Utrecht, 22 november 2016

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de afdeling Pathologie (IUI) van de Stichting Haga ziekenhuis op 4 oktober 2016 te Den Haag Utrecht, 22 november 2016

2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Stichting Haga Ziekenhuis Afdeling Pathologie (IUI) Leyweg CH Den Haag 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 4 oktober Inspecteur(s) Drs. J. van Baare, Senior Inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties De afdeling Pathologie heeft een erkenning als weefselinstelling. De meest recente erkenning is door Farmatec verleend op 10 oktober 2014 onder registernummer 4768 L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Medio 2013 heeft er een bestuurlijke fusie plaatsgevonden tussen het Haga Ziekenhuis en de Reinier de Graaf Groep, gevolgd door een fusie in 2014 met het Lange Land Ziekenhuis. Van een juridische fusie is nog geen sprake. In juli 2015 is het laboratorium voor het opwerken van semen verhuisd van de Sportlaan naar de Leyweg in Den Haag. Het Haga Ziekenhuis wordt momenteel verbouwd. De verwachting is dat in april 2017 de afdeling pathologie intern gaat verhuizen naar een nieuw gedeelte in het ziekenhuis. In 2015 zijn er 385 semenmonster opgewerkt voor IUI. Pagina 2 van 11

3 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 8 oktober 2009 door drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Routine Incidententoezicht (IT) Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. kwaliteitsfunctionaris Unithoofd (bij opening en afsluiting) Patholoog en Verantwoordelijk Persoon (bij opening en afsluiting) lid Raad van Bestuur (bij opening en terugkoppeling via belafspraak op dezelfde dag) 11. Observaties en bevindingen Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie De tekortkomingen die tijdens de vorige inspectie geconstateerd werden betroffen vier tekortkomingen in de categorie belangrijk en vijftien in de categorie overig. De belangrijke tekortkomingen betroffen: De kwaliteitsfunctionaris kan niet voldoende tijd besteden aan het onderhouden en verbeteren van het kwaliteitssysteem door het mede verrichten van andere (laboratorium) werkzaamheden op de afdeling Pathologie (2006/86/EU, Bijlage I B) Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Bij de voorbereiding met de overgang naar de ISO bleek dat de functie uitgebreid moest worden naar 1 FTE. Per maart 2016 is een nieuwe kwaliteitsfunctionaris aangetrokken die de huidige kwaliteitsfunctionaris gaat assisteren. De nieuwe medewerker wordt momenteel ingewerkt en volgt diverse cursussen op het gebied van kwaliteitssystemen. Pagina 3 van 11

4 Momenteel is er één flowkast in het laboratorium. Per dagdeel kunnen twee monsters van semen opgewerkt worden. De monsters worden niet sequentieel opgewerkt. Er zijn aparte centrifuges en links en rechts van de flowkast aparte dienbladen staan met de materialen per patiënt (fysiek gescheiden). Toch is één flowkast met een dergelijke ingangshoeveelheid semen dat bewerkt wordt suboptimaal om verwisseling van patiëntmateriaal te voorkomen (2006/86/EU, Bijlage I C en E en Bijlage II B) Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Met de verhuizing van het laboratorium van de locatie Sportlaan naar de Leyweg is besloten om vooralsnog verder te gaan met 1 LAF-kast, maar dat er per tijdslot slechts semen van 1 patiënt tegelijkertijd mag worden opgewerkt. Bij de interne verhuizing in april 2017 zal een extra LAF-kast worden aangeschaft zodat er meerdere semenmonsters per tijdslot opgewerkt kunnen worden. Er kunnen nu maximaal zes monsters per dag opgewerkt worden De koelkast waarin SupraSperm en Spermprep wordt opgeslagen heeft geen thermometer. Temperatuur wordt niet continu gecontroleerd en een alarmsysteem ontbreekt (2006/86/EU, Bijlage I C) Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Na de verhuizing is gebruik gemaakt van het temperatuurmonitoringsysteem dat al aanwezig was op het Pathologie laboratorium, Xiltrix. Zie ook De katheters met opgewerkt semen die gereed zijn om opgehaald te worden door de afdeling gynaecologie zijn niet gelabeld. De omverpakking is wel gelabeld, echter in het geval er twee bewerkingen tegelijkertijd zijn geweest is een eventuele verwisseling niet te constateren (2006/86/EU, Bijlage II E) Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De katheter wordt sinds juli 2016 aan de bovenkant voorzien van een identificatielabel (c-nummer). Dit label wordt tijdens de overdracht van het opgewerkte semen aan de gynaecologie gecontroleerd door beide medewerkers met het bijbehorende formulier waarop ook het c-nummer en het ordernummer met patiëntgegevens staat vermeld. Beide medewerkers paraferen hiervoor. Er is hiervoor een apart controleformulier om te evalueren of de labels daadwerkelijk zijn aangebracht en overeenkomen met de patiëntgegevens. Alvorens de arts het semen zal inbrengen bij de vrouw, worden de gegevens op de katheter en het laboratoriumformulier nogmaals gezamenlijk gecontroleerd door de patiënt en arts en hiervoor wordt getekend. De tekortkomingen uit de categorie overige betroffen De bewaartermijn van 30 jaar is niet gespecificeerd in het kwaliteitssysteem voor documenten die van invloed zijn op de veiligheid en kwaliteit van semen in het kader van traceerbaarheid Deze tekortkoming is deels gecorrigeerd. Alle papieren versies worden 30 jaar bewaard. Sinds kort worden de afgifteformulieren ook gescand in het Laboratorium Management Systeem (LMS). Dit softwaresysteem is zodanig ingesteld dat formulieren voor IUI 30 jaar opgeslagen moeten worden. Sinds mei 2015 is in Excel een apart bestand aangemaakt om onder meer de lotnummers te koppelen aan de fabrikant. Het is voor alle medewerkers een alleen-lezen bestand. Alleen de kwaliteitsfunctionaris kan hierin veranderingen aanbrengen. Pagina 4 van 11

5 Maandelijks wordt een back-up gemaakt met een USB stick en deze wordt op het laboratorium in een afsluitbare kast bewaard. Binnenkort hoopt het laboratorium over te gaan op het volledig scannen van materialen waardoor deze registratie niet meer nodig is. Er is echter geen rekening gehouden met het 30 jaar opslaan van de USB stick, de gegevens die hierop staan en het behoud van leesbaarheid (2006/86/EG, artikel 9 en Bijlage I, E) Een aantoonbaar systeem voor het bijhouden van vigerende wet- en regelgeving ontbreekt Deze tekortkoming is gecorrigeerd. In het kwaliteitshandboek worden alle vigerende wet- en regelgeving benoemd. Er is een tweejaarlijkse check of de documenten niet verouderd zijn. De laatste controle heeft plaatsgevonden op 19 april Dit is conform de procedure Het nieuwe documentbeheersysteem wordt niet optimaal beheerst Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Tijdens de inspectie in 2009 was de afdeling net overgegaan op DKS. Nu is er ruime ervaring met de opvolger iprova. Ziekenhuisbreed worden ten behoeve van het managementreview alle documenten gescreend op een mogelijke achterstand bij documentrevisie. Iedere vier maanden ontvangt de kwaliteitsfunctionaris een overzicht van het ziekenhuis hoeveel procent van de documenten van het laboratorium gereviseerd hadden moeten worden. Het ziekenhuis heeft als beleid dat er niet meer dan 5% achterstallige revisies mogen zijn. Het laboratorium zit op 1.21%. Het laboratorium heeft recent de revisietermijn teruggebracht van drie jaarlijks naar jaarlijks Documentbeheerssysteem met betrekking tot innemen verouderde formulieren verloopt nog niet helemaal vlekkeloos Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Er zijn geen verouderde documenten aangetroffen De procedure voor het uitvoeren van audits is niet helemaal volledig. De opleidingsachtergrond interne auditoren en tijdslimieten auditrapport en Plan van Aanpak ontbreken en wordt het jaarlijkse auditplan wel goedgekeurd, maar niet vastgelegd Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Het auditplan is ingezien. In oktober 2016 is de jaarlijkse IUI audit ingepland. De laatste interne audit voor IUI heeft plaatsgevonden in oktober Dit is conform de procedure. Het laboratorium heeft een competentieprofiel opgesteld voor interne auditoren. Zij moeten een interne audit cursus hebben gevolgd (Kerteza). Tijdslimieten voor het auditrapport zijn opgesteld. Het jaarplan is geaccordeerd. Alle actiepunten worden in een database verwerkt inclusief deadlines. Controle op de voortgang loopt synchroon met de planning. Resultaten van de interne audits, tekortkomingen en voortgang worden ook verwerkt in het managementreview De risicoanalyse wordt niet periodiek geëvalueerd Deze tekortkoming is gecorrigeerd. De risicoanalyse wordt jaarlijks gereviseerd,conform de procedure voor de jaarlijkse revisie van alle documenten in het kwaliteitshandboek. De meest recente risicoanalyse is uitgevoerd in Deze is ingezien. Geen opmerkingen hierover. Pagina 5 van 11

6 Een op schrift gestelde overeenkomst in het geval van bedrijfsbeëindiging is afwezig Deze tekortkoming is deels gecorrigeerd. Alle elektronisch opgeslagen documenten worden door het ziekenhuis beheerd en het Laboratorium Management Systeem is ook zodanig ingesteld dat alle documenten 30 jaar bewaard moeten worden. Er is echter geen rekening gehouden met het 30 jaar opslaan van de USB stick en de gegevens die hierop staan en het behoud van leesbaarheid. Er zijn geen afspraken omtrent het veiligstellen van de data op de USB stick na bedrijfsbeëindiging De weefselinstelling is niet als zodanig herkenbaar in het organogram Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Het organogram is ingezien. Het semenlab valt onder de cytologie In de functieomschrijving van de Verantwoordelijk Persoon zijn niet alle taken en verantwoordelijkheden vermeld zoals gesteld in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Deze tekortkoming is niet gecorrigeerd Het opleidingsprogramma c.q. inwerkprogramma voor opwerken semen ten behoeve van IUI is summier en het register waarin een overzicht wordt gegeven van de kwalificaties van elke werknemer is niet recent Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Van iedere functie is een competentieprofiel aanwezig. Jaarlijks worden medewerkers beoordeeld op het competenties. Een inwerkdossier van een medewerker die het laatst is ingewerkt (september 2013) om semen op te werken is ingezien. Op het inwerkformulier is uitgebreid weergegeven welke handelingen een medewerker moet kunnen verrichten. Dit wordt ook genoteerd en geparafeerd door de opleider. Hierover geen opmerkingen De flowkast wordt niet schoongemaakt na iedere wisseling van patiëntenmateriaal Deze tekortkoming is gecorrigeerd. In het logboek bij de LAF-kast wordt de schoonmaak na iedere semen opwerking genoteerd en geparafeerd Centrifuges en dienbladen waarop patiëntenmateriaal in de flowkast wordt gebruikt worden wel schoongemaakt, maar dit wordt niet geregistreerd Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Er wordt geen gebruik meer gemaakt van dienbladen in de LAF-kast omdat er één semen monster per tijdslot wordt opgewerkt. Centrifuges worden schoongemaakt en dit wordt in het logboek genoteerd en geparafeerd In de opslagruimte voor steriele (droge) materialen is een stortbak aanwezig die gebruikt wordt om onder andere glaswerk in schoon te maken. De stortbak is een bron van micro-organismen Deze tekortkoming is niet meer van toepassing omdat het laboratorium van de locatie Sprotlaan is verhuisd naar de Leyweg. In de nieuwe opslagruimte is geen stortbak aanwezig. Pagina 6 van 11

7 De fabrikant van de container waarin semen door de patiënt wordt opgevangen heeft niet schriftelijk bevestigd dat de container geschikt is voor het doel waarvoor het gebruik wordt Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Gebruik wordt gemaakt van een semencontainer met CE label en waarvan de fabrikant aangeeft dat deze geschikt is voor het doel waarvoor ze gebruikt worden (Repromed) Ondanks dat de fabrikant van SupraSperm en Spermprep op de bijsluiter aangeeft dat na openen de flacons niet langer dan zeven dagen kunnen worden bewaard, wordt dit niet aangegeven op open flacons en wordt deze instructie niet nageleefd Deze tekortkoming is gecorrigeerd. Op de flacons die in de koelkast stonden en aangebroken waren staat de datum van aanbreken. Op het moment van de inspectie was de aanbreekdatum van de flacon 28 september. Dit betekent dat de flacon aan het einde van de dag (waarop deze inspectie wordt uitgevoerd) verwijderd moet worden en de volgende dag niet meer gebruikt mag worden. Om te kans te verkleinen dat de flacon toch wordt gebruikt, is het aan te bevelen op de uiterste houdbaarheidsdatum op de flacon te schrijven zodat de medewerker niet hoeft te gaan rekenen of de flacon nog gebruikt kan worden Kwaliteitssysteem Algemeen Het laboratorium is bijna over van CCKL naar de ISO Op 23 en 24 juni 2016 is de RvA langs geweest voor de ISO audit. Vorige week zijn de laatste plannen van aanpak door het laboratorium aan de RvA toegestuurd. Op het semenlab zijn twee documenten aangetroffen die ongecontroleerd aanwezig zijn. Het betreft een PA semen onderzoek form 06262, versie 4.3 en een stroomdiagram IUI pathologie van Audit Zie Bewaartermijn documenten Zie Risicoanalyse Zie Bedrijfsbeëindiging Zie Pagina 7 van 11

8 Meldingen De afdeling Pathologie heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2015 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Het Haga Ziekenhuis beschikt over een weefselvigilantiefunctionaris. Vorig jaar heeft het laboratorium enkele meldingen doorgegeven aan TRIP. Het betreffen niet ernstige voorvallen. Uiteindelijk heeft deze registratie er wel toe geleid dat de afdeling Gynaecologie onderworpen is aan een interne audit. Sinds deze audit vinden de voorvallen (administratieve omissies) niet meer plaats Personeel en Organisatie Organogram Zie Verantwoordelijk persoon Op de erkenning van Farmatec staat dat de kwaliteitsfunctionaris de Verantwoordelijk Persoon is. Dit is niet juist, dit moet de patholoog zijn. De afdeling pathologie moet dit zelf doorgeven aan Farmatec. Zie ook Kwaliteitsfunctionaris Deze is dezelfde persoon als tijdens de vorige inspectie, zie ook Opleiding Zie Gebouw en Apparatuur De huidige ruimte om semen op te werken is een aparte kamer die kan worden afgesloten en alleen bestemd is om semen op te werken. In de ruimte bevinden zich alleen die materialen en apparatuur die gebruikt worden om semen op te werken, zie ook onder De koelkast (nummer 6) waar SupraSperm en Spermprep worden opgeslagen is aangesloten op Xiltrix. Laatste onderhoud heeft plaatsgevonden op 10 mei Dit is conform de procedure. Ieder half jaar wordt de koelkast en het Xiltrix systeem gecontroleerd door de Instrument Technische Dienst Klinische Fysica (ITDKF). De temperatuur registratie van koelkast nummer 6 van het afgelopen jaar is ingezien. Er is geen alarm geweest. De temperatuur is ingesteld tussen de 1 C en 13 C en er is een vertraging van 10 minuten. De fabrikant van SupraSperm geeft echter aan dat de maximale opslagtemperatuur niet hoger mag zijn dan 8 C. Hoewel de temperatuur in het afgelopen jaar niet hoger is geweest dan 8 C dient de instructie van de fabrikant wel opgevolgd te worden (2006/86/EG, Bijlage I, C). LAF-kast (1 april 2016) en centrifuge (19 april 2016) worden jaarlijks onderhouden door een extern bedrijf. Pagina 8 van 11

9 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Patiëntendossiers zijn niet ingezien In ontvangst name na verkrijgen import De patiënt geeft het semen en het formulier ( loopbrief ) af bij de balie van het pathologie laboratorium. Het secretariaat controleert de gegevens samen met de patiënt en paraferen beiden. Op dit moment vindt een proef plaats om ook op zaterdag en zondag semen op te werken. Tot nu toe was dit niet mogelijk. De afdeling Gynaecologie stemt de afspraken met de patiënten die semen afgeven af met het secretariaat. Er is een elektronische agenda waarin de patiënten worden genoteerd. Het is niet voorgekomen dat een patiënt op een verkeerd tijdstip semen is komen afgeven. Bij de afdeling gynaecologie is een productieruimte ingericht voor die mannen die niet thuis kunnen of willen produceren Bewerking, Materiaal en Stoffen Zie Opslag bewaren N.v.t Distributie en verzending N.v.t Automatisering N.v.t Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Er zijn in het verleden wel afspraken met de gynaecologen gemaakt met betrekking tot het uitsluitend aanleveren van semen voor partnerdonatie, maar de afspraak is niet terug te vinden. Dit is wel van belang, omdat de weefselinstelling geen erkenning heeft voor het werken met donorsemen (2006/17/EG Bijlage III, 1). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. Pagina 9 van 11

10 14. Lijst van tekortkomingen Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd Belangrijke Er zijn in het verleden wel afspraken met de gynaecologen gemaakt met betrekking tot het uitsluitend aanleveren van semen voor partnerdonatie, maar de afspraak is niet terug te vinden. Dit is wel van belang, omdat de weefselinstelling geen erkenning heeft voor het werken met donorsemen (2006/17/EG, Bijlage III, 1) In de functieomschrijving van de Verantwoordelijk Persoon zijn niet alle taken en verantwoordelijkheden vermeld zoals gesteld in het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal Deze tekortkoming was ook tijdens de inspectie in 2009 geconstateerd en is niet gecorrigeerd Overige De temperatuur van koelkast nummer 6 is ingesteld tussen de 1 C en 13 C. De fabrikant van SupraSperm geeft echter aan dat de maximale opslagtemperatuur niet hoger mag zijn dan 8 C. Hoewel de temperatuur in het afgelopen jaar niet hoger is geweest dan 8 C dient de instructie van de fabrikant wel opgevolgd te worden Maandelijks wordt een back-up gemaakt met een USB stick van de lotnummers fabrikant gegevens. De USB stick wordt op het laboratorium in een afsluitbare kast bewaard. Binnenkort hoopt het laboratorium over te gaan op het volledig scannen van materialen waardoor deze registratie niet meer nodig is. Er is echter geen rekening gehouden met het 30 jaar opslaan van de USB stick en de gegevens die hierop staan (en het behoud van leesbaarheid) Er is geen rekening gehouden met het veiligstellen van de gegevens die maandelijks op een USB stick worden gezet als back-up in relatie tot bedrijfsbeëindiging Opmerkingen Op de erkenning van Farmatec staat dat de kwaliteitsfunctionaris de Verantwoordelijk Persoon is. Dit is niet juist, dit moet de patholoog zijn. De afdeling pathologie moet dit zelf doorgeven aan Farmatec Op de flacons SupraSperm en SpermPrep die in de koelkast waren opengemaakt staat de datum van aanbreken vermeld. Op het moment van de inspectie was de aanbreekdatum van de flacon 28 september. Dit betekent dat de flacon aan het einde van de dag verwijderd moet worden en de volgende dag niet meer gebruikt mag worden. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. Pagina 10 van 11

11 Om te voorkomen dat dit wel gebeurt, is het aan te bevelen op de houdbaarheidsdatum op de flacon te schrijven zodat de medewerker niet hoeft te gaan rekenen of de flacon nog houdbaar is. 15. Conclusie De afdeling Pathologie voldoet aan de eisen van de Wvkl met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen binnen partnerrelaties voor IUI Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg Pagina 11 van 11

12 > Retouradres Postbus DA Heerlen Stichting HagaZiekenhuis, Afdeling Pathologie (IUI) t.a.v. lid Raad van Bestuur Leyweg CH Den Haag Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Datum 29 december 2016 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Inlichtingen bij E lichaamsmateriaal@igz.nl dhr. J. van Baare T Ons kenmerk /V /JvB Bijlagen - Geachte, Uw Plan van Aanpak met kenmerk 2016/0318c/MT/PK/kk, gedateerd 9 december 2016, heb ik in goede orde via de ontvangen. Ik heb hierover één opmerking. Het betreft de corrigerende maatregelen op tekortkoming De tekortkoming beschrijft dat niet alle taken en verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijk Persoon zijn opgenomen in de functieomschrijving. Uw voorgestelde actie betreft Verantwoordelijk Persoon toevoegen Register taken, bevoegdheden en vervanging. U verwijst naar de bijlage (KHB 4.9). Hierin is opgenomen eindverantwoordelijk weefselinstelling IUI. Dit is te beperkt. Ik verwijs u graag nogmaals naar het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 waarin opleidingseisen en de taken en verantwoordelijkheden zijn beschreven. Deze zie ik graag terugkomen. Dat is nu niet het geval. Het door u aangeleverde overzicht geeft tevens de mogelijkheid om aan te geven wie de vervanger is als Verantwoordelijk Persoon in geval van (langdurige) afwezigheid. Wellicht kunt u dit ook opnemen. Uw reactie geeft verder een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal gekeken worden of de tekortkomingen voldoende zijn gecorrigeerd en hoe het Plan van Aanpak is geïmplementeerd. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM Pagina 1 van 1