Wij hebben uw Plan van Aanpak van de afdeling Pathologie, d.d. 12 januari 2017, in goede orde ontvangen.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Stichting VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg, afdeling Klinische Pathologie t.a.v. lid Raad van Bestuur Tegelseweg BL Venlo Datum 31 januari 2017 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van de afdeling Pathologie, d.d. 12 januari 2017, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Naar aanleiding van uw opmeringen wil ik u verwijzen naar de website die een link heeft naar EU regelgeving. Gemakshalve kunt u ook gebruik maken van de site van de klinisch embryologen die op hun site de regelgeving benoemen en bijhouden wanneer er updates zijn e.d.. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1

2 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de afdeling Klinische Pathologie (IUI) stichting VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg op 18 oktober 2016 te Venlo Utrecht, 13 december 2016

3 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Stichting VieCuri Medisch Centrum voor Noord- Limburg, afdeling Klinische Pathologie Tegelseweg BL Venlo 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 18 oktober Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Stichting VieCuri heeft voor de afdeling Klinische Pathologie een erkenning als weefselinstelling voor het in ontvangst nemen en bewerken van semen partnerdonatie voor IUI toepassing binnen partnerrelaties. Deze is door Farmatec verleend onder registernummer 4863 L/EW en meest recentelijk gewijzigd op 25 september Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Er zijn serieuze plannen om een gezamenlijk laboratorium te creëren met het laboratorium van het ziekenhuis te Roermond. De inzet is om het IUI gedeelte te laten vallen onder verantwoordelijkheid van het Klinisch Chemisch Laboratorium (KCL) en niet meer onder Klinische Pathologie. Als de plannen geconcretiseerd worden, moeten wijzigingen ten aanzien van de erkenning doorgegeven worden aan Farmatec. De overdracht van de verantwoordelijkheden naar het KCL is nog niet concreet uitgewerkt. Er worden ongeveer 180 IUI opwerkingen per jaar uitgevoerd. Pagina 2 van 8

4 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 14 oktober 2010 door Mw. A. van Sliedregt en mw. L. van Orsouw. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. lid Raad van Bestuur (inleiding) klinisch patholoog, hoofd afdeling Pathologie en Verantwoordelijk Persoon unit hoofd afdeling Pathologie kwaliteitsfunctionaris klinisch chemicus en beoogd VP indien fusie tussen laboratoria zal zijn gerealiseerd (kennismaking) analist (rondgang en afsluiting) weefselvigilantiefunctionaris (korte toelichting) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie werden vier tekortkomingen geconstateerd in de categorie Belangrijk. Deze betroffen: Er is geen aantoonbaar systeem voor het bijhouden van vigerende wet- en regelgeving, evenmin is de wetgeving voor handen. Hiermee kan onder andere niet worden voldaan aan art 4.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal Deze tekortkoming is deels gecorrigeerd. Er is een procedure opgenomen in het kwaliteitssysteem om de regelgeving te controleren. Doordat het opgenomen is in een procedure kan de controle op de uitvoering ervan meegenomen worden in audits. Pagina 3 van 8

5 Echter, de Europese Richtlijnen 2006/86/EG (betreffende de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen ) en de 2006/17/EG (betreffende bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen ) ontbreken Het is onvoldoende duidelijk op welke wijze de taken en verantwoordelijkheden van de VP zijn vastgelegd (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006). Deze tekortkoming is ooit gecorrigeerd, echter met de overgang naar de ISO is dit weer uit het kwaliteitssysteem verdwenen. De tekortkoming bestaat daarom nog steeds In de samenwerking met de gynaecologen is niet vastgelegd dat het uitsluitend om partnerdonaties gaat (2006/17/EU bijlage IV). Deze tekortkoming is gecorrigeerd Evenmin zijn afspraken gemaakt met betrekking tot het geleverde semenopvangreservoir en de registratie van de batchnummers (2006/86/EU bijlage I C en E). Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De afdeling Klinische Pathologie geeft de semenopvangreservoirs uit. De tekortkomingen in de categorie overig betroffen: Delen van de gegevens die van belang zijn om te bewaren (zie daartoe art 9 van 2006/86/EU en bijlage VI) worden opgenomen in het landelijk PALGA systeem, maar het is van belang dat alle relevante gegevens traceerbaar zijn. Dit is nu niet geborgd. Deze tekortkoming is gecorrigeerd doordat alle papieren formulieren tot nu te worden bewaard en op de mappen met gegevens van alle batchnummers en materialen stickers zijn geplakt dat de mappen 30 jaar bewaard moeten worden. In het kader van de te verwachten overdracht aan KLC verdient deze methode een evaluatie in verband met de inbedding in het KCL Momenteel is er geen risicoanalyse opgesteld voor de handelingen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en kwaliteit van het lichaamsmateriaal (2006/86/EU, bijlage I A5). Deze tekortkoming is gecorrigeerd De instelling beschikt niet over een op schrift gestelde overeenkomst in het geval van bedrijfsbeëindiging (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art.4.7, lid.4 Deze tekortkoming is gecorrigeerd Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitsysteem is ondergebracht in idocument. De afdeling klinisch pathologie heeft een ISO accreditatie verkregen die geldig is tot 1 juni Onder de reikwijdte valt de semenopwerking. Pagina 4 van 8

6 Audit Er worden jaarlijks audits uitgevoerd. Een PDCA overzicht is ingezien waarop de tekortkomingen en correcties staan vermeld met de planning en realisatie datum, en controle op de implementatie. Over deze systematiek geen opmerkingen. Eventuele langdurig openstaande actiepunten zouden wel worden opgenomen in een management review, maar een terugkoppeling naar de RvB is er niet. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van de documenten is gesteld op 30 jaar, dit omvat de opwerkformulieren en registratie van de gebruikte batches van materialen. Een procedure waar al deze documenten bijeengebracht (kunnen) worden ingeval van beëindiging van de activiteiten voor IUI en waarmee getoetst kan worden of de gegevens nog toegankelijk zijn, ontbreekt. Een gedeelte van de documenten wordt gescand. Dit maakt in feite wel deel uit van de hier benoemde documenten. Het is van belang om een sluitend systeem te hebben en te beschrijven waarmee alle relevante gegevens zoals bedoeld in de regelgeving 2006/86/EG, art. 9 en Bijlage I, E en Bijlage VI toegankelijk zijn. Risicoanalyse In 2011 en 2013 zijn risicoanalyses uitgevoerd. Er is gebruik gemaakt van de FMEA systematiek. In maart 2016 is beoordeeld dat de huidige uitgevoerde risicoanalyse voldoet omdat er geen wijzigingen zijn geweest in het proces. In 2017 staat een beoordeling van de FMEA aanpak op de auditlijst. Bedrijfsbeëindiging Er is een procedure opgesteld waarin staat dat zolang de klinische pathologie bestaat het archief bij de afdeling pathologie blijft. Wanneer de afdeling zou worden opgeheven wordt het archief overgedragen aan de clustermanager van VieCuri. Met betrekking tot het plan om de semen bewerking onder te brengen bij de Klinische Chemie, is het van belang om afspraken te maken of de wijze van het bewaren van de gegevens past in de werkwijze van het KCL, maar ook hoe de opgeslagen informatie bij de klinische pathologie toegankelijk blijft. Meldingen VieCuri heeft een participatieverklaring voor de toegepaste /getransplanteerde weefsels en de afdeling Klinisch Pathologie heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2015 gekregen voor de IUI bewerkingen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. In voorkomend geval wordt gemeld bij TRIP. De laatste jaren zijn er geen meldingen doorgezet naar IGZ, omdat deze niet als ernstig ongewenst voorval of ernstig ongewenste bijwerking werden geclassificeerd. De weefselvigilantiefunctionaris heeft een coördinerende rol op het terrein van meldingenrapportages en traceerbaarheid van toegepaste weefsels. Pagina 5 van 8

7 11.03 Personeel en Organisatie Er zijn geen wijzigingen in het personeel verbonden aan de weefselinstelling. Hierover geen opmerkingen. Verantwoordelijk Persoon; De tekortkoming Het is onvoldoende duidelijk op welke wijze de taken en verantwoordelijkheden van de VP zijn vastgelegd (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006). bestaat nog steeds Gebouw en Apparatuur De temperatuurcontrole en monitoring zijn gewijzigd in een continu bewakingssysteem en in het geval van alarmering ontvangt de dienstdoende analist een sms. De alarmen worden gelogd en ook de acties die zijn ondernomen. Maandelijks wordt de temperatuurcurve beoordeeld op afwijkingen. De voeler is geplaatst in glycerol. Het volume van de hoeveelheid glycerol is veel groter dan de single use inhoud van de Sil-select. Hierdoor wordt geen realistisch beeld gekregen van het temperatuurverloop van de producten in de koelkast (2006/86/EG/, Bijlage I, C). Bovendien is er ook nog een vertraging van een kwartier, de zogenaamde vertragingstijd van een onder of bovenalarm. De temperatuurgrenzen zijn gesteld op 2-8 C. De aanwezige LAF kasten zijn recent onderhouden Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) De documentatie van de relevante gegevens, zoals de naam van de man, geboortedatum, patiëntnummer (patiëntensticker) wordt weergegeven op het opwerkformulier. Op het formulier worden tevens handtekeningen van de patiënt en de analist geplaatst voor ontvangst en afgifte. De uitslagen van de tellingen staan erop en de tijden van productie en aflevering. De naam van de vrouw staat er niet altijd op. Het is aan de afdeling gynaecologie om de koppeling tussen man en vrouw te maken. Het batchnummer van het gebruikte semenreservoir wordt op het formulier geschreven In ontvangst name na verkrijgen import De afspraak voor het inleveren van het semen wordt door de afdeling gynaecologie gemaakt en in de agenda gezet. Op het moment van afleveren wordt door de analist geverifieerd of de juiste persoon aan de balie staat door naar naam en geboortedatum in combinatie met het patiëntenpasje te vragen. Door de gynaecologie is verklaard dat alleen semen voor IUI bewerking wordt aangeboden binnen partnerrelaties. Hiertoe wordt de definitie gehanteerd die in de 2006/17/EG is opgenomen. Bij aanname op het lab wordt een pathologienummer aangemaakt in het Laboratorium management systeem (LMS) Bewerking, Materiaal en Stoffen Voor de bewerking zijn er twee afzonderlijke werkplekken op het fertiliteitlaboratorium. Die ook van een kleurcodering zijn voorzien. In het geval er twee bewerkingen tegelijkertijd zijn kan tevens op basis van een kleurcodering duidelijk onderscheid gemaakt worden tussen twee monsters. Er wordt gebruik gemaakt van Sil-Select single use verpakkingen. Het semen opvangreservoir wordt met een CE markering in het kader van IVD op de markt gebracht. Pagina 6 van 8

8 De fabrikant verklaart niet dat de potjes geschikt zijn voor gebruik bij geassisteerde voortplanting (2006/86/EG, Bijlage I, C), maar alleen dat de potjes geschikt zijn voor..collection and transport of fluids derived from the human body... Mogelijk zijn de potjes geschikt, maar dat moet of door de fabrikant worden aangegeven of er moet een eigen validatie worden uitgevoerd. Dat is thans niet het geval Opslag bewaren n.v.t Distributie en verzending n.v.t Automatisering De systemen die gebruikt worden zijn in beheer en onderhoud van de ICT afdeling van het ziekenhuis Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Met betrekking tot de samenwerking met de gynaecologen is de afspraak om alleen semen binnen partnerdonatie op te werken voldoende. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. Pagina 7 van 8

9 14.2. Belangrijke De basis waarop toetsbaar kan worden nagegaan of alle elementen vanuit de wetgeving geadresseerd zijn in de werkwijzen en procedures, ontbreekt. Tijdens de vorige inspectie werd geconstateerd dat niet alle wetgeving voorhanden/vindbaar was. Dat is nog steeds het geval ondanks dat in het vorige rapport verwezen is naar beide Richtlijnen. Tevens ontbreekt een beschrijving waaruit blijkt dat de taken en verantwoordelijkheden van de VP zijn vastgelegd. De VP is onder andere verantwoordelijk dat de weefselinstelling overeenkomstig het Besluit handelt (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art b) De temperatuurvoeler in de koelkast is geplaatst in glycerol. Het volume van de hoeveelheid glycerol is veel groter dan de single use inhoud van de Sil-select. Hierdoor wordt geen realistisch beeld gekregen van het temperatuurverloop van de producten in de koelkast (2006/86/EG Bijlage I, C) Het semen opvangreservoir dat gebruikt wordt heeft een CE markering in het kader van IVD. De fabrikant verklaart niet dat de potjes geschikt zijn voor gebruik bij geassisteerde voortplanting (2006/86/EG, Bijlage I, C) Overige 3 Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. Opmerkingen In het kader van een overdracht van de IUI bewerkingen aan het Klinisch chemisch laboratorium is het van belang om alle processen te toetsen aan de voorziene veranderingen en een juist borging te realiseren. In dat kader is het ook van belang om een sluitend systeem te beschrijven waarmee alle relevante gegevens zoals bedoeld in (2006/86/EG, art. 9 en Bijlage I, E en Bijlage VI) gedurende 30 jaar toegankelijk zijn. 15. Conclusie De afdeling Klinische Pathologie van de Stichting VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg voldoet aan de eisen van de Wvkl met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van intra uterine inseminatie voor (echt)paren die in het ziekenhuis worden behandeld Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 8 van 8