Dit verslag is vastgesteld en voorzien van conclusies na uw reactie per van 13 september 2013, waarin u kon instemmen met het verslag.

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LS Den Haag Leids Universitair Medisch Centrum xxxx, Raad van Bestuur Postbus RC LEIDEN Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LS Den Haag T F Inlichtingen bij xxxx Onderwerp VGR62023 definitief verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Bijlagen 1 Geachte xxxx, Via de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van 23 mei 2013 bent u geïnformeerd over de inspectieactiviteiten vanaf juni 2013 in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de IGZ op 11 juli 2013 een inspectiebezoek aan uw ziekenhuis gebracht. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met de afdeling medische technologie en de afdeling inkoop en zijn aanschafdossiers en opgevraagde documenten en procedures ingezien. Daarnaast heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met verantwoordelijken in het ziekenhuis en met medewerkers op afdelingen, waar onlangs medische hulpmiddelen na een aanschaftraject in gebruik zijn genomen. Afsluitend is een gesprek gevoerd met de directeur Medische Zaken van het ziekenhuis en met de voorzitter van de Lijncommissie Kwaliteit Patiëntenzorg over aspecten van governance rond het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen van het inspectieonderzoek. De bevindingen zijn gerelateerd aan eisen die worden gesteld aan de ziekenhuizen, opgenomen in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. Dit verslag is vastgesteld en voorzien van conclusies na uw reactie per van 13 september 2013, waarin u kon instemmen met het verslag. 1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Het LUMC was in het kader van het VMS vanaf 2009 al bezig met de veiligheid rondom medische technologie. Voor de komst van het convenant had men reeds geconstateerd dat implementatie van medische hulpmiddelen risico s met zich Pagina 1 van 6

2 meebracht. Men gaf aan dat het convenant met name goede handvatten heeft geboden om processen structureel te regelen. Het LUMC kent een ziekenhuisbrede en divisieoverstijgende apparatuurcommissie met daaronder verschillende expertgroepen medische apparatuur (EGMA s) voor de verschillende te onderscheiden categoriesoorten binnen het domein van de medische hulpmiddelen. Het ziekenhuis overlegde het inspectieteam een gestructureerd overzicht dat wordt gehanteerd met een ordening van alle categoriesoorten van medische hulpmiddelen, onderverdeeld in hoofdgroepen en subgroepen. De apparatuurcommissie legt direct verantwoordelijkheid af aan de voorzitter van de Raad van Bestuur van het ziekenhuis. Deze commissie heeft formeel de opdracht gekregen van de Raad van Bestuur om het convenant te implementeren binnen het ziekenhuis. Het kwaliteitssysteem medische technologie maakt onderdeel uit van de ziekenhuisbrede kwaliteitsbenadering, verankerd binnen een Lijncommissie Kwaliteit Patiëntenzorg. De communicatie over het convenant en de kwaliteitsborging medische technologie was op illustratieve wijze verwoord in een toegankelijk informatieboekje Veilig gebruik van medische apparatuur. Deze brochure wordt standaard aan alle nieuwe medewerkers van het LUMC uitgedeeld. Over het geheel bleken de onderdelen van het convenant, die per 1 januari 2013 operationeel moeten zijn, op orde. Ten aanzien van prospectieve risicoanalyses zijn er stappen gemaakt. Er zijn opleidingen in de materie voor de voorzitters van de EGMA s geweest en procedureel is gestart met het uitvoeren van prospectieve risicoanalyses als onderdeel van het implementeren van nieuwe medische hulpmiddelen. Praktisch, gaf men te kennen, moeten er nog wel stappen gemaakt worden. Ten aanzien van de borging en registratie van bevoegdheden en bekwaamheden van gebruikers van medische technologie was men in de beginfase. De inspectie heeft tijdens het bezoek aangegeven dat de deadline hiervoor op 1 januari 2014 ligt. Het ziekenhuis gaf daarop aan te verwachten dat deze deadline gehaald zal worden. 2. Bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant Categorie Convenant Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Invoeringsfase medische technologie en hulpmiddelen Gebruiksfase: toepassing en onderhoud Pagina 2 van 6

3 Afstotingsfase: afkeur en afvoer Borging implementatie convenant Toelichting op de scores Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem De positionering van de apparatuurcommissie en de daaronder vallende expertgroepen was goed in de organisatie neergezet. Dit was ook terug te vinden in kwaliteitsdocumentatie en directiestukken. De structuur was multidisciplinair opgezet en viel niet onder een bepaalde afdeling/divisie, maar rechtstreeks onder de verantwoordelijkheid van de Raad van Bestuur. De gehele structuur en betrokkenheid van de organisatie bevestigde het belang wat de organisatie hecht aan het onderwerp. Binnen het ziekenhuis waren de geïnterviewden over het algemeen goed op de hoogte van het onderwerp. Ook was iedereen bekend met de eerder genoemde apparatuurcommissie en expertgroepen en de rol van deze gremia. Invoeringsfase medische technologie en hulpmiddelen Organisatorisch was de invoeringsfase op orde. Alle benodigde procedures waren aanwezig en adequaat. Ook op de werkvloer zijn geen tekortkomingen geconstateerd. Individuele verantwoordelijkheden aandachtspunt Wel merkt de inspectie op dat het management niet altijd voldoende op de hoogte was van haar formele (lijn)verantwoordelijkheden, hoewel deze verantwoordelijkheden wel beschreven waren en zelfs in het zeer toegankelijke informatieboekje Veilig gebruik van medische apparatuur stonden. De in het LUMC toegepaste structuur voor de borging van taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden rondom medische technologie zijn op organisatorisch niveau goed opgezet met onder meer een duidelijk vastgelegde rol voor de apparatuurcommissie en de expertgroepen. Een beschrijving op meer specifiek functieniveau van betrokken functionarissen, was daardoor minder aanwezig. Dit vormt een aandachtpunt om tot uiteindelijke borging van het convenant te komen. Aanschafdossiers De inhoud van de tijdens het inspectiebezoek opgevraagde aanschafdossiers was wisselend en nog niet volledig conform de vereisten van het convenant. Prospectieve risicoanalyses Prospectieve risicoanalyses medische technologie waren gestart, maar moeten nog wel verder uitgebouwd en structureel worden om tot borging van de invoeringsfase per 1 januari 2014 te komen. Pagina 3 van 6

4 Borging introductie implantaten Tijdens de gesprekken kwam naar voren dat men ten aanzien van de aanschaf en introductie van implantaten nog niet werkt volgens het convenant. De inspectie heeft aangegeven dat het, gezien het aantal calamiteiten met implantaten in de afgelopen jaren, van belang is dat deze categorie medische hulpmiddelen meegenomen wordt bij de implementatie van het convenant. Eigen ontwikkelingen door Dienst Instrumentele zaken Het LUMC gaf tijdens de inspectie aan dat, in het geval er zelf intern specifieke medische hulpmiddelen worden ontwikkeld, dan wel op de markt toegelaten hulpmiddelen worden gemodificeerd, patiëntveiligheid te allen tijde de benodigde aandacht krijgt. De Dienst Instrumentele Zaken als ontwikkelaar handelt in dergelijke situaties in de geest van de wettelijke verplichtingen en productnormen, die normaal gelden voor een fabrikant van medische hulpmiddelen. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud medische hulpmiddelen Ten aanzien van de medische apparatuur heeft de inspectie geen onvolkomenheden geconstateerd. De inspectie is positief over de keuze van de aanduiding van de onderhoudsstatus op apparatuur. De gebruikte stickers wijken af van gebruikelijke stickers voor de onderhoudsstatus en zijn duidelijker dan wat de inspectie over het algemeen ziet in ziekenhuizen. De inspectie heeft de indruk dat gebruikers hierdoor alert zijn op de onderhoudsstatus van apparatuur. Er vindt een gestructureerde communicatie plaats tussen Instrumentele Zaken enerzijds en management van afdelingen anderzijds over de onderhoudsstatus van het apparatuurpark. Indien nodig vindt er escalatie plaats naar de Raad van Bestuur. Borging bevoegdheid en bekwaamheid medische technologie Het ziekenhuis is gestart met een beoogd certificeringstraject voor alle gebruikers van medische technologie. Dit moet, onder andere in verband met afstemming met de Ondernemingsraad, de komende tijd nog nader geoperationaliseerd gaan worden. De borging van bekwaamheidsvereisten van technici van externe leveranciers vereist nog aandacht. Expliciete specificatie hiervan in af te sluiten onderhoudscontracten moet nog plaatsvinden. Ten aanzien van de verificatie van externe technici vragen de radiologische toestellen binnen het ziekenhuis de bijzondere aandacht, daar de contacten met de externe firma( s) betreffende het onderhoud hiervan buiten de Dienst Instrumentele Zaken om lopen. Ondermeer tijdens een bezoek aan de afdeling kaakchirurgie (ConeBeam CT) bleek er onduidelijkheid hoe en door wie de externe firma wordt geverifieerd en op welke gronden gebruikers ervan uitgaan dat het betreffende apparaat veilig voor gebruik is. Afstotingsfase: afkeur en afvoer van medische hulpmiddelen De procedures rondom afkeur en afvoer van medische apparatuur waren op orde. Het ziekenhuis gaf aan dat dit over het algemeen goed verloopt, met name omdat dit aspect meegenomen wordt in het aanschaftraject. Ook op afdelingen was men goed op de hoogte van de procedure. Borging van de implementatie van het convenant Het LUMC heeft in 2012 een eigen evaluatie uitgevoerd van de voortgang van de implementatie van het convenant. De directie gaf tijdens het bezoek aan het Pagina 4 van 6

5 gevoel te hebben dat het onderwerp goed belegd is en dat men in control is. Voor de onderwerpen die nog niet gereed waren, de registratie van bevoegdheden en bekwaamheden en de volledige implementatie van prospectieve risicoanalyses, verwacht men op 1 januari 2014 op orde te zijn. Bij interne audits wordt toetsing op het convenant nog niet structureel meegenomen. Dit inspectie acht dit een aandachtspunt om tot borging te komen. 3. Conclusie De inspectie concludeert dat de invoering van het convenant in een ver gevorderd stadium is. Het convenant en de uitwerking daarvan is door de verschillende lagen van de organisatie bekend en het is geborgd in het kwaliteitsmanagement systeem. Uw ziekenhuis voldoet op de getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Op een aantal punten wordt nog niet geborgd gescoord. De genoemde punten vindt u terug in het hoofdstuk bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant. Ik vraag hiervoor uw aandacht om dit binnen drie maanden te herstellen. U hoeft hiervoor geen plan van aanpak in te sturen. Wat betreft de implementatie van de prospectieve risicoanalyse bij aanschaf van en vervanging van medische hulpmiddelen en het bewaken en vastleggen van de bekwaamheid van gebruikers en technici verwacht de inspectie dat u dit per 1 januari 2014 heeft gerealiseerd, zoals is afgesproken met uw koepelorganisatie. Met vriendelijke groet, senior inspecteur Pagina 5 van 6

6 Bijlage 1. Overzicht beoordeelde procedures en documenten op basis van het convenant Documenten Convenant Aanwezig ja / nee 1 Document toewijzing portefeuille medische technologie aan lid Raad van Bestuur Voldoet ja / nee 2.1 ja ja Opmerkingen 2 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van de kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling 3 Document toewijzing taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TBV) ten aanzien van procedures genoemd in het convenant 2.4 ja ja 2.4 ja ja 4 Procedure omgaan met incidenten medische hulpmiddelen 2.4 ja ja 5 Procedure aanschaf medische hulpmiddelen 3.1 ja ja 6 Investeringsplannen medische hulpmiddelen 2012/ ja ja 7 Procedure investeringen medische hulpmiddelen 3.2 ja ja 8 Procedure proefplaatsingen medische hulpmiddelen 3.11 ja ja 9 Procedure omtrent controle gebruiker en zorgmanagement onderhoudstoestand medische hulpmiddelen 10 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid gebruikers medische apparatuur 11 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid technici onderhoud apparatuur 12 Procedure omtrent borging bevoegdheid en bekwaamheid externe technici onderhoud apparatuur 13 Procedure rapportages onderhoudsstatus aan management en eenheden 4.1 ja ja 4.7 ja Ja Certificeringstraject beoogd operationeel per Q1/Q2/ ja ja 4.11 ja nee In concept gereed. Zie verdere opmerking in verslag 4.16 ja ja 14 Procedure afkeur en afvoer medische hulpmiddelen 5.3 ja ja 15 Procedures rond borging van het convenant 7.1 ja ja Pagina 6 van 6