JAARRAPPORT 2005 EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE HEMATOLOGIE/IMMUNO-HEMATOLOGIE/HEMOSTASE

Transcriptie

1 ISSN WIV J. Wytsmanstraat, 14 B-1050 BRUSSEL FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN JAARRAPPORT 2005 EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE HEMATOLOGIE/IMMUNO-HEMATOLOGIE/HEMOSTASE WIV/2005/Hemato. 59 Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/2006 1/26

2 COMITE VAN EXPERTEN tel. fax WIV Secretariaat : 02/ / Dr. Van Blerk : Coördinator Hematologie Coagulatie Immunohematologie : 02/ : m.vanblerk@iph.fgov.be Dr. Van Campenhout : Coördinator Niet-infectieuze serologie : 02/ : c.vancampenhout@iph.fgov.be Dr. ARNOUT J. : 016/ / : jef.arnout@med.kuleuven.ac.be Dr. BERNIER M. : 065/ / : michel.bernier@bordet.be Dr. BOSSUYT X. : 016/ / : xavier.bossuyt@uz.kuleuven.ac.be Dr. CHATELAIN B. : 081/ / : bernard.chatelain@onco.ucl.ac.be Dr. DE CALUWE J-P. : 02/ / : jdecaluwe@his-izz.be Dr. GOOSSENS W. : 016/ / : willy.goossens@uz.kuleuven.ac.be Dr. HUMBEL R. : 00352/ / : rlhumbel@llip.lu Dr. JOCHMANS K. : 02/ / : kristin.jochmans@az.vub.ac.be Dr. MEEUS P. : 053/ : peter.meeus@olvz-aalst.be Dr. MERTENS G. : 03/ : Gerhard.Mertens@uza.be Dr. MEWIS A. : 011/ / : alex.mewis@virgajesse.be Dr. PRADIER O. : 02/ / : opradier@ulb.ac.be Dr. RUMMENS J.L. : 011/ / : jean-luc.rummens@virgajesse.be Dr. SCHEIFF J-M. : 02/ / : jean-marie.scheiff@isto.ucl.ac.be Dr. SERVAIS G. : 02/ / : genevieve.servais@chu-brugmann.be Dr. TOMASI J-P. : 02/ / : tomasi@mblg.ucl.ac.be Dr. TOUNGOUZ NEVESSIGNSKY L. : 02/ / : toungouz@ulb.ac.be Dr. VANHONSEBROUCK A. : 03/ / : anne.vanhonsebrouck@rodekruis.be Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/2006 2/26

3 JAARRAPPORT 2005 De evaluaties hebben enkel betrekking op de Belgische laboratoria, die erkend zijn in het kader van het RIZIV. CELTELLING Staalmateriaal In maart (H/5898, H/5899) en november (H/6550, H/6551) werden telkens twee verse op K2EDTA afgenomen bloedstaaltjes rondgestuurd. De homogeniteit van de stalen werd verzekerd door voor de verzending hematocrietbepalingen uit te voeren op willekeurig genomen aliquots bij de verdeling van de stalen. Deelname Volgende tabel geeft voor de verschillende parameters het aantal deelnemers weer: Aantal deelnemers Maart November Rode bloedcellen Witte bloedcellen Hemoglobine Hematocriet MCV Trombocyten Reticulocyten Meetapparatuur 97.2% van de gebruikte apparatuur behoorde tot de series van Sysmex (35.3%), Bayer (24.3%), Abbott (19.3%) of Coulter (18.3%) (enquête van november). Resultaten 75.6% (2005/1) tot 81.5% (2005/3) van de deelnemers voerden de analyses uit tussen 24 en 36 uur na afname. 97.9% (2005/1) tot 98.7% (2005/3) van de laboratoria hebben de analyses binnen de 3 dagen uitgevoerd. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/2006 3/26

4 De volgende tabel geeft de globale medianen en CV (%) weer voor de rondgestuurde stalen: H/5898 H/5899 H/6550 H/6551 Mediaan CV Mediaan CV Mediaan CV Mediaan CV RBC /l WBC 10 9 /l HB g/l HCT l/l MCV fl PLT 10 9 /l De interlaboratorium resultaten voor 2005 zijn bevredigend en vergelijkbaar met vorige jaren. Reticulocytenbepaling op automaten De volgende tabel geeft de globale medianen (% RBC) en CV (%) weer bekomen voor de rondgestuurde stalen: Enquête Staal Mediaan CV 2005/1 H/ H/ /3 H/ H/ De spreiding is vergelijkbaar met deze van Elektronische rapportering van de resultaten 73.4% (2005/1) tot 86.1% (2005/3) van de laboratoria hebben de EKEresultaten elektronisch doorgestuurd. Evaluatiecriteria De evaluatieprocedure, die eertijds ontwikkeld werd door Prof. Albert (Ulg, Luik), omvat 2 methoden, die hieronder beschreven worden. 1. Methode van de z-scores Deze methode bestaat er in om voor elk resultaat x een z-score te berekenen: x M = SD z (Eq.1) waarbij M en SD overeenstemmen met respectievelijk de mediaan en de standaardafwijking van de resultaten geleverd door de laboratoria, die gebruik maken van eenzelfde doseringsmethode voor parameter X. Als N het aantal resultaten aangeeft dat door een laboratorium werd geproduceerd tijdens de Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/2006 4/26

5 cyclus 2005, dan bekomt men N waarden voor z. Deze z-scores kunnen met elkaar vergeleken worden daar ze geen eenheid meer hebben. Onder deze voorwaarden kan de globale laboratoriumkwaliteit weergegeven worden door het percentage buiten de limiet ( + of 3 SD vallende) z-scores (Pz). Pz wordt berekend, zoals hieronder getoond wordt, uit het totaal aantal geproduceerde z-scores (N) en het aantal resultaten waarbij z > 3, (Nz). P N Z = 100 (%) (Eq.2) N Z Hoe kleiner Pz, hoe beter de performantie van een laboratorium. Hoe hoger de Pz, des te verontrustender is het kwaliteitsniveau. Een laboratorium met Pz = 0% heeft in 2005 geen enkel resultaat geleverd dat buiten de grenzen lag, zijn globale kwaliteit is perfect. Omgekeerd, indien Nz = N, dus Pz = 100%, vielen alle resultaten buiten de grenzen (extreem geval). Gebruikmakend van de hierboven beschreven methodologie werd voor elk laboratorium een Pz-index berekend, die de globale kwaliteit van het laboratorium gedurende de voorbije cyclus weergeeft. Op deze wijze hebben we de laboratoriumresultaten die ons werden geleverd samengevat in één enkele parameter Pz. Het bestuderen van de distributie van de Pz-waarden, bekomen door alle gecontroleerde laboratoria samen, laat nu toe om, bijvoorbeeld, de Pz-waarde te bepalen, die slechts door 10% van de laboratoria overschreden wordt (percentiel 90 of Pz(90)). Ook elk ander percentiel van de Pz-distributie kan zo berekend worden. Zo is de Pz(50) de mediaan van de Pz-waarden en is de Pz(25) het eerste kwartiel, dat door 75% van de laboratoria wordt overschreden. Opmerkingen 1) Het is niet altijd mogelijk een z-score te berekenen (Eq.1). Dit is het geval bij laboratoria, die een zeldzame methode gebruiken (minder dan 4 laboratoria) en waarvoor men geen M en SD kan berekenen. Daarom is de berekening van de Pz enkel gebaseerd op het geheel van de beschikbare z-scores. 2) De z-scores worden enkel berekend op de resultaten bekomen op dag 1 en dag 2 (dag 0: dag van de verzending). 3) De z-scores van niet homogene groepen (vb: "andere methoden") hebben niet altijd de gewenste betrouwbaarheid omwille van de heterogeniteit van de methoden, die werden ondergebracht in eenzelfde groep. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/2006 5/26

6 2. Methode met vaste limieten Een gelijkaardige benadering als deze van de z-scores kan gebruikt worden door de aanvaardbaarheidscriteria te definiëren als vaste limietwaarden. Naar analogie met de berekening van de z-scores worden de resultaten x omgezet in u-scores volgens de vergelijking: x M u = 100 (%) (Eq.3) M waarbij M de mediaan is van de resultaten geleverd door laboratoria, die dezelfde methode gebruiken voor de dosering van een parameter X. De grootheid u drukt de afwijking (in %) van een resultaat x uit ten opzichte van de mediaan M (er wordt dus geen rekening meer gehouden met de standaarddeviatie). Het resultaat x is "buiten de grenzen" indien u > d, waarbij d de procentuele aanvaardbare afwijking is tussen x en M, gebaseerd op de criteria van de WHO (Quality assurance in haematology, WHO/LAB/98.4). Parameter Aanvaarbaarheidslimiet (d,%) RBC 4.0 WBC 10.0 Trombocyten 15.0 MCV 5.0 Hemoglobine 4.0 Hematocriet 4.0 Reticulocyten 30.0 Als N het totaal aantal resultaten is dat door een laboratorium werd geleverd, kan men dus de globale kwaliteit van een laboratorium bekomen door de berekening van het aantal keer (Nu) dat een u-waarde buiten de grenzen ligt. Het Pupercentage wordt als volgt berekend: P N N U U 100 Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/2006 6/26 (%) = (Eq.4) Zoals Pz is ook Pu een globale indicator van de kwaliteit van een laboratorium. Hoe kleiner Pu is, hoe beter de performantie van een laboratorium. Omgekeerd, een hoge Pu-waarde moet de aandacht trekken van de laboverantwoordelijke, zeker als deze boven de Pu(90) ligt. De studie van de Pz-distributie (percentage resultaten buiten de limieten M ± 3SD) en van de Pu-waarden (percentage resultaten buiten de vaste limieten) wordt voor het geheel van de laboratoria van de cyclus 2005 weergegeven in volgende figuur.

7 Pz - Pu (n=220) 120 Cumulatief aandeel laboratoria (%) pz pu % z-scores en u-scores "buiten limietwaarden" Cumulatieve P Z- en P U-diagrammen voor het geheel van de laboratoria voor het jaar 2005 De karakteristieken van de Pz- en Pu-distributie worden weergegeven in onderstaande tabel. Pz Pu P(05) P(10) P(20) P(25) P(30) P(40) P(50) P(60) P(70) P(75) P(80) P(90) P(95) Gemiddelde ± SD 2.5 ± ± 7.7 N Minimum - maximum Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/2006 7/26

8 Deze tabel toont o.a. dat een Belgisch laboratorium in 2005 gemiddeld 2.5% resultaten > 3 SD rapporteerde en 6.5% resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO. Om op een individuele wijze de kwaliteit van elk laboratorium weer te geven, werd voor elke deelnemer een overzichtsrapport opgesteld voor het jaar Overzichtsrapport met z-scores Voor elke parameter en voor elk monster wordt een overzicht gegeven van het resultaat, de methode en de z-score. Deze z-score wordt in het vet afgedrukt en aangeduid met een sterretje indien ze buiten de aanvaardbare grenzen valt (± 3 SD). Onderaan het rapport wordt de globale PZ-score van het laboratorium weergegeven, zoals hierboven gedefinieerd. Gebruikmakend van de bovenstaande grafiek en tabel heeft de bioloog de mogelijkheid om zijn resultaten ten opzichte van de andere gebruikers te situeren. Voorbeeld: Heeft een laboratorium een Pz-waarde = 7.2, dan betekent dit dat 90% van de laboratoria een betere performantie hebben. 2. Overzichtsrapport met u-scores Voor elke parameter en voor elk monster wordt een overzicht gegeven van het resultaat, de methode en de u-score (%). Deze laatste wordt in het vet afgedrukt en aangeduid met een sterretje indien ze buiten de aanvaardbare grenzen valt. Onderaan het rapport wordt de globale Pu-score van het laboratorium weergegeven, zoals hierboven gedefinieerd. Gebruikmakend van de bovenstaande grafiek en tabel heeft de bioloog de mogelijkheid om zijn resultaten ten opzichte van de andere gebruikers te situeren. Voorbeeld: Heeft een laboratorium een Pu-waarde = 3.6, dan betekent dit dat slechts 40% van de laboratoria een betere performantie hebben. Inadequate resultaten Pz(95) en Pu(95) worden als kritische drempelwaarden beschouwd voor slechte prestaties. Dit wil zeggen dat een laboratorium beschouwd wordt als minder goed presterend indien 95% van de collega s betere performanties bekomen. Gedurende de cyclus 2005 bekwamen 21 laboratoria een Pz- en/of Pu-score boven de P(95) drempel: 13 ziekenhuislaboratoria en 8 privaat laboratoria. Onder deze laboratoria werden er 7 reeds eerder geciteerd in voorgaande cycli. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/2006 8/26

9 Hemoglobinebepaling op bloedgasanalysers Er werd een éénmalige enquête (2005/3) georganiseerd om de hemoglobinebepaling op bloedgasanalysers te evalueren en te vergelijken met de resultaten bekomen met de klassieke hematologietoestellen. Iedere deelnemer ontving hiertoe 2 verse bloedmonsters afgenomen op EDTA (H/6550 Hb, H/6551 Hb), identiek aan de stalen bestemd voor de klassieke hemoglobinebepaling binnen de EKE. De laboratoria werd gevraagd om op deze stalen de hemoglobine te bepalen met de meest gebruikte decentraal opgestelde bloedgasanalyser(s) om een zo reëel mogelijk beeld van de situatie te krijgen. 97 laboratoria namen aan deze enquête deel. 51 deelnemers (52.6%) voerden de hemoglobinebepaling uit op 1 bloedgasanalyser, 27 deelnemers (27.8%) op 2, 16 deelnemers op 3 (16.5%), 2 deelnemers op 4 en 1 deelnemer op 5 bloedgasanalysers. Er werden bijgevolg 166 bepalingen uitgevoerd. Onderstaande tabel geeft een overzicht van de lokalisatie van de bloedgasanalysers waarop deze bepalingen werden uitgevoerd: Lokalisatie N % Centraal laboratorium Intensieve zorgen Operatiekwartier Materniteit/Neonatologie Spoed Andere of niet vermeld Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/2006 9/26

10 Resultaten Onderstaande tabel geeft een overzicht van de resultaten: Toestel H/6550 Hb H/6551 Hb Mediaan CV N Mediaan CV N g/l % g/l % Bayer Rapidlab 845, 855, Bayer Rapidlab 1245, 1265 Bayer Rapidpoint IL GEM Premier Radiometer ABL 510, 520, Radiometer ABL 710, 715, 720, 725, 815, 820, Roche Omni C, Omni S Roche Omni 3, 6, 9, S2, S4, S Hematologie De resultaten bekomen met sommige bloedgasanalysers vertonen een lichte bias tov de resultaten bekomen met de klassieke hematologietoestellen. De verschillen zijn echter klinisch niet relevant. Bovendien wordt de hemoglobinebepaling op bloedgasanalysers klassiek uitgevoerd op bloedstalen afgenomen op heparine. De rondgestuurde staaltjes werden evenwel afgenomen op EDTA. Dit zou mogelijks de bias kunnen verklaren. De spreiding van de resultaten bekomen met de bloedgasanalysers, binnen of buiten het laboratorium, is vergelijkbaar met deze van de klassieke hematologietoestellen. Een gedetailleerd verslag van de resultaten werd gegeven in het globaal rapport 2005/3. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

11 CYTOLOGIE Staalmateriaal en deelname Volgende bloeduitstrijkjes werden in 2005 opgestuurd: Ronde 1/2005, H/5900: B-cel prolymfocyten leukemie 218 deelnemers stuurden hun antwoorden in. Ronde 2/2005, H/5978: Hereditaire sferocytose 221 laboratoria namen aan deze ronde deel. Ronde 3/2005, H/6517: Acute monoblasten leukemie 215 deelnemers stuurden hun antwoorden in. Evaluatiecriteria Het niet terugvinden van de aanvaardbare diagnostische oriëntatie wordt als inadequaat beschouwd. Het antwoord wordt eveneens als inadequaat beschouwd indien de anomalieën van het uitstrijkje niet in significante hoeveelheid opgemerkt worden of indien afwijkingen worden vermeld, die er niet zijn. Resultaten De volgende tabel geeft het percentage aanvaardbare en inadequate antwoorden weer: Staal Criteria Aanvaardbaar Inadequaat H/5900 Acute maligne hemopathie 93.6% 6.4% H/5978 Pathologie van de rode reeks 77.8% 22.2% Aanwezigheid van sferocyten H/6517 Acute maligne hemopathie 93.0% 7.0% 18% (mono)blasten/promonocyten Zes laboratoria bekwamen inadequate resultaten voor 2 uitstrijkjes en 1 laboratorium inadequate resultaten voor 3 uitstrijkjes. Elektronische rapportering van de resultaten 69.1% (2005/1), 78.0% (2005/2) en 85.8% (2005/3) van de laboratoria hebben de EKE-resultaten elektronisch doorgestuurd. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

12 Virtuele microscopie In de 3 enquêtes van 2005, ontvingen de laboratoria naast het klassieke uitstrijkje telkens ook een CD-Rom met een gedigitaliseerde versie van hetzelfde preparaat en een controle-uitstrijkje enkel in digitale versie. De resultaten van de digitale uitstrijkjes werden niet in aanmerking genomen voor evaluatie. Een gedetailleerd verslag van de resultaten werd gegeven in de globale rapporten 2005/1, 2005/2 en 2005/3. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

13 COAGULATIE Staalmateriaal Volgende monsters werden in 2005 rondgestuurd: 2 niet behandelde plasma s: CO/6119 CO/ gehepariniseerde plasma s: CO/6120 CO/ geadsorbeerde plasma s: CO/5850 CO/5857 CO/5907 CO/5980 CO/6591 Volgende tabel geeft voor de gehepariniseerde plasma s het toegevoegd heparine en de anti-xa activiteit weer: Staal Heparine Anti-Xa activiteit, IE/ml CO/6120 Dalteparine (Fragmin R ) 0.3 CO/6296 Dalteparine (Fragmin R ) 0.5 Deelname In onderstaande tabel worden het aantal antwoorden voor elke parameter weergegeven: Enquête 1/2005 Enquête 2/2005 Enquête 3/2005 PT aptt Fibrinogeen Elektronische rapportering van de resultaten De laboratoria werd voor het eerst de mogelijkheid geboden om de EKEresultaten elektronisch door te sturen (toolkit). 86.4% (2005/2) tot 88.6% (2005/3) van de laboratoria maakten gebruik van dit systeem. De globale evaluatie voor PT(INR) en aptt(ratio) werd voor de enquête 2005/2 niet uitgevoerd wegens een softwareprobleem. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

14 PT De globale mediane INR-waarden (en CV) van de geadsorbeerde monsters bedragen 2.8 (CO/5850, 15.4%), 3.4 (CO/5857, 15.6%), 2.2 (CO/5907, 11.9%) en 3.36 (CO/6591, 13.5%). Evaluatiecriteria Resultaten, die voor de geadsorbeerde stalen meer dan 2 standaarddeviaties afwijken van de mediaan, worden als inadequaat beschouwd. Resultaten Vier deelnemers bekwamen inadequate resultaten voor 2 stalen, 7 deelnemers inadequate resultaten voor 3 stalen en 1 laboratorium inadequate resultaten voor alle geadsorbeerde stalen. In de enquête 2005/1 werden 3 geadsorbeerde plasmastalen rondgestuurd. Van deze enquête werd ook gebruik gemaakt om de deelnemende laboratoria te bevragen over methodologische details over de lokaal gebruikte INR berekening en ijkingsmethoden. De relatief grote verschillen in INR resultaten en in methodologie tussen de deelnemende laboratoria werden in het licht van de nieuwe internationale richtlijnen betreffende INR bepalingen becommentarieerd in het globaal rapport 2005/1. aptt De volgende tabel geeft de CV weer in functie van het type plasma en van de ratio tijd staal/controle: Plasma Ratio CV, % CO/6590 niet behandeld CO/5850 geadsorbeerd CO/5857 geadsorbeerd CO/5907 geadsorbeerd CO/6591 geadsorbeerd CO/6296 gehepariniseerd De interlaboratorium resultaten voor 2005 zijn vergelijkbaar met vorige jaren. Evaluatiecriteria De deelnemers interpreteren de resultaten aan de hand van een schaal met 5 niveaus: sterk verlaagd, licht verlaagd, binnen de limieten der referentiewaarden, licht verhoogd, sterk verhoogd. Een interpretatie, die meer dan twee niveaus verschilt van de interpretatie van de meerderheid, wordt als inadequaat beschouwd. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

15 Resultaten Geen enkel laboratorium bekwam meer dan 1 inadequate interpretatie. FIBRINOGEEN De spreiding van de resultaten schommelt rond 10 % en is vergelijkbaar met deze van Evaluatiecriteria De evaluatie van de resultaten van de deelnemers gebeurt, zoals voor de aptt, op basis van de klinische interpretatie. Resultaten Eén laboratorium bekwam 2 inadequate interpretaties. D-DIMEREN De laboratoria, die routinematig D-dimeren bepalen, ontvingen 2 gevriesdroogde plasmastalen (CO/5619, CO/5664). Het staal CO/5619 was afkomstig van een gezonde donor. Het staal CO/5664 werd bereid door aan het plasma van een gezonde donor een pool van verschillende patiëntenstalen met een verhoogde D-dimeer concentratie toe te voegen om zo een mengsel van de natuurlijk voorkomende D-dimeer vormen te garanderen en de potentiële verschillen in specificiteit tussen de verschillende kits te reduceren. Deelname 206 laboratoria namen aan deze enquête deel. 97.5% van de deelnemers gebruikten een kwantitatieve methode en 1.5% een semi-kwantitatieve methode. Drie laboratoria maakten gebruik van zowel een kwantitatieve als van een semi-kwantitatieve methode. De Vidas D-dimer Exclusion test (biomérieux, 40.3% van de deelnemers) en de STA-Liatest D-dimer test (Roche, 29.6% van de deelnemers) werden het meest gebruikt. Resultaten Semi-kwantitatieve methoden Voor het staal CO/5619 was de variatie klein en de classificatie correct. Voor het staal CO/5664 was de variatie veel groter. Eén deelnemer beschouwde het staal verkeerdelijk als normaal. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

16 Kwantitatieve methoden De spreiding van de resultaten was kleiner dan deze bekomen met de semi-kwantitatieve methoden. 95.1% van de deelnemers beschouwden het staal CO/5619 als normaal. Slechts één deelnemer beschouwde het staal CO/5664 als normaal en dit foutieve antwoord was het gevolg van een staalverwisseling bij het inbrengen van de resultaten. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

17 IMMUNOHEMATOLOGIE ABO Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de identificatie van de bloedgroep en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal ABO Correct Inadequaat 2005/ O 210 (100%) 0 (0%) 0504 O 210 (100%) 0 (0%) 2005/ O 212 (100%) 0 (0%) 0508 O 211 (99.5%) 1 (0.5%) 1: A 2005/ O 198 (100%) 0 (0%) 0512 O 198 (100%) 0 (0%) Wij ontvingen 1 inadequaat antwoord van 1 ziekenhuislaboratorium. Rh D Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met identificatie van Rh D en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Rh D Correct Inadequaat 2005/ Positief 210 (100%) 0 (0%) 0504 Positief 209 (99.5%) 1 (0.5%) 1: Negatief 2005/ Negatief 212 (100%) 0 (0%) 0508 Positief 212 (100%) 0 (0%) 2005/ Positief 198 (100%) 0 (0%) 0512 Positief 198 (100%) 0 (0%) Wij ontvingen 1 inadequaat antwoord van 1 privaat laboratorium. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

18 Rh ondergroepen Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de identificatie van de Rh ondergroepen en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Rh ondergroep Correct Inadequaat 2005/ ccee 206 (99.5%) 1 (0.5%) 1: CcEe 0504 Ccee 204 (99.0%) 2 (1.0%) 2: CcEe 2005/ ccee 208 (100%) 0 (0%) 0508 Ccee 208 (100%) 0 (0%) 2005/ Ccee 191 (98.5%) 3 (1.5%) 3: CCee 0512 CCee 192 (99.0%) 2 (1.0%) 2: Ccee Wij ontvingen 8 inadequate antwoorden van 6 verschillende laboratoria (3 ziekenhuislaboratoria, 3 privaat laboratoria). Rechtstreekse antiglobulinetest Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de resultaten van de rechtstreekse antiglobulinetest en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal RAGT* Correct Inadequaat 2005/ Negatief 201 (100%) 0 (0%) 0504 Negatief 201 (100%) 0 (0%) 2005/ Negatief 201 (99.5%) 1 (0.5%) 1: Positief 0508 Negatief 201 (99.5%) 1 (0.5%) 1: Positief 2005/ Negatief 191 (100%) 0 (0%) 0512 Negatief 191 (100%) 0 (0%) *Rechtstreekse antiglobulinetest Wij ontvingen 2 inadequate antwoorden van 1 ziekenhuislaboratorium. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

19 Kruisproeven Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde sera met de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen, de compatibiliteit met de verschillende rode bloedcellen en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Antistof Titer* RBC C IC Correct Inadequaat 2005/ Geen 0502 C 167 (99.4%) 1 (0.6%) 0504 C 166 (98.8%) 2 (1.2%) 0503 Anti-E IC 163 (97.0%) 5 (3.0%) 0504 C 166 (99.4%) 1 (0.6%) 2005/ Anti-C C 167 (99.4%) 1 (0.6%) Anti-D IC 168 (100%) 0 (0%) Anti-E Geen 0506 C 167 (100%) 0 (0%) 0508 C 168 (100%) 0 (0%) 2005/ Geen 0510 C 158 (100%) 0 (0%) 0512 C 158 (100%) 0 (0%) 0515 Anti-Fy a C 158 (100%) 0 (0%) 0512 IC 155 (98.1%) 3 (1.9%) C: Compatibel; IC: Incompatibel; *Titer in NISS-IAT Wij ontvingen 13 inadequate antwoorden van 10 verschillende laboratoria (5 ziekenhuislaboratoria, 5 privaat laboratoria). In totaal werden 5 resultaten op 1480 (0.3%) foutief als incompatibel beschouwd en 8 resultaten op 494 (1.6%) foutief als compatibel. Opsporen van onregelmatige antistoffen Volgende tabel geeft voor de verschillende verstuurde stalen de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Enquête Staal Antistof Titer* Correct Inadequaat 2005/ Anti-E (98.5%) 3 (1.5%) 2005/ Anti-Fy a (99.0%) 2 (1.0%) 2005/ Anti-Fy a (96.8%) 6 (3.2%) *Titer in NISS-IAT Wij ontvingen 11 inadequate resultaten van 4 ziekenhuislaboratoria en 5 privaat laboratoria (afwezigheid van antilichamen in plaats van aanwezigheid). Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

20 Identificatie van onregelmatige antistoffen Volgende tabel geeft voor de verschillende verstuurde stalen de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen, het aantal deelnemers, die de identificatie van de onregelmatige antistoffen uitgevoerd hebben en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Enquête Staal Antistof Titer* N Correct Inadequaat 2005/ Anti-E (98.6%) 1 (1.4%) 1: anti-c 0505 Anti-E (97.2%) 2 (2.8%) 1: anti-c 1: anti-n 2005/ Anti-C (80.0%) 13 (20.0%) Anti-D 16 10: anti-d+anti-c Anti-E 1 3: anti-d+anti-e 511 Anti-Fy a (100%) 0 (0%) 2005/ Anti-Fy a (98.4%) 1 (1.6%) 1: anti-k 0517 Anti-Fy a (98.5%) 1 (1.5%) 1: anti-k *Titer in NISS-IAT Naar de laboratoria, die de identificatie van onregelmatige antistoffen uitvoeren, werden gedurende de 2de cyclus van 2005 nog eens drie bijkomende stalen opgestuurd. 67 laboratoria namen aan deze enquête deel. Volgende tabel geeft de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Staal Antistof Titer* Correct Inadequaat 0518 anti-m 2 66 (98.5%) 1 (1.5%) 1: Geen identificatie 0519 anti-e anti-fy a (98.5%) 1 (1.5%) 1: Geen identificatie 0520 anti-k anti-s *Titer in NISS-IAT (74.6%) 17 (25.4%) 13: anti-s 1: anti-s, anti-d 1: anti-s, anti-c 1: anti-s, anti-k 1: anti-k, anti-n Het niet kunnen aantonen van minstens één antistof werd als inadequaat beschouwd. Wij ontvingen 37 inadequate resultaten. Twaalf ziekenhuislaboratoria bekwamen inadequate resultaten voor één staal, 9 ziekenhuislaboratoria inadequate resultaten voor 2 stalen, Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

21 1 ziekenhuislaboratorium inadequate resultaten voor 3 stalen en 1 ziekenhuislaboratorium inadequate resultaten voor 4 stalen. Elektronische rapportering van de resultaten 71.6% (2005/1), 82.1% (2005/2) en 84.6% (2005/3) van de laboratoria hebben de EKE-resultaten elektronisch doorgestuurd. Laboratoria met meer dan één afwijkend resultaat (zonder de resultaten van de identificatie van de onregelmatige antistoffen) 185 op 212 laboratoria (87.3%) bekwamen geen enkel inadequaat resultaat. 19 (9.0%) deelnemers vermeldden 1 inadequaat resultaat, 7 laboratoria 2 inadequate resultaten en 1 laboratorium 3 inadequate resultaten. Conclusie Het aantal inadequate resultaten voor de ABO (0.08%), Rh D (0.08%) en Rh ondergroepen (0.7%) bepaling ligt laag. Het percentage zeer zware fouten bedraagt 1.6% voor kruisproeven (compatibel i.p.v. incompatibel) vs 0.6% in 2004 en 1.9% voor het opsporen van onregelmatige antistoffen (afwezigheid i.p.v. aanwezigheid) vs 0.5% in Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

22 OPSPOREN EN DOSEREN VAN MERKERS VOOR REUMATOÏDE ARTRITIS Staalmateriaal In de tweede cyclus van 2005 werden er twee plasmastalen rondgestuurd: S/6168 en S/6169. Het plasma S/6168 was afkomstig van een gezonde donor en het plasma S/6169 was afkomstig van een patiënt met reumatoïde artritis. Deelname In totaal hebben 182 laboratoria deelgenomen aan deze enquête tegenover 194 laboratoria in RF (Reumafactor) Voor de bepaling van reumafactor maakten 38 deelnemers gebruik van 1 reagens, 105 deelnemers van 2, 38 deelnemers van 3 en 1 deelnemer van 4 reagentia Anti-CCP (cyclic citrullinated peptide) 47 deelnemers bepaalden de aanwezigheid van anti-ccp antistoffen tegenover 20 deelnemers in Resultaten RF Het percentage vals positieve resultaten bedroeg 1.1% voor het staal S/6168. Het percentage vals negatieve resultaten bedroeg 1.7% voor het staal S/6169. (Mogelijks is bij 1 van de betrokken monsters een staalverwisseling de oorzaak voor de foutieve rapportering.) Anti-CCP antistoffen Het percentage vals positieve resultaten voor het negatieve monster (S/6168) bedroeg 2% (1*/47). Voor het positieve monster (S/6169) bedroeg het percentage vals negatieve resultaten 4% ( 1+1*/47). Eén deelnemer heeft geen interpretatie vermeld. (*1 deelnemer met vermoeden van monsterverwisseling). Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

23 OPSPOREN, TITREREN en IDENTIFICEREN VAN ANA Staalmateriaal In de eerste cyclus van 2005 werd een plasma (S/5906) rondgestuurd, afkomstig van een gezonde donor. In de derde cyclus van 2005 werd een serum (S/4783) rondgestuurd, afkomstig van een patiënt met systemische lupus erythematodes. Deelname In totaal hebben 151 respectievelijk 153 laboratoria deelgenomen aan deze enquêtes. Resultaten Indirecte immunofluorescentie op HEp-2(000) cellen Onderstaande tabel geeft een overzicht van de bekomen resultaten; patroon mediane titer percentage aanvaardbare en onaanvaardbare resultaten. Staal Patroon Titer % Aanvaardbaar % Onaanvaardbaar S/5906 S/4783 Negatief Homogeen <1/40 1/ * 5.3 *1 deelnemer: twijfelachtig ; 1/80 gespikkeld Homogeen aspect werd niet vermeld door 8 deelnemers : geen patroon vermeld (n=1); foutieve terminologie (n=7). Ondanks het feit dat de mediane titers voor alle systemen vergelijkbaar zijn, wordt er nog steeds een zeer grote spreiding van de gerapporteerde titers waargenomen (1/80-1/10240). Laboratoria, die systematisch titers buiten de mediaan +/- 2 titers rapporteren, dienen hierover een onderzoek in te stellen. Opsporen van anti-dna antilichamen Volgende tabel geeft een overzicht van het percentage laboratoria dat de aanwezigheid van anti-dna antistoffen opspoorde, het resultaat en het percentage aanvaardbare en onaanvaardbare resultaten: Staal % Labo s Anti-DNA % Aanvaardbaar % Onaanvaardbaar S/ Negatief S/ Positief Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

24 Bij het negatieve monster spoorden er beduidend minder laboratoria de aanwezigheid van anti-dna antistoffen op, wat in overeenstemming is met het negatieve ANA patroon. Bij het positieve monster werd het hoogste percentage positieve resultaten teruggevonden met de ELISA methode. Het is inderdaad gekend dat deze methode een hoge sensitiviteit vertoont doch dit gaat gepaard met een eerder lage specificiteit. 39 deelnemers (25.5%) spoorden in het monster S/4783 de aanwezigheid van anti-nucleosoom antistoffen op; 84.6% van de deelnemers bekwamen een positief resultaat, 10.3% een negatief resultaat en 5.1% een twijfelachtig resultaat. Opsporen van anti-ena antilichamen Volgende tabel geeft een overzicht van het percentage laboratoria die de aanwezigheid van anti-ena antistoffen opspoorden, de op te sporen anti-ena antistoffen en het percentage aanvaardbare en onaanvaardbare resultaten. Staal % Labo s Anti-ENA % Aanvaardbaar % Onaanvaardbaar S/ Negatief 99 1 (twijfelachtig Sm) S/ RNP en/of SSA In het monster S/5906 werden geen anti-ena antistoffen aangetoond wat in overeenstemming is met de bevindingen voor ANA (negatief) en de gezondheidstoestand van de donor (gezond individu). In het monster S/4783 werden door ongeveer de helft van de deelnemers antistoffen tegen RNP en/of SSA aangetoond. Een uitzonderlijk hoog aantal negatieve resultaten (34%) werd gerapporteerd, hoofdzakelijk bekomen met immunodiffusie en met immunodot. De voor deze enquête waargenomen verschillen tussen de deelnemers weerspiegelen duidelijk de aard van de antigenen gebruikt in de verschillende testsystemen met als gevolg dat er voor dit monster geen beoordeling voor anti- ENA werd opgemaakt. Het is nodig dat de klinisch bioloog speciale aandacht besteedt aan de methoden die in zijn laboratorium gebruikt worden voor het opsporen en identificeren van anti-ena antistoffen. In het bijzonder moet hij informatie inwinnen over de aard en de kwaliteit van de aanwezige antigenen, die in de verschillende verkrijgbare commerciële kits gebruikt worden. Een uitgebreid commentaar is terug te vinden in het globaal rapport 2005/03. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

25 OPSPOREN EN TITREREN VAN WEEFSELANTISTOFFEN Staalmateriaal Tijdens de eerste cyclus van 2005 werd één plasma (S/5906) van een gezonde donor rondgestuurd voor het opsporen van volgende weefselantistoffen: anti-mitochondriën, anti-gladde spier en anti-pariëtaalcel antistoffen. Deelname In totaal hebben 100 laboratoria deelgenomen aan deze enquête. Resultaten Onderstaande tabel toont een overzicht van het percentage laboratoria dat deze antistoffen opspoorde, de bekomen resultaten en het percentage aanvaardbare en onaanvaardbare resultaten voor de verschillende weefsels. Antistoffen % Labo s Resultaat % Aanvaardbaar % Onaanvaardbaar Anti-mitochondriën Anti gladde spier Anti-pariëtaalcel Negatief Negatief Negatief * 0 Alle uitgevoerde identificatietechnieken dmv ELISA en/of immunodot toonden een negatief resultaat. Eén deelnemer (*) rapporteerde een positief resultaat voor gladde spier m.b.v. indirecte immunofluorescentie. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26

26 OPSPOREN EN IDENTIFICEREN VAN ANCA (ANCA: Antineutrophil cytoplasmic antibodies) Staalmateriaal Tijdens de derde cyclus van 2005 werd een staal verstuurd (S/6596) afkomstig van een patiënte met de ziekte van Wegener voor het opsporen en identificeren van ANCA. Deelname In totaal hebben 75 laboratoria deelgenomen aan deze enquête. Resultaten Geen enkel laboratorium rapporteerde een negatief resultaat; desondanks waren niet alle antwoorden correct. Volgende tabel geeft het percentage laboratoria dat een resultaat rapporteerde, het te verwachten patroon bekomen met indirecte immunofluorescentie en het antigeen waartegen antistoffen konden worden aangetoond, de mediane titer van de indirecte immunofluorescentie en het percentage aanvaardbare en onaanvaarbare resultaten: % Labo s Patroon / Antigeen Titer % Aanvaardbaar % Onaanvaardbaar c-anca PR * Eén deelnemer rapporteerde enkel ANCA (screening) zonder verdere specificatie; alle andere laboratoria rapporteerden een c-anca patroon. Voor de identificatie van de ANCA s maakte 54 % van de deelnemers gebruik van een immunodot en 46 % van een ELISA techniek. Anti-PR3 werd aangetoond door nagenoeg alle deelnemers, die een identificatie uitvoerden. Eén deelnemer (*) rapporteerde de aanwezigheid van uitsluitend anti-mpo antistoffen en 4 deelnemers (6.5%) de aanwezigheid van zowel anti- PR3 als anti-mpo antistoffen. Hoewel de mediane titers voor het merendeel van de gebruikte systemen vergelijkbaar waren (1/160-1/320), toont de range van alle bekomen resultaten een te grote spreiding (1/12-1/1280). Laboratoria, die zich systematisch positioneren in deze grenswaarden, dienen een onderzoek in te stellen. Jaarrapport hematologie Datum: 4/10/ /26