Utrecht, 27 september 2016

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch Laboratorium, locatie Woerden van de Stichting St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht Utrecht, 27 september 2016

2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Klinisch Chemisch Laboratorium Stichting St. Antonius Ziekenhuis Locatie Woerden Polanerbaan GN Woerden 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 18 augustus Inspecteur(s) Drs. J. van Baare, Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Het Klinisch Chemisch Laboratorium (hierna KCL), locatie Woerden van de Stichting St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht heeft geen erkenning als weefselinstelling. Stichting Zuwe Hofpoort Ziekenhuis te Woerden is per 1 januari 2016 formeel gefuseerd met de Stichting St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht. Hierover is begin van het jaar wel communicatie geweest met Farmatec, maar heeft nog niet geresulteerd in een nieuwe erkenning. Geadviseerd wordt om contact op te nemen met Farmatec hierover. Het ziekenhuis heeft nu een ander KvK dan de voormalige Stichting Zuwe Hofpoort Ziekenhuis te Woerden. Zuwe Hofpoort Ziekenhuis heeft een erkenning als weefselinstelling voor de Resultaat Verantwoordelijke Eenheid Laboratoria (Klinisch Chemisch Laboratorium) met registernummer 4854 L/EW. Deze is meest recentelijk door Farmatec verleend op 25 september Voor deze inspectie is uitgegaan van de erkenning zoals die destijds is verleend aan de Stichting Zuwe Hofpoort Ziekenhuis. Pagina 2 van 9

3 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Vanaf 1 januari 2016 is de Stichting Zuwe Hofpoort formeel gefuseerd met de Stichting St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht. De planning is dat vanaf 1 januari 2018 de werkzaamheden met betrekking tot semen opwerken ten behoeve van IUI volledig is overgedragen aan de locatie Utrecht. Vanaf dat moment zullen er geen IUI activiteiten meer worden uitgevoerd op de locatie te Woerden. Dit moet te zijner tijd aan Farmatec worden doorgegeven. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 26 augustus 2010 door dhr. drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Klinisch Chemicus, Verantwoordelijk Persoon Kwaliteitsfunctionaris Analist met aandachtsgebied Fertiliteit Raad van Bestuur (Bij begingesprek, inspectie was eerder klaar dan gepland, in overleg geen directe terugkoppeling) Klinisch Chemicus en Verantwoordelijk Persoon locatie Utrecht (Bij rondgang en eindgesprek) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn er twee tekortkomingen geconstateerd in de categorie belangrijk en tien in de categorie overig. De belangrijke tekortkomingen betroffen: Pagina 3 van 9

4 De primaire verpakking, de spuit waarin opgewerkt semen zich bevindt, is niet gelabeld. Dit kan na afgifte bij de afdeling gynaecologie mogelijk leiden tot verwisseling van semenmonsters (2006/86/EU, Bijlage II, E). De tekortkoming is gecorrigeerd. In plaats van de canule aan te leveren aan de afdeling Gynaecologie, levert het KCL per 1 december 2010 een gelabelde opwerkbuis aan voorzien van identificatiegegevens. De opwerkbuis wordt in een UN3373 plastic zak geplaatst en verzegeld. De plastic zak wordt voorzien van de gegevens van zowel de man als de vrouw. Bij de afdeling Gynaecologie wordt het semen zelf overgebracht in een catheter Het KCL is onvoldoende op de hoogte van de vigerende wet- en regelgeving. Dit kan een verklaring zijn voor een deel van de hier geconstateerde tekortkomingen (2006/86/EU, Bijlage I, E en F) De tekortkoming is gecorrigeerd. Een compleet overzicht van de wet- en regelgeving is opgenomen in iprova met een signaleringstermijn van één jaar. Jaarlijks wordt gecontroleerd of de wet- en regelgeving nog actueel is. De laatste controle heeft plaatsgevonden op 10 mei De tekortkomingen in de categorie overige betroffen: De bewaartermijn voor documenten voor opwerken van semen en de gebruikte lotnummers is niet gesteld op tenminste 30 jaar. De tekortkoming is gecorrigeerd. Er is een volledig overzicht opgenomen van alle documenten met bijbehorende bewaartermijn in het Kwaliteitshandboek. Alle formulieren ten behoeve van het semen opwerken worden 30 jaar bewaard. Onderaan de registratieformulieren (bijvoorbeeld Formulier opwerken semen t.b.v. IUI ) wordt nogmaals aangegeven dat het formulier 30 jaar bewaard moet worden Een functieomschrijving voor de Verantwoordelijk Persoon waarin taken en verantwoordelijkheden worden beschreven ontbreekt. De tekortkoming is gecorrigeerd. In hoofdstuk 4 van het Kwaliteitshandboek zijn de taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijk Persoon beschreven Een procedure voor bedrijfsbeëindiging ontbreekt. De tekortkoming is gecorrigeerd. De planning is dat vanaf 1 januari 2018 geen semen meer wordt opgewerkt op deze locatie. In de fusieafspraken met de Stichting St. Antonius Ziekenhuis is opgenomen dat alle informatie overgaat naar het Antonius, inclusief alle fysieke documenten. Hiermee wordt dus gegarandeerd dat alle informatie beschikbaar blijft voor traceerbaarheidsdoeleinden nadat de activiteiten in Woerden (i.e. semen opwerken t.b.v. IUI) zijn stopgezet. Pagina 4 van 9

5 De weefselinstelling is niet als zodanig herkenbaar in een organogram. De tekortkoming is gecorrigeerd. Het organogram van de locatie Woerden is ingezien. Onder Zorggroep Laboratorium staat fertiliteit vermeld. Zijwaarts hiervan wordt de weefselinstelling t.b.v. IUI genoemd Een inwerkprocedure voor nieuwe medewerkers voor het opwerken van semen en de opleidingsresultaten zijn minimaal. De tekortkoming is gecorrigeerd. Het KCL deelt jaarlijks aan de medewerkers een bekwaamheidsboek uit. Eén van de onderdelen is een bekwaamheidsverklaring voor het uitvoeren van het opwerken van semen t.b.v. IUI. Jaarlijks wordt de bekwaamheid verlengd nadat een evaluatie met de medewerker heeft plaatsgevonden. Het bekwaamheidsboek van een van de analisten is ingezien. Op 2 februari 2016 is de evaluatie uitgevoerd. Het ligt voor de hand dat vanaf die datum dan ook de bekwaamheidstermijn ingaat en niet zoals nu op 1 januari 2016 (2006/86/EG, Bijlage I, B en E). Ook wordt op het formulier verwezen naar de versie van de SOP die wordt geëvalueerd. In 2015 is de verwijzing correct (versie 8), in 2016 is een verkeerd versienummer opgeschreven (versie 3 in plaats van versie 9) Voor en na het opwerken van semen, wordt de werkbank wel gedesinfecteerd, maar dit wordt niet geregistreerd. Daarnaast ontbreken onderhoudslabels op de gebruikte apparatuur en waren de logboeken van de betreffende apparatuur niet toegankelijk. De tekortkoming is gecorrigeerd. In de SOP is opgenomen dat voor en na opwerken de flowkast gedesinfecteerd moet worden. Op het opwerkformulier moet de medewerker hiervoor ook paraferen. Op alle apparatuur zijn onderhoudslabels aangebracht zodat duidelijk is dat het apparaat onderhouden is en wanneer het volgende onderhoud moet worden uitgevoerd. Het KCL beschikt over een logboek onderhoud en storingen. Deze is ingezien. Alle storingen en preventief onderhoud worden geregistreerd. Het laatste onderhoud is op 13 april 2016 uitgevoerd door een extern bedrijf (Hettich). Met het bedrijf is vastgelegd dat niet alleen onderhoud en keuring zal plaatsvinden, maar dat zij ook de flowkast vrijgeven voor gebruik. Dit wordt aangegeven op het onderhoudsformulier. Via Ultimo kan de analist die verantwoordelijk is voor onderhoud apparatuur (afwezig in verband met vakantie) inzage krijgen bij de Technische Dienst die de onderhoudsdocumenten scant en opslaat Het KCL heeft niet volledig geïnventariseerd of alle materialen die in contact komen met semen geschikt zijn voor het doel waarvoor ze gebruikt worden. De tekortkoming is gecorrigeerd. Alle materialen zijn geïnventariseerd of deze geschikt zijn voor het doel waarvoor ze gebruikt worden (augustus 2011). Alle materialen zijn afkomstig van bedrijf XX die verkaart dat de materialen voor IUI geschikt zijn (ART, klasse IIa) Het KCL is onbekend met de noodzakelijke luchtkwaliteit voor het opwerken van semen en een onderbouwing ontbreekt voor de huidige manier van werken. Tijdens de inspectie is rekening gehouden met het feit dat het laboratorium gaat renoveren en dat de nieuwe werkplek aangepast kan worden aan de Europese Richtlijn 2006/86/ Bijlage I, D. Pagina 5 van 9

6 Op 13 juli 2016 is de deskundige Infectiepreventie langs geweest om de luchtkwaliteit op het laboratorium te meten. Semen wordt in een hoek van het laboratorium opgewerkt. Het betreft een low-traffic area. Opwerking van semen vindt plaats in een flowkast (verticale laminaire flowkast). De luchtmetingen zijn ingezien (waaronder het aantal KVE/m 3 ). Het rapport moet nog definitief worden gemaakt Na het aanbreken van de flesjes met Sil-Select wordt de datum niet genoteerd, is het onbekend hoe lang Sil-Select houdbaar is na het aanbreken ervan en wordt periodiek geen onderzoek uitgevoerd naar de steriliteit van de oplossing. De tekortkoming is gecorrigeerd. Op 13 oktober 2010 is het KCL overgegaan op Sil-Select verpakking voor eenmalige opwerking Een aantal documenten is al een behoorlijke tijd in conceptvorm aanwezig en is het onduidelijk waarom deze voorstellen voor verbeteringen niet eerder worden ingevoerd. De tekortkoming is gecorrigeerd. Tijdens de inspectie zijn geen documenten in conceptvorm aangetroffen Kwaliteitssysteem Algemeen Het elektronisch documentbeheersysteem is overgegaan van DKS naar iprova. Momenteel is het KCL nog CCKL gecertificeerd (inclusief IUI als aandachtsgebied). Dit certificaat is geldig tot augustus De ISO accreditatie is in voorbereiding. Audit De auditplanning is ingezien. De laatste interne audit bij semen is uitgevoerd in oktober De volgende audit is gepland in oktober Er zijn meer medewerkers opgeleid om interne audits uit te voeren. De planning loopt hierdoor gelijk aan de praktijk. Het monitoren van het corrigeren van CAPA s is de verantwoordelijkheid van de kwaliteitsfunctionaris. Per jaar is dit weergegeven in een Excel file waarin alle tekortkomingen zijn opgesomd. Resultaten van audits en openstaande actiepunten worden aangedragen voor het jaarlijkse management review. Bewaartermijn documenten Zie Risicoanalyse Tweejaarlijks wordt de risicoanalyse gereviseerd en is onderdeel van het kwaliteitshandboek. In mei 2016 heeft de laatste revisie plaatsgevonden, de voorlaatste in Hierover geen opmerkingen. Bedrijfsbeëindiging Zie Pagina 6 van 9

7 Meldingen Het KCL heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2014 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten Personeel en Organisatie Organogram Zie Verantwoordelijk persoon Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. Kwaliteitsfunctionaris Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie. Opleiding Zie Gebouw en Apparatuur Sil-Select wordt opgeslagen in de centrale koelkast van het laboratorium. Deze is aangesloten op een continu temperatuurregistratiesysteem (met PT1000 sensor) en alarmering. Zie verder ook Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Een aantal ingevulde opwerkformulieren zijn ingezien. Voor ontvangst wordt niet altijd consequent getekend door de medewerker van de bloedafname afdeling. Op één formulier is gewerkt met Typex. Dit is niet toegestaan (2006/86/EG, Bijlage I E) In ontvangst name na verkrijgen import Op het formulier semen opwerken t.b.v. IUI heeft het KCL een extra vraag voor de patiënt geplaatst. De man moet verklaren dat hij en de vrouw die ook op het formulier wordt genoemd partners van elkaar zijn Bewerking, Materiaal en Stoffen Van alle gebruikte materialen worden de lotnummers op het opwerkformulier van het semen opwerken geregistreerd. Het KCL beschikt tevens over een volledig overzicht van alle materialen en vloeistoffen die ingekocht worden met naam van de fabrikant en lotnummers en de datum waarop deze materialen in gebruik zijn genomen. Traceerbaarheid is gegarandeerd. Net als tijdens de vorige inspectie wordt er nooit meer dan één semen monster per tijdslot opgewerkt. De planning van patiënten wordt ingevuld door de afdeling Gynaecologie in de Microsoft Agenda die voor beide afdelingen toegankelijk is. Pagina 7 van 9

8 Twee dagen voor iedere opwerkdag wordt de agenda gesloten en kan er op die dag verder niets meer worden ingepland. Duidelijk is aangegeven dat per tijdsblok één monster kan worden opgewerkt, met een maximum van drie per dag Opslag bewaren N.v.t Distributie en verzending N.v.t Automatisering N.v.t Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten N.v.t. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. Pagina 8 van 9

9 14.3. Overige Een aantal ingevulde opwerkformulieren zijn ingezien. Voor ontvangst wordt niet altijd consequent getekend door de medewerker van de bloedafname afdeling. Op één formulier is gewerkt met Typex. Dit is niet toegestaan Jaarlijks wordt de bekwaamheid verlengd nadat een evaluatie met de medewerker heeft plaatsgevonden. Het bekwaamheidsboek van een van de analisten is ingezien. Op 2 februari 2016 is de evaluatie uitgevoerd. Het ligt voor de hand dat vanaf die datum dan ook de bekwaamheidstermijn ingaat en niet zoals nu op 1 januari Opmerkingen Het Klinisch Chemisch Laboratorium (hierna KCL), locatie Woerden van de Stichting St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht heeft geen erkenning als weefselinstelling. Stichting Zuwe Hofpoort Ziekenhuis te Woerden is per 1 januari 2016 formeel gefuseerd met de Stichting St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht. Hierover is begin van het jaar wel communicatie geweest met Farmatec, maar heeft nog niet geresulteerd in een nieuwe erkenning. Geadviseerd wordt om contact op te nemen met Farmatec. 15. Conclusie Het Klinisch Chemisch Laboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen voor IUI ten behoeve van partnerdonatie Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 9 van 9