Datum 30 juni 2017 Onderwerp afsluitbrief Convenant Veilige toepassing van medische technologie

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Flevoziekenhuis X X Postbus EG ALMERE Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F Inlichtingen bij XX meldpunt@igz.nl Datum 30 juni 2017 Onderwerp afsluitbrief Convenant Veilige toepassing van medische technologie Ons kenmerk V / Uw kenmerk XX Geachte XX, Uw brief 20 juni 2017 De Inspectie voor de Gezondheidszorg (de inspectie) heeft uw resultaatrapportage d.d. 20 juni 2017, referentie XX, betreffende de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie (het Convenant) bestudeerd. Uitvoering is gegeven aan het volgende nog openstaande verbeterpunt: De reikwijdte van het Convenant dient helderder te worden uitgewerkt voor medische hulpmiddelen niet zijnde medische apparatuur zoals bijvoorbeeld disposables en implantaten. In uw rapportage met bijlagen heeft u helder uiteen gezet dat de reikwijdte is verbreed naar alle medische hulpmiddelen. Ook maakte u duidelijk welke actiepunten zijn en worden opgepakt om de complete implementatie binnen een redelijke termijn te verwezenlijken. Ik dank u voor deze heldere terugkoppeling en wens u succes met het vervolg van de implementatie en borging. Ik zie geen reden dit dossier nog verder te volgen en sluit het hiermee af. Met vriendelijke groet, XX Pagina 1 van 1

2 Rapportage van het inspectiebezoek in het kader van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie aan het Flevoziekenhuis te Almere op 16 februari 2017 VGR Utrecht, april 2017

3 Inhoud Inhoud Aanleiding inspectiebezoek Achtergrond Toetsingskader Conclusie Handhaving Uitvoering van het inspectiebezoek Inleiding Methodiek Resultaten Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Invoeringsfase van medische technologie en medische hulpmiddelen Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Borging van het Convenant Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Pagina 2 van 17

4 1 Aanleiding inspectiebezoek In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (de inspectie) op 16 februari 2017 een semi- onaangekondigd bezoek gebracht aan het Flevoziekenhuis te Almere (het ziekenhuis). Het doel van het bezoek was te beoordelen of het ziekenhuis voldoet aan de normenkaders, zoals gesteld in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (het Convenant). 1.1 Achtergrond Het Convenant is in 2011 als veldnorm opgesteld door de koepelpartijen NVZ, NFU en RN als invulling voor de risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie in instellingen voor medisch specialistische zorg. In 2013 heeft de inspectie een onderzoek uitgevoerd naar de implementatie van het Convenant in 20 Nederlandse ziekenhuizen. Over deze inspectiebezoeken heeft de inspectie een geaggregeerde rapportage uitgebracht: Veilig gebruik van medische technologie krijgt onvoldoende bestuurlijke aandacht in de ziekenhuizen [IGZ, 5 juni 2014]. In de periode juli 2014 tot en met maart 2015 zijn in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant aanvullend 9 geselecteerde ziekenhuizen onaangekondigd bezocht. De belangrijkste bevinding uit deze bezoeken was dat het overgrote deel van de bezochte ziekenhuizen nog niet voldeed aan de eisen van het Convenant. In juni 2015 heeft de inspectie naar aanleiding van deze bevinding een brief verstuurd naar de raden van bestuur van alle ziekenhuizen, waarin is aangegeven dat alle ziekenhuizen op 1 januari 2016 volledig en aantoonbaar moeten voldoen aan het Convenant en dat bij het na deze datum niet voldoen hieraan, de inspectie direct handhavend zal optreden. Op 12 juni 2015 zijn de bevindingen van de follow up bezoeken, die zijn uitgevoerd in 2014/2015, gepresenteerd op een themabijeenkomst van de NVZ en NFU over het Convenant. Tijdens deze bijeenkomst zijn de inhoud van de brief en de verwachtingen van de inspectie ten aanzien van de implementatie van het Convenant naar de NVZ en NFU en de aanwezige leden gecommuniceerd. Per 1 januari 2016 is de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (verder: Wkkgz) van kracht geworden als opvolging van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. In het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz 1 is een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg. 1 Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), Staatsblad Pagina 3 van 17

5 1.2 Toetsingskader Het toetsingskader, dat is gebruikt bij dit inspectiebezoek, is gebaseerd op: Wetgeving - de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de Gezondheidszorg (Wkkgz); - het Uitvoeringsbesluit, behorend bij de Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de Gezondheidszorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), in het bijzonder artikel 4.1, lid 1 en 2. Veldstandaarden - het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Revalidatie Nederland (RN) en Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN), 2e druk, augustus 2016; - de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur, Orde van Medisch Specialisten (OMS), 17 oktober 2008; - de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur, OMS, januari 2014; - de Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk, OMS, oktober Pagina 4 van 17

6 2 Conclusie De inspectie heeft tijdens het bezoek geconstateerd dat nagenoeg alle onderdelen van het Convenant zijn beschreven binnen het kwaliteit- en veiligheidsmanagementsysteem. Het belang van het Convenant is bekend bij medisch specialisten en medewerkers in het ziekenhuis en vormt inmiddels een integraal onderdeel van het kwaliteits- en veiligheidsbeleid. Op basis van haar inspectiebezoek komt de inspectie tot de conclusie dat de raad van bestuur de compliance aan het Convenant consequent uitdraagt en de implementatie ervan weliswaar bewaakt maar nog niet volledig heeft geborgd. De inspectie constateerde dat de implementatie van het Convenant primair gericht is geweest op medische apparatuur en dat, hoewel medische hulpmiddelen, verbruiksartikelen en implantaten onder de reikwijdte van het Convenant in het ziekenhuis vallen, dit in de praktijk nog onvoldoende is gerealiseerd. Pagina 5 van 17

7 3 Handhaving De raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de zorg. Het is dan ook de raad van bestuur die de te realiseren resultaten in een plan van een aanpak formuleert, formaliseert en zorg draagt dat de noodzakelijke verbeteringen worden uitgevoerd en volledig worden geborgd binnen een termijn van twee maanden. Daarbij dient te worden bereikt dat het ziekenhuis voldoet aan de vereisten voor patiëntveiligheid bij het gebruik van medische technologie en daarmee aan de vereisten van goede zorg. Het plan van aanpak beoogt om het navolgende binnen een termijn van twee maanden te bereiken: - De reikwijdte van het Convenant dient helderder te worden uitgewerkt voor medische hulpmiddelen niet zijnde medische apparatuur zoals bijvoorbeeld disposables en implantaten. Ten aanzien van het informeren van de inspectie vraagt de inspectie van het ziekenhuis: - Uiterlijk twee maanden na vaststelling van definitieve rapport 2017 een resultaatrapportage te sturen waaruit blijkt dat maatregelen zijn genomen en dat de inspectie redelijkerwijs volledige implementatie en compliance kan veronderstellen. Pagina 6 van 17

8 4 Uitvoering van het inspectiebezoek 4.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het inspectiebezoek in uw ziekenhuis. De inspectie heeft tijdens het bezoek de implementatie van het Convenant op vier hoofdthema s getoetst. Deze thema s waren: - de positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis (onderdeel 2 van het Convenant); - de invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen (onderdeel 3 van het Convenant); - de gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen (onderdeel 4 van het Convenant); - de borging van het Convenant (onderdeel 7 van het Convenant). Elk thema is opgebouwd uit een aantal onderdelen, gebaseerd op vereiste procedures, zoals gedefinieerd in het Convenant. Het toezichtkader bestond uit een selectie van negen onderdelen uit het Convenant, die door de inspectie als het meest relevant worden geacht in het kader van de patiëntveiligheid. De resultaten worden per onderdeel weergegeven op een tweepuntsschaal: voldoende of onvoldoende. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onder de tabellen met de resultaten geeft de inspectie een toelichting op de scores. 4.2 Methodiek Het bezoek is een dag tevoren aangekondigd vanwege de noodzakelijke voorbereiding door het ziekenhuis om het bezoek mogelijk te maken. Voorafgaand aan het bezoek is gevraagd een aantal documenten klaar te leggen voor de inspectie. De aangeleverde en door het inspectieteam bekeken documenten worden benoemd in bijlage 2 van dit rapport. Daarnaast is gevraagd de dag tevoren een aantal overzichten van aanschaftrajecten medische technologie aan de inspectie toe te sturen, op geleide waarvan het inspectieteam het inspectieprogramma nader heeft ingevuld. Tijdens het bezoek zijn gesprekken gevoerd met: - de raad van bestuur in bijzijn van de Manager Facilitair Zorgbedrijf (tevens projectleider CMT); - Hoofd Medische Techniek en hoofd Inkoop. - medewerkers, medisch specialisten en management/afdelingshoofden op vijf verschillende (poli)klinische afdelingen van het ziekenhuis, te weten: - de afdeling Gynaecologie; - de afdeling Dermatologie; - de afdeling Neurologie; - de polikliniek Neurologie - de afdeling IC. Pagina 7 van 17

9 Tevens heeft het inspectieteam de navolgende aanschafdossiers medische technologie ingezien en beoordeeld op inhoud (met nadruk op de PRI): - Echografie apparaat Gynaecologie; - Endoveneuze varices apparatuur Dermatologie; - EMG-apparatuur neurologie. Daarnaast is het volgende proefplaatsingsdossier opgevraagd en beoordeeld op inhoud: - Beademingsapparaat - afdeling IC. Op de afdeling Gynaecologie is tot slot navraag gedaan naar de afhandeling van de volgende door het ziekenhuis ontvangen veiligheidsmelding van een fabrikant. Pagina 8 van 17

10 5 Resultaten 5.1 Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Getoetste normen: - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin voor elke fase en deelfase van de levenscyclus van medische hulpmiddelen, verantwoordelijkheden voor toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen op eenduidige wijze zijn toebedeeld aan functionarissen binnen de instelling (Convenant 2.3); - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling (Convenant 2.4); - Bij de toetsing hiervan is beoordeeld of meldingen medische technologie integraal onderdeel uitmaken van het VIM meldingen systeem binnen het VMS. Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Voldoende Onvoldoende Convenant 2.3 Convenant 2.4 Toelichting: Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (Convenant 2.3) Het ziekenhuis beschikt over schriftelijk vastgelegde procesbeschrijvingen voor de verwerving en de implementatie van medische hulpmiddelen. De precieze reikwijdte ervan wordt nader in de procedure geëxpliciteerd: medische apparatuur, medische hulpmiddelen (steriel en niet steriel), implantaten en software. De procesbeschrijvingen duiden rollen en taken van betrokkenen functionarissen of van afdelingen. Verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn eenduidig en in onderlinge samenhang beschreven en toebedeeld aan de diverse betrokken functionarissen binnen de instelling in een taken,-, verantwoordelijkheden,- en bevoegdhedenmatrix. Daarin staat een differentiatie naar te onderscheiden verantwoordelijkheden (accountable/responsible/consulted/toezicht/eigenaar van document in IDOC). Een dergelijk overzicht was aanwezig voor medische technologie maar separaat ook voor steriele medische hulpmiddelen, implantaten en ICT. Uit de gesprekken op de bezochte afdelingen werden de beschreven taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden herkend. Pagina 9 van 17

11 Op de IC bleken bijvoorbeeld een aantal infuuspompen net preventief onderhoud te hebben gehad. Ze waren door de afdeling Medische Techniek voorzien van een sticker met vervaldatum en stonden in het magazijn van de afdeling. Alvorens een infuuspomp in gebruik wordt genomen doet de gebruiker, lees de verpleegkundige, de laatste check. Opvallend is dat bij verantwoordelijkheid voor toepassen in de tvbmatrix alleen medisch specialisten staan genoemd, dit komt niet overeen met de praktijk omdat in voorkomende gevallen ook andere zorgprofessionals verantwoordelijk zijn voor het toepassen. De inspectie vraagt hier aandacht voor. De getoetste norm scoort voldoende. Convenant in relatie tot VMS en Kwaliteitsmanagementsysteem (Convenant 2.4) Het ziekenhuis beschikt over een specifiek kwaliteitshandboek voor medische technologie. Hierin staat de onderlinge samenhang van processen rondom medische technologie beschreven en welke positie dit inneemt binnen de organisatie. Het handboek gaat niet in op andere hulpmiddelen en implantaten en ICT. De afdeling ICT heeft een set aan procedures waarin het beheer van ICT is vastgelegd. ICT is volwaardig betrokken bij de implementatie van het convenant en een specifieke werkgroep werkt aan het oplossen van knelpunten op dit gebied. Verantwoordelijkheden ten aanzien van beheer van medische software zijn vastgelegd in een verantwoordelijkhedenmatrix, waarin ook verwijzingen zijn opgenomen naar relevante procedures. Het ziekenhuis beschikt over een schriftelijk vastgelegde VIM- procedure (lees: DIM). Hierin werd geen expliciete koppeling beschreven tussen het VMS/VIM en het kwaliteitssysteem medische technologie. In de procedure staat wel vermeld dat het Convenant is verwerkt, maar dit werd niet nader uitgewerkt. Zo werd bijvoorbeeld het veiligstellen van medische hulpmiddelen voor nader onderzoek na een incident niet benoemd. Tijdens één van de interviews bleek dit bij de betreffende zorgprofessional wel bekend. Tijdens de afdelingsbezoeken werd vastgesteld dat incidenten, waarbij medische technologie is betrokken, worden gemeld via het VIM. Voorbeelden konden worden genoemd. Betrokkenheid van medische technologie kan bij een VIM- melding specifiek worden aangevinkt. Een overzicht van DIM is ingezien door de inspectie. Maandelijks doet de Medische Techniek een analyse van alle meldingen en bespreekt dit per kwartaal met het management. Aan alle DIM-commissies is een standaard format ter beschikking gesteld waarmee iedere manager elk kwartaal zich schriftelijk dient te verantwoorden over functioneren DIM-commissie, aantallen en soort meldingen en ingezette verbeteracties. Het voorbeeld van de EVR neurologie van het derde en vierde kwartaal 2016 is ingezien. Deze rapportage wordt gedeeld met de afdeling en het hoger management. De getoetste norm scoort voldoende. Pagina 10 van 17

12 5.2 Invoeringsfase van medische technologie en medische hulpmiddelen Getoetste normen: - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin, voorafgaand aan de implementatie van een specifieke medische technologie of aanschaf van een specifiek medisch hulpmiddel, een plan wordt opgesteld. In dit plan zijn minimaal opgenomen: de noodzaak van de implementatie c.q. aanschaf, een risicoanalyse, de bekwaamheidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici, alsmede een periodiek evaluatieplan. Hiertoe wordt voor elke aanschaf een aanschafdossier opgesteld en gearchiveerd. Het ziekenhuis dient in het aanschafdossier te onderbouwen waarom in voorkomend geval wordt afgeweken van het type en configuratie van de hulpmiddelen die in het ziekenhuis al aanwezig zijn (Convenant 3.1). - Ten aanzien van deze procedure heeft de inspectie in haar toezichtkader de nadruk gelegd op de aanwezigheid van een valide risicoanalyse (PRI). - Het ziekenhuis heeft een procedure voor proefplaatsingen (ook voor leenapparatuur) (Convenant 3.11). Invoeringsfase van medische technologieën en medische hulpmiddelen Voldoende Onvoldoende Convenant 3.1 Convenant 3.11 Toelichting Aanschaf van medische technologie (Convenant 3.1) In de verwervingsprocedure voor medische investeringen zijn niet alle elementen van het aanschaftraject, zoals beschreven in het Convenant, geborgd. De inspectie heeft geconstateerd dat alle dossiers een PRI bevatten, maar dat deze inhoudelijk van elkaar verschilden. Dit had te maken met het moment in de tijd waarop het aanschafdossier is opgesteld. De afdeling Inkoop van het ziekenhuis vervult een coördinerende rol voor wat betreft het doorlopen van de aanschafprocedure en beheert de aanschafdossiers. Bij het signaleren van ontbrekende onderdelen wordt dit vanuit Inkoop teruggelegd bij de zorgafdeling. Dit kan in uiterste gevallen leiden tot uitstel van de aanschaf. Als onderdeel van de vastgelegde verwervingsprocedure wordt er bij een aanschaftraject een Prospectieve Risico Analyse (PRI) opgesteld. Volgens de procesbeschrijving moet dit gebeuren volgens de HFMEA methodiek. Tijdens de inspectie zijn verschillende formats gezien. De twee meeste recente betroffen een proefplaatsing van een beademingsapparaat en van het aanschaftraject van de endoveneuze apparatuur. De PRI van deze apparatuur was ingevuld door de aanvrager en het afdelingshoofd. De PRI van de proefplaatsing op de IC is door de breed samengestelde projectgroep opgesteld. Ten tijde van het bezoek was de Pagina 11 van 17

13 proefplaatsing, het beademingsapparaat, in gebruik. Er werd verteld dat er nog een proefplaatsing van een andere fabrikant zou plaatsvinden en dat de PRI lopende het aanschaftraject, mede op basis van de evaluatie van de proefplaatsingen, nog verder zou worden aangescherpt De afdeling inkoop toetst op de aanwezigheid van een compleet aanschafdossier, inclusief een PRI. De betrokkenheid van meerdere diciplines en voldoende expertise is niet in alle gevallen geborgd. De aanschafprocedure en het belang van een PRI daarbij was bekend bij de verschillende betrokkenen op de bezochte afdelingen. Op dit moment wordt voor alle aanschaftrajecten een PRI opgesteld waardoor het in sommige gevallen, bijvoorbeeld bij vervanging van bestaande identieke apparatuur, gezien wordt als een administratieve last. De afdeling medische techniek gaf aan dat er binnen de projectgroep voor de implementatie van het Convenant wordt nagedacht over onderscheid tussen een initiële risico inschatting gevolgd door een pre-pri en een uitgebreide PRI bij hoog risico-apparatuur. Dit onderdeel scoort voldoende maar kent wel aandachtspunten zoals boven beschreven. Met name de borging van een multidisciplinair team met relevante expertise voor PRI s acht de inspectie van groot belang. De getoetste norm scoort voldoende. Proefplaatsingen (Convenant 3.11) Er is een schriftelijke procedure voor proefplaatsingen,bruikleen en huur. In de procedure komen de elementen van het Convenant, zoals een PRI, een ingangscontrole en training van de gebruikers terug. Opvallend was wel dat de PRI niet terug te vinden was in de bijbehorende flowchart. In de gesprekken bleek de procedure bekend en werd deze gevolgd. In twee opgevraagde proefplaatsingsdossiers is de aanwezigheid van een PRI geverifieerd, deze was aanwezig. In de gesprekken kwam naar voren dat 75% van het personeel geschoold moest zijn door de leverancier, alvorens over te gaan op peer to peer training en uiteindelijk in gebruik name. Verder was aanvullende informatie over de proefplaatsing in een map bij het apparaat aanwezig, evenals evaluatieformulieren voor de gebruikers. Op het apparaat was een gele sticker aanwezig waarop duidelijk zichtbaar was dat het een proefplaatsing betrof. De getoetste norm scoort voldoende. Pagina 12 van 17

14 5.3 Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Getoetste normen: - Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee zeker wordt gesteld dat de gebruiker voorafgaand aan de inzet van medische hulpmiddelen toegang heeft tot informatie waaruit blijkt dat het betreffende object voldoet aan de onderhoudsstandaard (Convenant 4.1); - Het ziekenhuis heeft een procedure die leidt tot registratie van bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met de toegepaste hulpmiddelen zelfstandig handelingen te verrichten. Uit deze registratie blijkt ook wanneer herscholing noodzakelijk is om de bevoegdheid en bekwaamheid op het vereiste niveau te houden (Convenant 4.7); - Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de onderhoudstatus van de medische hulpmiddelen periodiek aan het management en aan de gebruikende eenheden wordt gerapporteerd (Convenant 4.16); - Het ziekenhuis heeft een procedure voor de ontvangst en afhandeling van spoedeisende meldingen over de betrouwbaarheid van de medische hulpmiddelen, zoals recalls of safety notifications (Convenant 4.21). Gebruiksfase: toepassing en onderhoud van medische hulpmiddelen Voldoende Onvoldoende Convenant 4.1 Convenant 4.7 Convenant 4.16 Convenant 4.21 Toelichting Onderhoudstatus (Convenant 4.1) Apparatuur op de bezochte afdelingen was voorzien van onderhoudsstickers, waaruit is op te maken wanneer de volgende onderhoudsbeurt moet plaatsvinden. Er zijn tijdens de rondgang geen stickers met overschreden onderhoudsdatum aangetroffen. Medewerkers bleken adequaat op de hoogte van de betekenis van de stickers. De projectgroep CMT doet tweewekelijks mini- audits en controleert steekproefsgewijs een afdeling op alle stickers en maakt foto s van de apparatuur om in Ultimo te plaatsen. Het ziekenhuis was recent overgestapt op een nieuwe versie van Ultimo. Hierin kunnen afdelingshoofden zelf de onderhoudstatus inzien. Niet iedereen maakte hier al gebruik van. Afdelingshoofden ontvingen daarnaast een maandelijkse uitdraai van de afdeling Medische Techniek met uitgevoerde en geplande onderhoudswerkzaamheden. Pagina 13 van 17

15 De getoetste norm scoort voldoende. Bekwaamheid (Convenant 4.7) Er is een ziekenhuisbreed beleid vastgesteld voor de registratie van bevoegd- en bekwaamheden rondom het gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Dit beleid is van toepassing op alle zorgprofessionals. Op de bezochte afdelingen was de bekwaamheidsregistratie aanwezig. Een afdelingsoverzicht met alle apparatuur, (voor)behouden handelingen, namen van alle medewerkers, waaronder de medisch specialisten, en een datum van de gevolgde en de te volgen bij- en nascholing is ingezien. Het systeem bood zowel de mogelijkheid om overzichten per zorgprofessional te genereren als overzichten voor de gehele afdeling om overzicht te krijgen over de stand van zaken met betrekking tot bepaalde trainingen. Voor recent aangeschafte hulpmiddelen en proefplaatsingen zijn registraties ingezien van gevolgde trainingen. Voor oudere medische hulpmiddelen was de huidige registratie nog op basis van vrijstelling. Iedere registratie had een geldigheidsduur waarna training gevolgd diende te worden voor het vernieuwen van deze registratie. Men had nog niet voor alle hulpmiddelen bepaald waar deze opfris cursus of training uit moest bestaan. De getoetste norm scoort voldoende. Rapportage onderhoud aan management van de afdelingen (Convenant 4.16) Het bewaken van het onderhoud van medische apparatuur is een lijnverantwoordelijkheid, gefaciliteerd door de afdeling Medische Techniek, die het onderhoud plant en uitvoert. Er zijn maandelijkse overleggen tussen de afdelingshoofden en de manager Facilitair Zorgbedrijf waarbij dit aan bod komt. Daarnaast maakt de afdeling medische techniek maandelijkse overzichten voor afdelingshoofden en een kwartaalrapportage voor het management. De recente update van het systeem Ultimo maakt het voor verantwoordelijken ook mogelijk om zelf real time inzicht te krijgen in de stand van zaken. De getoetste norm scoort voldoende. Recalls en safety notifications (Convenant 4.21) Het ziekenhuis kent een interne procedure voor de registratie en afhandeling van recalls en veiligheidsmeldingen. Een recent overzicht van recalls en veiligheidsmeldingen was aanwezig. Het hoofd Inkoop heeft een coördinerende procesverantwoordelijkheid. Afhankelijk van het type betrokken medisch hulpmiddel wordt bepaald welke afdeling betrokken wordt zoals Medisch Techniek, de DSMH, etc. Op de afdeling gynaecologie kon steekproefsgewijs worden vastgesteld dat er adequaat op veiligheidsmeldingen wordt geacteerd, een afhandelingsformulier en bijbehorende interne communicatie is ingezien. De getoetste norm scoort voldoende. Pagina 14 van 17

16 5.4 Borging van het Convenant Getoetste norm: - Het ziekenhuis draagt zorg voor de borging van de in dit Convenant benoemde aspecten in de eigen bedrijfsvoering (Convenant 7.1) Borging van het Convenant Voldoende Onvoldoende Convenant 7.1 Toelichting Borging (Convenant 7.1) Raad van bestuur is voorzitter van de stuurgroep die fungeert als opdrachtgever van de projectgroep CMT. Op deze wijze is de raad van bestuur nauw betrokken bij de implementatie en in staat om zo nodig bij te sturen. Het ziekenhuis kent veiligheidsronden waar de raad van bestuur in sommige gevallen ook aan deelneemt. Daarnaast worden er interne audits uitgevoerd op het onderwerp medische technologie. In oktober 2016 heeft er een externe audit plaatsgevonden om de stand van zaken objectief te laten toetsen. De inspectie ontving eerder het audit rapport naar aanleiding van deze audit en heeft dit voor kennis aangenomen. De raad van bestuur is zich ervan bewust dat er nog niet volledig aan de vereisten van het convenant wordt voldaan. Dit krijgt nu en in de komende periode intensieve aandacht en sturing. De inspectie constateert dat de implementatie van het Convenant nog niet afdoende en aantoonbaar operationeel is en daarmee de door de inspectie gestelde implementatiedatum van 1 januari 2016 ruim overschreden is. De implementatie van het Convenant is primair gericht geweest op medische apparatuur en dat is terug te zien in de mate waarin medische hulpmiddelen, verbruiksartikelen en implantaten onder de reikwijdte van het Convenant in het ziekenhuis vallen. Wat betreft taken en verantwoordelijkheden zijn deze wel duidelijk uitgewerkt. In het handboek en overige procedures komen de andere categorieën nog onvoldoende terug. De inspectie constateert dat de borging van het Convenant voor medische apparatuur voldoende is, echter vanwege de beperkte operationalisering van de reikwijdte van het Convenant ziekenhuisbreed, en de overschrijding van de door de inspectie gestelde deadline heeft de inspectie dit onderdeel voor het totaal onvoldoende gescoord. De getoetste norm scoort onvoldoende. Pagina 15 van 17

17 6 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Voldoende Onvoldoende De norm is onderdeel van het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis en aantoonbaar operationeel in de processen van het ziekenhuis. De norm is niet aantoonbaar operationeel geïmplementeerd in de processen van het ziekenhuis. Pagina 16 van 17

18 7 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien Vooraf opgevraagde overzichten - Overzicht aanschaftrajecten 2016 en Overzicht proefplaatsingen 2016 en Overzicht Recalls en Safety Notifications 2016 en 2017 Documenten ingezien tijdens inspectiebezoek - X Pagina 17 van 17