DEFINITIEF JAARRAPPORT HEMATOLOGIE/COAGULATIE/IMMUNOHEMATOLOGIE 2014

Transcriptie

1 scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF JAARRAPPORT HEMATOLOGIE/COAGULATIE/IMMUNOHEMATOLOGIE 2014 WIV-2014/Hematologie/coagulatie/immunohematologie/100 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: 02/ FAX: 02/ Enquêtecoördinator: Dr. Van Blerk M. TEL: 02/ Vervanger TEL: 02/ enquêtecoördinator: Dr. Vernelen K. Experten: Dr. Brusselmans C. TEL: 016/ FAX: 016/ Dr. Chatelain B. TEL: 081/ FAX: 081/ Dr. Demulder A. TEL: 02/ FAX: 02/ Dr. Devreese K. TEL: 09/ FAX: Dr. Gérard C. TEL: 04/ FAX: 04/ Dr. Gothot A. TEL: 04/ FAX: 04/ Dr. Jacquemin M. TEL: 016/ FAX: 016/ Dr. Jochmans K. TEL: 02/ FAX: 02/ Dr. Meeus P. TEL: 053/ FAX: Dr. Pradier O. TEL: 02/ FAX: 02/ Dr. Rummens J-L. TEL: 011/ FAX: 011/ Dr. Van Honsebrouck A. TEL: 015/ FAX: 015/ Mr. Wijns W. TEL: 02/ FAX: 02/ Expertenvergadering: 06/05/2015 Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Toestemming verspreiding rapport: door M. Van Blerk, enquêtecoördinator, op 11/06/2015 FORM 43/125/N v5 2/36

3 INHOUDSTAFEL Conversietabel 4 Hematologie: celtelling 5 Hematologie: cytologie 14 Beenmergonderzoek 15 Coagulatie 16 Studie DOAC 2014: effect van apixaban op routine stollingstesten 26 Immunohematologie 27 Informatie betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek 31 FORM 43/125/N v5 3/36

4 CONVERSIETABEL Parameter Eenheid Conversiefactor Eenheid Hemoglobine g/l /10 g/dl g/dl X10 g/l Hematocriet L/L X100 % % /100 L/L Reticulocyten % RBC X10 RBC RBC /10 % RBC Fibrinogeen g/l X100 mg/dl mg/dl /100 g/l D-dimeren mg/l of µg/ml FEU X1000 ng/ml FEU ng/ml FEU /1000 mg/l of µg/ml FEU FORM 43/125/N v5 4/36

5 HEMATOLOGIE: CELTELLING Staalmateriaal In maart (H/12754, H/12755) en november (H/13198, H/13199) werden telkens twee verse op K 2 EDTA afgenomen bloedstaaltjes rondgestuurd. De stalen werden licht gestabiliseerd (0.025% glutardialdehyde) om de effecten van staalveroudering tegen te gaan. Deelname Vijf Luxemburgse en 203 Belgische laboratoria namen deel aan de enquête 2014/1 en 5 Luxemburgse en 201 Belgische laboratoria aan de enquête 2014/3. Meetapparatuur De gebruikte apparatuur behoorde tot de series van Sysmex (59.8%), Siemens (19.1%), Beckman Coulter (14.2%) of Abbott (6.9%) (enquête van november). Resultaten Er werd de laboratoria gevraagd om de stalen zo vlug mogelijk na ontvangst te analyseren. Om de stalen zo vlug mogelijk ter plaatse te brengen werd gebruik gemaakt van Taxipost 24h. De laboratoria werden op dag 0 via op de hoogte gebracht van de verzending. In de enquête 2014/1, ontvingen, op 8 deelnemers na, alle laboratoria de stalen op dag 1. Desondanks hebben 20 deelnemers (9.6%) de analysen pas uitgevoerd op dag 2 en 4 deelnemers (1.9%) pas op dag 3. Eén laboratorium ontving de stalen pas op dag 3. In de enquête 2014/3, ontvingen, op 5 deelnemers na, alle laboratoria de stalen op dag 1. Desondanks hebben 16 deelnemers (7.8%) de analysen pas uitgevoerd op dag 2 en 2 deelnemers (1.0%) pas op dag 3. De statistische verwerking werd enkel uitgevoerd op de resultaten bepaald op dag 1 en dag 2 (dag 0: dag van de verzending). De volgende tabel geeft voor de verschillende parameters de globale medianen en CV (%) weer voor de rondgestuurde stalen: H/12754 H/12755 H/13198 H/13199 Mediaan CV Mediaan CV Mediaan CV Mediaan CV RBC /L WBC 10 9 /L HB g/l HCT L/L MCV fl PLT 10 9 /L De interlaboratorium resultaten voor 2014 zijn bevredigend. FORM 43/125/N v5 5/36

6 Reticulocytenbepaling op automaten De volgende tabel geeft de globale medianen (% RBC) en CV (%) weer bekomen voor de rondgestuurde stalen: Enquête Staal Mediaan CV Aantal resultaten 2014/1 H/ H/ /3 H/ H/ De spreiding van de resultaten is vergelijkbaar met deze van voorgaande jaren. Evaluatiecriteria De evaluatieprocedure bleef identiek aan deze gebruikt in vorige cycli en omvat 2 methodes, die hieronder beschreven worden. 1. Methode van de z-scores Deze methode bestaat er in om voor elk resultaat x een z-score z te berekenen: x M = SD z (Eq.1) waarbij M en SD overeenstemmen met respectievelijk de mediaan en de standaardafwijking van de resultaten bekomen door de laboratoria, die gebruik maken van dezelfde doseringsmethode. Indien N het aantal resultaten aangeeft dat door een laboratorium werd bekomen tijdens de cyclus 2014, dan bekomt men N waarden voor z. Vermits deze z-scores geen eenheid meer hebben, kunnen ze met elkaar vergeleken worden. Om de globale laboratoriumkwaliteit weer te geven, kan men vervolgens het percentage buiten de limiet (dwz buiten ± 3 SD) vallende z-scores berekenen (Pz). Pz wordt berekend uit het totaal aantal bekomen z-scores (N) en het aantal resultaten waarbij z > 3, (Nz), zoals hieronder getoond wordt. P NZ = 100 (%) (Eq.2) N Z Een laboratorium met Pz = 0% heeft in 2014 geen enkel resultaat geleverd dat buiten de grenzen lag, zijn globale kwaliteit is perfect. Omgekeerd, indien Nz = N, dus Pz = 100%, vielen alle resultaten buiten de grenzen (extreem geval). Dus hoe kleiner Pz, hoe beter de performantie van een laboratorium. Hoe hoger de Pz, des te verontrustender is het kwaliteitsniveau. Gebruikmakend van de hierboven beschreven methodologie werd voor elk laboratorium een Pz-index berekend, die de globale kwaliteit van het laboratorium gedurende de voorbije cyclus weergeeft. Op deze wijze hebben we de laboratoriumresultaten, die ons werden geleverd door een bepaald laboratorium, samengevat in één enkele parameter nl Pz. FORM 43/125/N v5 6/36

7 De distributie van de Pz-waarden, bekomen door alle deelnemende laboratoria samen, laat nu toe om, bijvoorbeeld, de Pz-waarde te bepalen, die slechts door 10% van de laboratoria overschreden wordt (90 ste percentiel of Pz 90 ). Ook elk ander percentiel van de Pz-distributie kan zo berekend worden. Zo is de Pz 50 de mediaan van de Pzwaarden en is de Pz 75 het derde kwartiel, dat slechts door 25% van de laboratoria wordt overschreden. 2. Methode van de u-scores (met vaste limieten) Een gelijkaardige benadering als deze van de z-scores kan gebruikt worden door de aanvaardbaarheidscriteria te definiëren als vaste limietwaarden. Naar analogie met de berekening van de z-scores worden alle bekomen resultaten x omgezet in u-scores volgens de vergelijking: x M u = 100 (%) (Eq.3) M waarbij M de mediaan is van de resultaten bekomen door laboratoria, die dezelfde methode gebruiken. De grootheid u drukt de afwijking (in %) van een resultaat x uit ten opzichte van de mediaan M (er wordt dus geen rekening meer gehouden met de standaarddeviatie). Het resultaat x is buiten de grenzen indien u > d, waarbij d de procentuele aanvaardbare afwijking is tussen x en M, gebaseerd op de criteria van de WHO (Quality assurance in haematology, WHO/LAB/98.4). Parameter Aanvaarbaarheidslimiet (d,%) RBC 4 WBC 10 Trombocyten 15 MCV 5 Hemoglobine 4 Hematocriet 5 Reticulocyten % RBC 30 Vanaf 2014, werd de d-waarde voor de evaluatie van de hematocriet resultaten opgetrokken van 4 naar 5%, zoals voor de evaluatie van de MCV resultaten. Deze criteria zijn enkel bestemd voor de evaluatie van de EKE resultaten en kunnen niet gebruikt worden voor andere toepassingen. Als N het totaal aantal resultaten is dat door een laboratorium werd gerapporteerd, dan kan men dus de globale kwaliteit van een laboratorium bekomen door de berekening van het aantal keer (Nu) dat een u-waarde buiten de grenzen ligt. Het Pu-percentage wordt als volgt berekend: NU PU = 100 (%) (Eq.4) N FORM 43/125/N v5 7/36

8 Zoals Pz is ook Pu een indicator van de kwaliteit van een laboratorium. Hoe kleiner Pu is, hoe beter de performantie van een laboratorium. Omgekeerd, moet een hoge Pu-waarde de laboverantwoordelijke ertoe aanzetten om de nodige correctieve acties uit te voeren, zeker als deze boven de Pu 90 ligt. Opmerkingen 1) Het is niet altijd mogelijk een z-score en u-score te berekenen. Dit is het geval bij laboratoria, die een zeldzame methode gebruiken (minder dan 6 deelnemers), waarvoor men geen M en SD kan berekenen. 2) De z-scores en u-scores worden enkel berekend op de resultaten bekomen op dag 1 en dag 2 (dag 0: dag van de verzending). 3. Overzichtsrapport Om op een individuele wijze de kwaliteit van elk laboratorium weer te geven, werd voor elke deelnemer een overzichtsrapport opgesteld voor het jaar a. Overzichtsrapport met z-scores Voor elke parameter en elk geanalyseerd staal wordt een overzicht gegeven van het resultaat, de methode en de z-score. Deze z-score wordt in het vet afgedrukt indien ze buiten de aanvaardbare grenzen valt (± 3 SD). Onderaan het rapport wordt de globale Pz-score van het laboratorium weergegeven, zoals hierboven gedefinieerd. Gebruikmakend van de grafiek van de Pz en Pu distributie heeft de bioloog de mogelijkheid om zijn resultaten te situeren tov die van de andere gebruikers. Voorbeeld: Heeft een laboratorium een Pz-waarde = 6.3, dan betekent dit dat 90% van de laboratoria een betere performantie hebben. b. Overzichtsrapport met u-scores Voor elke parameter en elk staal wordt een overzicht gegeven van het resultaat, de methode en de u-score (%). Deze laatste wordt in het vet afgedrukt indien ze buiten de aanvaardbare grenzen valt (>d). Onderaan het rapport wordt de globale Pu-score van het laboratorium weergegeven, zoals hierboven gedefinieerd. Gebruikmakend van de grafiek van de Pz en Pu distributie heeft de bioloog de mogelijkheid om zijn resultaten te situeren tov die van de andere gebruikers. Voorbeeld: Heeft een laboratorium een Pu-waarde = 3.6, dan betekent dit dat 75% van de laboratoria een betere performantie hebben. Het maximum aantal geëvalueerde resultaten per laboratorium bedraagt 32 voor de Pz-berekening en 28 voor de Pu-berekening. FORM 43/125/N v5 8/36

9 4. Interpretatie Onderstaande tabel beschrijft de verschillende mogelijkheden, die zich kunnen voordoen voor een resultaat: Z-score Interpretatie U-score Interpretatie 0 Ik voer mijn methode correct uit 0 Mijn analytische methode is goed + herhaaldelijk Ik zou de manier waarop ik mijn methode uitvoer moeten analyseren 0 Ik voer mijn methode correct uit + herhaaldelijk + herhaaldelijk Ik zou de manier waarop ik mijn methode uitvoer moeten analyseren 0 Mijn analytische methode is goed + herhaaldelijk Ik zou de performantie van mijn methode moeten analyseren Ik zou de performantie van mijn methode moeten analyseren* 0: geen citatie +: voor de z score ligt uw resultaat meer dan 3 SD verwijderd van de groepsmediaan +: voor de u score ligt uw resultaat verder van de mediaan dan de vaste limiet d van het WIV het toelaat *: in dit geval bestaat de eerste stap uit het controleren van de manier waarop ik de methode uitvoer. Indien de situatie niet verbetert, kan de methode zelf in vraag gesteld worden. Distributie van de P z - en P u -waarden De verdeling van de Pz-waarden (percentage resultaten buiten de limieten M ± 3SD) en van de Pu-waarden (percentage resultaten buiten de vaste limieten) wordt voor het geheel van de laboratoria van de cyclus 2014 weergegeven in volgende figuur. Cumulatieve Pz- en Pu-diagrammen voor het geheel van de laboratoria voor het jaar 2014 FORM 43/125/N v5 9/36

10 Kenmerken van de distributie van de Pz-waarden sinds 2005: aantal geëvalueerde laboratoria (N), gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P 25 P 50 P 75 P 90 P 95 P 99 Min-max ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± Kenmerken van de distributie van de Pu-waarden sinds 2005: aantal geëvalueerde laboratoria (N), gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P 25 P 50 P 75 P 90 P 95 P 99 Min-max ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± In 2014, rapporteerden 63.2% van de Belgische laboratoria geen enkel resultaat > 3 SD en 67.7% geen enkel resultaat, dat niet conform was aan de criteria van de WHO. 90.0% van de laboratoria rapporteerden minder dan 6.3% resultaten > 3SD en 90.0% van de laboratoria minder dan 7.1% resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO. P z en P u per parameter en per methode Het z-citatierisico hangt af van de CV van de methode: hoe hoger de CV van een methode, hoe minder vlug een afwijkend resultaat wordt geciteerd. Daartegenover, hoe lager de CV, hoe hoger het citatierisico voor de resultaten, die zich verwijderen van de groepsmediaan. In enkele uitzonderlijke gevallen, indien de CV van een methode zeer laag is, kunnen er correcte resultaten geciteerd worden. Het u-citatierisico is afhankelijk van de verhouding tussen de vaste limiet en de CV: dit risico verhoogt indien de verhouding d/cv verlaagt. Een methode met een lage CV ten opzichte van de vaste limiet d houdt dus een zwak citatierisico in terwijl een methode met een zeer hoge CV ten opzichte van de vaste limiet d een verhoogd citatierisico inhoudt. FORM 43/125/N v5 10/36

11 Volgende tabel toont voor de verschillende parameters het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO: Parameter N N > 3SD % > 3SD N > WHO % > WHO RBC WBC Trombocyten MCV Hemoglobine Hematocriet Reticulocyten % RBC resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid 2 1 resultaat vermoedelijk te wijten aan een fout bij het inbrengen van de resultaten 3 18 resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid 4 8 resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid Volgende tabellen tonen voor de verschillende parameters en voor de methodes waarvoor er minstens 30 resultaten beschikbaar waren, het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO. Voor elke parameter kon een laboratorium 4 resultaten rapporteren. RBC Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Abbott Cell-Dyn Sapphire Beckman Coulter LH 500/750/755/ Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i WBC Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Abbott Cell-Dyn Sapphire Beckman Coulter LH 500/750/755/ Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid FORM 43/125/N v5 11/36

12 Hemoglobine Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Abbott Cell-Dyn Sapphire Beckman Coulter LH 500/750/755/ Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid 2 4 resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid 3 2 resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid Hematocriet Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Abbott Cell-Dyn Sapphire Beckman Coulter LH 500/750/755/ Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid MCV Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Abbott Cell-Dyn Sapphire Beckman Coulter LH 500/750/755/ Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i resultaat vermoedelijk te wijten aan een fout bij het inbrengen van de resultaten Trombocyten Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Abbott Cell-Dyn Sapphire Beckman Coulter LH 500/750/755/ Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i FORM 43/125/N v5 12/36

13 Reticulocyten Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Abbott Cell-Dyn Sapphire Beckman Coulter LH 500/750/755/ Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid 2 4 resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid Voor de hematocriet bepaling, ligt voor de toestellen Siemens Advia 120/2120/2120i het percentage resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO (afwijking van meer dan 5%) significant hoger dan het percentage resultaten > 3 SD (p=0.015, Fisher exact test). Voor de bepaling van de reticulocyten, ligt voor de toestellen Beckman Coulter LH 500/750/755/780 (p=0.004) en Siemens Advia 120/2120/2120i (p=0.0003) het percentage resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO (afwijking van meer dan 30%), significant hoger dan het percentage resultaten > 3 SD (Fisher exact test). Voor alle andere methoden en parameters waren er geen significante verschillen tussen het percentage resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO en het percentage resultaten > 3 SD. Inadequate resultaten Pz 95 en Pu 95 worden als kritische drempelwaarden beschouwd voor slechte prestaties. Dit wil zeggen dat een laboratorium beschouwd wordt als minder goed presterend indien 95% van de collega s betere performanties bekomen. Gedurende de cyclus 2014 bekwamen 13 Belgische laboratoria (10 ziekenhuislaboratoria en 3 privaat laboratoria) een Pz- en/of Pu-score boven de P 95 drempel (meer dan 12.5% resultaten > 3 SD en/of meer dan 14.3% resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO). Voor 4 laboratoria was dit te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid. Twee laboratoria werden reeds geciteerd in FORM 43/125/N v5 13/36

14 HEMATOLOGIE: CYTOLOGIE Staalmateriaal en deelname Volgende bloeduitstrijkjes werden in 2014 opgestuurd: Ronde 2014/1, H/12712: Neuronale ceroïd lipofuscinose Vijf Luxemburgse en 179 Belgische laboratoria namen aan deze ronde deel. Ronde 2014/2, H/12885: Hairy cell leukemie variant Vijf Luxemburgse en 177 Belgische laboratoria namen aan deze ronde deel. Ronde 2014/3, H/13209: Cholecystitis Vijf Luxemburgse en 177 Belgische laboratoria namen aan deze ronde deel. Evaluatiecriteria Het niet terugvinden van de aanvaardbare diagnostische oriëntatie wordt als inadequaat beschouwd. Het antwoord wordt eveneens als inadequaat beschouwd indien de anomalieën van het uitstrijkje niet in significante hoeveelheid opgemerkt worden of indien afwijkingen worden vermeld, die er niet zijn. Resultaten De volgende tabel geeft het percentage aanvaardbare en inadequate antwoorden weer: Staal Criteria Aanvaardbaar Inadequaat Adequaat: vermelden van de diagnose 92.9% 7.1% neuronale ceroïd lipofuscinose, (lysosomale) stapelingsziekte of metabole aandoening Adequaat: vermelden van de diagnostische 94.5% 5.5% oriëntatie chronisch lymfoproliferatief syndroom of de diagnose van hairy cell leukemie variant Adequaat: vermelden van de diagnostische 97.8% 2.2% oriëntatie infectieus, inflammatoir of toxisch proces Geen enkel laboratorium bekwam meer dan 1 inadequaat resultaat. Virtuele microscopie In de 3 enquêtes van 2014, ontvingen de laboratoria naast het klassieke uitstrijkje telkens ook een cd-rom met een gedigitaliseerde versie van hetzelfde preparaat en een gedigitaliseerde versie van een normaal bloeduitstrijkje. Een gedetailleerd overzicht van de resultaten werd gegeven in de globale rapporten 2014/1, 2014/2 en 2014/3. De resultaten van de didactische en digitale uitstrijkjes werden niet in aanmerking genomen voor evaluatie. FORM 43/125/N v5 14/36

15 BEENMERGONDERZOEK In december 2014 ontvingen de laboratoria een cd-rom met beelden van het bloeduitstrijkje H/13272 en het beenmerg H/13271 afkomstig van een patiënte met een chronische myelomonocytaire leukemie. De laboratoria dienden enkel resultaten in te sturen voor het beenmerg H/13271 en konden dit doen via internet (toolkit). Drie Luxemburgse en 99 Belgische laboratoria (97.1% van de ingeschreven laboratoria) namen aan deze enquête deel. De resultaten waren zeer bevredigend. Vrijwel alle laboratoria (98, 96.1%) suggereerden de diagnose van chronische myelomonocytaire leukemie. De overige 4 deelnemers suggereerden de diagnose van acute monoblasten/monocyten leukemie (n=3) of acute myelomonocytaire leukemie (n=1). Een gedetailleerde samenvatting van de resultaten werd gegeven in het globale rapport beenmergonderzoek De resultaten van deze enquête werden niet in aanmerking genomen voor evaluatie. FORM 43/125/N v5 15/36

16 COAGULATIE PT, aptt, FIBRINOGEEN Staalmateriaal Volgende monsters werden in 2014 rondgestuurd: 3 onbehandelde plasma s: CO/12763 CO/12925 CO/ gehepariniseerde plasma s: CO/12764 CO/12926 CO/ pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten: CO/12273 CO/12699 CO/12697 Volgende tabel geeft voor de gehepariniseerde plasma s het toegevoegd heparine en de anti-xa activiteit weer: Staal Heparine Anti-Xa activiteit, IE/mL CO/12764 Nadroparine (Fraxodi R ) 0.40 CO/12926 Nadroparine (Fraxodi R ) 0.46 CO/13223 Nadroparine (Fraxodi R ) 0.45 Deelname In onderstaande tabel worden het aantal geëvalueerde antwoorden voor elke parameter weergegeven: Enquête 2014/1 Enquête 2014/2 Enquête 2014/3 PT aptt Fibrinogeen Resultaten PT De volgende tabel geeft de globale mediane INR waarden en CV (%) weer voor de 3 pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten: Plasma INR CV CO/ CO/ CO/ De spreiding van de bekomen resultaten ligt lager dan de voorgaande jaren. FORM 43/125/N v5 16/36

17 aptt De volgende tabel geeft de CV (%) weer in functie van het type plasma en van de ratio tijd staal/controle: Plasma Ratio CV CO/12763 onbehandeld CO/12925 onbehandeld CO/13221 onbehandeld CO/12764 gehepariniseerd CO/12926 gehepariniseerd CO/13223 gehepariniseerd CO/12273 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/12699 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/12697 pool van plasma s van patiënten onder AVK De interlaboratorium resultaten voor 2014 zijn bevredigend. FIBRINOGEEN De volgende tabel geeft de globale mediane fibrinogeen waarden (g/l) en CV (%) weer voor de stalen verstuurd in 2014: Plasma Fibrinogeen CV CO/12763 onbehandeld CO/12925 onbehandeld CO/13221 onbehandeld CO/12764 gehepariniseerd CO/12926 gehepariniseerd CO/13223 gehepariniseerd CO/12273 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/12699 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/12697 pool van plasma s van patiënten onder AVK De spreiding van de resultaten schommelt rond de 10% en is vergelijkbaar met deze van de voorgaande jaren. FORM 43/125/N v5 17/36

18 D-DIMEREN Staalmateriaal en deelname Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde stalen en geeft voor de verschillende stalen het aantal deelnemers weer: Enquête Staal Aantal deelnemers 2014/1 CO/ CO/ /2 CO/ CO/ /3 CO/ CO/ Methoden Alle laboratoria gebruikten een kwantitatieve methode. De reagentia STA-Liatest D-DI (Stago, 28.4% van de deelnemers), Innovance D-Dimer (Siemens, 27.9% van de deelnemers) en HemosIL D-Dimer HS 500 (Instrumentation Laboratory, 24.2% van de deelnemers) werden het meest gebruikt (enquête 2014/3). ANTITROMBINE Staalmateriaal en deelname Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde stalen en geeft voor de verschillende stalen het aantal deelnemers weer: Enquête Staal Aantal deelnemers 2014/1 CO/ CO/ /3 CO/ CO/ Methoden Alle laboratoria bepaalden de antitrombine activiteit: 37 deelnemers (46.3%) gebruikten een trombine gebaseerde methode en 44 deelnemers (55.0%) een factor Xa gebaseerde methode. Eén deelnemer gebruikte zowel een trombine als een factor Xa gebaseerde methode (enquête 2014/3). Resultaten De volgende tabel geeft de globale mediane antitrombine waarden en CV (%) weer voor de verstuurde stalen: Staal Antitrombine activiteit - FIIa Antitrombine activiteit - FXa Mediaan, % CV, % Mediaan, % CV, % CO/ CO/ CO/ CO/ FORM 43/125/N v5 18/36

19 FVIII/VWF Staalmateriaal en deelname Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde stalen en geeft voor de verschillende stalen het aantal deelnemers weer: Enquête Staal Aantal deelnemers 2014/2 CO/ CO/ Volgende tabel geeft een overzicht van de uitgevoerde testen: Parameter Aantal laboratoria FVIII:C 57 VWF:Ag 52 VWF:RCo 28 VWF:Act 18 VWF:CB 3 Methoden FVIII:C Vrijwel alle deelnemers (92.5%) gebruikten voor de bepaling van de FVIII activiteit (FVIII:C) een one-stage clotting assay. Eén deelnemer maakte gebruik van een chromogene bepaling. VWF:Ag De meeste deelnemers (86.0%) maakten gebruik van een immunoturbidimetrische methode/latex immunoassay. Functionele testen: VWF:RCo en VWF:Act 28 laboratoria bepaalden de ristocetine cofactor activiteit (VWF:RCo) en 17 laboratoria maakten gebruik van een immunofunctionele methode (VWF:Act). Resultaten De volgende tabel geeft voor de verschillende parameters de globale mediane waarden en CV (%) weer: Staal CO/12700 CO/12929 Mediaan, % CV, % Mediaan, % CV, % FVIII:C VWF:Ag VWF:RCo VWF:Act FORM 43/125/N v5 19/36

20 Evaluatiecriteria: PzPu Zoals voor de celtelling omvat de evaluatieprocedure 2 methoden. 1. Methode van de z-scores Deze methode werd reeds beschreven op pagina 6 en 7. Voor coagulatie beperkt deze evaluatie zich echter niet tot de resultaten bekomen op dag 1 en 2 gezien de stalen gevriesdroogd zijn. 2. Methode met vaste limieten Deze methode werd reeds beschreven op pagina 7 en 8. Volgende tabel toont de gehanteerde aanvaardbaarheidslimieten (Quality assessment of haemostatic assays and external quality assessment schemes. Laboratory techniques in thrombosis - A manual. Eds J. Jespersen, R.M. Bertina, F. Haverkate): Parameter Aanvaardbaarheidslimiet (d,%) PT INR 15 Enkel voor de stalen CO/12273, en (pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten) aptt ratio 15 Fibrinogeen Om op een individuele wijze de kwaliteit van elk laboratorium weer te geven, werd zoals voor de celtelling voor elke deelnemer een overzichtsrapport opgesteld voor het jaar Het maximum aantal geëvalueerde resultaten per laboratorium bedroeg 78 voor de P z -berekening en 21 voor de P u -berekening. Distributie van de P z - en P u- waarden De verdeling van de Pz-waarden (percentage resultaten buiten de limieten M ± 3SD) en van de Pu-waarden (percentage resultaten > 15%) wordt voor het geheel van de laboratoria van de cyclus 2014 weergegeven in volgende figuur. Cumulatieve P Z - en P U -diagrammen voor het geheel van de laboratoria voor het jaar 2014 FORM 43/125/N v5 20/36

21 Kenmerken van de distributie van de Pz-waarden sinds 2008: aantal geëvalueerde laboratoria (N), gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P 25 P 50 P 75 P 90 P 95 P 99 Min-max ± ± ± ± ± ± ± Kenmerken van de distributie van de Pu-waarden sinds 2008: aantal geëvalueerde laboratoria (N), gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P 25 P 50 P 75 P 90 P 95 P 99 Min-max ± ± ± ± ± ± ± Bijna de helft van de Belgische laboratoria (44.7%) rapporteerde in 2014 geen enkel resultaat > 3 SD (PT, aptt, fibrinogeen, D-dimeren, antitrombine en FVIII/VWF) en 74.9% geen enkel resultaat met een afwijking van meer dan 15% (PT INR, aptt ratio en fibrinogeen). FORM 43/125/N v5 21/36

22 P z en P u per parameter en per methode Volgende tabel toont voor de verschillende parameters het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten met een afwijking van meer dan 15%: Parameter N N > 3SD % > 3SD N N > 15% % > 15% PT sec PT % PT INR aptt sec aptt ratio Fibrinogeen , ,3 4.9 D-dimeren ,4 3.9 Antitrombine FIIa Antitrombine FXa FVIII:C VWF:Ag VWF:RCo VWF:Act Ratio VWF:RCo/VWF:Ag Ratio VWF:Act/VWF:Ag Ratio FVIII/VWF:Ag resultaten te wijten aan een staalverwisseling 2 2 resultaten te wijten aan een staalverwisseling 3 6 resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid 4 4 resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid Volgende tabel toont voor fibrinogeen voor de methodes waarvoor er minstens 54 resultaten beschikbaar waren, het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten met een afwijking van meer dan 15%. Een laboratorium kon 9 resultaten rapporteren. Reagens N N >3SD % >3SD N >15% % >15% Clauss , Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C , ,4 8.7 Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin Siemens Multifibren U Siemens Thrombin Reagent Stago STA Fibrinogen PT derived Instrumen. Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid 2 3 resultaten te wijten aan een staalverwisseling 3 2 resultaten te wijten aan een staalverwisseling 4 3 resultaten te wijten aan het gebruik van een verkeerde eenheid 5 1 resultaat te wijten aan een staalverwisseling Het percentage resultaten met een afwijking van meer dan 15% ligt significant lager voor de laboratoria, die gebruik maken van de Clauss methode dan voor de laboratoria, die een PT-afgeleide methode gebruiken (3.6 vs 17.3%, p< ; χ 2 -test). Voor de PTafgeleide methode, ligt het percentage resultaten met een afwijking van meer dan 15%, significant hoger dan het percentage resultaten > 3 SD (p=0.007, Fisher exact test). FORM 43/125/N v5 22/36

23 Volgende tabellen tonen voor de INR resultaten bekomen voor de 3 pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten, het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten met een afwijking van meer dan 15%, enerzijds berekend op basis van de mediaan van de methode en anderzijds berekend op basis van de globale mediaan. Voor de individuele Pz- en Pu-berekening werd enkel rekening gehouden met de mediaan van de methode: Reagens N Mediaan vd methode Globale mediaan N > 3SD % > 3SD N > 3SD % > 3SD IL Recombiplastin 2G Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago Neoplastin CI PLUS Stago Neoplastin R Reagens N Mediaan vd methode Globale mediaan N > 15% % > 15% N > 15% % > 15% IL Recombiplastin 2G Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago Neoplastin CI PLUS Stago Neoplastin R Voor het Thromborel S reagens van Siemens stijgt het percentage resultaten met een afwijking van meer dan 15% van 0 naar 14.3% en voor het Neoplastin R reagens van Stago van 1.5 naar 10.8% door rekening te houden met de globale mediaan ipv de mediaan van de methode. Dit is vermoedelijk te wijten aan het feit dat met deze methoden respectievelijk lagere (Thromborel S) en hogere ( Neoplastin R) medianen bekomen worden dan met de andere methoden, zoals blijkt uit onderstaande tabel. Reagens N Mediaan CO/12273 Mediaan CO/12669 Mediaan CO/12697 IL Recombiplastin 2G Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago Neoplastin CI PLUS Stago Neoplastin R Globale mediaan Inadequate resultaten: PzPu Pz 95 en Pu 95 worden als kritische drempelwaarden beschouwd voor slechte prestaties. Dit wil zeggen dat een laboratorium beschouwd wordt als minder goed presterend indien 95% van de collega s betere performanties bekomen. Gedurende de cyclus 2014 bekwamen 18 Belgische laboratoria (12 ziekenhuislaboratoria en 6 privaat laboratoria) een Pz- en/of Pu-score boven de P 95 drempel (meer dan 13.4% resultaten > 3 SD en/of meer dan 16.7% resultaten met een afwijking van meer dan 15%). Onder deze laboratoria werden er 9 reeds eerder geciteerd in FORM 43/125/N v5 23/36

24 Evaluatiecriteria: klinische interpretatie Behalve voor de PT gebeurt er ook een evaluatie op basis van de klinische interpretatie. aptt en fibrinogeen De deelnemers interpreteren de resultaten aan de hand van een schaal met 5 niveaus: sterk verlaagd, licht verlaagd, binnen de limieten der referentiewaarden, licht verhoogd, sterk verhoogd. Een interpretatie, die meer dan twee niveaus verschilt van de interpretatie van de meerderheid, wordt als inadequaat beschouwd. D-dimeren Het vermelden van de interpretatie negatief voor een staal met verhoogde [D-dimeren] wordt als inadequaat beschouwd. Antitrombine Het vermelden van de interpretatie normaal voor een staal met verlaagde [antitrombine] en het vermelden van de interpretatie verlaagd voor een staal met normale [antitrombine] wordt als inadequaat beschouwd. Inadequate resultaten: klinische interpretatie aptt Geen enkel laboratorium vermeldde meer dan 1 inadequaat resultaat. Fibrinogeen Geen enkel laboratorium vermeldde meer dan 1 inadequaat resultaat. D-dimeren Volgende tabel geeft voor de verschillende stalen de correcte interpretatie en een overzicht van de interpretaties, die de laboratoria vermeld hebben (normaal -, borderline +/- en abnormaal +): Plasma Correcte Percentage laboratoria interpretatie - +/- + CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ In totaal hebben 3 laboratoria verkeerdelijk de interpretatie negatief vermeld voor een staal met verhoogde [D-dimeren]: Deelnemer Staal Methode Resultaat (mg/l FEU) Laboratorium 1 CO/12928 HemosIL D-Dimer HS Laboratorium 2 CO/13197 HemosIL D-Dimer HS * Laboratorium 3 CO/13197 Innovance D-dimer <0.190* *Vermoedelijk staalverwisseling In 2 van de 3 gevallen ging het vermoedelijk om een staalverwisseling. FORM 43/125/N v5 24/36

25 Antitrombine Volgende tabel geeft voor de verschillende stalen de correcte interpretatie en een overzicht van de interpretaties, die de laboratoria vermeld hebben: Plasma Correcte Percentage laboratoria interpretatie Verlaagd +/- Normaal CO/12702 Verlaagd CO/12701 Verlaagd CO/12765 Normaal CO/13220 Normaal Drie Belgische laboratoria vermeldden 1 inadequate interpretatie en 1 laboratorium 2 inadequate interpretaties (vermoedelijk te wijten aan een staalverwisseling): Deelnemer Staal Methode Resultaat labo Globale mediaan Labo 1 CO/12702 Stago Stachrom AT III 89.0% 45.0% Labo 2 CO/12765 IL HemosIL Liquid Antithrombin 51.0% 87.5% Labo 3 CO/13220 IL HemosIL Liquid Antithrombin 78.0% 88.0% Labo 4 CO/12702 Stago Stachrom AT III 98.0%* 45.0% Labo 4 CO/12765 Stago Stachrom AT III 46.0%* 90.0% *Vermoedelijk staalverwisseling FORM 43/125/N v5 25/36

26 EFFECT VAN APIXABAN OP ROUTINE STOLLINGSTESTEN Studies hebben aangetoond dat de directe orale anticoagulantia (DOAC) coagulatietesten kunnen beïnvloeden en dit afhankelijk van de gebruikte reagens/toestel combinatie. In 2012 werd een enquête georganiseerd om de Belgische laboratoria de mogelijkheid te bieden de invloed van dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) en rivaroxaban (Xarelto, Bayer) na te gaan op de PT, aptt, fibrinogeen en antitrombine resultaten bekomen met de door hen gebruikte reagens/toestel combinaties. In december 2014 werd een gelijkaardige enquête georganiseerd om de laboratoria de mogelijkheid te bieden de invloed van apixaban (Eliquis, Pfizer/Bristol-Myers Squibb) op dezelfde testen na te gaan. Alle Belgische en Luxemburgse laboratoria, die routinematig stollingstesten uitvoeren, ontvingen hiertoe 4 gelyofiliseerde stalen, die bestonden uit dezelfde plasmapool waaraan apixaban werd toegevoegd in de volgende concentraties: 0, 41, 94 en 225 ng/ml. Deelname Alle Belgische en Luxemburgse klinische laboratoria, die coagulatietesten uitvoeren (n=195), namen aan de studie deel. De resultaten werden niet in aanmerking genomen voor evaluatie. Resultaten De PT en aptt werden slechts licht beïnvloed door apixaban. De aanwezigheid van apixaban had geen invloed op de fibrinogeen resultaten maar gaf wel aanleiding tot een overschatting van de antitrombine activiteit wanneer ze bepaald werd met een op FXa gebaseerde methode. De gedetailleerde resultaten van deze studie kunnen teruggevonden worden in het globale rapport NOAC FORM 43/125/N v5 26/36

27 IMMUNOHEMATOLOGIE ABO Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de identificatie van de bloedgroep en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal ABO Correct Inadequaat 2014/ O 181 (100%) 0 (0%) 1404 O 181 (100%) 0 (0%) 2014/ O 179 (100%) 0 (0%) 1408 O 179 (100%) 0 (0%) 2014/ O 179 (100%) 0 (0%) 1412 O 179 (100%) 0 (0%) Wij ontvingen geen enkel inadequaat antwoord. Rh D Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met identificatie van Rh D en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Rh D Correct Inadequaat 2014/ Rh D positief 181 (100%) 0 (0%) 1404 Rh D positief 181 (100%) 0 (0%) 2014/ Rh D positief 179 (100%) 0 (0%) 1408 Rh D positief 179 (100%) 0 (0%) 2014/ Rh D positief 179 (100%) 0 (0%) 1412 Rh D negatief 178 (99.4%) 1 (0.6%) 1: Rh positief Wij ontvingen 1 inadequaat antwoord (0.09%) van 1 ziekenhuislaboratorium. Rh ondergroepen Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de identificatie van de Rh ondergroepen en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Rh ondergroep Correct Inadequaat 2014/ CcEe 176 (100%) 0 (0%) 1404 CCee 174 (98.9%) 2 (1.1%) 1: Ccee 1: CcEe 2014/ ccee 174 (100%) 0 (0%) 1408 CCee 174 (100%) 0 (0%) 2014/ CCee 174 (100%) 0 (0%) 1412 ccee 174 (100%) 0 (0%) Wij ontvingen 2 inadequate antwoorden (0.19%) van 2 ziekenhuislaboratoria. FORM 43/125/N v5 27/36

28 Directe antiglobulinetest Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de resultaten van de directe antiglobulinetest en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal DAT* Correct Inadequaat 2014/ Negatief 170 (100%) 0 (0%) 1404 Negatief 170 (100%) 0 (0%) 2014/ Negatief 167 (100%) 0 (0%) 1408 Negatief 167 (100%) 0 (0%) 2014/ Negatief 168 (100%) 0 (0%) 1412 Negatief 168 (100%) 0 (0%) *Directe antiglobulinetest Wij ontvingen geen enkel inadequaat antwoord. Kruisproeven Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde sera met de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen, de compatibiliteit met de verschillende rode bloedcellen en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Antistof Titer* RBC C IC Correct Inadequaat 2014/ Anti-K IC 139 (98.6%) 2 (1.4%) Anti-Fy a IC 140 (99.3%) 1 (0.7%) 1403 Geen 1402 C 140 (99.3%) 1 (0.7%) 1404 C 140 (99.3%) 1 (0.7%) 2014/ Anti-E IC 138 (99.3%) 1 (0.7%) 1408 C 138 (99.3%) 1 (0.7%) 1409 Geen 1406 C 139 (100%) 0 (0%) 1408 C 137 (99.3%) 1 (0.7%) 2014/ Geen 1410 C 137 (99.3%) 1 (0.7%) 1412 C 137 (99.3%) 1 (0.7%) 1415 Anti-D IC 138 (100%) 0 (0%) Anti-C C 137 (99.3%) 1 (0.7%) C: Compatibel; IC: Incompatibel; *Titer in LISS-IAT (kolom) Wij ontvingen 11 inadequate antwoorden van 5 ziekenhuislaboratoria. In totaal werden 4 resultaten op 559 (0.72%) foutief als compatibel beschouwd. Twee inadequate resultaten waren vermoedelijk te wijten aan een staalverwisseling. In totaal werden 7 resultaten op 1112 (0.63%) foutief als incompatibel beschouwd. Twee inadequate resultaten waren vermoedelijk te wijten aan een staalverwisseling. FORM 43/125/N v5 28/36

29 Opsporen van onregelmatige antistoffen Volgende tabel geeft voor de verschillende verstuurde stalen de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Enquête Staal Antistof Titer* Correct Inadequaat 2014/ Anti-D (100%) 0 (0%) 2014/ Anti-K (99.4%) 1 (0.6%) 2014/ Anti-E Anti-K Anti-S *Titer in LISS-IAT (kolom) (100%) 0 (0%) Eén ziekenhuislaboratorium vermeldde voor het staal I/1411 afwezigheid van onregelmatige antistoffen maar vermeldde daarnaast agglutinatiegraad ++. Het gaat hier waarschijnlijk om een fout bij het inbrengen van de resultaten. Identificatie van onregelmatige antistoffen Volgende tabel geeft voor de verschillende verstuurde stalen de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen, het aantal deelnemers, die de identificatie van de onregelmatige antistoffen uitgevoerd hebben en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Enquête Staal Antistof Titer* N Correct Inadequaat 2014/ Anti-K (98.5%) 0 (0%) Anti-Fy a Anti-D (100%) 0 (0%) 2014/ Anti-E (100%) 0 (0%) 1411 Anti-K (100%) 0 (0%) 2014/ Anti-D Anti-C (94.0%) 4 (6.0%) 2: anti-d + anti-e 1417 Anti-E Anti-K Anti-S : anti-d (84.1%) 11 (15.9%) 5: anti-e + anti-k + anti-m 4: anti-k + anti-s 1: anti-e + anti-m 1: anti-c + anti-k + anti-s *Titer in LISS-IAT (kolom); 1 laboratorium vermeldde enkel de aanwezigheid van anti-fy a antistoffen maar zou het staal doorsturen voor verdere identificatie Het niet kunnen aantonen van alle aanwezige antistoffen werd als inadequaat beschouwd. Wij ontvingen 15 inadequate antwoorden (3.57%) van 13 ziekenhuislaboratoria en 2 bloedtransfusiecentra. Het percentage inadequate resultaten ligt hoger dan voorgaande jaren, vermoedelijk te wijten aan het feit dat in de 3 de enquête de stalen een mengsel van onregelmatige antistoffen bevatten waardoor de identificatie complexer was. Aanbevelingen voor de laboratoria werden dan ook gegeven in het globale rapport 2014/3. Naar de laboratoria, die de identificatie van onregelmatige antistoffen uitvoeren, werden gedurende de 2 de cyclus van 2014 nog eens drie bijkomende stalen opgestuurd. 71 laboratoria namen aan deze enquête deel. FORM 43/125/N v5 29/36

30 Volgende tabel geeft de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Staal Antistof Titer* Correct Inadequaat I/1418 anti-fy a 8 70 (98.6%) 1 (1.4%) I/1419 anti-c 4 69 (97.2%) 2 (2.8%) 1: anti-e 1: anti-e I/1420 anti-k (98.6%) 1 (1.4%) anti-e 64 1: anti-e *Titer in LISS-IAT (kolom); technisch incident Het niet kunnen aantonen van alle aanwezige antistoffen werd als inadequaat beschouwd. Wij ontvingen 4 inadequate resultaten (1.87%) van 4 ziekenhuislaboratoria. Vragenlijst over de titratie van onregelmatige antistoffen Om een inzicht te krijgen in hoe de titratie van onregelmatige antistoffen uitgevoerd wordt (oa procedure, indicatie, rapportering, interpretatie ) in Belgische en Luxemburgse laboratoria, ontvingen alle Belgische en Luxemburgse laboratoria, die de identificatie van onregelmatige antistoffen uitvoeren, in juni 2014 een vragenlijst met 21 vragen. 76.1% (54/71) van de laboratoria, die de identificatie van onregelmatige antistoffen uitvoeren, hebben deze vragenlijst beantwoord. Van deze deelnemers zijn er 85.2% (46) werkzaam in een ziekenhuislaboratorium, 6 in een bloedtransfusiecentrum en 2 in een privaat laboratorium. De gedetailleerde resultaten van deze studie evenals praktische aanbevelingen voor de laboratoria kunnen teruggevonden worden in het globale rapport 2014/2. Conclusie Het aantal inadequate resultaten voor ABO (0%), Rh D (0.09%) en Rh ondergroepen (0.19%) bepaling ligt laag. Het percentage zeer zware fouten bedraagt 0.72% voor kruisproeven (compatibel i.p.v. incompatibel, 0.47% in 2013). Aangezien deze fouten in routine zeer ernstige gevolgen kunnen hebben zoals fatale hemolytische transfusiereactie, is het belangrijk deze bepaling alsook de staalidentificatie steeds zorgvuldig uit te voeren. Het percentage zeer zware fouten bedraagt 0.20% voor het opsporen van onregelmatige antistoffen (afwezigheid i.p.v. aanwezigheid, 0% in 2013)). 172 op 181 laboratoria (95.0%) hebben geen enkel inadequaat resultaat vermeld. 6 ziekenhuislaboratoria (3.3%) vermeldden 1 inadequaat resultaat, 1 ziekenhuislaboratorium 2 inadequate resultaten, een ander ziekenhuislaboratorium 3 inadequate resultaten en nog een ander ziekenhuislaboratorium 4 inadequate resultaten (staalverwisseling). Voor de identificatie van de onregelmatige antistoffen ligt het percentage inadequate resultaten hoger (3.00%) dan voorgaande jaren (0.93 in 2013), vermoedelijk te wijten aan het feit dat in de 3 de enquête van 2014 de stalen een mengsel van onregelmatige antistoffen bevatten waardoor de identificatie complexer was. Aanbevelingen voor de laboratoria werden dan ook gegeven in het globale rapport 2014/3. FORM 43/125/N v5 30/36

31 MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSTIEK Sinds 2001 is de Dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid aangesteld als Belgische Bevoegde Overheid voor in vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Een van de doelstellingen van de cel IVD is duidelijke informatie verstrekken aan de gebruikers en producenten van IVD s. In de realisatie hiervan werd in mei 2006 een informatiesessie in vitro diagnostische medische hulpmiddelen gehouden voor de kwaliteitscoördinatoren van klinische laboratoria. In navolging van dit initiatief wenst de cel IVD via deze bijlage nader in te gaan op de wisselwerking die noodzakelijk is ingeval van incidenten met in vitro diagnostica tussen u als gebruiker, de cel IVD als Bevoegde Overheden in België en diens collega s Bevoegde Overheden in de EEU. Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek Op Europees niveau worden medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek, ook wel in vitro diagnostica, of IVD genaamd, gereguleerd door middel van Richtlijn 98/79/EG (1). Deze Richtlijn werd omgezet in Nationale wetgeving d.m.v. het Koninklijk Besluit (KB) van 14 november 2001 (2); dit KB vormt bijgevolg het wettelijk kader op Belgisch niveau. Een Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek wordt gedefinieerd als een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of - over een aangeboren afwijking, of - om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen; Recipiënten voor specimens, zoals urinepotjes of bloedbuizen, worden eveneens als IVD beschouwd. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik vallen niet onder de IVD wetgeving. FORM 43/125/N v5 31/36