> Retouradres Postbus 90700 2509 LS Den Haag TweeSteden Ziekenhuis xxxx, Raad van Bestuur Postbus 90107 5000 LA TILBURG Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90700 2509 LS Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij xxxx Onderwerp VGR 62028 Definitief verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Bijlagen 1 Geachte xxxx, Via de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van 23 mei 2013 bent u geïnformeerd over de inspectieactiviteiten vanaf juni 2013 in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de IGZ op 24 september 2013 een inspectiebezoek aan uw ziekenhuis gebracht. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met de afdelingen medische technologie, klinische fysica en inkoop en zijn aanschafdossiers, opgevraagde documenten en procedures ingezien. Daarnaast heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met verantwoordelijken in het ziekenhuis en met medewerkers op afdelingen, waar onlangs medische hulpmiddelen na een aanschaftraject in gebruik zijn genomen. Afsluitend is een gesprek gevoerd met een afvaardiging van de Raad van Bestuur van het ziekenhuis en een vertegenwoordiging van de medische staf over aspecten van governance rond het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen van het inspectieonderzoek. De bevindingen zijn gerelateerd aan eisen die worden gesteld aan de ziekenhuizen, opgenomen in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. Dit verslag is vastgesteld en voorzien van conclusies na de termijn die is genoemd in de brief van 24 oktober 2013. U heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om binnen deze termijn feitelijke onjuistheden aan de inspectie kenbaar te maken. 1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Het ziekenhuis kent sinds 2005 een specifiek op medische technologie gericht intern kwaliteitsbeleid onder de naam: Verantwoord Omgaan met Medische Pagina 1 van 7
Apparatuur (VOMA). Het VOMA-beleid is ondermeer geïnitieerd naar aanleiding van de diverse IGZ-rapporten destijds en is later geactualiseerd naar aanleiding van de Leidraad Medische Technologie van de Orde van Medisch Specialisten en het VWS-rapport Medische Technologie at Risk. Na verschijnen van het convenant medische technologie is in 2012 het VOMA-beleid hieraan gespiegeld, waarbij intern geconcludeerd is dat de meeste aspecten van het convenant al binnen het VOMA-beleid waren geadresseerd en geïmplementeerd. Onderdeel van het VOMAbeleid is een VOMA-werkgroep, bestaande uit een afvaardiging van zorgmanagement, medisch specialisten, klinische fysica, medische techniek en bouw&techniek. Een zorgmanager is voorzitter. Verder kent iedere klinische afdeling een VOMA-contactpersoon, die als aanspreekpunt op het gebied van de medische technologie fungeert voor zowel de VOMA-werkgroep en haar disciplines als voor de eigen afdeling. Binnen het VOMA-beleid is een heldere structuur voor taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden opgesteld. Daarbij is een indeling gemaakt, gebaseerd op de verschillende te onderscheiden fasen in de levenscyclus van medische technologie. Tevens wordt gedifferentieerd tussen rollen als (eind)verantwoordelijke, regievoerende en/of uitvoerende. Het VOMA-beleid vormt integraal onderdeel van het ziekenhuisbrede kwaliteitsbeleid, sinds 2011 verankerd binnen het Centraal Team Kwaliteit- Veiligheid-Transparantie (CTKVT). Ondermeer de Commissie Aanschaffingen (medische investeringen) en de Materiaal Advies Commissie (disposables & steriele hulpmiddelen) bewaken de naleving van de afspraken en procedures, zoals vastgesteld binnen het VOMAbeleid. De uitvoering van de implementatie en borging van het convenant is impliciet door de Raad van Bestuur gedelegeerd aan de VOMA-werkgroep. Middels structureel overleg tussen Raad van Bestuur, de klinisch fysicus en de zorgmanager vindt terugkoppeling richting de Raad van Bestuur plaats over de stand van zaken rondom het VOMA-beleid, in casu de implementatie van het convenant. De medische staf is betrokken bij de implementatie van het convenant. De klinisch fysicus geeft inhoudelijk terugkoppeling aan stafbestuur en medische staf. Een afvaardiging van de medische staf heeft zitting in de stuurgroep CTKVT. 2. Bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant Categorie convenant Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Invoeringsfase medische technologie en hulpmiddelen Pagina 2 van 7
Gebruiksfase: toepassing en onderhoud Afstotingsfase: afkeur en afvoer Borging implementatie convenant Toelichting op de scores Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Het beleggen van de portefeuille medische technologie bij een lid van de Raad van Bestuur heeft formeel plaatsgevonden. Sturing en controle door de Raad van Bestuur vindt plaats op basis van structureel overleg met een afvaardiging van de VOMA-werkgroep. De procedures van het convenant maken integraal onderdeel uit van het kwaliteitssysteem van de instelling en sluiten aan op de procedures van het Veiligheid Management Systeem (VMS). Zo vinden incidentmeldingen rond medische technologie plaats op basis van de VIM procedures, zoals die in het Veiligheids Management systeem zijn opgesteld. Prospectieve en retrospectieve risicoanalyses worden binnen het systeem van VMS toegepast. In de praktijk werkt dat ook, informatie uit VIM-meldingen wordt geaggregeerd en gebruikt in het kader van risicomanagement. Het onderdeel wordt als geborgd gescoord. Invoeringsfase medische technologie en hulpmiddelen Procedures rond de invoering van medische technologieën en medische hulpmiddelen zijn beschikbaar binnen het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis. Er is een investeringsprocedure. In de investeringsprocedure wordt de prioriteit bepaald. Voor de jaren 2012 en 2013 was een overzicht van goedgekeurde investeringen beschikbaar. Afdelingen van het ziekenhuis beschikken over een meerjaren investeringsplan. Op basis hiervan vinden jaarlijks de investeringsbesprekingen plaats. De afdelingen medische technologie en klinische fysica ondersteunen inhoudelijk bij het opstellen van de planning voor de vervangingsinvesteringen. De afdeling inkoop coördineert en bewaakt het proces rond investeringen in het ziekenhuis op uitvoeringsniveau. De taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden hiervoor zijn helder toebedeeld. De verantwoordelijkheden rond de aanschaf van medische hulpmiddelen zijn door het ziekenhuis beschreven. Medische investeringen lopen via de Commissie Aanschaffingen, gebruiksgoederen via de Materiaal Advies Commissie. De hulpmiddelencategorie implantaten is (nog) beperkt in beeld. Onduidelijk is óf en hoe de objectivering van de keuzen voor bepaalde implantaatproducten plaatsvindt en hoe hier het risicomanagement wordt ingevuld. Het beheer wordt meegenomen in het aanschaftraject. Ook de opleiding van gebruikers en technici wordt meegenomen in de aanschaf van een product. Pagina 3 van 7
Aanschafdossiers De opgevraagde aanschafdossiers bevatten administratief nog niet alle onderdelen, zoals het convenant (3.1) dat voorschrijft in een geïntegreerde vorm. Een risicoanalyse en beheersplan was veelal aanwezig, de investeringsonderbouwing, een programma van eisen, een specificatie van noodzakelijk betrokken disciplines veelal niet, een opleidingsplan gebruikers & technici soms. Wel was men bezig met een spreadsheetsjabloon, waarin via hyperlinks relevante documenten gekoppeld kunnen worden. Proefplaatsingen Er is een procedure voor proefplaatsingen/zichtzendingen. Een proefplaatsing kan alleen plaatsvinden als deze bekend is bij inkoop en tevens een acceptatieprocedure heeft doorlopen bij de afdeling medische technologie. Proefplaatsingen worden apart gelabeld. In de gesprekken op klinische afdelingen bleken leidinggevenden en gebruikers op de hoogte van de proefplaatsingsprocedure. Prospectieve risicoanalyses medische technologie Binnen het ziekenhuis is er reeds aandacht voor prospectieve risicoanalyses rondom medische technologie. Op basis van een risicoclassificatie vindt de afweging plaats of er bij een aanschaf een integrale prospectieve risicoanalyse aan de orde is, dan wel beperkt, of niet. Voor nieuwe behandeltechnieken is er een specifieke procedure opgesteld en vastgelegd, waarbinnen een commissie Raad van Bestuur-stafbestuur-klinische fysica de nieuw te introduceren techniek volgens een stappenplan toetst op ondermeer risico s en afhankelijk daarvan wel of geen goedkeuring afgeeft. Het onderdeel is gescoord als operationeel, maar (nog) niet geborgd. In het aanschaftraject zijn nog enkele verbeterslagen te maken. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud medische hulpmiddelen Managers hebben de mogelijkheid tot inzicht in het medisch apparatuurpark binnen het ziekenhuis. Vanuit de medische techniek worden managementoverzichten betreffende het onderhoud beschikbaar gesteld via intranet met een maandelijkse update. In de praktijk bleek het management sterk te leunen op de medische techniek en hier beperkt een eigen verantwoordelijkheid in te voelen, dan wel daar eigen invulling aan te geven. De gebruiker kan voorafgaand aan het gebruik de te gebruiken apparatuur controleren aan de hand van onderhoudsstickers, die worden aangebracht op de apparatuur. Tijdens het bezoek van klinische afdelingen werd geconstateerd dat apparatuur consequent is voorzien van stickers. Er werd geen medische apparatuur aangetroffen waarvan de onderhoudstermijn verstreken was. Door de afdeling medische techniek wordt ieder kwartaal een nieuwsbrief medische technologie verspreid binnen het ziekenhuis. Er werd in de opgevraagde documentatie geen procedure aangetroffen omtrent de controle door gebruiker en zorgmanagement van de onderhoudsstatus van medische hulpmiddelen. Pagina 4 van 7
Borging bevoegdheid en bekwaamheid medische technologie Er bleek aantoonbaar aandacht voor de benodigde bekwaamheid en bevoegdheid van ziekenhuismedewerkers in relatie tot het gebruik van medische technologie. Voor wat betreft ziekenhuismedewerkers waren trainingen/opleidingen deels ook vastgelegd in decentrale registraties. Het ziekenhuis was bezig met de ontwikkeling van een overzicht praktijktoetsen, een portfolio, waarbij per medewerker schriftelijk wordt vastgelegd voor welke handelingen men getraind en daarmee bevoegd is. Ook het omgaan met medische apparatuur zal hierin worden benoemd, opgesplitst naar een generiek en een specifiek profiel. Voor wat betreft de medisch specialisten was er nog geen systeem om bekwaamen bevoegdheden vast te leggen. Op de OK werd aangegeven dat men dit aspect van het convenant als een eigen, individuele verantwoordelijkheid van de medisch specialist zag. In de opgevraagde documentatie werd geen procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers aangetroffen. Er is een registratie en borging van de deskundigheid van de eigen medisch technici binnen het ziekenhuis, verantwoordelijk voor het beheer en onderhoud. De kwaliteitsborging van externe technici was nog niet aantoonbaar geborgd. Via de inkoopvoorwaarden worden wel criteria gesteld, maar een vorm van verificatie daarvan werd in de praktijk nog niet aangetroffen. Het onderdeel wordt als operationeel gescoord. Afstotingsfase: afkeur en afvoer van medische hulpmiddelen Een procedure rond afkeur en afvoer medische hulpmiddelen was beschikbaar. Deze bleek wel beperkt tot een stroomschema. Een nader beschrijvende toelichting ontbreekt. Op afdelingen is men bekend met deze procedure. Er zijn geen medische hulpmiddelen aangetroffen, die behoorden te worden afgevoerd. Het onderdeel wordt als operationeel gescoord. Borging van de implementatie van het convenant De borging van het convenant op bestuurlijk niveau vindt voornamelijk plaats via de structurele terugkoppeling van de VOMA-werkgroep aan de Raad van Bestuur, als wel aan het stafbestuur. Er is managementinformatie beschikbaar in de vorm van de in 2012 vanuit de VOMA-werkgroep gemaakte eigen analyse van de interne structuren, processen en afspraken in relatie tot de vereisten van het convenant. Het ziekenhuis kwam daarbij tot de conclusie dat feitelijk alle aspecten van het convenant binnen het staande VOMA-beleid waren geadresseerd. Het inspectieteam constateerde tijdens haar bezoek echter toch een aantal relevante aandachtspunten, die nog om verbetering, nadere uitwerking, dan wel borging vragen. Er heeft in 2012 een interne audit plaatsgevonden van de vakgroep klinische fysica, waarbij het VOMA-beleid ook is getoetst. Het inspectieteam constateert dat monitoring voornamelijk op procesniveau plaatsvindt en nog weinig op outputparameters. Dit vormt een verbeterpunt. Het onderdeel wordt als operationeel gescoord. Pagina 5 van 7
3. Conclusie Het inspectieteam concludeert, op basis van de beoordeling van documenten en dossiers, gesprekken met de afdelingen medische technologie, klinische fysica en inkoop en bezoeken op enkele klinische afdelingen, dat de implementatie van het convenant in het TweeSteden Ziekenhuis zich op operationeel niveau bevindt. Er is een duidelijk kwaliteitsbeleid voor medische technologie met een ziekenhuisbrede inbedding en draagvlak. Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn belegd in de organisatie en op klinische afdelingen zijn de elementen van het convenant aantoonbaar operationeel. Onder verwijzing naar bovenbeschreven paragraaf met bevindingen, constateert de inspectie dat er op enkele punten nog verbeteringen nodig zijn om tot volledige invulling en borging van het convenant te komen. Ten aanzien van de beschikbaarheid van procedures wordt een integraal en compleet kwaliteitshandboek medische technologie gemist. Een aantal onderdelen van het convenant zijn weliswaar operationeel, maar zijn procedureel (nog) niet afdoende vastgelegd. Monitoring van het convenant kan meer op output gericht worden in plaats van op het proces, zeker gezien de volwassenheid van het aangetroffen kwaliteitssysteem. Het inspectieteam komt tot de volgende eindconclusie van dit inspectieonderzoek: Voldoende met aandachtspunten Uw ziekenhuis voldoet op de getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Op een aantal punten, zoals nader in dit verslag gespecificeerd, wordt nog niet geborgd gescoord. Ik vraag hier uw aandacht voor om dit binnen drie maanden te herstellen. U hoeft hiervoor geen plan van aanpak in te sturen. Met vriendelijke groet, senior inspecteur Pagina 6 van 7
Bijlage 1. Overzicht beoordeelde documenten op basis van het convenant Documenten Convenant Aanwezig Voldoet ja / nee ja / nee 1 Document toewijzing portefeuille medische technologie 2.1 ja ja aan lid Raad van Bestuur Opmerkingen 2 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van de kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling 3 Document toewijzing taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TBV) ten aanzien van procedures genoemd in het convenant 4 Procedure omgaan met incidenten medische hulpmiddelen 2.4 ja ja 2.4 ja ja 2.4 ja ja 5 Procedure aanschaf medische hulpmiddelen 3.1 ja ja 6 Investeringsplannen medische hulpmiddelen 2012/2013 3.2 ja ja 7 Procedure investeringen medische hulpmiddelen 3.2 ja ja 8 Procedure proefplaatsingen medische hulpmiddelen 3.11 ja ja 9 Procedure omtrent controle gebruiker en zorgmanagement onderhoudstoestand medische hulpmiddelen 10 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid gebruikers medische apparatuur 11 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid technici onderhoud apparatuur 12 Procedure omtrent borging bevoegdheid en bekwaamheid externe technici onderhoud apparatuur 13 Procedure rapportages onderhoudsstatus aan management en eenheden 4.1 nee nee Wel operationeel, maar geen procedure 4.7 nee nee Niet gedocumenteerd 4.10 ja ja 4.11 nee nee Verwezen wordt naar onderhoudscontract 4.16 nee nee In praktijk wel operationeel, maar geen procedure 14 Procedure afkeur en afvoer medische hulpmiddelen 5.3 ja deels Alleen stroomschema 15 Procedures rond borging van het convenant 7.1 ja ja Pagina 7 van 7