Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium, d.d. 14 juli 2016, in goede orde ontvangen.

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium, d.d. 14 juli 2016, in goede orde ontvangen."

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen OLVG, locatie West Klinisch chemisch laboratorium (IUI) T.a.v. Raad van Bestuur Jan Tooropstraat AE Amsterdam Datum 18 juli 2016 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl Dr. A. van Sliedregt T Ons kenmerk /V /AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium, d.d. 14 juli 2016, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1

2 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het klinisch chemisch laboratorium (IUI) van Stichting OLVG, locatie West op 24 mei 2016 te Amsterdam Utrecht, 7 juni 2016

3 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Klinisch chemisch laboratorium (IUI) Locatie West OLVG Jan Tooropstraat AE Amsterdam 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 24 mei Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Het klinisch chemisch laboratorium Locatie West van de Stichting OLVG heeft een erkenning als weefselinstelling. Deze is door Farmatec aangepast op 30 maart 2016 naar aanleiding van de fusie van de stichting Sint Lucas-Andreas ziekenhuis met het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis. De weefselinstelling Locatie West is bij Farmatec bekend onder registernummer 6695 L/EW voor het in ontvangst nemen en bewerken van semen binnen partnerrelaties voor IUI. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Uit de fusie zijn de locaties OLVG West (voormalig Sint Lucas-Andreas ziekenhuis) en OLVG Oost (voormalig Onze lieve vrouwe Gasthuis) eind 2015 ontstaan. Op de locatie OLVG West zal de IUI bewerking van semen binnen partnerrelaties blijven bestaan. OLVG Oost heeft een eigen erkenning. Pagina 2 van 9

4 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 4 juni 2009 door dhr. drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Routine Incidententoezicht (IT) Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. klinisch chemicus (ter vervanging van de VP) coördinerend fertiliteitanalist kwaliteitfunctionaris lid Raad van Bestuur (inleiding) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie in 2009 zijn er alleen tekortkomingen in de categorie overig geconstateerd. De tekortkomingen betroffen: Het overzicht van de vigerende wetgeving is op orde, maar een procedure om wetgeving te controleren op juistheid en volledigheid ontbreekt. Er is een procedure om de wetgeving jaarlijks te controleren op wijzigingen, echter een compleet overzicht van welke wetgeving behorende tot de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal dan gecheckt moet worden ontbreekt (2006/86/EG, Bijlage I, E en F). De tekortkoming is deels gecorrigeerd De Richtlijn bepaalt dat audits minimaal iedere twee jaar moeten plaatsvinden. In de praktijk klopt dit, maar in de procedure staat beschreven dat delen van het kwaliteitssysteem tenminste iedere drie jaar worden geëvalueerd. Een termijn voor het gereed hebben van de audit is niet opgenomen in de procedure. De tekortkoming is gecorrigeerd, audits worden jaarlijks uitgevoerd. ( ontbreekt, nummering was niet correct) Pagina 3 van 9

5 De functieomschrijving van de Verantwoordelijk Persoon moet aangepast worden. Deze tekortkoming is deels gecorrigeerd. Er is een overzicht welke klinische chemicus welk aandachtsgebied heeft en welke taken en bevoegdheden daarbij horen. Zo is er een Klinisch Chemicus die als eerste, tweede en derde de fertiliteit onder zijn hoede heeft. Echter de relatie met de WVKL ontbreekt. Zo ontbreken in de beschrijving van taken en bevoegdheden de specifieke taken die de VP heeft (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art. 4.4) zoals het doorgeven van de vervanging van de VP bij Farmatec. De erkenning is verleend op naam van de Verantwoordelijk Persoon en dit dient actueel te zijn Het is noodzakelijk dat de afdeling gynaecologie het KL voorziet van opgevraagde gegevens die zij wil ontvangen van de afdeling Gynaecologie, teneinde de kwaliteitsbewaking en veiligheid te waarborgen. De tekortkoming is gecorrigeerd. Gevraagde informatie wordt ontvangen Het fertiliteitlaboratorium heeft niet volledig bepaald of de container waarin semen wordt opgevangen geschikt is voor het doel waarvoor het gebruikt wordt. De tekortkoming is gecorrigeerd. Er is een certificaat van de fabrikant per batch waarin deze verklaard dat de semencontainer geschikt is voor gebruik bij geassisteerde voortplanting Een beschrijving wat een ernstige bijwerking en ernstig ongewenst voorval inhoudt ontbreekt. Een koppeling tussen meldingen en weefselvigilantiefunctionaris ontbreekt. De tekortkoming is gecorrigeerd De instructie op de centrifuge en het overdrachtsformulier zijn onbeheerd Er zijn bij de rondgang geen onbeheerde documenten waargenomen Noodzakelijke gegevens worden niet altijd volledig op de formulieren genoteerd. De formulieren van het laatste jaar zijn steekproefsgewijs beoordeeld en de noodzakelijke gegevens worden genoteerd. De tekortkoming is gecorrigeerd De houdbaarheid van sil-select is vastgesteld op twee weken, maar is niet onderbouwd. Het is niet duidelijk of er restricties zijn aan de dikte van de injectienaald die door de rubberen dop heen prikt om zodoende de steriliteit te waarborgen. De tekortkoming is gecorrigeerd, er worden single use verpakkingen gebruikt Het is niet duidelijk dat het nieuwe softwareprogramma batch registratieprogramma fertiliteit nog in de testfase zit. De tekortkoming is gecorrigeerd. Pagina 4 van 9

6 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitsysteem is laboratorium breed waarbij de specifieke documenten die betrekking hebben op fertiliteit tevens benaderbaar zijn vanuit de startpagina fertiliteit. Het is de bedoeling dat de locaties Oost en West de SOP s met betrekking tot fertiliteit op elkaar zullen afstemmen. Momenteel bestaan er nog verschillen. Audit Dit jaar is er een ISO audit voorzien vanuit de RvA. Interne audits worden jaarlijks uitgevoerd. Audit actiepunten worden opgevolgd en de effectiviteit van de genomen maatregel wordt na zes maanden beoordeeld. Indien nodig (bijvoorbeeld bij langdurig openstaande punten waarbij de belemmering van de voortgang van de afhandeling gezocht moet worden buiten de invloedsfeer van het KCL), wordt opgeschaald naar het Trimester overleg met de Raad van Bestuur. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van documenten is vastgesteld. Het opwerkformulier waarop de meeste relevante informatie in het kader van traceerbaarheid is terug te vinden wordt 30 jaar bewaard. Tijdens de inspectie kon niet sluitend worden aangetoond dat de registratie van de batchnummers gekoppeld aan fabrikant op dezelfde periode van 30 jaar is vastgesteld (2006/86/EG Bijlage I, E). Risicoanalyse De risicoanalyse is inhoudelijk niet beoordeeld. Deze wordt iedere twee jaar beoordeeld op actualiteit. Bedrijfsbeëindiging In het geval de fertiliteit activiteiten worden gestopt zal het ziekenhuis de documentatie bewaren. Meldingen Het KCL heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen voor semen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Ziekenhuis breed worden VIM meldingen besproken en in voorkomend geval worden fertiliteit gerelateerde meldingen daar ook ingebracht Personeel en Organisatie Organogram In het digitale startscherm van het Klinisch Chemisch laboratorium is de afdeling fertiliteit een aparte benoemd gedeelte. Hiermee is het organisatieonderdeel waarvoor de erkenning is verleend voldoende zichtbaar. Pagina 5 van 9

7 Verantwoordelijk persoon De verantwoordelijk persoon gekoppeld aan de erkenning is niet herkenbaar als zodanig opgenomen in het overzicht van de werkzaamheden van het laboratorium. Wel is de Klinische chemicus belast met fertiliteit specifiek benoemd, maar daar ontbreekt de relatie met de WVKL. Zie en dan onder Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris heeft het hele klinisch chemisch laboratorium in zijn aandachtsgebied. Tevens neemt hij deel aan kwaliteit gerelateerde overleggen die ziekenhuisbreed gehouden worden. Opleiding De bekwaam- en bevoegdheden van de analisten zijn onderdeel van een systeem van waaruit de inroostering plaatsvindt. Hierdoor wordt bijgehouden of een analist voldoende handelingen verricht om bekwaam te blijven. Daarnaast wordt deelgenomen aan SKML rondzendingen en de resultaten van de analisten worden gebruikt om de variatie te beoordelen. De resultaten van een analist worden ingestuurd Gebouw en Apparatuur Op de bloedafname (andere locatie in het ziekenhuis dan het klinisch chemisch lab) is een aparte kamer waar de fertiliteitonderzoeken en semen opwerkingen plaatsvinden. In deze ruimte is geen LAF kast geplaatst en is dezelfde als bij de vorige inspectie. Het opwerken van semen in een low trafic area is volgens de veldnorm toegestaan. In de ruimte staan onder andere een centrifuge en een koelkast. Het onderhoud van deze apparaten wordt uitgevoerd door de technische dienst van het ziekenhuis. Afspraken tussen het klinisch chemisch lab en de technische dienst over de vrijgave van de apparaten voor gebruik zijn niet specifiek vastgelegd (2006/86/EG, Bijlage I, A en C). Het lab gaat er nu vanuit dat een sticker op het apparaat de status van het apparaat aangeeft. De temperatuur van de koelkast wordt met behulp van een temperatuurmonitorings (Icespy) bijgehouden. De alarmgrenzen staan ingesteld op 0-8 C met een vertragingstijd van 30 minuten. Iedere 15 minuten wordt een temperatuurmeting gelogd. In het geval de koelkast een aantal keren een alarm zou geven wordt de technische dienst erbij gehaald. Dat is niet aan de orde er zijn zelden alarmen van deze koelkast. De alarmering van de koelkast staat doorgeschakeld naar het klinisch chemisch lab dat 24/7 bemand is Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Op het opwerkformulier worden de meeste relevante gegevens genoteerd zoals de batchnummers van de gebruikte materialen. De fabrikant (leverancier) van de materialen is iets omslachtiger te achterhalen en het is niet duidelijk of ook deze informatie 30 jaar lang toegankelijk blijft opgeslagen (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art en 2006/86/EG, Bijlage I, E). Het betreft het softwareprogramma batch registratie fertiliteit dat sinds 2009 in gebruik is. Het overdrachtformulier met daarop de handtekeningen van de overdracht van het laboratorium aan de patiënt, de patiënt aan de afdeling gynaecologie, is toegevoegd in de klapper en wordt bewaard bij het betreffende opwerkformulier. Pagina 6 van 9

8 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import De patiënt wordt met naam en geboortedatum doorgebeld door de afdeling gynaecologie. De naam en geboortedatum worden genoteerd in de agenda op het afgesproken tijdstip. Wanneer de patiënt zich meldt bij de bloedafname balie wordt deze door de fertiliteitanalist meegenomen naar het fertiliteitlaboratorium en daar worden in alle rust nadere vragen gesteld. Indien de man gebruik wil maken van het kamertje kan hij daarvoor de sleutel krijgen. Het kamertje is één etage hoger gelegen op een doorgaande rustige gang. Bij ontvangst in het laboratorium van het semen wordt getekend door de patiënt en de analist, wanneer de patiënt het semen komt ophalen wordt wederom getekend Bewerking, Materiaal en Stoffen Voor het opwerken van het semen wordt gebruik gemaakt van Sil-Select single use verpakkingen. De werkplek wordt voor gebruik schoongemaakt. Hiervoor wordt afgetekend. Omdat er maar één semen per tijdslot in het laboratorium aanwezig is, is er geen kans op verwisseling. Nadat het semen klaar is komt de patiënt (of diens partner) het semen ophalen (tekent hiervoor) en neemt het mee naar de afdeling gynaecologie. Daar wordt getekend voor ontvangst. Deze formulieren worden door de afdeling gynaecologie naar het KCL teruggestuurd Opslag bewaren n.v.t Distributie en verzending n.v.t Automatisering Niet beoordeeld Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Met de gynaecologen is niet vastgelegd dat zij uitsluitend semen kunnen laten opwerken op het laboratorium in het geval van partner donatie (2006/17/EG Bijlage III, 1). Dit is wel van belang, omdat de weefselinstelling geen erkenning heeft voor het werken met donorsemen. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. Pagina 7 van 9

9 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd Overige Er is een procedure om de wetgeving jaarlijks te controleren op wijzigingen, echter een compleet overzicht van welke wetgeving behorende tot de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal dan gecheckt moet worden ontbreekt In de beschrijving van taken en bevoegdheden van de klinisch chemicus met aandachtsgebied fertiliteit ontbreken de specifieke taken die de VP heeft (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art. 4.4)zoals het doorgeven van de vervanging van de VP bij Farmatec Tijdens de inspectie kon niet sluitend worden aangetoond dat de registratie van de batchnummers gekoppeld aan fabrikant op dezelfde periode van 30 jaar is vastgesteld (2006/86/EG Bijlage I, E) Afspraken tussen het klinisch chemisch lab en de technische dienst over de vrijgave van de apparaten voor gebruik zijn niet specifiek vastgelegd (2006/86/EG, Bijlage I, A en C) Met de gynaecologen is niet vastgelegd dat zij uitsluitend semen kunnen laten opwerken op het laboratorium in het geval van partner donatie (2006/17/EG Bijlage III, 1). Dit is wel van belang omdat de weefselinstelling geen erkenning heeft voor het werken met donorsemen Opmerkingen Er zijn geen opmerkingen. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 8 van 9

10 15. Conclusie Het Klinisch chemisch laboratorium OLVG West voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van Intra Uteriene Inseminatie voor partnerdonaties Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg Pagina 9 van 9

Wij hebben uw Plan van Aanpak (PVA) van het fertiliteitslaboratorium (KCHL), d.d. 17 juni 2016, in goede orde ontvangen.

Wij hebben uw Plan van Aanpak (PVA) van het fertiliteitslaboratorium (KCHL), d.d. 17 juni 2016, in goede orde ontvangen. > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Zuyderland Medisch Centrum (locatie Sittard) Fertiliteitslaboratorium (KCHL) t.a.v. Raad van Bestuur Dr. H. van der Hoffplein 1 6162 BG Sittard-Geleen Stadsplateau

Nadere informatie

Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg RA Goes

Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg RA Goes > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium t.a.v. Raad van Bestuur s-gravenpolderseweg 114 4462 RA Goes Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Certe-KCL Leeuwarden(IUI) op 9 augustus 2016 te Leeuwarden

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Certe-KCL Leeuwarden(IUI) op 9 augustus 2016 te Leeuwarden Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Certe-KCL Leeuwarden(IUI) op 9 augustus 2016 te Leeuwarden Utrecht, 3 november 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling

Nadere informatie

Wij hebben uw Plan van Aanpak van de afdeling Pathologie, d.d. 12 januari 2017, in goede orde ontvangen.

Wij hebben uw Plan van Aanpak van de afdeling Pathologie, d.d. 12 januari 2017, in goede orde ontvangen. > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg, afdeling Klinische Pathologie t.a.v. lid Raad van Bestuur Tegelseweg 210 5912 BL Venlo Datum 31 januari

Nadere informatie

Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg TZ Amersfoort

Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg TZ Amersfoort > Retouradres Postbus 2680 Meander Medisch Centrum, Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. de Raad van Bestuur Maatweg 3 3813 TZ Amersfoort Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511

Nadere informatie

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 juli 2013 een plan van aanpak van u.

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 juli 2013 een plan van aanpak van u. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Antonius Ziekenhuis Zuid-West Friesland Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Postbus 20000 8600 BA SNEEK Datum 28 mei 2013 Onderwerp Concept inspectierapport

Nadere informatie

Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg BL Doetinchem

Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg BL Doetinchem > Retouradres Postbus 2680 Slingeland Ziekenhuis Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Kruisebergseweg 25 7009 BL Doetinchem Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680

Nadere informatie

Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat AD Leeuwarden. Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport.

Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat AD Leeuwarden. Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stg. Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Borniastraat 34 8934 AD Leeuwarden Datum 18 november 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Utrecht, 14 december 2015

Utrecht, 14 december 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het stamcellaboratorium van het Medisch Spectrum Twente en Medlon B.V. op 9 september 2015 te Enschede Utrecht, 14 december 2015 Definitief

Nadere informatie

Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ MAASTRICHT. Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport

Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ MAASTRICHT. Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen

Nadere informatie

Utrecht, 27 september 2016

Utrecht, 27 september 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch Laboratorium, locatie Woerden van de Stichting St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht Utrecht, 27 september 2016 Inspectierapport

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam Utrecht, 3 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank

Nadere informatie

Zuyderland Medisch Centrum (locatie Heerlen) Medische Microbiologie (IUI) t.a.v. Raad van Bestuur Henri Dunantstraat PC Heerlen

Zuyderland Medisch Centrum (locatie Heerlen) Medische Microbiologie (IUI) t.a.v. Raad van Bestuur Henri Dunantstraat PC Heerlen > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Zuyderland Medisch Centrum (locatie Heerlen) Medische Microbiologie (IUI) t.a.v. Raad van Bestuur Henri Dunantstraat 5 6419 PC Heerlen Datum 15 juli 2016 Onderwerp

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam. Utrecht, 28 september 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam. Utrecht, 28 september 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan A-Skin Nederland B.V. op 14 juli 2015 te Amsterdam Utrecht, 28 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling A-Skin Nederland

Nadere informatie

Utrecht, 7 januari 2016

Utrecht, 7 januari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het klinisch chemisch hematologisch laboratorium (IUI en semenbank) van de Stichting Rijnstate op 6 oktober 2015 te Arnhem Utrecht, 7 januari

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Geneesmiddelen En Medische

Nadere informatie

Utrecht, 7 april 2016

Utrecht, 7 april 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch en Hematologisch Laboratorium (IUI), Stichting Medisch Centrum Haaglanden en Bronovo-Nebo op 22 maart 2016 te Den Haag

Nadere informatie

Stichting BPM Zorg Nij Barrahûs, Centrum voor vruchtbaarheid T.a.v. Heerenveenseweg ZA Wolvega

Stichting BPM Zorg Nij Barrahûs, Centrum voor vruchtbaarheid T.a.v. Heerenveenseweg ZA Wolvega > Retouradres Postbus 2680 Stichting BPM Zorg Nij Barrahûs, Centrum voor vruchtbaarheid T.a.v. Heerenveenseweg 99 8471 ZA Wolvega Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IUI laboratorium van Medlon B.V. op 26 mei 2015 te Hengelo

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IUI laboratorium van Medlon B.V. op 26 mei 2015 te Hengelo Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IUI laboratorium van Medlon B.V. op 26 mei 2015 te Hengelo Utrecht, 08 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling

Nadere informatie

2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren

2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het stamcellaboratorium van de afdeling hematologie van de Stichting VU-VUmc op 3 maart 2015 te Amsterdam Utrecht, 19 mei 2015 Inspectierapport

Nadere informatie

Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan NA Zoetermeer

Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan NA Zoetermeer > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan 1 2725NA Zoetermeer Datum 7 januari 2019 Onderwerp aanbiedingsbrief en definitief rapport

Nadere informatie

Stichting t Lange Land Ziekenhuis T.a.v. Postbus KJ Zoetermeer. Datum 17 april 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Stichting t Lange Land Ziekenhuis T.a.v. Postbus KJ Zoetermeer. Datum 17 april 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting t Lange Land Ziekenhuis T.a.v. Postbus 3015 2700 KJ Zoetermeer Datum 17 april 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum Utrecht Celtherapie Faciliteit, afd. Medische Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GA Utrecht

Universitair Medisch Centrum Utrecht Celtherapie Faciliteit, afd. Medische Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GA Utrecht > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum Utrecht Celtherapie Faciliteit, afd. Medische Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 85500 3508 GA Utrecht Datum 7 juli 2014

Nadere informatie

Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg SM Elsendorp

Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg SM Elsendorp > Retouradres Postbus 2680 Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) T.a.v. directeur Nij Geertgen Ripseweg 9 5424 SM Elsendorp Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16

Nadere informatie

Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen).

Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Tweesteden Ziekenhuis, Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Doctor Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120

Nadere informatie

Definitief Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Lonza Netherlands B.V. op 11 december 2018 te Geleen. Utrecht, 10 januari 2019

Definitief Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Lonza Netherlands B.V. op 11 december 2018 te Geleen. Utrecht, 10 januari 2019 Definitief Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Lonza Netherlands B.V. op 11 december 2018 te Geleen Utrecht, 10 januari 2019 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling 2. Activiteiten

Nadere informatie

UMCG Operatieve Zorg Organisatie (OZO) T.a.v. XX, directeur Medische Zaken Hanzeplein GZ Groningen

UMCG Operatieve Zorg Organisatie (OZO) T.a.v. XX, directeur Medische Zaken Hanzeplein GZ Groningen > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen UMCG Operatieve Zorg Organisatie (OZO) T.a.v. XX, directeur Medische Zaken Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen Datum 10 maart 2016 Onderwerp Definitief Inspectierapport

Nadere informatie

Utrecht, 22 november 2016

Utrecht, 22 november 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de afdeling Pathologie (IUI) van de Stichting Haga ziekenhuis op 4 oktober 2016 te Den Haag Utrecht, 22 november 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 22 september 2014 een plan van aanpak van u.

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 22 september 2014 een plan van aanpak van u. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht UMC+ T.a.v. Directeur-bestuurder RVE Patiënt & Zorg Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Datum 24 juli 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen

Nadere informatie

Maastricht Universitair Medisch Centrum, Botbank T.a.v. Lid Raad van Bestuur P. Debyelaan HX Maastricht

Maastricht Universitair Medisch Centrum, Botbank T.a.v. Lid Raad van Bestuur P. Debyelaan HX Maastricht > Retouradres Postbus 2680 Maastricht Universitair Medisch Centrum, Botbank T.a.v. Lid Raad van Bestuur P. Debyelaan 25 6229 HX Maastricht Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ

Nadere informatie

UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord EZ Nijmegen

UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord EZ Nijmegen > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag UMC St Radboud Laboratorium Hematologie t.a.v. Raad van Bestuur Geert Grooteplein-noord 9 6525 EZ Nijmegen Datum 16 juni 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Tumor Tissue Bank op 25 juni 2014 te Schaijk. Den Haag, 6 oktober 2014

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Tumor Tissue Bank op 25 juni 2014 te Schaijk. Den Haag, 6 oktober 2014 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Tumor Tissue Bank op 25 juni 2014 te Schaijk Den Haag, 6 oktober 2014 Definitief rapport 2014-1122912/V1002000/AvS Inspectierapport

Nadere informatie

Bravis Ziekenhuis Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Postbus AC Bergen op Zoom. Datum 23 maart 2015 Onderwerp Inspectierapport.

Bravis Ziekenhuis Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Postbus AC Bergen op Zoom. Datum 23 maart 2015 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Bravis Ziekenhuis Botbank T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 135 4600 AC Bergen op Zoom Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 28 juli 2015 te Elsendorp

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 28 juli 2015 te Elsendorp Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Stichting Fertiliteitszorg Zuid Nederland (Nij Geertgen) op 28 juli 2015 te Elsendorp Utrecht, 8 oktober 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling MC s-hertogenbosch. Datum 10 november 2014 Onderwerp Inspectierapport.

Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling MC s-hertogenbosch. Datum 10 november 2014 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Healthlink Europe B.V. T.a.v. De Tweeling 20-22 5215 MC s-hertogenbosch Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat GZ s Hertogenbosch

Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat GZ s Hertogenbosch > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie T.a.v. Henri Dunantstraat 1 5223 GZ s Hertogenbosch Datum 17 maart 2014 Onderwerp

Nadere informatie

Datum 1 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Datum 1 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 2680 Gelre Ziekenhuizen, Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI) Gelre Apeldoorn T.a.v. lid raad van bestuur Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ Apeldoorn Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Deventer Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GC Deventer

Deventer Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Postbus GC Deventer > Retouradres Postbus 2680 Deventer Ziekenhuis Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5001 7400 GC Deventer Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht

Nadere informatie

Radboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein HB Nijmegen

Radboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein HB Nijmegen > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Radboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein 8 6500 HB Nijmegen Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518

Nadere informatie

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Meldingen

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Meldingen Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal & Meldingen Jeroen van Baare, inspecteur IGZ, Bloed & Weefsels Programma 8 Geneesmiddelen en Medische Technologie TRIP Minisymposium Weefselvigilantie 10 juni

Nadere informatie

Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg GA Leiderdorp. Datum 26 januari 2015 Onderwerp Inspectierapport.

Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg GA Leiderdorp. Datum 26 januari 2015 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Stichting Medisch Centrum Kinderwens T.a.v. Simon Smitweg 16 2353 GA Leiderdorp Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus ZA Eindhoven

Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus ZA Eindhoven > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Catharina Ziekenhuis afd. IVF laboratorium T.a.v. raad van bestuur Postbus 1350 5602 ZA Eindhoven Datum 24 februari 2014 Onderwerp Inspectierapport

Nadere informatie

Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal CE Rotterdam. Datum 4 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport.

Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal CE Rotterdam. Datum 4 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal 230 3013 CE Rotterdam Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120

Nadere informatie

1. Geïnspecteerde orgaanbank Voortplantingslaboratorium Divisie Vrouw & Baby Universitair Medisch Centrum Utrecht Heidelberglaan CX Utrecht

1. Geïnspecteerde orgaanbank Voortplantingslaboratorium Divisie Vrouw & Baby Universitair Medisch Centrum Utrecht Heidelberglaan CX Utrecht Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Voortplantingslaboratorium, Divisie Vrouw & Baby van het Universitair Medisch Centrum Utrecht op 29 maart 2016 te Utrecht Utrecht, 24 mei

Nadere informatie

UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen. Datum 10 december 2012 Onderwerp Inspectierapport.

UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen. Datum 10 december 2012 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen Datum 10 december 2012 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg

Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Datum 23 januari

Nadere informatie

Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede. Datum 16 september 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede. Datum 16 september 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 2680 Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus GA Utrecht

Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus GA Utrecht > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum Utrecht Divisie Vrouw & Baby, Voortplanting en Gynaecologie T.a.v. Postbus 85500 3508 GA Utrecht Datum 15 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport

Nadere informatie

Stichting HagaZiekenhuis Stamcel Unit, Afdeling Hematologie T.a.v. XX, directievoorzitter Raad van Bestuur Leyweg CH Den Haag

Stichting HagaZiekenhuis Stamcel Unit, Afdeling Hematologie T.a.v. XX, directievoorzitter Raad van Bestuur Leyweg CH Den Haag > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting HagaZiekenhuis Stamcel Unit, Afdeling Hematologie T.a.v. XX, directievoorzitter Raad van Bestuur Leyweg 275 2545 CH Den Haag Datum 6 mei 2016 Onderwerp

Nadere informatie

Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus CH Leiden. Datum 18 december 2014 Onderwerp Inspectierapport.

Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus CH Leiden. Datum 18 december 2014 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 2680 Nederlandse Transplantatie Stichting T.a.v. directeur Postbus 2304 2301 CH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500

Nadere informatie

In de bijlage heb ik de tekortkomingen en de correcties daarop puntsgewijs beschreven.

In de bijlage heb ik de tekortkomingen en de correcties daarop puntsgewijs beschreven. Academisch Ziekenhuis Maastricht t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Betreft bezoek afdeling Urologie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus

Nadere informatie

ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk. Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport. Geachte,

ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk. Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport. Geachte, > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Johnson & Johnson Medical B.V. op 30 september 2015 te Amersfoort Utrecht, 7 januari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Taureon B.V. op 7 april 2015 te Rijswijk. Utrecht, 15 juni 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Taureon B.V. op 7 april 2015 te Rijswijk. Utrecht, 15 juni 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Taureon B.V. op 7 april 2015 te Rijswijk Utrecht, 15 juni 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Taureon B.V. Laan van Zuid

Nadere informatie

JAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium

JAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium ZorgSaam Zichtbaar Beter JAARVERSLAG Weefselinstelling 2018 Trombosedienst & Jaarverslag 2018 weefselinstelling Klinisch i Klinisch Chemisch Laboratorium Jaarverslag 2018 weefselinstelling Klinisch Chemisch

Nadere informatie

Stichting Euro Tissue Bank T.a.v. Zeestraat AJ Beverwijk. Datum 27 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Stichting Euro Tissue Bank T.a.v. Zeestraat AJ Beverwijk. Datum 27 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Euro Tissue Bank T.a.v. Zeestraat 29 1941 AJ Beverwijk Datum 27 mei 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van

Nadere informatie

JAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium

JAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium ZorgSaam Zichtbaar Beter JAARVERSLAG Weefselinstelling 2016 Trombosedienst & Jaarverslag 2016 weefselinstelling Klinisch i Klinisch Chemisch Laboratorium Jaarverslag 2016 weefselinstelling Klinisch Chemisch

Nadere informatie

LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef ZA Leiden. Datum 18 augustus 2014 Onderwerp Inspectierapport.

LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef ZA Leiden. Datum 18 augustus 2014 Onderwerp Inspectierapport. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag LUMC, Centrum voor Stamceltherapie T.a.v. Albinusdreef 2 2233 ZA Leiden Datum 18 augustus 2014 Onderwerp Inspectierapport Geachte, Geneesmiddelen En Medische

Nadere informatie

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 24 juni 2013 een plan van aanpak van u.

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 24 juni 2013 een plan van aanpak van u. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Amnitrans Eyebank Rotterdam t.a.v. Laan op Zuid 88 3071 AA ROTTERDAM Datum 24 april 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

BISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus AH Leiden. Datum 4 mei 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

BISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus AH Leiden. Datum 4 mei 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 2680 BISLIFE T.a.v. bestuurder a.i. Postbus 309 2300 AH Leiden Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F

Nadere informatie

Jaarverslag Weefselinstelling, intra-uteriene inseminatie. Klinisch Chemisch Laboratorium Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Jaarverslag Weefselinstelling, intra-uteriene inseminatie. Klinisch Chemisch Laboratorium Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Jaarverslag 2017 Weefselinstelling, intra-uteriene inseminatie Klinisch Chemisch Laboratorium Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Versie: 1 Datum: 24-5-2018 Inhoudsopgave 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie,

Nadere informatie

Utrecht, 23 juni 2016

Utrecht, 23 juni 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Euro Tissue Bank (Divisie Euro Skin Bank en Divisie Euro Cornea Bank) op 10 mei 2016 te Beverwijk Utrecht, 23 juni 2016 Inspectierapport

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Stamcelbank Nederland op 2 december 2014 te Leusden

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Stamcelbank Nederland op 2 december 2014 te Leusden Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Stamcelbank Nederland op 2 december 2014 te Leusden Den Haag, 26 januari 2015 Definitief rapport 2015-1150212/V66588/JvB Inspectierapport

Nadere informatie

Jaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie

Jaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie Jaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie AKL Catharina Ziekenhuis Eindhoven Versie : 1 Datum : 14-02-2017 Inhoudsopgave 1. Voorwoord 2. Organogram, Organisatie of Bestuurlijke

Nadere informatie

JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018

JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 Versie 3.0 Marieke Emmen, Hemo- en Biovigilantie medewerker Inhoud 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie, Beschrijving bestuurlijke organisatie... 3 3. Identiteit

Nadere informatie

JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018

JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 Versie 1.4 Marieke Emmen, Hemo- en Biovigilantie medewerker Inhoud 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie, Beschrijving bestuurlijke organisatie... 3 3. Identiteit

Nadere informatie

Jaarverslag 2018 Weefselinstelling

Jaarverslag 2018 Weefselinstelling Jaarverslag 2018 Weefselinstelling Inhoudsopgave (vetgedrukt de verplichte onderwerpen volgens Richtlijn 2004/23/EG artikel 10 en 28) 1. Inleiding of voorwoord 2. Organogram, Organisatie of Bestuurlijke

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Emmen op 15 oktober 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Emmen op 15 oktober 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Emmen op 15 oktober 2015 Utrecht 14 december 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017

Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli Utrecht, 2017 Eindrapport van het GDP-API inspectiebezoek aan Alliance Healthcare Nederland B.V. te Veghel, op 28 juli 2017 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healthcare Nederland B.V. Pomphoekweg

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Doetinchem op 13 augustus 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Doetinchem op 13 augustus 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Doetinchem op 13 augustus 2015 Utrecht 14 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Haarlem op 17 december 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Haarlem op 17 december 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Haarlem op 17 december 2015 Utrecht 24 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Aanname, behandeling en afgifte semen t.b.v. IUI versie december 2015

Aanname, behandeling en afgifte semen t.b.v. IUI versie december 2015 Procedure Aanname, behandeling en afgifte semen t.b.v. IUI versie 10 07 december 2015 wijziging t.a.v. versie 9 mutatienummer: 15/219 Algemeen Aangepast aan nieuwe naamgeving ziekenhuis. 3.3 Vervallen

Nadere informatie

Melden. aan de IGZ. Jeroen van Baare Senior inspecteur IGZ

Melden. aan de IGZ. Jeroen van Baare Senior inspecteur IGZ Melden aan de IGZ Jeroen van Baare Senior inspecteur IGZ Wanneer moet je melden? Wie moet melden? Wat moet melden? Wat gebeurt er na de melding? 2 Alle ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste

Nadere informatie

T.a.v. Datum 11 november 2015 Onderwerp Meldingen lichaamsmateriaal. Geachte heer, mevrouw,

T.a.v. Datum 11 november 2015 Onderwerp Meldingen lichaamsmateriaal. Geachte heer, mevrouw, > Retouradres Postbus 2680, 3500 GR Utrecht T.a.v. Inspectie voor de gezondheidszorg Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl Inlichtingen

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Waalwijk op 19 januari 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Waalwijk op 19 januari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Waalwijk op 19 januari 2016 Utrecht 23 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Goes op 28 januari 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Goes op 28 januari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Goes op 28 januari 2016 Utrecht 23 februari 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Aanname, behandeling en afgifte semen t.b.v. IUI versie 8 15 april 2014

Aanname, behandeling en afgifte semen t.b.v. IUI versie 8 15 april 2014 Procedure Aanname, behandeling en afgifte semen t.b.v. IUI versie 8 15 april 2014 wijziging t.a.v. versie 7 algemeen 6 enkele tekstuele aanpassingen aangepast: literatuurlijst 22-5-2014 Provisorische wijziging

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Zaandam en Haarlem op 5 december 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Zaandam en Haarlem op 5 december 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Zaandam en Haarlem op 5 december 2016 Utrecht 17 januari 2017 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Jaarverslag Weefsel Toepassing en behandeling van autologe bloedproducten, weefselproducten, weefsel en

Jaarverslag Weefsel Toepassing en behandeling van autologe bloedproducten, weefselproducten, weefsel en Jaarverslag Weefsel 2016 Toepassing en behandeling van autologe bloedproducten, weefselproducten, weefsel en semen (I.U.I.) Drs. C.M.C. Bank, klinisch chemicus, Weefselverantwoordelijk ADRZ Gepubliceerd

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hilversum op 5 augustus 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hilversum op 5 augustus 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hilversum op 5 augustus 2015 Utrecht 3 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Deze brief vat de door u gegeven informatie samen en sluit af met een conclusie.

Deze brief vat de door u gegeven informatie samen en sluit af met een conclusie. > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Stichting Mildredhuis T.a.v. de bestuurder Sonsbeeksingel 29-31 6814 AB ARNHEM Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hoorn op 16 februari 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hoorn op 16 februari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Hoorn op 16 februari 2016 Utrecht 24 maart 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Apeldoorn op 30 augustus 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Apeldoorn op 30 augustus 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Apeldoorn op 30 augustus 2016 Utrecht 26 september 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Henry Schein B.V. te Almere, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Henry Schein B.V. Veluwezoom 16 1327 AG ALMERE 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Utrecht, september 2016

Utrecht, september 2016 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan ziekenhuisapotheek Nij Smellinghe te Drachten, op 25 mei 2016 Utrecht, september 2016 Documentnummer: 1008874

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Roermond op 19 augustus 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Roermond op 19 augustus 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Roermond op 19 augustus 2015 Utrecht 14 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Enschede en Hengelo op 24 oktober 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Enschede en Hengelo op 24 oktober 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocaties cluster Enschede en Hengelo op 24 oktober 2016 Utrecht 12 januari 2017 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017

Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Eindrapport van het inspectiebezoek in het kader van Geneesmiddelen zonder Handelsvergunning aan Medsen OOG-Apotheek te Rotterdam, op 23 maart 2017 Utrecht, april 2017 1. Geïnspecteerde site(s): Medsen

Nadere informatie

Datum 7 december 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport bezoek High Risk medicatie 14 november 2016

Datum 7 december 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport bezoek High Risk medicatie 14 november 2016 > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Ziekenhuis Amstelland de heer Raad van Bestuur Postbus 328 1180 AH AMSTELVEEN Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088

Nadere informatie

Wijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie

Wijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie Wijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud Wijziging van wet- en regelgeving - Algemeen - Uniforme Europese

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ursapharm Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND 2. Activiteiten:

Nadere informatie

Weefselcodering in Nederland - update

Weefselcodering in Nederland - update Weefselcodering in Nederland - update Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud Wetgeving Actoren Weefselcodering in NL Informatie Waarom een uniforme Europese codering

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Alkmaar op 16 februari 2016

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Alkmaar op 16 februari 2016 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Alkmaar op 16 februari 2016 Utrecht 8 april 2016 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015. Utrecht 11 juni 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015. Utrecht 11 juni 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015 Utrecht 11 juni 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Apotheek Haagse Ziekenhuizen (AHZ) t.a.v., gevestigd apotheker Escamplaan 900 2547 E DEN HAAG Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van

Nadere informatie