Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Ede op 17 augustus 2016

Transcriptie

1 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Ede op 17 augustus 2016 Utrecht 26 september 2016

2 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening, Regio zuidoost Bloedbank locatie Ede Klaphekweg 40d 6713 HN Ede 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma 3. Datum van inspectie 17 augustus 2016 (onaangekondigd) 4. Inspecteur(s) Mevrouw L. van Orsouw, MSc, senior inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De afnamelocatie is gevestigd op de eerste verdieping van het bedrijvencomplex De Pioen. Via een gezamenlijke ingang is de locatie te bereiken met de lift of trap. De openstelling voor volbloeddonatie en plasmaferese is op: Dinsdag: 12:30-20:00 uur Woensdag: uur Vrijdag: uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers teamleidster 2

3 10. Observaties en bevindingen 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie Tekortkomingen vorige inspectie Datum: 23 juli 2014 Gecorrigeerd Categorie Overig: Twee eenheden Calciumglubionaat missen in de noodkoffer De voorraad in de opslagruimte wordt niet volgens het first-in-first-out principe gehanteerd Enkele onbeheerde documenten zijn aangetroffen. Zie 10.2 documentbeheer 10.2 Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. Personeel en cluster Overleg Opleiding en training Documentbeheer Cluster met de locaties Velp en Doetinchem. Totaal omvat het cluster 22 medewerkers en twee teamleidsters. Het team is momenteel krap bezet in verband met een aantal langdurig zieken (begin dit jaar zes en drie medewerkers op het moment). Eind dit jaar gaan twee medewerkers met pensioen, één vacature is opengesteld. De medewerkers worden extra uren ingezet en de teamleidsters springen bij op de werkvloer om de krapte te compenseren. Dit is niet ideaal. Niet beoordeeld. Afdeling QA draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De teamleidsters versturen de wijzigingen door per mail aan het team. Het aftekenen voor de gelezen wijzigingen schiet er met de huidige drukte bij in. Er is niet afgetekend voor de ingangsdatum van de wijzigingen. De teamleidsters zetten de belangrijkste wijzigingen in de nieuwsbrief en communiceren deze mondeling. 3

4 Algemeen werken volgens kwaliteitssysteem Het systeem dat medewerkers op de hoogte zijn van de meest recente wijzigingen in procedures is hiermee niet waterdicht. Tijdens inspecties bij andere locaties van dit cluster was dit ook niet op orde. Via het digitale kwaliteitsysteem is het mogelijk om onbeheerde documenten af te drukken (trainingsversie). Een onbeheerd document is aangetroffen op de koelplatenkoelkast (trainingsversie van de beheerlijsten van de koelplaten). Deze lijsten zijn tijdens de inspectie meteen verwijderd en vervangen door de beheerde versie Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. Ruimte Privacy Invullen kaf-formulier Keuringskamers Opslagruimte Ruimte Ordelijk First in-first out Houdbaarheid producten Hygiëne Temperatuur Hygiëne Schoonmaakformulier 10.4 Materiaal en apparatuur De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. Hb-meter (nr.38532) Bloeddrukmeter (nr.38660) 4

5 Sealapparaat (nr.38829) Schudweger (aantal 6) (nr.38299) Plasmafereseapparaat (aantal 6) (nr.38213) Koelkast met koelplaten (nr.38243) Systeem gebruik koelplaten Vaccinkoelkast (nr.38423) Beheer voorraad vaccins Noodkoffer Zie ook 10.2 documentbeheer Vier verlopen Tetanus vaccins (houdbaar tot ) zijn aangetroffen in de koelkast. Deze zijn tijdens inspectie verwijderd Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Identificatieprocedure Noodprocedure Keuringsprocedure Tijdens de inspectie moest de noodprocedure ingezet worden omdat het computersysteem was uitgevallen. Deze procedure is voor de geïnspecteerde onderdelen goed verlopen. Tijdens de keuring wordt gebruik gemaakt van hulpkafformulieren, de locatie heeft enkele versies hiervan op voorraad. De mogelijkheid om extra formulieren te printen of kopiëren (bij langdurige uitval) is er niet omdat de (nieuwe) printer ook op het netwerk is aangesloten. Deze functioneerde tijdens de storing niet. 5

6 10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters. Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. Opstelling o.a. voldoende werkruimte, geen kruisende lijnen Afnameprocedure o.a. Controle identiteit Voorbereidende handelingen Desinfectie Aanprikken Eindcontrole Totale proces Donorzorg Elf bedden zijn opgesteld in de ruimte, waarvan zes voor volbloed en vijf plasmaferesebedden. In het midden staat twee werkeilanden. Er wordt gewerkt boven de wasbak bij de plasmaferese. Mandjes met benodigdheden staan op de wasbak. De mogelijkheid om hier de handen te wassen wordt belemmerd en het opspattende water is onhygiënisch voor de omliggende materialen. Deze wasbak wordt niet veel gebruikt om de handen te wassen, hiervoor is een andere mogelijkheid in de ruimte. Tijdens de inspectie in 2012 is hetzelfde geconstateerd bij het andere werkeiland. Hiervan is de wastafel afgedekt met een plaat om meer ruimte te creëren en vanuit hygiënisch oogpunt. 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ ( 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 6

7 13.2. Belangrijke In geval van een noodprocedure wordt tijdens de keuring gebruik gemaakt van hulpkafformulieren om nadere vragen te stellen, de locatie heeft enkele versies hiervan op voorraad. De mogelijkheid om extra formulieren te printen of kopiëren (bij langdurige uitval) is er niet omdat de (nieuwe) printer ook op het netwerk is aangesloten. Deze functioneerde tijdens de storing van het computersysteem niet Het systeem dat medewerkers op de hoogte zijn van de meest recente wijzigingen in procedures is niet waterdicht. Tijdens inspecties bij andere locaties van dit cluster was dit ook niet op orde. Het aftekenen voor de gelezen wijzigingen schiet er met de huidige bezetting en drukte bij in Overige Er wordt gewerkt boven de wasbak op het werkeiland bij de plasmaferese. Mandjes met benodigdheden staan op de wasbak. De mogelijkheid om hier de handen te wassen wordt belemmerd en het opspattende water is onhygiënisch voor de omliggende materialen. Tijdens de inspectie in 2012 is hetzelfde geconstateerd bij het andere werkeiland Vier verlopen Tetanus vaccins (houdbaar tot ) zijn aangetroffen in de koelkast. Deze zijn tijdens inspectie verwijderd Enkele kopieën van een onbeheerd document zijn aangetroffen. Dit was tijdens de vorige inspectie ook geconstateerd Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Ede aan de Klaphekweg 40d, voldoet aan GMP. 7