Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 24 juni 2013 een plan van aanpak van u.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Amnitrans Eyebank Rotterdam t.a.v. Laan op Zuid AA ROTTERDAM Datum 24 april 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) Ons kenmerk /Pr8/JvB Bijlagen 1 Geachte Op 18 maart 2013 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan Stichting Amnitrans Eyebank Rotterdam. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport aan de vertegenwoordigers van de Stichting en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 22 mei Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 24 juni 2013 een plan van aanpak van u. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website FORM Pagina 1 van 2

2 Ons kenmerk /Pr8/JvB Datum 24 april De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, senior inspecteur cc VP FORM Pagina 2 van 2

3 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Amnitrans Eyebank T.a.v. Laan op Zuid AA Rotterdam Datum 28 juni 2013 Onderwerp Definitief inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) Ons kenmerk /Pr8/JvB Bijlagen 1 Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 22 mei 2013 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt. Uw brief met voorstellen, d.d. 16 mei 2013, heb ik in goede orde ontvangen via de van. Een aantal voorstellen heb ik overgenomen. Wat ik niet heb overgenomen of waar ik een opmerking over heb, treft u hieronder aan: - Punt b) Het klopt dat in de richtlijn 2006/86/EU niet zwart op wit staat beschreven dat er automatisch een versiedatum moet worden veranderd. U geeft aan dat dit bij AER handmatig gebeurt. In het rapport stel ik dat een kwaliteitssysteem in Word kan, maar dat documentbeheer in zo n geval wel moeilijk beheersbaar zou kunnen worden. Deze opmerking is geplaatst als aanbeveling. De Richtlijn 2006/86/EU bepaalt wel, onder andere in Bijlage I, E.3 dat alle wijzigingen in documenten door daartoe geautoriseerd personeel moet gecontroleerd,gedateerd, goedgekeurd, gedocumenteerd en onmiddellijk ten uitvoer moet worden gelegd. Ook bepaalt Bijlage I, E.4 dat er een documentcontroleprocedure ingesteld moet zijn om de herzienings- en wijzigingshistorie van documenten vast te leggen en te waarborgen dat alleen de actuele versies van documenten gebruikt worden. Tijdens de inspectie is geconstateerd dat wijzigingen in het kwaliteitssysteem kunnen worden aangebracht door ongeautoriseerde medewerkers. Omdat bij uitprinten van een document geen geldigheidstermijn wordt geprint is er mogelijk geen goede borging dat medewerkers een actuele versie gebruiken van een document. De tekortkoming is naar een hoger niveau getrokken waarin wordt gewezen op het algemene principe van een kwaliteitssysteem, een ervaren kwaliteitsfunctionaris die de algemene eisen van een kwaliteitssysteem beheerst en waar onder andere beschreven is hoe men om dient te gaan met documentbeheer. U geeft aan dat wijzigingen wel worden geregistreerd door wie en wanneer. De in uw bijlage meegestuurde screenshot is niet leesbaar en kan ik niet beoordelen. FORM Pagina 1 van 2

4 Ons kenmerk /Pr8/JvB Datum 28 juni 2013 Ik heb tijdens de inspectie een aantal zaken zoals hierboven beschreven geconstateerd en uitgesproken. Het is niet het feit dat ik er waarschijnlijk niet naar heb gevraagd, maar andersom. Ik constateer een aantal tekortkomingen of zaken die verbetering behoeven dan wel indirecte gevaren, en deze heeft u deze tijdens de inspectie niet weerlegd. Ik heb desondanks een deel van de zin wel verwijderd en de registratie wie welk document verandert weggelaten. Verder blijft de alinea onveranderd. Het punt m.b.t. de veranderde SOP registreren voordat de audit is uitgevoerd. Hier geef ik u de voordeel van de twijfel. Dit, omdat ik uit mijn aantekeningen niet goed kan terughalen wat ik heb geobserveerd en bovendien heeft de nieuwe kwaliteitsfunctionaris aangegeven de gehele audit procedure op te pakken en in zijn geheel te herzien. - Punt U stelt voor de zin weg te laten dat de donor is goedgekeurd door bedrijf N. Deze zin heeft betrekking op de vorige zin, namelijk dat weefsel niet aan de Nederlandse criteria voldoet. Hierbij is het mijns inziens van belang om te benadrukken dat het proces vóór beoordeling van het weefsel uitgevoerd is door bedrijf N en zij heeft de donor beoordeeld en goedgekeurd. Uw voorstel is niet overgenomen. - Punt Ik heb de zin verwijderd van de validatie van de thermometer. Echter, houdt u er rekening mee dat kalibratie geen validatie is. Bijgaand treft u een exemplaar van het definitieve rapport aan. In de brief bij het conceptrapport heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur Cc. Verantwoordelijk Persoon FORM Pagina 2 van 2

5 Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Stichting Amnitrans Eyebank Rotterdam op maandag 18 maart 2013 te Rotterdam Den Haag, 28 juni 2013

6 Definitief rapport /Pr8/JvB Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Stichting Amnitrans Eyebank Rotterdam Laan op Zuid AA Rotterdam 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een andere EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 18 maart Inspecteur(s) Drs. J. van Baare Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties De Stichting Amnitrans Eyebank Rotterdam (AER) heeft een erkenning als orgaanbank. Deze is door Farmatec verleend op 25 september 2008 onder registernummer L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. AER heeft momenteel naast een erkenning voor cornea s, sclera en amnion ook een erkenning voor diverse andere lichaamsmaterialen. Echter, aan deze lichaamsmaterialen worden geen handelingen verricht en zal de erkenning derhalve worden aangepast. Tijdens deze inspectie is alleen aandacht besteed aan de lichaamsmaterialen waar AER wel handelingen mee verricht, namelijk cornea, sclera en amnion. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 7 oktober 2010 door mw. dr. A. van Sliedregt en dhr. drs. J. van Baare. FORM Pagina 2 van 8

7 Definitief rapport /Pr8/JvB/lvo 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers s.s.t.t. Voorzitter Executive Manager en Verantwoordelijk Persoon advocaat Quality Manager i.o. 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie De tekortkomingen die tijdens de vorige inspectie zijn geconstateerd komen in het inspectierapport aan de orde Kwaliteitssysteem Algemeen AER beschikt over een ISO 9001:2008 certificaat. Dit is uitgegeven op 1 juli 2011 en is geldig tot 27 oktober Het huidige kwaliteitssysteem wordt onderhouden in Word. Op zich kan dit, maar documentbeheer kan in zo n geval wel moeilijk beheersbaar worden. Het kwaliteitshandboek is voor iedereen elektronisch toegankelijk, maar er is geen beveiliging ingesteld, zodat iedereen ongeautoriseerd wijzigingen kan aanbrengen. Daarnaast worden documenten uitgeprint zonder geldigheidsduur. Bij het veranderen van onderdelen van het kwaliteitshandboek wordt de versiedatum nu niet automatisch veranderd (2006/86/EU, Bijlage I, E). Een aantal werkinstructies zijn ingezien, waaronder P-SOP 3bc (in ontvangst nemen bulbi) en P- SOP 5b.1 (bewerking en preservering cornea). De werkinstructies zijn niet compleet, de beschrijvingen zijn soms summier. Een van de basisprincipes van een kwaliteitssysteem is dat alle beschrijvende handelingen worden vastgelegd en dat alles wat is vastgelegd ook daadwerkelijk wordt uitgevoerd conform die voorschriften. In een aantal wetten worden de eisen die aan een kwaliteitssysteem worden gesteld verwoord, zoals het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.6, de Europese Richtlijn 2006/86, Bijlage I, E en II, B. AER dient alle procedures en werkinstructies nauwkeurig te controleren op volledigheid. Een voorbeeld van onvolledigheid is het ontbreken in de werkinstructie van het gebruik van de spleetlamp tijdens de eerste selectie van cornea s met de bijbehorende selectiecriteria en hoe een medewerker uiteindelijk tot het oordeel komt of een cornea kan worden geselecteerd als PKP, lamellair, urgentie ( high urgency ) of dient

8 Definitief rapport /Pr8/JvB te worden afgekeurd. AER beschikt in een ander document ( design file 2 ) wel over een kort overzicht wat de eerste selectiecriteria zijn. Ook is elders een overzicht aanwezig wat de selectiecriteria zijn voor onder andere een PKP, maar deze beschrijvingen behoren ook in de werkinstructies te staan, dan wel op zijn minst met een juiste verwijzing naar andere documenten. AER hecht veel belang aan een goede praktische uitvoering, maar vergeet enkele basisprincipes van een kwaliteitssysteem. Audit De planning van interne audits van 2012 en 2013 is ingezien. AER voert nu jaarlijks een interne audit uit op alle operationele processen. Dit was eerder iedere drie maanden, maar dit bleek te ambitieus te zijn. Audits worden niet uitgevoerd door medewerkers die hier een opleiding voor hebben gehad. De registratie van uitgevoerde interne audits is beperkt. Vanaf 2013 zijn ook de management processen in de audit planning opgenomen. Bijna alle interne audits zijn ingepland voor maart t/m juni. Dit lijkt ambitieus. De nieuwe Quality Manager is van plan om na het volgen van de cursus interne audits de interne audit procedure op te pakken en te herzien, waaronder ook de registraties (2006/86/EU, Bijlage I, E en F). Bedrijfsbeëindiging AER heeft een overeenkomst afgesloten met een andere organisatie (Hippocratech) om in geval van bedrijfsbeëindiging de documenten die van belang zijn voor de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal over te dragen aan deze organisatie. Op deze manier is de traceerbaarheid geborgd. Hiermee is tekortkoming uit het vorige inspectierapport gecorrigeerd. Meldingen AER heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2011 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Onlangs heeft AER een bijwerking gemeld bij TRIP. Hiervoor heeft AER gebruik gemaakt van de beslisboom die door Eustite is ontwikkeld. Het betrof geen calamiteit. Het onderzoek naar deze melding is gedocumenteerd en ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen. Hiermee is tekortkoming uit het vorige inspectierapport gecorrigeerd Personeel en Organisatie Kwaliteitsfunctionaris Tijdens de vorige inspectie was er net een nieuwe Quality Manager aangesteld. Deze medewerker is niet meer werkzaam bij AER. Sinds zeven maanden is er een nieuwe Quality Manager aangesteld. De Quality manager heeft nog geen eerdere ervaring gehad met kwaliteitssystemen en is nu in opleiding. Binnenkort zal zij een introductiecursus ISO 9001 en een interne auditcursus ISO 9001 volgen. In de praktijk zal zij ook werkzaamheden gaan verrichten in het laboratorium en is zij ingeschaald op 0.2 FTE per week voor haar werkzaamheden als Quality Manager. AER moet er voor waken dat er voldoende tijd wordt vrijgemaakt om het kwaliteitssysteem te onderhouden en waar nodig te verbeteren. Zie ook onder algemeen Gebouw en Apparatuur Dit is niet aan de orde geweest tijdens deze inspectie. FORM Pagina 4 van 8

9 Definitief rapport /Pr8/JvB/lvo Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Enkele donordossiers zijn uitgebreid ingezien (waaronder donor nummer /3570, /3566 en /3593). Batchnummers van gebruikte materialen worden nauwkeurig bijgehouden. Indien het orgaancentrum een donor afkeurt wordt het beschreven als discarded door het orgaancentrum en als rejected door AER. Als een cornea niet aan de Nederlandse criteria voldoet wordt deze voor Nederland afgekeurd en krijgt het de omschrijving Outside Netherlands Criteria. Dit houdt dan wel in dat de donor is goedgekeurd door NTS. De gebruikte terminologie is echter niet correct, omdat de afgekeurde cornea voor Nederland ook in andere landen afgekeurd zou kunnen worden (2006/86/EU, Bijlage I, E). Niet ieder land hanteert namelijk dezelfde criteria. De donordossiers zijn verder volledig en hierover geen opmerkingen In ontvangst name na verkrijgen import AER heeft een overzicht gegenereerd (P-rationale logistics cornea, versie 6, maart 2013) vanaf het moment dat een bulbus wordt aangeleverd tot en met de distributie naar de eindgebruiker. Dit is een helder overzicht zodat inzichtelijk is hoe de routing is van een cornea binnen AER. In dit overzicht wordt ook verwezen naar diverse werkinstructies Bewerking, Materiaal en Stoffen Tijdens de vorige inspectie ontbrak een inventarisatie of alle gebruikte middelen die in contact komen met lichaamsmateriaal geschikt zijn voor het doel waarvoor ze gebruikt worden. AER heeft via een tussenpersoon (bedrijf H) een verklaring opgestuurd gekregen dat de meeste producten die zij via deze organisatie binnenkrijgt geschikt zijn voor het doel waarvoor ze gebruikt worden. Deze uitspraak is gebaseerd op de jarenlange ervaring en samenwerking met AER en andere corneabanken en het feit dat men gedurende deze tijd nooit problemen heeft ondervonden. Daarnaast ontvangt AER bulbi van bedrijf W en bedrijf B. Het is niet bekend of de potjes waarin de bulbi worden getransporteerd geschikt zijn voor het doel waarvoor ze gebruikt worden. Er zijn ook geen samenwerkingsovereenkomsten met de explantatieorganisaties waarin de geschiktheid van materialen is vastgelegd. Zie ook paragraaf AER voldoet hiermee niet aan de Europese Richtlijn 2006/86, Bijlage I, C: In de procedures voor de werkzaamheden waarvoor een erkenning is verleend, zijn voor alle essentiële materialen en reagentia specificaties vastgelegd. Met name zijn specificaties vastgesteld voor toevoegingen (bv. oplossingen) en verpakkingsmateriaal. Essentiële reagentia en materialen voldoen aan gedocumenteerde eisen en specificaties en indien van toepassing aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. De tekortkoming uit het vorige inspectierapport is niet gecorrigeerd. Tijdens de vorige inspectie was het onduidelijk of de huidige kweekmethode voor het vaststellen van bacteriële contaminatie van amnion afdoende is (tekortkoming , referentie 2006/86/EU, Bijlage II, B). In het Plan van Aanpak wordt beschreven dat AER advies heeft ingewonnen bij een arts-microbioloog en gaat de kweekmethoden voor het vaststellen van bacteriële verontreiniging van het amnionweefsel aanpassen. Dit is niet gebeurd en daarmee is de tekortkoming niet gecorrigeerd.

10 Definitief rapport /Pr8/JvB Opslag bewaren Tijdens de vorige inspectie was geconstateerd (tekortkoming ) dat essentiële parameters voor de opslag van lichaamsmateriaal niet gedefinieerd zijn zodat mogelijk onvoldoende controle is op de bijbehorende apparatuur. AER heeft hier geen actie op ondernomen. De zogenaamde user requirement specifications voor onder andere de stoof waarin cornea s worden bewaard ontbreken (2006/86/EU, Bijlage I, C). Het is onduidelijk of bijvoorbeeld de temperatuur invloed heeft op de kwaliteit van een cornea tijdens het bewaren. AER heeft een nieuwe thermometer (gekalibreerd ± 1 C) aangeschaft voor de stoof (die zelf ook een thermometer heeft). De thermometers worden dagelijks afgelezen en de temperatuur (inclusief maximum en minimum) wordt geregistreerd. AER heeft niet beschreven en onderbouwd of de temperatuur kritisch is. Indien een kritische bewaartemperatuur wordt vastgesteld, dient ook beschreven te worden wat de acties van AER zijn bij het overschrijden van de temperatuur. AER voldoet niet aan de eisen die zijn vastgesteld in de Europese Richtlijn 2006/86, Bijlage I, C en daarmee is de tekortkoming niet gecorrigeerd. AER ontvangt een OK planning van NTS. Dit is een overzicht waarin patiënten staan die de komende twee weken staan ingepland voor een corneatransplantatie. De meeste eindgebruikers die van AER een cornea willen afnemen, lijken de voorkeur te geven voor een lamellair transplantaat en geen PKP. AER kijkt in de voorraad welke transplantaten beschikbaar zijn en geeft NTS een advies welke beschikbare lamellaire transplantaten het meest geschikt zouden kunnen zijn voor de patiënten. Bij een PKP wordt geen advies gegeven aan NTS. Deze communicatie is niet specifiek in een procedure beschreven (2006/86/EU, Bijlage I, E) Distributie en verzending Dit is geen onderdeel van deze inspectie geweest Automatisering N.v.t Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten AER heeft een samenwerkingsovereenkomst afgesloten met de toeleverancier van amnion. Deze is getekend op 11 maart 2013 door de toeleverancier. AER moet echter nog wel tekenen. Hiermee is de tekortkoming uit het vorige inspectierapport gecorrigeerd, mits AER de overeenkomst nog tekent. AER heeft een deel van de explantaties uitbesteed aan de explantatieorganisatie bedrijf W. Bedrijf W heeft onlangs een samenwerkingsovereenkomst getekend met het orgaancentrum, de bedrijf N. AER heeft echter geen samenwerkingsovereenkomst met zowel de explantatieorganisatie bedrijf W als bedrijf B (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal artikel 5.2). Zie ook paragraaf 11.07, materialen en stoffen. Er bestaat een oud samenwerkingscontract tussen AER, bedrijf N en de Stichting B, de organisatie die tot 1 januari 2012 de taken van het orgaancentrum uitvoerde. Sinds 1 januari 2012 is het bedrijf N die de taken als orgaancentrum volledig uitvoert. Het huidige contract is nog steeds geldig omdat bij overname van de orgaancentrum taken van bedrijf B door bedrijf N alle FORM Pagina 6 van 8

11 Definitief rapport /Pr8/JvB/lvo bestaande contracten 1 op 1 zijn overgenomen. Het contract dient wel op actualiteit gecontroleerd te worden. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Bij AER ontbreekt /heeft het ontbroken aan een ervaren kwaliteitsfunctionaris. Met de aanstelling van een nieuwe Quality Manager komt hier mogelijk verandering in. Basisprincipes van een kwaliteitssysteem, documentbeheer en het nauwkeurig en gedetailleerd vastleggen van procedures en werkinstructies ontbreken soms. Enkele procedures en werkinstructies beschrijven onvoldoende in detail alle werkzaamheden die worden uitgevoerd. AER dient verder voor alle procedures na te gaan of alle handelingen daadwerkelijk in detail worden beschreven (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.6, 2006/86/EU, Bijlage I, E en Bijlage II, B). Het kwaliteitssysteem staat in Word:is niet beveiligd tegen ongeautoriseerd wijzigen, kan problemen geven met versienummers en geen printdatum op de documenten. Tot slot zijn een aantal tekortkomingen uit het vorige inspectie rapport niet (adequaat) opgepakt en gecorrigeerd Een volledige inventarisatie ontbreekt of alle gebruikte middelen die in contact komen met lichaamsmateriaal geschikt zijn voor het doel waarvoor ze gebruikt worden (2006/86/EU, Bijlage I, C) Het is onduidelijk of de huidige kweekmethode voor het vaststellen van bacteriële contaminatie van amnion afdoende is (2006/86/EU, Bijlage II, B) Essentiële parameters voor de opslag van lichaamsmateriaal zijn niet gedefinieerd zodat mogelijk onvoldoende controle is op de bijbehorende apparatuur (2006/86/EU, Bijlage I C) Een samenwerkingsovereenkomst ontbreekt tussen AER en de explantatie-organisaties bedrijf W en bedrijf B (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art. 5.2). 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn.

12 Definitief rapport /Pr8/JvB Overige De registratie van uitgevoerde audits is beperkt en gedocumenteerde vervolgstappen lijken niet altijd logisch De gebruikte terminologie voor Outside Netherlands Criteria is niet altijd correct, omdat de voor Nederland afgekeurde cornea ook in andere landen afgekeurd zou kunnen worden. 15. Conclusie Amnitrans Eyebank Rotterdam voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren, bewerken en distribueren van cornea s, sclera en amnion. Ook kan AER cornea s uit andere EU lidstaten op Nederlands grondgebied brengen en cornea s exporteren Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM Pagina 8 van 8

13 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Amnitrans Eyebank T.a.v. Laan op Zuid AA Rotterdam Datum 25 november 2013 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) Ons kenmerk /53022/JvB Bijlagen - Geachte Uw Plan van Aanpak, d.d. 29 oktober 2013, heb ik in goede orde ontvangen via de . Hierover het volgende. In het algemeen is het Plan van Aanpak inhoudelijk voldoende. Ik mis bij de meeste punten echter wel een persoon die verantwoordelijk wordt gesteld om de voortgang van de implementatie van de voorgestelde acties te borgen met een deadline wanneer een voorgestelde actie afgerond zal zijn. Graag ontvang ik van u deze gegevens als aanvulling op uw Plan van Aanpak vóór woensdag 18 december Met betrekking tot de terminologie Outside Netherlands criteria wil ik u, wellicht ten overvloede, graag benadrukken dat de criteria waarop Amnitrans een cornea afwijst helder en duidelijk zijn vastgelegd zodat dit voor IGZ te allen tijde goed navolgbaar en toetsbaar is. De voortgang van de implementatie van het Plan van Aanpak zal bij een volgende inspectie beoordeeld worden. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1

14 > Retouradres Postbus LL Den Haag Stichting Amnitrans Eyebank T.a.v. Laan op Zuid AA Rotterdam Datum 20 januari 2014 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T (070) Ons kenmerk /53022/JvB Bijlagen - Geachte De aanvulling op uw Plan van Aanpak, d.d. 20 december 2013, heb ik in goede orde ontvangen. Hierbij wil ik u laten weten dat ik akkoord ben met de inhoud van het toegestuurde document. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij definitief als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1