei 2015 Onderwerp Inspectierapport.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. manager QA Postbus BA NIJMEGEN Datum 4 mei 2015 Onderwerp Inspectierapport Geachte Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T Ons kenmerk /V /LvO Bijlagen 1 Op 16 april 2015 is een onaangekondigd bezoek gebracht aan de bloedafnamelocatie Utrecht Leidsche Rijn. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 1 juni 2015 schriftelijk (per ) mede te delen. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /V /LvO Datum 4 mei 2015 Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, Mw. L van Orsouw, Inspecteur FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus GR Utrecht Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v., manager QA Postbus BA NIJMEGEN Stadsplateau AZ Utrecht Postbus GR Utrecht T F Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T Datum 1 juni 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Ons kenmerk /V /LvO Bijlagen 1 Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Utrecht Leidsche Rijn, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 1 juni 2015, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door aan te geven dat u geen opmerkingen heeft. Bijgaand treft u een exemplaar van het definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM Pagina 1 van 1

4 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Utrecht Leidsche Rijn op 16 april 2015 Utrecht 1 juni 2015

5 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening, Regio Noordwest Locatie Utrecht-Leidsche Rijn Burgemeester Verderlaan AD Utrecht-Leidsche Rijn 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma 3. Datum van inspectie 16 april 2015 (onaangekondigd) 4. Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De afnamelocatie is sinds mei 2009 gevestigd in een kantoorpand dat met meerdere bedrijven wordt gedeeld. Op de eerste verdieping heeft Sanquin zijn eigen afsluitbare afnamecentrum. Deze verdieping is ook met een lift te bereiken. Rond de 250 donoren bezoeken per week het centrum. De openstelling voor volbloeddonatie en plasmaferese is op: Maandag: uur Dinsdag: uur Woensdag: uur Donderdag: uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers teamleidster teamleidster (bij afsluitend gesprek) hoofd bloedinzameling (bij afsluitend gesprek) 2

6 10. Observaties en bevindingen 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie Tekortkomingen vorige inspectie Datum: 14 mei 2013 Gecorrigeerd Categorie Overig: Het kwartaalonderhoud van de Hb-meters voldoet niet aan de termijn. Tussen de laatste twee onderhoudsbeurten zat een kleine zes maanden Verouderde versies van de noodprocedure (versie 1a) en de hulpkaf (versie 5) zijn aangetroffen bij de ontvangstbalie. Deze zijn tijdens de inspectie vernietigd door de teamleidster Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. Personeel en cluster Overleg Opleiding en training Documentbeheer Algemeen werken volgens kwaliteitssysteem Per januari 2014 vormt Utrecht Leidsche Rijn een cluster met zeven mobiele locaties (Woerden, Culemborg, Nieuwegein, Breukelen, IJsselstein, Houten en Mijdrecht) Het team bestaat uit 16 medewerkers en twee teamleidsters. Momenteel zit het cluster 0,5fte onder formatie. De teamleidsters springen bij op de werkvloer. Dit is niet beoordeeld. Afdeling QA draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De teamleidster verstuurt de wijzigingen per mail. Medewerkers tekenen hiervoor digitaal af Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. Toegankelijkheid 3

7 Ruimte Privacy Invullen kaf-formulier Keuringskamers Opslagruimte Ruimte Ordelijk First in-first out Houdbaarheid producten Hygiëne Temperatuur Hygiëne Schoonmaakformulier Schoonmaak volgens procedure Op het formulier was de vrijgave van de ruimte (schoon en gebruiksklaar) en de schoonmaak van de koelplaten niet afgetekend op de dag van inspectie Materiaal en apparatuur De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. Hb-meter (nr.27009) Bloeddrukmeter (nr.26290) Schudweger (aantal 6) (nr.26063) Plasmafereseapparaat (aantal 9) (nr.26084) Koelkast met koelplaten (nr.26750) Systeem gebruik koelplaten Vaccinkoelkast (nr.26594) Beheer voorraad vaccins Bij de controle door afdeling QC van het apparaat waren de controlewaarden binnen de gestelde grenzen, maar is aangegeven op het controleformulier dat het apparaat vies is. Er heeft hierna geen schoonmaak plaatsgevonden. De verantwoordelijkheid voor deze schoonmaak is niet duidelijk. Op de onderhoudsstickers van de apparaten is vergeten een markering te zetten bij de maand van onderhoud. 4

8 Sealapparaat (nr.25653) Noodkoffer Middels een interne memo zijn de artsen ingelicht om de injectienaalden te vervangen door een ander merk. In de noodkoffer zijn deze injectienaalden niet vervangen Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Identificatieprocedure Noodprocedure Keuringsprocedure De vraag of een donor voldoende heeft gegeten en gedronken is niet gesteld tijdens de keuring van een plasmadonor. Dit staat wel in de procedure beschreven Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters. Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. Opstelling o.a. voldoende werkruimte, geen kruisende lijnen Afnameprocedure o.a. Controle identiteit Voorbereidende handelingen Desinfectie Aanprikken Eindcontrole Totale proces Donorzorg In totaal zijn 14 bedden opgesteld in de afnameruimte, waarvan vijf volbloedbedden en negen plasmaferesebedden. Daarnaast zijn er nog twee werkplekken in de afnameruimte. 5

9 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Via een interne memo zijn de artsen ingelicht om de naalden in de noodkoffer te vervangen door naalden van een andere fabrikant. Deze zijn echter niet vervangen Bij de controle door afdeling QC van de Hb-meter waren de controlewaarden binnen de gestelde grenzen, maar is aangegeven op het controleformulier dat het apparaat vies is. Er heeft hierna geen schoonmaak plaatsgevonden. De verantwoordelijkheid voor deze schoonmaak is niet duidelijk Op de onderhoudsstickers van de plasmaferese apparaten is vergeten een markering te zetten bij de maand van onderhoud De vraag of een donor voldoende heeft gegeten en gedronken is niet gesteld tijdens de keuring van een plasmadonor. Dit staat wel in de procedure beschreven Op het formulier was de vrijgave van de ruimte (schoon en gebruiksklaar) en de schoonmaak van de koelplaten niet afgetekend op de dag van inspectie Geen. 14. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Utrecht Leidsche Rijn aan de burgemeester Verderlaan 17, voldoet aan GMP. 6