DEFINITIEF GLOBAAL JAARRAPPORT HEMATOLOGIE/COAGULATIE/IMMUNOHEMATOLOGIE 2017

Transcriptie

1 EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL JAARRAPPORT HEMATOLOGIE/COAGULATIE/IMMUNOHEMATOLOGIE 2017 Sciensano/Hematologie/coagulatie/immunohematologie/115-NL Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van laboratoria J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN Sciensano Pannis M. Secretariaat PHONE: 02/ FAX: 02/ Dr. Bouacida L. Dr. Vernelen K. Experten Dr. Brusselmans C. Dr. Bulliard G. Dr. Chatelain B. Dr. Jacquemin M. Dr. Jochmans K. Dr. Kornreich A. Dr. Lazarova E. Dr. Meeus P. Dr. Monfort M. Dr. Mullier F. Dr. Rummens J-L. Dr. Van Honsebrouck A. Enquêtecoördinator Vervanger enquêtecoördinator Instelling UZ Leuven Grand Hopital de Charleroi UCL Louvain UZ Leuven UZ Brussel Grand Hopital de Charleroi Rodekruis OLV Ziekenhuis Aalst CHU Ulg Liège UCL Louvain Jessa Ziekenhuis Militair Hospitaal Koningin Astrid PHONE: 02/ PHONE: 02/ PHONE: FAX: 016/ PHONE: 071/ FAX: 071/ PHONE: 081/ FAX: 081/ PHONE: 016/ FAX: 016/ PHONE: 02/ FAX: 02/ PHONE: 071/ FAX: 071/ PHONE: 016/ FAX: 015/ PHONE: 053/ FAX: PHONE: 04/ FAX: PHONE: 081/ FAX: 081/ PHONE: 011/ FAX: 011/ PHONE: 02/ FAX: 02/ Een voorlopige versie van dit rapport werd voorgelegd aan de experten hematologie op: 25/05/2018 Dit rapport werd besproken op de expertenvergadering hematologie van: 29/05/2018 Toestemming verspreiding rapport: door L. Bouacida, enquêtecoördinator, op 06/06/2018. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: FORM 43/125/N V9 2/33

3 INHOUDSTAFEL CONVERSIETABEL... 4 HEMATOLOGIE: CELTELLING... 5 HEMATOLOGIE: CYTOLOGIE BEENMERGONDERZOEK COAGULATIE IMMUNOHEMATOLOGIE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSTIEK FORM 43/125/N V9 3/33

4 CONVERSIETABEL Parameter Eenheid Conversiefactor Eenheid Hemoglobine g/l /10 g/dl g/dl X10 g/l Hematocriet L/L X100 % % /100 L/L Reticulocyten % RBC X10 RBC RBC /10 % RBC Fibrinogeen g/l X100 mg/dl mg/dl /100 g/l D-dimeren mg/l of g/ml FEU X1000 ng/ml FEU ng/ml FEU /1000 mg/l of g/ml FEU FORM 43/125/N V9 4/33

5 HEMATOLOGIE: CELTELLING Staalmateriaal In maart (H/14929, H/14930) en oktober (H/15247, H/15248) werden telkens twee verse op K 2 EDTA afgenomen bloedstaaltjes rondgestuurd. De stalen werden licht gestabiliseerd (0.025% glutardialdehyde) om de effecten van staalveroudering tegen te gaan. Deelname Vijf Luxemburgse en 190 Belgische laboratoria namen deel aan de enquête 2017/1. Vier Luxemburgse en 183 Belgische laboratoria aan de enquête 2017/3. Meetapparatuur De gebruikte apparatuur behoorde tot de series van Sysmex (63.6%), Siemens (15%), Beckman Coulter (16%) of Abbott (5.3%) (enquête van oktober). Resultaten Er werd de laboratoria gevraagd om de stalen zo vlug mogelijk na ontvangst te analyseren. Om de stalen zo vlug mogelijk ter plaatse te brengen werd gebruik gemaakt van Taxipost 24h. De laboratoria werden op dag 0 via op de hoogte gebracht van de verzending. In de enquête 2017/1 ontvingen alle deelnemers de stalen op dag 1 of deelnemers (89.2%) voerden de analysen uit op dag 1, 18 deelnemers (9.2%) op dag 2, 2 deelnemers (1.0%) op dag 4. Een deelnemer vermelde de datum van de analyse niet. In de enquête 2017/3, wegens een vertraging van Taxipost 24h, ontvingen twee laboratoria de stalen op dag 3 en kregen twee ze pas op dag 4. Alle andere laboratoria ontvingen de stalen op dag 1 of deelnemers (80.2%) voerden de analysen uit op dag 1, 32 deelnemers (17.1%) op dag 2. Van de laboratoria die de stalen ontvingen op dag 1 of 2, voerde slechts één deelnemer de analyse op dag 3 uit. De statistische verwerking werd enkel uitgevoerd op de resultaten bepaald op dag 1 en dag 2 (dag 0: dag van de verzending). De volgende tabel geeft voor de verschillende parameters de globale medianen en CV (%) weer voor de rondgestuurde stalen: H/14929 H/14930 H/15247 H/15248 Mediaan CV Mediaan CV Mediaan CV Mediaan CV RBC /L WBC 10 9 /L HB g/l HCT L/L MCV fl PLT 10 9 /L FORM 43/125/N V9 5/33

6 De interlaboratorium resultaten voor 2017 zijn bevredigend en vergelijkbaar met vorige jaren. Reticulocytenbepaling op automaten De volgende tabel geeft de globale medianen (% RBC) en CV (%) weer bekomen voor de rondgestuurde stalen: Enquête Staal Mediaan CV Aantal resultaten 2017/1 H/ H/ /3 H/ H/ De spreiding van de resultaten is vergelijkbaar met deze van voorgaande jaren. Evaluatiecriteria De evaluatieprocedure bleef identiek aan deze gebruikt in vorige cycli en omvat 2 methodes, die hieronder beschreven worden. 1. Methode van de z-scores Deze methode bestaat er in om voor elk resultaat x een z-score z te berekenen: x M SD z (Eq.1) waarbij M en SD overeenstemmen met respectievelijk de mediaan en de standaardafwijking van de resultaten bekomen door de laboratoria, die gebruik maken van dezelfde doseringsmethode. Indien N het aantal resultaten aangeeft dat door een laboratorium werd bekomen tijdens de cyclus 2017, dan bekomt men N waarden voor z. Vermits deze z-scores geen eenheid meer hebben, kunnen ze met elkaar vergeleken worden. Om de globale laboratoriumkwaliteit weer te geven, kan men vervolgens het percentage buiten de limiet (dwz buiten ± 3 SD) vallende z-scores berekenen (Pz). Pz wordt berekend uit het totaal aantal bekomen z-scores (N) en het aantal resultaten waarbij z > 3, (Nz), zoals hieronder getoond wordt. P Z NZ 100 (%) (Eq.2) N Een laboratorium met Pz = 0% heeft in 2017 geen enkel resultaat geleverd dat buiten de grenzen lag, zijn globale kwaliteit is perfect. Omgekeerd, indien Nz = N, dus Pz = 100%, vielen alle resultaten buiten de grenzen (extreem geval). Dus hoe kleiner Pz, hoe beter de performantie van een laboratorium. Hoe hoger de Pz, des te verontrustender is het kwaliteitsniveau. FORM 43/125/N V9 6/33

7 Gebruikmakend van de hierboven beschreven methodologie werd voor elk laboratorium een Pzindex berekend, die de globale kwaliteit van het laboratorium gedurende de voorbije cyclus weergeeft. Op deze wijze hebben we de laboratoriumresultaten, die ons werden geleverd door een bepaald laboratorium, samengevat in één enkele parameter nl Pz. De distributie van de Pz-waarden, bekomen door alle deelnemende laboratoria samen, laat nu toe om, bijvoorbeeld, de Pz-waarde te bepalen, die slechts door 10% van de laboratoria overschreden wordt (90 ste percentiel of Pz 90 ). Ook elk ander percentiel van de Pz-distributie kan zo berekend worden. Zo is de Pz 50 de mediaan van de Pz-waarden en is de Pz 75 het derde kwartiel, dat slechts door 25% van de laboratoria wordt overschreden. 2. Methode van de u-scores (met vaste limieten) Een gelijkaardige benadering als deze van de z-scores kan gebruikt worden door de aanvaardbaarheidscriteria te definiëren als vaste limietwaarden. Naar analogie met de berekening van de z-scores worden alle bekomen resultaten x omgezet in u-scores volgens de vergelijking: x M u 100 (%) (Eq.3) M waarbij M de mediaan is van de resultaten bekomen door laboratoria, die dezelfde methode gebruiken. De grootheid u drukt de afwijking (in %) van een resultaat x uit ten opzichte van de mediaan M (er wordt dus geen rekening meer gehouden met de standaarddeviatie). Het resultaat x is buiten de grenzen indien u > d, waarbij d de procentuele aanvaardbare afwijking is tussen x en M, gebaseerd op de criteria van de WHO (Quality assurance in haematology, WHO/LAB/98.4). Parameter Aanvaarbaarheidslimiet (d,%) RBC 4 WBC 10 Trombocyten 15 MCV 5 Hemoglobine 4 Hematocriet 5 Reticulocyten % RBC 30 Vanaf 2014, werd de d-waarde voor de evaluatie van de hematocriet resultaten opgetrokken van 4 naar 5%, zoals voor de evaluatie van de MCV resultaten. Deze criteria zijn enkel bestemd voor de evaluatie van de EKE resultaten en kunnen niet gebruikt worden voor andere toepassingen. Als N het totaal aantal resultaten is dat door een laboratorium werd gerapporteerd, dan kan men dus de globale kwaliteit van een laboratorium bekomen door de berekening van het aantal keer (Nu) dat een u-waarde buiten de grenzen ligt. Het Pu-percentage wordt als volgt berekend: NU PU 100 (%) (Eq.4) N FORM 43/125/N V9 7/33

8 Zoals Pz is ook Pu een indicator van de kwaliteit van een laboratorium. Hoe kleiner Pu is, hoe beter de performantie van een laboratorium. Omgekeerd, moet een hoge Pu-waarde de laboverantwoordelijke ertoe aanzetten om de nodige correctieve acties uit te voeren, zeker als deze boven de Pu 90 ligt. Opmerkingen 1) Het is niet altijd mogelijk een z-score en u-score te berekenen. Dit is het geval bij laboratoria, die een zeldzame methode gebruiken (minder dan 6 deelnemers), waarvoor men geen M en SD kan berekenen. 2) De z-scores en u-scores worden enkel berekend op de resultaten bekomen op dag 1 en dag 2 (dag 0: dag van de verzending). 3. Overzichtsrapport Om op een individuele wijze de kwaliteit van elk laboratorium weer te geven, werd voor elke deelnemer een overzichtsrapport opgesteld voor het jaar a. Overzichtsrapport met z-scores Voor elke parameter en elk geanalyseerd staal wordt een overzicht gegeven van het resultaat, de methode en de z-score. Deze z-score wordt in het vet afgedrukt indien ze buiten de aanvaardbare grenzen valt (± 3 SD). Onderaan het rapport wordt de globale Pz-score van het laboratorium weergegeven, zoals hierboven gedefinieerd. Gebruikmakend van de grafiek van de Pz en Pu distributie heeft de bioloog de mogelijkheid om zijn resultaten te situeren tov die van de andere gebruikers. Voorbeeld: Heeft een laboratorium een Pz-waarde = 9.4, dan betekent dit dat 90% van de laboratoria een betere performantie hebben. b. Overzichtsrapport met u-scores Voor elke parameter en elk staal wordt een overzicht gegeven van het resultaat, de methode en de u-score (%). Deze laatste wordt in het vet afgedrukt indien ze buiten de aanvaardbare grenzen valt (>d). Onderaan het rapport wordt de globale Pu-score van het laboratorium weergegeven, zoals hierboven gedefinieerd. Gebruikmakend van de grafiek van de Pz en Pu distributie heeft de bioloog de mogelijkheid om zijn resultaten te situeren tov die van de andere gebruikers. Voorbeeld: Heeft een laboratorium een Pu-waarde = 8.3, dan betekent dit dat 90% van de laboratoria een betere performantie hebben. FORM 43/125/N V9 8/33

9 Cumulatief aandeel laboratoria (%) Het maximum aantal geëvalueerde resultaten per laboratorium bedraagt 32 voor de Pzberekening en 28 voor de Pu-berekening. 4. Interpretatie Onderstaande tabel beschrijft de verschillende mogelijkheden, die zich kunnen voordoen voor een resultaat: Z-score Interpretatie U-score Interpretatie 0 Ik voer mijn methode correct uit 0 Mijn analytische methode is goed + herhaaldelijk Ik zou de manier waarop ik mijn methode uitvoer moeten 0 Mijn analytische methode is goed analyseren 0 Ik voer mijn methode correct uit + herhaaldelijk Ik zou de manier waarop ik mijn methode uitvoer moeten analyseren + herhaaldelijk + herhaaldelijk Ik zou de performantie van mijn methode moeten analyseren Ik zou de performantie van mijn methode moeten analyseren* 0: geen citatie +: voor de z score ligt uw resultaat meer dan 3 SD verwijderd van de groepsmediaan +: voor de u score ligt uw resultaat verder van de mediaan dan de vaste limiet d van het WIV het toelaat *: in dit geval bestaat de eerste stap uit het controleren van de manier waarop ik de methode uitvoer. Indien de situatie niet verbetert, kan de methode zelf in vraag gesteld worden. Distributie van de P z - en P u -waarden De verdeling van de Pz-waarden (percentage resultaten buiten de limieten M ± 3SD) en van de Pu-waarden (percentage resultaten buiten de vaste limieten) wordt voor het geheel van de laboratoria van de cyclus 2017 weergegeven in volgende figuur. PzPu (n=192) pz pu Percentage z-scores en u-scores 'buiten limietwaarden' Cumulatieve Pz- en Pu-diagrammen voor het geheel van de laboratoria voor het jaar 2017 FORM 43/125/N V9 9/33

10 Kenmerken van de distributie van de Pz-waarden sinds 2006: aantal geëvalueerde laboratoria (N), gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P 25 P 50 P 75 P 90 P 95 P 99 Min-max ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± Kenmerken van de distributie van de Pu-waarden sinds 2006: aantal geëvalueerde laboratoria (N), gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P 25 P 50 P 75 P 90 P 95 P 99 Min-max ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± In 2017, rapporteerden 60.0% van de Belgische laboratoria geen enkel resultaat > 3 SD en 65.6% geen enkel resultaat, dat niet conform was aan de criteria van de WHO. 90.0% van de laboratoria rapporteerden minder dan 6.3% resultaten > 3SD en 90.0% van de laboratoria minder dan 10.7% resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO. P z en P u per parameter en per methode Het z-citatierisico hangt af van de CV van de methode: hoe hoger de CV van een methode, hoe minder vlug een afwijkend resultaat wordt geciteerd. Daartegenover, hoe lager de CV, hoe hoger het citatierisico voor de resultaten, die zich verwijderen van de groepsmediaan. In enkele uitzonderlijke gevallen, indien de CV van een methode zeer laag is, kunnen er correcte resultaten geciteerd worden. Het u-citatierisico is afhankelijk van de verhouding tussen de vaste limiet en de CV: dit risico verhoogt indien de verhouding d/cv verlaagt. Een methode met een lage CV ten opzichte van de vaste limiet d houdt dus een zwak citatierisico in terwijl een methode met een zeer hoge CV ten opzichte van de vaste limiet d een verhoogd citatierisico inhoudt. FORM 43/125/N V9 10/33

11 Volgende tabel toont voor de verschillende parameters het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO: Parameter N N > 3SD % > 3SD N > WHO % > WHO RBC WBC Trombocyten MCV Hemoglobine Hematocriet Reticulocyten % RBC Volgende tabellen tonen voor de verschillende parameters en voor de methodes waarvoor er minstens 30 resultaten beschikbaar waren, het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO. Voor elke parameter kon een laboratorium 4 resultaten rapporteren. RBC Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i WBC Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i FORM 43/125/N V9 11/33

12 Hemoglobine Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i Hematocriet Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i MCV Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i Trombocyten Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XS 1000i/XS 800i Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i FORM 43/125/N V9 12/33

13 Reticulocyten Toestel N N >3SD % >3SD N >WHO % >WHO Beckman Coulter Unicel DxH Siemens Advia 120/2120/2120i Sysmex XE 2100(D)/XE-alpha/HST 430/XE Sysmex XN 1000/XN 2000/XN 3000/XN Sysmex XT 2000i/XT 1800i/XT 4000i Inadequate resultaten Pz 95 en Pu 95 worden als kritische drempelwaarden beschouwd voor slechte prestaties. Dit wil zeggen dat een laboratorium beschouwd wordt als minder goed presterend indien 95% van de collega s betere performanties bekomen. Gedurende de cyclus 2017 bekwamen 17 Belgische laboratoria een Pz- en/of Pu-score boven de P 95 drempel (meer dan 12.5% resultaten > 3 SD en/of meer dan 14.3% resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO). FORM 43/125/N V9 13/33

14 HEMATOLOGIE: CYTOLOGIE Staalmateriaal en deelname Volgende bloeduitstrijkjes werden in 2017 opgestuurd: Ronde 2017/1, H/14682: Sikkelcelziekte Vijf Luxemburgse en 165 Belgische laboratoria namen aan deze ronde deel. Ronde 2017/2, H/14949: Elliptocytose Vijf Luxemburgse en 165 Belgische laboratoria namen aan deze ronde deel. Ronde 2017/3, H/15276: Diffuus grootcellig B-cellymfoom Vijf Luxemburgse en 162 Belgische laboratoria namen aan deze ronde deel. Evaluatiecriteria Het niet terugvinden van de aanvaardbare diagnostische oriëntatie wordt als inadequaat beschouwd. Het antwoord wordt eveneens als inadequaat beschouwd indien de anomalieën van het uitstrijkje niet in significante hoeveelheid opgemerkt worden of indien afwijkingen worden vermeld, die er niet zijn. Resultaten De volgende tabel geeft het percentage aanvaardbare en inadequate antwoorden weer: Staal Criteria Aanvaardbaar Inadequaat Adequaat: vermelden van de aanwezigheid van sikkelcellen Adequaat: vermelden van de aanwezigheid van elliptocyten Adequaat: vermelden van de diagnostische oriëntatie 'Chronisch lymfoproliferatief syndroom' of 'Acute maligne hemopathie' Geen enkel laboratorium vermeldde 2 inadequate resultaten. Virtuele microscopie In de 3 enquêtes van 2017, ontvingen de laboratoria naast het klassieke uitstrijkje telkens ook een cd-rom met een gedigitaliseerde versie van hetzelfde preparaat en een gedigitaliseerde versie van een normaal of een didactisch uitstrijkje. Een gedetailleerd overzicht van de resultaten werd gegeven in de globale rapporten 2017/1, 2017/2 en 2017/3. FORM 43/125/N V9 14/33

15 Didactisch uitstrijkje In de tweede enquête van 2017 ontvingen de deelnemers een didactisch uitstrijkje afkomstig van een 84-jarige vrouw met een myelodysplastisch syndroom (H/14540, enkel in digitale versie). 163 laboratoria (95.9%) hebben aan deze ronde deelgenomen en 151 deelnemers (92.6%) hebben een diagnostische oriëntatie vooropgesteld. 108 deelnemers (66,3%) stelden in de eerste plaats de diagnostische oriëntatie 'Myelodysplastisch syndroom' voor. Zestien (9,8%) stelden het in de tweede plaats voor. Een gedetailleerd overzicht van de resultaten werd gegeven in het globale rapport 2017/2. De resultaten van de didactische en digitale uitstrijkjes werden niet in aanmerking genomen voor evaluatie. FORM 43/125/N V9 15/33

16 BEENMERGONDERZOEK In december 2017 ontvingen de laboratoria een cd-rom met beelden van het bloeduitstrijkje H/15478 en het beenmerg H/15479 afkomstig van een patiënt met acute myeloïde leukemie met t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (WHO). De laboratoria dienden enkel resultaten in te sturen voor het beenmerg H/15479 en konden dit doen via internet (Toolkit). Drie Luxemburgse en 89 Belgische laboratoria namen aan deze enquête deel. Het percentage van blasten was op voorhand bepaald door de experten. De gemiddelde waarde gegeven door de experten was 84%. Op twee deelnemers na, hebben alle laboratoria een diagnose vooropgesteld. 78 deelnemers (84.8%) hebben de diagnose van acute myeloïde leukemie van het subtype promyelocytaire leukemie M3 (FAB) gesuggereerd of in de differentiaaldiagnose vermeld. Een gedetailleerde samenvatting van de resultaten werd gegeven in het globale rapport beenmergonderzoek De resultaten van deze enquête werden niet in aanmerking genomen voor evaluatie. FORM 43/125/N V9 16/33

17 COAGULATIE PT, aptt, FIBRINOGEEN Staalmateriaal Volgende monsters werden in 2017 rondgestuurd: 3 onbehandelde plasma: CO/11911 CO/15060 CO/ gehepariniseerde plasma s: CO/11912 CO/11913 CO/ pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten: CO/15144 CO/15145 CO/15190 Volgende tabel geeft voor de gehepariniseerde plasma s het toegevoegd heparine en de anti- Xa activiteit weer: Staal Heparine Anti-Xa activiteit, IE/mL CO/11912 Niet-gefractioneerd heparine (6 de international standard 07/328) 0.37 CO/11913 Niet-gefractioneerd heparine (6 de international standard 07/328) 0.19 CO/15344 Niet-gefractioneerd heparine (6 de international standard 07/328) 0.35 Deelname In onderstaande tabel worden het aantal geëvalueerde antwoorden voor elke parameter weergegeven: Enquête 2017/1 Enquête 2017/2 Enquête 2017/3 PT aptt Fibrinogeen FORM 43/125/N V9 17/33

18 Resultaten PT De volgende tabel geeft de globale mediane INR waarden en CV (%) weer voor de 3 pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten: Plasma INR CV CO/ CO/ CO/ De spreiding van de resultaten is vergelijkbaar met deze van de voorgaande jaren. aptt De volgende tabel geeft de CV (%) weer in functie van het type plasma en van de ratio tijd staal/controle: Plasma Ratio CV CO/11911 onbehandeld CO/15060 onbehandeld CO/15156 onbehandeld CO/11912 gehepariniseerd CO/11913 gehepariniseerd CO/15344 gehepariniseerd CO/15144 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/15145 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/15190 pool van plasma s van patiënten onder AVK FIBRINOGEEN De volgende tabel geeft de globale mediane fibrinogeen waarden (g/l) en CV (%) weer voor de stalen verstuurd in 2017: Plasma Fibrinogeen CV CO/11911 onbehandeld CO/15060 onbehandeld CO/15156 onbehandeld CO/11912 gehepariniseerd CO/11913 gehepariniseerd CO/15344 gehepariniseerd CO/15144 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/15145 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/15190 pool van plasma s van patiënten onder AVK De spreiding van de resultaten schommelt rond de 10% en is vergelijkbaar met deze van de voorgaande jaren. FORM 43/125/N V9 18/33

19 D-DIMEREN Staalmateriaal en deelname Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde stalen en geeft voor de verschillende stalen het aantal deelnemers weer: Enquête Staal Aantal deelnemers 2017/1 CO/ CO/ /2 CO/ CO/ /3 CO/ CO/ Methoden Alle laboratoria gebruikten een kwantitatieve methode. De reagentia STA-Liatest D-DI (Stago, 28.1% van de deelnemers), Innovance D-Dimer (Siemens, 31.2% van de deelnemers) en HemosIL D-Dimer HS 500 (Instrumentation Laboratory, 25.9% van de deelnemers) werden het meest gebruikt (enquête 2017/3). FORM 43/125/N V9 19/33

20 ANTITROMBINE Staalmateriaal en deelname Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde stalen en geeft voor de verschillende stalen het aantal deelnemers weer: Enquête Staal Aantal deelnemers 2017/2 CO/ CO/ /3 CO/ CO/ Methoden Alle laboratoria bepaalden de antitrombine activiteit: 23 deelnemers (31.1%) gebruikten een trombine gebaseerde methode en 51 deelnemers (68.9%) een factor Xa gebaseerde methode (enquête 2017/3). Resultaten De volgende tabel geeft de globale mediane antitrombine waarden en CV (%) weer voor de verstuurde stalen: CO/15146 CO/15147 CO/15192 CO/15343 Mediaan /Resultaat CV Mediaan Mediaan Mediaan CV CV CV /Resultaat /Resultaat /Resultaat ANTITROMBINE (activiteit FIIa) Roche AT Cobas c 014 Siemens Berichrom Antithrombin III 010 Stago Stachrom AT III 3 ANTITROMBINE (activiteit FXa) 010 Chromogenix Coamatic Antithrombin 011 Hyphen BioMed Biophen AT 012 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin 015 Siemens Innovance Antithrombin FORM 43/125/N V9 20/33

21 FVIII/VWF Staalmateriaal en deelname Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde stalen en geeft voor de verschillende stalen het aantal deelnemers weer: Enquête Staal Aantal deelnemers 2017/1 CO/ CO/ Volgende tabel geeft een overzicht van de uitgevoerde testen: Parameter Aantal laboratoria FVIII:C 53 VWF:Ag 48 VWF:RCo 27 VWF:Act 16 VWF:CB 4 Methoden FVIII:C Vrijwel alle deelnemers gebruiken voor de bepaling van de FVIII activiteit (FVIII:C) een onestage clotting assay (33 van de 39 laboratoria, die deze vraag beantwoord hebben (84.6%)). Vier deelnemers maken gebruik van een two-stage clotting assay en twee deelnemers maken gebruik van een chromogene bepaling VWF:Ag De meeste deelnemers (91.6%) maakten gebruik van een methode/latex immunoassay. immunoturbidimetrische Functionele testen: VWF:RCo en VWF:Act 28 laboratoria bepaalden de ristocetine cofactor activiteit (VWF:RCo) en 16 laboratoria maakten gebruik van een immunofunctionele methode (VWF:Act). FORM 43/125/N V9 21/33

22 Resultaten De volgende tabel geeft voor de verschillende parameters de globale mediane waarden en CV (%) weer: Staal CO/14653 CO/14860 Mediaan, % CV, % Mediaan, % CV, % FVIII:C VWF:Ag VWF:RCo VWF:Act Evaluatiecriteria: PzPu Zoals voor de celtelling omvat de evaluatieprocedure 2 methoden. 1. Methode van de z-scores Deze methode werd reeds beschreven op pagina 6 en 7. Voor coagulatie beperkt deze evaluatie zich echter niet tot de resultaten bekomen op dag 1 en 2 gezien de stalen gevriesdroogd zijn. 2. Methode met vaste limieten Deze methode werd reeds beschreven op pagina 7 en 8. Volgende tabel toont de gehanteerde aanvaardbaarheidslimieten (Quality assessment of haemostatic assays and external quality assessment schemes. Laboratory techniques in thrombosis - A manual. Eds J. Jespersen, R.M. Bertina, F. Haverkate): Parameter Aanvaardbaarheidslimiet (d,%) PT INR 12 Enkel voor de stalen CO/15144, CO/15145 en CO/15190 (pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten) aptt ratio 15 Fibrinogeen Om op een individuele wijze de kwaliteit van elk laboratorium weer te geven, werd zoals voor de celtelling voor elke deelnemer een overzichtsrapport opgesteld voor het jaar Het maximum aantal geëvalueerde resultaten per laboratorium bedroeg 74 voor de P z -berekening en 21 voor de P u -berekening. FORM 43/125/N V9 22/33

23 Cumulatief aandeel laboratoria (%) Distributie van de P z - en P u -waarden De verdeling van de Pz-waarden (percentage resultaten buiten de limieten M ± 3SD) en van de Pu-waarden (percentage resultaten met een afwijking van > aanvaardbaarheidslimiet d,%) wordt voor het geheel van de laboratoria van de cyclus 2017 weergegeven in volgende figuur. PzPu (n=194) pz pu Percentage z-scores en u-scores 'buiten limietwaarden' Cumulatieve P Z - en P U -diagrammen voor het geheel van de laboratoria voor het jaar 2017 Kenmerken van de distributie van de Pz-waarden sinds 2008: aantal geëvalueerde laboratoria (N), gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P 25 P 50 P 75 P 90 P 95 P 99 Min-max ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± Kenmerken van de distributie van de Pu-waarden sinds 2008: aantal geëvalueerde laboratoria (N), gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P 25 P 50 P 75 P 90 P 95 P 99 Min-max ± ± ± ± ± ± ± ± ± ,3 ± 8, FORM 43/125/N V9 23/33

24 32.5% van de Belgische laboratoria rapporteerden in 2017 geen enkel resultaat > 3 SD (PT, aptt, fibrinogeen, D-dimeren, antitrombine en FVIII/VWF) en 68.0% geen enkel resultaat met een afwijking van meer dan de aanvaardbaarheidslimiet d,% (PT INR, aptt ratio en fibrinogeen). 90.0% van de laboratoria rapporteerden minder dan 9.2% resultaten > 3SD (PT, aptt, fibrinogeen, D-dimeren, antitrombine en FVIII/VWF) en 90.0% van de laboratoria minder dan 14.3% resultaten met een afwijking van meer dan de aanvaardbaarheidslimiet d,% (PT INR, aptt ratio en fibrinogeen). P z en P u per parameter en per methode Volgende tabel toont voor de verschillende parameters het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten met een afwijking van meer dan de aanvaardbaarheidslimiet d,%: Parameter N N > 3SD % > 3SD N N > d % > d PT sec % 0 PT % % 0 PT INR % % aptt sec % 0 aptt ratio % % Fibrinogeen % % D-dimeren % 0 Antitrombine FIIa % 0 Antitrombine FXa % 0 FVIII:C % 0 VWF:Ag % 0 VWF:RCo % 0 VWF:Act % 0 Ratio VWF:RCo/VWF:Ag % 0 Ratio VWF:Act/VWF:Ag % 0 Ratio FVIII/VWF:Ag % 0 Volgende tabel toont voor fibrinogeen voor de methodes waarvoor er minstens 15 resultaten beschikbaar waren, het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten met een afwijking van meer dan de aanvaardbaarheidslimiet d,%. Een laboratorium kon 9 resultaten rapporteren. Reagens N N >3SD % >3SD N >d % >d Clauss % % Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C % % Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin % % Siemens Thrombin Reagent % % Stago STA Fibrinogen % 3 1.7% Stago STA-Liquid Fib % 5 1.2% PT derived % % Instrumen. Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G % % FORM 43/125/N V9 24/33

25 Volgende tabellen tonen voor de INR resultaten bekomen voor de 4 pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten, het aantal geëvalueerde resultaten (N), het aantal en het percentage resultaten > 3 SD en het aantal en het percentage resultaten met een afwijking van meer dan 12%, enerzijds berekend op basis van de mediaan van de methode en anderzijds berekend op basis van de globale mediaan. Voor de individuele Pz- en Puberekening werd enkel rekening gehouden met de mediaan van de methode: Reagens N Mediaan vd methode Globale mediaan N > 3SD % > 3SD N > 3SD % > 3SD IL Readiplastin % 2 1.3% IL Recombiplastin 2G % 4 1.0% Siemens Innovin % 2 0.4% Siemens Thromborel S % 3 3.0% Stago Neoplastin CI PLUS % 7 1.9% Stago Neoplastin R % 2 0.9% Reagens N Mediaan vd methode Globale mediaan N > 12% % > 12% N > 12% % > 12% IL Readiplastin % 1 0.6% IL Recombiplastin 2G % 0 0.0% Siemens Innovin % 3 0.7% Siemens Thromborel S % 1 1.0% Stago Neoplastin CI PLUS % % Stago Neoplastin R % % Voor het Neoplastin CI PLUS reagens van Stago stijgt het percentage resultaten met een afwijking van meer dan 12% van 0.5 naar 12.2% door rekening te houden met de globale mediaan ipv de mediaan van de methode. Dit is vermoedelijk te wijten aan het feit dat met deze methode hogere medianen bekomen worden dan met de andere methoden, zoals blijkt uit onderstaande tabel. Reagens N Mediaan CO/11911 Mediaan CO/15060 Mediaan CO/15156 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G Instrumentation Laboratory HemosIL Readiplastin Siemens Innovin Siemens Thromborel S Stago STA Neoplastin CI PLUS Stago STA Neoplastin R Globale mediaan Inadequate resultaten: PzPu Pz95 en Pu95 worden als kritische drempelwaarden beschouwd voor slechte prestaties. Dit wil zeggen dat een laboratorium beschouwd wordt als minder goed presterend indien 95% van de collega s betere performanties bekomen. Gedurende de cyclus 2017 bekwamen 17 Belgische laboratoria en 1 Luxemburgse laboratorium een Pz- en/of Pu-score boven de P95 drempel (meer dan 11.7% resultaten > 3 SD en/of meer dan 26.3% resultaten met een afwijking van meer dan de aanvaardbaarheidslimiet d,%). Onder deze laboratoria werden er 7 reeds eerder geciteerd in FORM 43/125/N V9 25/33

26 Evaluatiecriteria: klinische interpretatie Behalve voor de PT gebeurt er ook een evaluatie op basis van de klinische interpretatie. aptt en fibrinogeen De deelnemers interpreteren de resultaten aan de hand van een schaal met 5 niveaus: sterk verlaagd, licht verlaagd, binnen de limieten der referentiewaarden, licht verhoogd, sterk verhoogd. Een interpretatie, die meer dan twee niveaus verschilt van de interpretatie van de meerderheid, wordt als inadequaat beschouwd. D-dimeren Het vermelden van de interpretatie negatief voor een staal met verhoogde [D-dimeren] wordt als inadequaat beschouwd. Antitrombine Het vermelden van de interpretatie normaal voor een staal met verlaagde [antitrombine] en het vermelden van de interpretatie verlaagd voor een staal met normale [antitrombine] wordt als inadequaat beschouwd. Inadequate resultaten: klinische interpretatie aptt Geen enkel laboratorium vermeldde 2 inadequate interpretaties. Fibrinogeen Geen enkel laboratorium vermeldde 2 inadequate interpretaties. D-dimeren Volgende tabel geeft voor de verschillende stalen de correcte interpretatie en een overzicht van de interpretaties, die de laboratoria vermeld hebben (normaal -, borderline +/- en abnormaal +): Plasma Correcte Percentage laboratoria interpretatie - +/- + CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ FORM 43/125/N V9 26/33

27 In totaal hebben 8 laboratoria verkeerdelijk de interpretatie negatief vermeld voor een staal met verhoogde [D-dimeren]: Deelnemer Staal Methode Resultaat (mg/l FEU) 1 CO/14857 STA-LIATEST D-DI Plus 0.27* 2 CO/14857 Innovance D-Dimer CO/15070 HemosIL D-Dimer HS * 4 CO/15070 HemosIL D-Dimer HS * 5 CO/15070 Roche Cobas Integra Tinaquant DDI2 6 CO/15070 HemosIL D-Dimer HS CO/15277 Stago STA-Liatest D-DI Plus < 0.270* 8 CO/15277 Stago STA-Liatest D-DI Plus 1.35 *Staalverwisseling bij het invoeren van de resultaten Antitrombine Volgende tabel geeft voor de verschillende stalen de correcte interpretatie en een overzicht van de interpretaties, die de laboratoria vermeld hebben: Plasma Correcte Percentage laboratoria interpretatie Verlaagd +/- Normaal CO/15146 Verlaagd CO/15192 Verlaagd CO/15147 Normaal CO/15343 Normaal Veertien laboratoria vermeldden één inadequate interpretatie. Eén laboratorium vermeldde 2 inadequate interpretaties. Labo Staal Methode Interpretatie Resultaat labo Cutoff labo Globale mediaan 1 CO/15147 Stago Stachrom AT III 3 Verlaagd CO/15147 Stago Stachrom AT III 3 Verlaagd Siemens Berichrom Verlaagd 3 CO/ Antithrombin III 4 CO/15147 Stago Stachrom AT III 3 Verlaagd CO/15343 Verlaagd CO/15147 Stago Stachrom AT III 3 Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd CO/15343 HemosIL Liquid Antithrombin Verlaagd <6 resultaten FORM 43/125/N V9 27/33

28 IMMUNOHEMATOLOGIE ABO Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de identificatie van de bloedgroep en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal ABO Correct Inadequaat 2017/1 I/1702 O 180 (100%) 0 (0%) I/1704 O 180 (100%) 0 (0%) 2017/2 I/1706 O 179 (100%) 0 (0%) I/1708 O 179 (100%) 0 (0%) 2017/3 I/1710 A 176 (100%) 0 (0%) I/1712 A 176 (100%) 0 (0%) Een aantal laboratoria voert systematisch de subtypering uit van bloedgroep A (subklasse A1/A2). Deze bijkomende rapportering is in de routine niet vereist en dient niet meer systematisch uitgevoerd te worden. De procedures uitgevoerd bij de EKE dienen conform te zijn met de procedures, die in de routine plaatsvinden. De subtypering van bloedgroep A in subklassen (A1, A2, ) is van belang en is aangewezen igv van bloedgroepdiscrepanties tussen voorproef en tegenproef (vb. bloedgroep A2 met anti- A1 of zwakkere reacties met anti-a antisera in de voorproef). In bepaalde gevallen kan deze anti-a1 ook aanleiding geven tot een positieve kruisproef. Voor deze specifieke gevallen is een subtypering A1/A2 wel aangewezen en dient deze dan ook gerapporteerd te worden. Dr. A. Vanhonsebrouck, expert immunohematologie Rh D Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met identificatie van Rh D en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Rh D Correct Inadequaat 2017/1 I/1702 Rh D positief 180 (100%) 0 (0%) I/1704 Rh D positief 180 (100%) 0 (0%) 2017/2 I/1706 Rh D positief 179 (100%) 0 (0%) I/1708 Rh D positief 179 (100%) 0 (0%) 2017/3 I/1710 Rh D positief 176 (100%) 0 (0%) I/1712 Rh D positief 175 (99.4%) 1 (0.6%) Wij ontvingen 1 inadequaat antwoord van 1 ziekenhuislaboratorium. Het was echter een transcriptiefout. FORM 43/125/N V9 28/33

29 Rh fenotype (C,c,E,e) Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de identificatie van het Rh fenotype en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Rh fenotype Correct Inadequaat 2017/1 I/1702 Ccee 175 (100%) 0 (0%) I/1704 Ccee 175 (100%) 0 (0%) 2017/2 I/1706 CCee 176 (100%) 0 (0%) I/1708 ccee 176 (100%) 0 (0%) 2017/3 I/1710 CCee 174 (100%) 0 (0%) I/1712 ccee 174 (100%) 0 (0%) We hebben geen inadequate antwoorden ontvangen. Directe antiglobulinetest Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de resultaten van de directe antiglobulinetest en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Directe Correct Inadequaat antiglobulinetest 2017/1 I/1702 Negatief 168 (99.4%) 1 (0.6%) I/1704 Negatief 169 (100%) 0 (0%) 2017/2 I/1706 Negatief 167 (100%) 0 (0%) I/1708 Negatief 165 (100%) 1 (0.6%) 2017/3 I/1710 Negatief 164 (99.4%) 1 (0.6%) I/1712 Negatief 164 (99.4%) 1 (0.6%) We hebben 4 inadequate antwoorden ontvangen: twee van twee ziekenhuislaboratoria en twee van één privélaboratorium. FORM 43/125/N V9 29/33

30 Kruisproeven Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde sera met de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen, de compatibiliteit met de verschillende rode bloedcellen en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Antistof Titer* RBC C Correct Inadequaat IC 2017/1 I/1701 anti-k 16 I/1702 IC 138 (98.6%) 2 (1.4%) I/1704 C 138 (98.6%) 2 (1.4%) 2017/2 I/1707 anti-c 8 I/1706 C 139 (100%) 0 (0%) Anti-K 512 I/1708 IC 139 (100%) 0 (0%) I/1709 Geen I/1706 C 139 (100%) 0 (0%) I/1708 C 139 (100%) 0 (0%) 2017/3 I/1713 anti-fy a 17 I/1710 IC 136 (99.3%) 1 (0.7%) I/1712 C 137 (100%) 0 (0%) I/1715 Geen I/1710 C 137 (100%) 0 (0%) I/1712 C 137 (100%) 0 (0%) C: Compatibel; IC: Incompatibel; * IAT (gel) Bio-Rad Manueel Wij ontvingen 5 inadequate antwoorden van 3 ziekenhuislaboratoria. In totaal werden 3 resultaten op 416 (0.7%) foutief als compatibel beschouwd en 2 resultaten op 968 (0.2%) foutief als incompatibel. Alle inadequate resultaten waren te wijten aan transcriptiefouten of staalverwisseling bij het inbrengen van de resultaten. Opsporen van onregelmatige antistoffen Volgende tabel geeft voor de verschillende verstuurde stalen de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Enquête Staal Antistof Titer* Correct Inadequaat 2017/1 I/1705 Anti-D (100%) 0 (0%) Anti-E /2 I/1711 Anti-M (97%) 5 (3%) 2017/3 I/1717 Anti-Cw (80.3%) 26 (19.7%) * IAT (gel) Bio-Rad Manueel Wij ontvingen 5 inadequate resultaten: drie van privélaboratoria, één van een ziekenhuislaboratorium en één van een transfusiecentrum. 26 laboratoria beantwoordden "afwezigheid" bij aanwezigheid van anti-cw antistoffen. Dit wordt niet als een inadequaat antwoord beschouwd. Bij het pretransfusieonderzoek wordt er bij het uitvoeren van de screening van onregelmatige antistoffen niet routinematig getest op de aanwezigheid van antistoffen tov de laagfrequente antigenen zoals Lua, Kpa, Cw. De screeningcellen kunnen deze antigenen bevatten maar dit is geen absolute vereiste FORM 43/125/N V9 30/33

31 Identificatie van onregelmatige antistoffen Volgende tabel geeft voor de verschillende verstuurde stalen de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen, het aantal deelnemers, die de identificatie van de onregelmatige antistoffen uitgevoerd hebben en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Enquête Staal Antistof Titer* N Correct Inadequaat 2017/1 I/1701 anti-k (100%) 0 (0%) I/1705 Anti-D 128 Anti-E (100%) 0 (0%) 2017/2 I/1707 anti-c (98.6%) 1 (1.4%) Anti-K 512 I/1711 Anti-M (97.4%) 2 (2.6%) 2017/3 I/1713 anti-fy a (100%) 0 (0%) I/1717 Anti-Cw (100%) 0 (0%) * IAT (gel) Bio-Rad Manueel Het niet kunnen aantonen van alle aanwezige antistoffen werd als inadequaat beschouwd. Wij ontvingen 3 inadequate antwoorden van 3 ziekenhuislaboratoria. Naar de laboratoria, die de identificatie van onregelmatige antistoffen uitvoeren, werden gedurende de 2 de cyclus van 2017 nog eens drie bijkomende stalen opgestuurd. 78 Belgische laboratoria namen aan deze enquête deel. Volgende tabel geeft de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Staal Antistof Titer* Correct Inadequaat anti-d 32 I/ (98.7%) 1 (1.3%) anti-k 8 I/1719 anti-e (100%) 0 (0%) anti-d 2048 I/ (100%) 0 (0%) anti-c 64 * IAT (gel) Bio-Rad Manueel Het niet kunnen aantonen van alle aanwezige antistoffen werd als inadequaat beschouwd. Wij ontvingen één inadequaat resultaat (0.4%) van één ziekenhuislaboratorium. FORM 43/125/N V9 31/33

32 Conclusie Het aantal inadequate resultaten voor ABO (0%), Rh D (0.09%) en Rh fenotype (0%) bepaling ligt laag. Het percentage zeer zware fouten bedraagt 0.7% voor kruisproeven (compatibel i.p.v. incompatibel, 0.2% in 2016). Het percentage zeer zware fouten bedraagt 1.1% voor het opsporen van onregelmatige antistoffen (afwezigheid i.p.v. aanwezigheid, 0.2% in 2016). Aangezien deze fouten in routine zeer ernstige gevolgen kunnen hebben zoals fatale hemolytische transfusiereactie, is het belangrijk deze bepaling alsook de staalidentificatie steeds zorgvuldig uit te voeren. 171 op 180 laboratoria (95.0%) hebben geen enkel inadequaat resultaat vermeld. Twee privélaboratoria, vijf ziekenhuislaboratoria en één transfusiecentrum (4.4%) vermeldden één inadequaat resultaat. Eén privélaboratorium (0.6%) vermeldde 2 inadequate resultaten. Voor de identificatie van de onregelmatige antistoffen bedraagt het percentage inadequate resultaten 0.7% (2.2% in 2016). FORM 43/125/N V9 32/33

33 MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSTIEK Een hergroepering van de bevoegdheden inzake medische hulpmiddelen vond plaats (KB tot wijziging van het KB van 14 november 2001: Belgisch Staatsblad van 07/08/2017). Sinds 17/08/2017 is het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten bevoegd geworden voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD). Neem voor meer informatie contact op met de afdeling Gezondheidsproducten: Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Eurostation II Victor Hortaplein 40, bus BRUSSEL Tel : +32 (0) IVD@fagg.be EINDE Sciensano, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van Sciensano. De individuele resultaten van de laboratoria zijn vertrouwelijk. Zij worden door Sciensano niet doorgegeven aan derden, noch aan de leden van de Commissie, de expertencomités of de werkgroep EKE. FORM 43/125/N V9 33/33