HEMATOLOGIE/IMMUNOHEMATOLOGIE/HEMOSTASE

Transcriptie

1 FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN JAARRAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE HEMATOLOGIE/IMMUNOHEMATOLOGIE/HEMOSTASE 2010 WIV-2010/Hematologie/79 Dienst Klinische Biologie J. Wytsmanstraat, Brussel België

2 ISSN: COMITE VAN EXPERTEN tel. fax WIV Secretariaat : 02/ / Dr. Van Blerk : Coördinator : 02/ : mvanblerk@wiv-isp.be Dr. ARNOUT J. : 016/ / : jef.arnout@med.kuleuven.ac.be Dr. CHATELAIN B. : 081/ / : bernard.chatelain@uclouvain.be Dr. DE CALUWE J-P. : 02/ / : jdecaluwe@his-izz.be Dr. DEVREESE K. : 09/ : katrien.devreese@ugent.be Dr. GERARD C. : 04/ / : christiane.gerard@chu.ulg.ac.be Dr. GOOSSENS W. : 016/ / : willy.goossens@uz.kuleuven.ac.be Dr. GOTHOT A. : 04/ / : agothot@ulg.ac.be Dr. JOCHMANS K. : 02/ / : kristin.jochmans@uzbrussel.be Dr. MEEUS P. : 053/ : peter.meeus@olvz-aalst.be Dr. PRADIER O. : 02/ / : opradier@ulb.ac.be Dr. RUMMENS J.L. : 011/ / : jean-luc.rummens@jessazh.be Dr. SCHEIFF J-M. : 02/ / : jean-marie.scheiff@isto.ucl.ac.be Dr. VANHONSEBROUCK A. : 03/ / : anne.vanhonsebrouck@rodekruis.be Mr. WIJNS W. : 02/ / : wwijns@ulb.ac.be Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: Institut Scientifique de Santé Publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV-ISP. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/2011 2/25

3 JAARRAPPORT 2010 De evaluaties hebben enkel betrekking op de Belgische laboratoria, die erkend zijn in het kader van het RIZIV. CELTELLING Staalmateriaal In maart (H/10211, H/10212) en november (H/10831, H/10832) werden telkens twee verse op K 2 EDTA afgenomen bloedstaaltjes rondgestuurd. Het staal H/10831 werd licht gestabiliseerd (0.025% glutardialdehyde (protocol van de Noorse EKE (Noklus)). Deelname Volgende tabel geeft voor de verschillende parameters het aantal geëvalueerde deelnemers weer: Aantal deelnemers Maart November Rode bloedcellen Witte bloedcellen Hemoglobine Hematocriet MCV Trombocyten Reticulocyten % RBC Meetapparatuur 98.1% van de gebruikte apparatuur behoorde tot de series van Sysmex (46.2%), Siemens (20.7%), Beckman Coulter (16.8%) of Abbott (14.4%) (enquête van november). Resultaten Vermits het controlemateriaal vers was, was het uitermate belangrijk om de stalen zo vlug mogelijk na ontvangst te analyseren. De statistische verwerking werd enkel uitgevoerd op de resultaten bepaald op dag 1 en dag 2 (dag 0: dag van de verzending). Om de stalen zo vlug mogelijk ter plaatse te brengen werd gebruik gemaakt van Taxipost 24h. De laboratoria werden op dag 0 via op de hoogte gebracht van de verzending. In de enquête 2010/1, ontvingen vrijwel alle deelnemers de stalen op dag 1. Slechts 6 laboratoria ontvingen de stalen op dag 2. Desondanks hebben 25 laboratoria (11.4%) de analysen pas uitgevoerd op dag 2 en zelfs 6 laboratoria pas op dag 3. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/2011 3/25

4 In de enquête 2010/3 ontvingen eveneens slechts 6 laboratoria de stalen op dag 2. Desondanks hebben 21 laboratoria (10.1%) de analysen pas uitgevoerd op dag 2 en zelfs 5 laboratoria pas op dag 3 en 2 laboratoria op dag 4. De volgende tabel geeft de globale medianen en CV (%) weer voor de rondgestuurde stalen: H/10211 H/10212 H/10831 H/10832 Mediaan CV Mediaan CV Mediaan CV Mediaan CV RBC /L WBC 10 9 /L HB g/l HCT L/L MCV fl PLT 10 9 /L De interlaboratorium resultaten voor 2010 zijn bevredigend. De hogere CV (12.0%) verkregen voor de trombocyten voor het staal H/10211 is vermoedelijk te wijten aan de lage waarde (mediaan van 31 x 10 9 /L). Reticulocytenbepaling op automaten De volgende tabel geeft de globale medianen (% RBC) en CV (%) weer bekomen voor de rondgestuurde stalen: Enquête Staal Mediaan CV 2010/1 H/ H/ /3 H/ H/ De spreiding van de resultaten is vergelijkbaar met deze van De hogere CV (39.1%) verkregen voor het staal H/10211 is vermoedelijk te wijten aan de lage waarde (mediaan van 0.47 % RBC). Elektronische rapportering van de resultaten 92.6% (2010/1) tot 93.5% (2010/3) van de laboratoria hebben de resultaten elektronisch doorgestuurd. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/2011 4/25

5 Evaluatiecriteria De evaluatieprocedure omvat 2 methoden, die hieronder beschreven worden. 1. Methode van de z-scores Deze methode bestaat er in om voor elk resultaat x een z-score te berekenen: x M = SD z (Eq.1) waarbij M en SD overeenstemmen met respectievelijk de mediaan en de standaardafwijking van de resultaten geleverd door de laboratoria, die gebruik maken van eenzelfde doseringsmethode voor parameter X. Als N het aantal resultaten aangeeft dat door een laboratorium werd geproduceerd tijdens de cyclus 2010, dan bekomt men N waarden voor z. Deze z-scores kunnen met elkaar vergeleken worden daar ze geen eenheid meer hebben. Onder deze voorwaarden kan de globale laboratoriumkwaliteit weergegeven worden door het percentage buiten de limiet (+ of 3 SD vallende) z-scores (Pz). Pz wordt berekend, zoals hieronder getoond wordt, uit het totaal aantal geproduceerde z-scores (N) en het aantal resultaten waarbij z > 3, (Nz). P NZ = 100 (%) (Eq.2) N Z Hoe kleiner Pz, hoe beter de performantie van een laboratorium. Hoe hoger de Pz, des te verontrustender is het kwaliteitsniveau. Een laboratorium met Pz = 0% heeft in 2010 geen enkel resultaat geleverd dat buiten de grenzen lag, zijn globale kwaliteit is perfect. Omgekeerd, indien Nz = N, dus Pz = 100%, vielen alle resultaten buiten de grenzen (extreem geval). Gebruikmakend van de hierboven beschreven methodologie werd voor elk laboratorium een Pz-index berekend, die de globale kwaliteit van het laboratorium gedurende de voorbije cyclus weergeeft. Op deze wijze hebben we de laboratoriumresultaten die ons werden geleverd samengevat in één enkele parameter Pz. Het bestuderen van de distributie van de Pz-waarden, bekomen door alle gecontroleerde laboratoria samen, laat nu toe om, bijvoorbeeld, de Pz-waarde te bepalen, die slechts door 10% van de laboratoria overschreden wordt (percentiel 90 of Pz(90)). Ook elk ander percentiel van de Pz-distributie kan zo berekend worden. Zo is de Pz(50) de mediaan van de Pz-waarden en is de Pz(25) het eerste kwartiel, dat door 75% van de laboratoria wordt overschreden. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/2011 5/25

6 Opmerkingen 1) Het is niet altijd mogelijk een z-score te berekenen (Eq.1). Dit is het geval bij laboratoria, die een zeldzame methode gebruiken (minder dan 4 deelnemers) en waarvoor men geen M en SD kan berekenen. Daarom is de berekening van de Pz enkel gebaseerd op het geheel van de beschikbare z-scores. 2) De z-scores worden enkel berekend op de resultaten bekomen op dag 1 en dag 2 (dag 0: dag van de verzending). 2. Methode met vaste limieten Een gelijkaardige benadering als deze van de z-scores kan gebruikt worden door de aanvaardbaarheidscriteria te definiëren als vaste limietwaarden. Naar analogie met de berekening van de z-scores worden de resultaten x omgezet in u-scores volgens de vergelijking: x M u = 100 (%) (Eq.3) M waarbij M de mediaan is van de resultaten geleverd door laboratoria, die dezelfde methode gebruiken voor de dosering van een parameter X. De grootheid u drukt de afwijking (in %) van een resultaat x uit ten opzichte van de mediaan M (er wordt dus geen rekening meer gehouden met de standaarddeviatie). Het resultaat x is "buiten de grenzen" indien u > d, waarbij d de procentuele aanvaardbare afwijking is tussen x en M, gebaseerd op de criteria van de WHO (Quality assurance in haematology, WHO/LAB/98.4). Parameter Aanvaarbaarheidslimiet (d,%) RBC 4 WBC 10 Trombocyten 15 MCV 5 Hemoglobine 4 Hematocriet 4 Reticulocyten % RBC 30 Gezien de grote spreiding, vermoedelijk te wijten aan de lage waarde, werd er voor het staal H/10211 geen u evaluatie uitgevoerd voor de bepaling van de trombocyten en reticulocyten. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/2011 6/25

7 Als N het totaal aantal resultaten is dat door een laboratorium werd geleverd, kan men dus de globale kwaliteit van een laboratorium bekomen door de berekening van het aantal keer (Nu) dat een u-waarde buiten de grenzen ligt. Het Pu-percentage wordt als volgt berekend: P NU N U 100 (%) = (Eq.4) Zoals Pz is ook Pu een globale indicator van de kwaliteit van een laboratorium. Hoe kleiner Pu is, hoe beter de performantie van een laboratorium. Omgekeerd, moet een hoge Pu-waarde de aandacht trekken van de laboverantwoordelijke, zeker als deze boven de Pu(90) ligt. De studie van de Pz-distributie (percentage resultaten buiten de limieten M ± 3SD) en van de Pu-waarden (percentage resultaten buiten de vaste limieten) wordt voor het geheel van de laboratoria van de cyclus 2010 weergegeven in volgende figuur. Pz - Pu (n=205) 100% Cumulatief aandeel laboratoria (%) 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Percentage z-scores en u-scores "buiten limietwaarden" Pz Pu Cumulatieve P Z - en P U -diagrammen voor het geheel van de laboratoria voor het jaar 2010 Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/2011 7/25

8 De karakteristieken van de Pz- en Pu-distributie worden weergegeven in onderstaande tabel. Pz Pu P(05) 0 0 P(10) 0 0 P(20) 0 0 P(25) 0 0 P(30) 0 0 P(40) 0 0 P(50) 0 0 P(60) P(70) P(75) P(80) P(90) P(95) P(99) Gemiddelde ± SD 2.4 ± ± 6.2 N Minimum - maximum Deze tabel toont o.a. dat een Belgisch laboratorium in 2010 gemiddeld 2.4% resultaten > 3 SD rapporteerde en 3.8% resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO. Volgende tabel toont voor de verschillende parameters het aantal geëvalueerde resultaten, het percentage resultaten > 3 SD en het percentage resultaten, die niet conform waren aan de criteria van de WHO: Parameter Aantal % > 3 SD Aantal % > WHO resultaten resultaten RBC WBC Trombocyten MCV Hemoglobine Hematocriet Reticulocyten % RBC Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/2011 8/25

9 Kenmerken van de distributie van de Pz-waarden in 2005, 2006, 2007, 2008, 2009 en 2010: gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min-Max ± ± ± ± ± ± Kenmerken van de distributie van de Pu-waarden in 2005, 2006, 2007, 2008, 2009 en 2010: gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min-Max ± ± ± ± ± ± Om op een individuele wijze de kwaliteit van elk laboratorium weer te geven, werd voor elke deelnemer een overzichtsrapport opgesteld voor het jaar Overzichtsrapport met z-scores Voor elke parameter en voor elk monster wordt een overzicht gegeven van het resultaat, de methode en de z-score. Deze z-score wordt in het vet afgedrukt indien ze buiten de aanvaardbare grenzen valt (± 3 SD). Onderaan het rapport wordt de globale P Z -score van het laboratorium weergegeven, zoals hierboven gedefinieerd. Gebruikmakend van de bovenstaande grafiek en tabel heeft de bioloog de mogelijkheid om zijn resultaten ten opzichte van de andere gebruikers te situeren. Voorbeeld: Heeft een laboratorium een Pz-waarde = 6.7, dan betekent dit dat 90% van de laboratoria een betere performantie hebben. 2. Overzichtsrapport met u-scores Voor elke parameter en voor elk monster wordt een overzicht gegeven van het resultaat, de methode en de u-score (%). Deze laatste wordt in het vet afgedrukt indien ze buiten de aanvaardbare grenzen valt. Onderaan het rapport wordt de globale Pu-score van het laboratorium weergegeven, zoals hierboven gedefinieerd. Gebruikmakend van de bovenstaande grafiek en tabel heeft de bioloog de mogelijkheid om zijn resultaten ten opzichte van de andere gebruikers te situeren. Voorbeeld: Heeft een laboratorium een Pu-waarde = 7.7, dan betekent dit dat 80% van de laboratoria een betere performantie hebben. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/2011 9/25

10 Inadequate resultaten Pz(95) en Pu(95) worden als kritische drempelwaarden beschouwd voor slechte prestaties. Dit wil zeggen dat een laboratorium beschouwd wordt als minder goed presterend indien 95% van de collega s betere performanties bekomen. Gedurende de cyclus 2010 bekwamen 12 laboratoria (9 ziekenhuislaboratoria, 3 privaat laboratoria) een Pz- en/of Pu-score boven de P(95) drempel. Onder deze laboratoria werd er 1 reeds eerder geciteerd in 2009 en 1 in Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

11 CYTOLOGIE Staalmateriaal en deelname Volgende bloeduitstrijkjes werden in 2010 opgestuurd: Ronde 2010/1, H/10236: Chronische lymfatische leukemie 196 deelnemers stuurden hun antwoorden in. Ronde 2010/2, H/10327: Malaria (Plasmodium falciparum) 193 laboratoria namen aan deze ronde deel. Ronde 2010/3, H/10662: Sézary syndroom 193 deelnemers stuurden hun antwoorden in. Evaluatiecriteria Het niet terugvinden van de aanvaardbare diagnostische oriëntatie wordt als inadequaat beschouwd. Het antwoord wordt eveneens als inadequaat beschouwd indien de anomalieën van het uitstrijkje niet in significante hoeveelheid opgemerkt worden of indien afwijkingen worden vermeld, die er niet zijn. Resultaten De volgende tabel geeft het percentage aanvaardbare en inadequate antwoorden weer: Staal Criteria Aanvaardbaar Inadequaat Chronisch lymfoproliferatief syndroom 99.5% 0.5% Diagnose van malaria 99.0% 1.0% Chronisch lymfoproliferatief syndroom of diagnose Sézary syndroom 96.4% 3.6% Geen enkel laboratorium bekwam meer dan 1 inadequaat resultaat. Elektronische rapportering van de resultaten 93.6% (2010/1) tot 93.7% (2010/2 en 3) van de laboratoria hebben de EKE resultaten elektronisch doorgestuurd. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

12 Virtuele microscopie In de 3 enquêtes van 2010, ontvingen de laboratoria naast het klassieke uitstrijkje telkens ook een cd-rom met een gedigitaliseerde versie van hetzelfde preparaat. Een gedetailleerd overzicht van de resultaten werd gegeven in de globale rapporten 2010/1, 2010/2 en 2010/3. Didactisch uitstrijkje In de eerste enquête van 2010 ontvingen de deelnemers een didactisch uitstrijkje afkomstig van een meisje met mucopolysaccharidose (H/10267, enkel in digitale versie). In de tweede enquête van 2010 ontvingen de deelnemers een didactisch uitstrijkje afkomstig van een vrouw met trombotische trombocytopenische purpura (H/10488, enkel in digitale versie). Dit staal werd reeds eerder als klassiek en digitaal uitstrijkje (H/8218 (DIGIT)) rondgestuurd in de enquête 2008/1. Een gedetailleerd overzicht van de resultaten werd gegeven in de globale rapporten 2010/1 en 2010/2. De resultaten van de didactische en digitale uitstrijkjes werden niet in aanmerking genomen voor evaluatie. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

13 BEENMERGONDERZOEK In december 2010 ontvingen de laboratoria een cd-rom met beelden van het bloeduitstrijkje H/10900 en het beenmerg H/10915 afkomstig van een patiënt met een mantelcellymfoom. De laboratoria dienden enkel resultaten in te sturen voor het beenmerg H/10915 en konden dit doen via internet (toolkit). 100 laboratoria (92.6% van de ingeschreven laboratoria) namen aan deze enquête deel. Op 4 deelnemers na, die de diagnose van acute lymfoblasten leukemie vooropstelden, hebben alle andere laboratoria de diagnose van beenmerginvasie door een chronisch lymfoproliferatief proces vermeld. Gezien de laboratoria niet over bijkomende resultaten (immunofenotypering, moleculaire diagnostiek ) beschikten om een meer precieze diagnose te stellen, zijn de bekomen resultaten bevredigend. Een gedetailleerde samenvatting van de resultaten werd gegeven in het globaal rapport beenmergonderzoek De resultaten van deze enquête werden niet in aanmerking genomen voor evaluatie. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

14 COAGULATIE Staalmateriaal Volgende monsters werden in 2010 rondgestuurd: 2 onbehandelde plasma s: CO/10096 CO/ gehepariniseerde plasma s: CO/10113 CO/10368 CO/ pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten: CO/10433 CO/10434 CO/ plasma met een lupus anticoagulans: CO/ plasma met meerdere lage factoren: CO/9926 Volgende tabel geeft voor de gehepariniseerde plasma s het toegevoegd heparine en de anti-xa activiteit weer: Staal Heparine Anti-Xa activiteit, IE/mL CO/10113 Niet-gefractioneerd heparine 0.30 (5 de internationale standaard, NIBSC) CO/10368 Nadroparine (Fraxodi R ) 0.47 CO/10777 Nadroparine (Fraxodi R ) 0.32 Deelname In onderstaande tabel worden het aantal antwoorden voor elke parameter weergegeven: Enquête 2010/1 Enquête 2010/2 Enquête 2010/3 PT aptt Fibrinogeen Elektronische rapportering van de resultaten 96.7% (2010/1), 98.0% (2010/2) en 98.5% (2010/3) van de laboratoria hebben de EKE resultaten elektronisch doorgestuurd. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

15 Resultaten PT De volgende tabel geeft de globale mediane INR waarden en CV (%) weer voor de 3 pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten: Plasma INR CV CO/ CO/ CO/ aptt De volgende tabel geeft de CV (%) weer in functie van het type plasma en van de ratio tijd staal/controle: Plasma Ratio CV CO/10096 onbehandeld CO/10475 onbehandeld CO/10113 gehepariniseerd CO/10368 gehepariniseerd CO/10777 gehepariniseerd CO/10433 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/10434 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/10435 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/9925 plasma met een lupus anticoagulans CO/9926 plasma met meerdere lage factoren De hoge spreiding bekomen voor het staal CO/9925 (globale CV van 35.9%) weerspiegelt het verschil in gevoeligheid tussen de reagentia voor de aanwezigheid van een lupus anticoagulans (range: 1.41 (Actin FS) (APTT-SP)). FIBRINOGEEN De volgende tabel geeft de globale mediane fibrinogeen waarden (g/l) en CV (%) weer voor de stalen verstuurd in 2010: Plasma Fibrinogeen CV CO/10096 onbehandeld CO/10475 onbehandeld CO/10113 gehepariniseerd CO/10368 gehepariniseerd CO/10777 gehepariniseerd CO/10433 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/10434 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/10435 pool van plasma s van patiënten onder AVK CO/9925 plasma met een lupus anticoagulans CO/9926 plasma met meerdere lage factoren De spreiding van de resultaten is vergelijkbaar met deze van vorige jaren. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

16 D-DIMEREN Staalmateriaal en deelname Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde stalen en geeft voor de verschillende stalen het aantal deelnemers weer: Enquête Staal Aantal deelnemers 2010/1 CO/ CO/ /2 CO/ CO/ CO/ /3 CO/ CO/ CO/ Methoden De reagentia STA-Liatest D-dimer (Roche, 39.4% van de deelnemers) en Vidas D-dimer Exclusion (biomérieux, 23.6% van de deelnemers) werden het meest gebruikt (enquête 2010/3). Eén laboratorium gebruikte een semi-kwantitatieve methode (Instrumentation Laboratory Dimertest) en 2 laboratoria een semi-kwantitatieve (Instrumentation Laboratory Dimertest) en een kwantitatieve methode. Elektronische rapportering van de resultaten 96.6% (2010/1), 97.9% (2010/2) en 98.4% (2010/3) van de laboratoria hebben de EKE resultaten elektronisch doorgestuurd (toolkit). Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

17 Evaluatiecriteria: PzPu Zoals voor de celtelling omvat de evaluatieprocedure 2 methoden. 1. Methode van de z-scores Deze methode werd reeds beschreven op pagina 5 en 6. Voor coagulatie beperkt deze evaluatie zich echter niet tot de resultaten bekomen op dag 1 en 2 gezien de stalen gevriesdroogd zijn. 2. Methode met vaste limieten Deze methode werd reeds beschreven op pagina 6 en 7. Volgende tabel toont de gehanteerde aanvaardbaarheidslimieten (Quality assessment of haemostatic assays and external quality assessment schemes. Laboratory techniques in thrombosis - A manual. Eds J. Jespersen, R.M. Bertina, F. Haverkate): Parameter Aanvaardbaarheidslimiet (d,%) PT INR 15 Enkel voor de stalen CO/10433, CO/10434 en CO/10435 (pools van plasma s van patiënten behandeld met antivitamine K preparaten) aptt ratio 15 Fibrinogeen 15 De studie van de Pz-distributie (percentage resultaten buiten de limieten M ± 3 SD) en van de Pu-waarden (percentage resultaten > 15%) wordt voor het geheel van de laboratoria van de cyclus 2010 weergegeven in volgende figuur. Pz - Pu (n= 212) 100% Cumulatief aandeel laboratoria (%) 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Percentage z-scores en u-scores "buiten limietwaarden" Pz Pu Cumulatieve P Z - en P U -diagrammen voor het geheel van de laboratoria voor het jaar 2010 Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

18 De karakteristieken van de Pz- en Pu-distributie worden weergegeven in onderstaande tabel: Pz Pu P(05) 0 0 P(10) 0 0 P(20) 0 0 P(25) 0 0 P(30) 0 0 P(40) P(50) P(60) P(70) P(75) P(80) P(90) P(95) P(99) Gemiddelde ± SD 3.3 ± ± 6.6 N Minimum - maximum Deze tabel toont o.a. dat een Belgisch laboratorium in 2010 gemiddeld 3.3% resultaten > 3 SD rapporteerde (PT, aptt, fibrinogeen en D-dimeren) en 4.3% resultaten met een afwijking van meer dan 15% (PT INR, aptt ratio en fibrinogeen). Volgende tabel toont voor de verschillende parameters het aantal geëvalueerde resultaten, het percentage resultaten > 3 SD en het percentage resultaten > 15%: Parameter Aantal resultaten % > 3 SD Aantal resultaten % > 15% PT sec PT % PT INR aptt sec aptt ratio Fibrinogeen D-dimeren Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

19 Kenmerken van de distributie van de Pz-waarden in 2008, 2009 en 2010: gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min-Max ± ± ± Kenmerken van de distributie van de Pu-waarden in 2008, 2009 en 2010: gemiddelde (m) ± standaarddeviatie (SD), percentielen, minimum en maximum: Cyclus N m ± SD P(25) P(50) P(75) P(90) P(95) P(99) Min-Max ± ± ± Om op een individuele wijze de kwaliteit van elk laboratorium weer te geven, werd zoals voor de celtelling voor elke deelnemer een overzichtsrapport opgesteld voor het jaar Inadequate resultaten: PzPu Pz(95) en Pu(95) worden als kritische drempelwaarden beschouwd voor slechte prestaties. Dit wil zeggen dat een laboratorium beschouwd wordt als minder goed presterend indien 95% van de collega s betere performanties bekomen. Gedurende de cyclus 2010 bekwamen 15 laboratoria een Pz- en/of Pu-score boven de P(95) drempel: 10 ziekenhuislaboratoria en 5 privaat laboratoria. Evaluatiecriteria: klinische interpretatie Behalve voor de PT gebeurt er ook een evaluatie op basis van de klinische interpretatie. aptt en fibrinogeen De deelnemers interpreteren de resultaten aan de hand van een schaal met 5 niveaus: sterk verlaagd, licht verlaagd, binnen de limieten der referentiewaarden, licht verhoogd, sterk verhoogd. Een interpretatie, die meer dan twee niveaus verschilt van de interpretatie van de meerderheid, wordt als inadequaat beschouwd. D-dimeren Het vermelden van de interpretatie negatief voor een staal met verhoogde [D-dimeren] wordt als inadequaat beschouwd. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

20 Inadequate resultaten: klinische interpretatie aptt Drie laboratoria vermeldden 2 inadequate interpretaties. Fibrinogeen Eén laboratorium vermeldde 3 inadequate interpretaties in 1 enquête. D-dimeren Vermits de waarden, bekomen voor de stalen CO/10806 en CO/10807 (enquête 2010/3), zich vooral in het (zwak) positieve gebied of de grenszone bevonden, werden alle interpretaties als aanvaardbaar beschouwd. Semi-kwantitatieve methoden Volgende tabel geeft voor de verschillende stalen de correcte interpretatie en een overzicht van de interpretaties, die de laboratoria vermeld hebben (normaal -, borderline +/- en abnormaal +): Plasma Correcte Aantal laboratoria interpretatie - +/- + Geen CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ Eén laboratorium vermeldde 3 maal de interpretatie negatief voor de 5 stalen met verhoogde [D-dimeren]. Een ander laboratorium nam niet deel aan de enquête 2010/3 en vermeldde voor de 4 stalen met verhoogde [D-dimeren] 1 maal de interpretatie negatief en 2 maal de interpretatie borderline. Kwantitatieve methoden Volgende tabel geeft voor de verschillende stalen de correcte interpretatie en een overzicht van de interpretaties, die de laboratoria vermeld hebben (normaal -, borderline +/- en abnormaal +): Plasma Correcte Percentage laboratoria interpretatie - +/- + Geen CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ CO/ Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

21 In totaal vermeldden 4 laboratoria verkeerdelijk de interpretatie negatief voor een staal met verhoogde [D-dimeren]. Zoals blijkt uit de volgende tabel zijn de verkeerde interpretaties vermoedelijk te wijten aan het gebruik van een verkeerde cut-off of aan een staalverwisseling. Deelnemer Staal Methode Resultaat (mg/l) Laboratorium 1 CO/10249 STA-Liatest D-DI 0.170* Laboratorium 2 CO/10249 Innovance D-Dimer Laboratorium 3 CO/10467 HemosIL D-Dimer CO/10468 HemosIL D-Dimer Laboratorium 4 CO/10778 Vidas D-Dimer Exclusion *Vermoedelijk staalverwisseling Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

22 IMMUNOHEMATOLOGIE ABO Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de identificatie van de bloedgroep en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal ABO Correct Inadequaat 2010/ O 197 (100%) 0 (0%) 1004 O 197 (100%) 0 (0%) 2010/ O 196 (100%) 0 (0%) 1008 O 196 (100%) 0 (0%) 2010/ O 194 (100%) 0 (0%) 1012 O 194 (100%) 0 (0%) Rh D Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met identificatie van Rh D en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Rh D Correct Inadequaat 2010/ Rh D positief 197 (100%) 0 (0%) 1004 Rh D positief 197 (100%) 0 (0%) 2010/ Rh D positief 196 (100%) 0 (0%) 1008 Rh D positief 196 (100%) 0 (0%) 2010/ Rh D positief 194 (100%) 0 (0%) 1012 Rh D positief 193 (99.5%) 1 (0.5%) 1: Rh D negatief Wij ontvingen 1 inadequaat antwoord (0.09%). Rh ondergroepen Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de identificatie van de Rh ondergroepen en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Rh ondergroep Correct Inadequaat 2010/ Ccee 188 (99.5%) 1 (0.5%) 1: CcEE 1004 ccee 187 (98.9%) 2 (1.1%) 2: CcEe 2010/ CCee 187 (99.5%) 1 (0.5%) 1: Ccee 1008 ccee 186 (98.9%) 2 (1.1%) 1: CCEe 1: ccee 2010/ Ccee 185 (99.5%) 1 (0.5%) 1*: ccee 1012 ccee 183 (98.4%) 3 (1.5%) 1: CcEe 1: ccee 1*: Ccee *Vermoedelijk staalverwisseling Wij ontvingen 10 inadequate antwoorden (0.89%). Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

23 Rechtstreekse antiglobulinetest Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde bloedmonsters met de resultaten van de rechtstreekse antiglobulinetest en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal RAGT* Correct Inadequaat 2010/ Negatief 182 (100%) 0 (0%) 1004 Negatief 180 (99.4%) 1 (0.6%) 2010/ Negatief 183 (100%) 0 (0%) 1008 Negatief 183 (100%) 0 (0%) 2010/ Negatief 179 (99.4%) 1 (0.6%) 1012 Negatief 178 (99.4%) 1 (0.6%) *Rechtstreekse antiglobulinetest Wij ontvingen 3 inadequate antwoorden (0.28%). Kruisproeven Volgende tabel geeft een overzicht van de verstuurde sera met de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen, de compatibiliteit met de verschillende rode bloedcellen en het aantal correcte en inadequate antwoorden: Enquête Staal Antistof Titer* RBC C Correct Inadequaat IC 2010/ Geen 1002 C 148 (100%) 0 (0%) 1004 C 148 (100%) 0 (0%) 1003 Anti-K IC 147 (99.3%) 1 (0.7%) 1004 C 147 (99.3%) 1 (0.7%) 2010/ Anti-K IC 147 (100%) 0 (0%) 1008 C 147 (100%) 0 (0%) 1009 Geen 1006 C 146 (99.3%) 1 (0.7%) 1008 C 144 (100%) 0 (0%) 2010/ Geen 1010 C 147 (100%) 0 (0%) 1012 C 147 (100%) 0 (0%) 1015 Anti-K IC 147 (100%) 0 (0%) 1012 C 123 (83.7%) 24 (16.3%) C: Compatibel; IC: Incompatibel; *Titer in NISS-IAT In totaal werd 1 resultaat op 442 (0.27%) foutief als compatibel geïnterpreteerd (ziekenhuislaboratorium) en 26 resultaten op 1323 (1.97%) foutief als incompatibel. 24 van deze 26 resultaten werden bekomen in de enquête 2010/3 te wijten aan positieve reacties in de enzymefase die klinisch insignificant waren en te wijten aan aspecifieke reacties. Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

24 Opsporen van onregelmatige antistoffen Volgende tabel geeft voor de verschillende verstuurde stalen de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Enquête Staal Antistof Titer* Correct Inadequaat 2010/ Anti-E (99.4%) 1 (0.6%) 2010/ Geen 178 (99.4%) 1 (0.6%) 2010/ Geen 176 (100 %) 0 (0%) *Titer in NISS-IAT Wij ontvingen 2 inadequate resultaten van 2 ziekenhuislaboratoria: 1 resultaat met afwezigheid van antilichamen in plaats van aanwezigheid (0.56%) en 1 resultaat met aanwezigheid in plaats van afwezigheid van antilichamen (0.28%). Identificatie van onregelmatige antistoffen Volgende tabel geeft voor de verschillende verstuurde stalen de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen, het aantal deelnemers, die de identificatie van de onregelmatige antistoffen uitgevoerd hebben en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Enquête Staal Antistof Titer* N Correct Inadequaat 2010/ Anti-K (100%) 0 (0%) 1005 Anti-E (100%) 0 (0%) 2010/ Anti-K (100%) 0 (0%) 2010/ Anti-K (100%) 0 (0%) *Titer in NISS-IAT Naar de laboratoria, die de identificatie van onregelmatige antistoffen uitvoeren, werden gedurende de 2 de cyclus van 2010 nog eens drie bijkomende stalen opgestuurd. 69 laboratoria namen aan deze enquête deel. Volgende tabel geeft de identificatie en titer van de onregelmatige antistoffen en het aantal correcte en inadequate antwoorden weer: Staal Antistof Titer* Correct Inadequaat I/1018 anti-fy a 8 69 (100%) 0 (0%) I/1019 anti-fy a anti-k (98.6%) 1 (1.4%) 1: anti-fy a en anti-c I/1020 anti-k 4 69 (100%) 0 (0%) *Titer in NISS-IAT Het niet kunnen aantonen van alle aanwezige antistoffen werd als inadequaat beschouwd. Wij ontvingen 1 inadequaat resultaat (privaat laboratorium). Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25

25 Elektronische rapportering van de resultaten 91.5% (2010/1), 94.4% (2010/2) en 95.4% (2010/3) van de laboratoria hebben de EKE resultaten elektronisch doorgestuurd (toolkit). Laboratoria met meer dan één afwijkend resultaat 156 op 197 laboratoria (79.2%) vermeldden geen enkel inadequaat resultaat. 37 deelnemers (18.8%) vermeldden 1 inadequaat resultaat en 4 deelnemers 2 indequate resultaten. Conclusie Het aantal inadequate resultaten voor ABO, Rh D (0.09%) en Rh ondergroepen (0.89%) bepaling ligt laag. Het percentage zeer zware fouten bedraagt 0.27% voor kruisproeven (compatibel i.p.v. incompatibel, 0.22% in 2009) en 0.56% voor het opsporen van onregelmatige antistoffen (afwezigheid i.p.v. aanwezigheid, 1.1% in 2009). Hematologie, jaarrapport Printdatum: 3/8/ /25