Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LL Den Haag Apotheek Gelre Ziekenhuizen Albert Schweitzerlaan DZ APELDOORN Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LL Den Haag T F x Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl T (070) Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 14 juli 2014 (ons kenmerk: V / ) vroeg ik u uiterlijk 28 juli 2014 om een schriftelijke reactie als u in het concept rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Ons kenmerk V / Uw kenmerk Uw brief Feitelijke onjuistheden U gaf aan dat het conceptrapport geen feitelijke onjuistheden bevat. Daarnaast gaf u aan dat in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport wel een feitelijke onjuistheid stond. Deze feitelijke onjuistheid is gecorrigeerd zoals door u is aangegeven. Definitief rapport Ik stel nu het conceptrapport met de aanbiedingsbrief als definitief rapport en aanbiedingsbrief vast. Omdat er geen wijzigingen zijn aangebracht in het conceptrapport is het conceptrapport (ons kenmerk: V / ) het eindrapport. Het eindrapport met de aangepaste aanbiedingsbrief vindt u als bijlage bij deze brief. Afsluiten inspectie De Inspectie zag geen reden om een schriftelijke reactie/plan van aanpak op te vragen. Met deze brief sluit ik daarom het inspectiebezoek van 27 mei 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 14 juli 2014 (ons kenmerk: V / ) is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend,, apotheker, Coördinerend/specialistisch senior inspecteur. Pagina 1 van 1

2 Eindrapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan apotheek Gelre Ziekenhuizen op 27 mei 2014 Den Haag, augustus 2014 Disclaimer Dit inspectierapport oordeelt over het systeem dat de apotheek heeft opgezet om te voldoen aan de eisen van de circulaire Grootschalig bereiden door apothekers (ons kenmerk: IGZ). Het doel van het inspectiebezoek was niet om te beoordelen of alle geneesmiddelen, die collegiaal worden geleverd, aan de eisen van de circulaire voldoen. Wanneer de inspectie van oordeel is dat de collegiaal leverende apotheek op basis van dit rapport voldoet aan de eisen van de circulaire, mag dus niet de conclusie worden getrokken dat alle collegiaal geleverde geneesmiddelen aan de eisen van de circulaire voldoen. De apotheker is ervoor verantwoordelijk dat alle geneesmiddelen, die hij collegiaal levert, aan de eisen van de circulaire voldoen. De Inspectie zal waar nodig handhavend optreden, indien blijkt dat niet voldaan wordt aan de eisen van de circulaire. Pagina 1 van 13

3 Inhoudsopgave 1 Inleiding 3 2 Resultaten circulaire (systeemniveau) Inleiding Resultaten geregistreerd farmacotherapeutisch alternatief Resultaten farmacotherapeutische rationale Resultaten productdossiers Resultaten GMP 7 3 Conclusie circulaire (systeemniveau) 8 4 Te nemen Maatregelen Inleiding Vervolg 9 Bijlage I Toelichting tabellen 10 Pagina 2 van 13

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg op 27 mei 2014 een inspectiebezoek als vervolg op het eerdere inspectiebezoek op 1 december 2010 gebracht aan Apotheek Gelre Ziekenhuizen. De conclusie van de inspectie in 2010 was dat Apotheek Gelre Ziekenhuizen niet voldeed aan de eisen ten aanzien van collegiale leveringen, zoals verwoord in de circulaire Grootschalig bereiden door apothekers (ons kenmerk: IGZ) en de brief van 9 november Het doel van dit bezoek was te beoordelen of uw apotheek nu wel voldoet aan de circulaire eisen. Het toetsingsinstrument dat de inspectie gebruikte tijdens dit inspectiebezoek is een uitwerking van de circulaire en de brief van 9 november In dit rapport leest u de resultaten van het inspectiebezoek dat op 27 mei 2014 aan uw apotheek is gebracht. Hierbij zij opgemerkt dat: De onderdelen van de aandachtsgebieden van de circulaire die tijdens het inspectiebezoek van december 2010 voldoende waren niet opnieuw zijn bekeken, die behouden hun voldoende score. Bij de aandachtsgebieden van de circulaire is beoordeeld of de tekortkomingen van het bezoek op 1 december 2010 zijn gecorrigeerd en geïmplementeerd. Openbaarmaking Sinds 1 januari 2006 maakt de inspectie alle eindrapporten van inspectietoezicht actief openbaar. Actief openbaar maken, betekent dat de inspectie het rapport op haar website plaatst. Bij actieve openbaarmaking worden de wettelijke normen, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens, in acht genomen. Dit houdt in dat geen (bijzondere) persoonsgegevens opgenomen worden, zoals in die wetten worden genoemd, op een wijze die tot een privé-persoon herleidbaar is. Dit zijn bijvoorbeeld medische gegevens van patiënten of cliënten. De functionarissen van de instelling zullen zo nodig met hun functieaanduiding wel in het rapport worden genoemd. Pagina 3 van 13

5 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het inspectiebezoek. De beoordeling van de circulaire aandachtgebieden genoemd in paragraaf 2.2, 2.3, 2.4 en 2.5 is op systeemniveau. De inspectie beoordeelt een aandachtsgebied als voldoende indien op alle (sub)onderdelen ten minste niveau 3 wordt behaald. Niveau 4 is het na te streven kwaliteitsniveau, maar bij dit inspectiebezoek is niveau 4 niet beoordeeld en grijs gearceerd. Voor GMP paragraaf 2.5, geldt dat het aantal kritische en belangrijke tekortkomingen het inspectieoordeel bepaalt. Het volgende schema is hierbij leidend: 1 of meer kritische dan GMP-niveau onvoldoende. 6 belangrijke dan GMP-niveau onvoldoende. 3 belangrijke dan GMP-niveau voldoende. 4-5 belangrijke dan is het oordeel van het inspectieteam bepalend. De scores zijn gebaseerd op gesprekken met onder andere de (gevestigd) apotheker, het doornemen van relevante documenten en een rondgang langs de desbetreffende bereidingsruimtes. Assortiment Het assortiment van de apotheek dat wordt bereid ten behoeve van doorlevering vormt de context waarbinnen de hiervoor genoemde aandachtspunten worden beoordeeld. Het producten assortiment van apotheek Gelre Ziekenhuizen omvat ongeveer verschillende voorraadbereidingen: het betreft zowel steriele (geautoclaveerde) als niet steriele producten. De geneesmiddelen worden doorgeleverd aan 12 ziekenhuisapotheken, waarmee overeenkomsten zijn afgesloten. Collegiale levering door apotheek Gelre Ziekenhuizen aan openbare apotheken vindt niet plaats. Pagina 4 van 13

6 2.2 Resultaten geregistreerd farmacotherapeutisch alternatief Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 Procedure farmacotherapeutisch alternatief Criteria alternatieven in procedure opgenomen Onderzoek naar geregistreerd farmacotherapeutisch alternatief (gestandaardiseerde bereidingen) Procedure farmacotherapeutisch alternatief. Er is een procedure waarin het onderzoek naar de farmacotherapeutische rationale en naar de beschikbaarheid van therapeutische alternatieven is beschreven. De beoordeling van de producten vindt plaats aan de hand van scoreformulieren. De procedure is aantoonbaar operationeel. Criteria farmacotherapeutisch alternatief in procedure opgenomen en Onderzoek naar geregistreerd farmacotherapeutisch alternatief (gestandaardiseerde bereidingen) Deze onderdelen zijn bij het inspectiebezoek van 1 december 2010 reeds als voldoende beoordeeld (rapport met kenmerk /VGR28702/, Pagina 5 van 13

7 2.3 Resultaten farmacotherapeutische rationale Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 Procedure farmacotherapeutische rationale Beoordeling farmacotherapeutische rationaliteit (voorraadbereiding) Minimumeis voor mate van bewijsvoering bij doorlevering gestandaardiseerde / voorraad bereidingen Procedure farmacotherapeutische rationale, Er is een procedure waarin het onderzoek naar de farmacotherapeutische rationale en naar de beschikbaarheid van therapeutische alternatieven is beschreven. De beoordeling van de producten vindt plaats aan de hand van scoreformulieren. De procedure is aantoonbaar operationeel. Beoordeling farmacotherapeutische rationaliteit (voorraadbereiding) Voor alle voorraadbereidingen en gestandaardiseerde individuele bereidingen heeft de apotheek de farmacotherapeutische rationaliteit beoordeeld. Betreffende een steekproef van een drietal doorgeleverde producten is de documentatie met betrekking tot de beoordeling van de farmacotherapeutische rationaliteit doorgenomen. Minimumeis voor mate van bewijsvoering bij doorlevering gestandaardiseerde/ voorraad bereidingen Als minimumeis voor de mate van bewijsvoering is niveau D4 gedefinieerd. Pagina 6 van 13

8 2.4 Resultaten productdossiers Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 Procedure beoordeling farmaceutisch technische aspecten Procedure productdossiers Format voor productdossiers Beoordeling kwaliteit productdossier Productdossiers voorraadbereidingen (percentage) Procedure beoordeling farmaceutisch technische aspecten, Procedure productdossiers, Format voor productdossiers Deze onderdelen zijn bij het inspectiebezoek van 1 december 2010 reeds als voldoende beoordeeld (rapport met kenmerk /VGR28702/, Beoordeling kwaliteit productdossier Voor alle voorraadbereidingen is het productdossier beoordeeld en geautoriseerd door de gevestigd apotheker. Er zijn een tweetal productdossiers ingezien en akkoord bevonden. 2.5 Resultaten GMP Het GMP niveau van de apotheek is bij het inspectiebezoek van 1 december 2010 reeds als voldoende beoordeeld (rapport met kenmerk /VGR28702/, Pagina 7 van 13

9 3 Conclusie Circulaire (systeemniveau) Onze conclusie is dat uw apotheek voldoet aan alle eisen van deze circulaire. Hierbij is niet beoordeeld of alle producten die worden doorgeleverd ook daadwerkelijk aan de circulaire eisen voldoen. Ik wijs u er op dat alle producten die worden doorgeleverd aan de circulaire eisen dienen te voldoen. De inspectie zal dat nauwlettend blijven volgen en waar nodig handhavend optreden. nr Onderdeel Voldoet wel Voldoet niet 1. Geregistreerd farmacotherapeutisch alternatief 2. Farmacotherapeutisch rationale 3. Productdossier 4. GMP Tijdens het bezoek en de bespreking die direct volgde op het bezoek zijn de bevindingen en de daaruit volgende conclusies aan u toegelicht en met u besproken. Voor de 4 onderdelen namelijk farmacotherapeutisch alternatief; farmacotherapeutisch rationale; productdossiers en GMP geldt dat het resultaat voldoende was. Pagina 8 van 13

10 4 Te nemen maatregelen 4.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft u de resultaten kunnen lezen van het inspectiebezoek. In dit hoofdstuk leest u welke maatregelen u moet nemen om de situatie te verbeteren en wat het mogelijke vervolg is op dit rapport. De verantwoordelijkheid voor het nemen van maatregelen gericht op het voldoen aan de eisen van de circulaire berust bij de gevestigd apotheker. 4.2 Vervolg De inspectie sluit hiermee dit inspectiebezoek af. Pagina 9 van 13

11 Bijlage I Toelichting tabellen Bij het beoordelen of aan een onderdeel wordt voldaan is uitgegaan van onderstaande hoofdverdeling. Afwezig Afwezigheid van de norm; de norm wordt niet nageleefd en staat ook niet op schrift. Aanwezig Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn wel aanwezig maar niet algemeen bekend. Operationeel Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend, maar er is geen sprake van regelmatige evaluatie en bijstelling. Geborgd Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zonodig bijstelling. Per onderdeel is dit verder uitgewerkt volgens onderstaande tabellen. De paragraafindeling is conform het rapport. 1. Geregistreerd farmacotherapeutisch alternatief Procedure farmacotherapeutisch alternatief Criteria farmacotheapeutisch alternatief in procedure opgenomen Onderzoek naar geregistreerd therapeutisch alternatief (voorraad bereidingen) Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 Afwezig Aanwezig Schriftelijke Als niveau 3 + maar te procedure is geborgd door summier of aanwezig en (interne) verouderd operationeel audits of (niet ouder periodieke dan 3 jaar) revisie) Afwezig Aanwezig Aanwezig en Als niveau 3 + maar te alle items zijn geborgd door summier of in een periodieke verouderd procedure revisie opgenomen (primaire en secundaire criteria) Er is geen Er is niet voor Er is voor alle Als niveau 3 + aantoonbaar alle geselecteerde geborgd door onderzoek geselecteerde producten periodieke uitgevoerd producten aantoonbaar herbeoordeling aantoonbaar en periodiek onderzoek onderzoek uitgevoerd uitgevoerd Pagina 10 van 13

12 2. Farmacotherapeutische rationale Procedure farmacotherapeutische rationale Beoordeling farmacotherapeutische rationaliteit (voorraadbereiding) Minimumeis voor mate van bewijsvoering bij doorleveringen gestandaardiseerde/voorraa d bereidingen Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 Afwezig Aanwezig maar Schriftelijke Als niveau 3 te summier of procedure is + geborgd verouderd aanwezig en door operationeel (interne) (niet ouder dan audits of 3 jaar) periodieke revisie) Er is geen Er is niet voor Er is voor alle Als niveau 3 aantoonbare alle geselecteerde + geborgd beoordeling geselecteerde producten een door producten een aantoonbare periodieke aantoonbare beoordeling herbeoordeling beoordeling Er is geen Er is een De De minimumeis minimumeis minimumeis is minimumeis vastgelegd vastgelegd, tenminste D4, is A1 t/m D3 maar deze is deze eis is D5 t/m D8 vastgelegd en wordt volledig nageleefd Pagina 11 van 13

13 3. Productdossiers Procedure beoordeling farmaceutisch technische aspecten Procedure productdossiers Format voor productdossiers Beoordeling kwaliteit productdossier Productdossiers voorraadbereidingen (percentage) Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 Afwezig Aanwezig Schriftelijke Als niveau 3 + maar te procedure is geborgd door summier of aanwezig en periodieke verouderd operationeel revisie (niet ouder dan 3 jaar) Afwezig Aanwezig Schriftelijke Als niveau 3 + maar te procedure is geborgd door summier of aanwezig en periodieke verouderd operationeel revisie (niet ouder dan 3 jaar) Afwezig Aanwezig Aanwezig en Als niveau 3 + maar te operationeel geborgd door summier of (niet ouder periodieke verouderd dan 3 jaar) revisie Geen De apotheker De apotheker De apotheker beoordeling beoordeelt de beoordeelt de beoordeelt kwaliteit van kwaliteit van aantoonbaar de productdossierssiers de productdos- en evalueert voorzien regelmatig maar dit van datum en gebeurt niet zijn paraaf consequent Er zijn geen Er is niet Voor alle Productdossiers productdossiers voor alle geselecteerde worden geselecteerde producten is sowieso producten een regelmatig een dossier productdossier herbeoordeeld aanwezig aanwezig maar ook geborgd door change control (bij relevante wijzigingen) Pagina 12 van 13

14 4. GMP A. Kritische tekortkoming Tekortkoming die heeft geleid of kan leiden tot een product met een aanzienlijk risico op schade voor de patiënt. B. Belangrijke tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming die heeft geresulteerd in, of kan resulteren in een product dat niet voldoet aan de vereisten in het productdossier; één of meerdere belangrijke afwijkingen inhoudt van de GMP richtsnoeren; wijst op afwijkingen in de correcte uitvoering van batchvrijgifte of op een niet correcte uitvoering door de beherend apotheker van zijn wettelijke taken; een combinatie van meerdere overige tekortkomingen die op zichzelf niet belangrijk zijn maar bij elkaar genomen wel als belangrijk kunnen worden beschouwd. C. Overige tekortkoming Tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden beschouwd, maar wel afwijkend is van GMP. Pagina 13 van 13