Utrecht, 7 januari 2016

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het klinisch chemisch hematologisch laboratorium (IUI en semenbank) van de Stichting Rijnstate op 6 oktober 2015 te Arnhem Utrecht, 7 januari 2016

2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI en semenbank) Stichting Rijnstate Wagnerlaan AD Arnhem 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 6 oktober Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Het Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium heeft een erkenning als orgaanbank. Deze wordt nog door Farmatec aangepast naar aanleiding van het commentaar dat Rijnstate heeft gegeven en is bekend onder registernummer L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 5 maart 2009 door Mw. Dr. A. van Sliedregt en Mw. L. van Orsouw. Pagina 2 van 8

3 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Routine Incidententoezicht (IT) Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. XX, voorzitter Raad van Bestuur (inleidend en afsluitend gesprek) XX, lid Raad van Betuur (inleidend en afsluitend gesprek) XX, Verantwoordelijk Persoon en Klinisch chemicus XX, kwaliteitsfunctionaris XX, senior analist fertiliteit XX, Medisch directeur (Afsluitend gesprek) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie werden twee tekortkomingen in de categorie Belangrijk geconstateerd. Deze betroffen: De doorlooptijd van het semen in het laboratorium te Arnhem kan oplopen tot langer dan een uur voordat met de bewerking wordt gestart. Dit komt niet ten goede van de kwaliteit van het semen. Er ontbreekt een planning ten aanzien van het aanleveren van semenmonsters. (2006/86/EU Bijlage II, B1) En Op het laboratorium te Zevenaar wordt gebruik gemaakt van één centrifuge in het geval dat er twee verschillende semenmonsters tegelijkertijd worden bewerkt. Dit is een potentieel risicomoment voor verwisseling. (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en Eisenbesluit 2006, art ) Beide tekortkomingen zijn gecorrigeerd, er is nu een planningssysteem voor het aanleveren van semenmonsters en in Zevenaar wordt geen semen meer opgewerkt. Er werden tijdens de vorige inspectie zes tekortkomingen in de categorie overig geconstateerd. Deze betroffen: Enkele materialen die gebruikt worden bij de bewerking van het semen zijn niet CEgemarkeerd. (2006/86/EG, Bijlage I, C.6). Deze tekortkoming bestaat nog steeds. Er is geen aantoonbaar systeem voor het bijhouden van vigerende wet- en regelgeving. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De wetgeving wordt minimaal 2 keer per jaar gecontroleerd door de VP. Pagina 3 van 8

4 Men is ook niet op de hoogte van de Europese richtlijn 2006/86/EG en de 2006/17/EG. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De frequentie van de interne audits is driejaarlijks, dit is niet conform de wettelijke eis, namelijk om de twee jaar (2006/86/EG bijlage I F). Deze tekortkoming is gecorrigeerd zie De verantwoordelijk persoon is nog niet als zodanig opgenomen in het organogram en de bijbehorende functieomschrijving. Deze tekortkoming is gecorrigeerd zie Het labpersoneel, is in beginsel onvoldoende afgeschermd van potentieel besmet materiaal doordat er gebruik wordt gemaakt van LAF-kasten van het type crossflow. Deze tekortkoming is gecorrigeerd en zijn biohazard LAF kasten aangeschaft. Op het laboratorium te Zevenaar wordt niet getekend voor ontvangst van het bewerkte semen door de ontvangende partij. Deze tekortkoming is niet meer van toepassing Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is opgenomen in het ziekenhuis brede kwaliteitssysteem Kwaliteitsplein. Er wordt gebruik gemaakt van het documentbeheersysteem idoc. Het KCHL heeft een CCKL accreditatie die geldig is tot Eind 2016 is de herbeoordeling door CCKL maar men hoopt dan al over te kunnen naar ISO Er is een project opgesteld met 40 deelprojecten (fertiliteit is er één van) om over te gaan naar de ISO systematiek. Er is een jaarverslag 2014 Fertiliteitslaboratorium en Semenbank. Audit Ieder jaar komt de werkplek fertiliteit in een audit aan de beurt, daar binnen worden met een tweejaarlijkse frequentie de afzonderlijke procedures beoordeeld. De planning van 2014 en 2015 is ingezien. Wat opvalt, is dat de rapportage van de uitgevoerde audits structureel langer duurt dan de beoogde 10 dagen waar binnen het rapport gereed hoort te zijn (2006/86/EG, Bijlage I, F). De actiepunten die voortkomen uit de audit worden in een Access database overgenomen en in een maandelijks overleg wordt de voortgang van de afhandeling besproken. In het jaarverslag worden de activiteiten en actiepunten die gerealiseerd en niet gerealiseerd zijn beschreven. Risicoanalyse In 2014 is voor een derde keer een risicoanalyse uitgevoerd volgens de FMEA methode met aandachtspunten voor identificatiefouten, verlies en verwisseling, verkeerde monsterverwerking, chemische en microbiologische contaminatie, verkeerde analyse/bewerking, tijdsverlies en vertraging, rapportage of uitgifte verkeerd. Wanneer de overgang naar ISO is gemaakt zal weer een risicoanalyse worden uitgevoerd. Bedrijfsbeëindiging Er is een contract met XX te XX wanneer er sprake is van beëindiging van de activiteiten in Rijnstate. Pagina 4 van 8

5 Meldingen Het KCHL heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Daarnaast is er een melding geweest die multidisiplinair is beoordeeld vanuit IGZ Personeel en Organisatie Organogram Het organogram is ingezien, fertiliteit valt onder bijzonder onderzoek. In het organogram is opgenomen dat de klinisch chemicus tevens Verantwoordelijk Persoon is. Verantwoordelijk persoon De taken en verantwoordelijkheden van de VP zijn beschreven in het kader van de WVKL. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie gecorrigeerd. Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris heeft tot december 2014 de functie hoofd bijzonder onderzoek bekleed. Hij heeft een bedrijfskundige opleiding en heeft cursussen gevolgd om audits uit te kunnen voeren en heeft kennis opgedaan met betrekking tot de ISO Hij trekt het project voor de omvorming naar ISO voor het KCHL. Opleiding Er zijn acht analisten die bevoegd en bekwaam zijn voor fertiliteit. Ze zijn opgenomen in een matrix waarin ook de scholingsactiviteiten zijn opgenomen, zoals de ESHRE cursus en gevolgde klinisch lessen. De medewerkers hebben een eigen portfolio die jaarlijks wordt besproken met hun leidinggevende Gebouw en Apparatuur Het laboratorium is ondergebracht in een aparte ruimte op het laboratorium en alleen toegankelijk met een sleutel. Het semen wordt afgegeven volgens afspraak bij de balie van het lab, voor het bespreken van de vragenlijst wordt de degene (patiënt) die het semen komt brengen meegenomen naar een aparte kamer. Hiermee is de werkwijze sinds de vorige inspectie aangepast en is de tekortkoming gecorrigeerd. Een herenkamer is ingericht in een aparte ruimte bij de toiletten die met een sleutel toegankelijk is. Er is een wastafel, een installatie om films mee te bekijken, verder is de ruimte voorzien van een gladde vloer. Op de afdeling VPG is ook een herenkamer waar de donoren semen produceren. Op het laboratorium zijn twee nieuwe LAF kasten type biohazard. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie gecorrigeerd. Hierin zijn per kast twee werkplekken gecreëerd. Met ieder een centrifuge. Er is één analist werkzaam die op meerdere werkplekken een bewerking in kan zetten. De oude LAF kasten worden gebruikt als werkplek, maar niet voor het opwerken van semen. De koelkast is aangesloten op Xiltrix. Pagina 5 van 8

6 De voeler hangt in de lucht, er zijn geen alarmen geweest, de temperatuur staat tussen de 2-8 C ingesteld, een grafiek over een langere periode is ingezien en de temperatuurgrafiek ziet er stabiel uit en komt gemiddeld op 5 C uit. De koelkast wordt 1x per maand schoongemaakt en de vriezer 1x per jaar. Het onderhoud van de LAF kasten valt onder het ziekenhuisbeheer en die regelt de onderhoudsafspraken. Alleen in de ochtend zijn IUI opwerkingen waardoor onderhoud aan de LAF kasten in de middag kan plaatsvinden. Er zijn twee grote cryovaten waar het semen in gasfase wordt bewaard. De standtijd is twee weken, dit was onderdeel van de validatie. Er zijn drie kleine dry shippers en een aantal vaatjes die voor quarantaine opslag gebruikt kunnen worden. De dry shippers worden aan VPG geleverd indien er sprake is van transport naar een andere instelling. Het vat dat bij VPG staat met daarin semen van donoren waaruit de vrouwen kunnen kiezen op basis van de gewenste kenmerken, wordt één keer per week gecontroleerd door te tellen welke rietjes er nog in aanwezig zijn en deze te controleren aan de hand van een lijst waarop is aangegeven welke rietjes gebruikt zijn. Er staat een Planer Kryo , maar die wordt recent niet meer gebruikt voor het invriezen van semen. Het direct in de gasfase hangen werkt net zo goed als het invriezen met behulp van de planer. Dit is onderzocht maar nog niet beschreven voor publicatie Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Er zijn een aantal opwerkformulieren van IUI bekeken, deze zien er volledig uit. De donordossiers zijn bij VPG, deze zijn niet bekeken In ontvangst name na verkrijgen import In het geval semen van elders wordt ingenomen gaat dit conform de procedure Ontvangst en opslag van cryosemen van een externe semenbank, document id met de daarbij behorende bijlage vereisten acceptatie semen afkomstig van een externe semenbank. Er worden naast de donorcode ook persoonidentificerende gegevens opgevraagd bij de buitenlandse semenbank ten behoeve van een registratie bij de SDKB. De VP heeft voorafgaand aan de zending contact met de aanleverende bank. Het is de vrouw zelf die uiteindelijk de bestelling plaatst en het vervoer naar Rijnstate regelt. Het in ontvangst nemen van semen voor partnerdonatie vindt plaats op het laboratorium, zie ook In het geval semen van donoren wordt opgeslagen, gaat dat op verzoek van de afdeling VPG die de donor-intake en selectie uitvoert. De serologie uitslagen samen met gecodeerde informatie ten aanzien van de donor worden aangeleverd door VPG Bewerking, Materiaal en Stoffen De semencontainers worden niet meer door het laboratorium uitgegeven maar door VPG. Door het magazijn worden de individuele semencontainers voorzien van het batchnummer van de geleverde partij. In het bestelsysteem staat het SAP-nummer met de bijbehorende fabrikant. Een wijziging van materialen kan niet eigenstandig door het magazijn beslist worden. De semencontainer is weliswaar van een CE markering voorzien, maar in het kader van IVD. Pagina 6 van 8

7 Hiermee is niet vastgesteld dat de container geschikt is voor het doel namelijk het opvangen van semen met het oog op het tot stand brengen van een zwangerschap. Er is wel eens een semen overlevingstest uitgevoerd, maar het staat niet vast dat de resultaten extrapoleerbaar zijn naar een andere batch. Er zijn hierover geen afspraken met de fabrikant gemaakt. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie niet correct gecorrigeerd. De tekortkoming bestaat in feite nog steeds. Enkele materialen die gebruikt worden bij de bewerking van het semen zijn niet CE-gemarkeerd (2006/86/EG, Bijlage I,C.6) Opslag bewaren Het bewaren van semen vindt plaats in de gasfase van stikstof, zie ook Distributie en verzending Semen kan worden getransporteerd naar het IVF centrum in Utrecht of incidenteel naar een andere erkende weefselinstelling in Nederland, voor verdere behandeling van de patiënt Automatisering Niet beoordeeld Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Rijnstate werkt samen met XX voor de IVF, ICSI en cryobehandelingen die na IVF of ICSI plaatsvinden. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. Pagina 7 van 8

8 14.2. Belangrijke De semencontainer is conform de IVD Richtlijn CE-gemarkeerd. Hiermee is niet vastgesteld dat de container geschikt is voor het doel, namelijk het opvangen van semen met het oog op het tot stand brengen van een zwangerschap (2006/86/EG, Bijlage I, C.6) Overige De rapportage van de interne audits duurt structureel langer dan in de eigen procedure beschreven is. 15. Conclusie Het Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI en semenbank) van Rijnstate voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewerken, bewaren, distribueren van semen in het kader van IUI. Rijnstate voldoet eveneens aan het in ontvangst nemen, bewaren, bewerken en distribueren van semen van donoren verkregen via de afdeling VPG. Donorsemen van XX kan worden bewaard en vrijgegeven worden voor eigen gebruik bij de patiënt die dat semen heeft ingekocht. Tevens voldoet de semenbank aan de eisen in het kader van fatherhoodbanking Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 8 van 8