Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan NA Zoetermeer

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. t.a.v. xx Toneellaan NA Zoetermeer Datum 7 januari 2019 Onderwerp aanbiedingsbrief en definitief rapport Geachte xx, Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij lichaamsmateriaal@igj.nl Ons kenmerk V / /JvB-sa Op 30 oktober 2018 heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) een aangekondigd toezichtbezoek gebracht aan het Klinisch Chemisch Laboratorium van t Lange Land Ziekenhuis te Zoetermeer. Aanleiding van dit bezoek is dat per 1 januari 2018 dit is overgegaan in het Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum. Feitelijke onjuistheden Op 10 december 2018 heeft u gereageerd op het concept rapport. Deze zijn verwerkt in het definitieve rapport. Definitief rapport Hierbij ontvangt u het definitieve rapport van dit bezoek. De inspectie zendt dit verslag alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, xx Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Drs. J. van Baare Senior inspecteur IGJ Pagina 1 van 1

2 Definitief Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. op 30 oktober 2018 te Zoetermeer Utrecht, 7 januari 2019

3 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. Toneellaan NA Zoetermeer 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU-lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu-lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu-lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 30 oktober Inspecteur(s) Dhr. drs. J. van Baare, Senior Inspecteur en mw. S. Anandbahadoer, Medewerker Toezicht Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Werkgebied Bloed en Weefsels 5. Referenties Het Klinisch Chemisch Laboratorium van t Lange Land Ziekenhuis is per 1 januari 2018 overgegaan in het Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum (hierna: MDC). De wijziging van de rechtspersoon is niet doorgegeven aan Farmatec. Het Klinisch Chemisch Laboratorium werkte als weefselinstelling onder registernummer 5286 L/EW. De meest recente erkenning is door Farmatec uitgegeven op 5 juni Het betreft alleen verandering van rechtspersoon, de werkzaamheden zijn onveranderd gebleven. Het MDC dient per direct de wijziging alsnog aan Farmatec door te geven. Feitelijk werkt het MDC nu zonder erkenning (Wvkl, artikel 9 lid 1). 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Zoals in paragraaf 5 is aangegeven dient het MDC per direct de verandering van rechtspersoon aan Farmatec door te geven. Het MDC, locatie Zoetermeer is onderdeel van een grotere organisatie, waarbij locatie Delft de hoofdlocatie is. Sinds de laatste inspectie aan het Klinisch Chemisch Laboratorium zijn er geen wezenlijke veranderingen geweest. Jaarlijks vinden er ongeveer 110 semen opwerkingen plaats ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties. Pagina 2 van 9

4 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 8 april 2014 door dhr. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. xx, Klinisch Chemicus en Verantwoordelijk Persoon xx, Kwaliteitsfunctionaris xx, Directeur (bij begin- en eindgesprek) xx, Hoofd Kwaliteitsfunctionaris, RHMDC, locatie Delft (bij begin- en eindgesprek) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn er drie tekortkomingen in de categorie belangrijk geconstateerd en één in de categorie overige. De belangrijke tekortkomingen betroffen: Op het KCL is in 2013 een nieuwe medewerker aangesteld als Verantwoordelijk Persoon, dit is niet onmiddellijk gemeld aan Farmatec. Daarnaast ontbreekt een omschrijving waarin duidelijk de taken en verantwoordelijkheden zijn vastgelegd van de Verantwoordelijk persoon (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4.4). Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De nieuwe Verantwoordelijke Persoon is aangemeld bij Farmatec en staat nu op de erkenning. Het MDC heeft nu een duidelijke omschrijving opgesteld van de taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijk Persoon. Zie ook onder De temperatuur van een stoof is langdurig boven en onder de grenswaarden geweest. Akoestische alarmsignalen zijn afgegaan, maar opvolging van de alarmmelding is niet adequaat uitgevoerd, inclusief registraties. Ook is bij de reguliere tweewekelijkse uitdraai van de temperatuurregistratie geen adequate actie ondernomen. Daarbij staat de stoof op een klein werkblad op het semen laboratorium. De (niet-digitale) knop om de temperatuur van de stoof in te stellen kan vanwege de beperkte ruimte ongewild aangeraakt worden waardoor de temperatuur in Pagina 3 van 9

5 de stoof kan veranderen. Kleine aanrakingen van de knop kunnen grote temperatuursverschillen veroorzaken. Deze tekortkoming is grotendeels gecorrigeerd. Na de vorige inspectie heeft het MDC twee nieuwe stoven aangeschaft. In de stoven liggen ICESPY thermometers (nummer 04 en 25) en zijn aangesloten op het alarmsysteem. De temperatuurregistratie van de maand oktober is ingezien. Minimumtemperatuur is ingesteld op 35 C en maximumtemperatuur op 38 C. Er zijn geen alarmeringen geweest. De temperatuur in de stoof is zeer constant. Tussen 15 september 13:00 uur en 16 september 17:00 uur is er geen signaal vanuit ICESPY doorgegeven aan het registratiesysteem. De oorzaak is onbekend en er is hierop geen actie ondernomen. Er is in deze periode geen semen opgewerkt. Indien er wel semen (via de opzwemmethode) zou zijn opgewerkt is het niet aantoonbaar dat semen bij de juiste temperatuur is opgewerkt (2006/86/EG, Bijlage I, C) Het Klinisch Chemisch Laboratorium heeft geen metingen uitgevoerd om de luchtkwaliteit te bepalen. In één van de plafondtegels op het laboratorium is een gat waarom stof en plafondmateriaal naar beneden kan vallen. In de vloer op het laboratorium bevindt zich een luik. De richels van dit luik is stofgevoelig. Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Sinds de laatste inspectie worden jaarlijks luchtkwaliteitsmetingen uitgevoerd door een extern bedrijf waarbij de microbiologische deeltjes worden gemeten. Bij de laatste meting op 17 september 2018 is gebleken dat er meer KVE per m3 zijn aangetroffen dan zijn toegestaan om de ruimte te classificeren als klasse D. Het bleek bij nader inzien dat deze overschrijding al sinds de laatste inspectie wordt gemeten. Hierop zijn verschillende maatregelen genomen, zoals nauw omschreven kledingvoorschriften, het beperken van het aantal bewegingen en er is advies gevraagd aan de ziekenhuishygiënist. Hierop is besloten de vloer schoon te maken met Sumabac Sani 100, dat ook in de OK s wordt gebruikt. Het luik in de vloer kan niet verwijderd of afgesloten worden en ook hier wordt nu dagelijks met alcohol 70% schoongemaakt. Tot slot is de Technische Dienst langsgekomen om de lucht aan- en afvoer te beoordelen. Er wordt nog nader bekeken of de luchtbehandeling verbeterd kan worden, zoals een overdruk. Het is het MDC niet bekend of er met HEPA-filters wordt gewerkt. Door met LAF-kasten te gaan werken zou in ieder geval de directe luchtblootstelling, hoe kort deze dan ook is bij de gebruikte opzwemmethode, verbeterd kunnen worden, maar is niet de oplossing voor de luchtkwaliteit van de achtergrond. Navraag bij de afdeling Gynaecologie heeft niet uitgewezen dat er in de laatste jaren complicaties zijn opgetreden bij vrouwen die met semen behandeld zijn. Op dit moment voldoet de ruimte echter niet aan de Europese Richtlijn 2006/86, Bijlage I, D. De tekortkoming uit de categorie overige betrof: Tijdens de inspectie bleek dat het KCL in het bezit is van verouderde wet- en regelgeving (uit 2010). Het KCL wil het controleren van de wetgeving gaan opnemen in de RIE om op deze manier een kennis te nemen van eventuele veranderingen in de wetgeving Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De wet- en regelgeving wordt minimaal tweejaarlijks gecontroleerd op de laatste versies. Daarnaast wordt gebruik gemaakt van de informatievoorziening op de KLEM website en is het MDC geabonneerd op notificaties via indien de wet- en regelgeving veranderd Kwaliteitssysteem Pagina 4 van 9

6 Algemeen Het MDC is sinds 21 juni 2018 ISO geaccrediteerd door de RvA. Er wordt gewerkt met het elektronische documentbeheersysteem iprova en laboratoriumregistraties vinden plaats in Labosys. Audit Jaarlijks wordt de semen werkplek onderworpen aan een interne audit. De laatste audit heeft plaatsgevonden op 27 augustus De planning loopt niet synchroon met de praktijk. Hoewel sinds de laatste inspectie de procedure voor het gereed hebben van het auditrapport gewijzigd is van vier naar twee weken wordt de nieuwe termijn van twee weken niet gehaald. Er staan vrij veel tekortkomingen open (2006/86/EG, Bijlage I, F). Op dit moment is de werkdruk onder de werknemers groot en wordt aan de interne audit en rapportage minder prioriteit gegeven. Zie ook onder Risicoanalyse Tweejaarlijks wordt een RIE uitgevoerd en wordt vormgegeven door een thema te kiezen. In 2016 is naar het voor- en na-proces gekeken bij semen opwerken. Dit jaar is infectiepreventie en hygiëne aan bod gekomen. Hierover geen opmerkingen. Bedrijfsbeëindiging Omdat het MDC een nieuwe rechtspersoon is dienen de afspraken met de afdeling Gynaecologie herzien te worden omtrent de procedure van bedrijfsbeëindiging. Een concept ligt nu bij de afdeling Gynaecologie. Meldingen Het MDC heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2017 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Er zijn geen meldingen geweest. De Verantwoordelijk Persoon is tevens Biovigilantiefunctionaris voor het ziekenhuis Personeel en Organisatie Organogram Het organogram is ingezien. Hierover geen opmerkingen. Verantwoordelijk persoon De Verantwoordelijk Persoon is een aantal maanden afwezig geweest in verband met zwangerschapsverlof. Er is geen vervanger aangewezen en er is niets doorgegeven aan Farmatec (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4 lid 4). Kwaliteitsfunctionaris Dit is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie en is al 40 jaar in dienst. Een andere medewerker op het laboratorium is kwaliteitsmedewerker en ondersteunt de kwaliteitsfunctionaris Pagina 5 van 9

7 en vervangt haar tijdens vakantie. Door de samenwerking van het kwaliteitsteam binnen het gehele RHMDC is de continuïteit van de kwaliteitswerkzaamheden nog meer geborgd. Personeel en opleiding Naar aanleiding van de bevindingen omtrent de interne audits is aangegeven dat de werkdruk van werknemers vrij hoog is en het primaire proces voorrang krijgt. De productie is de laatste jaren gestegen, maar het aantal werknemers is hetzelfde gebleven. Het MDC heeft aangegeven dat er voor 2019 één FTE extra begroot is. Het MDC voert diverse competentiebeoordelingen uit en neemt deel aan de SKML-rondzendingen. Het aantal semenopwerkingen wordt per medewerker geregistreerd. Iedereen moet minimaal zes bewerkingen per jaar uitvoeren. Een overzicht van 2017 is ingezien. Hierover geen opmerkingen. Het beoordelen van iedere werknemer op de feitelijke uitvoer van het opwerken van semen wordt niet uitgevoerd. Hierdoor bestaat de kans dat een medewerker in de loop van de tijd afwijkt van de procedures en worden deze afwijkingen niet of te laat opgemerkt (2006/86/EG, Bijlage 1, B) Gebouw en Apparatuur Zie ook onder onder oude tekortkoming Er is een aparte en afgesloten ruimte waar semen wordt opgewerkt. De ruimte wordt schoongemaakt en hiervoor wordt afgetekend. Het MDC beschikt niet over schriftelijke beleidslijnen en procedures voor reiniging van deze ruimte (2006/86/EG, Bijlage I, D). De spermwashkits worden op het laboratorium in een algemene koelkast opgeslagen. Temperatuurbewaking vindt plaats met ICESPY (nummer 22). Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd om te bepalen waar de thermometer moet worden geplaatst in de koelkast. Een temperatuuroverzicht van juli oktober 2018 is ingezien. Op 13 september 2018 is het alarm afgegaan. De reden van het alarm is in het logboek genoteerd (deur stond te lang open). De temperatuur is twee uur boven de 8 C geweest met een maximum van 12.9 C. Het MDC heeft geen beleid opgesteld wat er met de spermwashkits moet gebeuren als de bewaartemperatuur boven de 8 C komt (2006/86/EG, Bijlage I, C) Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Het MDC werkt met een patiënt informatie formulier (laatste versie 23 januari 2018). Er wordt gedacht om in de nabije toekomst de formulieren te gaan scannen, maar vanwege de beschikbaarheid van personeel is dit nog niet verder vormgegeven. Op dit moment wordt op de locatie in Delft gekeken naar de mogelijkheid gebruik te maken van een brandwerende kast om de formulieren op te slaan In ontvangst name na verkrijgen import Voor afgifte van semen door de man (of partner) op het laboratorium moet getekend worden en moet men zich identificeren. Het laboratorium werkt semen zeven dagen per week op. De afdeling Gynaecologie heeft een beleid opgesteld voor het recente reisverleden van de man, mede in verband met het ZIKA-virus Bewerking, Materiaal en Stoffen Pagina 6 van 9

8 Het MDC bewerkt het semen met de opzwemmethode. Hiervoor wordt Spermwash gebruikt. Opwerken van semen gebeurt alleen in de ochtend. Semen wordt afgeleverd om 9.00 uur of uur en in het weekend om 9.30 en Per tijdslot wordt één semenmonster opgewerkt. Er zijn twee afgescheiden werkplekken beschikbaar. Alle formulieren en materialen worden per semenmonster voorzien van een kleur om verwisselingen verder te minimaliseren. Semen moet minimaal één uur in de stoof staan voordat het wordt opgezogen in een daarvoor bedoelde spuit met canule. De batchnummers worden geregistreerd. Voor overdracht van semen aan de afdeling Gynaecologie, dat zich tegenover het laboratorium bevindt, wordt getekend. Alle batchnummers en fabrikanten worden geregistreerd in Labosys. Het MDC maakt gebruik van een container voor de opvang van semen die niet geschikt is voor het doel waarvoor het wordt gebruikt. De fabrikant heeft aangegeven dat de container geschikt is voor IVD-doeleinden (2006/86/EG, Bijlage I, C) Opslag bewaren Niet van toepassing Distributie en verzending Niet van toepassing Automatisering Niet van toepassing Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Niet beoordeeld. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGJ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. Pagina 7 van 9

9 14.2. Belangrijke Het Klinisch Chemisch Laboratorium van t Lange Land Ziekenhuis is per 1 januari 2018 overgegaan in het Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum. De wijziging van de rechtspersoon is niet doorgegeven aan Farmatec. Feitelijk werkt het MDC nu zonder erkenning (Wvkl, artikel 9 lid 1) De luchtkwaliteit in de ruimte waar semen wordt opgewerkt voldoet niet aan de Europese Richtlijn 2006/86/EG, Bijlage I, D Overige Tussen 15 september 2018 om 13:00 uur en 16 september 17:00 uur is er geen signaal vanuit ICESPY doorgegeven aan het registratiesysteem. De oorzaak is onbekend en er is hierop geen verdere actie ondernomen. Er is in deze periode geen semen opgewerkt. Indien er wel semen (via de opzwemmethode) zou zijn opgewerkt is het niet aantoonbaar dat semen bij de juiste temperatuur is opgewerkt De Verantwoordelijk Persoon is een aantal maanden afwezig geweest in verband met zwangerschapsverlof. Er is geen vervanger aangewezen en er is niets doorgegeven aan Farmatec (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, artikel 4 lid 4) Planning van de interne audits lopen niet synchroon met de praktijk en de oplevertermijn van de rapportage binnen twee weken wordt niet gehaald Het MDC maakt gebruik van een container voor de opvang van semen dat niet geschikt is voor het doel waarvoor het wordt gebruikt. De fabrikant heeft aangegeven dat het geschikt is voor IVD Het beoordelen van iedere werknemer op de feitelijke uitvoer van het opwerken van semen wordt niet uitgevoerd. Hierdoor bestaat het gevaar dat een medewerker in de loop van de tijd afwijkt van de procedures en worden deze afwijkingen niet of te laat opgemerkt Er is een aparte en afgesloten ruimte waar semen wordt opgewerkt. De ruimte wordt schoongemaakt en hiervoor wordt afgetekend. Het MDC beschikt niet over schriftelijke beleidslijnen en procedures voor reiniging van deze ruimte Het MDC heeft geen beleid opgesteld wat er met de spermwashkits moet gebeuren als de bewaartemperatuur boven de 8 C komt. Er is geen temperatuurmapping uitgevoerd om te bepalen waar de thermometer moet worden geplaatst in de koelkast Opmerkingen Het MDC moet waken voor hoge werkdruk waarbij minder prioriteit wordt gegeven aan secundaire processen, zoals het uitvoeren van interne audits, de verslaglegging ervan en het vervolgen van tekortkomingen Door met LAF-kasten te gaan werken zou in ieder geval de directe luchtblootstelling, hoe kort deze dan ook is bij de gebruikte opzwemmethode, verbeterd kunnen worden, maar is niet de oplossing voor de luchtkwaliteit van de achtergrond in de ruimte waar semenbewerking plaatsvindt. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 8 van 9

10 15. Conclusie Het Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum voldoet aan de eisen van de Wvkl met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties. Het semen wordt alleen in het eigen ziekenhuis toegepast. Drs. J. van Baare Senior inspecteur Pagina 9 van 9